PYMES MANUAL. Cómo hacer registros sanitarios? n 2013 MANUAL PYMES INTERCAMBIOS EMPRESARIALES DESAYUNOS FINANCIEROS E-LEARNING

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1 MANUAL PYMES 4 n 2013 PYMES MANUAL Cómo hacer registros sanitarios? INTERCAMBIOS EMPRESARIALES DESAYUNOS FINANCIEROS E-LEARNING elfinancierocr.com/pymes

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3 Manual Pymes N 4 El Financiero L os registros sanitarios de productos constituyen una herramienta utilizada por las autoridades para brindar seguridad al consumidor. Mediante estos registros se regula y verifica el cumplimiento de las normas nacionales e internacionales sobre los ingredientes que contiene un producto, se establece la empresa responsable de su producción y comercialización, y finalmente se verifica el cumplimiento de la normativa de etiquetado, entre otros aspectos. Productos como los alimentos procesados, cosméticos y productos de limpieza de fabricación nacional o importada deben estar registrados ante el Ministerio de Salud. Los productos de origen animal por su parte llevan un proceso diferente con el mismo objetivo, en este caso la normativa diferencia los productos y establece reglas que deben cumplir los animales y los establecimientos utilizados para la fabricación del producto, estas regulaciones están tuteladas por el Servicio Nacional de Salud Animal. Finalmente, los productos textiles no deben registrarse, sin embargo, es necesario que cumplan con la normativa de etiquetado existente con el fin de facilitar al consumidor la información necesaria para que tome una decisión. El cumplimiento de las regulaciones mencionadas corresponde a una de las primeras etapas que debe realizar la empresa para poder comercializar los prod u c t o s. Así por ejemplo una empresa de alimentos que no cuente con registro sanitario para su producto no podrá venderlo en el país y tampoco podrá exportarlo debido a que no obtendrá el certificado de libre venta que requieren la mayoría de p a í s e s. En las siguientes páginas encontrará los pasos para obtener el registro sanitario de los siguientes productos: alimentos, productos higiénicos, cosméticos y productos de origen animal (lácteos y embutidos ). Además podrá encontrar información relevante para el etiquetado de dichos productos, así como de textiles. En la actualidad, el proceso de registro sanitario se realiza de diferentes formas de acuerdo con el producto, en el caso de alimentos es un registro cero papeles, que se debe realizar únicamente de forma electrónica, mientras que los productos cosméticos se encuentran en transición hacia este esquema. En el caso de los productos de limpieza y productos de origen animal, el registro se efectúa de forma tradicional. La información que se presenta debe considerarse una guía, elaborada a partir de fuentes electrónicas, y en un momento de transición de procedimientos semi automatizados de registro a esquemas 100% e l e c t r ó n i c o s. El objetivo de esta guía es orientar al lector en los pasos que debe seguir para la obtención de un registro sanitario para sus productos; sin embargo, no debe considerarse como un documento oficial ya que no fue elaborado por las autoridades respectivas.

4 06 Manual Pymes N 4 El Financiero 2013 JUPITER IMAGES PARA EF T odos los alimentos y bebidas que se venden en el país (nacionales e importados) deben contar con un registro sanitario emitido por el Ministerio de Salud. Este registro está regulado por el Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA :07). Los Reglamentos Técnicos Centroamericanos forman parte del proceso de homologación de las regulaciones centroamericanas en busca de alcanzar la Unión Aduanera, que permitirá la libre circulación de los bienes dentro de la región (Guatemala, El Salvador, Honduras, Nicaragua y Costa Rica). De acuerdo con este reglamento, se considera como alimento toda sustancia procesada, semi-

5 Manual Pymes N 4 El Financiero procesada y no procesada, que se destina para la ingesta humana, incluidas las bebidas, goma de mascar y cualquier otra sustancia que se utilicen en la elaboración, preparación o tratamiento del mism o. El proceso de registro sanitario que se presenta a continuación aplica para los alimentos procesados (todo alimento que ha sido sometido a un proceso tecnológico adecuado para su conservación). 1. Cuáles son los requisitos para obtener el registro sanitario de un alimento? De acuerdo con el RTCA :07, los requisitos necesarios para obtener un nuevo registro sanitario son: a. Solicitud del registro, la cual incluye: i. Datos del titular:el cual incluye el nombre del titular del registro; número del documento de identificación; el representante legal y su identificación; dirección y datos de contacto; dirección exacta de la bodega o distribuidora, teléfono, fax, correo electrónico; firma del titular de la empresa solicit a n t e. ii. Datos del fabricante:nombre de la fábrica (tal como aparece en la licencia) además se debe indicar si es nacional o extranjera; número de licencia o permiso y vigencia de la licencia o permiso de la fábrica o bodega; dirección exacta de la fábrica, teléfono, fax, correo electrónico. iii. Datos del producto: nombre del producto a registrar, marca del producto; tipo de producto; contenido neto del producto; número de registro sanitario, en caso de renovación y país de procedencia. b. Copia de la licencia sanitaria o permiso de funcionamiento vigente para la fábrica, para productos de fabricación nacional o de la bodega para productos de fabricación en el extranjero. c. Certificado de libre venta para productos importados de terceros países.

6 08 Manual Pymes N 4 El Financiero 2013 JUPITER IMAGES PARA EF d. Etiqueta original para los productos importados y nacionales que ya estén en el mercado, (proyecto o bosquejo de etiqueta para los productos de primer registro) en caso de que la etiqueta se encuentre en un idioma diferente al español está deberá presentar su traducción elaborada por un traductor oficial. Esta etiqueta deberá cumplir con la reglamentación centroamericana que se detallará posteriorm e n t e. e. Comprobante de pago. La vigencia del registro sanitario es por un plazo de cinco años a partir de su emisión. 2. Dónde se debe presentar la información? La solicitud de un nuevo registro sanitario, su renovación, modificaciones y reconocimientos se deben realizar mediante el sistema de Registro de Productos de Interés Sanitario ( gistrelo.go.cr). Esta plataforma desarrollada en coordinación por Gobierno Digital y el Ministerio de Salud permite a los usuarios realizar el trámite en línea, los 365 días del año. Para acceder a ella y poder realizar los diversos trámites, es necesario que la persona o empresa se inscriba en la sección Registro de Usuarios, pero antes de esto deberá contar con Firma Digital, ya que sin este dispositivo el registro no se podrá llevar a cabo. Una vez que el usuario se ha inscrito, podrá realizar los trámites, para lo cual el sistema le irá guiando por los diferentes formularios que debe completar. El sistema permitirá verificar en línea la validez de la información suministrada así como el cumplimiento de algunos requisitos (como estar al día con el pago de la CCSS) ya que se encuentra interconectado con diversas instituciones. En el caso de información que no se encuentra en electrónico esta deberá ser adjuntada (tal como el diseño de la etiqueta, o el certificado de libre venta). Adicionalmente, el pago de la tasa de cobrada por este trámite ($100) se cancelará por medios electrónicos dentro del mismo sistema Regístrelo lo que evitará que el usuario se deba desplazar al b a n c o.

7 Manual Pymes N 4 El Financiero Qué es el reconocimiento de un registro sanitario? El reconocimiento es un proceso que se aplica para productos importados de Guatemala, El Salvador, Honduras y Nicaragua mediante el cual los países centroamericanos se comprometen a reconocer los registros sanitarios otorgados por sus homólogos de estos países. En este caso la empresa que realiza la solicitud de reconocimiento deberá contar con el certificado de libre venta emitido por el país donde se encuentra registrado el producto y completar los formularios que el sistema Regístrelo despliega. 4. Puedo realizar el trámite mediante una persona o empresa especializada? Los registros sanitarios pueden realizarse por terceras personas dedicadas a suministrar el servicio. En este caso, el solicitante del registro sanitario deberá incluir la autorización en el sistema Regístrelo de la persona que podrá actuar en su nombre. El prestador del servicio deberá cumplir con los siguientes requisitos: a. Realizar la inscripción en la plataforma en la sección Registro de usuarios. b. Contar con la Firma Digital. En caso de que el usuario registrado actúe en virtud de un mandato, el poder debe adjuntarse en forma electrónica en el sistema. 5. Cuáles son las características básicas que debe cumplir el etiquetado de los alimentos?? Una de las causas frecuentes de rechazo en los procesos de registros sanitarios son los problemas en el diseño de etiquetado y el incumplimiento de la normativa en el tema. Considere que el etiquetado de los alimentos deberá cumplir con los siguientes aspectos: 1. Los alimentos preenvasados no deberán describirse ni presentarse en una etiqueta (mediante palabras o imágenes) de forma que pueda crear confusión al consumidor. 2. En la etiqueta es obligatorio que contenga el nombre específico del producto, la lista de ingredientes enumerados por orden decreciente; contenido neto y peso escurrido en unidades del sistema internacional; nombre y dirección del fabricante; país de origen; identificación del lote; marcado de la fecha de vencimiento e instrucciones para la conservación; instrucciones para el uso (reconstitución o cocción por ejemplo). 3. Existe una serie de requerimientos para la presentación de la información en la etiqueta, por ejemplo, esta no deberá separarse del envase, los caracteres no pueden tener una altura inferior a 1mm, entre otras 4. La etiqueta debe ser en idioma español. En caso de que la etiqueta original no esté en español debe utilizarse una etiqueta complementaria con la información obligatoria. Considere además que a partir del mes de enero de 2014, será obligatorio el cumplimiento del Reglamento Etiquetado nutricional de productos alimenticios preenvasados para consumo humano para la población a partir de los 3 años de edad (RTCA :10). Este reglamento aplica para los productos de venta directa para el consumidor y que se comercialicen en todos los países de la región centroamericana. El etiquetado nutricional debe proporcionar al consumidor información sobre el tipo y cantidad de nutrientes aportados por el alimento. La información se presenta en forma de cuadro o texto y sigue el modelo básico adjunto. Además se debe incorporar cualquier otro micronutriente que exija la legislación nacional para el producto. Los valores que se utilicen en la tabla debe ser derivados de datos específicos de una muestra representativa del producto, es decir, se deben obtener mediante pruebas de laboratorio. El valor declarado de nutrientes en la etiqueta tiene un nivel de tolerancia de +/-20%.

8 10 Manual Pymes N 4 El Financiero 2013 JUPITER IMAGES PARA EF Referencias Legales Reglamento Técnico Centroamericano RTCA :07. Reglamento Técnico Centroamericano. RTCA :10. Etiquetado nutricional de productos alimenticios preenvasados para consumo humano para la población a partir de 3 años de edad. Reglamento Técnico Centroamericano. RTCA :10. Etiquetado general de los alimentos previamente envasados (preenvasados) Sitios de Consulta Ministerio de Salud. - l u d. g o. c r Ministerio de Economía. w w w. m e i c. g o. c r Portal para el trámite de registros. - t r e l o. g o. c r

9 12 Manual Pymes N 4 El Financiero 2013 De acuerdo con el Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA :07) que rige el registro e inscripción sanitaria de productos higiénicos, se refiere a a aquel que está destinado a ser aplicados en objetos, utensilios, superficies y mobiliario que estén en contacto con las personas en viviendas, edificios e instalaciones públicas y privadas, industrias y otros lugares, usados con el fin de limpiar, desinfectar, desodorizar y aroma tizar. Dentro de los productos que se clasifican como higiénicos podemos señalar: limpiadores, lavaplatos, detergentes, jabón en barra, suavizantes, desifenctantes, cera, destapadores de tubería, quitamanchas, líquido antigrasa, abrillantador, pulidos, aromatizantes ambientales. Existe un grupo de productos para los que no se aplica esta normativa, entre ellos: velas aromáticas, inciensos, aceites esenciales en presentaciones para la venta menores a 100 cm3, aromatizantes ambientales en presentaciones de cartón con aroma impregnado, productos que se utilicen en lugares en los cuales se requieran condiciones asépticas tales como hospitales y clínicas. 1. Cuáles son los documentos que se deben presentar para registrar un producto higiénico? Solicitud de registro o inscripción del producto firmada por el profesional responsable. Además el Ministerio solicita una copia adicional Hoja de seguridad (Material Safety Data Sheet, MSDS). Este es un documento emitido por el fabricante como referencia técnica del producto terminado. Deberá ser firmada por el químico que realiza el registro.

10 Manual Pymes N 4 El Financiero JUPITER IMAGES PARA EF Fórmula cualitativa firmada por el profesional r e s p o n s a bl e Etiqueta original o su proyecto legible debidamente firmada por el químico. Comprobante de pago por derecho a trámite de registro o inscripción y vigilancia sanitaria. Documento original o copia legalizada de la personería jurídica de la empresa. Poder a favor del Representante Legal o nota justificando el motivo de la no presentación La duración del registro sanitario de productos higiénicos será de cinco años a partir de la emisión del mismo. Una vez emitido el registro, el titular podrá solicitar modificaciones por los siguientes m o t ivo s : Cambios del titular o razón social, para lo cual deberá presentar Notificación del cambio, firmada por el representante legal. Documento legal que acredite el cambio solicit a d o. Nuevos proyectos de etiqueta. Cambio de lugar de fabricación, para lo cual deberá presentar la notificación del cambio, firmada por el representante legal. Fabricación de un producto higiénico en dos países diferentes por el mismo fabricante. Cuando un producto registrado se manufacture por otra planta diferente a la del registro original, debe notificarlo presentando. Notificación de cambio, firmada por el del representante legal. Declaración jurada del titular del producto. Etiqueta o proyecto de etiqueta. 2. Cómo se debe llenar el formulario de solicitud de registro? El Ministerio de Salud ha desarrollado un formulario que se encuentra en la página web de esta entidad en la sección de productos de interés sanitario. Este documento se descarga (está en formato word) y debe ser completado en computadora, sin tachaduras ni uso de corrector. 3. Cómo puedo verificar que se preparó la información correctamente? Al recibir los documentos en la ventanilla del Ministerio, el funcionario revisará una serie de aspectos basado en el formulario de la página 17.

11 14 Manual Pymes N 4 El Financiero 2013 DECLARACIÓN JURADA EL ABAJO FIRMANTE Y QUÍMICO, DECLARA BAJO FE DE JURAMENTO QUE TODO LO INDICADO EN ESTE FORMULARIO Y LOS DOCUMENTOS ADJUNTOS SON VERÍDICOS Y COINCIDENTES. 1 NÚMERO DE CEDULA JURÍDICA INFORMACIÓN GENERAL SOBRE LA EMPRESA REGISTRANTE NOMBRE DE LA RAZÓN SOCIAL O PERSONA FISICA 2 TIPO DE ACTIVIDAD, NEGOCIO O EMPRESA PERMISO SANITARIO DE FUNCIONAMIENTO 3 4 VIGENTE N EN TRÁMITE SEGÚN BOLETA N OFICINA O CASA N CALLE AVENIDA BARRIO, CASERÍO O PUEBLO Y SEÑAS ESPECÍFICAS 5 6 NOMBRE O NÚMERO 7 7 (continuación) PROVINCIA CANTÓN DISTRITO TELEFONO. N TELEFONO. N 2 FAX N. APARTADO Y CODIGO OF. POSTAL CORREO ELECTRÓNICO APELLIDOS Y NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 17 SOBRE EL REPRESENTANTE LEGAL Nº CÉDULA IDENTIDAD O Nº TELÉFONO SU EQUIVALENTE FAX N 20 CORREO ELECTRÓNICO 21 TITULAR FABRICANTE VER MSDS 22 NOMBRE DE LA RAZÓN SOCIAL DATOS DEL TITULAR O FABRICANTE TELÉFONO (S) FAX CORREO ELECTRÓNICO DIRECCIÓN: PAÍS: MOTIVO DE SOLICITUD REGISTRO USO DE REGISTRO Número de registro: 27 RENOVACIÓN DE REGISTRO Número de registro: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DEL REGISTRO (especificar): Número de registro:

12 Manual Pymes N 4 El Financiero DATOS Y CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO SOLICITO EL REGISTRO DEL PRODUCTO CON EL NOMBRE COMERCIAL Y TIPO DE PRODUCTO MARCA: USO QUE SE LE VA A DAR 28 Fabricante: País: ORIGEN DEL PRODUCTO 31 FABRICACIÓN LOCAL IMPORTADO REENVASADO OTRO (Especificar): CLASIFICACIÓN DE RIESGO (ANEXO D, NORMATIVO) 32 CLASE (NÚMERO) ESPECIFICACIÓN DE LA CLASE SUBCLASE (NÚMERO Y ESPECIFICACIÓN) NO APLICA LA CLASIFICACIÓN DE RIESGO PARA PRODUCTOS HIGIÉNICOS PRODUCTOS CON NÚMERO DE CAS CATEGORÍA A LA QUE PERTENECE PRODUCTOS SIN NÚMERO DE CAS NOMBRE COMÚN Y SINÓNIMOS: NÚMERO DE CAS : PORCENTAJE: SE ADJUNTA LA HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD SOBRE EL PROFESIONAL RESPONSABLE APELLIDOS Y NOMBRE DEL QUÍMICO QUE REALIZA EL REGISTRO Nª DE CÉDULA Nª DE TELÉFONO CORREO ELECTRÓNICO Nº DE FAX DIRECCIÓN Nº INSCRIPCIÓN C.Q. FIRMA/SELLO OBSERVACIONES O COMENTARIOS: SOLICITO EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO 44 RESULTADO: SOLO PARA USO DE OFICINA APROBADO PRECURSOR SI NO ARMA QUÍMICA SI NO NÚMERO DE REGISTRO ASIGNADO:

13 16 Manual Pymes N 4 El Financiero 2013 Nombre y firma del profesional que aprueba el registro: EL PRODUCTO ESPECIFICADO EN LA CASILLA 28, CUMPLE CON LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS EN EL REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO, RESOLUCIÓN Nº , RTCA :07 REGISTRO E INSCRIPCIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS, DECRETO EJECUTIVO Nº COMEX-S-MEIC PUBLICADO EN LA GACETA Nº 230 del FIRMA DE LA AUTORIDAD SANITARIA RESPONSABLE QUE APRUEBA EL REGISTRO SELLO DAC FECHA APROBACIÓN FECHA DE VENCIMIETO FIRMA AUTORIDAD SANITARIA RESPONSABLE 45 NOMBRE COMERCIAL Y MARCA DEL PRODUCTO: 4. Cuál es el costo de registro sanitario de este producto y dónde se paga? El costo del registro sanitario de productos higiénicos es de $100, los cuales deben depositarse en la cuenta FIDEICOMISO-872 B.N.C.R. Ministerio de Salud. Una vez que se ha realizado el depósito, se deberá conservar el recibo ya que este debe presentarse ante la unidad financiera del Ministerio de Salud que realizará el recibo de depósito para trámites de registro. Este recibo es que se debe adjuntar al expediente, por lo que la obtención del mismo debe ser previa a la presentación de la información en la Ventanilla de Atención al Cliente. 5. Existe reconocimiento mutuo para productos higiénicos provenientes de otros países de C e n t ro a m é r i c a? Sí existe la posibilidad de reconocer un producto que se encuentra registrado en otro paíse de Centroamérica (Guatemala, El Salvador, Honduras y Nicaragua). Para esto el solicitante del reconocimiento deberá presentar la siguiente documentación: 1. Formulario de Reconocimiento. El formulario debe llenarse en computadora. No se permite el uso de corrector ni adulteraciones en el document o. 2. Copia del formulario de Reconocimiento 3. Hoja de Seguridad con sello de la autoridad sanitaria del país del registro original. 4. Poder otorgado por el Titular del registro al representante Legal que va a tramitar el reconocimiento del producto en el país, debidamente legaliz a d o. 5. Certificación de venta libre del primer Estado Parte, emitido por su autoridad sanitaria, debidamente legalizado. 6. Recibo de pago por concepto de trámite de reconocimiento y vigilancia sanitaria. Los documentos para la renovación del reconocimiento se presentarán en el siguiente orden: 1. Formulario de Reconocimiento 2. Copia del formulario de Reconocimiento 3. Recibo de pago para el trámite de renovación. 4. Certificación de venta libre del primer Estado Parte, emitido por su autoridad sanitaria, debidamente legalizado. Al igual que en el caso de los formularios de registro nacional, en la página web del Ministerio de Salud se encuentra el formulario para ser descargado, así como su instructivo. 6. Qué aspectos se deben considerar para la etiqueta de un producto higiénico? El etiquetado de los productos higiénicos está regulado por el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA :07. Este reglamento establece que las etiquetas deben incluir: Nombre comercial del producto Número de registro o inscripción sanitaria Tipo de producto Nombre y país del titular Nombre del importador Nombre de los ingredientes peligrosos por nom-

14 Nª REQUISITO SOLICITADO Presenta Formulario original y copia ASPECTO A VERIFICAR Cumple El formulario se presenta sin adulteraciones (uso corrector, dos tipos de letra, tachones u otra). Todas las casillas estén indicadas (puede ser una excepción las casillas Nº 22 a Nº 26, la Nº 42 y Nº 43). (Se permite la indicación de: no tiene o ninguna) Casilla 44: No está indicada. (Es de uso exclusivo para la Dirección). No cumple N/A Casilla 4: Se indica el número del permiso de funcionamiento. Casilla 16: Coincide el nombre del representante legal en la Base de Datos. Si no, se le solicitará la presentación de la personería vigente en original para poder seguir con el trámite. Casilla 27: Se marca la casilla " Registro" Casilla 28: Concuerda con el nombre del producto indicado en la Hoja de Seguridad del fabricante. Casilla 31: Se indica solamente una casilla Casilla 31: Si se marca la casilla "otro" se realiza la especificación Casilla 33: Se marca la casilla 30.1 o 30.2 Casilla 33.1: Se indica el nombre del producto. 2 Hoja de Seguridad Casilla 33.1: Se indica únicamente un número de CAS. Casilla 33.1: Se indica únicamente un porcentaje. Casilla 33.2: Si se marca esta casilla, adjunta la Hoja de Seguridad. Casilla 33.2: Si la Hoja de Seguridad está en idioma diferente al español, se adjunta el Formulario Anexo C. Casilla Nº 41: Presenta la firma y sello del químico Casilla 45: Se indicar el nombre comercial y la marca de igual forma en que se indicó en la casilla Nº 28 En la parte de atrás del formulario se presenta el refrendo del colegio profesional respectivo. Se indica el nombre del fabricante o titular del producto. Se indica la dirección, teléfono y teléfono de emergencia del fabricante Se indican los componentes peligrosos del producto Se indican los porcentajes de los componentes peligrosos en un rango no superior al 20% Se indican los número de CAS de cada componente peligroso. Formulario Anexo C, esta foliado y firmado (firma debe corresponder a la realizada en la parte de atrás del formulario) Presenta Fórmula Cualitativa 3 Fórmula Cualitativa Está firmada por profesional responsable del registro (firma debe concordar con la del formulario) 4 Etiqueta o proyecto de etiqueta Presenta la etiqueta o proyecto 5 Recibo de pago Presenta el recibo de pago 6 7 Documento original ocopia legalizada de lapersonería Jurídica (empresa registrante) Poder a favor del Representante Legal Está firmada por profesional responsable del registro (firma debe concordar con la del formulario) Presenta la personería de la empresa (este documento es de una única presentación) Presenta la personería del representante Legal (este documento es de una única presentación), ó Presenta documento justificativo por la no presentación del poder (este documento es de una única presentación) Es correcto el documento

15 18 Manual Pymes N 4 El Financiero 2013 bre químico o común y su porcentaje (igual a como se declaró en la hoja de seguridad) Contenido neto expresado en el sistema internacional de unidades Instrucciones de uso al que va destinado el producto Advertencias y precauciones para el uso, relativos a la peligrosidad del producto para humanos, animales y el ambiente Riesgos para la salud, según lo declarado en la hoja de seguridad Procedimientos a seguir en caso de ingestión, inhalación o por contacto dérmico u ocular, según lo declarado en la hoja de seguridad Antídoto(s) e indicaciones para el tratamiento médico (si aplica) Incluir y resaltar las siguientes leyendas o En caso de intoxicación consulte al médico y aporte esta etiqueta o Manténgase fuera del alcance de los niños Colocar el teléfono del centro de atención de intoxicaciones del país en el que se comercialice. Podrá colocar etiqueta complementaria Número de lote Los productos que sean clasificados como peligrosos de acuerdo a la hoja de seguridad deberán utilizar la simbología de acuerdo a la clasificación de peligrosidad de la Organización de Naciones Unidas o la Unión Europea. La simbología debe presentar los colores e indicaciones respectivas para el producto terminado a registrar. Reglamento Técnico Centroamericano. RTCA :07. Productos higiénicos. Registro e inscripción sanitaria de productos higiénicos. Reglamento Técnico Centroamericano. RTCA :07. Productos higiénicos. Etiquetado de productos higiénicos. Decreto Ejecutivo. N COMEX-S-MEIC, publicado en la Gaceta N 230, del 27 de noviembre del Fuentes de Consulta Ministerio de Salud. w w w. m i n i s t e r i o d e s a l u d. g o. c r Ministerio de Economía.

16 Manual Pymes N 4 El Financiero S egún el Reglamento para notificación, importación, y control de productos cosméticos, se considera como cosmético toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos, en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenernos en buen estado y prevenir o corregir olores cor porales. Para poder comercializar productos cosméticos en el país (ya sean nacionales o importados), estos deben estar registrados ante el Ministerio de Salud, según lo establecido en el Artículo 138 de la Ley General de Salud, en donde se indica que toda persona natural o jurídica necesita previo a la importación y elaboración de sustancias o productos para la higiene y aseo personal, de perfumería y cosméticos. A continuación se detallan los pasos que debe seguir para el registro de dichos productos. Toda persona física o jurídica que requiere realizar el registro de cosméticos, debe ser autorizado por parte del Ministerio de Salud para lo que deberá realizar los trámites a continuación. El registro de productos cosméticos se realiza a partir de diciembre 2013 y enero 2014 por medio del nuevo Sistema llamado Regístrelo - t r e l o. g o. c r, que es una plataforma electrónica que permite reducir significativamente los tiempos de inscripción de un producto. Los procesos relacionados con registros sanitarios se incorporan dentro del portal ciudadano por medio de la plataforma de interoperabilidad de Gobierno Digital, utilizando e incorporando a este proceso componentes como: Captura de datos del representante legal, autorizados y otros. Gestión documental de la información.

17 20 Manual Pymes N 4 El Financiero 2013 Incorporación de la Firma Digital. Pago del trámite en línea. Generación de formularios de captura de información con validaciones en línea. Generación de certificado electrónico de registro de productos. Contar con una firma digital. Registrarse en el sistema, autorizar a otras personas físicas o jurídicas a realizar trámites en la plataforma en su representación. Completar el formulario electrónico y adjuntar los documentos según el producto a registrar. Firmar digitalmente el formulario. Efectuar el pago en línea del trámite. Enviar la solicitud al Ministerio. Atender prevenciones cuando estas son notificadas por parte del Ministerio. Los registros sanitarios lo pueden realizar terceras personas dedicadas a suministrar el servicio, para lo cual se necesita: Firma digital Solicitar a la persona física y jurídica la inclusión de la autorización en la plataforma, de actuar en nombre de dicha persona. Realizar el registro de usuario. Para el registro o inscripción sanitaria de productos cosméticos se requiere cumplir con los mismos requisitos que cuando el trámite se hacía de forma manual. La única diferencia radica en el hecho de que el registro actualmente se realiza en el sistema Regístrelo. Los requisitos se detallan a continuación: Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o documento de fabricación debidamente legalizado, emitido por la autoridad reguladora o competente en el país fabricante. Poder a favor del representante legal. En caso de que el documento sea otorgado en el extranjero, éste debe estar legalizado. Fórmula cualitativa completa indicando las cantidades de las sustancias restringidas, emitida por el fabricante y avalada con firma y sello del profesional responsable del registro. Especificaciones de producto terminado extendidas por el laboratorio fabricante. Empaques originales o sus proyectos legibles. No se aceptan fotocopias. Pago del registro o inscripción sanitaria, el cual contempla la vigilancia sanitaria. La renovación deberá realizarse previo a la caducidad del mismo. Por tanto, el solicitante debe gestionarla contemplando la duración del trámite. Los requisitos son los siguientes: Solicitud de renovación firmada por el profesional responsable. Declaración jurada del representante legal, autenticada por un notario que manifieste que se mantienen las condiciones originales con las que se otorgó el registro o la inscripción sanitaria. Véase Guía de conformidad de la solicitud de renovación del registro de cosméticos. Comprobante de pago de derecho a trámite de renovación, que contempla la vigilancia sanitaria. En caso de que el producto sí haya tenido modificaciones se omitirá la declaración jurada del representante legal, mencionada previamente y en su lugar, se deberán informar las modificaciones realizadas con los requisitos respectivos. Véase la

18 Manual Pymes N 4 El Financiero Guía de conformidad para cambios posteriores al registro de cosméticos. SOLICITUD DE REGISTRO DE IMPORTADOR DE COSMÉTICOS 1 DATOS DEL IMPORTADOR 1.1 Nombre del importador que hace uso del Registro 1.2 Cédula del importador 1.2 Nombre del Representante Legal: Nº 1.3 Nombre de la Empresa: Para registrarse como importador de productos cosméticos, deberá completar la Solicitud de registro de importador de cosméticos disponible en el sitio web del Ministerio de Salud. En caso de que una persona física o jurídica esté interesada en importar un cosmético que ya se encuentra registrado en el Ministerio de Salud, el importador podrá hacer uso del registro, aun sin el consentimiento del titular del registro, siempre y cuando se registre como importador de cosméticos ante el Ministerio de Salud. Los distribuidores autorizados por el titular del registro inscrito, quedan exentos de este requisito, siempre que dicho titular haya indicado previa y expresamente, ante la Dirección, las personas físicas o jurídicas, que ostenten tal calidad. Debido a la peligrosidad de algunas sustancias para la salud humana, existe una lista de sustancias controladas que debe considerar. En caso de que el producto cosmético contenga como ingrediente alguna de estas sustancias, la cantidad deberá acotarse a lo permitido en la legislación. Según el Reglamento para el registro de sustancias peligrosas se considera como una sustancia peligrosa: explosivos, gases, líquidos inflamables o combustibles, sólidos, oxidantes o comburentes y peróxidos orgánicos, sustancias tóxicas y sustancias infecciosas, sustancias radioactivas, corrosivos, así como misceláneos. Se deben considerar aspectos relacionados con etiqueta, composición del producto (si contiene algún tipo de sustancia controlada por el país destino), registro del producto cosmético en el país destino, entre otros, los cuales pueden variar dependiendo del país hacia el cual se desea exportar. 1.4 Teléfono 1.5 Dirección postal 1.5 Fax 1.7 Correo electrónico 1.6 Dirección Exacta 1.7 Provincia 1.08 Cantón 2. DATOS DE LOS PRODUCTOS A IMPORTAR 1.09 Distrito 2.1 Laboratorio fabricante: 2.2 País de origen 2.3 Nombre del producto 2.4 marca 2.5 Nº de registro o notificación 2.7 Adjunto hojas adicionales 3. DATOS DEL ALMACEN O BODEGA 3.1 Nombre de la bodega SI Nº de productos listados en las páginas adicionales 2.6 Fecha de vencimiento 3.2 N del Permiso de Funcionamiento 3.3 Fecha de expiración del Permiso de Funcionamiento 3.4 Dirección exacta de la bodega 3.5 Provincia 3.6 cantón 3.7 distrito 3.8 Teléfono 3.9 Dirección postal 3.10 Fax 3.11 Dirección electrónica 4 FIRMA Y NÚMERO DE CÉDULA DEL REPRESENTANTE LEGAL Nº DE CÉDULA A continuación, se presentan algunos aspectos que verifica el Ministerio de Salud ante la solicitud de un registro de productos cosméticos, de acuerdo con lo establecido en la Guía de conformidad de la solicitud de registro de cosméticos: NO

19 22 Manual Pymes N 4 El Financiero 2013 REQUISITO SOLICITADO ASPECTO A VERIFICAR Cumple No cumple N/A Los documentos se presentan en un folder con prensa. El expediente incluye un índice general en la primera hoja. Los documentos están foliados. 1. PRESENTACIÓN GENERAL DEL EXPEDIENTE El folder está identificado con el número de pre-registro correspondiente. Se adjunto todos los documentos. Las imágenes en el expediente electrónico son legibles e idénticas al documento físico. Se presentan todos los documentos que deben acompañar la solicitud en físico. Coinciden los documentos físicos con las imágenes. 2. FORMULARIO El Formulario debe venir con toda la información solicitada, en los espacios respectivos. El nombre del producto corresponde con los documentos anexos. REQUISITO SOLICITADO ASPECTO A VERIFICAR Cumple No cumple N/A Verificar que el nombre comercial declarado en la solicitud con la documentación presentada y el etiquetado del producto sean el mismo. Verificar que la marca comercial declarada en la solicitud con la documentación presentada y el etiquetado del producto sea la misma. 3. DATOS DEL PRODUCTO Verificar que la descripción declarada del producto en la solicitud identifica claramente el tipo de producto de que se trata conforme se detalla en la etiqueta. Verificar que se declara el contenido neto de las diferentes presentaciones del producto y coincide con el etiquetado. Verificar: si marcó el origen del producto (nacional o importado). Verificar que se marca si el registro del cosmético es por primera vez o renovación, en caso de renovación se anota el número de registro asignado anteriormente. 4. DATOS DEL FABRICANTE Verificar que se anote el nombre completo de la casa fabricante, debe coincidir con el que aparece en el permiso sanitario de funcionamiento o en el certificado de libre venta para productos importados. Verificar que se anote el número de teléfono, la dirección postal, el número de fax y la dirección electrónica del fabricante o de los importadores autorizados.

20 Manual Pymes N 4 El Financiero REQUISITO SOLICITADO ASPECTO A VERIFICAR Cumple No cumple N/A 5. DATOS DEL TITULAR DEL REGISTRO Se verifica que se anote el nombre del titular y su cédula física o jurídica de la empresa y el representante legal con la fotocopia de la cédula o personería jurídica del apoderado y que los mismos coincidan con estos documentos. En caso de que se haya presentado la personería jurídica con anterioridad, se debe indicar en el índice de la solicitud de registro la referencia del expediente en el cual se adjuntó el documento original, para su verificación. Se verifica que se anotó el número de teléfono, fax, dirección postal, dirección física y dirección electrónica en caso de contar con ella. 6. PERMISO SANITARIO DE FUNCIONAMIENTO En caso de ser un producto de fabricación nacional se debe adjuntar el Permiso de Funcionamiento que autorice la fabricación de medicamentos, siempre y cuando el otorgamiento de ese permiso incluya la evaluación de BPM. El nombre del laboratorio (s) coincide (n) con los indicados en la solicitud. Debe de coincidir con las formas farmacéuticas declaradas a inscribir. El Permiso Sanitario de Funcionamiento se encuentra vigente. Si algún documento es una fotocopia, debe estar certificada por un abogado notario que hace constar que la información y firmas son copia fiel del original. REQUISITO SOLICITADO 7. CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTUFA ASPECTO A VERIFICAR El documento debe ser emitido por la autoridad reguladora o autoridad competente o entidad autorizada del país fabricante. El certificado indica que el registro del producto se encuentra vigente en el país de origen. Se indica que la venta o comercialización del producto está autorizada legalmente en el país de origen, de procedencia del titular. La información que aparece en el certificado coincide a la mencionada en la solicitud del registro, respecto al nombre del producto, laboratorio titular, laboratorio fabricante, concentración y forma farmacéutica. El documento se encuentra vigente. Está en español. Cumple No cumple N/A El documento es original. Verificar que los sellos consulares avalen la totalidad del documento y la secuencia de las firmas.

21 24 Manual Pymes N 4 El Financiero 2013 REQUISITO SOLICITADO ASPECTO A VERIFICAR Cumple No cumple El nombre declarado en la fórmula coincide con el indicado en el formulario de la solicitud. 8. FORMULAR CUALITATIVA La fórmula incluye la lista de los ingredientes. Está avalada por la firma del profesional responsable. El documento no presenta tachaduras ni correcciones. Si el documento proviene del extranjero debe estar debidamente legalizado, 9. ESPECIFICACIONES El nombre declarado en las especificaciones coincide con el indicado en el formulario de la solicitud. Verificar que las especificaciones dadas por el laboratorio fabricante estén contenidas dentro de los parámetros establecidos en el reglamento de verificación de la calidad de productos cosméticos, dicho reglamento está disponible en la página web del ministerio de salud. Están en español. REQUISITO SOLICITADO ASPECTO A VERIFICAR Cumple No cumple N/A El nombre declarado en el empaque o proyecto coincide con el indicado en el formulario de la solicitud. Está en español. Debe presentar la forma cosmética. En caso de bronceadores y filtros o bloqueadores solares, presenta el factor de protección solar. 10. ETIQUETADO Y EMPAQUE Indica la cantidad neta declarada. Presenta el nombre del titular. Indica el país de origen. Incluye la declaración de lista de ingredientes. Presenta la declaración de lote. Declaraciones Prohibidas. Información de Seguridad.

22 Manual Pymes N 4 El Financiero REQUISITO SOLICITADO ASPECTO A VERIFICAR Cumple No cumple N/A 11. PODER El documento debe ser emitido por el representante legal de la empresa. 12.LEGALIZACION DE DOCUMENTOS EMITIDOS EN EL EXTERIOR POR ENTES PÚBLICOS (Buenas Prácticas, Libre Venta, Certificado Producto Farmacéutico, permisos de funcionamiento, todos los documentos emitidos por instituciones del Estado) Presenta las firmas de la autoridad reguladora o autoridad competente o entidad autorizada del país fabricante. Presenta las firmas de la secretaria de dicha autoridad autentificando las firmas de los funcionarios. El departamento de autentificaciones del Ministerio de la Relaciones Exteriores del país fabricante autentica la firma de la secretaria de la autoridad. El cónsul de Costa Rica en el país donde se emitió el documento, autentifica la firma del oficial de autentificación del Ministerio de Relaciones Exteriores. Presentan los sellos y timbres consulares. El documento debe ser autenticado por el oficial de autenticaciones del Ministerio de Relaciones Exteriores de Costa Rica. REQUISITO SOLICITADO ASPECTO A VERIFICAR Cumple No cumple El documento es firmado por el representante legal de la empresa. Un notario debe autenticar la firma del representante legal. 13. LEGALIZACIÓN DE DOCUMENTOS FIRMADOS POR PERSONAS FÍSICAS (Poderes, estudio de estabilidad, fórmula cual itativa, cartas aclaratorias) El Consejo, Colegio o Entidad de notarios en el país donde se emite el documento debe autenticar la firma del notario. El Ministerio de Relaciones Exteriores de dicho país debe autenticar la firma emitida por el Consejo, Colegio o Entidad de notarios. El cónsul de Costa Rica en el país donde se emitió el documento, autentifica la firma del oficial de autentificación del Ministerio de Relaciones Exteriores, o en efecto de que Costa Rica no tenga consulado en dicho país, presenta la autentificación del cónsul de un país amigo de Costa Rica. Presentan los sellos y timbres consulares. El documento debe ser autenticado por el oficial de autenticaciones del Ministerio de Relaciones Exteriores de Costa Rica.

23 26 Manual Pymes N 4 El Financiero 2013 REQUISITO SOLICITADO ASPECTO A VERIFICAR Cumple No cumple N/A Observaciones Fórmula cualitativa Especificaciones Empaques originales o proyecto legible El nombre declarado en la fórmula coincide con el indicado en el formulario de la solicitud. Caso contrario, se aporta carta aclaratoria del representante legal o profesional responsable La fórmula incluye la lista de los ingredientes Está avalada por la firma del profesional responsable El documento no presenta tachaduras ni correcciones El nombre declarado en las especificaciones coincide con el indicado en el formulario de la solicitud. Caso contrario, aporta carta aclaratoria del representante legal o profesional responsable El nombre declarado en el empaque o proyecto coincide con el indicado en el formulario de la solicitud. Caso contrario, aporta carta aclaratoria del representante legal o profesional responsable Si se presenta en idioma diferente al español, se acompaña con la traducción correspondiente Debe presentar la forma cosmética Verificar con los listados publicados en la página Web del Ministerio de Salud, en el lin de sustancias controladas, que la fórmula no contenga dichas sustancias. Si las contiene debe verificar los posibles sinónimos y que estén dentro de los límites estipulados para ese tipo de producto. Verificar que las especificaciones dadas por el laboratorio fabricante estén contenidas dentro de los parámetros establecidos en el reglamento de verificación de la calidad de productos cosméticos, dicho reglamento está disponible en la página web del Ministerio de Salud. La Forma Cosmética debe aparecer tanto en el Empaque Primario como en el Secundario.

24 Manual Pymes N 4 El Financiero Buenas Prácticas En caso de bronceadores y filtros o bloqueadores solares, presenta el factor de protección solar Indica la cantidad neta declarada (declarado en unidades según Sistema Internacional de Unidades) Indica el nombre del titular Indica el país de origen Incluye la declaración de lista de ingredientes Indicar la declaración de lote Declaraciones Prohibidas Información de Seguridad El documento debe ser emitido por la autoridad reguladora o autoridad competente o entidad autorizada del país fabricante Esta información debe aparecer tanto en el Empaque Primario como en el Secundario. La lista de los ingredientes debe venir en Nomenclatura INCI(es la nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos). Si el cosmético no tiene suficiente espacio para incluir toda la información, esta puede incluirse en el empaque secundario ó en su defecto en una Etiqueta complementaria. Esta información puede venir en cualquier parte del Empaque Primario ó Secundario, debe ser marcada ó grabada con tinta indeleble por el Fabricante, para garantizar su permanencia. El cosmético no puede indicar en la etiqueta propiedades que no puede comprobar ni propiedades terapéuticas La Etiqueta debe incluir las restricciones y condiciones establecidas en los Listados de Sustancias Restringidas ó Controladas de la Unión Europea y en el Internatinal Cosmetic Ingredient Dictionary and Handboo de la CTFA. Este documento puede ser sustituido por el permiso de funcionamiento, y si es emitido en el extranjero debe venir debidamente legalizado.

25 28 Manual Pymes N 4 El Financiero 2013 El Servicio Nacional de Salud Animal (Senasa) que pertenece al Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG) es el responsable de la salud animal en Costa Rica. Una de las competencias es la protección y seguridad de los alimentos de origen animal como es el caso de la carne y los lácteos. Para la solicitud del CVO debe presentar: La solicitud completa del Certificado Veterinario de Operación DO-PG-001-RE-001, disponible en el sitio web de Senasa, w w w. s e n a s a. g o. c r. Formulario de declaración jurada para el trámite de CVO. El permiso de uso de suelo en la municipalidad cor respondiente. El comprobante de pago para la actividad requerida de acuerdo al decreto de tarifas vigentes, disponible en el sitio web de Senasa. Copia de la cédula de identidad (persona física) o certificación registrar de personería con no más de tres meses de ser emitida (persona jurídica). Si la propiedad del establecimiento pertenece a un tercero se debe presentar copia del contrato de ar rendamiento. Si la legislación aplicable a la actividad requiere de un asesor o regente veterinario, debe presentar una certificación emitida por el Colegio de Médicos Veterinarios. Como guía de referencia para determinar si la actividad requiere o no de regencia, puede utilizar la información contenida en el registro DO-PG-001-RE-003 que se encuentra en -

26 Manual Pymes N 4 El Financiero dex.php /paginas /view /109. Por ejemplo, para la actividad Producción de leche se requiere cumplir con los siguientes requisitos: cédula, uso conforme de suelo, título de propiedad idóneo, plan de manejo de residuos (para empresas grandes), así como cumplir las notas técnicas 4j (permiso de ubicación de sistema de tratamiento de aguas) y 5 (comprobar que el hato está en un programa de Saneamiento o Ha to Libre ). Adicionalmente, y de acuerdo con lo establecido en la Ley Senasa No. 8495, todo establecimiento que cuente con un CVO debe estar inscrito en un registro, que fue creado por ley y tiene como objetivo de mantener una base actualizada de datos y condiciones sanitarias ligadas a los establecimientos que han sido autorizados. Por tanto, anualmente se debe renovar la información del establecimiento, para lo que se requiere: Formulario completo Solicitud de renovación de registro anual. Comprobante de renovación del registro anual. La Dirección de Cuarentena Animal (DCA) es la encargada de establecer las condiciones y requisitos para la importación de animales, productos y subproductos de origen animal, con el objetivo de evitar el posible ingreso de enfermedades que puedan constituirse en riesgo sanitario para el país. Para la importación de dichos productos se requiere: a. Inscribirse en el Registro de importadores de la Dirección de Cuarentena Animal Para inscribirse en el registro de importadores, usted debe: Presentar el formulario DCA-PG11-RE-01, debidamente completo con letra clara y legible ante el Departamento de Registro de la DCA, ubicado en Barreal de Heredia, 1 m al oeste de Jardines de Recuerdo y 400 metros al norte del Campos Universitario Benjamín Núñez. El formulario contiene las instrucciones para su llenado y lo puede descargar en: Cuando se trate de establecimientos regulados por el Decreto Ejecutivo Nº MAG-S, publicado en La Gaceta Nº 120 del 22 de junio de 2001, el Departamento de Registro de la Dirección de Cuarentena Animal verificará la existencia de la correspondiente autorización de funcionamiento. Para el caso de aquellos importadores que se encuentren inscritos ya sea en: Registro de Medicamentos Veterinarios del Ministerio de Agricultura y Ganadería, Registro de materias primas, premezclas y alimentos para animales del Ministerio de Agricultura y Ganadería, Registro sanitario de alimentos y notificación de la materia prima del Ministerio de Salud; deberán indicar únicamente, por medio de declaración jurada rendida ante el Departamento de Registro de la DCA, que se encuentran con la inscripción vigente, quedando exentos del pago del canon correspondiente establecido en el artículo 19 del Decreto Ejecutivo (costo de registro de importadores). El registro tendrá vigencia de un año a partir de la fecha de emisión, vencido este plazo no se podrán realizar gestiones relacionadas con la importación hasta que se proceda a la renovación. Cancelar el monto correspondiente según el decreto Nº MAG en las cuentas de Senasa. Se debe presentar el comprobante del movimiento y la Dirección Administrativa y Financiera (DAF) le confecciona el recibo de cancelación. Para el caso de productos lácteos y carne, que son productos de origen animal, se debe tener vigente el permiso sanitario de funcionamiento del Ministerio de Salud o Certificado Veterinario de Operación (CVO), de los locales o bodegas de almacenamiento de los productos importados. b. Formulario de requisitos sanitarios Este formulario (denominado también de Permiso de Importación) debe solicitarse físicamente o mediante el sistema de trámites de la Promotora del Comercio Exterior (Procomer) - c i o s. p r o c o m e r. g o. c r / b a s e / f a d / va l i d a d e p F. j s p, me- JUPITER IMAGES PARA EF

27 30 Manual Pymes N 4 El Financiero 2013 CASO Si la solicitud de importación corresponde a una mercancía importada con anterioridad, mismo proceso de obtención, tratamiento térmico de mitigación de riesgo, mismo proveedor y país de origen. ACCIÓN El usuario recibe el formulario 24 horas después de presentada la solicitud. Si la solicitud de importación corresponde a una mercancía que no ha sido importada con anterioridad, o procede de un país o región con el cual no se ha establecido relación comercial, la DCA debe hacer un estudio de la solicitud junto con la Unidad de Análisis de Riesgo. FUENTE: Senasa. El usuario recibe una notificación de que se hará un análisis de riesgo, y éste debe ser cancelado para que se inicie con el proceso: Si el resultado indica un nivel de riesgo insignificante, la DCA elabora los requisitos sanitarios y emite el Formulario de Requisitos Sanitarios de Importación. Si el resultado indica un nivel de riesgo mayor que insignificante se rechaza la solicitud y se brinda una explicación de los motivos del rechazo. diante el cual se le notifica al importador los Requisitos Sanitarios de cumplimiento obligatorio, de acuerdo con la Ley 8495 y sus decretos. presentar en el momento de retirar el formulario de requisitos sanitarios. Además, se debe considerar el tipo de mercancía, proceso de obtención, tratamiento término que mitigue el riesgo, si la mercancía ha sido importada con anterioridad, si el país es un socio comercial antiguo, así como el estado de las relaciones comerciales. Es por esto que el usuario puede: Presentarse en VUCE con el Formulario Aduanero de Desalmacenaje (FAD) y la solicitud del formulario de requisitos sanitarios para aquellas mercancías con un nivel de riesgo sanitario insignificante (el formulario se recibe 24 horas después de presentada la solicitud). Presentarse en la DCA con el Formulario para tramitar importaciones, exportaciones o tránsito de productos y subproductos de origen animal (DCA-PG-12-RE-01) para hacer la solicitud del formulario de requisitos para importar. Existen varias opciones: El usuario debe cancelar el monto que corresponde según el Decreto No MAG en las cuentas de Senasa, presenta el comprobante en la Dirección Administrativa y Financiera (DAF), en donde se suministra el recibo de pago que debe c. Efectuar los trámites para la importación, antes de que las mercancías lleguen al país, de acuerdo a la Ley No del Servicio de Salud Animal (Artículo 49). Antes de que ingrese la mercancía, el usuario debe tener los documentos originales, para lo cual requiere enviar los requisitos sanitarios emitidos por la DCA al país de origen de la mercancía para garantizar el cumplimiento de dichos requisitos. El certificado veterinario internacional y anexos deben acompañar la mercancía desde su salida del establecimiento de origen. Se debe contar con: resultados de análisis de laboratorio (cuando corresponda), Formulario de Requisitos Sanitarios, Requisitos Sanitarios emitidos por la DCA, Formulario Aduanero de Desalm a c e n a j e. En el momento en que ingrese la mercancía al país, se deben presentar los siguientes documentos al funcionario del Puesto de Inspección Transfronterizo (PIF) para tramitar la constancia de inspección respectiva: Solicitud de transmisión y/o corrección de constancia de inspección a TICA (PG-11-RE-16). Copia correspondiente del Formulario de Requisitos Sanitarios. Copia correspondiente del Formulario Aduanero de Desalmacenaje. Copia de la guía aérea, carta de porte o manifiesto de carga, según corresponda.