Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos (DOF 16/07/2014)

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María Concepción Rubio Villalba
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2 Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos (DOF 16/07/2014)

3 TRANSITORIOS Segundo. Para lotes de materia prima de antibióticos de fabricación nacional, entra en vigor 90 días naturales después de su publicación. 3

4 Evitar prevenciones armando correctamente sus expedientes para tramitarlos.

Capitulo IV De los antibióticos TRIGÉSIMO TERCERO. La Liberación de Lotes de Productos Biológicos considerados como antibióticos, es aplicable a la materia prima. TRIGÉSIMO CUARTO.

5 Capitulo IV De los antibióticos TRIGÉSIMO TERCERO. La Liberación de Lotes de Productos Biológicos considerados como antibióticos, es aplicable a la materia prima. TRIGÉSIMO CUARTO. El solicitante que requiera obtener el permiso de venta o distribución de cada lote de materia prima antibiótica, se sujetará a lo siguiente: I. Se deberá apegar y cumplir con las disposiciones jurídicas y administrativas aplicables en la materia; II. Presentar solicitud ante la COFEPRIS, anexando lo siguiente: a. Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento; b. Aviso de Responsable sanitario; c. Certificado de análisis de Producto terminado emitido por el fabricante; Materia prima para reventa COPIA SIMPLE: - Completa - Legible - CD

d. Cuando la materia prima sea de importación, además de lo anterior, se deberá presentar: 1. Factura; 2. Permiso de importación; 3. Guía de transporte; 4. Pedimento aduanal y sus anexos, y 5.

6 d. Cuando la materia prima sea de importación, además de lo anterior, se deberá presentar: 1. Factura; 2. Permiso de importación; 3. Guía de transporte; 4. Pedimento aduanal y sus anexos, y 5. Oficio de retiro de mercancía o acta de reconocimiento sanitario en aduana. COPIAS SIMPLES: - Completa - Legible - CD La COFEPRIS contará con un plazo de quince días hábiles, contados a partir del día siguiente a la fecha de recepción de la solicitud para emitir el oficio de prevención al trámite, de ser necesario, o el permiso de venta o distribución de productos biológicos, según corresponda. La resolución estará a disposición del solicitante en las ventanillas del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS durante un periodo de treinta días hábiles. La fecha de disponibilidad del oficio, podrá consultarse en la página de internet de la COFEPRIS.

7 Activos sujetos a liberación incluye sus sales. (los no listados deberán consultarse a COFEPRIS) ACTIVO ACTIVO ACTIVO ACIDO FUSÍDICO CEFOTAXIMA SÓDICA GRAMICIDINA ACIDO NALIDIXICO CEFTAZIDIMA IMIPENEM AMFOTERICINA B CEFTIBUTEN LINCOMICINA AMIKACINA CEFTRIAXONA SÓDICA MEROPENEM AMOXICILINA CEFUROXIMA SÓDICA MINOCICLINA AMPICILINA SODICA CIPROFLOXACINO MUPIROCINA AZITROMICINA CLARITROMICINA NATAMICINA BACITRACINA CLINDAMICINA NEOMICINA BENCILPENICILINA CLORANFENICOL NISTATINA CAFALOTINA SÓDICA COLISTINA NORFLOXACINO CAPREOMICINA DICLOXACILINA OXITETRACICLINA CEFACLOR DOXICICLINA HICLATO PENICILINA CEFADROXIL ERITROMICINA POLIMIXINA CEFALEXINA ERTAPENEM TETRACICLINA CEFALOTINA SÓDICA ESTREPTOMICINA TOBRAMICINA CEFDITOREN PIVOXILO FOSFOMICINA TRIMETOPRIM CEFEPIMA GEMIFLOXACINO VANCOMICINA CEFIXIMA GENTAMICINA

8 HOMOCLAVE: COFEPRIS B NOMBRE: Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados MODALIDAD: B.- Antibióticos. FORMATO: Autorizaciones, Certificados y Visitas A LLENAR DEL FORMATO: SECCIONES Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 15, 19, 23, 24, 25, 32, 34 y 35. Un formato bien llenado con la información adecuada en los campos que le corresponde, es una manera de facilitar su revisión, lo cual disminuye el tiempo de dictamen. Por lo que se presentan las observaciones de llenado, para los campos que son más sensibles del trámite:

9 4 DATOS DEL ESTABLECIMIENTO: CAPTURE TODOS LOS DATOS COMO APARECEN EN SU LICENCIA SANITARIA Y DEBE CORRESPONDER AL LUGAR DONDE SE ENCUENTRA EL PRODUCTO ALMACENADO RAZÓN SOCIAL O DENOMINACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO CALLE, NÚMERO EXTERIOR Y NÚMERO O LETRA INTERIOR COLONIA R.F.C. Dato no mencionado en la licencia pero debe llenarse DELEGACIÓN O MUNICIPIO LOCALIDAD CÓDIGO POSTAL ENTIDAD FEDERATIVA ENTRE CALLE Y CALLE TELÉFONO FAX Dato no mencionado en la licencia Dato no mencionado en la licencia pero debe Dato no mencionado en la licencia pero debe Dato no mencionado en la licencia pero debe llenarse pero debe llenarse llenarse llenarse No. DE LICENCIA SANITARIA O INDIQUE SI PRESENTÓ AVISO DE FUNCIONAMIENTO R.F.C. DEL RESPONSABLE SANITARIO CLAVE (SCIAN) DESCRIPCIÓN DEL SCIAN Dato no mencionado en la licencia pero debe llenarse

10 5 DATOS DEL PRODUCTO: Consultar instructivo de llenado. 1) NOMBRE DE LA CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO O SERVICIO Indique BIOLOGICO PRODUCTO 2) ESPECIFICAR Indique ANTIBIÓTICO (Conforme al art. 229 de la Ley General de Salud) 4) NOMBRE (MARCA COMERCIAL) O DENOMINACIÓN DISTINTIVA No aplica 5) DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI) O DENOMINACIÓN GENÉRICA O NOMBRE CIENTÍFICO O Denominación de la materia prima en español. IDENTIFICADOR ÚNICO DE LA OCDE 6) FORMA FARMACÉUTICA O FORMA FÍSICA Descripción física (Polvo, granulado, polvo estéril, granulado estéril, etc.) 7) TIPO DE PRODUCTO No aplica 10) UNIDAD DE MEDIDA 11) CANTIDAD O VOLUMEN TOTAL 15) No. REGISTRO SANITARIO No aplica por ser materia prima. 19) CLAVE DEL(OS) LOTE(S) Número de lote a liberar. 23) FECHA DE FABRICACIÓN 24) FECHA DE CADUCIDAD 25) TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO No aplica. 32) No DE PARTIDA No aplica 34) PRESENTACIÓN DESTINADA A Deberá corresponder con las unidades indicadas en el certificado del fabricante y la factura. (Kg, BOU, etc.). De no ser la misma anexe carta con conversión. Escribir con números la cantidad o volumen total del lote de producto importado (65, 130.4, etc.). Deberá corresponder con la cantidad indicada en la factura para el lote en trámite. Indique día mes año Debe corresponder a lo señalado en el certificado del fabricante. Indique día mes año Debe corresponder a lo señalado en el certificado del fabricante. Seleccione venta ó exportación (múltiple selección posible) EXPORTACIÓN GENÉRICO SECTOR SALUD VENTA 35) FABRICACIÓN DEL PRODUCTO Seleccione la que corresponde al lote (selección única) NACIONAL EXTRANJERO

11 Solo una vez Datos o documentos incorrectos o incompletos Plazo no menor de 5 días hábiles

12 OBSERVACIONES Permiso de Importación (copia simple anverso y reverso donde se visualicen las descargas del producto). Unidad de medida solicitada en campo 5 correspondiente a los datos del producto; en caso de que venga en unidades de medida diferentes anexe las operaciones de conversión de medidas

14 - Aeropuerto de la Cuidad de México - Altamira - Lázaro Cárdenas - Manzanillo - Nuevo Laredo - Tampico

15 Oficio de Retiro o Acta de Reconocimiento Correspondencia de datos con las copias Factura; Permiso de importación; Guía de transporte; Pedimento aduanal y sus anexos Datos del producto: Nombre/ Registro sanitario Descripción física Lote y caducidad No. y fecha Certificado de análisis Cantidad

16 SIMPLIFICACIÓN TRIGÉSIMO QUINTO. Cuando el fabricante, nacional o extranjero, cuente con certificado de BPF vigente emitido por la COFEPRIS, conforme a las disposiciones jurídicas vigentes en materia de BPF de fármacos no requerirá presentar el permiso de venta o distribución de producto biológico para cada lote, pero deberá presentar un balance de la cantidad distribuida trimestralmente.

18 CONDICIONES 1. Mantener vigente el certificado de Buenas Practicas de Fabricación 2. El proceso de fabricación del producto durante la vigencia no presente cambios ni alteraciones al proceso bajo el cual fue otorgado certificado de buenas prácticas de fabricación, 3. No existan cambios en los fabricantes involucrados en el proceso de fabricación del fármaco 4. Presentar balance trimestral de venta por materia prima durante los primeros 10 días del mes siguiente del término del conteo.

19 Balance trimestral ACTIVO FABRICANTE DOMICILIO N CBPF VIGENCIA PERMISO DE IMPORTACIÓN FACTURA CANTIDAD FACTURADA FECHA DE LA FACTURA PEDIMENTO FECHA DE PEDIMENTO GUÍA DE TRANSPORTE Oficio de Retiro de Mercancía o acta de Reconocimiento LOTE N Certificado Analítico Fecha de Fabricación Fecha de Caducidad Fecha de Reanálisis CANTIDAD IMPORTADA USO CANTIDAD USADA SALDO

20 MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN DUDAS?

21 Datos de contacto Marcos L. Solís Leyva, Subdirector Ejecutivo de licencias Sanitarias: Iván Valentín Cruz Barrera, Gerente de Fármacos y Medicamentos: ivcruz@cofepris.gob.mx Virginia Ramírez Martínez, Coordinador: vramirezm@cofepris.gob.mx Para dudas referentes al oficio de retiro de mercancía o acta de reconocimiento. Lorena R. Ramírez Luna, Subdirector Ejecutiva de Supervisión y Verificación: lrramirez@cofepris.gob.mx

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