Ing. Antonio Hernandez Chair International Committee American College of Clinical Engineering

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1 Ing. Antonio Hernandez Chair International Committee American College of Clinical Engineering

2 Dispositivos Médicos Políticas Publicas y Dispositivos Médicos GHTF - Regulación de Dispositivos Médicos Sistema de Vigilancia Anotaciones Finales

3 DEFINICIÓN CONCERTADA DEL TÉRMINO DISPOSITIVO MÉDICO GLOBAL HARMONIZATION TASK FORCE (GHTF) Instrumento, aparato, implemento, máquina, artefacto, implante, material u otro artículo similar o relacionado, usado solo o en combinación, incluidos los accesorios y el software necesarios para su correcta aplicación, propuesta por el fabricante, en su uso con seres humanos, para: Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad o de una lesión. Investigación, sustitución o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico. Apoyo y sostenimiento de la vida. Control de la natalidad. Desinfección de dispositivos médicos. Examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano. Y que no cumple su acción básica, prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser asistido en sus funciones por dichos medios.

4 DEFINICIÓN CONCERTADA DEL TÉRMINO DISPOSITIVO MÉDICO GLOBAL HARMONIZATION TASK FORCE (GHTF) NOTA: Los dispositivos que en algunas jurisdicciones se consideran dispositivos médicos, pero para los cuales aún no existe un enfoque concertado, son: Ayudas para personas discapacitadas o minusválidas. Dispositivos para el tratamiento y diagnóstico de enfermedades y lesiones en animales. Piezas de repuesto para dispositivos médicos. Dispositivos que involucren tejido animal y humano, que tal vez cumplan los requisitos de la definición anterior pero estén sujetos a diferentes controles.

5 GRUPOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Amplio espectro de productos Equipos Instrumental Implantes Materiales Programas de Cómputo (Software) Agrupación por uso Dispositivos para se usados una sola vez Dispositivos para ser utilizados múltiples veces Protocolos de Reprocesamiento Rutinas de Mantenimiento y Calibración

6 CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS VIGILANCIA PREMERCADO POST MERCADO CONCEPTO Y PROTOTIPO ENSAYO CLÍNICO Y MANUFACTURA REGISTRO COMERCIALIZACIÓN USO OBSOLESCENCIA

7 POLÍTICA PÚBLICA Una política pública es un curso de acción o de inacción gubernamental, en respuesta a problemas públicos: «Las políticas públicas reflejan no sólo los valores más importantes de una sociedad, sino que también el conflicto entre valores. Las políticas dejan de manifiesto a cuál de los muchos diferentes valores, se le asigna la más alta prioridad en una determinada decisión» (Kraft y Furlong, 2006).

8 ANTECEDENTES PARA POLÍTICA PÚBLICA EN DM LA&C países importadores de tecnologías LA&C mercado emergente de rápido crecimiento Rápido desarrollo e incorporación de equipos médicos de alta tecnología Oferta global competitiva Mercado de equipo usado y re-manufacturado Donación de equipos médicos Reuso de dispositivos desechables Dispositivos falsificados Procedimientos complejos en consultorios Uso de equipos médicos en el hogar Venta de equipos médicos por mostrador Población mejor informada

9 FACTORES PARA POLÍTICA PÚBLICA EN DM Reforma del Sector Salud Rol Rector del Ministerio de Salud Autoridad Reguladora Competente Función Esencial de Salud Pública Protección de la población Necesidad de registrar los dispositivos Investigación de efectos adversos e incidentes Débil soporte de servicio técnico

10 Promover la salud y reducir los daños. PROPÓSITO DE POLÍTICA PÚBLICA EN DM Proteger la salud publica mediante el aseguramiento de la eficacia, seguridad y calidad de los dispositivos médicos y productos que emiten radiación. Prevenir efectos adversos a la salud o a la seguridad del paciente, operario y población en general. Asegurar el funcionamiento del dispositivo de acuerdo a su indicación y que sea efectivo para la condición médica para la que se usa Asegurar el cumplimiento de Normas y Estándares Organización Internacional de Estandarización (ISO) Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) Instituto de Ingenieros Eléctricos y Electrónicos (IEEE) Asociación para el Avance de la Instrumentación Medica (AAMI) Normas del País

11 GLOBAL HARMONIZATION TASK FORCE GHTF (Grupo de Trabajo para la Armonización Global)

12 GRUPOS DE ESTUDIO Requisitos Regulatorios / Revisión Previa a la Venta (SG-1) Vigilancia de Dispositivos / Vigilancia Posterior a la Venta (SG-2) Requisitos de los Sistemas de Calidad (SG-3) Auditoria (SG-4) Ensayos Clínicos (SG-5)

13 PRE-MERCADO GS 1 PREMERCADO CONCEPTO Y PROTOTIPO ENSAYO CLÍNICO Y MANUFACTURA REGISTRO Establecido para Armonizar a Nivel Mundial los Requisitos de Regulación Previo a la Venta de los Dispositivos Médicos. Revisar las Regulaciones Propuestas por los Gobiernos y guiarlas hacia la Armonización Desarrolla Guías para Ayuda a Armonizar los Sistemas Emergentes y los Cambios Futuros en los Existentes

14 DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE I Presenta el menor potencial de daño al usuario o al paciente Controles generales: Inscripción del establecimiento Listado de los dispositivos Buenas practicas de manufactura (sistema de calidad) Etiquetado del dispositivo Notificación de pre-venta Registros y reportes de los dispositivos La mayoría de los dispositivos Clase 1 están exentos de algunos controles generales

15 EJEMPLOS DISPOSITIVOS CLASE I Bisturí Jeringas Pinzar Baja Lenguas Camas Eléctricas Prótesis Externas Estetoscopios Sillas de Ruedas Electrodos Externos

16 DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE II Los mismos requerimientos generales que para Clase I mas: Controles especiales: Uso de Estándares Vigilancia post-venta Registro de pacientes Desarrollo de documentos guía Sistema de trazabilidad

17 EJEMPLOS DISPOSITIVOS CLASE II Monitores Cardiacos Estimuladores Eléctricos Transcutáneos MRI Analizadores de Gases Sanguíneos Sondas para Drenajes Bolsas para Sangre Kits IV Termómetros Infrarrojos Bolsas para Sueros Agujas para Biopsias Condones Guantes Quirúrgicos

18 DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE III Los mismos requerimientos generales que para Clase I & Clase II Controles mas estrictos y mas documentación que para dispositivos Clase II

19 EJEMPLOS DISPOSITIVOS CLASE III Unidades Electro quirúrgicas Desfibriladores Externos Bombas de Infusión Oximetros de Pulso Ventiladores Litotriptores Maquinas para Hemodiálisis Catéteres EEG Equipos para Rayos-X Sistemas para Diagnostico por Ultrasonido Aceleradores Lineales

20 DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE IV Los mismos requerimientos generales que para Clase I, Clase II & Clase III La mayoría requiere aprobación previa a la venta Prueba razonable que asegure la Seguridad y la Efectividad Documentación de los Ensayos Clínicos

21 EJEMPLOS DISPOSITIVOS CLASE IV Marcapasos Cardiacos Cardiovertores / Desfibriladores Implantables Estimuladores Eléctricos Implantables Válvulas Cardiacas Stents Coronarios Prótesis Vasculares Catéteres para Angioplastia Clips para Aneurismas

22 SISTEMA DE CLASIFICACIÓN - GHTF CLASE NIVEL DE RIESGO EJEMPLOS A (I) B (II) C (III) D(IV) Bajo Riesgo Riesgo Bajo Moderado Riesgo Alto Moderado Alto Riesgo Instrumental Quirúrgico Baja lenguas Electrodos Externos Agujas Hipodérmicas Equipos de Succión Monitores Cardiacos Oximetro de Pulso Ventilador Pulmonar Implantes Ortopédicos Válvulas Cardiacas Desfibrilador Implantable Stents Coronarios

23 POST-VENTA - SG2 VIGILANCIA POST MERCADO COMERCIALIZACIÓN USO OBSOLESCENCIA ESTABLECIDO PARA ARMONIZAR LOS SISTEMAS DE VIGILANCIA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS POSTERIOR A SU VENTA Mejorar la Protección de la Salud y la Seguridad de los Pacientes, usuarios y otros mediante la reducción de la probabilidad del que se repita el mismo tipos de incidente adverso ocurrido en otros lugares Evaluar los incidentes reportados y cuando es apropiado, difundir la información.

24 ACCIONES POST-VENTA Previene la recurrencia de eventos adversos Monitorea los eventos adversos Suministra retroalimentación a los interesados Inspección periódica a los fabricantes Controles Post-Venta: : Reporte sobre dispositivos médicos Sistema de trazabilidad Vigilancia Post-Venta

25 SISTEMA DE VIGILANCIA Conjunto de actividades encaminadas a la prevención, detección, investigación y difusión de información sobre INCIDENTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS MEDICOS durante su uso, que puedan generar algún daño al usuario, operario o medio ambiente que lo rodea El sistema de vigilancia debe contar con un mecanismo que permita el Reporte de los incidentes

26 SISTEMA DE CONTROL DE EQUIPOS Aplica para el grupo de Equipos Médicos durante su ciclo de vida Incluye los equipos que se usan múltiples veces Se registra: Reprocesamiento Ensamble Calibración Mantenimiento Se registran los incidentes que pudieron ocasionar un evento adverso (Near Misses)

27 SISTEMA DE CALIDAD GS 3 Establecido para Revisar los Requerimientos y Metodologías Usados pro los Organismos Reguladores Nacionales en las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y Recomendar su Armonización Requisitos Generales de los Sistemas de Calidad Requisitos de Control de Diseño Procesos de Validación Planificación de la Calidad Manejo del Riegos Dentro del Marco Regulatorio

28 AUDITORIA GS 4 Establecido para Conducir Auditorias de los Sistemas de Calidad para Aspectos Regulatorios.

29 ENSAYOS CLÍNICOS GS 5 Promover la convergencia de los requisitos regulatorios para proveer evidencia de la seguridad clínica y el desempeño de los dispositivos médicos. Armoniza la definiciones para los términos comúnmente usados (investigación clínica, datos clínicos, evaluación clínica y evidencia clínica) Guía armonizada sobre el formato y contenido para los reportes de las investigaciones clínicas y en como conducir y documentar una evaluación clínica.

30 ASPECTOS REGULATORIOS PARA DISPOSITIVOS MEDICOS Definición de Dispositivo Médico Clasificación por RIESGO Aprobación para la Venta Registro de Entrada al Mercado Vigilancia Posterior a la Venta Sistema de Notificación de Incidentes Adversos Buenas Practicas de Manufactura Sistema de Calidad Control e Inspección a Fabricantes y Distribuidores Sistema de Auditoria Armonización de Requisitos Regulatorios GHTF

31 FUERZAS SOBRE LOS DM Agencia reguladora Sistema de calidad Dispositivo Medico Organismos de control y acreditación Cumplimiento de estándares Desarrollo tecnológico

32 International Medical Devices Regulators Forum IMDRF

33 ANOTACIONES FINALES En el desarrollo de políticas públicas para los Dispositivos Médicos deben participar todos los grupos involucrados. Se han desarrollado a nivel mundial documentos guía que han sido concertados entre entes reguladores y regulados. Estos documentos se usan como referente par la definición de políticas en el campo de la regulación de los dispositivos médicos. La vigilancia de los dispositivos durante la post-venta, es un aspecto critico para el éxito de la política. Requiere de mecanismos adecuados para reportar los incidentes y de recurso humano para su manejo. La comunicación entre autoridades reguladoras, Fabricantes y usuarios es fundamental para garantizar la seguridad de los productos y de los pacientes. La convergencia de las tecnologías de la Información y las Comunicaciones (TIC) con los Dispositivos Médicos trae nuevos desafíos en el campo de la regulación. La coordinación de los procesos de Evaluación, Regulación y Gestión.

34 Gracias Antonio Hernandez

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