Ing. Antonio Hernandez Chair International Committee American College of Clinical Engineering

Tamaño: px
Comenzar la demostración a partir de la página:

Download "Ing. Antonio Hernandez Chair International Committee American College of Clinical Engineering"

Transcripción

1 Ing. Antonio Hernandez Chair International Committee American College of Clinical Engineering

2 Dispositivos Médicos Políticas Publicas y Dispositivos Médicos GHTF - Regulación de Dispositivos Médicos Sistema de Vigilancia Anotaciones Finales

3 DEFINICIÓN CONCERTADA DEL TÉRMINO DISPOSITIVO MÉDICO GLOBAL HARMONIZATION TASK FORCE (GHTF) Instrumento, aparato, implemento, máquina, artefacto, implante, material u otro artículo similar o relacionado, usado solo o en combinación, incluidos los accesorios y el software necesarios para su correcta aplicación, propuesta por el fabricante, en su uso con seres humanos, para: Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad o de una lesión. Investigación, sustitución o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico. Apoyo y sostenimiento de la vida. Control de la natalidad. Desinfección de dispositivos médicos. Examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano. Y que no cumple su acción básica, prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser asistido en sus funciones por dichos medios.

4 DEFINICIÓN CONCERTADA DEL TÉRMINO DISPOSITIVO MÉDICO GLOBAL HARMONIZATION TASK FORCE (GHTF) NOTA: Los dispositivos que en algunas jurisdicciones se consideran dispositivos médicos, pero para los cuales aún no existe un enfoque concertado, son: Ayudas para personas discapacitadas o minusválidas. Dispositivos para el tratamiento y diagnóstico de enfermedades y lesiones en animales. Piezas de repuesto para dispositivos médicos. Dispositivos que involucren tejido animal y humano, que tal vez cumplan los requisitos de la definición anterior pero estén sujetos a diferentes controles.

5 GRUPOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Amplio espectro de productos Equipos Instrumental Implantes Materiales Programas de Cómputo (Software) Agrupación por uso Dispositivos para se usados una sola vez Dispositivos para ser utilizados múltiples veces Protocolos de Reprocesamiento Rutinas de Mantenimiento y Calibración

6 CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS VIGILANCIA PREMERCADO POST MERCADO CONCEPTO Y PROTOTIPO ENSAYO CLÍNICO Y MANUFACTURA REGISTRO COMERCIALIZACIÓN USO OBSOLESCENCIA

7 POLÍTICA PÚBLICA Una política pública es un curso de acción o de inacción gubernamental, en respuesta a problemas públicos: «Las políticas públicas reflejan no sólo los valores más importantes de una sociedad, sino que también el conflicto entre valores. Las políticas dejan de manifiesto a cuál de los muchos diferentes valores, se le asigna la más alta prioridad en una determinada decisión» (Kraft y Furlong, 2006).

8 ANTECEDENTES PARA POLÍTICA PÚBLICA EN DM LA&C países importadores de tecnologías LA&C mercado emergente de rápido crecimiento Rápido desarrollo e incorporación de equipos médicos de alta tecnología Oferta global competitiva Mercado de equipo usado y re-manufacturado Donación de equipos médicos Reuso de dispositivos desechables Dispositivos falsificados Procedimientos complejos en consultorios Uso de equipos médicos en el hogar Venta de equipos médicos por mostrador Población mejor informada

9 FACTORES PARA POLÍTICA PÚBLICA EN DM Reforma del Sector Salud Rol Rector del Ministerio de Salud Autoridad Reguladora Competente Función Esencial de Salud Pública Protección de la población Necesidad de registrar los dispositivos Investigación de efectos adversos e incidentes Débil soporte de servicio técnico

10 Promover la salud y reducir los daños. PROPÓSITO DE POLÍTICA PÚBLICA EN DM Proteger la salud publica mediante el aseguramiento de la eficacia, seguridad y calidad de los dispositivos médicos y productos que emiten radiación. Prevenir efectos adversos a la salud o a la seguridad del paciente, operario y población en general. Asegurar el funcionamiento del dispositivo de acuerdo a su indicación y que sea efectivo para la condición médica para la que se usa Asegurar el cumplimiento de Normas y Estándares Organización Internacional de Estandarización (ISO) Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) Instituto de Ingenieros Eléctricos y Electrónicos (IEEE) Asociación para el Avance de la Instrumentación Medica (AAMI) Normas del País

11 GLOBAL HARMONIZATION TASK FORCE GHTF (Grupo de Trabajo para la Armonización Global)

12 GRUPOS DE ESTUDIO Requisitos Regulatorios / Revisión Previa a la Venta (SG-1) Vigilancia de Dispositivos / Vigilancia Posterior a la Venta (SG-2) Requisitos de los Sistemas de Calidad (SG-3) Auditoria (SG-4) Ensayos Clínicos (SG-5)

13 PRE-MERCADO GS 1 PREMERCADO CONCEPTO Y PROTOTIPO ENSAYO CLÍNICO Y MANUFACTURA REGISTRO Establecido para Armonizar a Nivel Mundial los Requisitos de Regulación Previo a la Venta de los Dispositivos Médicos. Revisar las Regulaciones Propuestas por los Gobiernos y guiarlas hacia la Armonización Desarrolla Guías para Ayuda a Armonizar los Sistemas Emergentes y los Cambios Futuros en los Existentes

14 DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE I Presenta el menor potencial de daño al usuario o al paciente Controles generales: Inscripción del establecimiento Listado de los dispositivos Buenas practicas de manufactura (sistema de calidad) Etiquetado del dispositivo Notificación de pre-venta Registros y reportes de los dispositivos La mayoría de los dispositivos Clase 1 están exentos de algunos controles generales

15 EJEMPLOS DISPOSITIVOS CLASE I Bisturí Jeringas Pinzar Baja Lenguas Camas Eléctricas Prótesis Externas Estetoscopios Sillas de Ruedas Electrodos Externos

16 DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE II Los mismos requerimientos generales que para Clase I mas: Controles especiales: Uso de Estándares Vigilancia post-venta Registro de pacientes Desarrollo de documentos guía Sistema de trazabilidad

17 EJEMPLOS DISPOSITIVOS CLASE II Monitores Cardiacos Estimuladores Eléctricos Transcutáneos MRI Analizadores de Gases Sanguíneos Sondas para Drenajes Bolsas para Sangre Kits IV Termómetros Infrarrojos Bolsas para Sueros Agujas para Biopsias Condones Guantes Quirúrgicos

18 DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE III Los mismos requerimientos generales que para Clase I & Clase II Controles mas estrictos y mas documentación que para dispositivos Clase II

19 EJEMPLOS DISPOSITIVOS CLASE III Unidades Electro quirúrgicas Desfibriladores Externos Bombas de Infusión Oximetros de Pulso Ventiladores Litotriptores Maquinas para Hemodiálisis Catéteres EEG Equipos para Rayos-X Sistemas para Diagnostico por Ultrasonido Aceleradores Lineales

20 DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE IV Los mismos requerimientos generales que para Clase I, Clase II & Clase III La mayoría requiere aprobación previa a la venta Prueba razonable que asegure la Seguridad y la Efectividad Documentación de los Ensayos Clínicos

21 EJEMPLOS DISPOSITIVOS CLASE IV Marcapasos Cardiacos Cardiovertores / Desfibriladores Implantables Estimuladores Eléctricos Implantables Válvulas Cardiacas Stents Coronarios Prótesis Vasculares Catéteres para Angioplastia Clips para Aneurismas

22 SISTEMA DE CLASIFICACIÓN - GHTF CLASE NIVEL DE RIESGO EJEMPLOS A (I) B (II) C (III) D(IV) Bajo Riesgo Riesgo Bajo Moderado Riesgo Alto Moderado Alto Riesgo Instrumental Quirúrgico Baja lenguas Electrodos Externos Agujas Hipodérmicas Equipos de Succión Monitores Cardiacos Oximetro de Pulso Ventilador Pulmonar Implantes Ortopédicos Válvulas Cardiacas Desfibrilador Implantable Stents Coronarios

23 POST-VENTA - SG2 VIGILANCIA POST MERCADO COMERCIALIZACIÓN USO OBSOLESCENCIA ESTABLECIDO PARA ARMONIZAR LOS SISTEMAS DE VIGILANCIA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS POSTERIOR A SU VENTA Mejorar la Protección de la Salud y la Seguridad de los Pacientes, usuarios y otros mediante la reducción de la probabilidad del que se repita el mismo tipos de incidente adverso ocurrido en otros lugares Evaluar los incidentes reportados y cuando es apropiado, difundir la información.

24 ACCIONES POST-VENTA Previene la recurrencia de eventos adversos Monitorea los eventos adversos Suministra retroalimentación a los interesados Inspección periódica a los fabricantes Controles Post-Venta: : Reporte sobre dispositivos médicos Sistema de trazabilidad Vigilancia Post-Venta

25 SISTEMA DE VIGILANCIA Conjunto de actividades encaminadas a la prevención, detección, investigación y difusión de información sobre INCIDENTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS MEDICOS durante su uso, que puedan generar algún daño al usuario, operario o medio ambiente que lo rodea El sistema de vigilancia debe contar con un mecanismo que permita el Reporte de los incidentes

26 SISTEMA DE CONTROL DE EQUIPOS Aplica para el grupo de Equipos Médicos durante su ciclo de vida Incluye los equipos que se usan múltiples veces Se registra: Reprocesamiento Ensamble Calibración Mantenimiento Se registran los incidentes que pudieron ocasionar un evento adverso (Near Misses)

27 SISTEMA DE CALIDAD GS 3 Establecido para Revisar los Requerimientos y Metodologías Usados pro los Organismos Reguladores Nacionales en las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y Recomendar su Armonización Requisitos Generales de los Sistemas de Calidad Requisitos de Control de Diseño Procesos de Validación Planificación de la Calidad Manejo del Riegos Dentro del Marco Regulatorio

28 AUDITORIA GS 4 Establecido para Conducir Auditorias de los Sistemas de Calidad para Aspectos Regulatorios.

29 ENSAYOS CLÍNICOS GS 5 Promover la convergencia de los requisitos regulatorios para proveer evidencia de la seguridad clínica y el desempeño de los dispositivos médicos. Armoniza la definiciones para los términos comúnmente usados (investigación clínica, datos clínicos, evaluación clínica y evidencia clínica) Guía armonizada sobre el formato y contenido para los reportes de las investigaciones clínicas y en como conducir y documentar una evaluación clínica.

30 ASPECTOS REGULATORIOS PARA DISPOSITIVOS MEDICOS Definición de Dispositivo Médico Clasificación por RIESGO Aprobación para la Venta Registro de Entrada al Mercado Vigilancia Posterior a la Venta Sistema de Notificación de Incidentes Adversos Buenas Practicas de Manufactura Sistema de Calidad Control e Inspección a Fabricantes y Distribuidores Sistema de Auditoria Armonización de Requisitos Regulatorios GHTF

31 FUERZAS SOBRE LOS DM Agencia reguladora Sistema de calidad Dispositivo Medico Organismos de control y acreditación Cumplimiento de estándares Desarrollo tecnológico

32 International Medical Devices Regulators Forum IMDRF

33 ANOTACIONES FINALES En el desarrollo de políticas públicas para los Dispositivos Médicos deben participar todos los grupos involucrados. Se han desarrollado a nivel mundial documentos guía que han sido concertados entre entes reguladores y regulados. Estos documentos se usan como referente par la definición de políticas en el campo de la regulación de los dispositivos médicos. La vigilancia de los dispositivos durante la post-venta, es un aspecto critico para el éxito de la política. Requiere de mecanismos adecuados para reportar los incidentes y de recurso humano para su manejo. La comunicación entre autoridades reguladoras, Fabricantes y usuarios es fundamental para garantizar la seguridad de los productos y de los pacientes. La convergencia de las tecnologías de la Información y las Comunicaciones (TIC) con los Dispositivos Médicos trae nuevos desafíos en el campo de la regulación. La coordinación de los procesos de Evaluación, Regulación y Gestión.

34 Gracias Antonio Hernandez

Ing. M. Emma A. Escandón González emmaescandon@gmail.com

Ing. M. Emma A. Escandón González emmaescandon@gmail.com Ing. M. Emma A. Escandón González emmaescandon@gmail.com II PRECONGRESO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA 2011 Trabajando juntos por una Farmacovigilancia efectiva (DM + Medicamentos) 1 100 000 DM 10 000 DM

Más detalles

GUÍA PARA LA ADQUISICIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN LAS INSTITUCIONES DE SALUD Año 2014

GUÍA PARA LA ADQUISICIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN LAS INSTITUCIONES DE SALUD Año 2014 GUÍA PARA LA ADQUISICIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN LAS INSTITUCIONES DE SALUD Año 2014 CONTENIDO I. INTRODUCCIÓN... 3 II. CONSIDERACIONES GENERALES... 3 III. GLOSARIO... 4 IV. RECOMENDACIONES GENERALES...

Más detalles

Madrid Mayo 2011. Regulación de los Productos Sanitarios

Madrid Mayo 2011. Regulación de los Productos Sanitarios SESIÓN SEC Madrid Mayo 2011 Regulación de los Productos Sanitarios Mª del Carmen Abad Luna. Subdirectora General de Productos Sanitarios. AEMPS. PRODUCTOS INCLUIDOS EN LA REGULACIÓN DE PS Productos sanitarios

Más detalles

ISO 14.971:2009 Medical Devices Application of risk management to medical devices ISO 14971:2007, corrected version 2007-10-01

ISO 14.971:2009 Medical Devices Application of risk management to medical devices ISO 14971:2007, corrected version 2007-10-01 ISO 14.971:2009 Medical Devices Application of risk management to medical devices ISO 14971:2007, corrected version 2007-10-01 Objetivos Conocer el Alcance de la Gestión de Riesgos Estructura - Requisitos

Más detalles

Ivette Xiomara Velazco Aldana Ing. Biomédica Esp. Administración y Gerencia SGC

Ivette Xiomara Velazco Aldana Ing. Biomédica Esp. Administración y Gerencia SGC Ivette Xiomara Velazco Aldana Ing. Biomédica Esp. Administración y Gerencia SGC Tecnovigilancia Vigilancia en Salud Pública Secretaría Distrital de Salud AGENDA TEMÁTICA Antecedentes Generalidades y conceptos

Más detalles

Centro de Control Estatal de Equipos Médicos

Centro de Control Estatal de Equipos Médicos Ministerio de Salud Pública Ciudad de la Habana Calle 4 No. 455, altos, Vedado Tel. 832-5072 y 832 7217 ext. 106 835 3889 e.mail: rfab@cceem.sld.cu Centro de Control Estatal de Equipos Médicos CCEEM ER

Más detalles

Fiscalización en el Área de Tecnología Médica

Fiscalización en el Área de Tecnología Médica Curso de Capacitación Virtual Fiscalización en el Área de Tecnología Médica TECNOVIGILANCIA ANMAT FEDERAL 1 Índice Título Pág. Introducción 3 Los Productos Médicos 3 Características del Sistema Fiscalizador

Más detalles

Cómo aprovechar mejor el Webinar

Cómo aprovechar mejor el Webinar Cómo aprovechar mejor el Webinar Utilice la herramienta de P&R (Preguntas y Respuestas) con la opción preguntar a todos los miembros del panel (DNV) marcada. Esta herramienta puede ser utilizada en cualquier

Más detalles

Comisión Técnica Subregional de Evaluación de Tecnología Sanitaria

Comisión Técnica Subregional de Evaluación de Tecnología Sanitaria II VIDEOCONFERENCIA Comisión Técnica Subregional de Evaluación de Tecnología Sanitaria FECHA : 12 diciembre de 2007 HORA : 11:00 a.m - 12:30 p.m TEMA : Dispositivos Médicos RESPONSABLE : ORAS-CONHU PARTICIPANTES

Más detalles

Programa de Monitoreo de Equipos- Mesa de Trabajo

Programa de Monitoreo de Equipos- Mesa de Trabajo Programa de Monitoreo de Equipos- Mesa de Trabajo Ingeniero Rogelio López Nombre del Director exponente Dirección de Tecnología Medica (DTM)- ANMAT Los productos médicos son esenciales para que la prevención,

Más detalles

Dirección de Tecnología Medica

Dirección de Tecnología Medica Dirección de Tecnología Medica El rol del Estado en la regulación del equipamiento electromédico: Requisitos de Seguridad y Eficacia Bioing. Emilce Vicentin Jefa del 26 de agosto de 2009 Avenida de Mayo

Más detalles

Política De Seguridad

Política De Seguridad Política De Seguridad A. Metas de Seguridad para el Paciente En 2002, la Comisión Conjunta estableció las Metas de Seguridad para el Paciente con la intención de enfrentar el hecho de que el cuidado de

Más detalles

ROL DE OPS EN EL AREA DE REGULACION DE EQUIPOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

ROL DE OPS EN EL AREA DE REGULACION DE EQUIPOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS ORGANIZACION PANAMERICANA DE LA SALUD ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD ADVANCED CLINICAL ENGINEERING WORKSHOP ROL DE OPS EN EL AREA DE REGULACION DE EQUIPOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS Ing. Antonio Hernández

Más detalles

GARANTÍAS EN LAS ADQUISICIONES DE PRODUCTOS SANITARIOS. Dª. Mª Carmen Abad Luna. Subdirectora General de Productos Sanitarios. AEMPS.

GARANTÍAS EN LAS ADQUISICIONES DE PRODUCTOS SANITARIOS. Dª. Mª Carmen Abad Luna. Subdirectora General de Productos Sanitarios. AEMPS. GARANTÍAS EN LAS ADQUISICIONES DE PRODUCTOS SANITARIOS Dª. Mª Carmen Abad Luna. Subdirectora General de Productos Sanitarios. AEMPS. I JORNADA TÉCNICA PRODUCTOS SANITARIOS Y MEDIO AMBIENTE 1 de marzo de

Más detalles

Sistema de Vigilancia Vigente en Chile agosto de 2014

Sistema de Vigilancia Vigente en Chile agosto de 2014 Sistema de Vigilancia Vigente en Chile agosto de 2014 Ingeniero Biomédico Catalina Valdés León Subdepartamento Dispositivos Médicos Agencia Nacional de Medicamentos Temario Introducción Diversidad de los

Más detalles

IAF MD 8: 2015 Aplicación de la norma ISO/IEC 17011: 2004 en el campo de Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos (ISO 13485)

IAF MD 8: 2015 Aplicación de la norma ISO/IEC 17011: 2004 en el campo de Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos (ISO 13485) IAF MD 8: 2015 Aplicación de la norma ISO/IEC 17011: 2004 en el campo de Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos (ISO 13485) Este documento es una traducción al español del documento IAF

Más detalles

GUÍA TÉCNICA SISTEMA DE TECNOVIGILANCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN CHILE

GUÍA TÉCNICA SISTEMA DE TECNOVIGILANCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN CHILE GUÍA TÉCNICA SISTEMA DE TECNOVIGILANCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN CHILE ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Más detalles

CIRCULAR Nº 3/2012. 27/09/2012: Corrección de errores materiales apreciados en la misma (ver al final)*

CIRCULAR Nº 3/2012. 27/09/2012: Corrección de errores materiales apreciados en la misma (ver al final)* CIRCULAR Nº 3/2012 27/09/2012: Corrección de errores materiales apreciados en la misma (ver al final)* ORGANISMO: (AEMPS) CONTENIDO: Recomendaciones aplicables en la Asistencia Técnica de en los Centros

Más detalles

ARAZY GROUP CONSULTORES EN DISPOSITIVOS MÉDICOS. Reglamentación de Dispositivos Médicos y Diagnósticos IV en Europa y EEUU marca CE autorización FDA

ARAZY GROUP CONSULTORES EN DISPOSITIVOS MÉDICOS. Reglamentación de Dispositivos Médicos y Diagnósticos IV en Europa y EEUU marca CE autorización FDA ARAZY GROUP CONSULTORES EN DISPOSITIVOS MÉDICOS Reglamentación de Dispositivos Médicos y Diagnósticos IV en Europa y EEUU marca CE autorización FDA El mercado de la Unión n Europea Directivas del Nuevo

Más detalles

IV JORNADA DE INFORMACIÓN ODONTOLÓGICA

IV JORNADA DE INFORMACIÓN ODONTOLÓGICA IV JORNADA DE INFORMACIÓN ODONTOLÓGICA LA PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Y DE LAS TÉCNICAS MÉDICOQUIRÚRGICAS 23 ENERO 2014 Mª Carmen Abad Luna Jefe del Departamento de Productos Sanitarios Definición

Más detalles

Nuevo Estándar en Sistemas de Gestión de Seguridad de la Información ISO/IEC 27001:2013

Nuevo Estándar en Sistemas de Gestión de Seguridad de la Información ISO/IEC 27001:2013 EFICIENCIA GERENCIAL Y PRODUCTIVIDAD S.A.C. Nuevo Estándar en Sistemas de Gestión de Seguridad de la ISO/IEC 27001:2013 Introducción El modelo de Gestión de la Seguridad de, el ISO 27001:2005, que fue

Más detalles

COMITÉ TECNICO DE NORMALIZACION DE GESTION Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

COMITÉ TECNICO DE NORMALIZACION DE GESTION Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD COMISION DE REGLAMENTOS TECNICOS - CRT COMITÉ TECNICO DE NORMALIZACION DE GESTION Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD SUB COMITÉ SECTOR EDUCACION NORMAS APROBADAS NTP 833.920-2003 Guía de aplicación de la Norma

Más detalles

Fecha Aprobación: Diciembre de 2008 Grupo Objeto del Estándar: Aplica para todo el personal de la Organización, en todas sus sedes.

Fecha Aprobación: Diciembre de 2008 Grupo Objeto del Estándar: Aplica para todo el personal de la Organización, en todas sus sedes. MACROPROCESO Garantía de la Calidad PROCESO: Gestión de La Seguridad Clínica Página: 1 de 18 Responsable: Servicio Farmacéutico Estado Documento: Vigente Fecha Aprobación: Diciembre de 2008 Grupo Objeto

Más detalles

Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios: Experiencia del Servicio de Farmacia del Hospital General Universitario de Alicante

Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios: Experiencia del Servicio de Farmacia del Hospital General Universitario de Alicante Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios: Experiencia del Servicio de Farmacia del Hospital General Universitario de Alicante Dr. Juan Selva Otaolaurruchi 1, Isabel Valero García 2 El sistema de vigilancia

Más detalles

Política y Estándares de HSE (Salud, Seguridad y Medio Ambiente)

Política y Estándares de HSE (Salud, Seguridad y Medio Ambiente) Política y Estándares de HSE (Salud, Seguridad y Medio Ambiente) Desde la creación de Syngenta en el año 2000, siempre hemos dado la máxima importancia a la Salud, la Seguridad y el Medio Ambiente (HSE)

Más detalles

ELECTROMEDICINA: NORMATIVA Y LEGISLACION APLICABLE

ELECTROMEDICINA: NORMATIVA Y LEGISLACION APLICABLE ELECTROMEDICINA: NORMATIVA Y LEGISLACION APLICABLE UNE 20-550-79.- Clasificación de los aparatos eléctricos y electrónicos en lo que se refiere a la protección contra los choques eléctricos. Anulada por

Más detalles

Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad. Introducción a la certificación de Sistemas de Gestión de Calidad

Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad. Introducción a la certificación de Sistemas de Gestión de Calidad Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad Introducción a la certificación de Sistemas de Gestión de Calidad Certificación de Sistema El sector de manufactura de dispositivos médicos es uno de los

Más detalles

ESCUELA POLITECNICA NACIONAL

ESCUELA POLITECNICA NACIONAL 1 de 19 Tecnologías de la Información Técnicas de seguridad Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Información Requisitos Objetivo Revisar los aspectos importantes sobre la norma ISO/EIC 27001 para

Más detalles

IMPLEMENTACIÓN DE LOS SISTEMAS DE CONTROL INTERNO EN LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA MUNICIPAL

IMPLEMENTACIÓN DE LOS SISTEMAS DE CONTROL INTERNO EN LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA MUNICIPAL IMPLEMENTACIÓN DE LOS SISTEMAS DE CONTROL INTERNO EN LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA MUNICIPAL EXPOSITOR: C.P. JOSÉ LUIS MUNGUÍA HERNÁNDEZ MUNGUÍA RAMÍREZ Y ASOCIADOS, S. C. mura_sc@prodigy.net.mx teléfonos:

Más detalles

Lunes 20 de diciembre de 2010 DIARIO OFICIAL (Segunda Sección) SECRETARIA DE SALUD

Lunes 20 de diciembre de 2010 DIARIO OFICIAL (Segunda Sección) SECRETARIA DE SALUD SECRETARIA DE SALUD RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-001- SSA1-2009, Que instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y

Más detalles

FACULTAD DE QUÍMICA AUDITORIAS PARA FABRICANTES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS TRABAJO ESCRITO VÍA CURSOS DE EDUCACIÓN CONTÍNUA

FACULTAD DE QUÍMICA AUDITORIAS PARA FABRICANTES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS TRABAJO ESCRITO VÍA CURSOS DE EDUCACIÓN CONTÍNUA UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE QUÍMICA AUDITORIAS PARA FABRICANTES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS TRABAJO ESCRITO VÍA CURSOS DE EDUCACIÓN CONTÍNUA QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE: QUÍMICA FARMACÉUTICA

Más detalles

Política de Seguridad y Salud Ocupacional. Recursos. Humanos. Abril 2006

Política de Seguridad y Salud Ocupacional. Recursos. Humanos. Abril 2006 Endesa Chile Políticas de Índice 1. PRINCIPIOS 2. LINEAMIENTOS GENERALES 2.1 Organización 2.2 Identificación de Peligros y Evaluación de Riesgos 2.3 Planificación Preventiva 2.4 Control de la acción preventiva

Más detalles

PROGRAMA. Taller GESTIÓN DE RIESGOS DE LOS EQUIPOS MÉDICOS

PROGRAMA. Taller GESTIÓN DE RIESGOS DE LOS EQUIPOS MÉDICOS PROGRAMA Taller GESTIÓN DE RIESGOS DE LOS EQUIPOS MÉDICOS 23 de febrero de 2010, Salón 250 de la Universidad de La Habana Palabras de apertura. Ing. Dulce María Martínez Pereira, Directora del CCEEM. Conferencia:

Más detalles

Aseguramiento de la Calidad en Equipos de Laboratorio. Temas Selectos de Calidad en Serología BIO-RAD

Aseguramiento de la Calidad en Equipos de Laboratorio. Temas Selectos de Calidad en Serología BIO-RAD Aseguramiento de la Calidad en Equipos de Laboratorio Temas Selectos de Calidad en Serología BIO-RAD México, DF. 09-dic-2009 Enfoque Integral de un Sistema de Gestión n de Calidad. SGC PLANEAR el SGC mediante:

Más detalles

PLIEGO DE CONDICIONES TECNICAS PARA LA CESIÓN DE EQUIPAMIENTO EN EL HOSPITAL "RAMON Y CAJAL"

PLIEGO DE CONDICIONES TECNICAS PARA LA CESIÓN DE EQUIPAMIENTO EN EL HOSPITAL RAMON Y CAJAL PLIEGO DE CONDICIONES TECNICAS PARA LA CESIÓN DE EQUIPAMIENTO EN EL HOSPITAL "RAMON Y CAJAL" PLIEGO DE CONDICIONES TÉCNICAS PARA LA CESIÓN DE EQUIPAMIENTO 1. Cumplimiento de las normas UNE, IEC o EN y

Más detalles

PROYECTO DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DE UN MONITOR DE SIGNOS VITALES BASADO EN UN COMPUTADOR PORTÁTIL

PROYECTO DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DE UN MONITOR DE SIGNOS VITALES BASADO EN UN COMPUTADOR PORTÁTIL PROYECTO DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DE UN MONITOR DE SIGNOS VITALES BASADO EN UN COMPUTADOR PORTÁTIL PRODUCTO INTERMEDIO P01 RELACIÓN ADQUISICIÓN MATERIAL BIBLIOGRÁFICO ACTIVIDAD: A05: Adquisición material

Más detalles

SEGURIDAD DE LOS PACIENTES Y USUARIOS EN LA GESTIÓN DE LA TECNOLOGÍA SANITARIA

SEGURIDAD DE LOS PACIENTES Y USUARIOS EN LA GESTIÓN DE LA TECNOLOGÍA SANITARIA SEGURIDAD DE LOS PACIENTES Y USUARIOS EN LA GESTIÓN DE LA TECNOLOGÍA SANITARIA Marco regulatorio de aplicación en el mantenimiento de los productos sanitarios activos no implantables María Aláez Directora

Más detalles

Héctor Colón, Ph.D. INEN 4530 / CHEM 4850 Universidad Inter Americana de Puerto Rico

Héctor Colón, Ph.D. INEN 4530 / CHEM 4850 Universidad Inter Americana de Puerto Rico Héctor Colón, Ph.D. INEN 4530 / CHEM 4850 Universidad Inter Americana de Puerto Rico Qué es un dispositivo médico? Implantes y equipo usado para obtener un diagnóstico, tratamiento médico, o prevención

Más detalles

DOCUMENTO FINAL Grupo de Trabajo de Armonización Mundial

DOCUMENTO FINAL Grupo de Trabajo de Armonización Mundial GHTF/SG1/N045:2008 DOCUMENTO FINAL Grupo de Trabajo de Armonización Mundial Título: Principios de la clasificación de los Dispositivos Médicos para diagnóstico In Vitro (DMDIV) Grupo de Autores: Grupo

Más detalles

Diplomado en Ingeniería Clínica Online

Diplomado en Ingeniería Clínica Online Diplomado en Ingeniería Clínica Online (Gestión y Mantenimiento de Equipo Médico 2ed.) Presentación: Este diplomado tiene como objetivo actualizar los conocimientos y habilidades del personal encargado

Más detalles

REQUISITOS PARA EL CONTROL Y SEGUIMIENTO DE MARCAPASOS Y DESFIBRILADORES AUTOMÁTICOS IMPLANTABLES

REQUISITOS PARA EL CONTROL Y SEGUIMIENTO DE MARCAPASOS Y DESFIBRILADORES AUTOMÁTICOS IMPLANTABLES Ministerio de Salud Pública Centro de Control Estatal de Equipos Médicos Ciudad de la Habana Calle 4 #455.Vedado Tel. 832-5072 835 3889 Email rem@cceem.sld.cu CCEEM ER e -1.1 2008.11.22 REGULACION REQUISITOS

Más detalles

MANUAL DE SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN

MANUAL DE SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN MANUAL DE SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN MINISTERIO DE AMBIENTE Y DESARROLLO SOSTENIBLE Bogotá D.C. Página 1 de 19 Contenido 1. INTRODUCCIÓN... 4 1. OBJETIVO... 4 2. ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE SEGURIDAD

Más detalles

Centro de Control Estatal de Equipos Médicos

Centro de Control Estatal de Equipos Médicos Ministerio de Salud Pública Ciudad de la Habana Calle 4 No. 455, altos, Vedado Tel. 832-5072 y 832 7217 ext. 106 835 3889 e.mail: rfab@cceem.sld.cu Centro de Control Estatal de Equipos Médicos CCEEM GT

Más detalles

GUÍA PRACTICA Y DE IMPLEMENTACIÓN PARA ISO/TS 16949: 2002

GUÍA PRACTICA Y DE IMPLEMENTACIÓN PARA ISO/TS 16949: 2002 CQI-7 GUÍA PRACTICA Y DE IMPLEMENTACIÓN PARA ISO/TS 16949: 2002 Este documento consiste sólo de una interpretación al español de la Guía Práctica y de Implementación para ISO/TS 16949: 2002, publicada

Más detalles

Certificados para la exportación de dispositivos médicosm

Certificados para la exportación de dispositivos médicosm Certificados para la exportación de dispositivos médicosm Cap. David Racine Administración de Alimentos y Medicamentos Centro de Dispositivos Médicos M y Salud Radiológica Oficina de Certificación Esbozo

Más detalles

MODELOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ORIENTADOS A LA CERTIFICACIÓN

MODELOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ORIENTADOS A LA CERTIFICACIÓN MODELOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ORIENTADOS A LA CERTIFICACIÓN MODELOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ORIENTADOS A LA CERTIFICACIÓN NORMAS ISO 9000 : 2000 (CALIDAD) NORMAS ISO 14000 : 1996 (MEDIOAMBIENTE) NORMA

Más detalles

Desarrollo de un sistema de gestión de mantenimiento clase mundial aplicado a equipos de cosecha y transporte

Desarrollo de un sistema de gestión de mantenimiento clase mundial aplicado a equipos de cosecha y transporte Desarrollo de un sistema de gestión de mantenimiento clase mundial aplicado a equipos de cosecha y transporte Gestión de activos ISO 55000:2014 Especificaciones para la gestión optimizada de activos físicos

Más detalles

Las Normas ISO 9000. Puede ser un producto material, un producto informático, servicio, información, etc.

Las Normas ISO 9000. Puede ser un producto material, un producto informático, servicio, información, etc. Las Normas ISO 9000 La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados, los cuales especifican que elementos deben integrar el Sistema de Gestión de la Calidad de una Organización y como deben funcionar

Más detalles

COMITÉS Y UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA FORO PARA UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA DE HOSPITALES Y CLINICAS

COMITÉS Y UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA FORO PARA UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA DE HOSPITALES Y CLINICAS COMITÉS Y UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA FORO PARA UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA DE HOSPITALES Y CLINICAS 23 OCTUBRE 2013 SEGURIDAD DEL PACIENTE DAÑO ASOCIADO A LA ATENCION SANITARIA ATENCION

Más detalles

SEGURIDAD PARA EL ACCESO A LA INFORMACIÓN DE LAS ENTIDADES DEL ESTADO

SEGURIDAD PARA EL ACCESO A LA INFORMACIÓN DE LAS ENTIDADES DEL ESTADO SEGURIDAD PARA EL ACCESO A LA INFORMACIÓN DE LAS ENTIDADES DEL ESTADO Programa de Gobierno en Línea Oficina de Coordinación de Investigación, Política y Evaluación. RESUMEN La seguridad de la información

Más detalles

EL PROCESO DE RECONOCIMIENTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD: ORGANISMO CERTIFICACIÓN

EL PROCESO DE RECONOCIMIENTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD: ORGANISMO CERTIFICACIÓN EL PROCESO DE RECONOCIMIENTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD: ORGANISMO NOTIFICADO Y CERTIFICACIÓN MARCO LEGAL R.D.1591/2009, DE 16 DE OCTUBRE, POR EL QUE SE REGULAN LOS PRODUCTOS SANITARIOS Art.2 CAMPO

Más detalles

Modelo de Seguridad de la Información. Luis Mauricio Vergara Jiménez lvergara@mintic.gov.co @maovergara Enero de 2013

Modelo de Seguridad de la Información. Luis Mauricio Vergara Jiménez lvergara@mintic.gov.co @maovergara Enero de 2013 Modelo de Seguridad de la Información Luis Mauricio Vergara Jiménez lvergara@mintic.gov.co @maovergara Enero de 2013 AGENDA Modelo de Seguridad de la Información para la Estrategia de Gobierno en línea

Más detalles

Resumen. Introducción.

Resumen. Introducción. Comparación de dos alternativas para la gestión de la seguridad, salud y medio ambiente en la empresa. Programa Cuidado Responsable del Medio Ambiente, Normas ISO 14001 y OSHAS 18001. M. Vázquez *(asiqurcr@gmail.com),

Más detalles

UNIVERSIDAD NACIONAL DE ASUNCIÓN FACULTAD DE CIENCIAS ECONOMICAS ESCUELA DE CONTABILIDAD AUDITORIA INFORMATICA

UNIVERSIDAD NACIONAL DE ASUNCIÓN FACULTAD DE CIENCIAS ECONOMICAS ESCUELA DE CONTABILIDAD AUDITORIA INFORMATICA UNIVERSIDAD NACIONAL DE ASUNCIÓN FACULTAD DE CIENCIAS ECONOMICAS ESCUELA DE CONTABILIDAD AUDITORIA INFORMATICA TRABAJO PRÁCTICO DE AUDITORIA INFORMATICA Profesor: Lic. Marco Antonio Leiva Fernández 5to

Más detalles

NTE INEN-ISO/TS 22367 Primera edición 2015-XX

NTE INEN-ISO/TS 22367 Primera edición 2015-XX Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO/TS 22367 Primera edición LABORATORIOS CLÍNICOS. REDUCCIÓN DEL ERROR A TRAVES DE LA GESTIÓN DEL RIESGO Y LA MEJORA CONTINUA. (ISO/TS 22367:2008+Cor.1:2009,

Más detalles

Resumen General del Manual de Organización y Funciones

Resumen General del Manual de Organización y Funciones Gerencia de Tecnologías de Información Resumen General del Manual de Organización y Funciones (El Manual de Organización y Funciones fue aprobado por Resolución Administrativa SBS N 354-2011, del 17 de

Más detalles

UNE-EN ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios

UNE-EN ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios Calidad Une-en 724:1995 - directrices para la aplicacion de las normas en 29001 y en 46001 y de las normas en 29002 y en 46002 a los productos sanitarios no activos UNE-EN ISO 13485 Productos sanitarios.

Más detalles

GUIAS PARA EL MANUAL DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD MANUAL DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

GUIAS PARA EL MANUAL DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD MANUAL DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD MANUAL DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD 1. ALCANCE 1.1 Estas guías definen todos los requerimientos del programa de Aseguramiento de Calidad de los fabricantes que tienen un Aviso de Aceptación de producto,

Más detalles

Administración del Sistema de Gestión de Calidad

Administración del Sistema de Gestión de Calidad COMITÉ DE INSPECCIÓN PECUARIA DEL ESTADO DE SONORA Administración del Sistema de Gestión de Calidad Instructor: Ing. Maritza Navarro Medina Hermosillo Sonora a 18 de octubre de 2014 Objetivo General El

Más detalles

INFORMACIÓN Y CONDICIONES PARA LA OBTENCIÓN DEL MARCADO CE Y LA CERTIFICACIÓN POR EL ORGANISMO NOTIFICADO 0318

INFORMACIÓN Y CONDICIONES PARA LA OBTENCIÓN DEL MARCADO CE Y LA CERTIFICACIÓN POR EL ORGANISMO NOTIFICADO 0318 CE Información y condiciones Revisión 08-01-2015 Fecha de publicación: 15 de enero de 2015 INFORMACIÓN Y CONDICIONES PARA LA OBTENCIÓN DEL MARCADO CE Y LA CERTIFICACIÓN POR EL El objetivo principal del

Más detalles

VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS NOTA INFORMATIVA

VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS NOTA INFORMATIVA agencia española de m e d i c a m e n t o s y Ref.: 002/Noviembre 2005 VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS NOTA INFORMATIVA SISTEMA DE NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES POR PARTE DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS

Más detalles

Políticas de Seguridad de la información

Políticas de Seguridad de la información 2014 Políticas de Seguridad de la información JAIRO BRAVO MENDOZA POSITIVA S.A. Página No 1 de 9 Introducción 2 Políticas de seguridad de la información 2 a. Política de Seguridad de la Información 2 b.

Más detalles

ANGELA BRAVO CH. JEFE UNIDAD DE ESTERILIZACION CLINICA ALEMANA SANTIAGO

ANGELA BRAVO CH. JEFE UNIDAD DE ESTERILIZACION CLINICA ALEMANA SANTIAGO ANGELA BRAVO CH. JEFE UNIDAD DE ESTERILIZACION CLINICA ALEMANA SANTIAGO JCI COMISION CONJUNTA INTERNACIONAL JCI FUE CREADA EN 1998 COMO BRAZO INTERNACIONAL DE LA COMISION CONJUNTA DE EEUU ACTUALMENTE JCI

Más detalles

NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE LA CALIDAD. Qué se entiende por normalización? Qué es una norma?

NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE LA CALIDAD. Qué se entiende por normalización? Qué es una norma? NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE LA CALIDAD CONCEPTOS BÁSICOS Qué se entiende por normalización? La normalización es una actividad colectiva encaminada a establecer soluciones a situaciones repetitivas.

Más detalles

Servicio Electromedicina

Servicio Electromedicina Auditoria SGC Servicio Electromedicina 0 GRACIAS Presentación TECNO-MED INGENIEROS Consultores de Tecnologías Sanitarias Especialistas de este sector: MD, AIMD, IVDMD Xavier Canals-Riera xcanals@tecno-med.es

Más detalles

Lic. y Farm. María del Carmen Graziano Coordinadora de Productos Médicos para Reproducción Asistida Dirección de Tecnología Médica ANMAT

Lic. y Farm. María del Carmen Graziano Coordinadora de Productos Médicos para Reproducción Asistida Dirección de Tecnología Médica ANMAT Adquisición y Trazabilidad de Implantes Traumatológicos Lic. y Farm. María del Carmen Graziano Coordinadora de Productos Médicos para Reproducción Asistida Dirección de Tecnología Médica ANMAT Congresos

Más detalles

Autorizan ejecución de la "Encuesta de Seguridad de la Información en la RESOLUCIÓN MINISTERIAL N 187-2010-PCM

Autorizan ejecución de la Encuesta de Seguridad de la Información en la RESOLUCIÓN MINISTERIAL N 187-2010-PCM Autorizan ejecución de la "Encuesta de Seguridad de la Información en la Administración Pública - 2010" 15 de junio de 2010 CONSIDERANDO: RESOLUCIÓN MINISTERIAL N 187-2010-PCM Que, el artículo 2 o del

Más detalles

Presión Positiva. Sistemas de gestión de calidad aplicables a los animalarios. Introducción. Magalí Neus. Ingecal

Presión Positiva. Sistemas de gestión de calidad aplicables a los animalarios. Introducción. Magalí Neus. Ingecal Magalí Neus Ingecal Introducción Presión Positiva Sistemas de gestión de calidad aplicables a los animalarios Uno de los sectores emergentes en cuanto a la implantación de sistemas de gestión de la calidad

Más detalles

Bureau Veritas Certification. ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para fines reglamentarios

Bureau Veritas Certification. ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para fines reglamentarios Bureau Veritas Certification ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para fines reglamentarios ESCENARIO DE LA SITUACIÓN El sector sanitario es uno de los sectores

Más detalles

160 Horas. PROBLEMA (Justificación)

160 Horas. PROBLEMA (Justificación) NOMBRE DEL PROGRAMA Diplomado en gestión y soporte de equipos médicos I INTENSIDAD DEL PROGRAMA Horas totales (teóricas y prácticas) 160 Horas PROBLEMA (Justificación) En la actualidad el uso de la tecnología

Más detalles

1er Jornada Regional de Seguridad y Salud Laboral - Campana. De OHSAS a ISO La futura norma ISO 45001

1er Jornada Regional de Seguridad y Salud Laboral - Campana. De OHSAS a ISO La futura norma ISO 45001 1er Jornada Regional de Seguridad y Salud Laboral - Campana De OHSAS a ISO La futura norma ISO 45001 sistema de gestión de SySO un sistema donde el foco está en la seguridad y la salud en el trabajo ISO

Más detalles

FICHAS DE DESCRIPCIÓN DE FUNCIONES Y COMPETENCIAS LABORALES

FICHAS DE DESCRIPCIÓN DE FUNCIONES Y COMPETENCIAS LABORALES Página 1 de 11 I. IDENTIFICACIÓN DENOMINACIÓN DEL CARGO: PROGRAMADOR DE COMPUTADOR SIGLA:PC CLASE: V GRADO: 12-14-16 NIVEL: ADMINISTRATIVO NÚMERO DE CARGOS: ÁREA: 5 JEFE INMEDIATO: 1. OFICINA DE INFORMÀTICA

Más detalles

PROTECCIÓN RADIOLÓGICA OCUPACIONAL EN LA PRODUCCIÓN DE EMISORES POSITRÓNICOS Y DURANTE LA SINTESIS DE LOS RADIOFÁRMACOS PET.

PROTECCIÓN RADIOLÓGICA OCUPACIONAL EN LA PRODUCCIÓN DE EMISORES POSITRÓNICOS Y DURANTE LA SINTESIS DE LOS RADIOFÁRMACOS PET. X Congreso Regional Latinoamericano IRPA de Protección y Seguridad Radiológica Radioprotección: Nuevos Desafíos para un Mundo en Evolución Buenos Aires, 12 al 17 de abril, 2015 SOCIEDAD ARGENTINA DE RADIOPROTECCIÓN

Más detalles

Cuaderno de competencias del / de la Terapeuta Ocupacional

Cuaderno de competencias del / de la Terapeuta Ocupacional Anexo VI Cuaderno de competencias del / de la Terapeuta Ocupacional Grado en Terapia Ocupacional Prácticum VI 4º Grado 2013-2014 juntadeandalucia.es NOMBRE Y APELLIDOS: PERIODO DE PRÁCTICAS: CENTRO: TUTOR

Más detalles

Plan de Mantenimiento Preventivo de Aparatos y Equipos. Loles Franco Jose Manuel Cebrián

Plan de Mantenimiento Preventivo de Aparatos y Equipos. Loles Franco Jose Manuel Cebrián Plan de Mantenimiento Preventivo de Aparatos y Equipos Loles Franco Jose Manuel Cebrián 1 1. Conceptos generales: Mantenimiento, Verificación y Calibración 2. Por qué se requiere el control de los equipos?

Más detalles

Sistemas de Gestión n de la Calidad - Requisitos UNE - EN ISO 9001:2008

Sistemas de Gestión n de la Calidad - Requisitos UNE - EN ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión n de la Calidad - Requisitos UNE - EN ISO 9001:2008 ISO 9001 CUATRO CAPÍTULOS BÁSICOS RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN P D GESTIÓN DE RECURSOS REALIZACIÓN DEL PRODUCTO A C MEDICIÓN

Más detalles

DOCUMENTO TECNICO PROGRAMA DE MEJORAMIENTO DE LA GESTIÓN (PMG) PROGRAMA MARCO AÑO 2013

DOCUMENTO TECNICO PROGRAMA DE MEJORAMIENTO DE LA GESTIÓN (PMG) PROGRAMA MARCO AÑO 2013 DOCUMENTO TECNICO PROGRAMA DE MEJORAMIENTO DE LA GESTIÓN (PMG) PROGRAMA MARCO AÑO 2013 Agosto 2012 VERSIÓN N 01- PMB 2013 AGOSTO 2012 1 de 18 DOCUMENTO ELABORADO POR EL DEPTO. DE GESTIÓN DE LA DIVISIÓN

Más detalles

ANTECEDENTES DE HECHO

ANTECEDENTES DE HECHO DIRECCIÓN Madrid, 23 de mayo de 2013 ASUNTO: RESOLUCIÓN POR LA QUE SE ESTABLECE LA CLASIFICACIÓN DEL USO TERAPÉUTICO NO SUSTITUTIVO DEL PLASMA AUTÓLOGO Y SUS FRACCIONES, COMPONENTES O DERIVADOS, COMO MEDICAMENTO

Más detalles

1.1 Aseguramiento de la calidad del software

1.1 Aseguramiento de la calidad del software 1.1 Aseguramiento de la calidad del software El propósito del Aseguramiento de la Calidad (Software Quality Assurance, SQA) es entregar a la administración una visibilidad adecuada del proceso utilizado

Más detalles

Project Management en proyectos de Investigación Clínica

Project Management en proyectos de Investigación Clínica Project Management en proyectos de Investigación Clínica En la actualidad los proyectos de Investigación Clínica (IC) afrontan el gran desafío de convertir en realidad la promesa de la efectividad y seguridad

Más detalles

0. Introducción. 0.1. Antecedentes

0. Introducción. 0.1. Antecedentes ISO 14001:2015 0. Introducción 0.1. Antecedentes Conseguir el equilibrio entre el medio ambiente, la sociedad y la economía está considerado como algo esencial para satisfacer las necesidades del presente

Más detalles

Quito Ecuador EXTRACTO IMPLANTES CARDIOVASCULARES. PRODUCTOS ENDOVASCULARES. PARTE 2: STENTS VASCULARES (ISO 25539-2:2012, IDT)

Quito Ecuador EXTRACTO IMPLANTES CARDIOVASCULARES. PRODUCTOS ENDOVASCULARES. PARTE 2: STENTS VASCULARES (ISO 25539-2:2012, IDT) Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO 25539-2 Primera edición 2014-01 IMPLANTES CARDIOVASCULARES. PRODUCTOS ENDOVASCULARES. PARTE 2: STENTS VASCULARES (ISO 25539-2:2012, IDT) CARDIOVASCULAR

Más detalles

TELÉFONOS MÓVILES EN HOSPITALES Usar o no?

TELÉFONOS MÓVILES EN HOSPITALES Usar o no? TELÉFONOS MÓVILES EN HOSPITALES Usar o no? 10 Si bien en Chile no existen prohibiciones al respecto, en otros países se recomienda no hacerlo dentro de estos recintos. Junto con el incremento del uso de

Más detalles

Instalación de Sistemas de Automatización y Datos

Instalación de Sistemas de Automatización y Datos UNIVERSIDADE DE VIGO E. T. S. Ingenieros Industriales 5º Curso Orientación Instalaciones y Construcción Instalación de Sistemas de Automatización y Datos José Ignacio Armesto Quiroga http://www www.disa.uvigo.es/

Más detalles

Por lo tanto hay acciones / actividades que le son propias a la Administración.. Y otras que son concurrentes con las distintas jurisdicciones.

Por lo tanto hay acciones / actividades que le son propias a la Administración.. Y otras que son concurrentes con las distintas jurisdicciones. Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200 Tiene la misión n de: Normatizar, Fiscalizar, Controlar y Vigilar todos los Productos

Más detalles

Directrices sobre el sistema de vigilancia de productos sanitarios

Directrices sobre el sistema de vigilancia de productos sanitarios Directrices sobre el sistema de vigilancia de productos sanitarios Guía para la aplicación de la legislación de productos sanitarios Directrices sobre el sistema de vigilancia de productos sanitarios GOBIERNO

Más detalles

LISTA DE CHEQUEO CUMPLIMIENTO DE LA NORMA ISO 17011

LISTA DE CHEQUEO CUMPLIMIENTO DE LA NORMA ISO 17011 Esta norma internacional especifica requisitos generales para organismos de acreditación y para los organismos de evaluación de la conformidad (OEC). Puede ser usada también como un documento de criterios

Más detalles

Desarrollada por el Comité Técnico para Productos Alimentarios ISO TC 34

Desarrollada por el Comité Técnico para Productos Alimentarios ISO TC 34 ISO 22000: Sistema de Gestión de la Inocuidad Desarrollada por el Comité Técnico para Productos Alimentarios ISO TC 34 Ámbito de aplicación: todas las actividades de la cadena agroalimentaria y servicios

Más detalles

ESPECIALIZACIÓN EN INGENIERÍA CLÍNICA PLAN DE ESTUDIOS

ESPECIALIZACIÓN EN INGENIERÍA CLÍNICA PLAN DE ESTUDIOS ESPECIALIZACIÓN EN INGENIERÍA CLÍNICA PLAN DE ESTUDIOS OBJETIVOS GENERALES Brindar a los profesionales de la Ingeniería una formación amplia e interdisciplinaria, que les permita aplicar las herramientas

Más detalles

Gestión del Servicio de Tecnología de la información

Gestión del Servicio de Tecnología de la información Gestión del Servicio de Tecnología de la información Comentario de la norma ISO 20000 bajo el enfoque de ITIL Autor: Francisco Tejera (ISO 20000 Practitioner) Agenda 1-2-3 INTRODUCCIÓN 4 5 REQUISITOS GENERALES

Más detalles

Sistema Gestión Continuidad del Negocio (ISO 22301) Luis Gustavo Rojas, MBA, CPA, CISA

Sistema Gestión Continuidad del Negocio (ISO 22301) Luis Gustavo Rojas, MBA, CPA, CISA Sistema Gestión Continuidad del Negocio (ISO 22301) Luis Gustavo Rojas, MBA, CPA, CISA Agenda Antecedentes Situaciones que no se consideran regularmente Factores críticos de éxito Sistema de Gestión de

Más detalles

SISTEMA DE TRANSPORTE COLECTIVO

SISTEMA DE TRANSPORTE COLECTIVO 19 de Septiembre de 2011 GACETA OFICIAL DEL DISTRITO FEDERAL 19 ADMINISTRACIÓN PÚBLICA DEL DISTRITO FEDERAL SISTEMA DE TRANSPORTE COLECTIVO Ing. Francisco Bojórquez Hernández, Director General del Sistema

Más detalles

Desarrollo de política aeronáutica nacional para México

Desarrollo de política aeronáutica nacional para México Desarrollo de política aeronáutica nacional para México Seguridad Operacional Presentación sobre la experiencia internacional 18 al 29 de octubre de 2010 Caso de estudio: Australia Marco de seguridad aeronáutica

Más detalles

2. CRITERIOS DE REQUISITOS DE GESTIÓN NMX-EC IMNC-2006 / ISO 15189:2003

2. CRITERIOS DE REQUISITOS DE GESTIÓN NMX-EC IMNC-2006 / ISO 15189:2003 2. CRITERIOS DE REQUISITOS DE GESTIÓN NMX-EC EC-15189- IMNC-2006 / ISO 15189:2003 4. REQUISITOS DE GESTIÓN 4.1 Organización y gestión 4.2 Sistema de gestión de la calidad 4.3 Control de los documentos

Más detalles

ETAPAS DE LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN

ETAPAS DE LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN ETAPAS DE LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN Fase I: Evaluación Preliminar La Evaluación Preliminar permite realizar una identificación adecuada de cómo se encuentra la organización en

Más detalles

Sistema de Gestión Global en la Empresa Primera parte:

Sistema de Gestión Global en la Empresa Primera parte: Sistema de Gestión Global en la Empresa Primera parte: El siguiente documento es el primero de una serie de tres que tiene por objetivo mostrar como la implementación de un Sistema de Gestión Global dentro

Más detalles

DIGISTAT Software Suite Qué es DIGISTAT Suite? Cuál es la razón para elegir DIGISTA. Cuál es la razón para elegir DIGISTAT Suite?

DIGISTAT Software Suite Qué es DIGISTAT Suite? Cuál es la razón para elegir DIGISTA. Cuál es la razón para elegir DIGISTAT Suite? DIGISTAT Software Suite Qué es DIGISTAT Suite? Qué es DIGISTAT Suite? DIGISTAT Suite es un sistema de software modular para la gestión de datos clínicos en las áreas críticas y especializadas del hospital.

Más detalles

Agentes Biológicos. Médico Carlos A. Contreras Quevedo Mestría en ciencias especialidad en salud ocupacional.

Agentes Biológicos. Médico Carlos A. Contreras Quevedo Mestría en ciencias especialidad en salud ocupacional. Agentes Biológicos Médico Carlos A. Contreras Quevedo Mestría en ciencias especialidad en salud ocupacional. Introducción. En el medio sanitario el riesgo biológico es el que más frecuentemente encontramos,

Más detalles

MANUAL DE CALIDAD ISO 9001:2008

MANUAL DE CALIDAD ISO 9001:2008 Página 1 de 21 MANUAL DE CALIDAD ISO 9001:2008 EMPRESA DE DISTRIBUCION DE ALUMINIO Y VIDRIO ELABORADO POR: APROBADO POR: REPRESENTANTE DE LA ALTA DIRECCIÓN GERENTE PROPIETARIO Página 2 de 21 CONTENIDO

Más detalles