Vacunas para Virus Papiloma Humano XXI Curso Internacional de Infectología XI Symposium Internacional de Vacunas Temuco, 20 Junio 2014.

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1 Vacunas para Virus Papiloma Humano XXI Curso Internacional de Infectología XI Smposium Internacional de Vacunas Temuco, 20 Junio Departamento Salud Pública Epidemiología Universidad de los andes Presidenta CAVEI 1 Temario v Historia Natural de la Infección por VPH v Epidemiología de la Infección por VPH v Tipos de vacunas v Estudios de Eficacia, Seguridad de las vacunas v Actuales alternaivas de esquemas de vacunación v Decisión de la incorporación de la vacunación al PNI Chile. JusIficación de la decisión. 2 1

2 Historia Natural de VPH de Alto Riesgo Progreso Potencial a Cáncer Cervical 1 ~1 Año Infección Transitoria Infección VPH Sobre 2 Años Infección Persistente 2 5 Años Displasia de Bajo Grado NIC Años Displasia de Alto Grado NIC 2/ Años Cáncer Invasor 3 1. Adaptado de Pagliusi SR, Aguado MT. Vaccine. 2004;23: Proporción de Cánceres Atribuibles a VPH a Nivel Mundial Porcentaje CCU Anal Vulva Pene Orofarige Localizaciones FI: OMS 2010 Casos nuevos CCU (67,5%) Anal (10,9%) Vulva (2,1%) Vagina (1,2%) OF (18,3%) Total Canceres atribuibles a VPH

3 Mortalidad por Cáncer Cervicouterino por Regiones en el Mundo Mortalidad por mujeres por año ajustada Mundo Africa America Asia Europa Oceania Mortalidad 7,8 17,6 6,4 7,9 3,9 3,6 Muertes Ranking Fuente: WHO/ICO HPV InformaIon Centre, Resultados de la Prevalencia de Infección en Distintas Poblaciones AL EC Instituto SABIN/OPS:

4 Prevalencia de Infección en Mujeres Sanas con Citología Normal Anormal , ,8 94 % ,6 11,1 0 Normal Ctolog ASCUS LSIL HSIL ICC PCR HC2 Normal Ctolog ASCUS LSIL HSIL ICC Number of studies Source: Sabin Vaccine InsItute Project Women Prevalence of HPV in Latin America & the Caribbean According to the Research Question of the Author Población de Estudio N de Estudios N de Sujetos Prevalencia de Infección % Adenocarcinoma Hombres sanos Ca Pene Genital Warts Recurrent Respirator Papillomatosis Normal Oral Mucosa Source: Sabin Vaccine InsItute Project 4

5 Mediana Prevalencia de Infección por VPH según Edad en Mujeres con Citología Normal, Estudios Poblaciones (GP) Estudios Clínicos (CP). PCR 9 Prevalencia Según Genotipo Específico en Mujeres Normales con Lesión: PCR Normal ctolog v16 v58 1 v18 1 v31 0,9 v51 0,8 v45 0,5 v33 0,5 0 0,5 1 1,5 2 2,5 Prevalence % 2,6 v16 v58 v31 v18 v33 v45 v51 1,6 4,4 4 3,7 2,9 6,1 LSIL Prevalence % 15,8 HSIL v16 v58 v51 v18 v33 v31 v45 4, ,7 9,3 7,7 27, Prevalence % 10 5

6 Proporción de Cáncer Atribuible a VPH Nuestras esimaciones acerca del número actual de canceres asociados a VPH, provienen de InternaIonal Agenc for Research on Cancer (IARC). La proporción de CC atribuible a VPH se asumió en 100%. Para otras localizaciones de cáncer esimamos el RA desde estudios de Casos Controles: AR = 1 j p R j j AR= Riesgo Atribuible, pj=proporción de casos en el estrato de exposoción jth, Rj= RR o OR en el estrato de exposición jth. Estrato j=0 (unexposed) R tomará el valor de 1. Parkin M, Bra F. The burden of HPV related cancers. Vaccine 2006; 24 (S3): S3/11- S3/25. Bruzzi P, Green S, Bar D, Brinton L, and Schairer C. American Journal of Epidemiolog 1985; 122 (5): D Souza G, Kreimer A, Viscidi R, et al. N Eng J Med 2007; 356: InsItuto Sabin: 11 Carga de Enfermedad por VPH en ALC RA para C Cervical, pene, anal vulva/vagina: Parkin and Bra esimates.* Cervical 100% Pene 40% Ano 90% Vulva 40% Vagina ~ Ano * Vaccine 2006; 24 (Suppl 3) 12 InsItuto Sabin: 6

7 Carga de Enfermedad de VPH en ALC RA VPH para Cáncer Orofaríngeo : EsImación se baso en los datos de Kraimer et al* and D Souza et al**: 50% *Kraimer A, Clifford G, Bole P, and Franceschi S. Cancer Epidemiolog Biomarkers and Prevention; 2005:14(2): **D Souza G, Kreimer A, Viscidi R, et al. N Eng J Med 2007; 356: Instituto Sabin: Otros Cánceres Relacionados a VPH. Número Total Proporción Relacionada a VPH 50% 14 7

8 Discusión v El VPH se relaciona hasta con casos de cáncer en la región cada año v Los genoipos de alto riesgo contra los que se puede vacunar, comprenden 60-70% de esos cánceres v Ha vacíos considerables en la región en cuanto al conocimiento que se Iene sobre la epidemiología, especialmente en países de alta incidencia. v Una proporción significaiva de hombres sanos (22%) están infectados por VPH. Su rol en la contención de la infección debería ser considerado 15 VACUNAS CONTRA VIRUS PAPILLOMA HUMANO 8

9 Vacunas contra VPH Vacuna Bivalentes dos Zpos: Vacuna Cuadrivalente: Zpos 6,11, microg de c/u +AS04 MPL µg + Al(OH)3 0,1 6 meses 0,2 6 meses Han terminado fases I, II III de ensaos clínicos Registrada en Chile,Julio 2007 Estudio con vacuna Cuadrivalente Fase Edad N. Sujetos Sexo End-Point II F III F CIN 1 III CIN 2/3 III F M CIN 2/3 Adenocarcinoma CCI relacionado a HPV III Hasta 45 F Oct/ 04 III M Oct/ 04 En/ 09 En/ 09 F. De I.: Mas C. Obstet Gnecol 2006; 107:18-27 Villa L. Lancet Oncol 2005; 6:

10 Resultados Estudio EKicacia (Future II) Eficacia (%) IC 95% CIN3 (PP) 98 (79-100) CIN3 (III) 45 (23-61) F. De I.: NEJM 2007; 356:1915 Estudio con vacuna Bivalente Fase Edad N. Sujetos Sexo End- Point II II III F Infección Incidente III F Infección Persistente (6-12 meses) III Citología anormal lesiones CIN 10

11 Casos relacionados Resultados Estudio EKicacia Vacuna Bivalente Análisis Interino CIN2 + HPV CIN2 + HPV16 CIN2 + HPV The Lancet 2007; 369; 2161 CIN2 + HPV16 Cervarix Placebo Cases Eficacia (%) IC 95% CIN2 + HPV ,4 ( ) CIN2 + HPV 16 93,3 ( ) Infeccion persistente, 12 m HPV 16/18 Infeccion persistente, 12m HPV 45 Infeccion persistente, 12m HPV ( ) 62,3 ( ) 46,5 ( ) Vacunas VPH Preguntas actuales de la autoridad en salud: Qué necesito impactar mediante la vacunación contra VPH? Ø Prevenir las NIE 2-3? Ø Prevenir las infecciones producidas por VPH? Qué esquema sería el más efecivo? Ø Dos dosis? Ø Separadas por cuánto Iempo? ü 0-6 meses? ü 0-12 meses? 22 11

12 Seguridad Vacunas VPH OMS 2013: confiere perfil de seguridad con más de 170 millones de dosis distribuidas Estudio cohorte en Suecia Dinamarca Octubre 2006 à Diciembre 2010 N= niñas años vacunadas = dosis de qvph (cuadrivalente) Criterios: Seguridad Fuerza de la asociación Consistencia (coherencia) Periodo de riesgo: 180 días después de la exposición a la vacuna Resultados: No ha evidencia que soporte la asociación entre exposición a qvph enfermedad autoinmune, neurológica ni tromboembolismo venoso 23 Universit of British Columbia 2-dose Inmunogenicit Stud. Simon Dobson, MD

13 Resumen de GMT ani VPH con vacuna Cuadrivalente medida mes 7 36, análisis por IIT meses 36 meses mmu/ml dosis dosis dosis dosis: dosis: dosis: La razón de GMT en esquemas de 2 dosis en niñas comparativamente con esquema de 3 dosis en niñas mujeres no fue inferior Excepto frente a VPH 18 en el seguimiento a 36 meses Virus papiloma Fuente: Dobson et al. JAMA, 2013; 309, 17: Esquema en México 2 vs Eduardo Lazcano-Ponce 13

14 Respuesta Inmune a la Vacuna Tetravalente contra VPH 6-11 por Grupo de Edad Esquema AnZcuerpos VPH- 6 al mes 7 AnZcuerpos VPH- 11 al mes 7 Comparación de las medias del logaritmo (ANOVA) No inferioridad en la respuesta inmune al sépimo mes Esquema en niñas de 9-10 años vs Esquema en mujeres de años. 27 Eficacia con 2 dosis de Cervarix VPH-008 (CTV-naive, análisis fin del estudio) 3 dosis Inf. Incidente VPH- 16/18 IP 6M VPH- 16/18 2 Dosis Inf. incidente VPH- 16/18 IP 6M VPH- 16/18 Un subgrupo de 977 mujeres del estudio VPH- 008 recibieron 2 dosis de Cervarix VPH VHA EV N n N n % LL UL P- value < < * Otros no fueron incluidos debido a la falta de seguimiento o no fueron adecuados para inclusión en análisis de eficacia GlaxoSmithKline. GSKBio_WWMA_DoF068_1_2011, Data on file

15 Costa Rica: Estudio VPH-009 Instituto Nacional de Cáncer, EU Este estudio evaluó la eficacia para la infección persistente por VPH 16/18 en mujeres entre años que habían recibido una o dos dosis de la vacuna. Las paricipantes (n = 7,466) fueron aleatorizadas 1:1 para recibir Cervarix o la vacuna contra la hepaiis A fueron seguidas anual (o semi- anualmente para lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado). Eficacia para Infección Persistente 1 año asociadas a VPH 16/18 Por número de dosis recibidas (mediana de seguimiento: 4.2 años) Dosis de vacuna recibida Grupo Kreimer AR, et al.. J Natl Cancer Inst. 2011; 103 (19): Número de Mujeres Número de Eventos Tasa por 100 Eficacia Vacunal, mujeres (IC95%) % (IC 95%) Control ( ) 80.9 Cervarix ( ) ( ) Control ( ) 84.1 Cervarix ( ) ( ) Control ( ) 100 Cervarix ( ) ( ) 29 GMTs: Vacunas Aplicadas en Niñas (2 dosis a los 0 6 meses) mujeres (3 dosis; 0, 1-2, 6 meses) GenoZpo VPH Bivalente 1 (EU/ml) Tetravalente 2 (mmu/ml) 16 9 a 14a 2D 15 a 25a 3D 9 a 13 a 2D 16 a 26 a 3D 1320 ( ) 1420 ( ) 1151 ( ) 719 ( ) ( ) 605 ( ) 104 (76-141) 74 (57-97) ( ) 157 ( ) 242 (67-350) NA NA 147 ( ) NA NA Mediciones realizadas a los 48 meses en bivalente 36 meses en tetravalente. Dobson S et al. Immunogenicit of 2 Doses of HPV Vaccine in Younger Adolescents vs 3 Doses in Young Women. A Randomized Clinical Trial. JAMA, 2013;309:

16 Comparación de GMT de anicuerpos VPH (ELISA) en una cohorte de 3 grupos, medidas a los 7 21 meses. Vacuna bivalente meses 21 meses mmu/ml dosis dosis dosis dosis dosis dosis Virus papiloma Fuente: Lazcano et al. Vaccine 2014; 32: Estudios comparando diferentes intervalos entre las dosis Dos ECCR que usaron vacuna bivalente I. 0,2 meses /0,6 meses II. 0,6 meses/0,12 meses Resultados: Esquema 0,6 obtuvo GMT más elevadas que el 0,2 Resultados pendientes respecto del esquema II. Con vacuna tetravalente también se ha demostrado que el esquema 0,6 obtiene GMTs más elevadas que el esquema 0,2. Autorizado por ANAMED Chile

17 Recomendaciones CAVEI 2014 Evaluar la oportunidad de la vacunación en un esquema con dos dosis, mediante el seguimiento de una cohorte de niñas hasta los 60 meses post- vacuna: Clínico Serológico 60 meses (estudio serológico) 33 Decisiones de la Autoridad de Salud en Chile Espectro magnitud de daños causados por VPH en el mundo Hombres Mujeres Cáncer Pene Cáncer Vulva Vagina Cáncer Ano Cáncer Cabeza Cuello Cáncer Cérvicouterino Verrugas Genitales Chile: prevalencia de consultas por condiloma acuminado en centros ceninelas : 21,9% La patología más frecuente 34 17

18 Recomendaciones: Número de Dosis Vacunas VPH No inferior 0 meses 6 meses 0 meses 1 mes 6 meses Niñas 9-14 años Niñas 9-14 años ni v La magnitud de la respuesta inmune está supeditada a la edad de 1era dosis v Seguimientos a 4 años apoan estos hallazgos 0 meses 1 mes Mujeres años 6 meses 35 Decisiones de la Autoridad de Salud en Chile Se abordará el amplio especto de infecciones causadas por VPH mediante la vacuna tetravalente (16, 18, 6 11) Esquema de 2 dosis: 1º dosis 2º dosis 0 meses 12 meses Niñas que cursen 4to básico (9 años) a contar de 2do semestre 2014 Pacientes pediátricos VIH(+): esquema de 3 dosis Se implementará: A corto plazo: vigilancia de verrugas A mediano plazo: vigilancia NIE1, NIE2 A largo plazo: cáncer cérvicouterino 36 18

19 Conclusiones Los estudios de eficacia clínica, por razones éicas debieron realizarse sólo en población maor a 15 años Los estudios de inmunogenicidad en niñas menores han demostrado niveles de GMT 1,7 a 2,3 veces más elevadas que las obtenidas en mujeres maores de años. Esquemas de vacunación con dos dosis han demostrado no inferioridad a esquemas de tres dosis (18). Los estudios sobre esquemas extendidos están demostrando que intervalos de 6 meses generan una mejor respuesta inmune que intervalos de 0-2. La velocidad del conocimiento en torno a estas vacunas es exponencial, por lo que se requiere estar mu alerta a ello. Chile deberá desarrollar un sistema de Vigilancia Epidemiológica integrada a la brevedad

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