1 comprimido de mg contiene los siguientes principios activos:

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1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rennie Refluxine Comprimidos masticables 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 comprimido de mg contiene los siguientes principios activos: Carbonato cálcico mg Carbonato de magnesio 147 mg Ácido algínico 300 mg 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos masticables. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático de las molestias propias del reflujo gastro-esofágico y de la hiperacidez, como regurgitación y ardor de estómago Posología y forma de administración La dosis unitaria habitual es de 1 comprimido masticable, administrado preferiblemente 1 hora después de las comidas y antes de acostarse. Adicionalmente, en caso de ardor de estómago entre dosis, puede administrase una dosis extra de 1 comprimido. No tomar más de 8 comprimidos en 24 horas. Recomendado solo en adultos (mayores de 12 años) Contraindicaciones Insuficiencia renal severa, hipercalcemia y antecedentes de hipofosfatemia. Nefrolitiasis asociada a cálculos renales de calcio. Hipersensibilidad a alguno de los componentes Advertencias y precauciones especiales de empleo Evitar el uso prolongado. Si los síntomas persisten o se alivian solo parcialmente, se requiere consultar al médico. Como ocurre con otros antiácidos, Rennie Refluxine Comprimidos masticables puede enmascarar los síntomas de una afección gástrica maligna. Debe administrarse con precaución en el caso de pacientes con alteración de la función renal. Si se utiliza Rennie Refluxine Comprimidos masticables en este tipo de pacientes, deberían monitorizarse regularmente los niveles plasmáticos de calcio y magnesio.

2 La administración de dosis altas durante largo tiempo puede producir efectos indeseables como hipercalcemia, hipermagnesemia y síndrome de leche-alcalino, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. El uso prolongado probablemente potencia el riesgo de desarrollar cálculos renales. Advertencias sobre excipientes Este medicamento por contener 27,5 mg de sodio por comprimido puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio. Este medicamento contiene 460 g de sacarosa y unos mg glucosa por comprimido, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes diabéticos Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Cambios en la acidez gástrica, como los causados por la ingestión de antiácidos, pueden afectar la tasa y el grado de absorción de otros medicamentos administrados simultáneamente. Se ha observado que los antiácidos que contienen calcio o magnesio pueden impedir la absorción de algunos antibióticos (como las tetraciclinas y las quinolonas). La sales de calcio y magnesio pueden impedir la absorción de fosfatos. Debido a esta interferencia en la tasa de absorción de otros medicamentos administrados de forma concomitante, se recomienda espaciar de 1 a 2 horas la administración de antiácidos y de esos otros medicamentos Embarazo y lactancia Por lo que se conoce, si se toma como se recomienda, el uso de Rennie Refluxine Comprimidos masticables durante el embarazo y la lactancia no comporta ningún riesgo para el feto o el niño Efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria No es de esperar que Rennie Refluxine Comprimidos masticables afecte esas funciones Reacciones adversas Cuando se utiliza normalmente, a las dosis recomendadas, no es de esperar la aparición de efectos indeseables. La utilización prolongada de altas dosis puede producir una hipermagnesemia o hipercalcemia y alcalosis, especialmente en pacientes con alteración de la función renal. A pesar de que el magnesio puede producir un efecto laxante, dado el bajo contenido de magnesio en Rennie Refluxine Comprimidos masticables a las dosis recomendadas, no son de esperar efectos indeseables en este sentido Sobredosificación La administración prolongada de altas dosis de carbonato cálcico puede producir una hipercalcemia y alcalosis, lo que puede conducir a un aumento de los síntomas gástricos (náusea y vómitos) y anormal fatiga muscular. En estos casos, sería recomendable suspender la administración del producto e hidratar al paciente.

3 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Rennie Refluxine Comprimidos masticables es una combinación de 2 antiácidos (carbonato cálcico y carbonato de magnesio) con ácido algínico. Rennie Refluxine Comprimidos masticables actúa localmente y no depende de la absorción sistémica. El carbonato cálcico tiene un rápido, duradero y potente efecto neutralizante. Este efecto es estimulado por la adición del carbonato de magnesio, que también posee un potente efecto neutralizante. En voluntarios humanos, solo se necesitan 3 minutos para incrementar significativamente el ph gástrico por encima de los niveles basales. La capacidad total de neutralización del producto es de 29 meq/h + (titulación hasta un ph de 2.5). Además del efecto neutralizante de los antiácidos, el ácido algínico presente en Rennie Refluxine Comprimidos masticables produce un gel viscoso. Este gel recubre la superficie interna del estómago, actuando como una barrera mecánica contra el reflujo gástrico. ATC AO2A X 5.2. Propiedades farmacocinéticas Calcio y Magnesio: En el estómago, el carbonato cálcico y el carbonato de magnesio reaccionan con el exceso de ácido gástrico formando sales solubles. El calcio y el magnesio pueden ser absorbidos a partir de estas sales (solubles). El grado de absorción es, sin embargo, dependiente del paciente y de la dosis. Alrededor de un 10% del calcio y un 15-20% del magnesio, son absorbidos. En individuos sanos, las pequeñas cantidades de calcio y magnesio absorbidas son, por lo general, rápidamente eliminadas a través de los riñones. Sin embargo, los pacientes con alteración de la función renal pueden desarrollar una elevación en las concentraciones séricas de calcio y magnesio. En el tracto intestinal, algunos jugos digestivos no gástricos convierten las sales solubles en sales insolubles, que son entonces eliminadas por las heces. Ácido algínico: Después de la administración oral, el ácido algínico no se transforma en el tracto gastrointestinal; el % de la cantidad ingerida es eliminada. La absorción de ácido algínico es inapreciable Datos preclínicos sobre seguridad No relevantes. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Relación de excipientes

4 Bicarbonato sódico, sacarina sódica, aroma de menta, aroma de limón, sacarosa, glucosa monohidrato, dextrano, povidona, talco, estearato de magnesio.

5 6.2. Incompatibilidades No se han descrito Período de validez Rennie Refluxine Comprimidos masticables tiene un periodo de validez de 3 años Precauciones especiales de conservación Almacenar el producto por debajo de los 25ºC Naturaleza y contenido del recipiente Tubos de polipropileno con tapón LDPE conteniendo 10 comprimidos. Estuche con 1 ó 2 tubos (no comercializado en España). Tubos de polipropileno con tapón LDPE conteniendo 15 comprimidos. Estuche con 1 ó 2 tubos. Tubos de polipropileno con tapón LDPE conteniendo 20 comprimidos. Estuche con 1 tubo Instrucciones de uso/manipulación Los comprimidos de Rennie Refluxine deben masticarse o dejarse disolver lentamente en la boca. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN PRODUCTOS ROCHE, S.A. Josefa Valcarcel, MADRID 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA Febrero 2000