FACULTAD DE CIENCIAS BIOMÉDICAS - UNIVERSIDAD AUSTRAL. Programas de Posgrados Curso de Buenas Prácticas en Investigación Clínica

Transcripción

1 FACULTAD DE CIENCIAS BIOMÉDICAS - UNIVERSIDAD AUSTRAL Programas de Posgrados Curso de Buenas Prácticas en Investigación Clínica INSCRIPCION ABIERTA InicioMartes 10 de agosto de 2010 Directores: Dr. Celso Arabetti Director de la Unidad de Investigación Clínica de la Universidad Austral. Dr. Luis Nudelman Director médico, Abbott Laboratories Argentina. Dirigido a: Este curso se encuentra dirigido a investigadores, subinvestigadores, coordinadores de ensayos clínicos, monitores, personal de compañías farmacéuticas, CROs, SMOs, compañías de logística o a aquellos que estén interesados en adquirir conocimientos en el área de investigación clínica. Modalidad: Presencial o a distancia (el curso se puede tomar vía web sin costo adicional en cualquier lugar del país) Horas totales100 horas divididas en 5 módulos de 20hs. cada uno con examen final. Objetivos: El objetivo de este curso es brindar una visión integradora de todos los temas normativos, metodológicos, logísticos, financieros, éticos y de gestión mediante un proceso de aprendizaje evolutivo en cada módulo que permite insertarse en el curso de acuerdo al conocimiento previo de cada asistente. Arancel: $500 por módulo (tarjetas de crédito/débito). Los módulos se pueden cursar por separado. Se bonificará 15% al abonar los 5 módulos Se brindarán certificados luego de aprobado el examen de cada módulo y para la aprobación del curso completo se deberá asistir y haber aprobado al menos 4 de los 5 módulos. Cronograma: Ver programa completo 2010 Módulo 1: METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

2 Martes 10 de agosto Introducción a la investigación Clínica Principios de las Buenas Prácticas Clínicas Martes 17 de agosto Fases de los Ensayos Clínicos Diseño de Protocolos de Investigación Clínica Martes 24 de agosto Bioestadística para no estadísticos Bioestadística para no estadísticos (continuación) Martes 31 de agosto Diseño de Protocolos - Parte 1 Diseño de Protocolos - Parte 2 Martes 07 de septiembre Trabajo práctico presencial [13:30-15:30 hs] Análisis de un Protocolo Módulo 2: BIOÉTICA - BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS I - MONITOREO Martes 14 de septiembre Bioética Bioética (continuación) Martes 21 de septiembre Consideraciones éticas en la Investigación Clínica Buenas Prácticas Clínicas - Comité de Ética Martes 28 de septiembre

3 Buenas Prácticas Clínicas - Responsabilidades del Investigador Taller: El proceso Consentimiento Informado - Rol play- Martes 5 de octubre Buenas Prácticas Clínicas - Responsabilidades del Patrocinador Mesa redonda: "La investigación Clínica desde la perspectiva del investigador, patrocinador y ente regulatorio" Martes 12 de octubre Trabajo práctico presencial [13:30-15:30 hs] Análisis de Declaración de Helsinki, Seúl Módulo 3: NORMATIVAS LOCALES - BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS II - MONITOREO Martes 19 de octubre Clase 1 [13:30-15:30 hs] Regulaciones Locales, Parte 1 Regulaciones locales, Parte 2 Martes 26 de octubre Clase 3 [13:30-15:30 hs] Regulaciones locales, Parte 3 Eventos adversos - Farmacovigilancia- Martes 2 de noviembre Monitoreo- Parte 1 Monitoreo- Parte 2 Martes 9 de noviembre Monitoreo - Parte 3 Documentos esenciales e Historia Clínica Martes 16 de noviembre

4 Trabajo práctico presencial [13:30-15:30 hs] Demostración de un CRF electrónico y escritura de Historia Clínica 2011 Módulo 4: FASES 1 Y BIOEQUIVALENCIAS Martes 15 de marzo de 2011 Estudios Fase 1, Parte 1 Estudios Fase 1, Parte 2 Martes 22 de marzo Martes 29 marzo Martes 5 de abril Procesamientos de resultados e informe final Taller Martes 12 de abril Mesa redonda: [13:30-15:30 hs] Por qué hacer estudios de Fase 1 en Argentina?, Invitados de CRO y Sponsor Módulo 5: CALIDAD Y GESTIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS Martes 19 de abril Clase 1 [13:30-15:30 hs] Auditorías Gerenciamiento de Ensayos Clínicos

5 Martes 26 de abril Logística del producto de investigación Manejo de los productos en investigación Martes 5 de mayo Clase 5 [13:30-15:30 hs] Data Management - Parte 1 Data Management - Parte 2 Martes 10 de mayo Estrategias de enrolamiento de pacientes y retención Control de Calidad Martes 17 de mayo Taller [13:30-15:30 hs] Privacidad y confidencialidad Lugar de realización Laprida 2080 (1425) CABA, Prov. Buenos Aires Horario: 13:30 a 17:30 hs. Informes e Inscripción: Universidad Austral - Facultad de Ciencias Biomédicas Departamento de Posgrado / Fax gmonti@cas.austral.edu.ar