Mikel Arriola Peñalosa Comisionado Federal

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1 X Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Estados Iberoamericanos «Estado Actual y visión de futuro de la regulación de los medicamentos» «Acceso y Disponibilidad» COFEPRIS: Gestión de la Salud Pública en México Mikel Arriola Peñalosa Comisionado Federal Octubre de 2014

2 ANTECEDENTES Una regulación sanitaria efectiva protege la salud pública y garantiza a la población el acceso a insumos para la salud que sean seguros, eficientes y de calidad. Una política de regulación sanitaria eficiente se logra ofreciendo al consumidor las mejores alternativas en el mercado de calidad y precio de insumos para la salud, así como con una vigilancia sanitaria inteligente. La insuficiente capacidad de evaluación y reglamentación de los productos, así como un uso irracional de la regulación, a menudo impiden que pueda garantizarse el acceso de las poblaciones a productos que sean seguros y eficaces. 2

3 Uruguay OCDE Argentina España Costa Rica Bolivia Panamá Brasil Portugal Chile El Salvador Perú Rep. Dominicana Nicaragua Mexico 2011 México 2012 Honduras Ecuador Paraguay Venezuela % gasto total en salud La reducción del gasto de bolsillo es un objetivo importante para Iberoamérica porque en la región hay un alto número de hogares pobres que carecen de cobertura de salud. Las políticas de acceso a medicamentos genéricos implementados en México y el reconocimiento como ARN nivel IV por la OPS han contribuido a reducir el gasto de bolsillo en México. Gasto de bolsillo 2012 (% del gasto total en salud)

4 Precios en Dólares actuales ($ US dolars) Fuente: COFEPRIS (2014) con datos de mercado farmaceutico en México y IMS (2014 Comparativo de Precios de Genéricos Mexico y Costa Rica Se realizó un comparativo a muestra de medicamentos, grupo de 14 sustancias liberadas por COFEPRIS a partir de octubre de 2011 para su comercialización en el mercado genérico. Se identificó que los precios de los medicamentos genéricos en venta para el público en Costa Rica, superan en un promedio de 55.3% los precios en el mercado mexicano. $500 $400 $300 $200 $100 $0 83% en 71% en 67% en Comparativo de Precios de Genéricos (Junio 2014) 66% en 63% en 63% en 60% en Costa Rica (current $US) 58% en 50% en 50% en 47% en México (current $US) 43% en 30% en 20% en

5 Precios en Dólares actuales ($ US dolars) Comparativo de Precios de Genéricos Mexico y El Salvador Se realizó un comparativo a muestra de medicamentos, grupo de 14 sustancias liberadas por COFEPRIS a partir de octubre de 2011 para su comercialización en el mercado genérico. Se identificó que los precios de los medicamentos genéricos en venta para al público en El Salvador, superan en un promedio de 51 % los precios en el mercado mexicano. $180 $160 $140 $120 $100 $80 $60 $40 $20 $0 88% en 74% en Comparativo de Precios de Genéricos (Junio 2014) 68% en 65% en El Salvador (current $US) 55% en 51% en 50% en 48% en Mexico (current $US) 48% en 47% en 41% en 37% en 35% en 5% en Fuente: COFEPRIS (2014) con datos de mercado farmaceutico en México y IMS (2014)

6 Precios en Dólares actuales ($ US dolars) Comparativo de Precios de Genéricos Mexico y Guatemala Se realizó un comparativo a muestra de medicamentos, grupo de 18 sustancias liberadas por COFEPRIS a partir de octubre de 2011 para su comercialización en el mercado genérico. Se identificó que los precios de los medicamentos genéricos en venta para al público en Guatemala, superan en un promedio de 55 % los precios en el mercado mexicano. $200 $150 $100 $50 $0 87% en 83% en 79% en 71% en Comparativo de Precios de Genéricos (Junio 2014) 68% en 62% en Guatemala (current $US) 59% en 59% en 58% en 58% en Mexico (current $US) 57% en 53% en 47% en 38% en 37% en 37% en 28% en 11% en Fuente: COFEPRIS (2014) con datos de mercado farmaceutico en México y IMS (2014)

7 Precios en Dólares actuales ($ US dolars) Comparativo de Precios de Genéricos Mexico y Honduras Se realizó un comparativo a muestra de medicamentos, grupo de 13 sustancias liberadas por COFEPRIS a partir de octubre de 2011 para su comercialización en el mercado genérico. Se identificó que los precios de los medicamentos genéricos en venta para el público en Honduras, superan en un promedio de 54.4% los precios en el mercado mexicano. $250 Comparativo de Precios Genéricos (Junio 2014) $200 Honduras (current $US) Mexico (current $US) $150 $100 $50 $0 91% en 78% en 73% en 74% en 66% en 58% en 54% en 48% en 48% en 47% en 34% en 22% en 13% en Fuente: COFEPRIS (2014) con datos de mercado farmaceutico en México y IMS (2014)

8 Precios en Dólares actuales ($ US dolars) Comparativo de Precios de Genéricos Mexico y Nicaragua Se realizó un comparativo a muestra de medicamentos, grupo de 14 sustancias liberadas por COFEPRIS a partir de octubre de 2011 para su comercialización en el mercado genérico. Se identificó que los precios de los medicamentos genéricos en venta para al público en Nicaragua, superan en un promedio de 57 % los precios en el mercado mexicano. $350 $300 $250 $200 $150 $100 $50 $0 86% en 80% en 83% en Comparativo de Precios de Genéricos (Junio 2014) 80% en 67% en 65% en Nicaragua (current $US) 58% en 56% en 56% en Mexico (current $US) 41% en 39% en 37% en 27% en 28% en Fuente: COFEPRIS (2014) con datos de mercado farmaceutico en México y IMS (2014)

9 Precios en Dólares actuales ($ US dolars) Comparativo de Precios de Genéricos Mexico y Panamá Se realizó un comparativo a muestra de medicamentos, grupo de 16 sustancias liberadas por COFEPRIS a partir de octubre de 2011 para su comercialización en el mercado de genéricos. Se identificó que los precios de los medicamentos genéricos en venta para al público en Panamá, superan en un promedio de 49% los precios en el mercado mexicano. $350 $300 $250 $200 $150 $100 $50 $0 90% en Comparativo de Precios de Genéricos (Junio 2014) 85% en 82% en 69% en 65% en 60% en 54% en 54% en 52% en 48% en 45% en 43% en Panamá (current $US) México (current $US) 33% en 29% en 19% en -48% en Fuente: COFEPRIS (2014) con datos de mercado farmaceutico en México y IMS (2014)

10 Evolución de la Regulación Farmacéutica en México Durante este período, los registros sanitarios para medicamentos tuvieron una duración indefinida y sin la obligación legal de ser bioequivalentes. 1. Se implementa el requisito legal de bioequivalencia. 2. Se crea una red de laboratorios para realizar pruebas de bioequivalencia mediante terceros autorizados. Mercado interno con sólo dos tipos de medicamentos : 1. Medicamentos Innovadores 2. Genéricos Primer Registro Sanitario emitido en México Julio 5 Se crea COFEPRIS Reforma a la Ley Nacional de Salud Implementación de la Reforma a la Ley Nacional de Salud sobre Renovación de Registros Sanitarios OPS reconoce a COFEPRIS OMS declara a como ARN de COFEPRIS Referencia como una ARN Regional funcional

11 POLITICA FARMACEUTICA EN MEXICO - ANTECEDENTES La política farmacéutica mexicana, a principios de 2011, presentaba claras debilidades como consecuencia de: Un rezago en la emisión de aproximadamente 8,000 registros sanitarios. Una desorganización administrativa que impedía a COFEPRIS la provisión de servicios conforme a los tiempos establecidos en la legislación haciendo la operación impredecible para los usuarios. Modificaciones pendientes a la regulación para eliminar barreras a la entrada del mercado y desorganización en el marco legal. Ausencia a agenda internacional clara y dinámica.

12 Recomendaciones de la OCDE sobre Buenas Practicas Regulatorias. Las Buenas Practicas Regulatorias se basan en la capacidad de definir objetivos claros y un marco de implementación eficiente. La autoridad regulatoria debe buscar que los beneficios sociales y económicos de las regulaciones sean mayores a los costos. Las buenas prácticas deben apoyarse en principios de transparencia y participación de los involucrados. Establecer mecanismos de revisión de las metas y los procesos Desarrollar un ambiente de plena confianza a la agencia regulatoria y a sus decisiones. Establecer un modelo de riesgos para que la regulación sea oportuna, precisa y eficiente. Homologar las medidas regulatorias con los mejores estándares internacionales.

13 La política farmacéutica está alineada con las 3 Prioridades en Salud establecidas por el Gobierno de la República y tiene como objetivo principal fortalecer el acceso efectivo y oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con productos seguros, eficaces y de calidad a los menores precios. Para cumplir con esto la política farmacéutica descansa en 4 ejes fundamentales: Ejes de la Política Farmacéutica Un ente regulatorio que garantice la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. Un esquema solvente de autorización de registros sanitarios. La eliminación de las barreras de entrada al mercado a productos que son seguros, de calidad y eficaces. La homologación del regulador con las mejores prácticas internacionales. Prioridades del Gobierno de la República 1. Acceso Efectivo 2. Calidad en el Servicio 3. Prevención

14 1. Un ente regulatorio que garantice la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos Reconocimiento internacional como autoridad reguladora nacional de referencia regional en medicamentos y vacunas por parte de la OPS. Reconocimiento ante la Organización Mundial de la Salud en materia de vacunas: por lo que la COFEPRIS fue declarada FUNCIONAL ante la OMS.

15 Procesos de Reconocimiento ante OPS y OMS Evaluaciones OMS Cierre del Reporte Resultado: ARN Funcional 23 julio. OMS anuncia a COFEPRIS ARN Funcional OMS Reactivación de proceso para reconocimiento 4 Visitas de revisión Auditoria Formal Herramientas de evaluación Grupo Oaxaca : Herramienta OPS para medicamentos. Herramienta Armonizada OPS (meds y vacunas) 5ª Edición Herramienta OMS Vacunas Consulta Expertos OMS para validación herramienta armonizada Oct OPS Grupo Oaxaca : COFEPRIS inicia reconocimiento OPS. Reactivación de proceso para reconocimiento Reconocimiento COFEPRIS Nivel IV (Junio 2012). Línea del tiempo Seguimiento para mantener el nivel Reevaluación OPS

16 Recomendaciones de la OPS y OMS para las Funciones Reguladoras Medicamentos, Dispositivos Médicos, Diagnósticos y Vacunas Ciclo de Vida del Producto Ciclo de vida de los productos que las ARN s revisan Pre-clínico Clínico Producción y Control de Calidad Publicidad y ventas Postmarketing Funciones Regulatorias Armonizadas para Medicamentos, Dispositivos Médicos, Diagnósticos y Vacunas Revisión Ética (ETO) - Nuevo Sistema de Regulación Nacional(NRS) Inspección y Cumplimiento (INE) Pruebas y Acceso a Laboratorio(LAT) Ensayos Clínicos (CTO) 4 Licenciamient o(lic) 2 Registros y Autorización de mercado(ma) 3 Farmacovigilancia (PVL) Funciones Regulatorias No Armonizadas, relevantes sólo para e la categoría de áreas o productos de medicamentos, dispositivos médicos y diagnósticos. Función a menudo fuera del alcance ARN Registro del Personal de Salud Control de Promoción y Publicidad Control de Estupefacientes, Psicotrópicos, Sustancias y precursores(npsp)

17 2. Un esquema solvente de autorización de registros sanitarios de medicamentos Creación de carriles especializados basados en un modelo de riesgo. Creación de carriles especializados para trámites administrativos Liberación simplificada de Vacunas Implementación del esquema de Terceros Autorizados Adopción del Programa de pre-revisión de registros en línea Acuerdos unilaterales de Equivalencia

18 3. Mejoramiento del Marco Normativo para eliminar barreras a la entrada Política de Genéricos Reformas en materia de medicamentos biotecnológicos Acuerdo para la promoción de la innovación Eliminación del requisito de planta Reclasificación de 1,700 productos considerados dispositivos médicos y creación a nueva categoría de bajo riesgo Acuerdos de Equivalencias para Dispositivos Médicos Ventanilla Única del Comercio Exterior Mexicano (VUCEM) Reconocimiento de Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura Internacionales

19 4. La homologación del regulador con las mejores prácticas internacionales Reconocimiento ante la Organización Panamericana de la Salud, OPS Reconocimiento ante la Organización Mundial de la Salud, OMS Autoridades Competentes en Medicamentos de Iberoamérica (EAMI ) Red PARF Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PICS) IMDRF (Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos) ARNr

20 Resultados México: incremento significativo en el acceso a medicamentos La emisión de los 22,123 registros de insumos para la salud entre marzo del 2011 y agosto del 2014, representa un valor de mercado de 33,184 millones de pesos y representa un incremento del 14,454% respecto a El avance es el siguiente: 25,000 En los últimos 42 meses se han emitido cerca de 22,000 registros, con un promedio de 527 registros sanitarios mensuales 20,000 15,000 10,000 7,419 10,563 11,312 11,618 11,900 13,344 13,700 13,873 14,384 14,657 15,100 15,602 16,017 16,453 16,673 17,394 17,862 18,233 18,745 19,209 19,823 19,977 20,377 20,916 21,292 21,678 21,874 22,123 5, Durante el periodo de junio 2012 a agosto de 2014, se han liberado 11,877 registros. Esto es 439 registros cada mes, 288% mas de lo que se libero en todo 2010.

21 Pesos Resultados México: Ahorros en medicamentos en sectores público y privado Los precios promedio de medicamentos en farmacias se han reducido de 1,526 a 505 pesos, lo que representa un decrecimiento del 67% en los precios. Por otro lado, los precios promedio de compra pública (con base en licitaciones públicas del IMSS) han pasado de 752 a 242 pesos, lo que equivale a una reducción de casi 68% en precios. Precios de Medicamentos en los Sectores Público y Privado, México (2012) $1,800 $1,600 $1,400 $1,200 $1,000 $800 $600 $400 $200 $0 Precios en puntos de venta (farmacias) $1,526.4 $751.9 en precios del 67.8% Precios de compra pública (licitaciones IMSS) en precios del 67% $505.2 $242.1 A n t e s d e l i b e r a c i ó n d e s u s t a n c i a s a c t i v a s D e s p ú e s d e l i b e r a c i ó n d e s u s t a n c i a s a c t i v a s Periodo de tiempo 21

22 Resultados México: Estrategia exitosa de liberación de genéricos Desde octubre de 2011, se han liberado 31 sustancias activas que corresponden a 287 nuevos registros de medicamentos genéricos que atienden el 71% de las causas de mortalidad en la población mexicana. No se tiene registro internacional a estrategia de liberación de genéricos en tales ordenes de magnitud y en tan reducido periodo. Número de paquetes Sustancias liberadas Nuevas opciones de medicamentos Ahorros acumulados (millones de pesos) Pacientes adicionales ,926 1,124,922 Todo lo anterior es posible mediante la estrategia de liberación paulatina de genéricos diseñada por el Gobierno de la República. 22

23 Hungary Greece Slovak Republic Mexico (2010) Mexico (2011) Poland Estonia Japan (2010) Korea Czech Republic Slovenia Portugal Ireland Spain Canada OECD Italy France Belgium Australia (2010) Iceland Germany Finland Chile Sweden Austria United States United Switzerland Netherlands New Zealand Luxembourg Norway Denmark % del gasto total en salud % del PIB Resultados México: Avances en gasto en medicamentos Asimismo, en México, se ha avanzado dos lugares en el gasto en medicamentos como porcentaje del gasto total en salud, pasando de 28.3% en 2010 a 27.1% en Gasto en medicamentos en diferentes países, 2011 Gasto en medicamentos como % del gasto total en salud (lado izq.) Gasto en medicamentos como % del PIB (lado der.) Fuente: OCDE (2012). 23

24 Pesos de Precios: Ahorros en medicinas en el sector público y privado. ( ) El precio promedio de medicamentos en las farmacias ha disminuido un 62%. El precio promedio de las compras públicas de medicamentos ha disminuido un 60%. Precios de Medicamentos en el Sector Público y Privado, México (2013) $2, Precios en Farmacias $2,073 Precios de compras públicas (IMSS) $2, $1, Reduction in prices: 62% $1, $788 $809 $ Reduction in prices: 60% $324 $0.00 Antes de la liberación de sustancias activas Tiempo Después de la liberación de sustancias activas 24

25 (Millones de Dosis MD)) Mayor acceso a Vacunas El Reconocimiento ante la OMS permitirá que el aumento a la producción de vacunas y el total aprovechamiento de la capacidad de producción en México. Tenemos capacidad para producir 75 millones de dósis adicionales de la vacuna de Influenza TOPV y 27 millones adicionales de la vacuna contra el Difteria y Tetano Agentes para análisis clínicos (MD) 92.4 (MD) Producción de Vacunas Birmex ( ) (MoD) OMS Vacunas 100 (MD) Biológicos Sueros Vacunas Bacteria 75.0 (MD) 72.1 (MD) 79.0 (MD) 73.3 (MD) 48.5 (MD) 49.8 (MD) 45.4 (MD) 47.2 (MD) 50.7 (MD) -65.8% 48.7 (MD) 25.6 (MD) 35.8 (MD) 0 Vacunas virales Year

26 X Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Estados Iberoamericanos «Estado Actual y visión de futuro de la regulación de los medicamentos» «Acceso y Disponibilidad» COFEPRIS: Gestión de la Salud Pública en México Mikel Arriola Peñalosa Comisionado Federal Octubre de 2014