PRESTOFLAM LD EMILIANO ZAPATA # 72, COL. PORTALES MÉXICO, D.F FAX:

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1 PRESTOFLAM LD El medicamento Prestoflam LD F.F. tabletas, es un analgésico antiinflamatorio que contiene una combinación de clonixinato de lisina (250 mg) y diclofenaco sódico (50 mg) la cual ha sido diseñada para el alivio del dolor somático y visceral, con un potente efecto antiinflamatorio. Esta combinación se ideó en base al concepto de analgesia balanceada (Kehlet, Werner y Perkins, 1999), la cual implica la combinación de dos o más analgésicos, que actúan por mecanismos no idénticos, y que tiene la ventaja de mejorar el efecto analgésico, a la vez que disminuyen los efectos adversos. El diclofenaco es un analgésico antiinflamatorio no esteroide (AINE) que inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa (COX) en sus dos isoformas COX-I y COX-2 y por lo tanto, inhibe la síntesis de las prostaglandinas asociadas a la inflamación, el dolor y la fiebre. El principal efecto terapéutico del diclofenaco es el antiinflamatorio, la actividad de este fármaco en los tejidos inflamados consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas (PGE 2 ) y tromboxano (TXB 1 ) en un 50-60% y de la prostaglandina PGF 2 alfa en un 30% Adicionalmente inhibe la migración leucocitaria, así como la actividad de la catepsina B1 disminuyendo la degradación del cartílago articular. A diferencia del diclofenaco, el clonixinato de lisina es un AINE cuyo principal efecto es el analgésico. Se ha demostrado que inhibe a la bradiquinina y a la prostaglandina PGF 2 alfa ya producidas, por lo que se considera como un antagonista directo de los mediadores del dolor. Cuenta con un potente efecto analgésico, sin alterar las constantes vitales ni el estado de conciencia, ya que es un analgésico no narcótico. También se ha demostrado cierta acción inhibitoria de la síntesis de leucotrienos por inhibición de la lipooxigenasa y de la síntesis de óxido nítrico por inhibición de la NO-sintetasa*. Por otro lado, es posible que CL tenga una acción analgésica a nivel central, indirecta, puesto que en estudios hechos en la rata se ha encontrado que regula los receptores µ y k. El CL es considerado como un inhibidor débil de la COX-I, ya que estudios realizados, tanto in vitro como in vivo, demuestran que éste fármaco a dosis terapéuticas actúa principalmente inhibiendo la COX-2 y en menor grado la COX-1. Asimismo, se ha demostrado in vivo, en voluntarios sanos, que CL induce una menor irritación y sangrado gastrointestinal que la aspirina o el ibuprofeno 1, No deprime la médula ósea ni interfiere con los factores de coagulación, por lo que no altera el tiempo de sangrado.

2 Tomando en cuenta lo anterior, se puede decir que si bien ambos fármacos pertenecen a la familia de los AINES, sus actividades no son idénticas por lo que es viable su combinación. Además cabe mencionar que en México para registrar un nuevo medicamento con una combinación de fármacos, la Secretaría de Salud a través de la COFEPRIS exige presentar la justificación farmacológica y terapéutica de este tipo de medicamentos, con los siguientes criterios: Sinergia farmacológica: adición, sinergismo o potenciación. Incremento del efecto terapéutico. Incremento del perfil de seguridad. Demostración de la eficacia y seguridad de la combinación, resaltando las ventajas de uso de la misma, en contra del empleo concomitante de los componentes. Presentación del perfil farmacocinético de los fármacos de manera individual y de la combinación fija. Por lo tanto para cumplir con estos criterios, se desarrollaron distintos protocolos experimentales (preclínicos y clínicos) para evaluar el potencial analgésico y la seguridad de la combinación de clonixinato de lisina con diclofenaco sódico.

3 I. Estudios Preclínicos Efecto Análgésico y primera evaluación toxicológica En el estudio preclínico Evaluación Farmacológica y Toxicológica de la Combinación Diclofenaco- Clonixinato de Lisina en Ratones, se emplearon ratones Balb/c machos en los modelos de dolor visceral (por administración i.p. de ácido acético al 1%) y somático (formalina 3% s.c.) a los que se administró diclofenaco (0.1, 1 y 10 mg/kg i.p.) y CL (0.5, 5 y 50 mg/kg i.p.) solos o en combinación bajo distintas proporciones (1:0.88 para el dolor visceral o 1:1.31 y 1:5 para el dolor somático) en esquema de diluciones sucesivas. Se empleó análisis isobolográfico para demostrar la naturaleza y magnitud de las interacciones de los fármacos. Los resultados de este estudio demuestran que la combinación CLD administrada de forma sistémica produce la potenciación de los efectos analgésicos individuales de los fármacos, y la magnitud del sinergismo depende del tipo de dolor a combatir, siendo mejor para el tratamiento del dolor somático que del visceral. Además se pudo demostrar que el nivel del sinergismo también depende de la composición de la combinación; la combinación que contiene clonixinato de lisina y diclofenaco en una proporción 5:1 resulta en una potenciación del efecto analgésico (Fig. 1). Fig. 1 Las DE 50 experimentales: 5.61 ± 0.09 mg/kg (proporción 3/1) y mg/kg (proporción 5/1), son significativamente menores que la DE 50 teórica: 9.20 ± 2.02 mg/kg, ndicando que las combinaciones CL/D produjeron un sinergismo en el efecto antinociceptivo en el modelo de dolor somático en ratones (* p<0.05).

4 Efecto Antiinflamatorio El efecto antiinflamatorio de la combinación CLD se pudo comprobar en el estudio preclínico Evaluación del Efecto Antiinflamatorio en Dosis Múltiples de la Combinación Diclofenaco-Clonixinato de Lisina en Ratas. En este estudio se empleó el modelo de inflamación de larga duración por carragenina. A ratas Wistar macho se les administró la combinación CLD en una proporción 5:1, en dosis repetidas (t.i.d. c/ 8 h) en una dosis total de 4.2 mg/kg i.p. y se comparó su efecto antiinflamatorio contra el de diclofenaco (1 o 10 mg/kg i.p.) y un grupo control (solución salina), evaluando la respuesta inflamatoria durante 48 h. Ninguno de los tratamientos mostró eficacia antiinflamatoria antes de las primeras 8 h, sin embargo después de ese tiempo la dosis estándar de diclofenaco presentó un efecto antiinflamatorio mínimo (7.2 %), cuando la respuesta inflamatoria se midió como el área bajo la curva del curso temporal del proceso inflamatorio entre las 8 y las 48 h. En cambio, tanto CLD como la dosis elevada de diclofenaco (10 mg/kg i.p.) produjeron una significativa reducción de la inflamación (32 y 49%, respectivamente) (Fig. 2). Por lo tanto, los resultados de este trabajo demuestran que la combinación CLD en una proporción 5:1, administrados de forma repetida es capaz de reducir significativamente el proceso inflamatorio inducido por la carragenina en ratas. Lo anterior sugiere que la administración múltiple de este tratamiento puede ser de utilidad en el terapia de procesos que involucran estados de inflamación prolongada y/o crónica, así como en el tratamiento del dolor inflamatorio independientemente de la evolución del proceso inflamatorio per se. Fig. 2. Curso temporal medio (± E.E.) del proceso inflamatorio después de la administración subcutáneadecarragenina en ratas tratadas con la combinación CLD (4.21 mg/kg i.p.) o DCF en dosis de 1 y 10 mg/kg i.p.en comparación con solución salina (control). Las flechas señalan los tiempos a los cuales se realizó la administración de los fármacos posteriormente al pretratamiento 20 min antes del inicio de la prueba. * p<0.05 DCF 10 mg/kg vs control; ** p<0.05 DCL 4.21 mg/kg vs control; ***p<0.05 DCF 1 mg/kg vs control.

5 Toxicología y Seguridad Para conocer los efectos tóxicos que pudieran presentarse como consecuencia del uso de dosis elevadas o bien en forma crónica con la combinación CLD, se hizo el estudio EVALUACIÓN TOXICOLÓGICA AGUDA Y CRÓNICA DE LA COMBINACIÓN DICLOFENACO-CLONIXINATO DE LISINA EN RATONES. En este estudio se empleó el modelo de exacerbación por etanol para reconocer la capacidad de un fármaco para empeorar la condición de un proceso ulcerogénico y por tanto evaluar el daño gástrico potencial después de una exposición aguda a los tratamientos de prueba. La administración de diclofenaco, CL y CLD a las dosis efectivas más altas empleadas en el modelo de evaluación del efecto antiinflamatorio provocaron la exacerbación del daño gástrico inducido por la administración intragástrica de etanol medido tanto por escalas ordinales de observación del daño, como medidas por una escala (el índice ulcerogénico) que toma en cuenta la suma de la longitud de todas las zonas de lesión. Según esta última escala, en comparación con las lesiones que por si mismo provoca el etanol (grupo control), la combinación CLD presentó la misma frecuencia de manifestaciones, vistas como presencia de manchas hemorrágicas aisladas y densas que las presentadas por el grupo control. Por su parte el uso de dosis de 50 mg/kg de CL incrementa esa frecuencia pero en una magnitud que no representa un cambio significativo. Ahora bien, ninguno de los tratamientos produjo cambios en los reflejos pineales o en la conducta que pudiera reflejar alteraciones en el sistema nervioso central. La irritación gástrica después del tratamiento con diclofenaco sugirió que los animales presentan un estado de dolor visceral, el cual se caracteriza por contorsiones del tronco inferior del cuerpo y arrastramiento al caminar. Cuando se implementó el modelo de toxicidad por exposición subcrónica se pudo corroborar las observaciones previas en el sentido de que el diclofenaco induce el daño de mayor magnitud. Ahora bien, cuando se usó el índice ulcerogénico (IU) como medida del daño, se observó que todos los fármacos tienen un IU significativamente mayor que el control. Sin embargo la observación anterior debe interpretarse de forma cautelosa pues el IU del control es cero, es decir la administración del vehículo no provoca ninguna irritación y por tanto la comparación de daño debería hacerse entre los grupos de fármacos. De los resultados se hizo evidente que el IU de CLD fue significativamente inferior al de diclofenaco pero no presentó diferencia respecto a CL. En base a los ensayos de histopatología se pudo evidenciar que la administración tanto aguda como subcrónica de diclofenaco en dosis elevadas induce un daño tisular caracterizado por la necrotización del tejido epitelial, la infiltración leucocitaria y la reacción inflamatoria. Tales eventos ocurrieron de forma mucho menos aparente en los grupos tratados con CL y CLD.

6 Finalmente, con los ensayos de la letalidad de la combinación se pudo estimar que la dosis letal 50 de la combinación fue de mg/kg, lo que representa un valor casi 200 veces mayor que la dosis requerida de CLD para generar un buen efecto analgésico y un efecto antiinflamatorio (Fig. 3) Dosis Letal 50 (mg/kg po.) Diclofenaco Clonixinato de Lisina CLD (5:1) Fig. 3. La dosis letal 50 de la combinación CLD (1:5) es cercana al doble, respecto a la de los fármacos individuales. II. Estudios Clínicos Biodisponibilidad (Fase I) Para conocer la farmacocinética de la combinación CLD se realizó el estudio clínico ESTUDIO DE LA FARMACOCINÉTICA DE DICLOFENACO Y CLONIXINATO DE LISINA EN UNA FORMULACIÓN COMBINADA ADMINISTRADA POR VÍA ORAL COMPARADA CON LA ADMINISTRACIÓN INTRAMUSCULAR DE DICLOFENACO Y CLONIXINATO DE LISINA DE FORMA INDIVIDUAL. Este estudio tuvo como objetivo caracterizar las propiedades farmacocinéticas de clonixinato de lisina y diclofenaco en una formulación combinada CLD en tabletas (250 mg y 50 mg respectivamente); comparando estas propiedades a las que se obtienen con formulaciones inyectables comerciales de clonixinato de lisina 100 mg (Firac ) y diclofenaco sódico 75 mg (Voltaren ), en 12 voluntarios sanos en un diseño cruzado de tres periodos. Se tomaron muestras sanguíneas a tiempos específicos durante 12 horas para caracterizar por lo menos el 80% del área bajo la curva (ABC) de cada fármaco. A partir de los cursos temporales individuales se obtuvieron los parámetros farmacocinéticas; concentración máxima (Cmax), tiempo al pico (Tmax) y de eliminación: vida media de la fase final de eliminación (T 1/2 ), volumen de distribución aparente (Vd/F) y depuración aparente (CI/F); así como el indicador general de biodisponibilidad, área bajo la curva al último punto de muestreo (ABC 0-t ) y ABC 0-t corregida por la dosis (ABC/D 0-t ) para poder estimar la

7 biodisponibilidad relativa de la combinación oral respecto a las formulaciones inyectables de los fármacos individuales. A partir de los resultados obtenidos se puede concluir que la nueva formulación sólida para administración oral combinada de diclofenaco (50 mg) + clonixinato de lisna (250 mg) presenta características farmacocinéticas interesantes tales como un Tmax hasta 20 minutos menor para ambos fármacos comparado con el Tmax de los fármacos administrados i.m. de manera individual. En el caso del clonixinato de lisina, el ABC/ D 0-t no mostró cambios significativos respecto a la administración individual de la formulación inyectable. En el caso del diclofenaco se encontró una disminución de la biodisponibilidad (F 85% Aprox.), sin embargo este resultado era previsible por el efecto del primer paso hepático que presenta el diclofenaco. En contraste, el volumen de distribución de diclofenaco en la combinación tuvo un incremento, esto puede sugerir que el efecto farmacológico de la combinación es más prolongado que el de los fármacos individuales. En conclusión, el resultado de la evaluación de los parámetros farmacocinéticos de la combinación CLD, sugieren que este medicamento proporcionaría un efecto analgésico más rápido y, eventualmente más perdurable, que el uso individual de los fármacos por vía intramuscular, y con el beneficio adicional de la administración por vía oral. Fig 4. Propiedades farmacocinéticas de clonixinato de lisina y diclofenaco en una formulación combinada CLD en tabletas (250 mg y 50 mg respectivamente); comparando estas propiedades a las que se obtienen con formulaciones inyectables comerciales de clonixinato de lisina 100 mg (Firac ) y diclofenaco sódico 75 mg (Voltaren ), en 12 voluntarios.

8 Eficacia y Seguridad (Fase II) Se realizó un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y dosis múltiple en la Clínica de Cirugía de la Facultad de Estomatología de la Universidad Autónoma de San Luis Potosí para evaluar la eficacia analgésica, antiinflamatoria y en el control del trismus, así como la tolerabilidad de una nueva formulación sólida conteniendo la combinación de 250 mg de clonixinato de lisina y 50 mg de Diclofenaco sódico po c/8 h (Prestoflam LD), en comparación con la medicación estándar ibuprofeno (IBU; 600 mg po. c/ 8 h) y un comparador superior ketorolaco (KT; 10 mg po. c/8 h) en el modelo del tercer molar impactado. Participaron 18 pacientes (n=6 por grupo) con dolor agudo subsecuente a la extracción un tercer molar impactado. Los pacientes recibieron la primera dosis de analgésico inmediatamente después de la cirugía (administración transoperatoria) y evaluaron la medicación del estudio durante un periodo de 72 horas con una escala visual-análoga de 10 cm. Para obtener un indicador de la magnitud del efecto acumulado en el tiempo, la intensidad de dolor y el alivio de éste fueron evaluados además, por medio de una transformación de los datos obtenidos a las 0, 0.25, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, y 72 h posteriores a la cirugía, en áreas bajo la curva efecto-tiempo. Este análisis demostró que a las 24 h (postoperatorio medio) y 72 h (resolución del postoperatorio), pero no a las 6 h (periodo postoperatorio agudo), el alivio del dolor en el grupo tratado con Prestoflam LD es estadísticamente superior al mostrado por el grupo tratado con IBU, y superior a KT solo a las 72 h. Más aún, empleando el consumo de medicación de rescate como un indicador secundario de analgesia, se demostró que 66% de los pacientes tratados con IBU a partir de las 48 h del postoperatorio, y un 16% de pacientes con KT a las 72 h requirieron rescate, en tanto que ningún paciente con Prestoflam LD lo requirió. En cuanto a la inflamación, los porcentajes promedio en cada tiempo evaluado fueron menores en el grupo tratado con Prestoflam LD que en los grupos con IBU o KT. Los resultados en cuanto al trismus, fueron similares en todos los grupos. No se observaron efectos adversos reportados por los pacientes con ninguno de los tratamientos ni se presentaron cambios en los parámetros de laboratorio indicadores de función renal, hepática o en los tiempos de sangrado al final de las 72 h de observación. Por lo anterior se puede concluir que la eficacia analgésica de la combinación CL/D (250 mg + 50 mg c/8 h) presente en el medicamento Prestoflam LD es superior a la producida por la dosis estándar de Ibuprofeno (600 mg po. c/8 h) y al menos equivalente a la producida por Ketorolaco (10 mg po. c/8 h) para el tratamiento del dolor postoperatorio producido por la extracción de un tercer molar inferior impactado, pero a diferencia de éstos no se requirió medicación de rescate en ningún paciente. Estos resultados comprueban el efecto analgésico y antiinflamatorio de la combinación clonixinato de lisina/diclofenaco (250 mg + 50 mg c/8 h), y

9 confirman por otra parte el perfil favorable de tolerabilidad y seguridad encontrado en los estudios preclínicos y de farmacocinética realizados previamente con esta combinación. Primeras 6 h postoperatorio Acumulado 0-24 h postoperatorio ABC ALIVIO DOLOR 0-6 h Ibuprofeno 600 mg Prestoflam LD Ketorolaco 10 mg * ABC ALIVIO DEL DOLOR 0-24 h Ibuprofeno 600 mg Prestoflam LD Ketorolaco 10 mg * Fig. 5. Eficacia analgésica de la combinación CL/D (Prestoflam LD ) comparada con Ibuprofeno 600 mg y Ketorolaco 10 mg po. c/8 h medida como presencia de alivio del dolor acumulado. * p < 0.05 El resultado de todos estos estudios ha mostrado que la combinación Clonixinato de Lisina / Diclofenaco Sódico (250 mg / 50 mg) presenta por una parte una sinergia farmacológica con una elevada potenciación del efecto analgésico y antiinflamatorio así como un incremento del efecto terapéutico. Por otra parte el perfil de seguridad de esta combinación es mejor que el de los fármacos individuales, no habiéndose presentado eventos adversos en el estudio clínico de eficacia. Por lo anterior el uso terapéutico de la combinación Diclofenaco-Clonixinato de Lisina presente en el medicamento Prestoflam LD, ha quedado plenamente justificado.

10 Patentes Con base en los resultados de los estudios realizados, se hizo la solicitud de patente internacional a través del Tratado de Cooperación en Materia de Patentes (PCT) y en la fase nacional se solicitó la patente en México (MX/a/2007/ ), Argentina (P ) y Chile (90-07). El Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial otorgó a Farmacéuticos Rayere, S.A. la patente No COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA SINERGÍSTICA DE DICLOFENACO Y CLONIXINATO DE LISINA.

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