Experiencias de lucha contra los medicamentos falsificados en la República Dominicana

Transcripción

1 Experiencias de lucha contra los medicamentos falsificados en la República Dominicana Dalia Castillo Sánchez Departamento de Vigilancia Sanitaria, Inspección y Control

2 Marco legal Constitución dominicana 2010 Ley General de Salud No Política Farmacéutica Nacional Ley No Reglamento Decreto No Ley sobre Propiedad Industrial No Ley General de Aduanas No. 3489

3 Regulación de medicamentos Ley General de Salud Decreto Decreto Normas sanitarias Reglamentos Técnicos

4 Vigilancia sanitaria Ley General de Salud Decreto Decreto Normas sanitarias Reglamentos Técnicos y planes intersectoriales Código Procesal Penal Ley Propiedad Industrial No Ley Drogas y Sustancias Controladas No Ley Acceso a la Información Pública No Ley General de Aduanas No. 3489

5 Avances legislativos Enfoque penal Ley No , de fecha 15 de febrero de 2006, que modifica 1os Artículos 155, 156, 167 y 170 de la Ley No , Ley General de Salud, de fecha 8 de marzo del Enfoque intersectorial Decreto No , de fecha 30 de abril de 2009, que crea e integra la Comisión Interinstitucional para la Prevención y Combate de Medicamentos Ilegales.

6 Ley 22-06: medicamento falsificado Aquel cuya etiqueta o envase engaña de forma deliberada y fraudulenta acerca de su identidad, origen o contenido. La falsificación se aplica tanto a los medicamentos con denominación comercial, como a los genéricos e incluye productos con ingredientes adecuados, con ingredientes inadecuados, sin ingredientes activos, con cantidades inadecuadas de ingredientes activos, con un envasado falsificado. A la vez comprende, todo medicamentos que no cumpla con los requisitos del registro sanitario vigente en la republica dominicana.

7 Modelo de estructura de unidad ejecutora Una coordinación general desde el Depto. de VIC Un cuerpo de inspectores farmacéuticos, encargados de ejecutar las inspecciones. Personal de inteligencia dedicado a las tareas de investigación. Asesoría legal, ejercida por un abogado. Coordinación con la DGA y la PES

8 Gestión de información para las intervenciones Establecimientos habilitados para el comercio de medicamentos Establecimientos inspeccionados y donde se han detectado irregularidades Laboratorios productores habilitados. Medicamentos rechazados/retirados por la Autoridad Sanitaria Denuncias recibidas Medicamentos falsificados detectados en el país. Medicamentos falsificados reportados por las diferentes redes Procedimientos estandarizados de colaboración con la justicia

9 Trabajo colaborativo Autoridad sanitaria provincial /descentralizada Dirección General de Aduanas Organizaciones farmacéuticas Industria farmacéutica Procuraduría especializada en el delito a la salud Fiscales y justicia Instituto de protección al consumidor Universidades Cooperación internacional

10 En la parte operativa en proceso Control del descarte y/o ingreso de equipos y maquinarias para fabricación. Inspección a las Buenas prácticas Medidas sobre desecho/descarte de material de envase, empaque, productos acabados y materias primas Divulgación de las medidas regulatorias Programas de vigilancia de post comercialización de medicamentos; Evaluación y remisión de casos a la PES Sesiones de la Comisión interinstitucional para el combate al comercio ilícito de medicamentos.

11 RESPONSABILIDAD OFICIAL Respuesta Política Protección de la salud pública Tema de agenda política Políticas orientadas al acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad Colaboración y coordinación intersectorial Respuesta operativa Asignación de recursos Desarrollo de la capacidad de la ANR Actualización normativa Actualización del personal técnico para análisis profundo Vigilancia en puntos de entrada

12 GESTION DEL RIESGO DESDE LA AUTORIDAD SANITARIA Eliminar Mitigar Transferir Aceptar

13 DESAFIOS ACTUALES Vigilancia en la Cadena de suministro Recursos insuficientes: tanto en vigilancia como en la administración de los sistemas de suministro Compromiso de los actores interesados Prácticas de adquisición Control en puntos de entrada: plan trazabilidad Programa de Educación/ comunicación Profesionales de la salud Usuarios Comunicadores del ámbito de la salud

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