Acuerdo de actas entre la COFEPRIS/INVIMA Experiencia de la Industria en los lineamientos de actas/informes de inspección, entre el INVIMA y la

Transcripción

1 Acuerdo de actas entre la COFEPRIS/INVIMA Experiencia de la Industria en los lineamientos de actas/informes de inspección, entre el INVIMA y la COFEPRIS

2 OBJETIVO: Considerar en los procesos de certificación de BPM la información y evaluaciones que sirvieron como base para el otorgamiento de una certificación de BPM por parte de alguno de los participantes.

3 Experiencia de Wyeth S. de R.L. de C.V. Planta Vallejo Cómo se obtiene la resolución de INVIMA que concede la Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura?

4 ANTECEDENTES: 2011 La Habana, Cuba - Firma del acuerdo de colaboración y confidencialidad: CECMED Cuba ANMAT Argentina ANVISA Brasil INVIMA Colombia 2012 Buenos Aires, Argentina Ratificación y ampliación de compromisos e inclusión de COFEPRIS México certificada como ARNr (Autoridad Regulatoria Nacional de referencia certificada por la Organización Panamericana de la Salud) Uno de los acuerdos principales entre ARNr s es considerar como suficiente los informes de inspección de BPM de las ARN s homólogas, de tal manera que sirvan como base para la expedición de certificados de BPM propios.

5 Homologación de Certificados GMP El artículo 4 del Decreto 549 del 2001, informa que el INVIMA podrá celebrar convenios de reconocimiento con las autoridades competentes donde se encuentren los laboratorios en el exterior para expedir los certificados de BPM de conformidad con la Legislación Sanitaria y la Guía de Inspección vigente en Colombia adoptada por resolución No del 2001 Para INVIMA COFEPRIS no es país o agencia de referencia según lo establece el Decreto 549 Para COFEPRIS INVIMA no es una agencia de referencia En junio del 2013 INVIMA suscribió el Acuerdo Interinstitucional de Cooperación entre las Autoridades Sanitarias de los países de la Alianza del Pacifico para medicamentos

6 SOPORTE REGULATORIO: 1.- Mediante radicado de fecha 10/01/2016, La oficina de Asuntos Internacionales del INVIMA remitió la información de la COFEPRIS, donde allegó la documentación requerida para la Evaluación de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para Wyeth S. de R.L. de C.V., donde se incluyó el acta de verificación, anexos del acta, requerimientos, comentarios del acta y certificación. 2.- Profesionales de la dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, realizaron la evaluación del acta de verificación sanitaria empleando el formato interno INVIMA Formato Lista de Reporte de Verificación de la Calidad de las Actas de Inspección de BPM Farmacéutica Código ASS-AYC_FM055 diligenciando el 15 de Febrero ésta información a la COFEPRIS.

7 SOPORTE REGULATORIO: 3.- En los días 15 y 17 de Febrero del 2016, en teleconferencia con la COFEPRIS fueron discutidos los requerimientos de la revisión documental realizada al Acta de Verificación Sanitaria, y fueron solicitados los soportes para cada requerimiento. 4.- Mediante correo electrónico remitido por la oficina de Asuntos Internacionales del INVIMA, en fecha 10/03/2016 la COFEPRIS hace llegar al INVIMA la respuesta a los requerimientos informados. 5.- En acta de reunión entre INVIMA / COFEPRIS del día 07/06/2016, realizada en las instalaciones de la COFEPRIS se efectúo la verificación del cumplimiento de los requerimientos notificados de la revisión documental y se concluye que la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA considera procedente emitir la resolución de cumplimiento en Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica a Wyeth S. de R.L. de C.V.

8 INTERACCIONES COFEPRIS - INVIMA 2 meses Ejecución de la inspección por COFEPRIS ENE 2015 Respuesta a observaciones menores del acta dentro del plazo de 90 días naturales 22 JUN 2015 Sometimiento de información al INVIMA 01 DIC 2015 Respuesta a la solicitud de información adicional 09 JUN 2016 Comunicación oficial por el INVIMA con Aspen Colombiana 04 AGO 2016 Emisión del oficio de certificación en BPM 18 MAR 2015 Inicio de negociación Aspen Colombiana con INVIMA 26 AGO 2015 Solicitud de información por parte de COFEPRIS para aclarar dudas de INVIMA 07 JUN 2016 Otorgamiento del Certificado de BPM por el INVIMA 20 JUN meses

9 Algunos números del proceso Reactivos verificados por COFEPRIS en el acta: 435 Observaciones menores para responder al acta de COFEPRIS: 9 Observaciones emitidas por INVIMA para aclarar: 19 total 17 respondidas directamente por COFEPRIS 2 observaciones a complementar por Wyeth

10 RESOLUCIÓN

11 Fechas y tiempos para este trámite de Convalidación del Certificado de BPM de la Planta de Wyeth desde la perspectiva de Colombia: Fecha de pago e ingreso del trámite: Agosto 26 de 2015 Fecha de elaboración de la Resolución: Junio 20, 2016 Fecha de notificación de la Resolución que aprobó la Convalidación: Tiempo del trámite: Tiempo promedio en el INVIMA para una Certificación de BPM con Visita a la Planta: Agosto 3, 2016 * 11 meses, 23 días 6 a 8 meses Tarifa por concepto del Pago de la Convalidación, que es la misma por visita a la Planta: USD $ 28,900 COP $ 86,686,553

12 Seguimientos con INVIMA mediante comunicaciones escritas: Reuniones en Instalaciones INVIMA Resultados/Conclusiones Abril 15, 2016 Alta probabilidad de aprobación de la Convalidación, pero el Certificado saldría 2 meses después por otras prioridades de la Agencia Mayo 25, 2016 Julio 6, 2016 Todavía no está proyectada la Resolución que Convalida este Certificado de BPM y no hay fecha estimada para ésta Resolución elaborada pero pendiente de revisión. Notificación generada 1 mes después Comunicaciones Escritas Junio 21, 2016 Julio 18, 2016 Resultados/Conclusiones Solicitud de actualización del estatus del trámite - nunca fue respondida Solicitud de actualización del estatus del trámite - nunca fue respondida

13 CONCLUSIONES Perspectiva México Comunicación clara y efectiva entre agencias reguladoras. Transparencia en el proceso en relación a las observaciones hechas por el INVIMA para emitir el certificado en BPM. Una vez establecida la comunicación entre INVIMA y COFEPRIS la resolución del trámite fue muy ágil. Perspectiva Colombia Dificultades significativas en el control y seguimiento debido a: La intrazabilidad a través del Sistema de Control de Trámites del INVIMA; La ineficiencia en el proceso por parte del Grupo de BPM de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA; y La desinformación de las autoridades

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15 Francisco Pérez Malagón Director Regional de Operaciones de Calidad Responsable Sanitario WYETH S. de R.L. de C.V.