Internacionalización Industria Farmacéutica México. Septiembre, 2012

Transcripción

1 Internacionalización Industria Farmacéutica México Septiembre, 2012

2 Highlights del Mercado Farmacéutico Mexicano El Seguro Popular (Sistema de Salud Pública) ha aumentado su cobertura de 17 a más de 50 millones de beneficiarios, con lo cual se estima que el 100% de los mexicanos tienen una opción de salud pública. En 2008, se suprimió el requisito de planta de manufactura para los laboratorios a establecerse en México, lo cual ha atraído competidores al sector. La autoridad sanitaria eliminó alrededor de 7000 productos del mercado farmacéutico, debido al requisito de renovación de registro sanitario y la obligatoriedad de bioequivalencia en En 2010 se hizo verdaderamente - obligatorio que los antibióticos requieran una receta médica para ser surtidos en las farmacias. La clase terapéutica J (de IMS) perdió 30% de su valor a partir de esta medida. CANIFARMA trabaja fuertemente junto con la COFEPRIS para que ésta sea aprobada/validada por la PAHO (Pan American Health Organization), buscando que las empresas mexicanas puedan internacionalizarse más fácilmente hacia Latam.

3 Highlights del Mercado Farmacéutico Mexicano En el terreno de la distribución, grandes cadenas de farmacias han surgido, alejándose del mayorista tradicional y comprando directamente su producto a los fabricantes de medicamentos. La Asociación Nacional de Distribuidores de Medicamentos estima que el número de puntos de venta de cadenas de farmacias asciende ya a 5 mil 400 puntos y que serán 7 mil 300 puntos de venta en Anafamex estima que existen alrededor de 20,000 farmacias independientes, de las cuales 15,000 son agremiadas a dicha asociación. Hoy en día, solo el 30% de los medicamentos se venden a través de farmacias independientes, estimando que sea solo el 10% en Estos puntos decrecen año con año en alrededor de 3000 sucursales. El amplio resto de medicamentos se vende primordialmente a través de farmacias de cadena (60%) o tiendas de autoservicios (30%).

4 Highlights del Mercado Farmacéutico Mexicano Las CRO s (Clinical Research Organization) han aumentado sustancialmente su presencia en los últimos años, revelando el interés estratégico que las inversiones extranjeras tienen en México por sus ventajas: condiciones climáticas y variedad demográfica. La pirámide poblacional en México esta cambiando, teniendo cada vez un mercado mas añoso, lo cual ha desencadenado un aumento de la prevalencia de enfermedades crónico degenerativas como diabetes y todas las del síndrome metabólico. La obesidad y la diabetes son las enfermedades que mas preocupan hoy en día al Sector Salud. Se estima que hay más de 13 millones de diabéticos tipo 2 en México, lo cual genera elevados costos de atención médica además de costos de ausentismo e incapacidades, debido a este padecimiento.

5 Valores Mercado Farmacéutico México Total USD Millones (datos mensuales) May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic Ene Feb Mar Abr Fuente: CID / MFP, Abril 2012

6 Valores Mercado Farmacéutico México Total USD Millones por Género (datos anuales) abril-12 abril-12 abril-12 MES ACUMULADO 12 MESES M. USD PART. CREC. EVOL. USD PART. CREC. EVOL. USD PART. CREC. EVOL. MERCADO TOTAL 822, ,269, ,594, Etico 662, ,629, ,734, O.T.C. 133, , ,563, G.I. 26, , , Fuente: CID / MFP, Abril 2012

7 Valores Mercado Farmacéutico México Total Unidades (datos mensuales) May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic Ene Feb Mar Abr Fuente: CID / MFP, Abril 2012

8 Valores Mercado Farmacéutico México Total Unidades por Género (datos anuales) abril-12 abril-12 abril-12 MES ACUMULADO 12 MESES M. UNIDADES PART. CREC. EVOL. UNIDADES PART. CREC. EVOL. UNIDADES PART. CREC. EVOL. MERCADO TOTAL 74,503, ,732, ,499, Etico 37,359, ,307, ,297, O.T.C. 28,792, ,450, ,553, G.I. 8,350, ,974, ,648, GI son los Genéricos Intercambiables de Marca que capta la auditoria IMS ya que se venden del fabricante al mayorista y de este a la farmacia. Estimaciones basadas en datos de ventas divulgados a través de la Bolsa Mexicana de Valores, indican que el valor del mercado total de GI`s de Marca es de al menos $200 millones de dólares anuales. Una empresa pública, Genomma Lab, que sirve de referencia, poseé el 13% de market share con su línea de GI s denominada Primer Nivel, no captada por la auditoria IMS. Fuente: CID / MFP, Abril 2012

9 Gran Total Mercado Farmacéutico México, según otras fuentes IMS no captura el total de la venta del mercado farmacéutico, ya que solo obtiene la información de lo que los fabricantes vendieron a los mayoristas tradicionales y tampoco del 100% de éstos. El mismo IMS, así como las cámaras, COFEPRIS y el INEGI estiman que el valor total del mercado es de 13 o 14 billones de dólares (varía según la fuente) Esto significa que lo captado via mayoristas es un 70% del gran total. El restante 30% corresponde a medicamentos de diversas clases vendidos directamente a cadenas de farmacias no captadas por IMS, supermercados, tiendas de conveniencia, tiendas departamentales y a las instituciones de salud pública.

10 Diagrama de Distribución de la Industria Farmacéutica Total puntos de Venta: 50,000 Productos OTC Fuente: IMS, Junio 2012

11 Diagrama de Distribución de la Industria Farmacéutica Los principales mayoristas y distribuidores tradicionales en México son: Casa Saba, Nadro, Marzam, Drogueros, Proveedora de Medicamentos. Fármacos Especializados y Maypo son también grandes y de cobertura nacional con especialización en productos para terapias crónicas, biofármacos, de uso hospitalario y quirúrgico. Las principales cadenas de farmacia en México son Farmacias San Pablo, El Fénix, Farmacias del Ahorro, Farmacias Guadalajara, Farmacias Dermatológicas, Farmacias Benavides, Farmacias Especializadas. Principales cadenas de supermercados con cobertura nacional y farmacia: Walmart, Soriana, Comercial Mexicana. Todas con tiendas modalidad hiper o club de precio. Principales tiendas departamentales con zona de farmacia: Sanborns, Liverpool, Palacio de Hierro

12 Diagrama de Distribución de la Industria Farmacéutica Existen distribuidores que adquieren o representan líneas de productos que los fabricantes no desean comercializar por si mismos, ya sea por su antigüedad, por su volumen, por el costo de distribución, por su cambio de foco. Este es un segmento diferente al tradicional, que ofrece esquemas desde sólo distribuir hasta comercializar e incluso encargarse de la promoción. Algunas firmas son Anadis (antes Consupharma), Sinax Corp, SFE. Es necesario diferenciar su área de especialización ya que la mayoría se dedica a perfumería, higiene /belleza y alimentos. Los que manejan medicamentos se interesan por los OTC o de libre venta. Las vacunas en México se venden a través de otros distribuidores especializados en el sector, como por ejemplo Proinmune.

13 Mercado Farmacéutico México Total USD Millones Corporaciones abril-12 abril-12 abril-12 MES ACUMULADO 12 MESES M. USD PART. CREC. EVOL. USD PART. CREC. EVOL. USD PART. CREC. EVOL. Rank 12M. M. Acum Mes MERCADO TOTAL 822, ,269, ,594, C:PFIZER CORPORATION 62, , , C:SANOFI CORP 48, , , C:BAYER CORP. 44, , , C:SCHERING PLOUGH C 37, , , C:NOVARTIS CORP. 31, , , C:BOEHRINGER ING.CO 27, , , C:ASTRAZENECA CORP. 27, , , C:JOHNSON+JOHNSON CO 27, , , C:NESTLE CO 24, , , C:SANFER CORP. 22, , , SUMA: C:GLAXO SMITHKLINE CORP. 22, , , C:ABBOTT 22, , , C:MERCK 21, , , C:LILLY 19, , , C:MERCK SHARP DOHME 19, , , C:ROCHE CORP. 20, , , C:SENOSIAIN 19, , , C:PISA 20, , , C:GENOMA LAB INT 17, , , C:LIOMONT, CORPORATION 16, , , SUMA: C:CORPORACION NYCOMED 16, , , C:RIMSA CORP 15, , , C:BRISTOL MYERS SQUIBB 13, , , C:SIEGFRIED-MED 13, , , C:MEAD JOHNSON NUTRICIONALES 12, , , C:VALEANT INTERNATIONAL 12, , , C:ARMSTRONG 12, , , C:ASOFARMA 10, , , C:CARNOT 8, , , C:CHINOIN 6, , , SUMA:

14 Esquema General del Sistema Nacional de Salud

15 Usuarios Sistema Nacional de Salud El sistema de salud de México está compuesto por dos sectores: público y privado. El sector público comprende a las instituciones de seguridad social [Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS),Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE),Petróleos Mexicanos (PEMEX),Secretaría de la Defensa Nacional (SEDENA), Secretaría de Marina (SEMAR) y otros], que prestan servicios a los trabajadores del sector formal de la economía, y a las instituciones que protegen o prestan servicios a la población sin seguridad social, dentro de las que se incluyen el Seguro Popular de Salud (SPS),la Secretaría de Salud (SS),los Servicios Estatales de Salud (SESA) y el Programa IMSS-Oportunidades (IMSS-O). El sector privado presta servicios a la población con capacidad de pago.

16 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Sanitarios

17 Industrias Reguladas por COFEPRIS

18 Industrias Reguladas por COFEPRIS Respecto a los trámites de registro de productos ante la COFEPRIS, a manera de resumen, el panorama es el siguiente. Según la clasificación del producto a registrar, se estiman diferentes duraciones del proceso. Estos son los tiempos que la experiencia indica. VR1 COSMETICOS Y SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS El trámite que se requiere es: AVISO DE ALTA DE FUNCIONAMIENTO El tràmite que se requiere es: AVISO DEL PRODUCTO (no es un Registro) ES DE OBTENCION INMEDIATA DISPOSITIVOS MEDICOS CLASE 1 NO INVASIVOS CLASE 2 MEDIANAMENTE INVASIVOS CLASE 3 INVASIVOS (EJ. INJERTOS) SI EL PRODUCTO CUENTA CON AUTORIZACION DE FDA O CANADA, EL REGISTRO PUEDE TOMAR 6 A 8 MESES DE LO CONTRARIO EL TRAMITE TARDA 18 MESES MEDICAMENTOS FRACCION I, II Y III SON PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES FRACCION IV ALOPATAS FRACCION VI DE LIBRE VENTA U OTC EN GENERAL, INDEPENDIENTEMENTE DE LA FRACCION, EL TRAMITE TARDA 18 MESES A 24 MESES LAS MOLECULAS NUEVAS REQUIEREN MAS TIEMPO LOS GI S REQUIEREN BIOEQUIVALENCIA Y EN CASO DE TABLETAS PERFILES DE DISOLUCION

19 Slide 18 VR1 Veronica Reyna; 19/09/2012

20 Gasto Público en Medicinas

21 Gasto en Medicamentos

22 Gasto de Bolsillo

23 Hora Lunes Septiembre 10 Plan de Trabajo Abiquif - Mercagestión Martes Septiembre 11 Miércoles Septiembre 12 Jueves Septiembre 13 Viernes Septiembre 14 08:00 08:30 09:00 09:30 Silanes Lic. Gustavo Gómez 08:30-9:30 Senosiain Dr. Juan Pablo Senosiain 08:00-9:00 ProMéxico 10:00 10:30 11:00 11:30 12:00 12:30 13:00 13:30 14:00 Reunión Abiquifi - Mercagestión Crowne Plaza WTC 11:00-13:00 Corex Lic. Juan Pablo Varela 10:30-11:30 CANIFARMA Lic. Gustavo Velarde 12:00-13:00 Maestro Rivelino Flores 13:00-14:00 Medix Biol. Guillermo Torres 10:00-11:00 Visita Factibilidad Hoteles Sede 12:00-14:00 Liomont Lic. Luis Paniagua 10:00-11:00 ANAFAM Dr. Dagoberto Cortéz 13:00-14:00 Embajada Brasil Secretario Elio Silva 14:30 15:00 Comida 15:30 16:00 16:30 17:00 COFEPRIS 17:30 Dr.R.Cavazos / Dr.J.R.Ramírez 17:00-18:00 18:00 Visor Exposición Comercial y Rueda de Negocios WTC 16:00-18:00

24 Plan de Trabajo Abiquifi - Mercagestión Cita Programada Estatus al 31 de Agosto, Lunes 10 Septiembre, 17:00 h Cita confirmada con el Director de Operación Internacional Dr. José Raúl Ramírez y el Director de Asuntos jrramirez@cofepris.gob.mx Económicos el Dr. Ricardo Cavazos rcavazos@cofepris.gob.mx Martes 11 Septiembre, 8:30 h Cita confirmada con el Director de Negocios Lic. Gustavo Gómez ggomez@silanes.com.mx Martes 11 Septiembre, 10:30 h Cita confirmada con el Gerente de Desarrollo y Planeación Estratégica Lic. Juan Pablo Varela Martes 11 Septiembre, 12:00 h Cita Confirmada con el Director de Comercio Exterior y Política Industrial Lic. Gustavo Velarde Martes 11 Septiembre, 13:00 h Cita Confirmada con el Director de Asuntos Regulatorios e Innovación el Maestro Rivelino Flores jpvarela@corex.com.mx gvelarde@canifarma.org.mx rflores@canifarma.org.mx Miércoles 12 Septiembre, 10:00 h Cita confirmada con el Gerente de Nuevos Negocios el Lic. Guillermo Torres y su Director el Sr. Roberto Goti gtorres@healthmart.com.mx Jueves 13 Septiembre, 08:00 Cita confirmada con el Gerente de Nuevos Proyectos el Dr. Juan Pablo Senosiain. juanpablo@senosiain.com.mx Jueves 13 Septiembre, 10:00 h Cita confirmada con el Gerente de Nuevos negocios el Lic. Luis Paniagua lpaniagu@liomont.com.mx Jueves 13 Septiembre, 13:00 h Cita confirmada con el Presidente de ANAFAM el Dr. Dagoberto Cortés dcortes@hormona.com.mx Viernes 14 Septiembre Viernes 14 Septiembre, 11:00 h Cita confirmada con el Secretario Elio Silva secom.mexico@hotmail.com

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39 Cuántas empresas farmacéuticas hay sin planta en Mexico? Todas las empresas que se registraron en México hasta antes de marzo 2011, debían tener planta. Hoy en día se sabe de mas de 100 medicamentos de registro posterior a esa fecha. No se sabe cuantas empresas son las titulares de estos registros, no es información pública.

40 Nafta, FDA, Cofepris. NAFTA no influye en nada en los asuntos regulatorios. Respecto al rigor de la Cofepris, se sabe bien que ellos toman mucho en consideración lo que dice FDA y EMA, pero las revisiones per se no son ni remotamente lo que se hace en FDA. La FDA re-hace TODOS los análisis de los estudios clínicos que se le presentan usando diferentes métodos estadísticos y modelos matemáticos, además construye meta-análisis y otras técnicas para detectar señales de riesgo. Adicionalmente ellos solicitan estudios fase 4 (de post-comercialización) con comparadores específicos. La Cofepris claramente no tiene la capacidad técnica ni científica para hacer nada parecido, por lo que confía en el dictamen de la FDA. Cofepris recientemente se beneficiara de una ley recientemente aprobada (el acuerdo de equivalencias) que dice que si un producto está aprobado en ciertas agencias regulatorias (FDA, EMA, Canadá o Australia), el proceso en México tomará 3 meses cuando mucho (teóricamente). El foco de la Cofepris, hasta ahora habia sido en datos técnicos de fabricación, calidad de manufactura, procesos de producción, certificación de proveedores, etc. Todo este enfoque debe estar cambiando debido a la anulación del requisito de planta.