FICHA TÉCNICA: NEWCAINA GEL FTAN32-001

Transcripción

1 1 GNRALIDADS DL PRODUCTO Newcaína Gel, Benzocaína, es un anestésico de aplicación tópica de uso odontológico, indicado para producir anestesia local. ste producto debe ser utilizado, por las personas siguiendo las debidas indicaciones. 1.1 Nombre Comercial y denominación común internacional: Newcaina Gel; Benzocaina Gel 1.2 Fórmula química estructural, molecular y/o empírica de los principios activos: Formula Molecular: C 9 H 11 NO 2 Peso molecular: g/mol. Designación IUPAC: til éster del acido 4- aminobenzoico Formula structural: 2 INFORMACIÓN D COMPOSICIÓN Cada frasco por 30 g contiene: Benzocaina: 6 g xcipientes c.s.p. 30 g laboración: laborador: Auxiliar Profesional I&D 1 de 8

2 3 PROPIDADS FÍSICAS QUÍMICAS MCÁNICAS La benzocaína es un anestésico local de tipo éster, con una baja toxicidad sistémica, que actúa bloqueando los receptores sensoriales de las membranas mucosas a nivel local, utilizado a menudo en combinación con otras sustancias, como analgésicos, antisépticos, antibacterianos, antifúngicos y antipruríticos, empleándose para el tratamiento del dolor en extracciones dentales, dentición, afecciones gingivales, de la mucosa oral, de garganta y de oído, hemorroides y prurito anal y vaginal. La acción anestésica comienza a los segundos y dura 5-10 minutos. La acción anestésica local es ejercida por medio de la Benzocaina, estabilizando la membrana de la neurona, por inhibición del flujo iónico requerido para la iniciación y transmisión del impulso nervioso. Figura N 1 Variaciones de Polaridad y Potencial en la conducción de los impulsos de una fibra nerviosa Na entra K sale Na entra K sale mv IMPULSO + 50 Potencial de Acción Potencial de Resposo - 75 laboración: laborador: Auxiliar Profesional I&D 2 de 8

3 La Benzocaina estabiliza la membrana neuronal por inhibición del flujo iónico requerido para la iniciación y conducción de los impulsos (figura N 1), realizando de este modo la acción anestésica local. La benzocaina suministra anestesia sumamente rápida, pero de corta duración 5 a10 minutos. La benzocaina es de acción corta, por ello no se la usa como inyectable si no en forma tópica a nivel de mucosas pero no en la piel, no es hidrosoluble, posee una concentración mayor que los inyectables, un 4% y consecuentemente se absorbe más en la sangre. Puede ser el anestésico de elección de las personas adultos mayores y niños, para alivio temporal del dolor e irritación de la mucosa oral causado por placas, puentes desajustados. Para disminuir el dolor en la aplicación de otro anestésico local. n la dosificación que se emplea en odontología es completamente atóxica y difícilmente se presentan reacciones alérgicas. 4 MTABOLISMO La benzocaina por ser un anestésico de tipo éster el metabolismo es dado por las pseudocolinesterasas plasmáticas, que producen hidrólisis del enlace éster, dando lugar a los metabolitos fácilmente eliminados vía renal. Un metabolito principal es el acido paraaminobenzoico (PABA). 5 ADVRTNCIAS La benzocaina por ser de tipo éster puede producir hipersensibilidad por contactos repetidos. Los anestésicos locales deben administrasen con cuidado en pacientes con anemia, cardiopatías severas o insuficiencia circulatoria de cualquier tipo. Deben evitarse los anestésicos locales cuando existen heridas en la región de aplicación. 6 PRCAUCIONS stá contraindicado en alergia a benzocaína y a derivados del PABA. laboración: laborador: Auxiliar Profesional I&D 3 de 8

4 No debe emplearse sobre zonas infectadas de la piel. vitar aplicar sobre los ojos. No masticar chicles o alimentos mientras persista el efecto, debido al riesgo de morderse la lengua o la mucosa bucal. La aplicación bucal de anestésicos locales puede originar problemas en la deglución y por tanto riesgo de aspiración, por lo que se recomienda no comer en la hora siguiente a la aplicación. mbarazo: studios en animales no han mostrado efectos adversos en el feto. Puede causar constricción de la arteria uterina. 7 PRCAUCIONS Y CONTRAINDICACIONS Se debe evitar su empleo en caso de isquemia regional, disfunción hepática, enfermedad renal o hipersensibilidad a la Lidocaína. stá contraindicada a todos aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a todos los anestésicos locales de tipo amida, así como en el estado de shock o bloqueo cardiaco. A excesivas dosis se producen altas concentraciones en plasma, depresión del sistema cardiovascular (hipotensión, latido cardiaco lento o irregular, palidez inusual, transpiración incrementada). Puede llevar a paro cardiaco; toxicidad del sistema nervioso central (visión doble o borrosa, confusión, convulsión, mareo o aturdimiento, sensación de calor, frío, escalofríos, ansiedad, excitación, nerviosismo o inquietud). 8 RACCIONS ADVRSAS Los efectos adversos son en general leves y transitorios, pudiendo ocasionar raramente sensación de quemazón y reacción anafilactoide. A dosis altas por vía oral puede producir excitación, náuseas, vómitos, dilatación pupila, pulso rápido, convulsiones, etc. La benzocaína se hidroliza en el cuerpo a ácido p-aminobenzoico (PABA), que inhibe la acción de las sulfamidas, por lo que no debe administrarse en niños. laboración: laborador: Auxiliar Profesional I&D 4 de 8

5 cuando se encuentren en tratamientos con sulfamidas. Además, se ha observado en éstos, casos de metahemoglobinemia después de su aplicación tópica. 9 TRATAMINTO N CASO D SOBRDOSIS Para convulsiones: l tratamiento de las convulsiones consiste en asegurar una oxigenación apropiada y detener las convulsiones. Si las convulsiones continúan a pesar de una ventilación adecuada, debe administrarse benzodiazepinas tales como diazepam (en 2.5 mg incrementados) o un barbitúrico de acción ultra corta tal como el tiopental sódico (en 50 a 100 mg incrementados) por vía intravenosa lenta cada 2 ó 3 minutos es recomendado. Los agentes, especialmente los barbitúricos pueden causar depresión circulatoria cuando son administrados intravenosamente. Según la situación clínica, la depresión circulatoria puede ser tratada con soluciones i.v. y un vasopresor, si fuera necesario (por ejemplo, efedrina). Debe mantenerse alerta en caso de depresión circulatoria adaptativa. Para metahemoglobinemia: Si esta no responde a la administración de oxigeno, se recomienda administrar azul de metileno (intravenoso, 1 a 2 mg por Kg de peso corporal (mg/kg) de una solución al 1% sobre un periodo de unos 5 minutos). Aunque raramente ocurren reacciones alérgicas como lesiones cutáneas, urticaria, edema y sintomatología tipo anafilactoide, estas deben ser manejadas con terapia convencional. n caso de asistolia puede necesitar fluidos, dopamina, epinefrina y atropina. 10 INTRACCIONS CON DROGAS O PROBLMAS RLACIONADOS Interacciones con pruebas analíticas: No utilizar benzocaína 72 h antes de la realización de la prueba de punción pancreática con bentiromida, ya que existe la posibilidad de interferencia en el resultado de la prueba. La Benzocaina con antiarrítmicos puede producir efectos cardiacos aditivos, con anticonvulsivos del grupo de la hidantoína tiene efectos depresivos sobre el corazón. laboración: laborador: Auxiliar Profesional I&D 5 de 8

6 Con los bloqueadores β-adrenérgicos puede aumentar la toxicidad de la benzocaina y con la cimetidina aumenta los niveles de benzocaina en sangre. Con los bloqueantes neuromusculares se puede ver potenciado su efecto con el uso simultáneo con benzocaina. Los bloqueadores alfa adrenérgicos como: Labetalol Fenoxibenzamina Fentolamina Prazosin Tolazolina Otros medicamentos con acción bloqueadora alfa adrenérgica tales como: Droperidol Haloperidol Loxapin Fenotiazinas Tioxantenos, Vasodilatadores que actúan rápidamente, como los nitratos. (stos medicamentos pueden reducir la eficacia del vaso-constrictor). (Los vasoconstrictores pueden disminuir los efectos terapéuticos de los vasodilatadores, incluyendo los efectos de los nitratos contra la angina de pecho). Los anestésicos hidrocarburados (cloroformo, ciclopropano, halotano o tricloroetileno y en mucho menor grado, euflurane, isoflurane o metoxiflurane), pueden sensibilizar el corazón para los efectos de una vasoconstricción simpaticomimética; el uso asociado con un vasoconstrictor puede causar arritmia cardiaca. Los antidepresivos tricíclicos o maprotilene (el uso asociado puede potenciar los efectos cardiovasculares del vasoconstrictor y como resultado producir arritmias, taquicardia o hipertensión severa o hiperpirexia). laboración: laborador: Auxiliar Profesional I&D 6 de 8

7 Antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos, (los efectos antihipertensivos pueden disminuir por los vasoconstrictores; se recomienda controlar la presión arterial). Además de una posible reducción de los efectos antihipertensivos de guanadrel, guanetidina, mecamilamina, metildopa o trimetaphan; el uso asociado de cualquiera de estos agentes puede mejorar la respuesta de los vasoconstrictores. 11 ASGURAMINTO D LA CALIDAD l producto Newcaína Gel se fabrica bajo los más estrictos controles técnicos y de calidad, su proceso productivo se lleva a cabo en áreas especiales de manufactura. Los insumos empleados en la fabricación del producto son previamente inspeccionados, verificados y aprobados de acuerdo a las exigencias de las farmacopeas vigentes incluye este proceso control de materiales de empaque material, material de envase, materias primas los cuales son adquiridos a proveedores calificados. l producto Newcaina Gel cumple con los requisitos especificados en la USP vigente, estos parámetros son verificados durante las diferentes etapas del proceso, contamos para ello con equipos de alta tecnología, procedimientos estandarizados, áreas especiales de análisis, personal profesional capacitado y entrenado. laboración: laborador: Auxiliar Profesional I&D 7 de 8

8 12. PRSNTACIONS COMRCIALS l producto Newcaina Gel se comercializa en las siguientes presentaciones comerciales: nvase Primario Pote plástico de polietileno de alta densidad, con capacidad para 30 gr, color blanco. 13 CONDICIONS D ALMACNAMINTO Y PRSRVACIÓN l producto Newcaina Gel, debe ser almacenado en un lugar fresco y seco. Se recomienda almacenar entre 15.0 C y 30.0 C. Si el producto es sometido a temperaturas por encima de 30.0 C y su consistencia presenta cambios (estado semisólido a líquido), es necesario colocar el producto en reposo a un temperatura no superior a 30 C y dejarlo por un periodo de tiempo de alrededor de 3 horas, para que recupere su estado original, bajo esta condición el producto no presenta ningún cambio en sus características físicas y conserva sus propiedades farmacológicas, luego de este procedimiento. 14 TIMPO D VIDA ÚTIL N STANT l Tiempo de vida útil para la Newcaina Gel, almacenado en las condiciones anteriormente recomendadas es de 2 años a partir de su fecha de elaboración. laboración: laborador: Auxiliar Profesional I&D 8 de 8