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1 k 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 knúmero de publicación: kint. Cl. 7 : A61M 16/00 A62B 9/06 12 k TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA T3 86 knúmero de solicitud europea: k Fecha de presentación : k Número de publicación de la solicitud: k Fecha de publicación de la solicitud: k 4 Título: Tubo endotraqueal con dispositivo para la generación de aerosol. k 30 Prioridad: US k 73 Titular/es: DUKE UNIVERSITY 001 Allen Building, Box Durham North Carolina , US k 4 Fecha de la publicación de la mención BOPI: k 72 Inventor/es: Macintyre, Neil R. k 4 Fecha de la publicación del folleto de patente: k 74 Agente: Justo Vázquez, Jorge Miguel de ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCION Tubo endotraqueal con dispositivo para la generación de aerosol. Campo técnico La presente invención se refiere, en general, a tubos endotraqueales, y más en particular, a un tubo endotraqueal diseñado para permitir la generación de un aerosol en el extremo distal del mismo, para su entrega directa a los pulmones. Técnica relativa El suministro de aerosol a los pulmones, es una importante modalidad terapéutica en la medicina respiratoria. A través de los aerosoles, se puede suministrar una variedad de soluciones directamente al tejido pulmonar con fines muy variados, tal como dilatar vías respiratorias, tratar infecciones y sustituir un surfactante. Los generadores de aerosol convencionales, son del tipo de chorro, en los que se dispone un chorro de gas sobre la solución que debe ser hecha aerosol, y se crean partículas de alrededor de 1,0-,0 micras. Desafortunadamente, el suministro pulmonar real de las soluciones en aerosol desde estos dispositivos, resulta muy baja. Según conocen bien los expertos en la materia, incluso con la mejor técnica, los dispositivos estándar de formación de aerosol (nebulizadores), con piezas de embocadura apropiadas, entregan solamente alrededor del,0-20,0% de su materia a los pulmones, y el resto es desaprovechado en la boca o se exhala hacia afuera, hasta el ambiente circundante. Lasfaltasdeadecuación del suministro de aerosol convencional a los pulmones, se hace incluso peor cuando se dispone un tubo endotraqueal en una vía respiratoria de un paciente, y se conecta a un ventilador mecánico por el extremo proximal del mismo. Una vez que se ha realizado este procedimiento, el suministro de aerosol a través del tubo (que es típicamente de alrededor de 6,0-10,0 milímetros de diámetro y de alrededor de 30,0 centímetros de largo), se reduce hasta menos del % debido a que el tubo es estrecho y curvado, y muchas veces está parcialmente lleno de mucosidad o de otras secreciones respiratorias. Todas estas circunstancias sirven de barrera significativa para el suministro de aerosol a los pulmones cuando un paciente ha sido entubado con un tubo endotraqueal. Por lo tanto, una práctica común consiste en aumentar sustancialmente la dosis de solución que se aplica mediante el nebulizador al tubo endotraqueal, con el fin de compensar el hecho de que el tubo endotraqueal limitarálaen- trega de aerosol y la deposición en el interior de los pulmones. De este modo, existe la necesidad de un dispositivo que proporcione una entrega incrementada de aerosol a los pacientes ventilados mecánicamente con los tubos endotraqueales (pacientes entubados), ya que un dispositivo de este tipo podrá proporcionar una eficacia más alta en la entrega de aerosol, y será deunusomuchomás efectivo en cuanto a coste. Se han realizado numerosos intentos para solucionar los inconvenientes inherentes al uso de los nebulizadores convencionales para el suministro de un aerosol a través de un tubo endotraqueal a los pulmones de un paciente ventilado mecánicamente. La alternativa más común al problema consiste en el incremento mencionado anteriormente de la solución en aerosol, con el fin de compensar el hecho de que el 90-9 % de la solución no va a ser realmente introducida en los pulmones. También se ha abogado por el uso de inhaladores de dosis medidas, del tipo que generan aerosoles a partir de botes a presión. Sin embargo, debido a que estos dispositivos generan características de partícula de aerosol similares, estos dispositivos han mostrado también solamente una mejora nominal en la deposición pulmonar de la solución en forma de aerosol. Una diversidad de técnicas con las que se coloca el nebulizador en puntos diferentes de la circuitería del ventilador, han demostrado tener también un beneficio mínimo. En otros esfuerzos por solucionar los inconvenientes del suministro de aerosol convencional a los pulmones de un paciente entubado, se han desarrollado catéteres para el suministro de aerosoles que se generan en el extremo proximal del tubo endotraqueal, y que se entregan en el extremo distal del mismo. Desafortunadamente, según conocen bien los expertos en esta materia, estos catéteres provocan normalmente que las partículas de aerosol introducidas por el extremo proximal, se conglutinen durante su paso hasta el extremo distal, y que la solución en aerosol tienda así a gotear desde el extremo distal. Por consiguiente, el suministro de la solución al tejido pulmonar, más allá delasvías respiratorias, se ve sustancialmente frustrado por este fenómeno. Por lo tanto, sigue la búsqueda de un tubo endotraqueal que sea capaz de suministrar una solución en aerosol, con un alto grado de eficacia, a los pulmones de un paciente entubado. El documento US-A describe un tubo endotraqueal para suministro de aerosol de una solución líquida seleccionada a los pulmones, que comprende: un miembro (4) tubular para ventilar a un paciente, que comprende un extremo distal para su inserción en la tráquea de un paciente, y un extremo (26) proximal adaptado para la introducción de un gas respirable en el citado miembro tubular; un primer conducto (40) para el suministro de una solución líquida seleccionada hasta los pulmones, que posee un extremo proximal que termina de forma adyacente al extremo proximal de dicho miembro tubular, y un extremo (42) distal que termina de forma adyacente al extremo distal de dicho miembro tubular, extendiéndose el citado primer conducto sustancialmente a lo largo de la longitud de dicho miembro tubular, y un segundo conducto (36) para el suministro, a alta velocidad, de un gas que posee un extremo proximal que termina de forma adyacente al extremo proximal de dicho miembro tubular, y un extremo (44) distal que termina de forma adyacente al extremo distal de dicho miembro tubular, extendiéndose el citado segundo conducto sustancialmente a lo largo de la longitud de dicho miembro tubular, y estando configurado el extremo distal del mismo de modo que dirige el citado gas a alta velocidad a través de la trayectoria de dicha solución líquida que sale del extremo distal de dicho primer conducto con el fin de crear un

3 3 ES T3 4 aerosol. Descripción de la invención De acuerdo con la presente invención, se proporciona un tubo (10) endotraqueal para el suministro de aerosol de una solución líquida seleccionada, a los pulmones, que comprende: un miembro (10) tubular para ventilar a un paciente, que comprende un extremo (14) distal para su inserción en la tráquea de un paciente, y un extremo (12) proximal adaptado para la introducción de un gas respirable en el citado miembro tubular, un primer conducto (20A) para la entrega de una solución líquida seleccionada a los pulmones, que posee un extremo proximal que termina de forma adyacente al extremo (12) proximal de dicho miembro (10) tubular, y un extremo distal que termina de forma adyacente al extremo (14) distal de dicho miembro tubular, extendiéndose el citado primer conducto (20A) sustancialmente a lo largo de la longitud de dicho miembro (10) tubular, y un segundo conducto (20B) para la entrega, a alta velocidad, de un gas que posee un extremo proximal que termina de forma adyacente al extremo (12) proximal de dicho miembro (10) tubular, y un extremo distal que termina de forma adyacente al extremo (14) distal de dicho miembro (10) tubular, extendiéndose el citado segundo conducto (20B) sustancialmente a lo largo de la longitud de dicho miembro (10) tubular, que se caracteriza porque: el extremo distal de dicho segundo conducto (20B) es sustancialmente adyacente al extremo distal del primer conducto (20A), y se ha configurado de modo que dirige el citado gas a alta velocidad, a través de la trayectoria de dicha solución líquida que sale del extremo distal de dicho primer conducto (20A), con el fin de crear un aerosol. De manera más adecuada, dichos primer y segundo conductos se encuentran incrustados en la pared del miembro tubular, con preferencia, adyacentes cada uno con el otro, y están situados, con preferencia, por el interior del extremo distal del mismo, a una distancia de entre alrededor de 1,0-2,0 centímetros. Con preferencia, el tubo (10) endotraqueal crea un aerosol en el extremo (14) distal del mismo, que tiene un tamaño de partícula comprendido entre alrededor de 1,0-,0 micras. Por lo tanto, el objeto de esta invención consiste en el hecho de proporcionar un tubo endotraqueal perfeccionado, con el que se eliminen los problemas descritos en lo que antecede. De forma más específica, el objeto de la presente invención consiste en proporcionar un tubo endotraqueal que genere un aerosol propulsado en el extremo distal del mismo, con el fin de asegurar una entrega de aerosol de alta eficacia, de un medicamento deseado, a los pulmones. Otro objeto más de la presente invención consiste en proporcionar un tubo endotraqueal que proporcione un suministro incrementado de aerosol de un medicamento seleccionado a los pulmones, con el fin de reducir la cantidad de medicamento necesaria para el tratamiento. Habiéndose expuesto algunos de los objetos de la invención, otros objetos se pondrán de manifiesto según avanza la descripción, cuando se toma junto con los dibujos que se acompañan, descritos en lo que sigue. Descripción de los dibujos La Figura 1 es una vista en perspectiva, con algunas partes cortadas por motivos de claridad, de un tubo endotraqueal que incorpora una realización preferida de la invención; La Figura 2 es una vista en sección transversal, vertical, tomada a lo largo de la línea 2-2 de la Figura 3; La Figura 3 es una vista en sección transversal horizontal, tomada a lo largo de la línea 3-3 de la Figura 2; La Figura 4 es una vista fragmentaria, a mayor tamaño, del extremo distal del tubo endotraqueal que se ha representado en la Figura 1. Mejor modo de llevar a cabo la invención La invención aquí descrita es una modificación de un dispositivo médico utilizado habitualmente, conocido como tubo endotraqueal, que posee ventajas significativas sobre el mismo, al proporcionar la capacidad de generar un aerosol en el extremo distal del mismo, para la entrega incrementada de un medicamento a los pulmones. Con referencia a las Figuras 1-4, se ha representado un tubo 10 endotraqueal de acuerdo con la presente invención, el cual dispone de un extremo 12 proximal, un extremo 14 distal, y una pared 16 lateral (véanse las Figuras 2-4). El extremo 12 proximal incluye, típicamente, un dispositivo 18 de acoplamiento convencional para su fijación al equipo de ventilación u otro equipo médico según conocen los expertos en esta materia. El tubo 10 endotraqueal de la presente invención puede estar, de forma más adecuada, extruido a partir de cloruro de polivinilo o de otro material flexible de tipo plástico adecuado. El tubo 10 endotraqueal incluye dos catéteres 20A, 20B de pequeño diámetro, en relación de lado con lado, los cuales están incrustados en la pared 16 del miembro tubular. Los catéteres 20A, 20B de pequeño diámetro, se extienden cada uno de ellos adyacente con el otro, sustancialmente a lo largo de la longitud del tubo 10 endotraqueal, en relación de incrustados en la pared 16 lateral (véanse las Figuras 2-4). Los extremos proximales de los catéteres 20A, 20B, se extienden por el exterior y están separados de la pared 16 adyacente al extremo 12 proximal del tubo 10 endotraqueal (véase la Figura 1) y, de forma más adecuada, los extremos distales de los mismos terminan a alrededor de 1,0-2,0 centímetros de distancia del extremo 14 distal del tubo 10 endotraqueal, y están en comunicación de fluido con el paso interno del mismo (véase la Figura 4). Aunque la realización preferida mostrada en las Figuras 1-4 de los dibujos representa los catéteres 20A, 20B como incrustados en el interior de la pared 16 del tubo 10 endotraqueal, la solicitante contempla que un primer y un segundo lúmenes adecuados podrían ser también incorporados en la pared 16 del tubo durante el proceso de fabricación, y que se adapten extremos proximales y distales adecuados a ambos lúmenes como alternativa a los dos catéteres 20A, 20B de pequeño diámetro, previstos en la realización preferida que aquí se ha representado. 3

4 ES T3 6 Durante el uso, una solución de medicación en aerosol deseada podría ser mezclada y dispuesta en una bolsa, de modo que la solución podría ser bombeadaatravés de un catéter 20A de fluido, a una velocidad constante seleccionada por un médico clínico. El catéter 20B podría estar fijado a una fuente de gas con el fin de proporcionar un gas adecuado a alta velocidad, tal como en el extremo distal del mismo. Según se aprecia mejor en la Figura 4 de los dibujos, el extremo distal del pequeño catéter 20B de transporte de gas se ha formado con una abertura de salida formada para dirigir el gas a través de la trayectoria del líquido que sale desde el catéter 20A de pequeño diámetro, y para producir un aerosol A (véase la Figura 4) en la tráquea, a la entrada de los pulmones. Los extremos distales de ambos catéteres 20A y 20B se han formado de manera más adecuada para que estén en comunicación de fluido con el paso interno del tubo 10 endotraqueal en, o en las proximidades del, extremo distal del mismo. Al producir el aerosol en esta posición, en oposición a las técnicas anteriormente conocidas de introducir un aerosol por el extremo proximal de un catéter endotraqueal, se asegura una eficacia virtual del 100 % en cuanto a la entrega de la solución de aerosol de medicación deseada a los pulmones, y la cantidad de medicamento necesaria para un tratamiento dado se reduce significativamente respecto a la que se utiliza normalmente. Conelfindeevitaralgún daño a los pulmones en virtud del flujo de gas a alta velocidad desde el catéter 20B, los extremos distales de los catéteres 20A, 20B están, de manera más adecuada, a una distancia de alrededor de 1,0-2,0 centímetros del extremo 14 distal del tubo endotraqueal, aunque otras configuraciones de catéteres 20A, 20B para la producción de un aerosol A en el extremo 14 distal del tubo 10 son contempladas con que caen dentro del alcance de la invención de la solicitante. Con el fin de optimizar el comportamiento del tubo 10 endotraqueal, un experto en la materia necesitaría ajustar adecuadamente el flujo de gas procedente del catéter 20B, el flujo de fluido procedente del catéter 20A, los diámetros de los catéteres 20A, 20B y el ángulo de intersección del gas emitido por el extremo distal del catéter 20B con el líquido emitido por el extremo distal del catéter 20A con el fin de proporcionar un tamaño de partícula de aerosol de alrededor de 1,0-,0 micras. También, en vista del uso reducido de medicamento resultante del uso del tubo 10 endotraqueal del invento del solicitante, puede que se haga necesario realizar ajustes apropiados de la dosificación por parte de los médicos clínicos, durante el uso del mismo. Se comprenderá que se pueden cambiar diversos detalles de la invención sin apartarse del alcance de la invención. Además, la descripción que antecede se hace únicamente a efectos de ilustración, y no con fines de limitar la invención que se define por medio de las reivindicaciones

5 7 ES T3 8 REIVINDICACIONES 1. Un tubo (10) endotraqueal para suministro de aerosol de una solución líquida seleccionada a los pulmones, que comprende: un miembro (10) tubular para ventilar a un paciente, que comprende un extremo (14) distal para su inserción en la tráquea de un paciente, y un extremo (12) proximal adaptado para la introducción de un gas respirable en el citado miembro tubular; un primer conducto (20A) para suministrar una solución líquida seleccionada a los pulmones, que posee un extremo proximal que termina de forma adyacente al extremo (12) proximal de dicho miembro (10) tubular, y un extremo distal que termina de forma adyacente al extremo (14) distal de dicho miembro tubular, extendiéndose dicho primer conducto (20A) sustancialmente a lo largo de la longitud de dicho miembro (10) tubular, y un segundo conducto (20B) para el suministro a alta velocidad de un gas, que posee un extremo proximal que termina de forma adyacente al extremo (12) proximal de dicho miembro (10) tubular, y un extremo distal que termina de forma adyacente al extremo (14) distal de dicho miembro (10) tubular, extendiéndose dicho segundo conducto (20B) sustancialmente a lo largo de la longitud de dicho miembro (10) tubular, que se caracteriza porque: el extremo distal de dicho segundo conducto (20B) es sustancialmente adyacente al extremo distal del primer conducto (20A), y se ha configurado de modo que dirige dicho gas a alta velocidad a través de la trayectoria de la citada solución líquida que sale del extremo distal de dicho primer conducto (20A), con el fin de crear un aerosol. 2. Un tubo (10) endotraqueal de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dichos primer y segundo conductos (20A, 20B) están incrustados en el interior de la pared (16) de dicho miembro (10) tubular. 3. Un tubo (10) endotraqueal de acuerdo con la reivindicación 2, en el que dichos primer y segundo conductos (20A, 20B) están situados de forma adyacente cada uno con el otro en el interior de la citada pared (16) de dicho miembro (10) tubular. 4. Un tubo (10) endotraqueal de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dichos primer y segundo conductos (20A, 20B) terminan entre alrededor de 1,0-2,0 centímetros con anterioridad al extremo (14) distal de dicho miembro tubular, yestán en comunicación de fluido con el paso interno definido por el citado miembro (10) tubular.. Un tubo (10) endotraqueal de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho tubo endotraqueal crea un aerosol en el extremo (14) distal del mismo, que tiene un tamaño de partícula comprendido entre alrededor de 1,0-,0 micras NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de 10 de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del , no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté o no incluída en la mencionada reserva.

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