PLAN PARA LA CERTIFICACION DE FARMACIAS Y BOTICAS EN BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA

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1 PLAN PARA LA CERTIFICACION DE FARMACIAS Y BOTICAS EN BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA DISA II LIMA SUR 2016

2 PLAN PARA LA CERTIFICACION DE FARMACIAS Y BOTICAS EN BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA - DIRECCION DE SALUD II LIMA SUR AÑO 2016 I. INTRODUCCION.- La Constitución Política, la Ley General de Salud y la Política Nacional de Medicamentos, contemplan la salud como condición indispensable del desarrollo humano, medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, así mismo la protección de la salud es de interés público y es responsabilidad del Estado, regularla, vigilarla, promoverla, garantizando la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos que se comercializan en el mercado nacional, por lo que la Autoridad Reguladora debe desarrollar acciones de control y vigilancia. La a través de la Dirección de Fiscalización, Control y Vigilancia Sanitaria, tiene dentro de sus atribuciones el control y vigilancia sanitaria de los establecimientos farmacéuticos de dispensación y expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, públicos y privados ubicados dentro de la jurisdicción de la Dirección de Salud Lima Metropolitana, además de aplicar las medidas de seguridad y las sanciones correspondientes, conforme a lo dispuesto en el Reglamento de Organización y Funciones (ROF) del Ministerio de Salud y sus órganos desconcentrados, aprobado mediante Decreto Supremo N SA. Mediante la Ley N Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se han definido y establecido los principios, normas, criterios, exigencias básicas sobre los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política de Medicamentos, las cuales deben ser consideradas por el estado prioridades dentro del conjunto de políticas sociales que permitan un acceso oportuno, equitativo y con calidad de los servicios de salud. Asi mismo, regula también la actuación de las personas naturales o jurídicas que intervienen en la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, prescripción, dispensación, atención farmacéutica, entre otros, así como las responsabilidades y competencia de la Autoridad Nacional de Salud (ANS), los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). El Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N SA, vigente desde el 23 de enero del 2012, en los artículos 33 y 34,señalan que las Farmacias y Boticas deben certificar en Buenas Prácticas de Dispensación, Almacenamiento y Farmacovigilancia; si dicho establecimiento implementa el seguimiento Farmacoterapéutico, y si implementa la comercialización a domicilio, debe certificar en Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, según corresponda.

3 La Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica comprende el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y de ser el caso las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico. Su vigencia será por un periodo de tres años. La certificación es un reconocimiento expreso y público al cumplimiento de los requisitos necesarios para desarrollar una atención de calidad por parte de los establecimientos farmacéuticos, los servicios sociales, los profesionales, etc., que han emprendido una línea de mejora continua. Al ser una herramienta y no un fin en sí misma, la certificación favorece e impulsa procesos de mejora y evaluación dentro de las organizaciones. II. JUSTIFICACION La certificación es un proceso dinámico, continuo y evolutivo que refleja y pone de manifiesto no sólo el momento en el que se está sino, y sobre todo, el potencial de desarrollo y mejora los servicios que ofrece al usuario para crecer en calidad. La Buenas Practicas para la Oficina Farmacéutica, emitido por la Autoridad Nacional de Salud constituye un marco de referencia común para todos los Establecimientos Farmacéuticos de dispensación y expendio que lo integran. De acuerdo a lo previsto en el artículo 22 de la Ley 29459, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios transfiere las funciones de Certificación de las Buenas Practicas a los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (Art.111 DS N SA) En el caso de Farmacias, Boticas y Farmacias de Establecimientos de Salud que inicien actividades por primera vez, una vez concedida la autorización sanitaria de funcionamiento, se les otorga un certificado de Buenas Practicas de Oficina Farmacéutica, el cual tendrá una vigencia de 6 meses. La renovación de certificación de Buenas Practicas de Oficina Farmacéutica debe ser solicitada con una anticipación no menor de 45 días anteriores a su vencimiento (art 128 DS N SA) Con fecha 08 de Enero del 2016 se publicó en el Diario el Peruano el Decreto Supremo N SA, que aprueba el Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, el cual contempla en el orden 200, el procedimiento Certificación o Renovación de Buenas Practicas de : a) Oficina Farmacéutica b) Farmacia de Establecimiento de Salud c) Botiquín La Segunda Disposición Complementaria y Transitoria del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos señala que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos. Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos.

4 Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional, según su ámbito, establecen un cronograma para la presentación de las solicitudes de Certificación de Buenas Prácticas de los Establecimientos Farmacéuticos, que a la fecha de la vigencia del Reglamento, se encuentren en funcionamiento y no cuenten con las certificaciones respectivas. En el caso de los establecimientos farmacéuticos registrados ante la Autoridad Sanitaria competente, y no cuentan con Resolución de Autorización Sanitaria, porque se encontraban bajo los alcances de la normativa anterior, resulta necesario que las Farmacias, Boticas y Farmacias de Establecimientos de Salud, soliciten su certificación en Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica ante la Autoridad y luego de obtener tal certificación, pueden cumplir con los supuestos señalados en el tercer párrafo de la Primera Disposición Complementaria Transitoria y obtener su autorización sanitaria en forma automática. En ese contexto, resulta necesario establecer el Plan para proceder de manera organizada al Proceso de Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica de los establecimientos farmacéuticos de dispensación y expendio que se encuentran registrados y/o autorizados en la DISA II El Modelo de Certificación parte de un patrón de referencia con el que los establecimientos farmacéuticos y profesionales caminan hacia la mejora de sus servicios a las personas y a la puesta en marcha de unas herramientas de gestión de mejora de la calidad, en beneficio de la salud de los ciudadanos de nuestro país.

5 III. BASE LEGAL o Resolución Ministerial N /MINSA, Reglamento de Organización y Funciones- ROF, de la Dirección de Salud II o Ley N 26842, Ley General de Salud o Decreto Legislativo N 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud. o Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. o Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General o Decreto Legislativo N 1029 Decreto Legislativo que modifica la Ley del Procedimiento Administrativo General (Ley N 27444) o Decreto Supremo N AS que aprueba el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) del Ministerio de Salud o Supremo N SA, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y sus modificatorias aprobadas con los Decretos Supremos N SA, y N SA. o Decreto Supremo N SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o Resolución Ministerial N AS/DM, Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines o Decreto Supremo N SA, establecen modificaciones al Decreto Supremo N SA que establece disposiciones para el acceso a la información sobre precios y denominación común de medicamentos o Decreto Supremo N SA, dictan disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia o Resolución Ministerial N /MINSA, Aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Dispensación. o Resolución Ministerial N /MINSA, dictan normas referentes al sistema de información de precios de productos farmacéuticos que debe ser proporcionada por los establecimientos farmacéuticos públicos y privados. o Resolución Ministerial N /MINSA, modifican la R.M. N /MINSA, que establece normas referentes al Sistema de Información de Precios de Productos Farmacéuticos que debe ser proporcionado por los establecimientos farmacéuticos y aprueban Directiva Administrativa que establece procedimiento para el reporte de precios de los establecimientos farmacéuticos en el Sistema Nacional de Información de Precios de productos farmacéuticos. o Decisión 516, 706 Armonización de legislaciones en materia de Productos Cosméticos y Productos de Higiene Doméstica. IV. AMBITO DE APLICACION El presente Plan tiene como ámbito de aplicación los establecimientos farmacéuticos de dispensación (Farmacias, Boticas y Farmacias de Establecimientos de Salud) registrados en la Base de Datos de Establecimientos Farmacéuticos SIDIGEMID que pertenecen a los 34 distritos comprendidos en la jurisdicción de la Dirección de Salud II.

6 V. FINALIDAD.- Reducir el impacto sanitario y socio económico de la población que se encuentra en Lima Metropolitana a través de las inspecciones sanitarias de certificación en los establecimientos farmacéuticos de dispensación y expendio que aseguren el cumplimiento de sus condiciones técnicas sanitarias y la comercialización y/o distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de calidad y seguros, evitando que se produzcan daños indeseables por el uso inadecuado. VI. OBJETIVOS.- OBJETIVO GENERAL Optimizar las inspecciones sanitarias de certificación dirigidas a comprobar el cumplimiento de las Buenas Practicas de Oficina Farmacéutica en los establecimientos farmacéuticos de dispensación y expendio de la jurisdicción de la Dirección de Salud II, comprometiendo a los diferentes actores sociales internos y externos del sector farmacéutico. OBJETIVOS ESPECIFICOS 1. Contribuir a la excelencia en los servicios de atención a la salud y el bienestar social, mediante el impulso de la calidad, a través de la certificación, la seguridad del paciente en el consumo de los medicamentos, el desarrollo profesional y la evaluación de las condiciones técnicas sanitarias de los establecimientos farmacéuticos. 2. Fortalecer la vigilancia sanitaria e intensificar las inspecciones sanitarias dirigidas a los establecimientos farmacéuticos de dispensación y expendio en el marco del cumplimiento de la Ley Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aplicando normativas sanitarias complementarias vigentes. 3. Identificar y expandir estrategias y mecanismos de coordinación sectorial para la implementación de acciones que generen el cabal cumplimiento de las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica. 4. Atender las solicitudes de Certificación en Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica a las Farmacias, Boticas y Farmacias de Establecimientos de Salud, en los plazos establecidos 5. Identificar y concentrar recursos humanos, equipos logísticos y económicos que permitan responder oportunamente frente a las solicitudes de certificación por parte de los administrados de la jurisdicción. VII. DEFINICIONES OPERATIVAS Acta de Inspección.- Es un documento que es emitido por los inspectores de la DEMID al término de la inspección, en el que se deja constancia del resultado de la misma. Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA): conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que

7 fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimientos de sus condiciones y características óptimas durante el almacenamiento. Buenas Prácticas de Dispensación (BPD): conjunto de normas que establecidas para asegurar el uso adecuado de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos de investigación en los establecimientos farmacéuticos de dispensación. Las Buenas Prácticas de Dispensación garantizan que se entregue al paciente el producto o dispositivo en la dosis y cantidad correcta, según corresponda, con información clara sobre su uso, administración seguridad y conservación. Buenas Practicas de Distribución y Transporte (BPD y T): conjunto de normas mínimas obligatorias que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que se dedican a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación y expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de la calidad, integridad, características y condiciones óptimas de los mismos durante el transporte de un lugar a otro. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia: conjunto de normas destinadas a garantizar la autenticidad, calidad de los datos recogidos, confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan presentado y notificado reacciones adversas y el uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de señales de alerta. Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica: es el conjunto de normas establecidas para asegurar de forma integral el cumplimiento, por las farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud, de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Dispensación y cuando corresponda las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y de Seguimiento Farmacoterapéutico. Cierre Temporal de Establecimiento.- Cierre en forma temporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento, por un periodo determinado, a solicitud del interesado, o por medida de seguridad o por incurrir en omisiones, hechos o conductas contrarias a las disposiciones legales o sanitarias Criterios de la Inspección.- Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos técnico sanitarios que se utilizan como referencia frente a la cual se compara la evidencia de la auditoría o inspección. Certificado de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.- Es un documento oficial emitido por la DEMID de la DISA, en el cual consta que el establecimientos farmacéutico de dispensación y expendio cumple con las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica y las normas sanitarias vigentes.

8 Dispensación: Acto profesional del Químico Farmacéutico de proporcionar uno o más productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a un paciente o usuario, generalmente en atención a la presentación de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto el profesional Químico Farmacéutico informa y orienta al paciente o usuario sobre el uso adecuado del producto farmacéutico, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de conservación del producto o dispositivo. Equipo inspector.- Dos o más inspectores responsables de realizar la inspección, acreditados por el Director Ejecutivo de Medicamentos. Establecimiento farmacéutico.- establecimiento dedicado a la fabricación, control de calidad, reacondicionamiento, comercialización, importación, exportación, almacenamiento, distribución, atención farmacéutica, preparados farmacéuticos, expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, entre otras actividades según su clasificación y que debe contar con autorización sanitaria de funcionamiento. Evidencia de la Inspección.- Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de inspección (políticas, procedimientos o requisitos) y que son verificables Expendio: venta al detalle de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios directamente al usuario final, sin que medie el acto de dispensación. Farmacia o Botica: Oficinas farmacéuticas en las que se dispensan y expenden al consumidor final productos farmacéuticos, dispositivos médicos (con excepción de equipos biomédicos y de tecnología controlada) o productos sanitarios, o se realizan preparados farmacéuticos. Para que el establecimiento se denomine farmacia debe ser de propiedad de un Químico Farmacéutico. Farmacia de los Establecimientos de Salud: establecimiento farmacéutico perteneciente a un establecimiento de salud público o privado, en el que se brindan los servicios correspondientes a la Unidad productora de servicios de salud Hallazgos de la Inspección.- Resultados de la evaluación de la evidencia de la inspección recopilada frente a los criterios de Inspección Inspección: es el sistema integrado de actividades a fin de comprobar la observancia de las Buenas Prácticas y normatividad sanitaria vigente en los establecimientos farmacéuticos y establecimientos comerciales, así como el cumplimiento de las especificaciones técnicas bajo las cuales se autorizó el producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario en su registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria.

9 Inspector.- Profesional Químico Farmacéutico con atributos personales y competencias demostradas para llevar a cabo una inspección a un establecimiento farmacéutico. Inspección de Certificación.- Es el sistema integrado de actividades a fin de comprobar la observancia de las Buenas Prácticas y normatividad sanitaria vigente en los establecimientos farmacéuticos de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, que se efectúa a solicitud de parte, para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas. Seguimiento Farmacoterapeutico.- Acto profesional en el cual el profesional químico farmacéutico orienta y supervisa al paciente en relación al cumplimiento de su farmacoterapia mediante intervenciones farmacéuticas dirigidas a prevenir, identificar y resolver los problemas relacionados con los medicamentos (PRM). VIII. ACTIVIDADES A DESARROLLAR: 8.1 Notificación a los Establecimientos Farmacéuticos: para dar a conocer como se desarrollará la Certificación; para tal efecto se requerirá proceder a la notificación de alrededor de 500 establecimientos farmacéuticos durante el primer año de inicio, correspondiente al distrito de San Martin de Porres, continuando según el cronograma propuesto. La meta planteada es notificar a todos los establecimientos farmacéuticos registrados en la jurisdicción (5582), cabe mencionar que la notificación por cada establecimiento farmacéutico será como mínimo un mes de antes previo a la fecha de programación de presentación de solicitud de certificación, mediante un oficio circular comunicándole el plazo para la presentación de su solicitud ( Anexo N 01). 8.2 Capacitación a los Directores Técnicos y Propietarios/ Representantes de los establecimientos farmacéuticos sobre el proceso de Certificación; para tal efecto la capacitación se brindará uno general realizado por la DISA y adicionalmente por distritos, contando con la colaboración de aliados estratégicos locales como las Municipalidades distritales, Universidades, Colegios profesionales, etc. 8.3 Cronograma, se establecerá y publicará un cronograma por distritos, para organizar la recepción de las solicitudes de Certificación, iniciando por los distritos donde se ubiquen la mayor cantidad de establecimiento farmacéuticos de dispensación cercanos a Hospitales, por ser zonas de riesgo. Este cronograma podrá reprogramarse conforme la demanda de establecimientos farmacéuticos y recurso disponibles. Para mayor comprensión se ha desagregado en dos cuadros, el número de establecimientos farmacéuticos de dispensación, registrados antes y después de la entrada en vigencia del Decreto Supremo N SA

10 ESTABLECIMIENTOS ACTIVOS REGISTRADOS SIN AUTORIZACION SANITARIA A DIC DISTRITO BOTICAS FARMACIAS FARMACIA DE ESTABLECIMIENTO DE SALUD BOTIQUINES ALMACEN ESPECIALIZADO Total 1 ANCON BREÑA CARABAYLLO COMAS INDEPENDENCIA JESUS MARIA LA VICTORIA LIMA LINCE LOS OLIVOS MAGDALENA DEL 11 MAR MIRAFLORES PUEBLO LIBRE PUENTE PIEDRA RIMAC SAN BORJA SAN ISIDRO SAN LUIS SAN MARTIN DE 19 PORRES SAN MIGUEL SANTA ROSA SURQUILLO BARRANCO CHORRILLOS SAN JUAN DE MIRAFLORES VILLA MARIA DEL TRIUNFO VILLA EL SALVADOR LURIN PACHACAMAC SAN BARTOLO PUCUSANA SURCO PUNTA HERMOZA PUNTA NEGRA TOTAL

11 ESTABLECIMIENTOS ACTIVOS REGISTRADOS CON AUTORIZACION SANITARIA 2012 A FEBRERO 2016 DISTRITO BOTICAS FARMACIAS FARMACIA DE ESTABLECIMIENTO DE SALUD BOTIQUINES ALMACEN ESPECIALIZADO Total 1 ANCON BREÑA CARABAYLLO COMAS INDEPENDENCIA JESUS MARIA LA VICTORIA LIMA LINCE LOS OLIVOS MAGDALENA DEL 11 MAR MIRAFLORES PUEBLO LIBRE PUENTE PIEDRA RIMAC SAN BORJA SAN ISIDRO SAN LUIS SAN MARTIN DE 19 PORRES SAN MIGUEL SANTA ROSA SURQUILLO BARRANCO CHORRILLOS SAN JUAN DE MIRAFLORES VILLA MARIA DEL TRIUNFO VILLA EL SALVADOR LURIN PACHACAMAC SAN BARTOLO PUCUSANA SURCO PUNTA HERMOZA PUNTA NEGRA TOTAL

12 Se muestra el cuadro general de Establecimientos Farmacéuticos sujetos a Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica CATEGORIA DE EEFF REGISTRADOS/ SIN AUTORIZACION SANIATRIA CON AUTORIZACION SANITARIA BOTICAS 2,984 1,867 FARMACIAS FARMACIAS DE EESS TOTAL 3,572 2,010 IX. METODOLOGIA Una Inspección de Certificación es el sistema integrado de actividades a fin de comprobar la observancia de las Buenas Prácticas y normatividad sanitaria vigente en los establecimientos farmacéuticos de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, que se efectúa a solicitud de parte, para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas. ETAPAS DE LA CERTIFICACION 9.1 Fase de Capacitación.- dirigida a los Directores Técnicos y Propietarios/ Representantes de los establecimientos farmacéuticos sobre el proceso de Certificación; para tal efecto la capacitación se brindará uno general realizado por la DISA en el mes de Mayo 2016, y adicionalmente por distritos, contando con la colaboración de aliados estratégicos locales como las Municipalidades distritales, Universidades, Colegios profesionales, etc. 9.2 Fase difusión del Cronograma.- se establecerá y publicará un cronograma por distritos, para organizar la recepción de las solicitudes de Certificación, iniciando por los distritos donde se ubiquen la mayor cantidad de establecimiento farmacéuticos de dispensación cercanos a Hospitales, por ser zonas de riesgo, establecimientos que no cuentan con autorización sanitaria de funcionamiento por haberse registrado antes de la aplicación del D.S. Nº SA, no cuentan con director técnico, no han sido inspeccionados con más de dos años anteriores a la emisión del plan de certificación; la misma que será publicada en la página web de la Institución y en un diario de mayor circulación, de ser posible (Cronograma propuesto año Anexo 02). 9.3 Fase de Notificación a los Establecimientos Farmacéuticos.- Para dar a conocer sobre el inicio del proceso de Certificación; indicando la fecha de presentación de solicitud. Esta notificación se iniciará en Junio del 2016 y los primeros establecimientos que deberán solicitar la certificación será en Julio del 2016 según el cronograma propuesto. La meta planteada es notificar a todos los establecimientos farmacéuticos registrados en la jurisdicción (5200) en forma progresiva, dependiendo de los recursos logísticos con que cuente la DISA. La notificación por cada establecimiento farmacéutico será como mínimo un mes antes previo a la fecha de programación de presentación de solicitud de certificación, mediante un oficio circular.

13 9.4 Fase de Recepción de solicitudes.- el administrado presenta su expediente de solicitud de certificación en la Unidad de trámite documentario según procedimiento 200 del TUPA vigente, con el formato de solicitud y el pago correspondiente a S/ soles. 9.5 Fase de Evaluación de antecedentes.- la Unidad de Registros verifica la información consignada en la solicitud de certificación, los recibos de pago, recaba toda la información sobre autorizaciones, cambios o modificaciones del establecimiento, emitiéndose un informe técnico y solicita los antecedentes del archivo si fuera necesario. Luego lo remite al área de Programación. 9.6 Programación.- El Químico Farmacéutico encargado de la programación de Inspecciones para Certificación, identificará los lugares y coordinará con el administrado la visita de inspección. Adjunta el Acta de Inspección, Cartas de Presentación todos los antecedentes de inspecciones realizadas a la fecha al establecimiento, reporte del SIDIGEMID, que serán entregados al equipo inspector. No se programará el establecimiento si cuenta con algún expediente pendiente de atención por parte de la DISA correspondiente. 9.7 Fase de ejecución de la Inspección Los inspectores (02) acuden al establecimiento programado para la inspección y se identifican con el fotocheck de la institución y la carta de presentación que deberá ser sellada y firmada. El inspector líder realiza la Reunión de Apertura con la participación del Director Técnico y de los representantes del establecimiento, darán a conocer el objetivo de la certificación y el desarrollo del proceso de certificación, la forma de comunicar las no conformidades/hallazgos/observaciones. La inspección obligatoriamente se llevará a cabo en presencia del Director Técnico o Q.F. Asistente del establecimiento y en el horario de funcionamiento registrado o autorizado. El equipo inspector verifica las instalaciones conforme a los croquis de distribución interna autorizados, aplicando los requerimientos de buenas practicas de almacenamiento. Verifica los productos y dispositivos que se comercializan, que se encuentren aptos para su consumo. Observa los procesos que se realizan en el establecimiento y procede a realizar las entrevistas del caso al personal que labora en el mismo. Revisa los documentos (organigramas, manual de funciones, procedimientos, programas, registros, etc) y realiza la entrevista al personal al azar conforme al listado de personal que labora en el establecimiento.. Durante la inspección el equipo inspector coordina para intercambiar información, evaluar los hallazgos y determinar las observaciones si hubiera lugar. Si se presentan observaciones durante la inspección, el inspector redacta la observación indicando la evidencia y el articulo que incumple al manual o reglamento. Cuando se concluye la inspección, el equipo inspector redacta el acta de inspección, en la que debe consignar los resultados obtenidos y las conclusiones, indicando si el establecimiento CUMPLE o NO CUMPLE con las BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACÉUTICA. Si se detectase observaciones

14 críticas, mayores y/o menores, ello no lo exime de la aplicación de las sanciones correspondientes. Luego proceden a comunica el resultado de la inspección, firman y sellan el acta ambas partes en señal de conformidad, entregando un ejemplar de la misma al DT o representante de la empresa Si estos se negaran a firmar o recibir el acta dejan constancia de este hecho en la misma. El administrado puede solicitar consignar en el acta los descargos que considere necesarios. Cuando encuentra una observación crítica se procederá a aplicar la medida de seguridad sanitaria correspondiente en el Artículo 49 de la Ley Nº y se indica en el Acta de Inspección que la subsanación de observaciones se evaluaran y se verificarán en una inspección de levantamiento de cierre temporal. Cuando encuentra observaciones menores que no ponen en riesgo la seguridad del paciente ni la calidad de los productos el establecimiento deberá subsanar dichas observaciones las mismas que serán comunicadas a la autoridad en un plazo de 30 días posteriores, quien podrá realizar el seguimiento correspondiente. Si durante la inspección, se dispone la inmovilización de productos, dicha acción se consigna en el Acta de Inspección. A su regreso, los Inspectores deben entregar el Acta de Inspección al encargado de la custodia de las mismas, para su posterior evaluación y aplicación de las sanciones si las hubiere. Si como consecuencia de la inspección, se ha dispuesto la aplicación de medida de seguridad de Cierre Temporal, los inspectores deben en el mismo día entregar el Acta al personal encargado para que proyecte la Resolución Administrativa de ratificación de Cierre Temporal por medida de seguridad. Se procederá del mismo modo en caso de levantamiento de la medida de seguridad. 9.8 Fase de Evaluación del Acta de Inspección Si el establecimiento CUMPLE con las Buenas Practicas, se procede a elaborar el Certificado de Buenas Practicas de Oficina Farmacéutica. Si el establecimiento NO CUMPLE, se procede a elaborar un informe técnico y proyectar la Resolución Administrativa de DENEGAR el trámite de solicitud de Certificación. Si como consecuencia del proceso de inspección de certificación, se detectara incumplimiento a los reglamentos de la ley 29459, los mismos que se encuentran tipificados en la escala de sanciones, se procederá a elaborar un informe técnico y proyectar la resolución administrativa de sanción, antes de ello deberá esperar el tiempo establecido para la presentación de los descargos y proceder con la evaluación correspondiente. En caso de haberse incautado productos con observaciones sanitarias Presuntamente Falsificado (PF), Procedencia Desconocida (PD), Rotulado Adulterado Borrado (RAB) o Fecha de Expiración Vencida (FEV), se realizará previamente la evaluación de los productos incautados y la elaboración de las Actas de Verificación respectivamente. 9.9 Fase de Registro de la actividad y reporte periódico de avances Registro de las actividades realizadas en la base de datos existente Reporte mensual de actividades a DIGEMID

15 Publicación mensual en la página web de los certificados de Buenas Practicas otorgados. X. RECURSOS NECESARIOS Recursos Humanos o 08 Químicos Farmacéuticos que conformen los equipos de inspección. o 02 Notificadores o 01 Abogado para atender los Recursos de Reconsideración o 02 Choferes para los vehículos de traslado a inspectores Bienes y Servicios o Servicio de alquiler de local para la capacitación de los Directores Técnicos y Propietarios (200 personas) o Servicio de Break para 200 personas a capacitar. o Servicio de notificación para los establecimientos registrados o Servicio de publicación en diarios de mayor circulación. o Servicio de movilidad con choferes y combustible: 02 Vehículos para el traslado de los equipos de inspectores y de los productos que se incauten o Equipos de telefonía celular (RPM) o Termohigrómetro por cada equipo de inspección (total 4) Materiales o Carteles de cierre o Rótulos para empaquetar productos incautados o Tableros o Engrapadores o Cámara fotográfica o Costales o Cintas de embalaje o Plumones indelebles o Chalecos XI. HERRAMIENTAS o Cartas de Presentación o Acta de Inspección por Certificación para Oficinas Farmacéuticas, Farmacias de Establecimientos de Salud y Botiquines o Acta de evaluación de productos o Formato de reporte diario de Inspecciones realizadas o Normas sanitarias o Alertas DIGEMID XII. PLAZO DE EJECUCION Junio a Diciembre 2016 XIII. RESPONSABILIDAD EJECUCION DEL PLAN Es responsabilidad de la a través de la Dirección de Fiscalización, Control y Vigilancia Sanitaria, cumplir con la ejecución del presente Plan.

16 ANEXO N 01 OFICIO CIRCULAR Nº XX UCVS-DFCVS-DEMID/MINSA Lima, de junio del 2016 Señor Representante Legal / Propietario(a) BOTICA XXXXXXXXXXXXX AV. XXXXXXXXXXXXXXXXX SAN MARTIN DE PORRES.- Presente.- ASUNTO : Presentación de Solicitud de Certificación en Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica BPOF. Me dirijo a Usted en atención a lo estipulado en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del D.S. N SA, la cual indica que el órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) a través de la (DEMID) elaborará un cronograma de presentación de solicitudes para la certificación en Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica de los establecimientos farmacéuticos que a la fecha de vigencia del reglamento antes mencionado se encuentren funcionando y no cuenten con la certificación correspondiente. Al respecto, informo que se ha elaborado el citado cronograma de presentación de solicitudes para la certificación en Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, el cual se encuentra publicado en la Página Web de esta Institución. En tal sentido, indicamos que la fecha de presentación de la solicitud de certificación para su representada es del 01 al 27 de julio del 2016, la misma que tendrá que ser presentada vía trámite documentario de la DISA II, de acuerdo a lo establecido en el Texto Único de Procedimientos Administrativos TUPA vigente. Recordamos que de acuerdo al Art. N 110 del reglamento antes citado y su modificatoria, los establecimientos farmacéuticos para desarrollar sus actividades de fabricación, importación, almacenamiento, distribución, dispensación o expendio de productos farmacéuticos y dispositivos médicos deben certificar en buenas prácticas. Para verificar los establecimientos farmacéuticos según grupo, ingresar al siguiente link: Sin otro particular, quedo de Ud. Atentamente, VRFV/CSV/HOY/hoy

17 ANEXO N 02 COMUNICADO De acuerdo a lo establecido en Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N SA Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, se dispone que la Dirección de Salud II, como Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud, a través de la, elabore un cronograma para la presentación de las solicitudes de certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica. En tal sentido, se apertura el proceso para la presentación de solicitudes de certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, el cual será por distrito y según grupo de establecimiento. El plazo de presentación de solicitudes será el siguiente: Distrito y grupos de Establecimientos Farmacéuticos Plazo de presentación de solicitudes San Martin de Porres (Grupo 1) Del 01 al 27 de julio del 2016 San Martin de Porres (Grupo 2) Del 01 al 31 de agosto del 2016 San Martin de Porres (Grupo 3) Del 01 al 30 de setiembre del 2016 San Martin de Porres (Grupo 4) Del 03 al 31 de octubre del 2016 San Martin de Porres (Grupo 5) Del 02 al 30 de noviembre del 2016 San Martin de Porres (Grupo 6) Del 01 al 29 de diciembre del 2016 Recordamos que de acuerdo al Art. N 110 del reglamento antes mencionado y su modificatoria, los establecimientos farmacéuticos para desarrollar sus actividades de fabricación, importación, almacenamiento, distribución, dispensación o expendio de productos farmacéuticos y dispositivos médicos deben certificar en Buenas Prácticas. Para verificar los establecimientos según grupo ingresar al siguiente link:

18 ANEXO 03 CRONOGRAMA Y SECUENCIA PARA LA PRESENTACION DE SOLICITUDES DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA ESTABLECIMIENTO CON ESTABLECIMIENTO SIN Priorid AUTORIZACION SANITARIA (*) AUTORIZACION SANITARIA Distrito ad N Fecha Fecha N Establ Fecha Fecha TOTAL Establec. solicitud publicación ec solicitud public. 1 SAN MARTIN DE PORRES /07 A 01/06 A /12/16 30/11/16 2 SAN JUAN DE /01/17 01/12/ MIRAFLORES A 31/03/17 A 28/02/17 3 LOS OLIVOS VILLA EL SALVADOR COMAS VILLA MARIA DEL TRIUNFO 7 LA VICTORIA LIMA SURCO PUENTE PIEDRA CHORRILLOS RIMAC INDEPENDENCIA SAN MIGUEL CARABAYLLO SURQUILLO MIRAFLORES BREÑA LINCE PUEBLO LIBRE SAN BORJA SAN ISIDRO SAN LUIS PACHACAMAC LURIN MAGDALENA DEL MAR JESUS MARIA ANCON BARRANCO SAN BARTOLO PUCUSANA PUNTA NEGRA PUNTA HERMOSA SANTA ROSA TOTAL (*) Los Establecimientos Farmacéuticos que cuentan con Autorización Sanitaria y Certificación por 06 meses, están sujetos a la presentación de solicitud de renovación de Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.

19 REQUERIMIENTO FINANCIERO PLAN PARA LA CERTIFICACION DE FARMACIAS Y BOTICAS EN BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA - DIRECCION DE SALUD II LIMA SUR AÑO 2016 BIENES Y SERVICIOS CANT. COSTO APROX. Recursos Humanos. 08 Químicos Farmacéuticos que conformen los equipos de inspección. 08 3, x 8 x 5 meses= Notificadores 02 3, x 5 meses = 18, Abogado para atender los Recursos de Reconsideración 01 4, x 5 meses = 20, Bienes y Servicios Servicio de alquiler de local para la capacitación de los Directores Técnicos y Propietarios (200 personas) 01 1, x 1 = 1, Servicio de Break para 200 personas a capacitar x 200 = 1, Servicio de publicación en diarios de mayor circulación. Servicio de movilidad con choferes y combustible: 02 Vehículos para el traslado de los equipos de inspectores y de los productos que se incauten 16, x 5 meses = 80, Equipos de telefonía celular (RPM) 04 Termohigrómetro por cada equipo de inspección (total 4) x 4 = Rótulos para empaquetar productos incautados Acta de Inspección por Certificación para Oficinas Farmacéuticas, Farmacias de Establecimientos de Salud y Botiquines Acta de evaluación de productos Formato de reporte diario de Inspecciones realizadas 5.00 x 6,700 Actas = 33, x 2000 rótulos = 8, Tableros x10 un. = Engrapadores x 10 un. = Cámara fotográfica x 1 = Costales 50 10x 50 = Cintas de embalaje x50 = Plumones indelebles x50 = Herramientas Chalecos x10 = TOTAL GENERAL 304,568.00

20

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