NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 5257

Transcripción

1 NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA PRODUCTOS DE HIGIENE ORAL. ENJUAGUES BUCALES E: HYGIENIC PRODUCTS. ORAL RINSES CORRESPONDENCIA: DESCRIPTORES: enjuagues bucales; productos de higiene oral. I.C.S.: ; Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado Bogotá, D.C. - Tel. (571) Fax (571) Prohibida su reproducción Primera actualización Editada

2 PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC 5257 (Primera actualización) fue ratificada por el Consejo Directivo de Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 79 Industria de Cosméticos y productos de tocador. ACEBRI S.A. ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE CIENCIA Y TECNOLOGÍA COSMÉTICA -ACCYTEC- AVON- COLOMBIA AZUL K S.A. BIOLFCOSMÉTICA CEPIMAX S.A. C.I. DISAN S.A. CLARIANT COLOMBIA S.A. COLGATE PALMOLIVE S.A. COOPERATIVA DE COSMÉTICOS Y POPULARES -COSMEPOP- INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA- NULAB LTDA. OMYA ANDINA LTDA. PREBEL S.A. PROCTER & GAMBLE COLOMBIA LTDA. Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: A.Q.M. LTDA. AMWAY COLOMBIA ANDI - CÁMARA DE INDUSTRIA COSMÉTICA Y DE ASEO BARDOT BASF QUÍMICA COLOMBIANA S.A. BEL STAR S.A. -EBEL INTERNATIONAL CABARRÍA Y CIA. CAPILL FRANCE S.A. CASA LUKER S.A. CIBA COGNIS DE COLOMBIA S.A. COSMETIC FRANCE LTDA. - MARCEL FRANCE DETERGENTES S.A. DISTRIBUIDORA CÓRDOBA LTDA. FIAMME HENKEL COLOMBIA S.A. HARTUNG & CIA. IMPROBELL S.A. INDES LTDA. INDUSTRIAS DEL MAIZ LABORATORIO BIOCONTROL LABORATORIOS CERESCOS LTDA.

3 LABORATORIOS ESKO LTDA. LABORATORIOS GHEM LTDA. LABORATORIOS LISTER S.A. LABORATORIOS MYN LABORATORIOS NOVADERMA S.A. LABORATORIOS SKY DE COLOMBIA LTDA LABORATORIOS SMART S.A. LABORATORIOS SPAI-SONS LTDA LEDYS DISTRIBUCIONES MINISTERIO DE AMBIENTE, VIVIENDA Y DESARROLLO TERRITORIAL MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL NATURAL SYSTEMS INTERNATIONAL S.A. NATURE S SUNSHINE PRODUCTS DE COLOMBIA S.A. PROPERSA S.A. PROTÉCNICA INGENIERÍA S.A. QUÍMICA ALEMANA LTDA. SCANDINAVIA PHARMA LTDA. STEPAN COLOMBIANA DE QUÍMICOS S.A. SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO TECNIMAQUILLAJES LTDA TECNOCLEAN DE COLOMBIA UNILEVER ANDINA (COLOMBIA) S.A. WARNER LAMBERT LTDA YANBAL DE COLOMBIA S.A. ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

4 CONTENIDO Página 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN REFERENCIAS NORMATIVAS DEFINICIÓN CLASIFICACIÓN USO DIRECTO PARA DILUIR PARA DISOLVER COMPOSICIÓN REQUISITOS VALOR DE ph CONCENTRACION TOTAL DE FLUORURO Y CANTIDAD MÁXIMA DE IONES FLUORURO METALES PESADOS ESTABILIDAD MICROBIOLOGÍA TOMA DE MUESTRAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN O RECHAZO TOMA DE MUESTRAS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN O RECHAZO ENSAYOS DETERMINACIÓN DEL ph... 3

5 Página 8.2 DETERMINACIÓN DE METALES PESADOS DETERMINACIÓN DE LA CONCENTRACION TOTAL DE FLUORURO Y CANTIDAD MÁXIMA DE IONES FLUORURO ENSAYOS MICROBIOLÓGICOS ENVASE Y ROTULADO... 4

6 PRODUCTOS DE HIGIENE ORAL. ENJUAGUES BUCALES 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma tiene por objeto definir los enjuagues bucales no medicados, estableciendo sus características, especificaciones y métodos de ensayo. 2 REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicación de esta norma. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada. Para referencias no fechadas, se aplica la ultima edición del documento referenciado (incluida cualquier corrección). NTC 2028, Productos de higiene oral. Dentífricos. NTC 4833, Industria de cosméticos y de tocador. Métodos de ensayo microbiológicos para productos cosméticos. NTC 5218, Industria de cosméticos y de tocador. Requisitos para el rotulado de productos de cosméticos. NTC-ISO , Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Parte 1: Planes de muestreo determinados por el nivel aceptable de calidad -NAC- para inspección lote a lote. NTC-ISO , Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Parte 2: Planes de muestreo determinados para la calidad limite (CL) para la inspección de un lote aislado. NTC-ISO , Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Parte 3: Procedimientos de muestreo intermitentes. NTC-ISO 3951, Procedimientos de muestreo y gráficos de inspección por variables para porcentaje no conforme. GTC 99, Guía para la selección de un plan, un esquema o un sistema de muestreo para aceptación en la inspección de itemes individuales en lotes. ISO 16408, Dentistry. Oral Higiene Products. Oral Rinses. 1 de 4

7 3. DEFINICIÓN Para los propósitos de este documento normativo, se aplica la siguiente definición. 3.1 Enjuague bucal. Formulación para ser utilizada en forma líquida para el cuidado oral.... 2

8 IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: o por medio del contacto cliente@icontec.org ICONTEC INTERNACIONAL 3