11 Número de publicación: Int. Cl.: 72 Inventor/es: Lazzara, Richard, J. 74 Agente: Ungría López, Javier

Transcripción

1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl.: A61C 8/00 ( ) 12 TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación : Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Sistema de implante dental con estabilidad mejorada. 30 Prioridad: US P US P 73 Titular/es: IMPLANT INNOVATIONS, Inc Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410, US 45 Fecha de publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Lazzara, Richard, J. 45 Fecha de la publicación del folleto de la patente: Agente: Ungría López, Javier ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. Pº de la Castellana, Madrid

2 Sistema de implante dental con estabilidad mejorada. DESCRIPCIÓN 5 Antecedentes de la invención Esta invención se refiere al campo de implantes dentales, más en particular, a los componentes usados en sistemas de implantes dentales y, muy en particular, a los tornillos que se usan para montar tales sistemas Los implantes dentales son la materia de muchas patentes y amplia literatura. Se implantan raíces artificiales en las mandíbulas de los pacientes y se usan para soportar dientes de sustitución. El diente puede estar fijado directamente a la raíz o puede estar fijado a una parte intermedia, llamado un soporte. En la mayoría de los sistemas se usan pequeños tornillos para conectar las piezas. Los tornillos que se usan a conectar el soporte a la raíz implantada tienen típicamente diámetros menores de aproximadamente 1,4-1,5 mm (0,055-0,059 pulgada). Los tornillos de retención, que mantienen el diente en la parte de soporte, pueden tener diámetros menores de aproximadamente 1,06-1,15 mm (0,0419-0,0453 pulgada). Tales tornillos se hacen de varios metales y aleaciones, en particular, paladio, aleaciones de titanio y oro, que son biocompatibles y se han aceptado para uso dental, (véase por ejemplo US ). Será evidente que cuando tales dientes artificiales implantados se usan para masticar alimento (masticación), se someten a fuerzas significativas. Estas fuerzas ejercen carga en los tornillos que sujetan el diente y el soporte a la raíz implantada. Aunque se ha previsto que los tornillos eviten la separación de los componentes del sistema de implante, las cargas de masticación pueden hacer que las superficies de contacto de los componentes se abran ligeramente en un lado del sistema de implante curvando uno o más tornillos. Esto crea lo que se denominará aquí un microintervalo que tiene lugar típicamente en la interface entre las superficies opuestas del soporte y la raíz implantada. Los fluidos orales pueden acceder al interior del sistema de implante a través del microintervalo, originando el riesgo de infección. El movimiento de los componentes de implante también puede hacer que los tornillos se aflojen o fallen cuando se estiren y curven repetidas veces. Evitar las fuerzas en el sistema de implante no cae dentro del control del diseñador del implante o el dentista que instala el implante. Lo que sí pueden hacer, sin embargo, es pretensar los tornillos para intentar evitar que las fuerzas que se producen durante el uso separen los componentes individuales del sistema de implante. Cuando se enrosca completamente un tornillo en un agujero prerroscado, el tornillo se tensa entre las superficies roscadas de enganche del tornillo y el agujero, y las superficies de apoyo de la cabeza del tornillo y la superficie estacionaria de asiento alrededor del agujero. Después de que la cabeza de tornillo asienta en una superficie estacionaria, la tensión en el tornillo aumenta cuando el tornillo se enrosca más en el agujero. Esta tensión en el tornillo produce una fuerza que se denomina comúnmente la precarga del tornillo. La teoría clásica relativa al tornillo se refiere al grado (ángulo) de giro de un tornillo a la precarga o fuerza de fijación por la ecuación simplificada siguiente: 40 F = (P θ/360)k donde: 45 F = precarga o fuerza fija de las dos partes mantenidas conjuntamente por el tornillo (por ejemplo, el soporte al implante), P = paso del tornillo de soporte (por ejemplo, 0,4 mm para un tornillo de soporte típico), 50 θ = grado (ángulo) de giro medido después de apretar la cabeza de tornillo contra la superficie opuesta (es decir, las superficies de soporte/implante asientan conjuntamente), y K = constante elástica del tornillo y la junta Si el grado de giro (θ) se incrementa, la fuerza de fijación resultante (F) también se incrementa. Un aumento de la fuerza de fijación da lugar a una junta de soporte/implante más apretada. La junta más apretada imparte mayor resistencia al aflojamiento del tornillo e incrementa la carga requerida para separar la junta de soporte/implante. Las cargas laterales producidas durante la masticación dan lugar a fuerzas que tienden a separar la junta de soporte/implante. La separación de la junta y resistencia a la fatiga están directamente relacionadas y, así, cuanto mayor es la fuerza requerida para separar la junta, mayor es la fuerza requerida para producir el fallo por fatiga cíclica del tornillo. En general, la resistencia a la fatiga del tornillo incrementa c cuando aumenta la precarga porque el tornillo permanece más estable cuando está sometido a varias cargas. Cuanto más se enrosca un tornillo en su agujero después de asiento de la cabeza de tornillo, mayor es la precarga en el tornillo, es decir, mayor es la fuerza ejercida por la resiliencia inherente (recuperación elástica) del tornillo propiamente dicho en las superficies opuestas responsables de la tensión en el tornillo. Al movimiento de avance del tornillo a su agujero se opone en parte el rozamiento entre las superficies de giro del tornillo y las superficies estacionarias opuestas, que deben ser superadas por el par aplicado para avanzar el tornillo. Reduciendo el rozamiento entre las superficies de giro del tornillo y las superficies estacionarias 2

3 opuestas, la precarga en el tornillo puede ser incrementada para cualquier par aplicado porque ese par hará que el tornillo avance más en su agujero Resumen de la invención El objeto primario de la presente invención es proporcionar una forma mejorada de aumentar la precarga en el tornillo y mejorar por ello la estabilidad del conjunto de implante dental y la prótesis montada encima. Según la presente invención, el objetivo anterior se realiza proporcionando un sistema de implante dental mejorado incluyendo una raíz artificial, un soporte, y un tornillo chapado en oro, preferiblemente un tornillo de aleación de paladio, que sujeta el soporte a la raíz artificial. Se ha hallado que el recubrimiento de oro del tornillo permite un aumento significativo de la precarga para cualquier par aplicado, sin incrementar de forma significativa el costo de fabricación del tornillo. A causa de la precarga incrementada, la estabilidad del sistema de implante se mejora de forma significativa de modo que, a su vez, deberá aumentar la vida útil del sistema de implante y la resistencia al fallo por fatiga. Breve descripción de los dibujos La figura 1 es una vista en alzado lateral, parcialmente en sección, de un sistema de soporte de implante dental que realiza la invención. La figura 2 es una vista despiezada del conjunto representado en la figura 1. La figura 3 es una vista en alzado lateral, parcialmente en sección, de un segundo sistema de soporte de implante dental que realiza la invención. La figura 4 es una vista despiezada del conjunto representado en la figura 3. La figura 5 es una vista en planta tomada a lo largo de la línea 5-5 en la figura La figura 6 es una vista en alzado lateral, parcialmente en sección, de un tercer sistema de soporte de implante dental que realiza la invención. La figura 7 es una vista despiezada del conjunto representado en la figura La figura 8 es una vista en planta tomada a lo largo de la línea 8-8 en la figura 7. La figura 9 es una vista en alzado lateral, parcialmente en sección, de un cuarto sistema de soporte de implante dental que realiza la invención. La figura 10 es una vista despiezada del conjunto representado en la figura 9. La figura 11 es una vista en planta tomada a lo largo de la línea en la figura 10. Descripción de realizaciones ilustrativas Cuando se emplea un diente artificial al masticar alimento, las fuerzas ejercidas en el diente no están alineadas con el eje vertical en el que se montó el diente. Las fuerzas se aplican en varios ángulos del eje vertical, produciendo esfuerzos correspondientes en el tornillo o tornillos que sujetan el sistema de implante. Si la fuerza aplicada excede de la resistencia de un tornillo, el tornillo se puede curvar y abrir un microintervalo donde la raíz implantada encuentra el soporte o el soporte encuentra el diente. El curvado repetido del tornillo puede dar lugar a rotura. Además, los fluidos de la boca pueden entrar en el microintervalo y dar lugar a infección. Los problemas potenciales pueden ser ilustrados considerando el sistema de implante representado en la figura 1, que ilustra un diente artificial 10 formado en un soporte 11 y fijado a una raíz implantada 12 por medio de un tornillo 13. La porción roscada del tornillo 13 engancha roscas correspondientes en un agujero dentro de la raíz implantada 12. Cuando se aprieta el tornillo 13, se coloca bajo tensión aplicando un par de accionamiento predeterminado al tornillo. Como se ha descrito anteriormente, esto produce una precarga en el tornillo. Cuando las fuerzas ejercidas en la masticación excedan de la precarga en el tornillo, el tornillo se curvará bajo esfuerzo y permitirá que se abra un microintervalo. En la figura 1, tal intervalo podría abrirse en la unión 14 donde el soporte 11 encuentra la parte superior de la raíz implantada 12. La figura 1 ilustra una fuerza de masticación fuera de eje F m ejercida en el diente, y representa que esta fuerza se puede resolver en una componente de fuerza vertical F v y una componente de fuerza horizontal F h. La fuerza de curvado ejercida en el tornillo 13 en la unión 14 se puede expresar como (F h ]L cb ) donde L cb es la distancia desde la parte superior del diente a la unión 14. 3

4 La fuerza de resistencia F S ejercida por la pretensión del tornillo 13 se puede expresar como (F s )(W/2) 5 10 donde W es el diámetro menor de la porción roscada de la raíz 12. Si las dos fuerzas F h y F s son iguales de modo que el tornillo comience a curvarse, (F s )(W/2)=(F h )(L cb ) y F s = (F h )(L cb )/(W/2). Se puede concluir de esta ecuación que incrementar la fuerza de resistencia F S mediante mayor pretensión del tornillo 13 permitirá ejercer una mayor fuerza de masticación F m en el diente antes de que el tornillo 13 se curve y abra un microintervalo. El soporte particular 11 ilustrado en las figuras 1 y 2 se ha previsto para uso en aplicaciones de un solo diente. Las figuras 3-11 ilustran el uso del mismo implante o raíz artificial 12 y tornillo 13 con tres soportes diferentes 20, 30 y 40. El soporte 30 ilustrado en las figuras 3-5 es un soporte de curación que tiene una sección transmucosal ampliamente abocinada 21. Este soporte forma un paso central 23 y el saliente 24 para pasar el tornillo 13 y asentar la cabeza del tornillo dentro del soporte. El soporte 30 representado en las figuras 6-8 es otro soporte de curación que tiene una sección transmucosal de forma diferente 31. De nuevo, la porción central del soporte 30 forma un paso longitudinal 32 para recibir el tornillo 13, y un saliente 33 para asentar la cabeza del tornillo 13 dentro del soporte. Como se puede ver en la figura 8, el soporte 30 tiene una sección transversal no redonda para aproximarse a la forma del diente restablecido. Las figuras 9-11 ilustran un soporte estándar conocido en la industria como el soporte UCLA 40, que forma un paso interno 41 para pasar el tornillo 13, y un saliente 42 para asentar la cabeza del tornillo 13 dentro del soporte Los tornillos usados para montar sistemas de implantes dentales se aprietan típicamente con un par predeterminado que es suficientemente grande para producir una precarga sustancial en el tornillo, pero no tan grande que suponga riesgo de fractura del metal. Este par aplicado debe superar las fuerzas de rozamiento asociadas con el enganche roscado y con girar la cabeza de tornillo contra su superficie de asiento, y también debe tensar el cuerpo del tornillo. Como se ha explicado anteriormente, los tornillos usados al montar implantes dentales son muy pequeños, y las cargas que se les puede aplicar son limitadas. Aunque son generalmente suficientes para que los implantes dentales proporcionen un servicio satisfactorio, sería deseable poder aplicar un par incluso más grande con el fin de minimizar la posibilidad de abrir microintervalos durante la masticación. Serían deseables tornillos más fuertes, pero la resistencia de tornillos se determina primariamente por el metal usado, y no todos los metales son biocompatibles y aceptables para uso dental. En general, si un metal o aleación es biocompatible y tiene suficiente resistencia, puede ser usado para hacer tornillos para sistemas de implantes dentales. Se puede usar aleaciones de paladio que tienen suficiente resistencia, tales como aleación de paladio 8010 (paladio conteniendo 9,5-10,5% galio, 6,5-7,5% cobre, y 1,8-2,2% oro con trazas de zinc, iridio, y rutenio). Otro metal usado comúnmente es titanio, por ejemplo, como sus aleaciones Ti Al 6 V 4 (titanio conteniendo 6% aluminio y 4% vanadio) y Ti 1313 (titanio conteniendo 13% circonio y 13% niobio). Las aleaciones de platino conteniendo iridio también pueden tener aplicación como tornillos para implantes dentales. Las raíces artificiales y los soportes usados en sistemas de implantes dentales se hacen típicamente de titanio o una aleación de titanio. La presente invención reduce los problemas asociados con los tornillos actualmente usados en tales sistemas y hace posible aplicar precargas más altas a los tornillos. El resultado es un mejor conjunto de implante que es más estable, por ejemplo, más resistante a la apertura de microintervalos y los problemas asociados y que tiene mayor resistencia a fallo por fatiga. Los tornillos usados en esta invención son necesariamente del mismo tamaño como los tornillos que sustituyen. Con el recubrimiento de oro, sin embargo, se aplica una porción más grande del par aplicado al tornillo durante el montaje para pretensar el cuerpo del tornillo y menos para superar las fuerzas de rozamiento. Esta pretensión incrementada incrementa la fuerza requerida para abrir un microintervalo en un sistema de implante dental usando el tornillo chapado en oro, reduce el tamaño del microintervalo abierto por fuerzas entre el nivel umbral en el que se abre inicialmente un intervalo y el nivel de fractura, e incrementa la resistencia a la fatiga del tornillo. Esta mejora se hace posible recubriendo los tornillos, preferiblemente por electrochapado, con una capa fina de oro. Se considera que el recubrimiento de oro actúa como un lubricante o agente antipicado de modo que el par aplicado impone un esfuerzo de tracción más grande en el cuerpo del tornillo. Además, el oro proporciona mejor resistencia a la corrosión. 4

5 5 10 Las roscas de tornillo se pueden maquinar o el material metálico se puede laminar. Después de roscarse, los tornillos se recubren sustancialmente con oro puro. El grosor del oro es limitado por el espacio entre las roscas y, en consecuencia, deberá ser bastante fino, típicamente 0,5-1 µm. Dado que las roscas de metal tendrán una aspereza superficial inherente, el recubrimiento de oro deberá ser suficiente para reducir de forma significativa las fuerzas de rozamiento resultantes de la aspereza superficial. El recubrimiento de oro puede ser aplicado a tornillos hechos de cualesquiera aleaciones estándar usadas en sistemas de implantes dentales. El tornillo puede ser chapado con un material intermedio tal como platino, níquel o cobre antes de chaparse con oro para mejorar unión del oro a la aleación. Por ejemplo, se puede aplicar una capa fijadora intermedia de un material biocompatible tal como platino para hacer que el recubrimiento de oro se una más permanentemente a la aleación. Ejemplo Se realizó un experimento para simular la reacción de un conjunto de soporte de implante dental a las fuerzas impuestas. En este experimento, se usaron tornillos maquinados de una aleación de paladio 8010 para apretar un soporte a un implante dental. Se usaron algunos tornillos hechos ( 8010 ), mientras que otros se chaparon con oro a un grosor de 0,5-1 µm ( 8010PL ). Los tornillos se movieron hasta que la cabeza de tornillo hizo contacto inicial con la superficie de asiento. Entonces los tornillos se apretaron con pares aplicados de 45, 38 y 32 Newton-centímetros (Ncm) para precargar los tornillos. Usando una plantilla de 360 colocada alrededor del implante, se midió y registró el ángulo que cada tornillo se giró on el par aplicado, después del contacto inicial con la superficie de asiento. También se registraron las fuerzas fuera de eje (en Newtons) requeridas para abrir microintervalos de 0,00635 mm (0,25 milésima de pulgada). Se aplicó una fuerza de compresión al soporte en un ángulo de 30 del eje central del soporte y el implante para simular una fuerza fuera de eje impuesta en el tornillo durante la masticación, como se ha explicado anteriormente. La fuerza de compresión se aplicó colocando el conjunto de implante/soporte en un aparato estándar de prueba de tracción/compresión en un ángulo de 30 al eje vertical. Se dirigió una microcámara óptica a la unión entre el soporte y el implante de modo que se pudiese medir la anchura de cualquier microintervalo en dicha unión, con una ampliación de 350X. La fuerza aplicada se incrementó gradualmente hasta que se abrió un microintervalo de 0,00635 mm (0,25 milésimas de pulgada). La magnitud de la fuerza aplicada se registró cuando el microintervalo alcanzó 0,00635 mm (0,25 milésima de pulgada). La resistencia a la fatiga de los tornillos se midió de manera similar. Se fijó un implante de titanio en material de hueso simulado, y se montó un soporte de aleación de titanio (Ti AI 6 V 4 ) simulando un molar grande de 17 mm de alto en el implante con un tornillo de soporte. El conjunto resultante simula una sustitución de un solo diente. Está fijado a la base de un aparato de prueba de compresión en un ángulo de 30 de la vertical. Una sonda de acero inoxidable contacta la parte superior del soporte e impone una carga vertical para simular las fuerzas de masticación experimentadas por un diente. Se aplica una carga predeterminada que cicla entre % de la carga máxima. Los datos presentados a continuación dan la carga máxima que se podría aplicar para cinco millones de ciclos sin fallo. Los resultados se exponen en la tabla A. 45 TABLA A Ángulo de giro, intervalo y fatiga a varios pares de accionamiento

6 5 10 Como se puede ver por los datos anteriores, cualquier par dado giró los tornillos chapados un ángulo más grande que los tornillos no chapados. Un mayor desplazamiento angular producía una precarga o tensión más grande en los tornillos chapados, como prueba el hecho de que se requería una fuerza fuera de eje más grande para abrir el microintervalo. Esto significa que los tornillos chapados en oro resistirán mayores cargas de masticación que los tornillos no chapados convencionales. Compárese, por ejemplo, los datos referentes a los dos tornillos que se apretaron con un par de 45 N-cm. La diferencia en la carga que los tornillos podrían aceptar antes de abrir un microintervalo de 0,00635 mm (0,25 milésima de pulgada) era 101 N, o una mejora superior a 30%. Así, el tornillo chapado permite el logro de un sistema de implante más estable. Cuanto más grande es la tensión en el tornillo de soporte, mayor es la resistencia a la apertura de intervalos. La apertura restringida de intervalos está directamente relacionada con la mayor resistencia a la fatiga y reducido aflojamiento del tornillo. El fallo por fatiga y el aflojamiento del tornillo son una función de las cargas cíclicas experimentadas durante la masticación

7 REIVINDICACIONES 5 1. Un sistema de implante dental incluyendo una raíz artificial y un soporte fijado juntamente por un tornillo que tiene un cuerpo hecho de un material biocompatible y un recubrimiento de oro en dicho cuerpo, haciendo por ello posible una tensión incrementada de dicho tornillo en comparación con el mismo tornillo sin dicho recubrimiento. 2. El sistema de implante dental de la reivindicación 1, donde dicho material biocompatible es aleación de paladio El sistema de implante dental de la reivindicación 1, donde dicho material biocompatible es aleación de paladio El sistema de implante dental de la reivindicación 1, donde dicho recubrimiento es sustancialmente oro puro El sistema de implante dental de la reivindicación 1, donde dicho recubrimiento está electrochapado en dicho cuerpo. 6. El sistema de implante dental de la reivindicación 5, donde un recubrimiento por capa fijadora está chapado en dicho cuerpo. 7. El sistema de implante dental de la reivindicación 1, donde dicho recubrimiento tiene un grosor en el rango de aproximadamente 0,5 a aproximadamente 1 µm. 8. Método de montar componentes de implantes dentales donde un primer componente se coloca en contacto con un segundo componente y dichos componentes están fijados juntamente por un tornillo que pasa a través de dicho primer componente y engancha una porción roscada de dicho segundo componente, incluyendo la mejora seleccionar, como dicho tornillo, metal biocompatible y aceptable para uso dental y recubierto con oro, incrementando por ello la tensión disponible de dicho tornillo con relación a tornillos que no tienen recubrimiento de oro o aleación de oro. 9. El método de la reivindicación 8, incluyendo además apretar dicho tornillo para precargar dicho tornillo. 10. El método de la reivindicación 9, donde dicho tornillo es apretado a un par preseleccionado. 11. El método de la reivindicación 8, donde dicho tornillo es de aleación de paladio. 12. El método de la reivindicación 11, donde dicho tornillo es aleación de paladio

8 8

9 9

10 10

11 11

12 12

13 13

14 14

15 15