REQUISITOS CLAVE: Regulaciones finales sobre controles preventivos para los alimentos para consumo humano Un vistazo

Transcripción

1 La FDA frece esta traducción cm un servici para un ampli públic internacinal. Esperams que encuentre útil esta traducción. Mientras que la agencia ha tratad de btener una traducción l más fiel psible a la versión en inglés, recncems que la versión traducida pdría n ser tan precisa, clara cmpleta cm la versión en inglés. La versión ficial de este dcument es la versión en inglés. REQUISITOS CLAVE: Regulacines finales sbre cntrles preventivs para ls aliments para cnsum human Un vistaz Ahra la nrma para cntrles preventivs para ls aliments para cnsum human de la Ley de Mdernización de la Incuidad de ls Aliments de la FDA (FSMA, pr sus siglas en inglés) es definitiva y las fechas de cumpliment para algunas empresas cmienzan en septiembre de Esta nrma final es el prduct de un nivel sin precedentes de actividades de difusión pr parte de la FDA cn la industria, grups de cnsumidres, las cntrapartes regulatrias a nivel federal, estatal, lcal y tribal de la agencia, la academia y trs grups de interés. Estas actividades de difusión cmenzarn antes de que la nrma se prpusiera en ener de En respuesta a ls cmentaris recibids durante el períd de cmentaris y durante ls cients de participacines que incluyern reunines públicas, seminaris en la web, sesines de escucha y visitas a granjas y plantas de aliments en td el país, la FDA emitió un avis cmplementari de la frmulación de la ley prpuesta en septiembre de Las revisines prpuestas fuern diseñadas para hacer que la nrma riginalmente prpuesta fuera más práctica, flexible y eficaz para la industria, mientras al mism tiemp se avanza en ls bjetivs de incuidad alimentaria de la FDA. La nrma final cntiene elements tant de la prpuesta riginal cm de la cmplementaria, además de nuevs requisits que sn el resultad de ls cmentaris públics recibids durante el períd de cmentaris para ambas prpuestas. Pr ejempl, se ha incrprad la flexibilidad en ls requisits clave, incluyend el cntrl de la cadena de abastecimient y la definición de granjas, que están exentas de estas regulacines, ha cambiad significativamente para reflejar las mdernas prácticas de agricultura. A cntinuación se enumeran ls requisits clave y las fechas de cumplimient. 1. Las instalacines cubiertas deben establecer e implementar un sistema de incuidad de aliments que incluya un análisis de ls risegs y cntrles preventivs basads en el riesg. La nrma establece requisits para un plan de incuidad alimentaria escrit que incluya: 1

2 Análisis de risegs: el primer pas es la identificación del riseg, que debe cnsiderar risegs bilógics, químics y físics cncids raznablemente previsibles. Ests risegs pdrían estar presentes prque curren de frma natural, se intrducen de frma invluntaria se intrducen intencinalmente cn el fin de btener una ganancia ecnómica (si afectan la incuidad del aliment). Cntrles preventivs: Estas medidas sn requeridas para asegurar que ls risegs que requieran un cntrl preventiv serán minimizads prevenids. Incluyen ls cntrles de prces, alérgens alimentaris y de sanidad, además de ls cntrles a la cadena de abastecimient y un plan de retir del mercad de ls prducts. Supervisión y gestión de ls cntrles preventivs. La nrma final prprcina flexibilidad en las medidas necesarias para asegurar que ls cntrles preventivs sean eficaces y para crregir ls prblemas que puedan surgir. Mnitre: Ests prcedimients están diseñads para prprcinar garantías de que ls cntrles preventivs se realizan de manera cnsistente. El mnitre se realiza según sea adecuad a cada cntrl preventiv. Pr ejempl, el mnitre de un prces de calr para eliminar patógens incluiría ls valres reales de temperatura y sería más frecuente que el mnitre de las actividades preventivas de mantenimient utilizadas para minimizar ls risegs a ls metales, que sería un simple registr de la fecha en que la actividad se llevó a cab. Accines crrectivas y crreccines: Las crreccines sn medidas que se tman para identificar y crregir prtunamente un prblema menr, aislad, que curre durante la prducción del aliment. Las accines crrectivas incluyen accines para identificar un prblema cn la implementación de cntrles preventivs, para reducir la prbabilidad de que el prblema vuelva a currir, evaluar el aliment afectad para cntrlar la incuidad y evitar que ingrese en el cmerci. Las accines crrectivas deben estar dcumentadas cn registrs. Verificación: Estas actividades sn requeridas para asegurar que ls cntrles preventivs se implementan de manera cnsistente y eficaz. Incluyen la validación cn evidencia científica que un cntrl preventiv es capaz de cntrlar cn eficacia un riseg identificad; la calibración ( cntrles de precisión) de ls instruments de verificación y mnitre de prcess cm termómetrs y la revisión de ls registrs para verificar que el mnitre y las accines crrectivas (si sn necesarias) se está llevand a cab. La prueba de prducts y el mnitre ambiental sn actividades psibles de verificación per sl sn requeridas según sea adecuad para el aliment, las instalacines, naturaleza del cntrl preventiv y el rl de ese cntrl en el sistema de incuidad alimentaria de la planta. En general será necesari un mnitre ambiental si la cntaminación cn un 2

3 patógen ambiental de un aliment list para cmer es un riseg que requiera un cntrl preventiv. 2. Se aclara la definición de granja para cubrir ds tips de expltacines agríclas. Las peracines definidas cm granjas n están sujetas a la nrma de cntrles preventivs. Granja de prducción primaria: es una peración baj una administración en una ubicación general, per n necesariamente cntigua dedicada al cultiv, la csecha y la crianza de animales (incluyend mariscs) cualquier cmbinación de estas actividades. Esta clase de granja puede empacar mantener materias primas agríclas crudas cm prducts agríclas frescs y puede realizar determinadas actividades de manufactura/prcesamient, cm la deshidratación de uvas para prducir uvas pasas y el empaque y etiquetad de uvas pasas. La nrma cmplementaria prpuesta y la nrma final incluye un cambi para ampliar la definición de granja cn el fin de incluir el empaque mantenimient de materias primas agríclas crudas (cm prducts agríclas frescs) que se cultivan en una granja que pertenece a tr prpietari. La nrma final también incluye dentr de la definición de granja a las cmpañías que únicamente csechan cultivs de granjas. Granja de actividades secundarias: Es una peración n ubicada en la granja de prducción primaria que está dedicada a la csecha, empaque y/ mantenimient de materias primas agríclas crudas. Debe ser prpiedad en su mayría de la Granja de Prducción Primaria que suministra la mayr parte de las materias primas agríclas crudas csechadas, empacadas mantenidas pr la granja de actividades secundarias. Esta definición de granja de actividades secundarias se prprcinó, en parte, para que ahra ls granjers invlucrads en ciertas actividades de empaque que anterirmente se realizaban fuera de la granja, encajaran en la definición de granja, ya que el empaque tdavía frma parte de la expltación agrícla. Además para las peracines de empaque de frutas y verduras que se realizan fuera de la granja, tr ejempl de una granja de actividades secundarias pdría ser una peración en la cual las nueces se descascaran y deshidratan pr medi de una peración que n está ubicada en la huerta antes de ir a una planta de prcesamient. Si el granjer que es prpietari de la huerta y suministra la mayr parte de las nueces es el prpietari mayritari de la planta de descascarad/deshidratación, esa peración es una granja de actividades secundarias. Las granjas de prducción primaria y de actividades secundarias que lleven a cab actividades sbre prducts agríclas frescs amparads pr la Nrma de Incuidad de Prducts Agríclas Frescs deberán cumplir cn esa regla. 3. El prgrama de cadena de abastecimient es más flexible, cn fechas separadas de cumplimient establecidas. 3

4 La nrma rdena que una planta de manufactura/prcesamient tenga en vigencia un prgrama de cadena de abastecimient basad en riesgs para aquellas materias primas crudas y trs ingredientes para ls cuales se haya identificad un riseg que requiera un cntrl aplicad a la cadena de abastecimient. Las plantas de manufactura/prcesamient que cntrlan un riseg utilizand cntrles preventivs que siguen ls requisits aplicables para cntar cn un cliente que realice ls cntrles de risegs, n es necesari que cuenten cn un prgrama de cadena de abastecimient para ese riseg. Las plantas de aliments cubiertas sn respnsables de asegurar que ests aliments se reciban sl de prveedres aprbads temprariamente de prveedres n aprbads cuyas materias estén sujetas a actividades de verificación antes de ser aceptadas para su us. (Ls prveedres aprbads sn aquells aprbads pr la planta después de una cnsideración de ls factres que incluyen un análisis de risegs del aliment, la entidad que realizará el cntrl de ese riseg y el desempeñ del prveedr). N se requerirá que una planta implemente un cntrl preventiv cuand un riseg identificad será cntrlad pr una entidad psterirmente cm un cliente u tr prcesadr. La planta tendrá que divulgar que el aliment n fue prcesad para cntrlar (el riseg identificad) y tendrá que btener una garantía escrita de su cliente respect de determinadas accines que el cliente acepta llevar a cab. Otra entidad en la cadena de abastecimient, cm un intermediari distribuidr, puede realizar actividades de verificación del prveedr, per la planta receptra debe revisar y evaluar la dcumentación de la entidad relacinada cn la verificación del cntrl del riseg. Se han establecid fechas de cumplimient pr separad para las dispsicines relacinadas cn el prgrama de la cadena de abastecimient para que una planta de aliments n esté bligada a cumplir cn las dispsicines del prgrama de la cadena de abastecimient antes de que su prveedr esté bligad a cumplir cn ls cntrles preventivs para la nrma de aliment para cnsum human la nrma de incuidad de prducts agríclas frescs. 4. Se actualizan y aclaran las Buenas Prácticas de Manufactura (CGMPs pr sus siglas en inglés) actuales. La nrma final n incluye dispsicines n vinculantes, que sn más adecuadas para la rientación. Algunas de las dispsicines n vinculantes anterires, cm la educación y capacitación, ahra sn vinculantes. Se requiere que la gerencia garantice que tds ls empleads que manufacturan, prcesan empacan mantienen aliments estén calificads para desempeñar las tareas asignadas. 4

5 Tales empleads deben cntar cn la necesaria cmbinación de educación, capacitación y/ experiencia necesarias para la manufactura, prcesamient, empaque mantenimient de aliments limpis y segurs. Las persnas deben recibir capacitación en ls principis de higiene de aliments e incuidad de aliments, que incluye la imprtancia de la salud e higiene de ls empleads. Nótese que se debe tener en cuenta que existen requisits similares relacinads cn ls cntrles preventivs. La psición de larga data de la FDA respect del abrdaje pr parte de las CGMPs de ls cntacts cruzads cn alérgens ahra está explicitad en el text regulatri. Fechas de cumplimient Las fechas de cumplimient para las empresas se escalnan durante varis añs a partir de la publicación de la nrma final. Empresas muy pequeñas (cn prmedis de mens de $1 millón pr añ (ajustad pr inflación) tant en ventas de aliments para cnsum human más el valr de mercad del aliment para cnsum human manufacturad, prcesad, empacad almacenad sin venta): Tres añs, except pr ls registrs para respaldar su cndición cm empresa muy pequeña (1 de ener de 2016). Empresas sujetas a la Ordenanza de Leche Pasteurizada (PMO) (se extienden las fechas de cumplimient para permitir el tiemp necesari para realizar cambis a ls estándares de seguridad de la PMO que incrpran ls requisits de esta nrma de cntrles preventivs): Tres añs Pequeñas empresas (una empresa cn mens de 500 empleads a tiemp cmplet equivalentes): Ds añs Tdas las demás empresas: Un añ Las fechas de cumplimient a partir de la publicación de la nrma final para ls requisits del prgrama de cadena de abastecimient: La planta receptra es una pequeña empresa y su prveedr n estará sujet a la nrma de cntrles preventivs para aliments para cnsum human la nrma de incuidad de prducts agríclas frescs: Ds añs La planta receptra es una pequeña empresa y su prveedr estará sujet a la nrma de cntrles preventivs para aliments para cnsum human la nrma de incuidad de prducts agríclas frescs: Ds añs seis meses después que el prveedr esté bligad a cumplir cn la nrma aplicable, l que suceda más tarde 5

6 La planta receptra n es una pequeña muy pequeña empresa y su prveedr n estará sujet a la nrma de cntrles preventivs para aliments para cnsum human la nrma de incuidad de prducts agríclas frescs: 18 meses La planta receptra n es una pequeña muy pequeña empresa y su prveedr estará sujet a la nrma de cntrles preventivs para aliments para cnsum human la nrma de incuidad de prducts agríclas frescs: Seis meses después que el prveedr esté bligad a cumplir cn la nrma aplicable Asistencia a la industria La FDA está desarrlland varis dcuments de rientación sbre temas que incluyen: Análisis de risegs y cntrles preventivs, Mnitre ambiental, Cntrles de alérgens alimentaris, Validación de cntrles de prcess, Una Guía de cumplimient para pequeñas entidades que explique las accines que debe tmar una empresa pequeña muy pequeña para cumplir cn la nrma. Ls planes de capacitación y asistencia técnica están muy avanzads. Incluyen: El establecimient de una red de asistencia técnica sbre incuidad alimentaria dentr de la agencia para prprcinar una fuente central de infrmación cn el fin de respaldar la cmprensión y la implementación de la FSMA pr parte de la industria. Clabrar cn la Fd Safety Preventive Cntrls Alliance (Alianza de Cntrles Preventivs para la Incuidad Alimentaria) cn el fin de establecer prgramas de capacitación y asistencia técnica. Asciación cn el Institut Nacinal de Aliments y Agricultura del Departament de Agricultura de EE. UU. para administrar un prgrama de subsidis cn el fin de prprcinar asistencia técnica a granjas pequeñas y medianas y prcesadres pequeñs de aliments. Más infrmación Regulatins.gv [insert dcket #] Preguntas frecuentes-agregar enlace Blg Vice de la FDA-agregar enlace Red de asistencia técnica sbre la ley FSMA de la FDA: 6