INFORME DEL COMITÉ BIOÉTICO Y MÉDICO CIENTÍFICO DE VIDACORD:

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1 INFORME DEL COMITÉ BIOÉTICO Y MÉDICO CIENTÍFICO DE VIDACORD: BUENAS PRÁCTICAS DE LAS EMPRESAS DEDICADAS A LA OBTENCIÓN, PROCESAMIENTO Y CONSERVACIÓN DE LA SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL EN ESPAÑA Madrid, noviembre 2010

2 JUSTIFICACIÓN DEL INFORME En años recientes han proliferado en España las empresas privadas que ofrecen a las familias servicios de conservación de células madre de sangre del cordón umbilical (SCU) de sus hijos. A pesar de que la legislación española puede parecer restrictiva para los bancos privados de SCU, en la práctica no ha impedido que surjan al menos 18 empresas que operan en el mercado español. En este informe se analizan las prácticas correctas para la realización de actividades de obtención y conservación de SCU, como referencia de lo que constituye la mejor práctica acorde con el estado del arte. Este Comité considera imprescindible el que la actividad de las empresas de SCU se atenga a unas buenas prácticas de obtención y conservación de la SCU, informando al cliente de forma rigurosa acerca de las actividades que llevan a cabo y su fundamento científico y sanitario. La ley que regula los bancos de SCU (RD 1301/2006) establece lo siguiente: La existencia y/o persistencia de publicidad y promoción falsa, engañosa o tendenciosa será incompatible con la autorización de actividades de obtención, preservación, procesamiento, distribución o aplicación de células y tejidos en España por parte del centro, institución, unidad o establecimiento de tejidos que haya emitido dicha publicidad o tenga relaciones contractuales con la institución que haya emitido la publicidad. En particular, se entenderá que existe publicidad engañosa en el caso de los establecimientos, centros, unidades e instituciones cuya publicidad induzca a error sobre la utilidad real de la obtención, procesamiento y preservación de células y tejidos humanos para usos autólogos eventuales, de acuerdo con los conocimientos y experiencia disponibles (RD 1301/2006, art. 4.3) El presente informe no es exhaustivo, ni pretende constituirse en una monografía sobre la utilización de la SCU. Simplemente aspira a aportar algunas orientaciones sobre las Buenas prácticas de las empresas dedicadas a la obtención, procesamiento y conservación de SCU en España Página 2

3 mejores prácticas para la obtención y conservación de SCU, que garanticen su utilización óptima si fuera necesaria. El informe consta de tres partes: 1. Antecedentes. Se expone aquí la utilidad de la sangre de cordón umbilical, explicando brevemente cuál es su naturaleza y qué razones llevan a conservarla, con una breve perspectiva histórica de su utilización en la Medicina. 2. Buenas prácticas de obtención y manejo de la SCU por parte de las empresas. 3. Análisis a las críticas que se formulan desde diversas instancias, médicas y de otro tipo, acerca de la utilidad de la conservación privada de la SCU. Buenas prácticas de las empresas dedicadas a la obtención, procesamiento y conservación de SCU en España Página 3

4 PARTE 1.- ANTECEDENTES UTILIDAD DE LA SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL 1. Qué son las células madre de la sangre de cordón umbilical? Son células precursoras del sistema hematopoyético, capaces de generar los distintos tipos de células de la sangre: glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas. Como portadora de estas células, la sangre de cordón umbilical del recién nacido tiene un notable potencial en el que cabe cifrar esperanzas para el tratamiento de miles de pacientes de todo el mundo. La disponibilidad de sangre de cordón umbilical histocompatible para un enfermo concreto puede suponer una excelente posibilidad para su trasplante al objeto de tratar enfermedades hematológicas graves, como leucemias, linfomas o mielomas múltiples. Si el mismo tratamiento se ha de realizar mediante trasplante de médula ósea, de donante no emparentado, se precisa entre 3 y 4 meses para su disponibilidad, siendo muy difícil encontrar un donante compatible en el 65% de los casos. 2. Por qué conservar la sangre de cordón umbilical? Por su valor terapéutico. Alrededor de trasplantes de SCU de donante no emparentado realizados hasta el momento en el mundo avalan esta afirmación. Su potencial terapéutico futuro viene reflejado en la existencia de programas de Buenas prácticas de las empresas dedicadas a la obtención, procesamiento y conservación de SCU en España Página 4

5 investigación sobre estos tratamientos en el ámbito sanitario público y privado de Europa, Asia y Estados Unidos. Por su utilidad intrafamiliar. Aparte de la compatibilidad total para el propio niño, en el caso de su uso para trasplante entre hermanos compatibles, se ha observado una tasa de supervivencia global de hasta el 73%, frente al 29% en los casos de donante no emparentado (Gluckman et al, 1997) Por tratarse de un material único. Su recogida en el momento del parto es sencilla, carente de riesgo para la madre y el bebé, y por su disponibilidad inmediata para su eventual aplicación terapéutica. Por su potencialidad futura en el ámbito de la medicina regenerativa y terapia celular, ya que la investigación en marcha, en algunos casos ya en fase clínica, puede ampliar las aplicaciones de la SCU a diversas enfermedades no hematológicas. Un ejemplo lo constituye la epidermolisis bullosa, en la que el profesor John Wagner (USA) está logrando resultados prometedores. 3. El trasplante de células madre de la sangre de cordón umbilical La presencia de células madre en la sangre cordón umbilical, con capacidad de regenerar el tejido sanguíneo, es conocida desde hace 30 años. En 1988 se realizó en París el primer trasplante de células madre de SCU para tratar a un niño afecto de anemia de Fanconi, con SCU de un hermano HLA- idéntico. En 1992 se creó el primer Banco de Sangre de Cordón Umbilical en Nueva York. Hasta la fecha se han realizado en todo el mundo más de trasplantes utilizando sangre de cordón umbilical de donante no emparentado. Solamente en el hospital pediátrico universitario de Minnesota el profesor John Wagner (asesor científico de VidaCord), ha realizado del orden de trasplantes. Buenas prácticas de las empresas dedicadas a la obtención, procesamiento y conservación de SCU en España Página 5

6 Desde el punto de vista científico el trasplante de células madre de SCU ha demostrado su eficacia en patologías oncohematológicas de niños y adultos como leucemias, linfomas y otros tumores, así como en enfermedades congénitas y adquiridas no tumorales, tales como anemia de Fanconi, hemoglobinopatías graves o inmunodeficiencias combinadas severas. El número de unidades de sangre de cordón almacenadas en España en bancos públicos a finales del 2009 es de unas , sólo superado por EEUU. En el año 2005, se realizaron solamente en España 62 trasplantes de células de SCU, número que en 2009 ascendió a 133, mientras que los de sangre periférica suponían 145 y los de médula ósea 78. No se descarta que la utilidad de las células madre de SCU se pueda ampliar al tratamiento de distintas enfermedades degenerativas, neurológicas, diabetes y otras. En los últimos años, se han desarrollado bancos privados de células madre de SCU, que congelan y conservan unidades para uso intrafamiliar (la utilidad principal sería para hermanos que pudieran desarrollar determinadas neoplasias). El uso autólogo de células madre de SCU estaría restringido a enfermedades adquiridas después del nacimiento, pues la dotación genética de las células madre es la misma que la de las células del organismo del que proceden. Por tanto, no resultan de utilidad para el tratamiento autólogo de patologías hereditarias ni para patologías oncológicas congénitas. Buenas prácticas de las empresas dedicadas a la obtención, procesamiento y conservación de SCU en España Página 6

7 PARTE 2.- BUENAS PRÁCTICAS DE OBTENCIÓN Y MANEJO DE SCU POR PARTE DE LAS EMPRESAS AUTORIZACIÓN DE LAS EMPRESAS Requisitos exigidos en España. En España, la norma regulatoria de autorización de empresas está contenida en el RD 1301/2006, que en su anexo I.2 establece los requisitos técnicos exigidos para optar a la autorización como establecimiento de tejidos. VidaCord es un banco autorizado al amparo de este real decreto, que recoge todo lo que impone la legislación vigente en España, siendo el único de los bancos de cordón umbilical privados que cumple la referida norma en su totalidad, puesto que no sólo procesa todas las muestras en nuestro país sino que también permite su depósito en España. Aunque hay otros dos laboratorios que procesan en España, ninguno de ellos conserva la SCU en nuestro país. La directiva europea aplicable es la 2004/23/CE, de la que emana la norma española y la de otros países que han establecido los requisitos que han de cumplir los bancos de sangre de cordón que quieran trabajar en sus territorios. Las exigencias de estas disposiciones son similares a las GMPs (Good Manufacturing Practices) o Buenas Prácticas de Producción, un código de protocolos que garantiza unos estándares de calidad, que se exige a los laboratorios farmacéuticos a nivel internacional. Las GMPs son líneas-guía o directrices que resumen o indican los Buenas prácticas de las empresas dedicadas a la obtención, procesamiento y conservación de SCU en España Página 7

8 aspectos de la producción o del trabajo que pueden afectar a la calidad de un producto. Se trata de normas de funcionamiento propias de cada centro. No se exige para los bancos de SCU en España un certificado de GMPs de la naturaleza aquí mencionada. De hecho, en nuestro país, la Organización Nacional de Trasplantes y la Agencia Española del Medicamento, establecen que las células madre de sangre de cordón umbilical NO PUEDEN SER CONSIDERADAS MEDICAMENTO DE TERAPIA CELULAR SOMÁTICA para uso humano. La razón es que no se produce modificación de las células, sino tan solo diferenciación de líneas celulares hematopoyéticas, en procedimientos de auto o aloimplante para desarrollar cualquiera de sus funciones homólogas, ni tampoco están asociadas a ningún producto sanitario. Por tanto, la exigencia en nuestro país para los bancos de SCU es estar autorizado por el RD 1301/2006, no el certificado de cumplimento de las GMPs, de fabricantes de medicamentos, que en España no pueden otorgarse a los bancos de SCU Acreditaciones internacionales Hay diversos sistemas de acreditación internacional que pueden ser de interés para almacenar o trasplantar en EEUU. Entre ellos, la acreditación por parte de la AABB (la asociación de bancos de sangre americanos) que es similar a la de Netcord, una asociación internacional de bancos de sangre de cordón umbilical para armonizar y garantizar los procesos que emplean sus asociados, al objeto de que las unidades tengan niveles de calidad similares. No hay ninguna ventaja en que el banco tenga una u otra acreditación a la hora de realizar un trasplante en EEUU. VidaCord tiene un acuerdo con PBKM, un banco de SCU acreditado por la AABB, para almacenar las unidades que, habiendo sido procesadas en España, se mantengan en sus instalaciones de Polonia por decisión de las familias. Además, VidaCord se encuentra en trámites de acreditación por parte de Netcord. Buenas prácticas de las empresas dedicadas a la obtención, procesamiento y conservación de SCU en España Página 8

9 2.2.- CONDICIONES DE TRANSPORTE DE LA SCU Responsabilidad de las empresas. La empresa debe responsabilizarse de la recogida y del transporte de la SCU, para hacerlo llegar al laboratorio en el que se procesa. Esa garantía debe ofrecerse tanto si los servicios de la empresa de conservación de SCU se encargan de ambos aspectos (recogida y transporte), como si utiliza una agencia de transporte especializada para el traslado. VidaCord se encarga tanto de la recogida como del transporte, bien sea a través de sus empleados o de servicios de transporte especializados, para hacerla llegar al laboratorio que tiene en el parque científico y tecnológico de Alcalá de Henares. Así, la unidad llega hasta sus instalaciones sin pasar por manos de intermediarios inexpertos. Si la recogida es en Madrid, en algunos casos todo el proceso lo realiza Vidacord. En los demás casos, VidaCord utiliza una agencia de transporte especializada. Siempre que es posible, los envíos de VidaCord se hacen por carretera hasta el laboratorio. Al no tener que viajar la unidad en avión se evitan pasos intermedios que hacen que el riesgo de errores en el proceso disminuya considerablemente. La documentación se comprueba a su llegada al laboratorio, y en el caso de que estuviera incompleta, se avisa de inmediato a la familia, con lo que el incidente queda solucionado Temperatura de transporte de la SCU El Plan Nacional de Sangre de Cordón Umbilical, en su punto 6 (página 29) afirma: Inmediatamente después de su recogida, la unidad de sangre de cordón umbilical debe transportarse al área de almacenamiento en fresco y depositarse en la nevera destinada a tal fin y dotada con sistema de registro de temperatura, donde permanecerá hasta su transporte al banco de cordón. El tiempo máximo entre la recogida y el depósito en nevera es de tres horas. El transporte debe realizarse a una temperatura ideal de entre 4ºC y 10ºC, y en cualquier caso los Buenas prácticas de las empresas dedicadas a la obtención, procesamiento y conservación de SCU en España Página 9

10 contenedores deben ser capaces de mantener la temperatura entre 2ºC y 22ºC durante al menos 12 horas. Con ello el PNSCU propone una temperatura de transporte ideal entre 4º y 10ºC, aceptando hasta 22ºC si el envío se hace en menos de 12 horas. Los bancos públicos españoles (Barcelona, Málaga ) siguen estos estándares del PNSCU. Los protocolos utilizados por el banco de Nueva York, el primero en fundarse, y el más grande e importante de los bancos públicos del mundo, establecen lo siguiente: El almacenamiento y transporte de la unidad previos a su procesamiento deben realizarse a temperatura ambiente, la cual se define en el intervalo entre 15ºC y 30ºC. Nuestras especificaciones requieren que los contenedores de transporte dispongan de aislantes térmicos con capacidad de control permanente de la temperatura interior. No se considera peligroso para la unidad siempre que la temperatura se encuentre por encima de los 2º C. Por tanto, se pueden considerar adecuadas condiciones de transporte entre 2º C y 30º C, siempre que desde el momento de la recogida de la SCU hasta su criopreservación no hayan transcurrido más de 36 horas. La temperatura baja es deseable, al objeto de frenar el crecimiento potencial de bacterias contaminantes, en especial cuanto más se demore la llegada de la SCU al laboratorio donde se procesa. El Plan Nacional de Cordón utiliza este criterio, porque el circuito logístico de la donación pública implica el traslado de la unidad a través de varios puntos, que dilatan su llegada: Se guarda primero en la nevera del hospital, hasta que llega el turno del servicio de recogida que la trasporta al centro de hematología regional, donde se realizan las primeras comprobaciones para, si cumple los criterios de volumetría, ser finalmente trasladada al banco público. Sin embargo, cuando se reduce el tiempo de transporte, como hace VidaCord, al tener el laboratorio en nuestro país y no realizar paradas intermedias entre el hospital y el laboratorio, este riesgo disminuye. VidaCord procesa la mayor parte de las unidades en menos de 24 horas, por lo que no necesita transportarlas en frío. Se evitan así los cambios bruscos de temperatura que no favorecen la viabilidad celular. Las mejores prácticas hasta la fecha sugieren que, si no transcurren más de 24 horas desde el parto hasta el procesamiento, es mejor que la unidad viaje a temperatura ambiente (entre 18º 24º C), protegida por geles especiales que amortiguan los cambios térmicos. Buenas prácticas de las empresas dedicadas a la obtención, procesamiento y conservación de SCU en España Página 10

11 Contenedores para el transporte. Para los casos indicados de muestras para donación, donde las unidades se encuentran almacenadas en la nevera del hospital a la espera de su transporte al laboratorio de procesamiento, el Plan Nacional de Cordón recomienda usar un contenedor donde las bolsas de SCU son colocadas entre placas de frío para mantener la temperatura a 4º C, la de las neveras del hospital. Hay que tener en cuenta que normalmente se transportan varias unidades juntas, por razones de economía del transporte. El referido Plan establece lo siguiente: Se colocan las placas isotérmicas, pre-enfriadas a 4º C pero nunca congeladas, de manera vertical y entre cada placa isotérmica se dispone una unidad de sangre de cordón umbilical, de tal manera que el resto de material que la acompaña quede situado encima de los acumuladores ( p. 30). Es fundamental evitar la colocación de bolsas de gel congeladas en contacto con la sangre, pues ello puede provocar la congelación, nada homogénea, de parte del material a temperaturas mucho más elevadas que las de conservación permanente (la del nitrógeno líquido). De producirse esta congelación parcial, la posterior descongelación determinaría una pérdida de viabilidad de muchas de las células PROCESAMIENTO DE LA SCU EN EL BANCO Conveniencia de fraccionar la unidad antes de congelarla. El procesamiento de la SCU antes de su conservación debe suponer la eliminación de los glóbulos rojos y plasma de forma que la unidad quede lista para un posible trasplante. Buenas prácticas de las empresas dedicadas a la obtención, procesamiento y conservación de SCU en España Página 11

12 Las razones que justifican procesar la SCU antes de su conservación, como propone VidaCord, al igual que todos los bancos públicos del mundo y la gran mayoría de privados, son las siguientes: La reducción del volumen de las unidades de SCU ayuda a mantener una alta viabilidad celular, puesto que al ser el volumen de la unidad más pequeño, su congelación posterior es más uniforme y su descongelación más rápida (Rubinstein et al, PNAS 1995). Todos los pasos de manipulación de la sangre son técnicamente críticos, en especial la congelación y descongelación. Por otro lado, el reducir el volumen también disminuye la toxicidad, pues es menor la cantidad necesaria del crioprotector celular DMSO (Rubinstein, BMT 2009) así como los productos hemolizados, resultado de la infusión de las unidades no manipuladas (Solves et al, Cryobiology 2008). Igualmente a menor cantidad de DMSO se reduce la necesidad de lavar las células una vez descongeladas para su trasplante, reduciendo así pérdidas celulares. Algunos autores aprecian una influencia negativa del contenido de glóbulos rojos, cuando la concentración es > 0.02 x 10 9 /ml, en el crecimiento de las colonias granulocíticas (CFU-GM), marcadores directos de las células progenitoras (de Kreuk et al, J Hemato Stem Cell Res 2001). Así pues, parece que un exceso de estas células podría interferir con el crecimiento y viabilidad de las células progenitoras hematopoyéticas. Al eliminar o reducir componentes innecesarios para un trasplante (glóbulos rojos, plasma y DMSO) se minimizan los efectos adversos que pueden provocar en los receptores, como el posible estrés hemodinámico en receptores pequeños (Rubinstein, BMT 2009). La depleción (reducción, depresión) de glóbulos rojos disminuye las reacciones por incompatibilidad ABO (de grupo) que se pudieran dar en el caso de que receptor y donante tuvieran grupos sanguíneos diferentes e incompatibles. El sistema BIOSAFE que utiliza VidaCord para la separación de glóbulos rojos, logra una recuperación celular promedio por encima del 95% (internacionalmente se considera aceptable un valor a partir del 60%). Optimizar el porcentaje de recuperación Buenas prácticas de las empresas dedicadas a la obtención, procesamiento y conservación de SCU en España Página 12

13 es un objetivo fundamental, dada la limitación de leucocitos en la SCU, incluso en las unidades con mejores concentraciones de estas células Situación actual de la expansión celular mediante cultivos de los progenitores hematopoyéticos de la SCU. A pesar de las muchas ventajas que tiene la SCU, con respecto a otras fuentes de células madre como la médula ósea y la sangre periférica, su principal desventaja es el bajo volumen que se puede obtener y por tanto el número de células. La expansión de estas células mediante cultivo in vitro es objeto de estudio, pero a día de hoy se necesitan más estudios para confirmar la mejoría clínica con las técnicas utilizadas y, por tanto, no se ha consolidado como práctica de rutina para el trasplante de SCU. Se han probado diferentes métodos de expansión, tales como el bloqueo de la diferenciación de las células madre y progenitores, haciéndoles crecer in vitro (1) modulando la concentración de iones de cobre (de Lima et al, BMT 2008) y (2) usando enzimas específicas que metilan el ADN y otras que acetilan histonas (Araki et al, Expl Hemat 2006). A principios de este año, el grupo de Seattle (Delany et al) publicó en Nature Medicine una nueva técnica para la multiplicación de estas células en el laboratorio. Se trata de activar una vía de señalización celular denominada Notch, permitiendo que las células retengan su condición de célula madre a pesar de dividirse (bloquear la diferenciación), lo que ha resultado en un marcado incremento en el número absoluto de progenitores CD34+ de SCU. Además, cuando los progenitores expandidos ex-vivo en presencia del ligando Notch fueron infundidas en una serie de 10 pacientes tras un régimen de quimioterapia de acondicionamiento mieloablativo, el tiempo de recuperación de los neutrófilos fue sustancialmente acortado. Algunos bancos privados ofrecen esta posibilidad de expansión celular, aunque sin los recursos necesarios. Cuando se hace la expansión ex-vivo se lleva a cabo de una parte de la unidad de la SCU, no de la totalidad de la misma. Generalmente un 20% de la unidad se expande en el laboratorio unas tres semanas previas al trasplante y posteriormente se infunde en el paciente tras la administración del resto de la unidad no manipulada. Para ello es necesario que la SCU se congele en una bolsa preparada para ese fin. VidaCord en preparación para un eventual desarrollo de una técnica de Buenas prácticas de las empresas dedicadas a la obtención, procesamiento y conservación de SCU en España Página 13

14 expansión útil, está valorando la posibilidad de utilizar una bolsa de congelación de los dos compartimentos contiguos de 25 ml. De esta forma se permitirá el cultivo de la sangre contenida en el compartimento más pequeño (5 ml) sin romper el almacenamiento continuo de las células madre en el compartimento grande (20 ml) Fragmentos de tejido de cordón (gelatina de Wharton) y su conservación junto con la SCU. La conservación de un fragmento congelado del tejido del cordón umbilical no resulta necesaria como material para un estudio cromosómico del niño en el futuro. Por si este estudio llegara a ser necesario en el futuro, VidaCord conserva varias muestras alícuotas de la sangre del cordón: Dos junto a la propia unidad (en el mismo cassette) y otra en un tanque aparte, según exige el Plan Nacional de Sangre de Cordón Umbilical, para la DNA-teca. Por tanto, en caso de necesidad se podrían realizar las determinaciones analíticas, incluidas las cromosómicas, a partir de estas muestras alícuotas, sin necesidad de manipular la unidad. No obstante, en el cordón umbilical se encuentra la gelatina de Wharton, un tejido conectivo laxo mucoso, del que se pueden aislar células mesenquimales (en fresco) en prácticamente el 100% de los casos, a diferencia de otros tejidos. Lo interesante de estas células es que son una fuente potencial de diversas estirpes celulares (neuronales, hepáticas, musculares, cardíacas y óseas entre otras), que podrían utilizarse en diferentes patologías. El interés de conservar un fragmento del tejido del cordón con la sangre, en función de la naturaleza de las células que alberga es objeto de estudio, ya que se trata de una técnica todavía muy reciente. VidaCord trabaja para definir la calidad y las posibilidades de las células madre mesenquimales, que pueden obtenerse de fragmentos de cordón umbilical congelados, así como para definir el interés que puede tener esta conservación. Hasta que se hayan definido las posibilidades y ventajas de la conservación de fragmentos de cordón umbilical no cabe efectuar recomendación sobre el interés de esta práctica, que, no obstante, Vidacord puede ofrecer a sus clientes si así lo desean. Buenas prácticas de las empresas dedicadas a la obtención, procesamiento y conservación de SCU en España Página 14

15 Períodos de conservación de la SCU. No existe experiencia de almacenamiento de células madre de SCU durante más de 20 años. El primer trasplante se realizó en 1988 y el primer banco de SCU que se creó, el de Nueva York, abrió sus puertas en Hay estudios que indican que la viabilidad de las células almacenadas hace casi 20 años sigue siendo buena tras la descongelación de las mismas, aunque esto podría ser variable entre bancos. No hay todavía evidencias científicas que demuestren si hay efectos de la congelación prolongada, pero su conservación a temperatura tan baja podría permitir un mantenimiento muy prolongado. Por eso, VidaCord ofrece un contrato de almacenamiento por tiempo indefinido CRIO PRESERVACIÓN DE LA SANGRE DEL CORDÓN UMBILICAL Algunas empresas ofrecen un depósito de la muestra criopreservada, previamente dividida, en dos ubicaciones a distancia como garantía de seguridad adicional. El trasplante de progenitores hemopoyéticos precisa una cantidad elevada de células troncales, que los estudios cifran en una dosis celular mínima de células nucleadas totales (leucocitos y eritrocitos inmaduros) de 1,5-2,0 x 10 7 células/kg de peso corporal, para que el trasplante tenga garantías de éxito. Cuando se trasplanta un número insuficiente de células, el injerto se produce con lentitud y la reconstitución del sistema inmunitario es más pobre, aumentando la probabilidad de fracaso de injerto. Ello significa que una unidad de SCU es útil para un solo uso. Carece por tanto de sentido dividir la unidad para efectuar un depósito doble, porque en caso de necesitarse para trasplante lo óptimo sería utilizar toda la unidad, no una porción de la misma. Tampoco es ético ofrecer el depósito de las muestras alícuotas de la SCU a que obliga la ley como un segundo banco de criopreservación. Lo que resulta conveniente, y obligado por la ley, es guardar, durante al menos 5 años, una muestra alícuota de la sangre de la madre y del hijo en otro tanque separado a -80º. Así, se recoge en el Plan Buenas prácticas de las empresas dedicadas a la obtención, procesamiento y conservación de SCU en España Página 15

16 Nacional de Sangre de Cordón Umbilical, como requisito para los bancos, en su punto C.4.1: Existirán muestras alicuotadas del componente criopreservadas y almacenadas bajo las mismas condiciones que el componente para realizar las comprobaciones que se necesiten. Se almacenarán al menos durante 5 años contados a partir de la infusión de la sangre de cordón. Se almacenará: Seroteca materna y fetal así como DNA-teca fetal. VidaCord conserva por separado, en otro arcón congelador, estas muestras alícuotas sin que quepa denominarlas como segundo banco de criopreservación. En cuanto al control de unidades criopreservadas es imprescindible asegurar su mantenimiento en los niveles de nitrógeno líquido en los tanques de conservación, asegurando que no se produzcan oscilaciones de temperatura. En ningún caso cabe realizar controles periódicos que supongan la manipulación de la SCU antes del momento del trasplante. La descongelación seguida de posterior congelación, para realizar análisis, debe descartarse en cualquier caso por la destrucción celular que produciría. Carece de fundamento dividir la unidad en dos partes para su conservación en lugares distintos ya que, de alterarse una de las dos, la cantidad de células de la otra muestra resultaría insuficiente para un trasplante. Además esta división plantea problemas logísticos al aumentar el riesgo por manejar unidades divididas para ser enviadas a dos depósitos distintos, donde deben estar perfectamente identificadas. Buenas prácticas de las empresas dedicadas a la obtención, procesamiento y conservación de SCU en España Página 16

17 PARTE 3.- INTENTOS DE DESCALIFICACIÓN DE LA ACTIVIDAD CRÍTICAS A LA UTILIDAD DE LA CONSERVACIÓN DE LA SCU 3.1.-Desde algunas instancias médicas se afirma que no tiene utilidad alguna guardar la sangre de cordón en un banco privado para un eventual uso futuro por parte del propio niño, ya que si éste enferma necesitará usar una muestra procedente de un banco de cordón público. Esta afirmación no es cierta ni rigurosa. Está demostrado que la mayoría de los trasplantes de médula ósea son autólogos, lo cual sugiere que la utilización autóloga de las células madre de cordón umbilical sería mayoritaria, en caso de que en el futuro se disponga de sangre de cordón de una mayoría de la población. A este respecto, en enfermedades genéticas es preciso distinguir entre enfermedad adquirida y enfermedad congénita. Hay leucemias, y otros procesos malignos, que se desarrollan por alteraciones genéticas adquiridas y que son más frecuentes cuando hay una predisposición, lo que no significa patología congénita. En esos casos, el trasplante autólogo puede utilizarse para el tratamiento. De hecho, hay casos documentados de enfermos que han sido trasplantados eficazmente con sus propias células de sangre de cordón umbilical. Por lo que respecta al tratamiento de patologías congénitas (como la anemia de Fanconi, la talasemia o algunas inmunodeficiencias) las células de cordón umbilical no podrían como tales utilizarse para el tratamiento, pero sí podrían emplearse como vehículo para la terapia génica, una opción cada vez más firme en estas patologías. Además, desde el punto de vista del uso alogénico de la sangre de cordón umbilical, no cabe duda de que Buenas prácticas de las empresas dedicadas a la obtención, procesamiento y conservación de SCU en España Página 17

18 las mayores probabilidades de que resulte eficaz se dan en los casos de donante emparentado (hermanos, progenitores, etc.) ya que en esos casos existe una mayor probabilidad de que la histocompatibilidad, total o parcial, sea la adecuada para el tratamiento. Por ello, disponer de sangre de un hermano, o persona emparentada, compatible resulta siempre la mejor opción. Hace ahora precisamente 20 años que se realizó con éxito el primer trasplante de sangre de cordón umbilical en un niño afectado de anemia de Fanconi. La sangre era de su hermano. A menudo, se cae en el error de creer que la decisión de guardar la SCU de un hijo tiene interés exclusivamente para uso autólogo. Hay que aclarar que también puede ser adecuado para hermanos o personas emparentadas, porque la histocompatibilidad será más probable en estos casos. Así lo ha puesto de manifiesto la experiencia médica, mostrando que los mejores resultados de trasplante hematopoyético en niños se obtienen cuando se utiliza SCU de un hermano HLA compatible. Además, de esta forma, se evitan al donante (el hermano) las molestias propias de la aspiración de la médula ósea, otra alternativa de fuente de células madre. La utilización autóloga de la SCU ha comenzado en algunas enfermedades de los niños, sobre todo en tumores pediátricos como el neuroblastoma, aunque son pocos los casos que requieren este tipo de trasplante. Pero tampoco hay que desdeñar que los avances científicos previsibles, en terapia celular y medicina regenerativa, podrán facilitar una utilización más amplia de la SCU para el propio niño. Por ejemplo, se ha observado ya que, tanto las células hematopoyéticas como las no hematopoyéticas (células mesenquimales) de la SCU, podrían ser una opción para el tratamiento de niños afectos de enfermedades como la diabetes tipo 1 o la parálisis cerebral infantil. En este sentido, es totalmente respetable el que algunas familias que decidan, con una información rigurosa, conservar estas células tan valiosas, por la posible utilidad futura para sus hijos. Todo ello corresponde al ámbito de su libre decisión y no hay razón para privarles de la capacidad de invertir recursos en algo que ellos estiman de valor, porque puede aportar en el futuro una diferencia significativa para la calidad de vida de sus hijos. Buenas prácticas de las empresas dedicadas a la obtención, procesamiento y conservación de SCU en España Página 18

19 3.2.- Dado que la mayoría de los trasplantes de SCU en todo el mundo se han hecho hasta ahora con muestras procedentes de bancos públicos algunas instancias afirman que es inútil el depósito en bancos privados. Es cierto que la mayoría de los trasplantes se han hecho con unidades procedentes de donantes no emparentados, mantenidas en bancos públicos. Sin embargo, conviene recordar que en los primeros trasplantes se empleó SCU de un hermano compatible. También los últimos casos famosos de trasplante que hemos conocido en nuestro país se han llevado a cabo con la sangre del cordón de hermanos seleccionados genéticamente para que fueran 100% compatibles con el niño enfermo. Se hace así porque la SCU de un hermano compatible es normalmente la mejor opción terapéutica. Esto es precisamente lo que da la razón de ser a los bancos privados para uso intrafamiliar, como VidaCord. El hecho de que haya más trasplantes realizados con unidades procedentes de bancos públicos obedece, además a un simple factor de probabilidad estadística: Las unidades conservadas en bancos públicos están disponibles para cualquier enfermo en cualquier lugar del mundo, por lo que la probabilidad de uso de una unidad es alto. Por el contrario, las unidades depositadas en bancos privados sólo serán utilizadas dentro de la familia, en el caso de que uno de los miembros de una familia padezca una enfermedad susceptible de trasplante y que el donante sea compatible. Por otro lado, dada la relativa novedad de los bancos de SCU, cuando surge una enfermedad, es más probable que no exista ninguna unidad de SCU conservada en la familia. Por ello se hace preciso recurrir a unidades procedentes de depósitos públicos. El día en que el depósito de SCU sea una práctica más generalizada será más factible encontrar unidades compatibles con un enfermo cuando sea necesario Se afirma que los bancos privados tienen menos requisitos de celularidad para guardar una unidad de SCU que los públicos, y eso se considera como un argumento de que los bancos privados no siguen los mismos criterios de calidad. Los requisitos de calidad en el procesamiento y conservación de la unidad, en condiciones de máxima asepsia y empleando las técnicas más modernas que permitan recoger el mayor número de células madre, deberían ser los mismos en bancos públicos Buenas prácticas de las empresas dedicadas a la obtención, procesamiento y conservación de SCU en España Página 19

20 y privados. De lo contrario, las unidades conservadas en los bancos privados no tendrían utilidad. El Plan Nacional de Cordón Umbilical, sólo considera válidas para almacenar las unidades que tengan más de mil millones de leucocitos, pero los bancos privados rebajan esta cifra. La razón es que una muestra privada se utilizará normalmente en la propia persona o para persona emparentada, lo que no requerirá un número tan alto de células en el tratamiento regenerador de médula ósea para ser efectivo. Por otro lado, el banco público, cuyo objetivo es disponer la máxima variedad de tipos de HLA puede permitirse desechar unidades no óptimas de entre todas las que recibe, así como evitar la conservación de unidades con genotipos parecidos. Por el contrario, para un banco privado es fundamental conservar la unidad en concreto (siempre respetando unos mínimos de celularidad), porque es esa, y no otra, la que tendrá mayor utilidad para el propio niño o su familiar (si resulta ser compatible), por encima de cualquier otra unidad procedente de un depósito público. Buenas prácticas de las empresas dedicadas a la obtención, procesamiento y conservación de SCU en España Página 20

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