VII Encuentro Internacional de Farmacovigilancia

Transcripción

1 Novedades Terapéuticas en Medicamentos Biotecnológicos VII Encuentro Internacional de Farmacovigilancia Víctor Sales-Carmona, Head Clinical Research& Development, North of LATAM, Novartis V&D Medellín, Colombia Noviembre 12, 2010

2 Novedades Terapéuticas en Medicamentos Biotecnológicos DEFINICIÓN DE BIOTECNOLOGÍA Técnica que utiliza células vivas, cultivo de tejidos o moléculas derivadas de un organismo para obtener o modificar un producto, mejorar una planta o animal o desarrollar un microorganismo para utilizarlo con un propósito específico... 2 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

3 Novedades Terapéuticas en Medicamentos Biotecnológicos La Convención de Naciones Unidas sobre la Diversidad Biológica la define: "Toda aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos y organismos vivos o sus derivados para la creación o modificación de productos o procesos para usos específicos". Se basa en la genética, microbiología, cultivo de células animales, la biología molecular, bioquímica, embriología, biología celular y en muchos casos en métodos de fuera de la esfera de la biología (ingeniería química, ingeniería de bioprocesos, tecnología de la información, Biorrobótica). 3 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

4 Novedades Terapéuticas en Medicamentos Biotecnológicos Durante miles de años, los seres humanos han utilizado la reproducción selectiva para mejorar la producción de cultivos y ganado que los usan como alimento Por ejemplo, esta técnica se utilizó con las plantas para producir maíz dulce más grande y para producir los cultivos más convenientes En 1928, Alexander Fleming descubrió el moho Penicillium. En 1940, la penicilina llegó a estar disponible para uso medicinal para el tratamiento de infecciones bacterianas en los seres humanos 4 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

5 Novedades Terapéuticas en Medicamentos Biotecnológicos la biotecnología ha sido históricamente asociada principalmente a la alimentación La historia de la biotecnología se inicia con las técnicas de elaboración de la cerveza En la actualidad con el desarrollo de fármacos 5 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

6 Biotecnología El término Biotecnología fue utilizado por primera vez en 1919 por Karl Ereky Para él, la ciencia era parte de una teoría global económica: en combinación con la política, la reforma agraria, las nuevas técnicas para proporcionar una alimentación adecuada para la población mundial en rápido crecimiento Un enfoque que es tan relevante hoy, como lo fue en el período tras la Primera Guerra Mundial 6 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

7 Biotecnología En la primera mitad del siglo 19 se descubrieron las propiedades químicas básicas de las proteínas y se aislaron las primeras enzimas En las décadas siguientes el papel de estas sustancias como catalizadores biológicos fue aclarado y explotados de investigación y desarrollo. En 1982 la insulina humana se convirtió en el primer biotecnológicamente medicamentos fabricados. Hasta 1982 se aisló la insulina del páncreas de animales sacrificados un proceso complejo y costoso - hasta 100 páncreas de cerdo por paciente diabético por año. 7 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

8 Novedades Terapéuticas en Medicamentos Biotecnológicos En la medicina, la biotecnología moderna tiene aplicaciones en: Producción de medicamentos Farmacogenómica La terapia génica Pruebas genéticas: técnicas en biología molecular para detectar enfermedades genéticas. 8 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

9 Novedades Terapéuticas en Medicamentos Biotecnológicos La biotecnología emplea microorganismos alterados genéticamente como el E. coli o levaduras para la producción de sustancias como la insulina o antibióticos sintéticos Células de mamíferos, tales como células de ovario de hámster chino (CHO), para la fabricación de determinados productos farmacéuticos 9 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

10 Novedades Terapéuticas en Medicamentos Biotecnológicos La biotecnología también se ha asociado al desarrollo de tratamientos como: la hepatitis B, C, cáncer, artritis, hemofilia, esclerosis múltiple y trastornos cardiovasculares. 10 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

11 Biotecnología En 1978, se desarrolló un método de producir insulina humana en células bacterianas Pequeños anillos de ADN (plásmidos), cada parte que contiene el gen de la hormona humana, se inserta en las cepas de Escherichia coli La bacteria produce una u otra de las dos cadenas de insulina Finalmente combinados se convierte enzimáticamente en la insulina activa. 11 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

12 Biotecnología 1982 la insulina humana se convierte en el medicamento recombinante primero en ser aprobado para su uso en los EE.UU Protropin: somatrem, una hormona de crecimiento para los niños 12 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

13 Biotecnología aprobaciones de nuevos medicamentos Activase: alteplasa, fibrinolítico Actimmune: interferón gamma-1b, para su uso en la inmunodeficiencia crónica Pulmozyme dornasa alfa, para tratamiento del asma, Nutropin somatropina, una hormona del crecimiento); Rituxan rituximab, para el uso en el linfoma no-hodgkin 13 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

14 Biotecnología 1990 Epogin la eritropoyetina sintética 1991 Granocyte rhug-csf, granulocitos 14 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

15 Biotecnología 1998 Herceptin (trastuzumab) anticuerpo monoclonal cáncer de mama Aprobación de Xolair omalizumab, en asma Raptiva, efalizumab, para psoriasis Avastin Bevacizumab para cáncer) Pegasys peginterferón alfa-2a, contra la hepatitis C 15 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

16 Biotecnología Laboratorios trabajan con líneas celulares estándar para producir las enzimas y los anticuerpos Esto permite resultados reproducibles que se obtengan en todo el mundo La industria de la biotecnología incluyen bacterias de las especies Escherichia coli y CHO (ovario de hámster chino) 16 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

17 Biotecnología La bacteria Escherichia coli es fácil de cultivar. Sin embargo, sólo puede ser utilizado para la fabricación de proteínas simples que no requieren modificaciones siguientes biosíntesis Una línea celular que se desarrolló a partir de ovario de hámster chino células CHO) ahora se utiliza en la producción biofarmacéutica en instalaciones en todo el mundo. 17 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

18 Producción Biofarmacéutica Cultivo: Las células se transfieren a un banco criogénico en un medio líquido nutriente, donde se reproducen. Fermentación: La producción real de la biofarmacéutica se produce durante esta fase. El medio de cultivo contiene sustancias necesarios para la síntesis deseada de proteínas. Purificación: el producto es purificado inmediatamente después de la fermentación. 18 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

19 Producción Biofarmacéutica Formulación: Las proteínas se convierten a una forma farmacéutica estable para ser envasada, almacenada, transportada y por último administrada 19 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

20 Producción Biofarmacéutica En la actualidad los pasos en la producción de productos biofarmacéuticos están completamente automatizados. Debido a que los cultivos celulares se modifican sensiblemente con las fluctuaciones de condiciones ambientales, 20 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

21 Biotecnología Con la biotecnología moderna el médico utiliza una amplia gama de métodos para diagnosticar y tratar enfermedades La mayoría de las proteínas terapéuticas son mensajeros químicos, enzimas o, sobre todo en los últimos tiempos, los anticuerpos monoclonales 21 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

22 Ejemplos: Una glicoproteína: EPO En el cuerpo humano de la hormona eritropoyetina (OEP) controla la formación de glóbulos rojos a partir de células precursoras en la médula ósea. En el caso de la eritropoyetina, los investigadores han insertado el gen humano de la EPO en el ovario de hámster chino las células, por lo que la producto también se conoce como rhepo (recombinante humana eritropoyetina). proteína + cadena de hidratos de carbono = glicoproteína 22 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

23 CERA (activador continuo del receptor de eritropoyetina) es una proteína químicamente modificada en investigación para pacientes con anemia asociada con enfermedad renal crónica y la quimioterapia 23 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

24 Anticuerpo quimérico altamente eficaz MabThera / Rituxan (Rituximab), primer anticuerpo monoclonal para el tratamiento de linfoma no-hodgkin 24 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

25 Tratamiento de enfermedades por atesoramiento lisosomal Gaucher. Cerezyme, Fabry. Fabrazyme, MPS, tipo I síndrome de Hurler. Aldurazyme Pompe. Myozyme 25 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

26 Tipos de vacunas inactivadas Influenza de virus enteros MF59 vacuna de virus enteros inactivados 26 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

27 Tipos de vacunas inactivadas Influenza de virus enteros MF59 Vacuna fragmentada partículas virales altamente purificadas HA y NA 27 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

28 Tipos de vacunas inactivadas Influenza de virus enteros MF59 Subunidades de virus purificado con antígenos HA y NA 28 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

29 Tipos de vacunas inactivadas Influenza de virus enteros MF59 La vacuna con adyuvante Con los antígenos HA y NA 29 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

30 La tecnología de cultivo celular puede sustituir las limitaciones de las vacunas a base de huevo Largo plazos de producción, manipulación abierta Escalable y altamente sensible, proceso cerrado Materias primas fácilmente disponibles Un sistema cerrado en biorreactors 1. Ulmer et al. 2006; 2. Audsley and Tannock 2004; 3. Gregersen Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

31 Huevos: proceso intenso, abierto, una dosis por huevo? Líneas celulares : semi-automático, cerrado, escalable La producción de líneas celulares: Escalable, flexible y de alto volumen de salida Biorreactores sustituyen millones de huevos Ninguno de los componentes de origen animal Sin antibióticos, sin preservativos Más rápido de inicio de la producción de vacuna antipandémica, tiempo de entrega más cortos - Selección de virus de la vacuna más tarde y por lo tanto, más cerca de circulación viral En algunos años mejor correspondencia de virus 31 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

32 MF59: adyuvante Más de 10 años de experincia clínica 160nm Autorizado para su uso en la vacuna estacional FLUAD en ancianos en la Unión Europea desde 1997 Más de 40 millones de dosis distribuidas Estudios en más de 28,000 participantes incluyendo niños - Análisis preliminar de Novartis: no existen signos de seguridad identificados SQUALENE MF59 emulsión adyuvante Antigenos SPAN 85 TWEEN 80 Novartis Vaccines, pharmacovigilance data on file; Podda A, Del Giudice G. Exp Rev Vaccines 2003;2: ; O'Hagan. Exp Rev Vaccines 2007; 6: Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only