Documento actualizado de posición de la OMS acerca de las vacunas antitosferínicas. Ginebra (Suiza) Octubre de 2010

Transcripción

1 Documento actualizado de posición de la OMS acerca de las vacunas antitosferínicas Ginebra (Suiza) Octubre de 2010

2 Introducción Sustituye al documento de posición sobre las vacunas antitosferínicas publicado en el Weekly Epidemiological Record en enero de Se presentan los adelantos recientes en el campo de la vacunación contra la tos ferina y las recomendaciones actuales de la Organización. Se incluyen referencias bibliográficas esenciales e hiperenlaces a una lista de referencias más completa. Ofrece hiperenlaces a unos cuadros de clasificación en los que se evalúa la solidez científica de algunas de las principales conclusiones. 2

3 Antecedentes Bordetella pertussis causa aproximadamente 16 millones de casos de tos ferina y unas defunciones cada año, principalmente de lactantes de los países en desarrollo. La vacunación a gran escala durante los años cincuenta y sesenta del siglo pasado disminuyó en un 90% la incidencia de tos ferina en los países industrializados. Aproximadamente el 82% de los lactantes del mundo están recibiendo la serie primaria de 3 dosis de vacuna antitosferínica, que según cálculos en 2008 evitó unas muertes. 3

4 Vacunas antitosferínicas Hay dos tipos de vacunas antitosferínicas: de células enteras y celulares; suelen venir en una combinación fija con anatoxinas diftérica y tetánica (DTPe/DTPa); algunas combinaciones incluyen otras vacunas (antipoliomielítica, contra la hepatitis B y contra Haemophilus influenzae de tipo b). La serie primaria con cualquiera de estas vacunas incluye 3 dosis. Varían mucho los calendarios nacionales de vacunación. (Más adelante se presenta el calendario que recomienda la OMS.) Después de la serie primaria, las mejores vacunas de células enteras y las acelulares muestran eficacias experimental y real semejantes (entre 80 y 90%) contra la tos ferina grave. La gran heterogeneidad de los estudios dificulta la comparación entre las distintas vacunas. Con la salvedad de las reacciones anafilácticas, muy infrecuentes, no hay contraindicaciones para la vacunación. 4

5 Vacunas antitosferínicas de células enteras Las vacunas de células enteras se elaboran con bacterias provenientes de cultivos estandarizados de ciertas cepas de B. pertussis, que posteriormente se matan. Cada lote de vacuna se somete a pruebas extensas para determinar potencia, toxicidad, esterilidad y concentración bacteriana. Los métodos de producción varían entre los fabricantes, de ahí que las vacunas de células enteras sean relativamente heterogéneas. Todas las vacunas de células enteras contienen sales de aluminio como adyuvante; las presentaciones de dosis múltiples contienen tiomersal u otros conservadores. Las vacunas de células enteras no deben congelarse sino guardarse a una temperatura entre 2 y 8 C. 5

6 Inocuidad de las vacunas de células enteras Las vacunas de células enteras se acompañan frecuentemente (1 de cada 2 a 10 personas) de enrojecimiento, tumefacción e induración locales, así como fiebre y agitación. El llanto prolongado y las convulsiones febriles ocurren en <1 de cada 100 lactantes; los episodios de hipotonía e hiporreactividad, en <1 de cada 1000 a Hasta la fecha, no se ha comprobado que las vacunas de células enteras causen lesiones encefálicas ni trastornos neurales graves. La frecuencia de reacciones locales tiende a aumentar con la edad y el número de inyecciones; las vacunas de células enteras no se recomiendan para adolescentes y adultos. 6

7 Vacunas antitosferínicas acelulares Contienen entre 1 y 5 de los siguientes componentes bacterianos: Toxina tosferínica, hemaglutinina filamentosa, pertactina, fimbrias de tipos 2 y 3, toxina de adenilato ciclasa, citotoxina traqueal, lipooligosacárido y endotoxina de B. pertussis. Se desconoce la contribución exacta de los diferentes antígenos a la protección. Las vacunas acelulares actuales difieren en cuanto al número de componentes antigénicos; la clona elegida para la producción; la purificación y detoxificación primarias de los antígenos; y el contenido de adyuvantes y conservantes, como el tiomersal. Las vacunas acelulares no deben congelarse sino guardarse a una temperatura entre 2 y 8 C. 7

8 Inocuidad de las vacunas acelulares Las vacunas acelulares causan menos reacciones que las de células enteras; la frecuencia de eventos adversos consecutivos a la primovacunación con aquellas es igual a la de los grupos testigos, con independencia del número de componentes. Después de la serie primaria, las reacciones locales tienden a aumentar su frecuencia y gravedad con cada dosis ulterior de DTPa. Tras la inyección de dosis de refuerzo de vacunas acelulares, en un 2% a 6% de los niños se produce una tumefacción benigna, indolora y pasajera, que a veces afecta todo el miembro. La tumefacción siempre cede espontáneamente y no deja secuelas. Con el fin de reducir las reacciones a las inyecciones de refuerzo, se han preparado vacunas acelulares para adolescentes y adultos. 8

9 Duración de la protección y dosis de refuerzo en los niños En los países industrializados, la protección inducida por la vacuna mengua al cabo de 4 a 12 años y la tos ferina se observa cada vez más en niños mayores, adolescentes y adultos. Por ejemplo, en los Estados Unidos se ha producido recientemente un notable aumento de la incidencia de tos ferina en niños de 7 a 10 años de edad que habían recibido la vacuna acelular. Estos datos indican que por lo menos en el caso de las vacunas acelulares usadas en circunstancias de incidencia baja, una serie primaria de 3 dosis con un refuerzo en el segundo año de vida brinda una protección insuficiente contra la tos ferina a los niños >6 años, por lo que puede necesitarse otra dosis de refuerzo en el momento en que ingresan en la escuela. 9

10 Consideraciones económicas La bibliografía sobre la costoeficacia de la vacunación antitosferínica es muy limitada, particularmente en los países en desarrollo. En 1999, un modelo matemático de la aplicación universal de una vacuna acelular en Italia indicó que los aumentos de cobertura >50% reportaban ganancias sanitarias con un costo moderado, y que la cobertura >90% traía consigo ahorros directos netos de US$ 42 por cada persona adicional vacunada. En el Reino Unido, se predijo que una dosis de refuerzo antes de entrar en la escuela reduciría la mortalidad y morbilidad en los grupos de edad más jóvenes entre un 40% y un 100%, con un costo probable por año de vida ganado de < libras esterlinas (2002). Los costos de desarrollo y producción más elevados de las vacunas acelulares determinan que los precios por dosis sean mayores que los de las vacunas de células enteras. Por lo tanto, es poco probable que las vacunas acelulares sean asequibles por el momento para la mayoría de los países en desarrollo. 10

11 Posición de la OMS con respecto a las vacunas antitosferínicas (1) La finalidad principal de la vacunación antitosferínica es reducir el riesgo de tos ferina grave en la lactancia. A escala mundial, la prioridad programática es lograr una cobertura de al menos el 90% de los lactantes y niños pequeños con 3 dosis de vacunas antitosferínicas de gran calidad. 11

12 Posición de la OMS con respecto a las vacunas antitosferínicas (2) Elección de vacunas La protección contra la tos ferina grave en la lactancia y la primera infancia se puede obtener mediante una serie primaria de una vacuna de células enteras o acelular. No obstante que las reacciones locales y generales se relacionan más frecuentemente con las vacunas de células enteras, ambos tipos tienen un excelente historial de inocuidad con respecto a los eventos adversos graves. Las vacunas acelulares son mucho más caras. Para muchos países, el beneficio marginal es insuficiente para considerar el cambio de vacunas de células enteras a vacunas acelulares. En los países donde la frecuencia de reacciones leves de las vacunas de células enteras constituya un obstáculo para lograr una cobertura elevada, el empleo de una vacuna acelular puede mejorar la aceptación. En tales casos, la vacuna de células enteras se debe sustituir con una acelular ya sea en toda la serie de vacunación o solo en las dosis de refuerzo. 12

13 Posición de la OMS con respecto a las vacunas antitosferínicas (3) Primovacunación La OMS recomienda una serie primaria de 3 dosis; la primera se administra a las 6 semanas de edad; las posteriores deben darse, con un intervalo de 4 a 8 semanas entre sí, a las edades de 10 a 14 y de 14 a 18 semanas. La última dosis de la serie primaria debe haberse aplicado a la edad de 6 meses. Se debe vacunar contra la tos ferina a todos los lactantes, incluso los seropositivos al VIH. Aunque se ha comprobado que la administración de una vacuna acelular al nacer y al mes de edad induce respuestas de anticuerpos en lactantes a la edad de 2 meses, hay que hacer más estudios para confirmar este resultado. Actualmente, la OMS no recomienda vacunar a los recién nacidos contra la tos ferina. 13

14 Posición de la OMS con respecto a las vacunas antitosferínicas (4) Dosis de refuerzo y serie de vacunación interrumpida La protección conferida por la primovacunación dura un tiempo muy variable según factores como las características epidemiológicas locales, el calendario de vacunación y la vacuna escogida Se recomienda una dosis de refuerzo para los niños de entre 1 y 6 años de edad, preferiblemente durante el segundo año de vida, para mejorar la protección conferida por la primovacunación, brindar la oportunidad para la vacunación de puesta al día y permitir la utilización de una vacuna combinada a base de antígenos de B. pertussis y de Hib. La dosis de refuerzo se debe administrar por lo menos 6 meses después de la última dosis primaria. Se espera que este calendario (serie primaria más dosis de refuerzo) confiera protección contra la tos ferina durante al menos 6 años. Si la serie se interrumpe, los niños deben reanudarla sin repetir las dosis anteriores. Los niños de entre 1 y <7 años de edad que no han sido vacunados deben recibir 3 dosis de una vacuna de células enteras o acelular a intervalos de 2 meses entre la primera y la segunda, y de 6 a 12 meses entre la segunda y la tercera. 14

15 Posición de la OMS con respecto a las vacunas antitosferínicas (5) Dosis de refuerzo de la vacuna antitosferínica en adolescentes y adultos Aunque la vacunación puede prevenir la tos ferina en adolescentes y adultos, no hay pruebas suficientes para apoyar la administración de dosis de refuerzo en estos grupos etarios para lograr el objetivo primordial de reducir la incidencia de tos ferina grave en los lactantes. Las decisiones con respecto a semejantes programas deberán basarse en los datos pertinentes de incidencia y costoeficacia y emprender dicha estrategia supone que hay una cobertura elevada de vacunación corriente de los lactantes. Hay que efectuar más investigaciones para determinar el tiempo que dura la protección después de una sola dosis de refuerzo en los adolescentes, asi como los costos programáticos y las consecuencias correspondientes. En las personas >6 años de edad solo se debería utilizar una vacuna acelular. 15

16 Posición de la OMS con respecto a las vacunas antitosferínicas (6) Vacunación de las embarazadas y los contactos domésticos En la actualidad, no hay pruebas suficientes para recomendar la vacunación antitosferínica de las embarazadas. Si bien varios países han recomendado la vacunación de los contactos domésticos cercanos y los cuidadores (estrategia de capullo), las grandes dificultades programáticas que ello entraña y el hecho de que no se haya comprobado su eficacia han hecho que la OMS concluya que de momento no hay pruebas suficientes para recomendar esta estrategia. Se deben investigar los méritos relativos de la vacunación de los recién nacidos frente a la vacunación materna. 16

17 Posición de la OMS con respecto a las vacunas antitosferínicas (7) Vacunación del personal sanitario Vacunar al personal sanitario, principalmente para evitar la transmisión hospitalaria a los lactantes y las personas inmunodeprimidas, puede ser costoeficaz si se logran tasas de cobertura elevadas. En la mayoría de las circunstancias, la cobertura elevada no es probable a menos que se implanten medidas para mejorar el acceso y el cumplimiento de las recomendaciones Se recomienda que los países donde haya transmisión hospitalaria demostrada apliquen esta estrategia de vacunación, especialmente con el personal de los servicios de maternidad y pediatría, si ello es factible desde los puntos de vista económico y logístico 17

18 Posición de la OMS con respecto a las vacunas antitosferínicas (8) Carácter intercambiable de las vacunas y combinaciones Intercambiar las vacunas de células enteras o acelulares, o las vacunas dentro de cada grupo, probablemente no altere la inocuidad ni la capacidad inmunógena de estos productos. Se debe implantar la vigilancia en los países que introducen combinaciones de vacunas, especialmente cuando se usan combinaciones que contienen vacunas acelulares. 18

19 Posición de la OMS con respecto a las vacunas antitosferínicas (9) Vigilancia La vigilancia epidemiológica cuidadosa de la tos ferina, particularmente de la enfermedad confirmada mediante pruebas de laboratorio, se debe estimular en todo el mundo para monitorear la carga de enfermedad y los efectos de la vacunación. Las encuestas que comparan la incidencia por edad de la tos ferina revisten un interés especial en países que tienen normas diferentes en cuanto a las dosis de refuerzo. El estudio de los brotes epidémicos también puede recabar información valiosa y debe fomentarse. La OMS examinará los estudios de la vacunación materna con vacunas acelulares cuando se hayan obtenido los resultados. Las plataformas de investigaciones que existen en la actualidad en particular el Grupo de referencia en epidemiología de la salud del niño, el Proyecto de investigación de las causas de la neumonía para la salud infantil y el Ensayo sobre las causas de la septicemia neonatal se deben ampliar para mejorar el conocimiento de la verdadera carga de la tos ferina en los lactantes. 19