REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE BIOFERTILIZANTES

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1 REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE BIOFERTILIZANTES 1.-PLANILLA DE SOLICITUD DE REGISTRO DE PRODUCTO 2.-PLANILLA DE DEPÓSITO BANCARIO 3.-CARTA DE SOLICITUD DE REGISTRO DEL PRODUCTO 4.-CERTIFICADOS: - CERTIFICADO DE ORIGEN: Para aquellos productos que se formulen en el país en base a ingredientes activos importados. - CERTIFICADO DE LIBRE VENTA: Para productos importados ya formulados. - CERTIFICADO DE COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO (ORIGINAL) Identificación de las fuentes de los elementos presentes en la formulación y los análisis de fabricante de materias primas - CERTIFICADO DE ANÁLISIS DE LABORATORIO NACIONAL AUTORIZADO POR EL INSAI (ORIGINAL) - CERTIFICADO DE ANÁLISIS DE LABORATORIO DEL PAÍS DE ORIGEN (ORIGINAL) 5.-CARACTERÍSTICAS GENERALES DEL PRODUCTO: CARACTERÍSTICAS DEL ORGANISMO: -Nombre científico del organismo -Indicar si el organismo es exótico o autóctono. -Clasificación taxonómica del organismo(s)s -País de origen y región. -Lugar a partir del cual fue aislado el organismo. -Forma de obtención de los organismos (mediante aislamiento de fuentes naturales o de una colección de cultivos) -Código de aislamiento de microorganismo (cepa). -En caso de ser un producto constituído por varias especies de organismos, deben identificarse los mismos.

2 -Fotólisis. -Temperaturas máxima y mínima para desactivación o descomposición -Identificación bioquímica, serológica o molecular que permitan una precisa clasificación taxonómica, que incluya serotipo, variedad y/o genomovar. -Metabolitos bioactivos. -Modo de transmisión o diseminación. -Indicar si existen formas de resistencia. -Dinámica de población del organismo en el ambiente. -Velocidad de crecimiento. -Ciclo vital, tiempo de generación, tipo de reproducción del organismo -Características antagónicas y medidas de sus efectos -Resistencia y Sobrevivencia CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO TERMINADO: -Nombre comercial propuesto -Composición del producto -Declaración de los ingredientes activos y aditivos en porcentaje p/p -Concentración del producto (UFC/mg) ngrediente activo, organismo o mezcla de diferentes organismos (bioagentes). -Impurezas -Inertes -Uso -Indole -Tipo de formulación -Propiedades físicas del producto (densidad, ph, solubilidad en %p/p) -Estado físico (aspecto, textura, color, tamaño de partícula en caso de ser sólido) -Tipo de aplicación -Estrategias de aplicación -Dosis

3 -Compatibilidad -Fitotoxicidad -Metodología de los análisis de laboratorio -Condiciones de manipulación, almacenamiento y transporte. -Condiciones de temperatura y humedad -Concentración en dosis efectiva -Control de Calidad: Verificación de Pureza. -Determinación de la biomasa del microorganismo, metabolitos y residuos del medio de cultivo. -Condiciones ambientales adecuadas al organismo -Períodos de tiempo de conservación. 6.-DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN : Describir todas las etapas de producción a partir del aislamiento hasta el envasado. 7.-CARTA DE COMPROMISO: Declaración haciendo constar que el producto no ha sido manipulado genéticamente. 8.-CARACTERÍSTICAS DEL ENVASE -Foto del envase -Material y tipo de envase -Formas de destruir y desechar con el fin de evitar daños al ambiente, tanto en cuanto al material del envase como a resíduos de su contenido. 9.-ETIQUETA: PARTE SUPERIOR DE LA ETIQUETA: -Nombre de la Empresa (logotipo). -Nombre Comercial.

4 SECCIÓN A (Recuadro Izquierdo). -Tipo de producto -Índole. -Formulación. -Composición resaltando ingrediente activo e inertes -Concentración del microorganismo o microorganismos (UFC/mg) -Dirección, teléfono y del Fabricante. -Dirección, teléfono y del formulador. -Dirección, teléfono y del distribuidor. -Registro del INSAI. -Fecha de elaboración y vencimiento del producto. -Contenido neto. -Pictograma (guantes, botas, tapabocas) SECCIÓN B (recuadro derecho). -Condiciones de transporte y almacenamiento. -Advertencias o precauciones de uso y preparación del producto. -Instrucciones de aplicación. -Medidas a tomar en caso de ingestión, inhalación o contacto. -Número telefónico del centro nacional de atención toxicológica. -Precauciones para la salud ambiental -Disposición del envase. -Compatibilidad. -Fitotoxicidad -Dosis 10.-REQUISITOS AMBIENTALES: Artículos de revistas científicas reconocidas que suministren la siguiente información: Posibilidad de impacto negativo en medio biótico y abiótico.

5 Recomendaciones para la protección ambiental. Tratamiento de efluentes. 11.-REQUISITOS TOXICOLÓGICOS: Se requiere información básica sobre el potencial de los microorganismos para producir eventos adversos, capacidad para colonizar, causar daño y producir toxinas y metabolitos relevantes. Las especies estudiadas son las ratas aunque en algunos casos son necesarios los efectos sobre otras especies. Los estudios se realizan por etapas o TIERS: TIERS I: Las pruebas a realizar son: -Toxicidad aguda para determinar DL50 -Toxicidad oral, dérmica e inhalatoria, opcional intravenosa o intraperitoneal -Estudios de irritación: ocular primaria y dérmica primaria -Estudios de sensibilidad Productos que cumplan con los parámetros exigidos en esta etapa se consideran INÓCUOS O NO PELIGROSOS. TIERS II: Si en ausencia de patogenicidad, hay persistencia del microorganismo en el animal de experimentación por tiempo mayor del esperado o se observan signos de toxicidad significativa, sin evidencia de infectividad o patogenicidad, se deben realizar estudios de Toxicología Subaguda. Productos que resulten con niveles medios de toxicidad subaguda se considerarán como LIGERAMENTE PELIGROSOS. TIERS III: Consiste en pruebas que pudieran resolver casos de patogenicidad humana conocida o sospechada y pruebas para eventos adversos particulares. En casos de ser necesario, estudios de: -Reproducción/fertilidad

6 -Oncogenicidad -Inmunogenicidad -Infectividad/patogenicidad en primates. Productos que resulten con niveles altos de toxicidad subaguda o se detecten positivos a los cuatro puntos señalados anteriormente se considerarán como EXTREMADAMENTE PELIGROSOS. 12.-PROTOCOLO DE ENSAYO DE EFICACIA. Se entrega posteriormente, una vez se ha ingresado la solicitud de registro del producto en el sistema GAIA.