COFEPRIS México. 23 de Junio de 2016.

Transcripción

1 COFEPRIS México 23 de Junio de 2016.

2 La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud con autonomía técnica, administrativa y operativa.

3 ATRIBUCIONES, FUNCIONES Y CARACTERÍSTICAS DE LA COFEPRIS Conforme a la Ley General de Salud, la SS ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario, a través de la Cofepris (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).

4 La política Farmacéutica esta alineada con las 3 prioridades en Salud establecidas por el Gobierno de la República y tiene como objetivo fortalecer el acceso efectivo y oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con productos seguros, eficaces y de calidad a los mejores precios.

5 Para cumplir con esto la política farmacéutica descansa en 4 ejes fundamentales: 1 Un Organismo Regulador que garantice la seguridad, calidad y eficacia de los Dispositivos Médicos. 2. Un esquema solvente de Autorización de Registros Sanitarios. 3. Eliminación de barreras de entrada al mercado a productos seguros, de calidad y eficaces. 4. La Homologación del Organismo Regulador con las mejores practicas internacionales.

6 Marco regulatorio aplicable Estándares o guías Internacionales Normas Oficiales Mexicanas específicas para diferentes tipos de dispositivos NOM-137-SSA1-2008, Norma de Etiquetado de Dispositivos Médicos Suplemento de dispositivos médicos de la FEUM Segunda edición Acuerdo de Trámites empresariales, Acuerdos de Equivalencias (E.U.A., Canadá y Japón) y Acuerdo de Insumos de Bajo Riesgo Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) Ley General de Salud (LGS)

7 Las estrategias para agilizar el proceso y reducir la carga regulatoria. 1.Revisión y estandarización, con Homologación Internacional de los Requisitos de aprobación para los tramites vía ordinaria.

8 2. Implementación de Carriles Especializados. Modificaciones administrativas Grupos GAP

9 3. Creación de los Terceros Autorizados por COFEPRIS, para el pre dictamen de Dispositivos Médicos. 4. Implementación de acuerdos de equivalencia con la FDA, Health Canadá y Japón.

10 5. Creación del Acuerdo de Bajo Riesgo para dispositivos en base a su nivel de Riesgo.

11 VÍAS DE OBTENCIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO EN MÉXICO SON:

12 TIEMPOS DE RESPUESTA. Acuerdos de Equivalencia.30 días. Clase IA Bajo Riesgo...30 días. Tramite por Tercer Autorizado...15 días.

13 Clasificación de los dispositivos médicos de acuerdo a su categoría de uso (262 de LGS) Equipo médico Productos higiénicos Materiales quirúrgicos y de curación Prótesis, órtesis, ayudas funcionales Insumos de uso odontológico, Agentes de diagnóstico

14 Clasificación de los dispositivos médicos acuerdo al Riesgo Sanitario (Art. 83 del RIS) Clase I Conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo Ejem.: Prueba de embarazo, termómetro digital, reactivo para diagnóstico in vitro, compresas con trama opaca Clase II Conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días Ejem: Agujas, monitores de signos vitales, equipos de venoclisis, Condones, guantes de cirugía Clase III Aquellos Insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días. Ejem: stents coronarios, cementos quirúrgicos, prótesis de cadera, rellenos dérmicos.

15 COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA PROCESO GENERAL PARA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO

16 SOLICITUD CIS DICTAMEN VALIDACIÓN Y FIRMA CIS REGISTRO SANITARIO Registro Sanitario Modificaciones Administrativas Modificaciones Técnicas Prórrogas Correcciones Internas Continuaciones de Trámite Consultas Escritos Libres Dispositivos Médicos Clase I, II, III, Bajo riesgo Vías: 1. Ordinaria 2. Terceros Autorizados 3. Equivalencias Japón FDA Health Canada Oficio de Resolución de Registro Sanitario: Autorización Prevención Desecho Notificación Oficio de Resolución: Autorización o Desecho Oficio de Respuesta a Consulta o Escrito Libre Negativa Certificados de Libre Venta Oficio de Certificado de Libre Venta: Prevención o Desecho de la Solicitud

17 COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA Que necesito para obtener el Registro Sanitario para un Dispositivo Médico?

18 Determinar el tipo de dispositivo que quiero registrar, con base en su uso propuesto, riesgo y naturaleza del producto. Determinar su categoría y clasificación. Contar con Aviso de Responsable Sanitario y de Funcionamiento como establecimiento en el que se realizan procesos relacionados dispositivos de uso médico. Cumplir con los requisitos establecidos tomando como base lo anterior.

19 Requisitos INFORMACIÓN GENERAL: Denominación Distintiva o comercial. Denominacón Genérica. Indicación de uso. Descripción del insumo a registrar. Categoría (art. 262 L.G.S.) Clasificación I, II, III (Art. 83 RIS) Presentaciones (incluyendo claves y la descripción) Listado de accesorios y componentes, cuando aplique

20 Requisitos INFORMACIÓN TÉCNICA Y CIENTÍFICA Instructivo de Uso: Descripción, indicación de uso, componentes, Conservación o almacenamiento, advertencias y leyendas correspondientes, contraindicaciones, eventos adversos. En medios de contraste especificar vía de admnistración, forma farmacéutica y dosificación. Manual de Operación (E.M.)

21 Requisitos INFORMACIÓN TÉCNICA Y CIENTÍFICA: Descripción o diagramas de componentes funcionales, partes y estructura (diagrama, esquema o imagen) En D. M. Formulados: Declaración de fórmula cualicuantitativa por unidad de medida operativa o porcentual emitida por el sitio de fabricación y firmada por el responsable del área de calidad. Materias primas: Información de ingredientes activos que incluya nombre químico, genérico, estructura física y química, especificaciones, Certificado de análisis de las materias primas emitido por el sitio de fabricación de la materia prima.

22 INFORMACIÓN TÉCNICA Y CIENTÍFICA: Pruebas de laboratorio Reportes completos de las pruebas realizadas por el fabricante para validar y/o verificar el diseño y/o funcionalidad y/o desempeño del dispositivo y demostrar que satisface las especificaciones Dichos reportes deberán incluir los procedimientos / métodos de prueba o descripción de la metodología, identificación de la muestra evaluada, parámetros evaluados, criterios de aceptación y resultados, estar firmados por el responsable de la evaluación.

23 Requisitos INFORMACIÓN TÉCNICA Y CIENTÍFICA: Descripción del proceso de fabricación Descripción de los materiales de empaque primario y secundario. Certificado de Análisis de producto terminado para un número de lote o de serie con especificaciones y resultados del producto terminado emitido por el fabricante y firmado por el responsable del área de calidad. (NOM-241)

24 INFORMACIÓN TÉCNICA Y CIENTÍFICA: Descripción del proceso de esterilización con reporte de validación y certificado de esterilidad (un solo uso o reutilizables) Reporte del estudio de estabilidad con resultados de las pruebas realizadas en tiempo real y/o acelerado (fecha de caducidad propuesta por el fabricante). Reporte con resultados de los estudios de Bicompatibilidad (Citotoxicidad, Irritación cutánea, hemocompatibilidad, etc.)

25 Requisitos REQUISITOS LEGALES: Certificado de Libre Venta en original o copia certificada emitido por el organismo sanitario del país de origen, vigente, autenticado (Apostilla- Consularización) con traducción al español por perito traductor. Equivalentes: 1. Carta expedida por la autoridad sanitaria del país de origen donde se indique que dichos productos no están sujetos a control sanitario. 2. Documento emitido por el Ministerio correspondiente que regule los dispositivos médicos en el país de origen. 25

26 3. Resultados del estudio clínico o protocolo de investigación llevado a cabo en territorio nacional de acuerdo a lo señalado en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación. 4. Para la autorización del fabricante legal sin CLV, deberán presentar documento legal que acredite la relación entre los fabricantes como responsabilidad legal para asegurar el cumplimiento de requerimientos regulatorios y responsabilidad en la calidad del producto a registrar. Se debe presentar: notariado de origen, En este caso, presentar también el CLV del país de origen del producto.

27 CARTA DE REPRESENTACIÓN 1. Autenticado (Apostillada / Consularizada) de acuerdo al país de origen del documento. 2. Traducción por perito traductor. 3. Original o Copia Certificada

28 CERTIFICADO DE LIBRE VENTA 1. Original o Copia Certificada 2. Autenticado (Apostillado/Consulariza do). 3. Traducción al español por perito traductor.

29 CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN 1. Original o Copia Certificada 2. Traducción al español por perito traductor 3. Específico para el fabricante(s) real(es) del dispositivo médico

30 Requisitos para Registro Sanitario Clase IA Conforme al ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del registro sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario, los insumos que encuentran en el listado del Anexo UNO para obtener el registro sanitario deberán presentar: Solicitud y pago de derechos Aviso de Funcionamiento Proyectos de etiqueta conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA Para insumos de fabricación extranjera, adicional lo anterior: Carta de representación emitida por el fabricante. Publicado en el DOF el 31 de diciembre de 2011

31 Certificado para Gobierno Extranjero (Certificate to Foreign Goverment) CFG. Original o copia certificada, autenticado de origen y con su traducción hecha por perito traductor. Reporte de Inspección de Establecimiento (Establishment Inspection Report) EIR. Copia simple, autenticado de origen y con su traducción hecha por perito traductor. Aprobación FDA: Exentos a controles especiales, 510(k),PMA. Copia simple, autenticado de origen y con su traducción hecha por perito traductor. Tecnovigilancia (Únicamente FDA clase II y III): Incidentes Adversos, Retiros del Mercado, Acciones Correctivas y Conclusiones, Declaración si no existen, Firmado por Fabricante, con Traducción avalada con firma de responsable sanitario. Presentarlo en Original o Copia Certificada.

32 Licencia de Dispositivo Médico: Original o copia certificada, autenticado de origen y con su traducción hecha por perito traductor. Certificado CAN/CSA ISO13485:03: Específico para el fabricante que aparece en la Lic emitida por Health Canada; en su caso presentar el ISO 13485:2003 para el sitio de fabricación real. Copia simple, y con su traducción simple al español. ISO (Tercero Autorizado): Copia simple, y con su traducción simple al español. Autorización vigente (Tercero Autorizado): Original o copia certificada, autenticado de origen y con su traducción hecha por perito traductor.

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35 Gracias Somos COFEPRIS, somos ARN