RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN COMERCIAL Y ESPECIE DE DESTINO:

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN COMERCIAL Y ESPECIE DE DESTINO: Denominación comercial: LINCO-SPECTIN 100 Especies de destino: Ganado porcino y aves 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 2.1. Composición cualitativa: Ingredientes activos: Referencia: (*) Lincomicina clorhidrato Eur.Ph. 2,583 Espectinomicina sulfato Monografía Upjohn Excipientes: Benzoato sódico Lactosa 2.2. Composición cuantitativa: Cada 150 g de producto terminado contiene: Ingredientes activos: Lincomicina clorhidrato (Equivalente a Lincomicina base) 33,3 g Espectinomicina sulfato (Equivalente a Espectinomicina base)..66,7 g (Actividad antibiótica total= 100 g) (*)NOTA: Eur.Ph. significa European Pharmacopeia 3. FORMA FARMACÉUTICA: Polvo hidrosoluble oral. 4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y FARMACOCINÉTICAS: 4.1. Propiedades farmacológicas: Espectinomicina: la espectinomicina es un antibiótico bacteriostático; algunos autores lo incluyen dentro del grupo de aminoglucósidos, mientras que otros lo consideran independiente de este grupo, debido a que tiene una estructura química diferente a estos, aunque su mecanismo de acción y espectro bacteriano es bastante semejante. Actúa inhibiendo la síntesis proteica bacteriana, al fijarse sobre la subunidad 30s del ribosoma. Perturba la ordenación del RNA mensajero y provoca una lectura incorrecta del código genético por el RNA de transferencia. Es activo frente a gérmenes Gram+ y Gram así como frente a micoplasmas: Página 1 de 5

2 Salmonella spp Pasteurella multocida Escherichia coli Mycoplasmas Después de la administración oral se absorbe poco desde el tracto gastrointestinal, y alcanza las concentraciones máximas sanguíneas en 1 hora. Penetra poco en los tejidos y su distribución es fundamentalmente extracelular. La transformación metabólica es muy limitada. Se elimina por filtración glomerular y aproximadamente el 80% se puede recuperar de forma inalterada en orina durante las primeras horas. Lincomicina: antibiótico del grupo de las licosamidas. Presenta un mecanismo de acción y un espectro bacteriano muy semejante al de los macrólidos. Actúa inhibiendo la síntesis de las proteínas bacterianas al unirse a la subunidad 50s del ribosoma, impidiendo el acoplamiento de las moléculas del RNA de transferencia. Es primeramente bacteriostático, pero a altas concentraciones puede ser bactericida. Es activo fundamentalmente frente a gérmenes Gram+ y micoplasmas: Staphylococcus aureus Streptococcus spp (cepas -hemolíticas) Str. Viridans Clostridium tetani Cl. Perfringens Erysipelothrix rhusiopathiae Leptospira spp. Mycoplasmas Después de la administración oral se absorbe entre el 20-35% de la dosis. Presentan un pico plasmático entre 2-4 horas siguientes a la administración, persistiendo concentraciones detectables durante aproximadamente 12 horas. Se distribuye ampliamente por todo el organismo, atravesando la barrera placentaria. La concentración que alcanzan en tejidos es varias veces más elevada que la sérica, al atravesar las paredes celulares. Es metabolizada en el hígado, localizándose altas concentraciones en la bilis; aproximadamente un 40% de la dosis se elimina con las heces, aunque un pequeño porcentaje (5-10%) se elimina de forma activa con la orina. También se eliminan en la leche. Asociación: Existe un efecto sinérgico en la asociación de Lincomicina y Espectinomicina en la proporción 1:1 y 1:2, traduciéndose en una mayor eficacia frente a distintos procesos patológicos (disentería porcina) que la que tienen por separado. Los parámetros farmacocinéticas de la asociación no se ven modificadas, coincidiendo con los que tienen cada uno de los principios activos por separado. 5. DATOS CLÍNICOS: 5.0. Indicaciones terapéuticas y especies de destino: Página 2 de 5

3 LINCO-SPECTIN 100 está indicado en el ganado porcino y en aves para el tratamiento de enfermedades causadas o asociadas a microorganismos sensibles a la acción de la Lincomicina y/o Espectinomicina. PORCINO: Disentería vibriónica Colibacilosis Neumonía enzoótica Salmonelosis Tratamiento de la enteropatía proliferativa crónica (ileitis) asociada a Lawsonia intracellularis AVES: CRD Salmonelosis 5.2. Contraindicaciones: No administrar a animales con historial de hipersensibilidad a la lincomicina o a la espectinomicina. No administrar a caballos, ya que la lincomicina produce colitis hemorrágica y diarrea con resultados graves. No administrar a animales que padezcan infecciones preexistente por Monilia spp. No administrar a conejos, hamsters y rumiantes en general ya que la lincomicina es muy tóxica y produce graves alteraciones gastrointestinales Efectos secundarios: Se pueden producir diarreas y una ligera urticaria acompañada de prurito. En cerdos pueden presentarse diarrea y tumefacción anal, además de enrojecimiento de la piel y excitación Precauciones particulares para su utilización: Desechar diariamente el agua de bebida medicada el día anterior y reemplazarla por otra de reciente preparación. En el caso de no observar mejoría en tres a cinco días, reconsiderar el diagnóstico Utilización durante la gestación y la lactancia: No administrar a hembras gestantes o en lactación Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No administrar conjuntamente con macrólidos ni aminoglocósidos. La administración conjunta de alimentos, bebidas (excepto agua) y edulcorantes disminuye la absorción de la lincomicina. Página 3 de 5

4 5.7. Posología y modo de administración: PORCINO: 41.5 mg de espectinomicina + 21 mg de lincomicina/litro de agua y día (equivalente a aproximadamente 0,091 g de LINCO-SPECTIN 100/litro de agua y día o un envase de 150 g de polvo soluble/ 1600 litros de agua) durante 4 a 7 días. AVES: Preventivo: 50 mg de lincomicina mg de espectinomicina /kg de peso vivo y día (equivalente a aproximadamente 0,220 g de LINCO-SPECTIN 100/kg de peso vivo y día) durante 3-5 primeros días de vida y repetir a las 4 semanas con 1/3 de la dosis/kg de peso vivo y día (equivalente a aproximadamente 0,75 g de LINCO- SPECTIN 100/kg de peso vivo y día) durante 1 o 2 días consecutivos. Terapéutico: 166,5 mg de lincomicina + 333,5 mg de espectinomicina/litro de agua y día (equivalente a aproximadamente 0,75 g de LINCO-SPECTIN 100/litro de agua y día) durante 5-7 días consecutivos Sobredosificación: Aparecen de forma acentuada los síntomas descritos en efectos secundarios Advertencias especiales para cada especie de destino: No permitido su uso en aves ponedoras cuyos huevos se destinen al consumo humano. No usar en las cuatro semanas anteriores al comienzo del período de puesta, ni durante la puesta Tiempo de espera: Carne: Pollo: 5 días Porcino: 0 días No permitido su uso en aves ponedoras cuyos huevos se destinen al consumo humano. No usar en las cuatro semanas anteriores al comienzo del período de puesta, ni durante la puesta Precauciones especiales para las personas: 6. CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS: 6.1 Incompatibilidades: 6.2. Período de validez: Página 4 de 5

5 24 meses. Una vez abierto el envase, utilizar inmediatamente 6.3. Precauciones especiales de conservación: Conservar en un lugar fresco, seco y al abrigo de la luz Naturaleza y contenido de los recipientes: Envase de 75 g y 150 g: Bote blanco de polietileno con capacidad de 170 cc y 350 cc respectivamente. Envase de 1,5 kg: bote blanco de polietileno. Envase de 4,5 KG: Recipiente en contacto con el producto: bolsa de polietileno. Envase exterior: bote blanco de polipropileno con capa interior de polietileno Nombre y dirección del que posee la autorización de comercialización: Zoetis Spain, S.L. Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas (Madrid) 6.6. Precauciones especiales que deben observarse para eliminar el medicamento no utilizado o en su caso sus residuos: INFORMACIÓN FINAL - Nº de autorización de comercialización: 956 ESP - Dispensación: CON PRESCRIPCIÓN VETERINARIA. - Fecha de la autorización/renovación: 23 de enero de Fecha de la última revisión del texto: Junio 2013 Página 5 de 5