FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL NORMATOL Cápsulas 300 mg NORMATOL Cápsulas 400 mg NORMATOL Comprimidos recubiertos 600 mg (Gabapentina)

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1 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL NORMATOL Cápsulas 300 mg NORMATOL Cápsulas 400 mg NORMATOL Comprimidos recubiertos 600 mg (Gabapentina) 23539/ / / NOMBRE DEL MEDICAMENTO NORMATOL 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Gabapentina se encuentra disponible en forma de cápsulas que contienen 300 mg ó 400 mg de principio activo para administración oral. También se suministra en comprimidos recubiertos de 600 mg. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas, comprimidos recubiertos. 4. PARTICULARIDADES CLÍNICAS 4.1 Indicaciones terapéuticas Epilepsia: La gabapentina está indicada como monoterapia en el tratamiento de convulsiones parciales con y sin generalización secundaria en adultos y niños de 12 años de edad y mayores 22,68,69. No se han establecido la seguridad y la efectividad de la monoterapia en niños menores de 12 años. (Véase la Sección 4.2 Posología y método de administración: Epilepsia: Adultos y niños mayores de 12 años de edad). La gabapentina está indicada como terapia coadyuvante en el tratamiento de las convulsiones parciales con y sin generalización secundaria en adultos y niños de 3 años de edad y mayores. 35 No se han establecido la seguridad y la efectividad de la terapia coadyuvante en pacientes pediátricos menores de 3 años. (Véase la Sección 4.2 Posología y método de administración: Epilepsia: niños de 3 a 12 años). Dolor neuropático: Página 1 de 26

2 La gabapentina está indicada para el tratamiento del dolor neuropático diabético o post herpético en adultos de 18 años de edad y mayores. 36,37 No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes menores de 18 años de edad. 4.2 Posología y método de administración General: La gabapentina se administra por vía oral con o sin alimentos. 13,71 Cuando a juicio del médico exista la necesidad de reducir la dosis, discontinuar, o sustituir el medicamento por uno alternativo, esto se debe hacer de manera gradual durante un periodo mínimo de 1 semana. Epilepsia: Adultos y niños mayores de 12 años de edad: En estudios clínicos, el intervalo efectivo de dosificación fue de 900 mg/día a mg/día. 22 La terapia se puede iniciar administrando 300 mg tres veces al día en el Día 1, o titulando la dosis (Tabla 1). En lo sucesivo, la dosis se puede aumentar en tres dosis iguales divididas hasta una dosis máxima de 3600 mg/día. Dosis de hasta mg/día han sido bien toleradas en estudios clínicos a rótulo abierto de larga duración 23,72. Dosis de mg/día, también han sido administradas a un pequeño número de pacientes por 1 período relativamente corto de tiempo y ha sido bien tolerado. 23, 72 El tiempo máximo entre las dosis del esquema tres veces al día no debe exceder las 12 horas a fin de evitar las convulsiones de rebote. Tabla 1 Dosificación Titulación inicial Dosis Día 1 Día 2 Día mg 300 mg QD a 300 mg BID b 300 mg TID c a QD = una vez al día b BID = dos veces al día c TID = tres veces al día Niños de 3- a 12 años: La dosis inicial debe variar de 10 a 15 mg/kg/día dados en dosis iguales divididas (tres veces al día), y alcanzar la dosis efectiva mediante titulación ascendente durante un periodo aproximado de 3 días. La dosis efectiva de gabapentina en niños mayores de 5 años es de 25 a 35 mg/kg/día dados en dosis iguales divididas (tres veces al día). La dosis efectiva en niños de 3 a menos de 5 años es de 40 mg/kg/día dados en dosis iguales divididas (tres veces al día). Dosificaciones de hasta 50 mg/kg/día han sido bien toleradas en un estudio clínico de largo plazo. El intervalo máximo de tiempo entre las dosis no debe exceder las 12 horas 75,76,77,78. No es necesario vigilar las concentraciones plasmáticas de la gabapentina para optimizar la terapia 22. Además, se puede usar la gabapentina en combinación con otros fármacos Página 2 de 26

3 antiepilépticos sin preocuparse por la alteración de las concentraciones plasmáticas de la gabapentina o las concentraciones séricas de los otros fármacos antiepilépticos 39,40,41,42. Dolor neuropático en adultos: La dosis de inicio es 900 mg/día administrados en tres dosis iguales divididas, y se puede aumentar si se considera necesario, con base en la respuesta, hasta una dosis máxima de mg/día 36,37. La terapia debe comenzar titulando la dosis (Tabla 1). Ajuste de la dosis en pacientes con deterioro de la función renal, con dolor neuropático o epilepsia: Se recomienda hacer ajuste de la dosis en pacientes que tienen comprometida la función renal (Tabla 2) y/o en quienes se encuentran en programa de hemodiálisis 31,32. Tabla 2. Dosificación de la gabapentina en adultos basada en la función renal 73 Depuración de creatinina (ml/min.) Dosis diaria total a (mg/día) > b -600 < b -300 a La dosis diaria total debe ser administrada en un régimen de tres veces al día. Las dosis que se usan para tratar pacientes con función renal normal (depuración de creatinina 80 ml/min.) oscilan entre 900 mg/día y mg/día. Las dosificaciones reducidas son para pacientes que tienen deterioro de la función renal (depuración de creatinina < 79 ml/min.). b se debe administrar como 300 mg día por medio. Ajuste de la dosis en pacientes en hemodiálisis: En pacientes en hemodiálisis que jamás han recibido gabapentina se recomienda una dosis de carga de 300 mg a 400 mg, seguida de 200 mg a 300 mg cada 4 horas luego de la hemodiálisis. 4.3 Contraindicaciones La gabapentina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a la gabapentina o a cualquiera de los componentes del producto. 4.4 Advertencias y precauciones especiales para su uso Generales Si bien no hay evidencia de convulsiones de rebote con la gabapentina, la interrupción brusca de los anticonvulsivantes en pacientes epilépticos puede precipitar el status epilepticus. (Véase la Sección 4.2 Posología y método de administración General). Página 3 de 26

4 La gabapentina en general, no se considera eficaz en el tratamiento de episodios de ausencias 38. El tratamiento con gabapentina se ha asociado con mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar la ocurrencia de lesiones accidentales (caídas). También ha habido informes posteriores a la comercialización de confusión, pérdida del conocimiento y deterioro mental. Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de tener precaución hasta que estén familiarizados con los efectos potenciales de la medicación. 107 Los pacientes que requieren tratamiento concomitante con opioides pueden experimentar aumentos de las concentraciones de gabapentina 96. Se debe vigilar cuidadosamente la aparición de signos de depresión del sistema nervioso central (SNC), como somnolencia, sedación y depresión respiratoria y reducir de conformidad la dosis de la gabapentina o los opioides 96, 108. (Véase la Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Reacción cutánea al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos 103 Se han informado reacciones de hipersensibilidad sistémica, de carácter severo y peligroso como la reacción cutánea al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en pacientes tomando fármacos antiepilépticos, incluida la gabapentina. Es importante notar que las manifestaciones tempranas de hipersensibilidad, tales como fiebre o linfadenopatía, pueden estar presentes incluso si la erupción cutánea no es evidente. Si estos signos o síntomas están presentes, el paciente debería ser evaluado inmediatamente. La gabapentina debería ser discontinuada si no se puede establecer una alternativa etiológica para los signos o síntomas. Anafilaxia 113 La gabapentina puede causar anafilaxia. Los signos y síntomas en los casos reportados incluyeron dificultades para respirar, hinchazón de los labios, garganta y lengua, e hipotensión requiriendo tratamiento de emergencia. Los pacientes deben ser instruidos en discontinuar gabapentina y buscar atención médica inmediata en caso de que experimenten signos o síntomas de anafilaxia. Abuso y dependencia 106 Se han reportado casos de abuso y dependencia en bases de datos post-comercialización. Como sucede con cualquier fármaco activo en SNC, se debe evaluar cuidadosamente a los pacientes con historial de abuso de drogas y observarlos por posibles signos de abuso a gabapentina. Información para los pacientes: Página 4 de 26

5 Se debe suministrar la siguiente información e instrucciones a los pacientes con el fin de garantizar el uso seguro y efectivo de la gabapentina: 1. Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento de prescripción o de venta libre, alcohol, o medicamentos que usted esté tomando ahora o que piense tomar durante su tratamiento con la gabapentina. 2. Debe informar a su médico si se encuentra embarazada, o si piensa quedar embarazada, o si esto sucede mientras usted está tomando la gabapentina. 3. La gabapentina se excreta por la leche humana y se desconoce el efecto sobre el bebé lactante. Usted debe informar a su médico si está amamantando a un bebé. (Véase la Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia: Lactancia.) 4. La gabapentina puede afectar su capacidad para conducir un vehículo u operar maquinaria potencialmente peligrosa. Hasta tanto no sepa que este medicamento no afecta su capacidad para realizar estas actividades, no conduzca vehículos ni opere maquinarias potencialmente peligrosas. 5. Usted no debe dejar pasar más de 12 horas entre las dosis de la gabapentina para evitar la aparición de convulsiones por supresión. 6. Antes de comenzar el tratamiento con gabapentina, el paciente debiera saber que una erupción cutánea u otros signos o síntomas de hipersensibilidad como fiebre o linfadenopatía pueden indicar un evento médico grave, y que debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier evento de tal tipo Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Existen informes de casos bibliográficos y espontáneos de depresión respiratoria y/o sedación relacionados con el consumo de gabapentina y opioides. En algunos de estos informes, los autores consideraron a este tema como una inquietud particular ante la combinación de gabapentina y opioides, especialmente en pacientes ancianos. 108 Morfina: En un estudio en que participaron voluntarios sanos (N=12), cuando se administró una cápsula de morfina de liberación controlada de 60 mg 2 horas antes de una cápsula de la gabapentina de 600 mg, el ABC promedio de la gabapentina aumentó 44% comparado con la gabapentina administrada sin morfina 96. Esto se asoció con un aumento del umbral de dolor (prueba de presión en frío) 96. No se ha definido el significado clínico de estos cambios 96. Los valores de los parámetros farmacocinéticos de la morfina no se vieron afectados por la administración de la gabapentina 2 horas después de la morfina 96. Los efectos secundarios mediados por los opioides que se observan en asociación con la morfina más la gabapentina no difirieron en grado significativo de los de morfina más placebo 96. Se desconoce la magnitud de la interacción con otras dosis 96. (Véase la Sección 4.4 Advertencias y precauciones para su uso - General). No se ha observado interacción entre la gabapentina y fenobarbital, fenitoína, ácido valproico, o carbamazepina 39,40,41,42,43. La farmacocinética del estado de equilibrio de gabapentina es similar en sujetos sanos y en pacientes con epilepsia que reciben estos agentes antiepilépticos 25,26. Página 5 de 26

6 La administración conjunta de gabapentina con anticonceptivos orales que contienen noretindrona y/o etinilestradiol, no tiene influencia sobre la farmacocinética del estado de equilibrio de ninguno de los componentes 44. La administración conjunta de gabapentina con antiácidos que contienen aluminio y magnesio, reduce la biodisponibilidad de la gabapentina en cerca de 20% 45. Se recomienda tomar la gabapentina cerca de 2 horas después de la administración del antiácido 45. La excreción renal de la gabapentina no resulta alterada por el probenecid 46. No es de esperar que el ligero descenso de la excreción renal de la gabapentina que se observa cuando se co-administra con cimetidina revista importancia clínica 47. Exámenes de laboratorio: Se informaron lecturas falsas positivas con la prueba de inmersión de tira Ames N- Multistix SG cuando se adicionó gabapentina a otros medicamentos anticonvulsivantes 23. Para determinar la presencia de proteinuria, se recomienda usar el procedimiento más específico de precipitación del ácido sulfosalicílico. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Fertilidad: No se observaron efectos sobre la fertilidad en los estudios en animales (Consulte la sección 5.3 Datos de seguridad preclínica: Teratogénesis). 57 Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Puesto que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, este fármaco sólo se usará durante el embarazo si el beneficio potencial para la paciente justifica el potencial riesgo para el feto. (Véase la Sección 5.3 Datos de seguridad preclínica: Teratogénesis) Lactancia: La gabapentina se excreta en la leche humana. Dado que se desconoce el efecto sobre el bebé lactante, se debe tener precaución cuando se administre gabapentina a una madre que amamanta 64. La gabapentina sólo se usará en madres que amamantan cuando los beneficios claramente superan a los riesgos. 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas Es preciso advertir a los pacientes que no deben conducir vehículos u operar maquinarias potencialmente peligrosas hasta tanto no se conozca que la medicación no va a afectar su capacidad de desempeñar estas actividades. Página 6 de 26

7 4.8 Reacciones Adversas Epilepsia: Se ha evaluado la seguridad de gabapentina en más de sujetos y pacientes en estudios de terapia coadyuvante y fue bien tolerada 65. De estos, 543 pacientes participaron en estudios clínicos controlados 66. Dado que la gabapentina casi siempre se administró en combinación con otros agentes antiepilépticos, no fue posible determinar cuáles de ellos, si lo hubo, estaba asociado con eventos adversos. También se ha evaluado la gabapentina en monoterapia en más de 600 pacientes. Los eventos adversos generalmente fueron de intensidad leve a moderada. Incidencia en estudios clínicos controlados de terapia adyuvante: En la Tabla 3 se enumeran los signos y síntomas que surgieron del tratamiento y que se presentaron en por lo menos 1% de los pacientes con convulsiones parciales que tomaron parte en estudios clínicos de terapia adyuvante controlados con placebo 67. En estos estudios, se añadió bien sea gabapentina o placebo a la terapia antiepiléptica que seguía el paciente. Los eventos adversos fueron informados por lo general como leves a moderados. TABLA 3 Resumen de signos y síntomas que surgen del tratamiento emergente en >1% de pacientes tratados con gabapentina en estudios de terapia adjunta controlados con placebo COSTART Sistema corporal/evento adverso Cuerpo como un todo Dolor abdominal Dolor de espalda Fatiga Fiebre Dolor de cabeza Infección viral Gabapentina a N=543 n.º de Pts (%) ,8 1,8 11,0 1,3 8,1 1,3 Placebo a N=378 n.º de Pts 0 (%) Cardiovascular Vasodilatación 6 1,1 1 0,3 Sistema digestivo Estreñimiento Anomalías dentales Diarrea Dispepsia Aumento del apetito Boca o garganta secas Náuseas y/o vómito Hematológico y Linfático Leucopenia 6 1,1 2 0,5 1,5 1,5 1,3 2,2 1,1 1,7 6, ,4 0,5 5,0 1,3 9,0 2,1 0,8 0,3 2,1 0,5 0,8 0,5 7,1 Página 7 de 26

8 TABLA 3 Resumen de signos y síntomas que surgen del tratamiento emergente en >1% de pacientes tratados con gabapentina en estudios de terapia adjunta controlados con placebo COSTART Sistema corporal/evento adverso Gabapentina a N=543 Placebo a N=378 n.º de Pts (%) n.º de Pts 0 (%) Disminución GB 6 1,1 2 0,5 Metabólico y nutricional Edema periférico Aumento de peso Sistema Musculoesquelético Fractura Mialgias Sistema nervioso Amnesia Ataxia Confusión Coordinación anormal Depresión Mareo Disartria Labilidad emocional Insomnio Nerviosismo Nistagmo Somnolencia Anomalías del pensamiento Temblor Contracciones espasmódicas Sistema respiratorio Tos Faringitis Rinitis Piel y apéndices Abrasión Acné Prurito Erupciones cutáneas Sentidos especiales Ambliopía Diplopía ,7 2,9 1,1 2,0 2,2 12,5 1,7 1,1 1,8 17,1 2,4 1,1 1,1 2,4 8,3 19,3 1,7 6,8 1,3 Sistema urogenital Impotencia 8 1,5 4 1,1 a Incluye terapia concomitante con fármacos antiepilépticos Pts: pacientes Otros eventos adversos observados durante todos los estudios clínicos 65 : 1,8 2,8 4,1 1,3 1,1 1,3 1,5 4,2 5, ,5 1,6 0,8 1,9 0,0 5,6 1,9 0,3 1,1 66 6,9 0,5 1,3 1,9 1,9 4,0 8,7 1,3 3,2 0,5 1,3 1,6 3,7 0,0 1,3 0,5 1,6 1,1 1,9 Página 8 de 26

9 Terapia adyuvante: A continuación se resumen aquellos eventos que se presentaron en por lo menos 1% de los pacientes epilépticos participantes en estudio que recibieron gabapentina como terapia adyuvante en cualquier estudio clínico y que no están descritos en la sección anterior como signos y síntomas de aparición frecuente que surgen del tratamiento durante estudios controlados con placebo. Cuerpo como un todo: astenia, malestar general, edema facial Sistema cardiovascular: hipertensión Sistema digestivo: flatulencia, anorexia, gingivitis Sistemas hematológico y linfático: púrpura, casi siempre descrita en forma de hematomas resultantes de traumatismos físicos Sistema musculoesquelético: artralgia Sistema nervioso: vértigo, hiperquinesia, aumento, disminución o desaparición de los reflejos, parestesia, ansiedad, hostilidad Sistema respiratorio: neumonía Sistema urogenital: infección del tracto urinario Sentidos especiales: visión anormal casi siempre descrita como trastorno visual Monoterapia 68,69 : No se informó de eventos adversos nuevos o inesperados durante los estudios clínicos realizados con gabapentina como monoterapia. Mareo, ataxia, somnolencia, parestesia, y nistagmo mostraron una relación con la dosis cuando se compararon 300 mg/día con 3600 mg/día. Uso en ancianos: Cincuenta y nueve individuos de 65 años o mayores recibieron gabapentina en estudios clínicos previos al mercadeo. Los efectos secundarios informados en estos pacientes no difirieron en su clase de los informados en individuos más jóvenes. Se debe ajustar la dosis en los pacientes que tienen comprometida su función renal. (Véase la Sección 4.2 Posología y método de administración Ajuste de la dosificación en deterioro de la función renal para pacientes con dolor neuropático o epilepsia y Ajuste de la dosis en pacientes sometidos a hemodiálisis) Uso en niños 34,35 : Los eventos adversos observados con más frecuencia e informados con el uso de gabapentina en combinación con otros fármacos antiepilépticos en niños de 3 a 12 años, no observados con igual frecuencia entre los pacientes tratados con placebo, fueron infección viral, fiebre, náuseas y/o vómito, y somnolencia. TABLA 4 Incidencia de eventos adversos que surgen del tratamiento emergente en niños de 3 a 12 años de edad en estudios controlados de adición (Eventos en por lo menos 2% de los pacientes de Gabapentina y numéricamente más frecuentes que en el grupo de placebo) Página 9 de 26

10 COSTART Sistema corporal/evento adverso Cuerpo como un todo Infección viral Fiebre Aumento de peso Gabapentina a N=119 % 10,9 10,1 3,4 3,4 Placebo a N=128 % 3,1 3,1 0,8 1,6 Fatiga Sistema digestivo Náuseas y/o vómito 8,4 7,0 Sistema nervioso Somnolencia Hostilidad Labilidad emocional Mareos Hiperquinesia Sistema respiratorio Bronquitis Infección respiratoria 8,4 7,6 4,2 2,5 2,5 3,4 2,5 a Incluye terapia concomitante con fármacos antiepilépticos 4,7 2,3 1,6 1,6 0,8 0,8 0,8 Otros eventos en más de 2% de los niños que ocurrieron con una frecuencia igual o mayor en el grupo de placebo incluyeron faringitis, infección respiratoria alta, dolor de cabeza, rinitis, convulsiones, diarrea, anorexia, tos, y otitis media. Abandono del tratamiento debido a eventos adversos: Terapia adyuvante: Aproximadamente 7% de los más de voluntarios sanos y pacientes con epilepsia, espasticidad o migraña que recibieron gabapentina en estudios clínicos se retiró a causa de eventos adversos 65. En todos los estudios clínicos, los eventos que se presentaron con más frecuencia y que contribuyeron a la descontinuación de la gabapentina fueron somnolencia, ataxia, mareo, fatiga, náuseas y/o vómito. Casi todos los participantes tuvieron múltiples quejas, ninguna de las cuales pudo ser caracterizada como primaria. Monoterapia 68,69 : Aproximadamente 8% de los 659 pacientes, que recibieron gabapentina como monoterapia o conversión a monoterapia en estudios previos a la comercialización, abandonó el tratamiento a causa de un evento adverso. Los eventos adversos que con más frecuencia se asociaron con el abandono fueron: mareo, nerviosismo, aumento de peso, náuseas y/o vómito, y somnolencia. Niños 34,35 : Página 10 de 26

11 Aproximadamente 8% de los 292 niños de 3 a 12 años de edad que recibieron gabapentina en estudios clínicos suspendió el tratamiento a causa de un evento adverso. Los eventos adversos que con más frecuencia se asociaron con la suspensión en los niños fueron somnolencia, hiperquinesia y hostilidad. Dolor neuropático: Tabla Resumen de signos y síntomas que surgen del tratamiento emergente en >1% de pacientes tratados con gabapentina en estudios en dolor neuropático controlados con placebo COSTART Sistema corporal/evento adverso Cuerpo como un todo Dolor abdominal Lesión accidental Astenia Dolor de espalda Síndrome gripal Dolor de cabeza Infección Dolor Sistema digestivo Estreñimiento Diarrea Boca seca Dispepsia Flatulencia Náuseas Vómito Metabólico y Nutricional Edema periférico Aumento de peso Sistema nervioso Marcha anormal Amnesia Ataxia Confusión Mareo Hipoestesia Somnolencia Anomalías del pensamiento Temblor Vértigo Sistema respiratorio Disnea Faringitis Piel y apéndices Gabapentina N=821 n.º de Pts (%) 2,8 3,9 5,0 2,3 2,6 5,5 4,6 3,7 2,3 5,6 3,3 1,9 1,7 5,5 1,9 5,4 1,7 1,1 1,8 2,3 1,8 21,1 1,3 16,1 1,5 1,1 1,0 1,1 1, Placebo N=537 n.º de Pts (%) 3,2 3,2 4,7 1,5 2,6 6,1 7,4 6,7 1,7 4,5 0,9 1,9 1,1 5,4 2,4 2,6 0,0 0,0 0,6 0,0 0,9 6,5 0,6 5,0 0,0 1,1 0,4 0,6 1,3 Página 11 de 26

12 Tabla Resumen de signos y síntomas que surgen del tratamiento emergente en >1% de pacientes tratados con gabapentina en estudios en dolor neuropático controlados con placebo COSTART Sistema corporal/evento adverso Gabapentina N=821 n.º de Pts (%) Placebo N=537 n.º de Pts (%) Erupciones cutáneas 14 1,7 4 0,7 Sentidos especiales Ambliopía 15 1,8 2 0,4 Experiencia post-comercialización: Se ha informado de muertes súbitas inexplicadas en las cuales no se ha establecido una relación de causalidad con el tratamiento con gabapentina. 91 Otros eventos adversos informados post-comercialización son aumento de la creatinfosfoquinasa en la sangre, 105 rabdomiólisis, 105 insuficiencia renal aguda, 79 agitación, 114 reacción alérgica incluida urticaria, 80,81 alopecia, 82 anafilaxia, 113 angioedema, 83 hiperglicemia e hipoglicemia (se observa con mayor frecuencia en pacientes con diabetes), 111,93 hipertrofia mamaria, 99,100 dolor en el pecho, 84 reacción cutánea al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, 103 aumento de los valores en las pruebas de la función hepática (LFTs, por sus siglas en inglés), 92 eritema multiforme, 92 caídas, 107 edema generalizado, 98 ginecomastia, 99,100 alucinaciones, 85 hepatitis, 97 hipersensibilidad incluyendo reacciones sistémicas, 102 hiponatremia, 112 ictericia, 97 pérdida del conocimiento, 107 trastornos del movimiento como coreoatetosis, 86 disquinesia, 86 y distonía, 86 mioclonia, 101 palpitaciones, 87 pancreatitis, 91 disfunciones sexuales (entre ellas, cambios en la líbido, trastornos de eyaculación y anorgasmia), 107 síndrome de Stevens- Johnson, 92 trombocitopenia, 88 tinnitus 89 e incontinencia urinaria 94. También se ha informado de eventos adversos después de la interrupción brusca de la gabapentina. 90 Los eventos informados con mayor frecuencia fueron ansiedad, 90 insomnio, 90 náuseas, 90 dolor, 90 y sudoración Sobredosis No se ha observado toxicidad aguda potencialmente mortal con sobredosis de gabapentina de hasta 49 g 95. Los síntomas de las sobredosis incluyeron mareo, visión doble, dificultad para hablar, somnolencia, pérdida del conocimiento 107, letargo y diarrea leve 95. Todos los pacientes se recuperaron completamente con medidas de soporte 95. La reducida absorción de la gabapentina a dosis más altas puede limitar la absorción del fármaco al momento de una sobredosis y, por tanto, minimizar la toxicidad por una sobredosis. Si bien es posible eliminar la gabapentina con hemodiálisis, con base en experiencias previas, no suele ser necesario. No obstante, en pacientes que tienen deterioro grave de la función renal, puede estar indicada la hemodiálisis. Página 12 de 26

13 No se identificó una dosis letal oral de gabapentina en ratas y ratones a los que se les dieron dosis hasta de mg/kg 70. Los signos de toxicidad aguda en animales incluyeron ataxia, respiración laboriosa, ptosis, hipoactividad o excitación PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas La gabapentina ingresa rápidamente al cerebro y evita los ataques epilépticos en una cantidad de modelos de epilepsia en animales. La gabapentina no presenta afinidad con los receptores GABAA ni GABAB, así como tampoco altera el metabolismo del GABA. No se une a otros receptores de neurotransmisores del cerebro y no interactúa con los canales del sodio. La gabapentina se une con alta afinidad a la subunidad de canales de calcio activados por tensión α2δ (alfa-2-delta) y se ha propuesto que la unión a la subunidad α2δ puede relacionarse con los efectos contra ataques epilépticos en animales. Un análisis de panel 109, 110 amplio no sugiere ningún otro objetivo medicamentoso más que la α2δ. La evidencia de varios modelos preclínicos informa que la actividad farmacológica de la gabapentina puede estar mediada por la unión a la α2δ por medio de una reducción en la liberación de neurotransmisores excitatorios en regiones del sistema nervioso central. Dicha actividad puede ser la base de la actividad contra los ataques epilépticos de la gabapentina. La relevancia de estas acciones de la gabapentina en relación con los efectos 109, 110 anticonvulsivos en humanos continúa sin establecerse. La gabapentina, además, muestra eficacia en varios modelos preclínicos de dolor en animales. La unión específica de la gabapentina a la subunidad α2δ se propone como causante de varias acciones distintas que pueden ser responsables de actividad analgésica en modelos en animales. Las actividades analgésicas de la gabapentina pueden ocurrir también en la columna vertebral, así como en los centros cerebrales superiores mediante interacciones con vías descendentes inhibidoras del dolor. Aún se desconoce la relevancia de estas propiedades preclínicas con respecto a la acción clínica en humanos. 109, Propiedades farmacocinéticas La biodisponibilidad de la gabapentina no es proporcional a la dosis 71. Es decir, conforme la dosis se aumenta, la biodisponibilidad disminuye 71. Luego de la administración oral, se observan concentraciones plasmáticas de gabapentina al cabo de 2 a 3 horas 71. La biodisponibilidad absoluta de la gabapentina en cápsulas es de aproximadamente 60% 71. Los alimentos, incluida una dieta alta en grasas, no tienen efecto sobre la farmacocinética de la gabapentina 13. La eliminación de la gabapentina del plasma se describe mejor con una farmacocinética lineal 71. La vida media de eliminación de la gabapentina es independiente de la dosis y promedia 5 a 7 horas 14,15,16,17,18,19. Página 13 de 26

14 La farmacocinética de la gabapentina no se ve afectada por la administración repetida, y las concentraciones plasmáticas del estado de equilibrio son predecibles a partir de datos de dosis únicas 20,21. Si bien las concentraciones plasmáticas de gabapentina se encontraron en general entre 2 µg/ml y 20 µg/ml en los estudios clínicos, dichas concentraciones no fueron predictivas de la seguridad ni la eficacia 22,23. Las concentraciones plasmáticas de gabapentina son proporcionales a la dosis en dosis de 300 mg o 400 mg dadas cada 8 horas. Los parámetros farmacocinéticos se presentan en la Tabla 6 20,21. Tabla 6. Resumen de los parámetros farmacocinéticos promedio del estado de equilibrio de la gabapentina luego de la administración cada ocho horas Parámetro farmacocinético 300 mg (n = 7) 400 mg (n = 11) Cmax (µg/ml) 4,02 (24) 5,50 (21) tmax (h) 2,7 (18) 2,1 (47) t 1/2 (h) 5,2 (12) 6,1 ND ABC (0- ) (µg h/ml) 24,8 (24) 33,3 (20) Ae% NA NA 63,6 (14) ND = No determinado NA = No disponible La gabapentina no se une a las proteínas plasmáticas y tiene un volumen de distribución de 57,7 L. 24. En pacientes con epilepsia, las concentraciones de gabapentina en el líquido cefalorraquídeo (LCR) son de aproximadamente 20% del correspondiente estado de equilibrio a través de las concentraciones plasmáticas 25,26. La gabapentina se elimina exclusivamente por excreción renal 18. No hay evidencia de metabolismo en la especie humana. La gabapentina no induce la función hepática mixta de las enzimas oxidasas responsables del metabolismo del fármaco. En pacientes ancianos y en pacientes que tienen deterioro de la función renal, se reduce la depuración plasmática de gabapentina. La constante de la velocidad de eliminación, la depuración plasmática y la depuración renal de la gabapentina son directamente proporcionales a la depuración de creatinina 27,28,29,30,31,32. La gabapentina se elimina del plasma por hemodiálisis 33. Se recomienda hacer el ajuste de la dosis en pacientes que tienen la función renal comprometida o están sometidos a hemodiálisis. (Véase la Sección 4.2 Posología y método de administración Ajuste de la dosis cuando hay deterioro de la función renal en pacientes con dolor neuropático o epilepsia y ajuste de la dosis en pacientes sometidos a hemodiálisis). La farmacocinética de la gabapentina en niños se determinó en 24 sujetos sanos con edades entre 4 y 12 años. En general, las concentraciones plasmáticas de la gabapentina en niños son similares a las de los adultos 34. En un estudio farmacocinético en infantes y niños saludables, los sujetos pediátricos de entre 1 y 48 meses de edad alcanzaron aproximadamente un 30% menos de exposición Página 14 de 26

15 (ABC) que lo observado en sujetos pediátricos mayores de 5 años de edad: la Cmáx fue menor y el clearence por peso corporal fue mayor en infantes que en niños pequeños Datos de seguridad preclínica Carcinogénesis: La gabapentina se administró en la dieta a ratones en dosis de 200, 600, y mg/kg/día y a ratas en dosis de 250, 1.000, y mg/kg/día durante 2 años 48,49,50,51. Se encontró un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de tumores de las células acinares pancreáticas sólo en las ratas macho en las dosis más altas. Las concentraciones plasmáticas pico del fármaco en ratas a mg/kg/día fueron 10 veces más altas que las concentraciones plasmáticas en los seres humanos que recibieron mg/día. Los tumores de células acinares pancreáticas en ratas macho fueron cánceres de bajo grado de malignidad, que no afectaron la supervivencia, no hicieron metástasis ni invadieron los tejidos circundantes, y fueron similares a los que se observan en los controles concurrentes. No está clara la relevancia de estos tumores de las células acinares pancreáticas en ratas macho para el riesgo de carcinogénesis en los seres humanos. Mutagénesis: La gabapentina no mostró potencial genotóxico. No fue mutagénico in vitro en pruebas estándar en las que se usaron células bacterianas o de mamífero 52,53. La gabapentina no indujo aberraciones cromosómicas estructurales en células de mamíferos tanto in vitro como in vivo, y no indujo la formación de micronúcleos en la médula ósea del hámster 54,55,56. Deterioro de la fertilidad: No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad o la reproducción en ratas en dosis de hasta mg/kg (aproximadamente 5 veces la dosis máxima diaria en humanos con base en mg/m 2 ) 57. Teratogénesis: 58,59,60,61,62,63 La gabapentina no aumentó la incidencia de malformaciones, comparado con los controles, en la descendencia de ratones, ratas o conejos en dosis de hasta 50, 30 y 25 veces, respectivamente, la dosis diaria para humanos de mg, (4, 5 u 8 veces, respectivamente, la dosis humana diaria en mg/m 2 ). La gabapentina indujo un retardo en la osificación del cráneo, las vértebras, las patas delanteras y patas traseras de los roedores, indicando un retardo del crecimiento fetal. Estos efectos se presentaron cuando las ratonas preñadas recibieron dosis orales de o mg/kg/día durante la organogénesis y en ratas que recibieron mg/kg antes y durante el apareamiento y a lo largo de la gestación. Estas dosis corresponden a aproximadamente 1 a 5 veces la dosis de humanos de mg con base en mg/m Página 15 de 26

16 No se observaron efectos en ratonas preñadas que recibieron 500 mg/kg/día (aproximadamente la mitad de la dosis diaria en humanos con base en mg/m 2 ). Se observó un aumento de la incidencia de hidrouréter y/o hidronefrosis en ratas que recibieron mg/kg/día en un estudio de fertilidad y reproducción general; mg/kg/día en un estudio de teratología; y 500, 1.000, y mg/kg/día en un estudio perinatal y postnatal. Se desconoce el significado de estos hallazgos, pero han sido asociados con retardo del desarrollo. Estas dosis también corresponden a aproximadamente 1 a 5 veces la dosis en humanos de mg con base en mg/m 2. En un estudio de teratología en conejos se presentó un aumento de la incidencia de pérdida fetal post-implantación en conejos hembras 115 con las dosis de 60, 300, y mg/kg/día administradas durante la organogénesis. Estas dosis corresponden a aproximadamente 1/4 a 8 veces la dosis diaria en humanos de mg con base en mg/m CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS 6.1 Lista de excipientes Cada cápsula de 300 mg contiene: Lactosa, Almidón de maíz, talco, Óxido de hierro amarillo, Dióxido de Titanio, Gelatina, Shellac, Colorante FD&C Azul N 2, c.s. Cada cápsula de 400 mg contiene: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Talco, Dióxido de titanio, Óxido de hierro amarillo, gelatina animal, Óxido de hierro rojo, Shellac, Colorante FD&C Azul N 2, c.s. Cada comprimido recubierto de 600 mg contiene: Poloxámero 407, Copolividona, Almidón de maíz, Estearato de magnesio, Talco, Hidroxipropilcelulosa, Cera candelilla, Óxido de hierro negro, c.s. 6.2 Incompatibilidades Ninguna conocida. 6.3 Periodo de Eficacia Cápsulas de 300 mg: 24 meses Cápsulas de 400 mg: 24 meses Comprimidos recubiertos de 600 mg: 24 meses 6.4 Condiciones especiales de almacenamiento Almacenar a no más de 30 C. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Página 16 de 26

17 Estuche de cartulina impreso que contiene blíster de PVC / PVDC / Aluminio impreso. Documento de referencia utilizado para la actualización: CDS Versión 18.0 Para mayor información, se puede contactar con: Pfizer Chile S.A. Depto. Médico. Cerro el Plomo 5680, Torre 6, Piso 16, Las Condes, Santiago. Fono: Página 17 de 26

18 7. REFERENCIAS 1. Characterization of 3H-gabapentin binding to a novel site in rat brain: homogenate and autoradiographical studies. Parke-Davis Clinical Research. RR The affinity of gabapentin (CI-945, PD 87842) in various receptor binding assays. Parke-Davis Clinical Research. RR Effects of ralitoline (CI-946, PD ), CI-953 (PD ), CI-966 (PD ), zonisamide (CI-912, PD , AD 810), and gabapentin (CI-945, PD 87842) on binding of batrachotoxinin, a 20-alpha-benzoate to rat brain sodium channels in vitro. Parke-Davis Clinical Research. RR Effects of gabapentin on intracellular voltage responses of cultured spinal cord neurons. Parke-Davis Clinical Research. RR The anticonvulsant action of gabapentin involves a selective interaction with the glycine/nmda receptor complex. Parke-Davis Clinical Research. RR Gabapentin inhibits the release of dopamine from rabbit caudate nucleus: comparison to the actions of baclofen and GABA and investigation on the site of action. Parke- Davis Clinical Research. RR Gabapentin attenuates the release of noradrenaline and serotonin but not acetylcholine from brain slices. Parke-Davis Clinical Research. RR Gabapentin (CI-945) increases GABA turnover in several regions of rat brain including substantia nigra. Parke-Davis Clinical Research. RR Review of NINCDS data on the anticonvulsant pharmacology of gabapentin (ADD ) in rodents. Parke-Davis Clinical Research. RR A comparative study of drugs with anticonvulsant activity and of GO 3450 in isoniazid induced seizures. Parke-Davis Clinical Research. RR Protection from audiogenic seizures. Parke-Davis Clinical Research. RR Efficacy of gabapentin and the standard antiepileptic drugs carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, and valproate against reflex epilepsy in the mongolian gerbil. Parke-Davis Clinical Research. RR A single-dose food-effect study of Neurontin (gabapentin) 400 mg market -image supro capsules in healthy volunteers: (Protocolo ). RR Página 18 de 26

19 14. A clinical pharmacokinetic study of gabapentin (CI-945) in healthy volunteers at three different doses: (Protocolo CT ). Parke-Davis Clinical Research. RR A single-dose bioavailability study of gabapentin (CI-945) 100 mg and 400 mg market-image supro capsules relative to 200 mg capsules used in clinical trials and to a 400 mg solution: (Protocolo ). Parke-Davis Clinical Research. RR A single-dose bioequivalence study of gabapentin (CI-945) in healthy subjects comparing 300 mg market-image supro capsules to 300 mg clinical trial capsules: Protocolo Parke-Davis Clinical Research. RR Effect of food on the bioavailability of gabapentin (CI-945) capsules in healthy subjects: (Protocolo CT ). Parke-Davis Clinical Research. RR Absolute and relative bioavailability of gabapentin (CI-945) 300 mg capsules and solution in healthy subjects, and a comparison of plasma and saliva concentrations after administration of a single 150 mg IV gabapentin dose: (Protocolo ). Parke-Davis Clinical Research. RR A single-dose bioavailability study of Neurontin (gabapentin) 100 mg and 400 mg supro market-image capsules manufactured in Puerto Rico relative to 400 mg market-image supro capsules manufactured in Freiburg: (Protocolo ). Parke-Davis Clinical Research. RR Single- and multiple-dose pharmacokinetics of gabapentin (CI-945) in healthy subjects: (Protocolo ). Parke-Davis Clinical Research. RR Pharmacokinetics of gabapentin (CI-945) following multiple oral dose administration of 300 mg capsules to eight healthy subjects: (Protocolo CT ). Parke-Davis Clinical Research. RR Integrated summary of effectiveness data of gabapentin capsules. Parke-Davis Clinical Research. RR Integrated summary of safety information of gabapentin capsules. Parke-Davis Clinical Research. RR Protein binding of CI-945 (gabapentin) in human, monkey, and rat plasma. Parke- Davis Clinical Research. RR Gabapentin (CI-945) cerebrospinal fluid and corresponding plasma concentrations in a safety and efficacy study with gabapentin as add-on therapy in the treatment of partial seizures (Protocolo and ). Parke-Davis Clinical Research. RR Memo Página 19 de 26

20 26. Gabapentin (CI-945) cerebrospinal fluid and plasma concentrations in a safety and efficacy study with gabapentin as add-on therapy in the treatment of partial seizures (Protocolo and ). Parke-Davis Clinical Research. RR Memo Single-dose pharmacokinetics of gabapentin (CI-945) in subjects with various degrees of renal function. Parke-Davis Clinical Research. RR Pharmacokinetics and metabolism of gabapentin (CI-945) in man following single oral doses of 200 mg 14C-gabapentin: (Protocol ). Parke-Davis Clinical Research. RR A double-blind comparative study of the effects of chronic administration of gabapentin (CI-945) and phenytoin on antipyrine clearance in 12 healthy male subjects (Protocolo ). Parke-Davis Clinical Research. RR A study to evaluate the effect of subject age on the single dose pharmacokinetics of orally administered gabapentin (CI-945). Parke-Davis Clinical Research. RR A single-dose pharmacokinetic study of gabapentin (CI-945) in subjects with various degrees of renal function (Protocolo ). Parke-Davis Clinical Research. RR A single-dose pharmacokinetic study of gabapentin (CI-945) in subjects with various degrees of renal function (Protocolo ). Parke-Davis Clinical Research. RR A single-dose pharmacokinetic study of gabapentin (CI-945) in subjects on chronic hemodialysis: (Protocolo ). Parke-Davis Clinical Research. RR A single dose study of gabapentin (CI-945) pharmacokinetics in healthy pediatric patients. Parke-Davis Clinical Research. RR A 12 week, double blind, placebo controlled, parallel group, multicenter study of n gabapentin as add on therapy in children with refractory partial seizures. Parke- Davis Clinical Research. RR A double blind placebo controlled trial of gabapentin for treatment of painful diabetic peripheral neuropathey. Parke-Davis Clinical Research. RR Double blind, randomized, placebo controlled, parallel groups, multi center trial to etermine the efficacy and safety of gabapentin in subjects with peripheral neuropathy (post herpetic neuralgia). Parke-Davis Clinical Research. RR Página 20 de 26

21 38. Leiderman D, Garofalo E, LaMoreaux L. Gabapentin patients with absence seizures: two double-blind, placebo controlled studies. Epilepsia 1993; 34(6): Single- and multiple-dose pharmacokinetics of gabapentin (CI-945) in healthy subjects maintained on phenobarbital: (Protocolo ). Parke-Davis Clinical Research. RR Single- and multiple-dose pharmacokinetics of gabapentin (CI-945) in epileptic patients maintained on a constant phenytoin dose regimen: (Protocolo ). Parke-Davis Clinical Research. RR A study of potential interaction between valproic acid and gabapentin (CI-945) in epileptic patients maintained on valproic acid: (Protocolo ). Parke-Davis Clinical Research. RR A single- and multiple-dose drug interaction study of gabapentin (CI-945) in patients with epilepsy maintained on carbamazepine: (Protocolo ). Parke-Davis Clinical Research. RR A multiple-dose, dose proportionality study in healthy subjects receiving 100, 200, and 400 mg gabapentin (CI-945) doses every eight hours for six days: (Protocolo ). Parke-Davis Clinical Research. RR A study to determine the effect of gabapentin (CI-945) on the pharmacokinetics of an oral contraceptive agent (Norlestrin /50) (Protocolo ). Parke-Davis Clinical Research. RR Drug interaction study of the effect of an antacid (Maalox TC) on the single-dose pharmacokinetics of orally administered gabapentin (CI-945) capsules in healthy subjects: (Protocolo ). Parke-Davis Clinical Research. RR Potential effect of a 1000-mg single dose of probenecid on the single-dose pharmacokinetics of 200-mg gabapentin capsules in healthy subjects: (Protocolo ). Parke-Davis Clinical Research. RR A study to determine the effect of cimetidine on the single-dose pharmacokinetics of gabapentin (CI-945): (Protocolo ). Parke-Davis Clinical Research. RR One-hundred-four-week carcinogenicity study of CI-945 in male and female wistar rats. Parke-Davis Clinical Research. RR CI-945 tumor bioassay in rats-interim report of pancreas findings. Parke-Davis Clinical Research. RR Memo NTP review of male rat pancreas from carcinogenesis bioassay with CI-945 (gabapentin). Parke-Davis Clinical Research. RR Memo Página 21 de 26

22 51. One hundred and four week dietary carcinogenicity study of gabapentin (CI-945) in mice. Parke-Davis Clinical Research. RR Mutagenicity evaluation of GO 9027 (= GO 3450) in the bone marrow cells of Chinese hamsters by chromosome-metaphase analysis. Parke-Davis Clinical Research. RR In vitro mutation assay of CI-945 in V79 Chinese hamster lung cells. Parke-Davis Clinical Research. RR In vitro chromosomal aberration assay of CI-945 in V79 Chinese hamster lung cells. Parke-Davis Clinical Research. RR Mutagenicity study with GO 9027 (= GO 3450) in the bone marrow cells of Chinese hamsters by chromosome-metaphase analysis. Parke-Davis Clinical Research. RR Micronucleus-test in the bone marrow of Chinese hamsters test. Parke-Davis Clinical Research. RR Fertility and general reproduction study in male and female rats with CI-945. Parke- Davis Clinical Research. RR Exploratory dose-range finding study in pregnant mice with CI-945. Parke-Davis Clinical Research. RR Teratology study in mice with CI-945. Parke-Davis Clinical Research. RR Influence of GOE 3450, Batch No , on the pregnant rat, the embryo and the foetus by oral administration. Parke-Davis Clinical Research. RR Influence of GOE 3450 on the pregnant rabbit, the embryo and the foetus by oral administration. Parke-Davis Clinical Research. RR Critical assessment of the teratogenic potential of CI-945 (gabapentin) in rats and rabbits, studies 9300 and Parke-Davis Clinical Research. RR Perinatal - postnatal study in rats with CI-945 (gabapentin). Parke-Davis Clinical Research. RR A single dose study of Neurontin pharmacokinetics in healthy lactating women and evaluation of gabapentin concentrations in breast milk. Parke-Davis Clinical Research. RR Gabapentin fourth safety update. Parke-Davis Clinical Research. RR REG Página 22 de 26

23 66. Gabapentin 4 month safety update. Parke-Davis Clinical Research. RR REG Gabapentin second safety update. Parke-Davis Clinical Research. RR REG A blind, dose controlled multicenter study comparing three doses of gabapentin (CI-945-Neurontin ) and open label carbamazepine in patients with newly diagnosed epilepsy: titration and evaluation phases. Parke-Davis Clinical Research RR Combined safety data from two double-blind, dose controlled, multicenter studies comparing three doses of abapentin (CI-945, Neurontin ) and open label carbamazepine in patients with newly-diagnosed epilepsy: titration and evaluation phases. Parke-Davis Clinical Research RR Determination of the acute toxicity of GO 3450 in mice and rats after intragastric, subcutaneous and intravenous administration. Parke-Davis Clinical Research. RR Summary of clinical pharmacology data. Clinical pharmacy summary. Parke-Davis Clinical Research. RR A multicenter, randomized, double-blind, comparative study of gabapentin (CI-945) administered as an initial dosage of 900 mg/day versus a dosage titrated to 900 mg/day over three days. Parke-Davis Medical Research. RR Recommended gabapentin dosage djustments in patients with compromised renal function. Parke-Davis Clinical Research. RR Worldwide Labeling Report: Summary of Treatment-Emergent Signs and Symptoms in 1% of Gabapentin-Treated Patients in Neuropathic Pain Placebo- Controlled Studies 20 de marzo, Janiczek-Dolphin N, Bockbrader HN, Posvar EL. A Single dose study of Neurontin (Gabapentin; CI-945) Pharmacokinetics pharmacokinetics in healthy pediatric subjects (Protocolo ). RR , 9 de dic., 1997; revisado 20 de abril, Randinitis EJ, Brown RR, Haig GM, Posvar EL, Bockbrader HN, Wesche DL. A Single-Dose Study of Gabapentin Syrup (CI-945) Pharmacokinetics in Healthy Infants and Children (Protocolo ). RR , 20 de sep, Ouellet D. Population Pharmacokinetics of Gabapentin in Infants and Children. RR , 2 de nov, Bockbrader HN, Haig GM, Ouellet D, Posvar EL,, Wesche DL. Summary of gabapentin pharmacokinetics in pediatric subjects. RR , 12 de nov, Página 23 de 26

24 79. Worldwide Labeling Safety Report: Acute Kidney Failure / Creatinine Clearance Decreased / Kidney Failure / Kidney Failure Acute / Oliguria and Gabapentin, fechado 14 de oct, Worldwide Labeling Safety Report: Allergic Reaction / Anaphylactoid Reaction / Anaphylaxis and Gabapentin, fechado 14 de oct, Worldwide Labeling Safety Report: Urticaria and Gabapentin, fechado 14 de oct, Worldwide Labeling Safety Report: Alopecia and Gabapentin, fechado 14 de oct, Worldwide Labeling Safety Report: Angioedema and Gabapentin, fechado 14 de oct, Worldwide Labeling Safety Report: Angina Pectoris / Chest Pain / Chest Pain Substernal / Pain Chest and Gabapentin, fechado 14 de oct, Worldwide Labeling Safety Report: Hallucinations and Gabapentin fechado 14 de oct, Worldwide Labeling Safety Report: Akathisia / Choreoathetosis / Dyskinesia / Dystonia / Extrapyramidal Syndrome / Hypertonia / Movement Disorder / Torticollis and Gabapentin, fechado 14 de oct, Worldwide Labeling Safety Report: Palpitation and Gabapentin, fechado 14 de oct, Worldwide Labeling Safety Report: Thrombocytopenia and Gabapentin, fechado 14 de oct, Worldwide Labeling Safety Report: Tinnitus and Gabapentin, fechado 14 de oct, Safety Evaluation and Epidemiology report: Gabapentin and Discontinuation Symptoms, fechado 10 de abril, Neurontin (Gabapentin) Post-marketing experience report according to CIOMS II. Drug Safety Surveillance Europe. Parke-Davis Pharmaceutical Research. Abril 1993 a 22 de febrero, 1995 (23 months), pág y pág Periodic Safety Update Report for Neurontin (Gabapentin). Drug Safety Surveillance, Parke-Davis Pharmaceutical Research, Division of Warner-Lambert Company. 01 de enero, 96 a 31 de diciembre,96 (fecha de informe: 20 de febrero, 97), pág. 5-6 y pág Periodic Safety Update Report for Gabapentin. Drug Safety Surveillance, Parke- Davis Pharmaceutical Research, Division of Warner-Lambert Company. 01 de agosto,97 a 31 de diciembre, 97 (fecha de informe: 20 de febrero, 98), pág. 9. Página 24 de 26

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