AVISO URGENTE DE SEGURIDAD EN EL TERRENO

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Esperanza Quiroga Zúñiga
hace 8 años
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1 Arrow International Inc. ( Arrow ) c/o Teleflex, IDA Business & Technology Park Dublin Road, Athlone Co. Westmeath, Irlanda AVISO URGENTE DE SEGURIDAD EN EL TERRENO 31 de julio de 2015 Nombre comercial del producto afectado: Kits de PICC con componente para vaina desprendible ARROW International Tipo de acción: Retirada Referencia de Arrow: Producto Producto Producto Producto ASK SEH1 CA HP CDC VPS EU HPMSB ASK DU4 CA HPX CDC VPS FR ASK AC CDC MK1A CDC VPS FR CF ASK LM4 CDC HPK1A CDC VPS FR ASK SFL CDC HPK1A CDC VPS FR CF ASK MS2 CDC HPK1A EU HP FR CF ASK MS3 CDC HPK1A EU HPMSB PI LS ASK LM2 CDC HPK1A EU HPMSB PI LS5 ASK MS3 CDC PK1A EU HPMSB PK WS ASK JHVA CDC HPK1A EU HPMSB PK WSSP CA HP CDC HPK1A EU HP UK HPMIN CA HPX CDC VPS EU HPMSB Números de lote: Véase el Anexo 2 Estimado cliente, Datos de los instrumentos afectados Arrow International, Inc. ( Arrow ) ha iniciado una acción correctora de seguridad en el terreno voluntaria para los productos enumerados anteriormente. Descripción del problema Arrow está retirando determinados lotes de los productos mencionados anteriormente debido a la posibilidad de que las pestañas del conector del componente desprendible del kit que compone el catéter puedan soltarse prematuramente cuando el profesional sanitario comience a desprender el cuerpo de la vaina del catéter. Aunque el problema no plantea un riesgo importante para el paciente, puede provocar un retraso en el tratamiento al colocar el catéter. Arrow está retirando estos productos para proporcionar a sus clientes y pacientes productos de la mejor calidad posible. 1

acción: Retirada Referencia de Arrow: 1505-07 Producto Producto Producto Producto ASK 02041 SEH1 CA 05052 HP CDC 34052 VPS EU 05552 HPMSB ASK 04001 DU4 CA 05052 HPX CDC 35041 VPS FR 04041 ASK 04052

2 INSTRUCCIONES DE LA ACCIÓN CORRECTORA DE LA SEGURIDAD EN EL TERRENO: RECOMENDACIÓN SOBRE LA ACCIÓN QUE DEBE LLEVAR A CABO EL PERSONAL MÉDICO 1. Debe comprobar el inventario del producto afectado por esta acción correctora en el terreno. Los usuarios deben dejar de usar y distribuir las existencias que haya del producto que tenga el número de lote afectado y poner en cuarentena el producto con el número de lote afectado inmediatamente. 2. Si no tiene existencias del producto afectado por esta acción correctora como se indica en la tabla anterior, marque la casilla de verificación según el formulario de confirmación (Anexo 1) y devuelva el formulario al número de fax o a la dirección de correo electrónico que aparece aquí. 3. Si tiene existencias de los productos afectados, marque la casilla de verificación del formulario de verificación (Anexo 1). Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente llamando al número de teléfono que se indica en la sección 6 donde se le emitirá un número de devolución. Escriba este número de devolución en el campo pertinente en el formulario de confirmación. 4. Rellene el Anexo 1 para todos los productos en su poder y bajo control. Devuelva inmediatamente este formulario al siguiente número de fax que se indica a continuación facilite una copia cumplimentada al representante comercial local. 5. Arrow (o su vendedor local) emitirá una nota de crédito una vez recibido el producto afectado. INSTRUCCIONES PARA LOS DISTRIBUIDORES DE LOS PRODUCTOS AFECTADOS 1. Si usted es un distribuidor, facilite este aviso de seguridad en el terreno a todos sus clientes que hayan recibido productos relacionados con esta acción correctora. Después se pedirá a su cliente que rellene y le devuelva el formulario de confirmación. 2. Como distribuidor, está obligado a confirmar a Arrow que ha completado la acción de campo mencionada anteriormente. Una vez completada, envíe el formulario de confirmación rellenado al número de fax que se indica a continuación. 3. Tenga en cuenta que Arrow notificará a todas las autoridades competentes de los estados miembro del Área Económica Europea/Suiza (EEA/CH) y Turquía en los que Arrow distribuya directamente. 4. Si usted es un distribuidor y/o tiene la obligación de informar dentro o fuera del espacio EEA/CH/TK y, le rogamos que informe de esta actuación a las autoridades competentes 2

Los usuarios deben dejar de usar y distribuir las existencias que haya del producto que tenga el número de lote afectado y poner en cuarentena el producto con el número de lote afectado

3 correspondientes. Reenvíe la notificación y todas las comunicaciones que haya mantenido con la autoridad competente local que le corresponda a Arrow. Arrow International Inc. ( Arrow ) Arrow informa de esta acción correctora a todos los clientes, trabajadores de Arrow y distribuidores. Transmisión de este aviso de seguridad en el terreno Esta nota se debe transmitir a todas las personas que necesiten tener conocimiento de la misma tanto dentro de su organización como de cualquier otra organización a la que se hayan transferido dispositivos potencialmente afectados. Tenga en cuenta a los usuarios finales, médicos, gestores de riesgo, centros de cadena/distribución del suministro, etc. a la hora de poner en circulación esta nota. Mantenga en conocimiento este aviso hasta que todas las acciones necesarias se hayan completado en su organización. Persona de contacto Si precisa más información o ayuda acerca de esta comunicación, póngase en contacto con: Contacto: Gloria Blanco Teléfono: ; FAX: Correo-e: gloria.blanco@teleflex.com Arrow tiene el compromiso de suministrar productos de elevada calidad, seguros y eficaces. Sinceramente le pedimos disculpas por cualquier trastorno que pueda producir esta acción en sus actividades. Si tiene cualquier otra pregunta, póngase en contacto con su representante de ventas local o con el Servicio al Cliente. Por y en nombre de Arrow International, Inc., Karen Boylan Karen Boylan VP, Global RAQA 3

Transmisión de este aviso de seguridad en el terreno Esta nota se debe transmitir a todas las personas que necesiten tener conocimiento de la misma tanto dentro de su organización como de cualquier

4 Anexo 1 N.º de cliente: ACCIÓN CORRECTORA DE SEGURIDAD EN EL TERRENO Ref. de Teleflex Formulario de confirmación SE REQUIERE UNA ATENCIÓN INMEDIATA Devuelva inmediatamente el formulario completado a: FAX: Correo electrónico: gloria.blanco@teleflex.com Por favor, marque la casilla que corresponda: Confirmamos la recepción de este Aviso de Seguridad en el Terreno y confirmamos haber completado las acciones necesarias que se incluyen. Confirmamos que nuestro inventario NO incluye productos afectados por esta acción correctora. Confirmamos la recepción de este Aviso de Seguridad en el Terreno y confirmamos haber completado las acciones necesarias que se incluyen. Confirmamos que nuestro inventario INCLUYE los productos afectados por esta acción correctora. Se ha detenido el uso y posterior distribución de los productos afectados. Todos los productos se han puesto en espera y la cantidad inferior se devolverá. N.º de la autorización de la devolución Por favor, escriba CON CLARIDAD la información siguiente: Nombre de los producto afectados: Kits de PICC con componente para vaina desprendible ARROW International Número de producto Número de lote Cantidad (a devolver) Instrucciones de devolución: Ponga una etiqueta en el paquete con el texto Devolución por acción correctora sobre el terreno. Incluya una copia de este formulario (incluido el número RAN) en las devoluciones de producto. Las devoluciones que no incluyan TODA la documentación necesaria NO podrán ser tramitadas. Nombre de la institución - (hospital, centro sanitario, etc.) Dirección de la institución: Dirección de correo electrónico: Número de teléfono: Formulario rellenado por: Nombre impreso: Sello de la institución: Firma: Fecha: 4

com Por favor, marque la casilla que corresponda: Confirmamos la recepción de este Aviso de Seguridad en el Terreno y confirmamos haber completado las acciones necesarias que se incluyen.

5 Attachment 2 Product Code Lote Number Product Code Lote Number Product Code Lote Number Product Code Lote Number Product Code Lote Number ASK SEH1 23F14H F14J0077 CDC HPK1A 23F15F F14M F15A1660 CA HPX 23F14L F15C F14H F15A F15B F14B F14D F14C0598 EU HP 71F15C F15D0235 FR CF 23F15A F14C0059 CDC HPK1A 23F14F F15D F14L F14A F14E F14K F15D F15D F14G F14G F15B F14C F15E0455 ASK DU4 23F14J F14H F14F1507 EU HPMSB 23F14F0115 FR F14K1571 CDC PK1A 23F14M0791 CDC MK1A 23F14J F14M F14G F14F1786 ASK AC 23F15A F15A F14F0364 EU HPMSB 23F14F F14G F14H F15D F14L F14D F14F1844 EU HPMSB 23F14F F14J1512 CDC HPK1A 23F14H F14C F14E2043 ASK LM4 23F15C F15C F15B F14D F14K F14L F15B F15D F14E1493 FR CF 71F15B F14G F14C1096 CDC HPK1A 23F15D0313 EU HPMSB 23F14F F14L0577 ASK SFL 23F14M F14H F14D F14M F14L F15D F14C0640 CDC VPS 23F14E F15D F15A1302 CDC HPK1A 23F14H F14F F14G F14H F15B0662 ASK MS2 23F14J F15A F14D F14H F15D F15A F15D0830 CDC VPS 23F14H F14G F14J1860 ASK MS3 23F15C F14G F14H F14H F14F1785 FR CF 23F14E F14M F14D F14J F15A F14E F14J F14B F14K F15C2011 CDC HPK1A CDC VPS 23F14F F15A F14G F14F F14J0437 ASK LM2 23F14G F15B F14H F14K F14K F15B F15E F14E1469 EU HP 71F14K F14B0935 PI LS 23F14J F14A F14E F15A F14H F14L F14C0643 CDC VPS 23F14J F15C F15A0278 ASK MS3 23F15C F14F F14E F15A F15D0907 CDC HPK1A ASK JHVA 23F14H F14J F14H F15B F14F0326 CA HP CA HPX CA HP 23F14E F14J F14B F15D F14K1016 PI LS5 23F14J F14L F14C F15A F14G1587 CDC VPS 23F14B F14E F14D F14M F15A F14L F14E F14J F15D F14D0042 PK WS 23F14K F14E F14F F14D F15D0284 CDC VPS 23F14M F14G F14H0512 EU HPMSB 23F14D F14J F14L F15D F14K F14B F14F0106 PK WSSP 23F15D0881 CDC HPK1A 23F14J F14J1087 EU HPMSB 23F14F F15A F14J F14K F14K F14K F15D0046 FR F14J F15A0695 EU HP 71F14L F15D F14G F15D F14L F15D F14J F14K1035 UK HPMIN 23F15F F15C F14L0762 FR CF 71F14H F14K F15A F15B F14K F14L1351

23F14C0059 CDC-05541-HPK1A 23F14F1505 71F15D0053 71F14L1345 23F14A1779 23F14E1213 23F14K1025 71F15D1075 71F15D1077 23F14G1295 23F14G1470 23F15B0400 23F14C0576 71F15E0455 ASK-04001-DU4 23F14J0973

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