Diagnóstico in Vitro: Perspectiva desde la empresa. Barcelona 23 Febrero 2010 Lluís de Cabo - Roche
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- Antonio Fuentes Lozano
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1 Diagnóstico in Vitro: Perspectiva desde la empresa Barcelona 23 Febrero 2010 Lluís de Cabo - Roche L. de Cabo. Marketing CD. Sevilla
2 Introducción Mercado IVD y Evolución Situación actual Medicina Personalizada (PHC) Futuro del IVD
3 DECISI DECISIÓN Diagnóstico In Vitro Que entendemos por Diagnóstico In Vitro (IVD)? Diagnóstico In Vitro engloba todo aquel proceso analítico que se hace sobre una muestra de origen humano y/o animal en el laboratorio clínico: sangre, orina, líquidos biológicos (LCR, LS, LP, LAsc, Saliva,..), tejidos, etc. PACIENTE PACIENTE PETICI PETICIÓN Validación Informes CLÍNICO Obtención de la muestra sangre, orina,.. Proceso Preanalítico Centrífugado Destapado Clasificado Suero Proceso analítico Bioquímica Inmunoquímica Hemograma Serología Proceso postanalítico CLÍNICO
4 Introducción Mercado IVD y Evolución Situación actual Medicina Personalizada (PHC) Futuro del IVD
5 Distribución del gasto Sanitario Europa 2008 THE: Total Healthcare Expenditure Source EDMA report ,83% 22,3
6 Distribución del gasto Sanitario Entorno mundial Gasto sanitario mundial: billones $* ~ 70 % de las decisiones clínicas, se toman en base a la información recibida desde el Laboratorio Se estima que un 1 punto de inversión en servicios diagnósticos puede ahorrar 5 puntos a los costes generales de sanidad** IVD ~1 % del gasto sanitario *Fuente: OMS 2007 ** Estimación Roche EL VALOR APORTADO POR EL LABORATORIO CLÍNICO EN TÉRMINOS DE SERVICIO A LA SALUD ES MUY ALTO EN COMPARACIÓN CON SU COSTE
7 Diagnóstico In Vitro Datos de mercado Source: Internal data
8 Evolución del IVD Desarrollo de la información sobre la salud Mejorando la información sobre la salud Prueba Medicación Prueba Prueba Prueba Prueba Prueba Diagnóstico tradicional Prueba Medicación Prueba Predisposición Prevención Detección temprana Diagnóstico Terapia Seguimiento Diagnóstico Terapia Seguimiento
9 El grupo Roche Estructura Su fuerza se asienta sobre dos grandes pilares Fármacos Diagnósticos Roche Pharma Genentech Chugai Roche Applied Science Roche Molecular Diagnostics Roche Professional Diagnostics Roche Tissue Diagnostics Roche Diabetes Care
10 El modelo de innovación de Roche Centrado en el campo de la salud Farma I+D Genentech Chugai Diagnóstica I+D Inversión en terceros Derivados Alianzas & cooperaciones (Universidades,..)
11 Introducción Mercado IVD y Evolución Situación actual Medicina Personalizada (PHC) Futuro del IVD
12 Automatización total del trabajo en el laboratorio Optimización de procesos cobas 6000 cobas 711 E 170 Sistemas Analíticos Archivo Tubo primario Alícuota on-line MPA Model B (Preanalítica) Sistemas Sistemas configurables configurables y adaptables adaptables para para cubrir cubrir las las necesidades necesidades de de trabajo trabajo de de los los laboratorios laboratorios ρ < 1 (óptimo) ρ > 1 (colapso)
13 Situación actual del Laboratorio Clínico Core Lab vs POCT Laboratorio Central Centros POCT
14 Desarrollo de Biomarcadores Mejora de la eficiencia del tratamiento Biomarcador: Es una magnitud que puede ser objetivamente medida, siendo un indicador de un proceso biológico normal, patogénico o como respuesta a una intervención terapéutica Salud Enfermedad asintomática Enfermedad sintomática Enfermedad crónica Evaluación Riesgo Screening/ Diagnosis Pronóstico Valor Predictivo Monitorización Predisposición para desarrollar enfermedades Detección temprana Predicción curso probable enfermedad Predicción respuesta a la terapia Monitorización eficacia/ recurrencia Estratificación Pacientes / Selección Terapias Adaptación Terapia
15 Desarrollo de Biomarcadores Desarrollar un biomarcador útil puede ser más difícil que un nuevo fármaco 1 Clinical use 10 s Potentially valuable 100 s Early stage assessment 1000 s biomarkers Exploratory Biomarker = Any biological parameter used as indicator of disease process or drug response
16 Desarrollo de Biomarcadores Mejora de la eficiencia diagnóstica y del tratamiento Nº DEFUNCIONES SEGÚN CAUSA DE MUERTE Instituto Nacional de Estadística 2007, Tumores Total CV Supone una media de 1 millón de hospitalizaciones anuales en España IAM IC Otras enf. ECV isquémicas
17 Desarrollo de Biomarcadores Mejora de la eficiencia diagnóstica y del tratamiento INFARTO DE MIOCARDIO. DEFINICIÓN OMS 1957, 1972 ECG DOLOR TORÁCICO <6h evolución SÓLO UN ECG 40% DE POSITIVO LOS ECG ECG NEGATIVO SON INEQUÍVOCAMENTE IAM POSITIVOS Actividad SENSIBILIDAD: CK, CKMB 68% x 2 Límite Referencia ESPECIFICIDAD: 99% ENZIMAS POSITIVOS IAM ENZIMAS NEGATIVOS INGRESAR? TRATAR?
18 Desarrollo de Biomarcadores Diagnóstico bioquímico del IAM Mioglobina por RIA CK MB actividad CKMB masa por Imnunoanálisis IAM si la CONCENTRACIÓN MÁXIMA DE TROPONINA es SUPERIOR al p99 de referencia, AL MENOS UNA VEZ en 24 hrs 2001 Redefinición IAM Isoenzimas CK y LD Electroforesis 1 er criterio OMS 2º OMS TnT TnI 2007 Definición universal IAM AST CK
19 Protocolo ACTUAL del manejo del paciente con dolor torácico Síndrome Coronario Agudo (SCA) Elevación No Persistente del segmento ST ECG normal o indeterminado o anormalidades ST/ T Troponina normal (basal y 8 h.) 2x negativa Troponina positiva (basal y 8 h) Elevación ST persistente Troponina sólo para confirmar diagnóstico Angina inestable IM sin elevación de ST(NSTEMI) IM con elevación hstn s ST(STEMI) Infarto de Miocardio (MI) Adapted from Bassand JP, Hamm CW, Ardissino D, Boersma E, Budaj A et al Eur Heart J
20 Desarrollo de Biomarcadores hstnt Estudios clínicos en marcha Estudio TUSCA (5 centros) Estudio de la cinética de la hstnt en Urgencias Hospital de Sant Pau (Barcelona) Hospital Clínico de Valencia Hospital Clínico de Málaga Hospital Miguel Servet (Zaragoza) Hospital Severo Ochoa (Leganés) 500 pacientes (Junio 2009 Marzo 2010) Estudio PITAGORAS (10 centros) Estudio de la hstnt en pacientes atendidos en Urgencias y derivados a Cardiología Hospital Clínico de Valencia Hospital Valle Hebrón (Barcelona) Hospital Clínic (Barcelona) Hospital Joan XXIII (Tarragona) Hospital Josep Trueta (Girona) Hospital Clínico de Madrid Hospital Gregorio Marañón (Madrid) Hospital Clínico de Valladolid Hospital Meixoeiro (Pontevedra) Hospital V. Arrixaca (Murcia) Hospital Clínico de Málaga 500 pacientes (Nov 2009 Junio 2010)
21 Desarrollo de Biomarcadores Monitorización de la eficacia del tratamiento y detección recidivas Utilidad clínica de los Marcadores Tumorales
22 Introducción Mercado IVD y Evolución Situación actual Medicina Personalizada (PHC) Futuro del IVD
23 La atención sanitaria personalizada: objetivo principal Ajuste del tratamiento a los pacientes La efectividad del tratamiento puede mejorarse... El 20-75% de los pacientes no reciben un tratamiento efectivo 1 > muertes/año debidas a reacciones adversas en EE.UU diseñando los tratamientos a medida para grupos de pacientes seleccionados definidos por los biomarcadores 1 Spears et al., Trends Mol Med, Lazarou et al., JAMA, 1998
24 Roche PHC in Practice Ejemplo actual en oncología: La mutación KRAS La mutación KRAS predice la respuesta a la terapia con anticuerpos anti-egfr en el cáncer colorectal metastático. Khambata-Ford, S (2007) J Clin Oncol 25:
25 Roche PHC in Practice Ejemplo actual en oncología: La mutación KRAS C.S.Karapetis NEJM 2008; 359:
26 Roche PHC in Practice Ejemplo actual en oncología: La mutación KRAS La mutación KRAS predice la respuesta a la terapia con anticuerpos anti-egfr en el cáncer colorectal metastático. Con una determinación de KRAS se puede optimizar un tratamiento que tiene un coste de unos /año, beneficiándose el paciente al no recibir un tratamiento inefectivo Khambata-Ford, S (2007) J Clin Oncol 25:
27 Introducción Mercado IVD y Evolución Situación actual Medicina Personalizada (PHC) Futuro del IVD
28 Industria de la Sanidad Factores clave de cambio Presión Económica: Ratio Coste-Beneficio Presión Sanitaria: Ratio Riesgo-Beneficio Nuevas Tecnologías: Extensión Capacidades
29 Industria de la Sanidad Factores clave de cambio y respuesta IVD Presión Económica: Ratio Coste-Beneficio Presión Sanitaria: Ratio Riesgo-Beneficio Nuevas Tecnologías: Extensión Capacidades COLABORACIÓN EMPRESA HOSPITALES (Lab Clínica Investigación) Economia de escala: Consolidación Core Lab Gestión Información Mejora eficiencia diagnóstico y tto: Nuevos Biomarcadores Extensión del Lab: Integración Core Lab-POCT
30 Extensión del Laboratorio Integración Core Lab - POCT Sistemas de Información Lab. Central Lab. Mediano POCT
31 We Innovate Healthcare
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