PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA CONTRATACIÓN DEL EXPEDIENTE TITULADO: OSTEOSÍNTESIS PARA EL SERVICIO DE TRAUMATOLOGÍA.

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1 MINISTERIO DE DEFENSA HOSPITAL CENTRAL DE LA DEFENSA GÓMEZ ULLA SERVICIO PRODUCTOS SANITARIOS PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA CONTRATACIÓN DEL EXPEDIENTE TITULADO: OSTEOSÍNTESIS PARA EL SERVICIO DE TRAUMATOLOGÍA. CLÁUSULA 1ª. OBJETO DEL EXPEDIENTE El presente Pliego de Prescripciones Técnicas tiene por objeto la adquisición de las osteosintesis que precisa el Servicio de Traumatología del Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla a fin de que pueda llevar a cabo su labor asistencia, y forma parte del Pliego de Cláusulas Administrativas para la adquisición de las citadas prótesis. CLÁUSULA 2ª. DESCRIPCIÓN DEL OBJETO. El presente pliego se limita a los productos que se relacionan a continuación. Todos ellos deberán ajustarse a las técnicas, procedimientos y equipos existentes en el Hospital Central de la Defensa. OBSERVACIÓN GENERAL QUE AFECTAN A TODOS LOS LOTES: En la propuesta económica, se incluirán TODOS los tornillos o cualquier otro elemento necesario para implantar las prótesis que se estipulan a continuación en los casos que se precisen. LA VALORACIÓN de las diferentes propuestas se realizara sobre el precio total obtenido por la suma de todos los componentes, por lo que es conveniente, si es posible, dar un precio cerrado por cada proposición. En todos los casos se incluirá Instrumental con pruebas de los distintos tamaños. LOTE Nº 1: CLAVO DE FÉMUR TITANIO PARA OSTEOSÍNTESIS ENDOMEDULAR Sistema de enclavado para su colocación en la cavidad medular del fémur previo fresado, tanto en el caso de fracturas recientes como retardos de consolidación y no uniones, así como en los casos de fracturas patológicas o de fractura inminente por tumor. Compuesto por clavo con sus tornillos y accesorios correspondientes, en aleación de titanio: Clavo fémur titanio: Diámetro: De 9 a 15 mm. Longitud: Desde 240 mm con incrementos progresivos de 20 mm. Posibilidad de distintas formas de bloqueo: 1. Encerrojado estático 2. Encerrojado dinámico controlado Orificios en los extremos del clavo que posibiliten el encerrojado en varios planos. Orificios de encerrojamiento distal muy próximos al extremo para posibilitar el encerrojado de fracturas muy distales. Sistema de compresión integrado en el propio clavo, con posibilidad de bloqueo de la compresión conseguida. Posibilidad de colocación anterógrada y retrógrada. Tapón para orificio proximal: Medida: Adecuada al clavo, de varias longitudes. 1

2 Tornillo bloqueo: Diámetro: Mínimo 5 mm. Longitudes: De 25 a 120 mm (con incrementos progresivos de 5 mm). Roscas: Parcial y total. Tuerca para tornillo condíleo. Tornillo condíleo con doble arandela: Con dos arandelas ajustables y varias longitudes Tornillo de compresión: Con varias longitudes LOTE Nº 2: CLAVO HÚMERO TITANIO PARA FRACTURAS PROXIMALES Sistema de enclavado endomedular para el tratamiento de las fracturas de la extremidad proximal del húmero con o sin extensión diafisaria. Compuesto de un clavo endomedular de colocación anterógrada y sus correspondientes tornillos y accesorios, en aleación de titanio: Clavo húmero canulado fractura proximal: Diámetro: Variable. Longitud: Corta para fracturas proximales (aproximadamente 150 mm). Posibilidad de encerrojado en la propia cabeza humeral en varios planos. Posibilidad de encerrojado en la diáfisis. Clavo húmero canulado largo fractura proximal con extensión diafisaria: Diámetro: Variable. Longitud: Desde 200 mm (con incrementos de 20 mm). Posibilidad de encerrojado en la propia cabeza humeral en varios planos. Posibilidad de encerrojado en la diáfisis. Existencia de plantilla para encerrojado distal. Tornillo proximal esponjosa: Medida: Mínimo 5 mm de diámetro y varias longitudes. Tornillo distal cortical: Medida: Mínimo 3,5 mm de diámetro y varias longitudes. LOTE Nº 3: CLAVO PARA OSTEOSÍNTESIS ENDOMEDULAR DE TIBIA Sistema de enclavado para su colocación en la cavidad medular de la tibia con o sin fresado previo, tanto en el caso de fracturas recientes como retardos de consolidación y no uniones. Compuesto por clavo endomedular con sus tornillos y accesorios correspondientes, en aleación de titanio: Clavo tibia titanio: Diámetro: 8 a 12 mm. Longitud: Desde 240 con aumentos progresivos de 15 a 20 mm. Posibilidad de distintas formas de bloqueo: 1. Encerrojado estático 2. Encerrojado dinámico controlado Orificios en los extremos del clavo que permitan el encerrojado en varios planos. Orificios de encerrojamiento distal muy próximos al extremo para posibilitar el encerrojado de fracturas muy distales. Sistema de compresión integrado en el propio clavo con posibilidad de bloqueo de la compresión conseguida. Tornillo compresión clavo tibia titanio: Medida: Adecuada al clavo con varias longitudes. 2

3 Tapón para orificio proximal clavo titanio: Medida: Adecuada al clavo con varias longitudes Tornillo bloqueo: Diámetro: Mínimo 4 mm. Longitudes: Varias (con incrementos progresivos de 5 mm). Rosca: Parcial y total. LOTE Nº 4: CLAVO CADERA TIPO GAMMA Sistema de enclavado intramedular con bloqueo para fracturas proximales (intertrocantéreas, pertrocantéreas y subtrocantéreas proximales) de fémur, y en el caso del clavo largo en fracturas homolaterales de la diáfisis, en fracturas subtrocantéreas bajas, cirugía de revisión de no uniones proximales y distales y en cirugía tumoral. Montaje compuesto por clavo y tornillos en acero inoxidable austenítico: Clavo para cadera tipo Gamma intramedular encerrojado con anclaje cefálico: Diámetro proximal: 17 mm. Diámetro distal: 11, 12, 14 mm. Longitud: 180, 200 mm. Angulo cérvico-diafisario: 125º, 130º, 135º Clavo largo para cadera tipo Gamma intramedular encerrojado c/ anclaje cefálico: Versiones: Derecho e izquierdo Diámetro proximal: 17 mm. Diámetro distal: 11 mm. Longitud: 340, 360, 380 y 400 mm. Angulo cérvico-diafisario: 125º, 130º, 135º Tornillo cérvico-cefálico para clavo tipo Gamma: Diámetro: 12 mm. Longitud: De 85 a 120 mm (con incrementos progresivos de 5 mm). Tornillo de fijación o prisionero para clavo tipo Gamma: Medida: Adecuada a cada tipo de clavo Tornillo rosca total para bloqueo distal clavo: Diámetro proximal: 6 mm aproximadamente Longitud: De 25 a 75 mm (con incrementos progresivos de 5 mm) OBSERVACIONES CON CARÁCTER GENERAL 1. En cada partida deberán incluir los elementos relacionados en la misma, así como cualquier otro necesarios para cada montaje, sin superar el importe total de la partida. 2. Cualquier pieza adicional que precise cualquier montaje, se sobreentiende que está incluida en la especificación estimada. 3. Deberán ofertar un precio medio único para cada código. No se admiten variantes. 4. Deberá cederse el instrumental necesario, así como las agujas guía o similares si fueran necesarias, para la colocación de estos implantes sin coste alguno para el Hospital, siendo necesario que faciliten las características técnicas de los mismos en su oferta técnica. 3

4 5. El material deberá ser entregado en régimen de depósito en el quirófano de Traumatología. 6. Deberán indicar en su oferta el plazo de reposición del material. CLÁUSULA 3ª. CONDICIONES DE EJECUCIÓN Y DOCUMENTACIÓN TÉCNICA. Los licitadores deberán presentar declaración expresa responsable sobre el Marcado CE de los productos ofertados. Las muestras que se acompañen, deberán depositarse en nuestro Almacén General Sanitario, debidamente identificadas, consignando en cada una de ellas: Nombre de la Empresa, Número de Concurso y Número de Partida. CLÁUSULA 4ª. CONDICIÓN DEL MATERIAL. Los productos afectados por el presente pliego de prescripciones técnicas deberán cumplir las condiciones mínimas que se recogen en este pliego y superar las pruebas técnicas que como prueba de evaluación de la calidad se establezcan para la valoración de dicha calidad. Todo el material del presente concurso deberá estar exento de látex, por lo que es requisito imprescindible para su posible adjudicación que los licitadores presenten los certificados correspondientes junto con la documentación técnica. Todo el material estéril se presentará en envase unitario indicando nº de lote y caducidad así como la expresión exenta de látex impresa en los casos que así fuera. CLÁUSULA 5ª. PLAZO DE ENTREGA Y CALENDARIO DE EJECUCIÓN. El plazo y calendario de ejecución se ajustará a lo establecido en el Pliego de Cláusulas Administrativas. El Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla adquirirá mediante pedidos o programaciones, las cantidades que vaya necesitando para su normal funcionamiento. Las cantidades que, en su caso, figuran en el Anexo al presente PPT son estimativas del consumo de 12 meses, no estando obligados a la adquisición de su totalidad. Plazo de entrega: El adjudicatario está obligado a la entrega del material de acuerdo con la solicitud del Centro, en el plazo que determine el mismo, no debiendo tenerse en cuenta la cuantía económica del pedido. Presentación del Producto: Los adjudicatarios están obligados a mantener la presentación del producto indicada en su oferta económica, durante todo el periodo de adjudicación. Si por motivos especiales, el adjudicatario tuviera que modificar la presentación de sus productos, deberá comunicarlo, con la debida antelación al Servicio de Productos Sanitarios del Hospital Central de la Defensa. 4

5 CLÁUSULA 6ª. LUGAR DE ENTREGA Y DESTINO FINAL. Lugar de entrega: Los productos deberán ser entregados en el Almacén de Productos Sanitarios del Hospital Central de la Defensa, debiendo indicarse en cada producto la siguiente información, sin perjuicio de lo establecido en la legislación vigente: - Lote de fabricación. - Fecha de caducidad del producto (tanto en el embalaje como en el envase unitario). - Cualquier información que el proveedor considere de interés. - Ficha de datos de seguridad (F.D.S.) de los productos que lo requieran. Los pedidos cursados se referirán a las prótesis relacionadas para lo cual se establecerá como punto de seguimiento la Oficina de Productos Sanitarios situada en la 1ª planta de la Torre, pasillo I y cada pedido parcial se entregará en el almacén de Productos Sanitarios situado en el semisótano del edificio central (torre). Es condición obligatoria y se establece como único punto de recepción de mercancías el almacén de Productos Sanitarios, cualquier otro punto de entrega supondrá EL NO RECONOCIMIENTO de dicha entrega por el Hospital Central de la Defensa y la imposibilidad de su pago. CLÁUSULA 7ª. PRUEBAS DE ACEPTACIÓN Y DISCREPANCIAS. NO PROCEDE. CLÁUSULA 8ª. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD. El presente contrato está sujeto a la Inspección Oficial de Aseguramiento de la Calidad designada por la Dirección General de Armamento y Material (DGAM). Dicha Inspección oficial tendrá acceso a la totalidad de las instalaciones del contratista y sus subcontratistas en orden al cumplimiento de sus competencias. A estos efectos, el contratista deberá incluir en sus relaciones con los subcontratistas las condiciones necesarias para realizar la citada inspección. CLÁUSULA 9ª. SEGURIDAD INDUSTRIAL. El contratista que resulte adjudicatario estará obligado a cumplir y hacer cumplir las NORMAS DE SEGURIDAD INDUSTRIAL DE LAS FAS que pudieran exigírsele para el desarrollo del presente contrato. CLÁUSULA 10ª. CATALOGACIÓN DE ARTÍCULOS. El contratista y sus posibles subcontratistas quedará obligados a aplicar, en los casos que así proceda, la catalogación obligatoria de artículos en las condiciones que se definan en los Pliegos de Cláusulas Administrativas Particulares. CLÁUSULA 11ª. GARANTÍAS TÉCNICAS ESPECIALES. NO PROCEDE 5

6 CLÁUSULA 12ª. DIRECCIÓN DEL EXPEDIENTE. El Órgano de Contratación designará para el presente contrato un Director que será el responsable de la comprobación y vigilancia de su correcta ejecución. Ni el Director del Contrato ni el contratista podrá introducir ni ejecutar modificaciones en las condiciones u objeto del contrato sin la debida aprobación y comunicación por escrito del Órgano de Contratación. Cualquier incidencia surgida en la ejecución del contrato será inmediatamente comunicada por escrito por el contratista a dicho Director y al Órgano Gestor Administrativo del mismo. El nombramiento del Director del Contrato será oportunamente comunicado al contratista una vez se haya realizado la adjudicación definitiva del contrato. En Madrid a 26 de agosto de El Coordinador Responsable de la sección de Productos Sanitarios del Servicio de Farmacia y Productos Sanitarios del Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla 6