PROCEDIMIENTO AUDITORIA INTERNA DE CALIDAD

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1 CODIGO: P0822 No. REV: 01 PAGINA: 1 PROCEDIMIENTO AUDITORIA INTERNA DE CALIDAD NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE: CARGO: CARGO: CARGO: FECHA: FECHA: FECHA: ELABORO REVISO APROBO

2 CODIGO: P0822 No. REV: 01 PAGINA: 2 1. OBJETO: El propósito de este documento es describir la metodología aplicada para la planificación, ejecución y seguimiento de las auditorias internas de calidad. 2. ALCANCE: Este procedimiento aplica desde el momento en que se programa el ciclo de auditorias, la ejecución, presentación de informes, análisis de la eficacia hasta la evaluación de los auditores internos de calidad. 3. RESPONSABLE: El Representante de Calidad es el encargado de coordinar los diversos auditores internos en cuanto a la ejecución del ciclo y a los auditados en cuanto a la implementación de acciones correctivas respectivas. En caso que las auditorías internas las efectúe un personal externo El Representante de calidad es el encargado de verificar que quien se contrate cumpla con el perfil y que efectúe las auditorias conforme al presente documento. 4. CONTENIDO: 4.1 OBJETIVOS DE LA AUDITORIA INTERNA DE CALIDAD Determinar la conformidad del sistema de Gestión de calidad con las disposiciones establecidas en al manual de calidad, midiendo su eficacia para cumplir con los objetivos propuestos y proporcionar elementos de juicio para mantenerlo y mejorarlo continuamente. 4.2 PLANIFICACIÓN DE AUDITORIAS PROGRAMA DE AUDITORIAS El Auditor líder y el Representante de Gerencia deben programar en el formato F0822a, los ciclos de auditorías internas y cada ciclo se planea en el formato F0822P Plan de auditoria interna de Calidad CRITERIOS A. Frecuencia de la auditoria: Las auditorias internas deben programarse de tal manera, que como mínimo en un año sea posible efectuar un ciclo completo de auditorias con el respectivo seguimiento de eficacia, sobre todos los requisitos que apliquen de la norma NTCISO B. Aspectos a enfatizar: Cualquiera de los siguientes: Los elementos del sistema que han mostrado dificultades. Nuevos procedimientos administrativos y operativos. Aspectos con resultados no satisfactorios en auditorias anteriores. Actividades de difícil control y seguimiento. Cambios tecnológicos o humanos en la organización. Elemento o actividad crítica HOJAS DE VERIFICACIÓN El auditor es el responsable de la definición de los listados de Chequeo (Formato L0822a), las cuales son las guías para el desarrollo de las actividades. Debe analizarse el manual de calidad, la caracterización, procedimientos y procesos, acá debe estudiarse la adecuación y la relación de las actividades con las entradas y salidas frente a los indicadores y seguimientos establecidos La preparación de la hoja de auditoria se hace teniendo en cuenta algunos de los siguientes aspectos: Identificar los cargos que se relacionan con el objetivo y alcance de la auditoria. Identificar las afirmaciones en el documento Identificar los registros que se derivan de las disposiciones o documentos a auditar Analizar las actividades con posibles riesgos

3 CODIGO: P0822 No. REV: 01 PAGINA: EJECUCIÓN DE LA AUDITORIA REUNIÓN DE APERTURA Se debe efectuar una reunión de apertura con los propósitos siguientes: Presentación de los miembros del equipo auditor Presentación del plan de auditoria Confirmación de la disponibilidad de los recursos y las facilidades necesarias para el equipo de auditoria. Informar brevemente a los auditados sobre el resumen de los métodos y procedimientos que van a ser usados para la realización de la auditoría, aclarando cualquier duda o inquietud de los mismos RECOLECCIÓN DE EVIDENCIA OBJETIVA El auditor debe reunir la evidencia objetiva del funcionamiento del sistema de calidad, a través de medios como entrevistas, revisión de documentos y la observación de actividades y condiciones en las áreas de interés. La auditoria, puede realizarse por actividad o por trazabilidad. En el primer caso se investigan las áreas de la empresa asociadas a un elemento o su relación con el manual de calidad. Y en el segundo caso, se investiga mediante el seguimiento a un caso formal, un documento, un registro o un producto. En la recolección de la evidencia objetiva, deben tenerse en cuenta los siguientes aspectos: Determinar si los procedimientos cumplen los requisitos de un Referencial. Determinar si los procedimientos se aplican, buscando evidencia de los registros. Determinar si los encargados de aplicar los procedimientos los comprenden y usan efectivamente. Identificar problemas y dificultades para cumplir procedimientos. Asegurarse de que los productos cumplen con las especificaciones, rastreando los registros y pidiendo reinspecciones. Identificar si lo solicitado en la norma esta documentado y si es efectivo. Cualquier indicio sospechoso de no conformidad, debe ser corroborado aunque no haya sido considerado en la hoja de verificación respectiva. Todas las no conformidades mayores (NCM) ó no conformidades menores (NCm) encontradas, deberán generar automáticamente su correspondiente análisis de causas y definición de acciones correctivas y preventivas según el procedimiento P0852 Esta labor es una obligación del director del área, debiéndose iniciar en el mismo momento en el que se registre la no conformidad, para las observaciones u oportunidades de mejora se les analizará la conveniencia de aplicar acción correctiva o preventiva según sea el caso. La información obtenida en la auditoria debe ser corroborada por cualquier medio, tratando de buscar correspondencia con otras fuentes independientes. Se deben acordar las acciones correctivas y las fechas limites con cada auditado. Después de haber concluido el proceso de recolección de evidencias, el equipo auditor se debe reunir a fin de revisar todos los hallazgos, con el objeto de llegar a determinados acuerdos, los cuales deben incluirse al informe de auditoria, con su respectiva categoría: conformidad, no conformidad mayor, no conformidad menor, observación u oportunidad de mejora REUNIÓN DE CIERRE En la reunión de cierre, el grupo auditor deberá hacer un resumen de los hallazgos encontrados, presentando las conclusiones con respecto a la efectividad de los elementos del sistema, buscando garantizar una comprensión clara de las mismas, por parte de los auditados. En esta reunión deberán estar presentes además del equipo de auditoría, los auditados y los jefes de las áreas auditadas INFORME DE LA AUDITORIA El equipo auditor debe elaborar un informe teniendo en cuenta los aspectos siguientes: Objetivo y alcance Actividades auditadas Personas entrevistadas

4 CODIGO: P0822 No. REV: 01 PAGINA: 4 Composición del equipo auditor Documentos consultados Puntos débiles y fuertes de la actividad o del sistema auditado Inconvenientes presentados Conclusiones sobre aspectos no conformes Observaciones generales Conclusiones El informe de Auditoría Interna de Calidad código F0822b debe ser presentado al Representante de Calidad, como máximo una (1) semana después de la reunión de cierre. También debe diligenciar Acción Correctiva por cada no conformidad encontrada Al final del ciclo de auditorías internas el Auditor Lider presenta un informe con las conclusiones generadas de las auditorias al Representante de Gerencia. Debe presentar un resumen de las No conformidades identificadas en Informe Consolidado de Auditoría Interna de Calidad código F0822C el cual se diligencia de la siguiente forma El día de la Auditoría Interna. Descripción de la No conformidad teniendo en cuenta que en la redacción se involucre, en la medida de lo posible, la descripción del problema, la evidencia que lo respalda y el referencial de documento incumplido. Con una X identificar si es No conformidad Mayor (NCM) o si es No conformidad Menor (ncm) Establecer el Numeral de la Norma ISO 9001:2008 incumplido y el tipo o clase de No conformidad según corresponda con aspectos de orden Documental: Cuando hay incumplimiento de procedimiento o es necesario modificarlo Registros: cuando no se ha diligenciado de forma apropiada el correspondiente registro Conceptos: Cuando se evidencia que el problema es relacionado con conceptos de ISO 9001:2008 Mejora: Cuando e hallazgo es identificado contra requisitos del numeral 8 de la norma ISO 9001:2008. Cuando se presenten más de dos aspectos de los anteriormente mencionados se marca el que más relevancia presente para el Sistema SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS Se plantea un seguimiento y cierre de las acciones correctivas, esto se efectúa un tiempo prudencial, posterior al ciclo de auditoria formal y se deja evidencia en cada registro de acción correctiva con la palabra cerrada. El día de Seguimiento de las acciones correctivas planteadas se diligencia la parte izquierda (derecha del observador) del formato de la siguiente forma: Observaciones de la adecuación, se menciona si existe la acción correctiva que solucione el problema. Se establece eficacia si la acción dimensionada solucionó la no conformidad identificada y si esta no se ha vuelto a presentar. Si estas condiciones se pueden establecer, se puede mencionar, en el informe inicial, que la auditoria ha sido eficaz ya que Se cumplen objetivos, las no conformidades han sido solucionadas por medio de acciones correctivas eficaces Notas: Se pueden presentar informes anexos (formatos libres) que refuercen los aspectos mencionados en el formato informe F0822b. El director del área auditada es el único y directo responsable por la implementación de las acciones correctivas. La implementación de las acciones correctivas y su seguimiento puede ser realizada con base al documento respectivo. Las auditorías de cierre deben ser realizadas con los mismos auditores encargados de la auditoria inicial y su objeto es verificar la adecuación frente a las No conformidades encontradas Las auditorías de seguimiento se registran en las mismas hojas de acción correctiva respectiva y al final del ciclo de cierre se presenta un informe consolidado.

5 CODIGO: P0822 No. REV: 01 PAGINA: AUDITOR INTERNO DE CALIDAD COMPETENCIA DE AUDITOR INTERNO DE CALIDAD Las competencias del Auditor Interno de Calidad se encuentra establecido dentro del Manual de Comptencias VERIFICACIÓN COMPETENCIA DE AUDITOR INTERNO DE CALIDAD Se utiliza el formato Seguimiento Auditor Inteno de Calidad código F0822S. 5. DEFINICIONES: AUDITOR: Persona independiente y calificada para realizar las auditorias de calidad REFERENCIAL: Normas o documentos a partir de los cuales se desarrolla la auditoría. EVIDENCIA OBJETIVA: Información cuya veracidad se pueda demostrar con base en hechos obtenidos a través de la medición, el ensayo u otros medios. NO CONFORMIDAD: El nocumplimiento de un requisito especificado. DEFECTO: El nocumplimiento de un requisito, o una expectativa razonable, ligados a un uso previsto incluyendo lo relacionado con la seguridad. NO CONFORMIDAD MAYOR: Impide demostrar conformidad con las disposiciones definidas en el sistema de calidad, causando incumplimiento del producto con los requisitos especificados. NO CONFORMIDAD MENOR: Desviación con poca influencia en la efectividad del sistema de calidad. OBSERVACIÓN: Declaración realizada en la auditoria encaminada a prevenir que situaciones potencialmente peligrosas se presenten. Buscan obtener mejoras en las áreas auditadas. 6. DOCUMENTOS RELACIONADOS: Procedimiento de Control de Documentos Procedimiento de Acciones Correctivas y/o Preventivas 7. COPIAS CONTROLADAS: Las copias de la Auditoria Interna de Calidad se reparten entre el Coordinador de Calidad, Personal Auditor, Personal Auditado y se rigen como lo indica el procedimiento Control de documentos, P REGISTROS: Programa de auditoria interna de calidad F0822a Plan de auditoria interna de calidad F0822p Informe de auditoria interna de calidad F0822b Informe consolidado de auditoria interna de calidad F0822C Lista de chequeo L0822a Seguimiento auditor interno de calidad F0822S 9. CONTROL DE CAMBIOS: No REV FECHA DESCRIPCION 08/01/2009 Emisión inicial 01 28/01/2009 Cambio de la metodología para la realización de auditorías interna de calidad, desde la reunión de cierre, la ejecución, presentación de informe de auditoría interna de calidad