Ética en la Investigación con seres humanos. Mod. 3 UD7: Problemas sin resolver (II)

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1 Ética en la Investigación con seres humanos Mod. 3 UD7: Problemas sin resolver (II)

2 Módulo 3. Ética en la investigación con seres humanos UD7. Problemas sin resolver (II). A mejorar, entre otras cosas Contenido UD7. Problemas sin resolver (II)... 2 Introducción... 2 Los países en desarrollo... 3 La investigación safari... 3 Proyectos sin interés local... 3 Nivel de cuidados básicos... 3 Disponibilidad futura de los tratamientos... 4 Calidad del consentimiento informado... 4 Reflexión... 5 Bibliografía... 5 ANEXO: Diapositivas... 6 Introducción Continuamos con la ética en la investigación con seres humanos dentro del apartado de "problemas sin resolver", problemas generales que deberíamos intentar mejorar. Dentro del nivel general vamos a mencionar la internacionalización de la investigación con colaboración entre distintas universidades, distintas entidades y distintos países. Concretamente trataremos el problema de los países en desarrollo. 2

3 Los países en desarrollo La investigación safari En principio resulta deseable que en los proyectos internacionales tomen parte países de los que no consideramos "del primer mundo". Interesa para que se integren con los demás, socialmente favorece su desarrollo y no tiene sentido dejarlos fuera de estudios internacionales que pretendan ser "universales", pero hay que tomar precauciones especiales. Este tipo de países presentan condiciones mucho más vulnerables cuando hablamos de participar en investigación con seres humanos. De hecho, coloquialmente se habla de "investigación safari" cuando una gran farmacéutica, otro promotor o un grupo importante de investigación se lleva su proyecto a un país en desarrollo. Por qué se seleccionan estos países para llevar a cabo la investigación? En principio porque es más barato como pasa también con las industrias que se instalan allí. La población es además, mucho más accesible, hay menos tasa de abandono del experimento y sobre todo, la legislación es mucho más permisiva y los comités de ética en la investigación normalmente no poseen la cualificación necesaria para poner lo que entenderíamos como "trabas" a determinado tipo de investigación poco ética. Los problemas que se plantean fundamentalmente son en relación con cuatro puntos: Proyectos sin interés local En primer lugar, los proyectos que se llevan a este tipo de países con mucha frecuencia son proyectos que no tienen interés local, es decir, lo que hacemos es trasladar la investigación porque es más rentable, no tiene interés para su población pero sí lo tiene para la nuestra. Es el caso del SIDA, que aunque sí puede tener interés en la población local, los resultados obtenidos, con frecuencia no son aplicables porque suponen "tratamientos" extraordinariamente caros para ellos luego no es correcto escudarse en que "tiene interés para la población local" porque no va a ser aplicable. Nivel de cuidados básicos Por otra parte el nivel básico de cuidados, el estándar de cuidados también es un problema. Cuando se busca un grupo control y un grupo experimental debo tener en cuenta que no es lo mismo que realizar la investigación en nuestro medio porque el nivel de cuidados habitual en 3

4 la población no es igual. Puede ser tan diferente como para hacer que los resultados no sean extrapolables a nuestra población. Estos países suelen tener problemas endémicos de infecciones y problemas básicos de desnutrición que pueden alterar los resultados de la propia investigación con lo que el diseño ya estaría viciado desde el comienzo. Disponibilidad futura de los tratamientos Otro de los problemas que han tenido que ser abordados en la declaración de Helsinki es lo que se llama la "disponibilidad futura" de un tratamiento que se haya demostrado beneficioso para la población. El ejemplo clásico es el SIDA. Si estamos investigando en un país en desarrollo sobre esta enfermedad, ponemos a disposición de los participantes en el estudio un tratamiento que presumiblemente será eficaz. Si obtengo buenos resultados en esta población, a las personas que han participado, tras finalizar el estudio, les retiramos el tratamiento?. El caso del SIDA es paradigmático porque hablamos de tratamientos a largo plazo y la retirada del tratamiento se considera éticamente reprobable y ya la declaración de Helsinki habla de que los participantes deben tener acceso a ese tratamiento en el futuro aunque el estudio se termine, aunque no sea mas que como compensación a su colaboración en el estudio. Esto lo dice la declaración de Helsinki pero, evidentemente, cuando hablamos de tratamientos muy caros resulta dudoso que esto se aplique en la práctica. Calidad del consentimiento informado En cuanto a la calidad del consentimiento informado nos encontramos con otro problema una vez más en una pieza clave en la investigación con seres humanos. En la práctica, quien va a solicitar el consentimiento informado son los investigadores locales que con frecuencia no tienen formación específica y suficiente a la hora de dar la información y obtener consentimiento válido. Piensan, en muchos casos, que con obtener una firma en un documento es suficiente. Por otra parte, el receptor, es decir, la población de estos países tiene un nivel de analfabetismo elevado, con dificultades para comprender lo que se está planteando o los riesgos de una determinada intervención. La falta de costumbre de que se les plantee este tipo de estudio y la confusión con el proceso asistencial hace que el consentimiento muchas veces sea de una validez muy dudosa. Finalmente encontramos el tema de la coacción económica o social. Simplemente hay veces en que este tipo de poblaciones consiente en participar porque considera que el médico o aquella persona que le está pidiendo el consentimiento es una figura de autoridad y no se percatan de que su colaboración debería ser voluntaria. O simplemente este proyecto es el único acceso que tienen a una asistencia sanitaria. Si se apuntan al estudio tendrán acceso a un tratamiento que de otra manera no tendrían, o incluso es el único tratamiento al que podrán tener acceso. 4

5 Reflexión Dadas las circunstancias y cómo están en este momento las cosas en este tipo de países, no deberíamos establecer una moratoria y excluir de momento a estos países de esta investigación para evitar abusos? Bibliografía 1. Asociación Médica Mundial. Declaración de Helsinki. URL: Fecha de consulta: 28/01/ La ética en la investigación multinacional y Zonas grises: qué es y qué no es investigación? en La ética y la investigación clínica de Ruth Macklin. Cuadernos de la Fundació Víctor Grífols i Lucas. Cuaderno nº23. Barcelona, ISBN URL: no23.pdf. Fecha de consulta: 26/02/

6 ANEXO: Diapositivas Ética en la Investigación con seres humanos Mod. 3 UD7: Problemas sin resolver (II) Problemas en investigación con seres humanos A mejorar, entre otras cosas Nivel general Recursos limitados Retorno social: publicación, fraude Internacionalización y Países en desarrollo Nivel específico Asistencia/investigación Consentimiento informado Lo que se escapa a los controles Situación actual 6

7 Países en desarrollo Un problema sin resolver Países en desarrollo Resulta deseable que estos países participen en investigación internacional Socialmente favorece su propio desarrollo e integración Estudios multicéntricos internacionales deben incluirlos Pero hay que tomar precauciones especiales para evitar abusos por estar en condiciones más vulnerables. Investigación safari Relevancia local de la investigación Se investiga en estos países porque es más barato, tienen más población accesible y tienen menor tasa de abandono de tratamiento, legislación más permisiva y menos control (los CEIs locales, si funcionan, no están capacitados). 7

8 Algunos problemas Proyectos sin interés local Nivel de cuidados básicos Disponibilidad futura de los tratamientos Calidad del consentimiento informado Relevancia local de la investigación Selección proyectos de interés para población local no solo para países desarrollados Los gobiernos locales lo aceptan por el beneficio inmediato (se trae nueva tecnología, se forma y paga a profesionales locales, el tratamiento del ensayo es gratuito...) Standard of care Nivel de cuidados ( standard of care ) Se produce el problema en cuanto a crear una situación de base artificial que puede alterar los resultados. Qué tratamiento recibe aquí el grupo control? Los resultados pueden no ser extrapolables debido a problemas básicos de salud como infecciones endémicas o trastornos de alimentación. 8

9 Disponibilidad futura Disponibilidad futura de las intervenciones útiles y beneficiosas para esa población (tanto para los participantes como para la población general). Se llega a retirar un tratamiento efectivo a los participantes en la finalización del estudio. Disponibilidad futura Disponibilidad futura Los códigos de buenas prácticas (y la declaración de Helsinki) indican que el participante debe tener acceso al tratamiento que haya resultado efectivo con posterioridad al estudio. Helsinki 2008 Exigencias mínimas 9

10 Consentimiento informado Calidad CI Los investigadores locales no tienen formación suficiente y se limitan a obtener una firma La población de estos países tiene dificultades para comprender la información por bajo nivel alfabetización, falta de costumbre, confusión con el proceso asistencial... Coacción económica o social: a veces se consiente por aceptar la autoridad sin cuestionarla, por los beneficios de obtener una mayor atención sanitaria, algún tratamiento... Crees que deberían excluirse a aquellos países que no tengan un mínimo de infraestructuras y normas que garanticen la ética de estas investigaciones? 10