Lápiz labial Con ictiol y mentol

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Juan José Emilio Roldán Silva
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1 FORMULACIÓN MAGISTRAL Farmacia Espacio de Salud Lápiz labial Con ictiol y mentol En el presente artículo se describe la forma de elaboración y cumplimentación de la guía de elaboración, control y registro de un lápiz o stick labial, compuesto por 2 principios activos: ictiol y mentol. La receta que se recibe en la oficina de farmacia es la siguiente: ENRIQUE ALÍA Farmacéutico comunitario. ealiaf@telefonica.net El ictiol es una sustancia bituminosa que presenta acción epitelizante, emoliente y antiséptica. Se emplea con éxito en el tratamiento de los labios secos y agrietados, así como del eccema labial. El mentol aporta una ligera acción anestésica y balsámica que puede ser útil en casos en los que se presenten ardor y escozor. El propio excipiente formulado aporta hidratación por oclusión y protección a los labios. El médico prescribe el ictiol y el mentol en un excipiente en forma de lápiz labial. Dicho excipiente se puede formular empleando cera blanca de abejas y alcohol cetílico, que confieren emoliencia, flexibilidad y consistencia al lápiz labial; aceite de ricino, que confiere emoliencia, brillo, plasticidad, favorece la fijación sobre los labios una vez aplicado el lápiz y facilita la solubilización de principios activos liposolubles y la incorporación de principios activos insolubles pulverulentos; vaselina filante, que confiere emoliencia, y acetato de alfatocoferol (vitamina E), que impide la oxidación de las sustancias grasas anteriores. Dado que los principios activos prescritos tienen acción antiséptica, no haría falta la inclusión de conservantes antimicrobianos. Según lo expuesto, el excipiente tendría la siguiente fórmula para 100 g: Cera blanca de abejas g Aceite de ricino g Alcohol cetílico... 3 g Acetato de alfatocoferol... 0,5 g Vaselina filante csp g En general, un lápiz labial con una óptima calidad tiene que cumplir los siguientes requisitos: Debe tener una temperatura de fusión próxima a la temperatura corporal, para facilitar su aplicación sobre los labios. Debe ser homogéneo, brillante y libre de grumos. No debe ser quebradizo ni tener poca plasticidad. Debe fijarse de forma adecuada sobre los labios una vez aplicado. No debe enranciarse ni contaminarse, dentro de su plazo de validez. Desarrollo de la fórmula La fórmula final tendría el siguiente desarrollo: Cera blanca de abejas... 12,5 g Aceite de ricino g Alcohol cetílico... 1,5 g Ictiol... 0,5 g Mentol... 0,1 g Acetato de alfatocoferol... 0,25 g Vaselina filante csp g Dado que la cantidad que suele contener un lápiz labial suele ser del orden de 7-9 g (varía en función de la capacidad del molde empleado), se preparan 50 g para facilitar la elaboración y también para obtener una óptima visualización de las distintas fotografías realizadas en el desarrollo del presente artículo. Vol. 19, Núm. 4, Abril 2005 Farmacia Profesional 73

Proceso de elaboración de la fórmula paso a paso 1.

Situar el vaso de precipitados que contiene las

2 Proceso de elaboración de la fórmula paso a paso 1. En un vaso de precipitados, pesar la cera blanca de abejas. 2. Pesar el aceite de ricino en el vaso de precipitados. 5. Pesar el ictiol en el vaso de precipitados. 6. Situar el vaso de precipitados que contiene las sustancias pesadas en los pasos anteriores en un baño de agua. 9. Mientras la mezcla grasa se va fundiendo, preparar los moldes para lápices labiales. 10. Destapar la tapa de los moldes. 74 Farmacia Profesional Vol. 19, Núm. 4, Abril 2005

3. Pesar el alcohol cetílico en el vaso de

Regular el baño de agua a una temperatura

Agitar suavemente la mezcla de vez en cuando para

vaselina líquida los receptáculos de los moldes.

3 3. Pesar el alcohol cetílico en el vaso de precipitados. 4. Pesar la vaselina filante en el vaso de precipitados. 7. Regular el baño de agua a una temperatura comprendida entre ºC. 8. Agitar suavemente la mezcla de vez en cuando para favorecer la fusión y el mezclado de los distintos componentes. 11. Mediante un bastoncillo de algodón, lubricar con vaselina líquida los receptáculos de los moldes. También conviene lubricar la cara interna de la tapa de los moldes, para evitar que el lápiz labial, una vez solidificado, se adhiera a la misma. Vol. 19, Núm. 4, Abril 2005 Farmacia Profesional 75

Proceso de elaboración de la fórmula paso a paso 12.

Por otro lado, pesar el mentol y añadir unas gotas de alcohol

Una vez comience a espesar la mezcla, verter en los moldes.

la mezcla durante unos segundos y proceder al vertido nuevamente.

superficie de la parte inferior de los lápices con una espátula,

Desbloquear la tapa superior de los moldes haciendo una ligera

4 Proceso de elaboración de la fórmula paso a paso 12. Situar la tapa una vez lubricada. 13. Por otro lado, pesar el mentol y añadir unas gotas de alcohol hasta su total disolución. 16. Una vez comience a espesar la mezcla, verter en los moldes. Si el espesamiento impide un adecuado vertido, volver a calentar la mezcla durante unos segundos y proceder al vertido nuevamente. 17. Una vez vertido todo el contenido en los moldes, alisar la superficie de la parte inferior de los lápices con una espátula, para favorecer su posterior inserción en los envases. 20. Desbloquear la tapa superior de los moldes haciendo una ligera presión hacia arriba con la placa deslizante incluida y, a continuación, retirar suavemente la tapa. 76 Farmacia Profesional Vol. 19, Núm. 4, Abril 2005

14. Sobre la solución anterior, añadir el acetato

fundida (fuera del baño de agua) y agitar rápida y

Situar los moldes en nevera a una temperatura

y dejarlos reposar a temperatura ambiente durante

Colocar el envase en la superficie inferior del

5 14. Sobre la solución anterior, añadir el acetato de alfatocoferol y agitar hasta obtener una mezcla homogénea. 15. Añadir la mezcla anterior sobre la mezcla grasa fundida (fuera del baño de agua) y agitar rápida y continuamente. 18. Situar los moldes en nevera a una temperatura comprendida entre 2-8 ºC y dejar enfriar durante 4-5 horas. 19. Pasado dicho tiempo, sacar los moldes de la nevera y dejarlos reposar a temperatura ambiente durante 10 minutos. 21. Colocar el envase en la superficie inferior del lápiz labial ejerciendo una ligera presión hasta que haya penetrado hasta el fondo. Girar unos 45º lentamente y tirar del envase con suavidad. Vol. 19, Núm. 4, Abril 2005 Farmacia Profesional 77

Proceso de elaboración de la fórmula paso a paso 22.

Aspecto final del lápiz labial obtenido.

preparados oficinales (Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero). Los datos relativos a los números de lote, control y registro, médico y paciente son ficticios.

6 Proceso de elaboración de la fórmula paso a paso 22. Pasar el lápiz obtenido rápidamente sobre una llama (se puede emplear un mechero de gas o de alcohol) para obtener una superficie lisa y brillante. 23. Aspecto final del lápiz labial obtenido. Nota del autor: la ficha que figura en la página siguiente ha sido elaborada según las Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales (Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero). Los datos relativos a los números de lote, control y registro, médico y paciente son ficticios. Del autor de esta sección, Enrique Alía, se han publicado ya en los siguientes minivídeos de formulación magistral: Enero de 2005: Pomada bucal de triamcinolona acetónido y lidocaína clorhidrato. Febrero de 2005: Elaboración del gel Jaguar HP8. Marzo de 2005: Emulsión fluida de zinc piritiona y ácido salicílico. Abril de 2005: Gel de eritromicina y timol. 78 Farmacia Profesional Vol. 19, Núm. 4, Abril 2005

7 Guía de elaboración, control y registro N.º REGISTRO/LOTE 1 NOMBRE COMPOSICIÓN * MODUS OPERANDI UTILLAJE LÁPIZ LABIAL CON ICTIOL Y MENTOL ICTIOL... 0,07 G MENTOL... 0,014 G EXCIPIENTES: CERA BLANCA DE ABEJAS... 1,75 G ACEITE DE RICINO... 3,5 G ALCOHOL CETÍLICO... 0,21 G ACETATO DE ALFATOCOFEROL.. 0,035 G VASELINA FILANTE... 1,42 G FUNDIR EN UN VASO DE PRECIPITADOS LA CERA BLANCA, EL ACEITE DE RICINO, EL ALCOHOL CETÍLICO, LA VASELINA FILANTE Y EL ICTIOL EN UN BAÑO DE AGUA A ºC DE TEMPERATURA. POR OTRO LADO, DISOLVER EL MENTOL EN UNAS GOTAS DE ALCOHOL (96º) Y AÑADIR EL ACETATO DE ALFATOCOFEROL, AGITANDO HASTA LOGRAR UNA MEZCLA HOMOGÉNEA. SACAR DEL BAÑO LA MEZCLA FUNDIDA ANTERIOR Y AÑADIR LA SOLUCIÓN MENTOLADA, AGITANDO RÁPIDA Y CONTINUAMENTE. UNA VEZ COMIENCE A ESPESAR TÍMIDAMENTE LA MEZCLA, VERTER EN LOS MOLDES SUAVEMENTE. SITUAR LOS MOLDES EN NEVERA A UNA TEMPERATURA COMPRENDIDA ENTRE 2-8 ºC Y DEJAR ENFRIAR DURANTE 4-5 HORAS. PASADO DICHO TIEMPO, SACAR LOS MOLDES DE LA NEVERA Y DEJARLOS REPOSAR A TEMPERATURA AMBIENTE DURANTE 10 MINUTOS. DESBLOQUEAR Y QUITAR LA TAPA DE LOS MOLDES. ACOPLAR EL ENVASE PARA LÁPIZ LABIAL REALIZANDO UNA SUAVE PRESIÓN, GIRAR 45º LENTAMENTE Y TIRAR DEL ENVASE CON SUAVIDAD. PASAR EL LÁPIZ OBTENIDO RÁPIDAMENTE POR LA LLAMA DE UN MECHERO Y COLOCAR EL CAPUCHÓN CORRESPONDIENTE BALANZA, BAÑO DE AGUA CON REGULADOR DE TEMPERATURA, VASOS DE PRECIPITADOS, VARILLA AGITADORA, ESPÁTULA Y MOLDES LABIALES ACTIVOS / EXCIPIENTES N.º DE LOTE CANTIDAD UNIDAD ICTIOL P-5 0,07 G MENTOL S-2 0,014 G CERA BLANCA DE ABEJAS M-4 1,75 G ACEITE DE RICINO R-1 3,5 G ALCOHOL CETÍLICO N-2 0,21 G ACETATO DE ALFATOCOFEROL V-1 0,035 G VASELINA FILANTE V-3 1,42 G FORMA FARMACÉUTICA CANTIDAD ELABORADA LÁPIZ LABIAL 7 G FECHA DE ELABORACIÓN 28/02/05 TIPO DE ENVASE N.º CONTROL / LOTE ENVASE B-8 UNIDADES ENVASE 1 PERSONAL ELABORADOR CONTROL DE CALIDAD FÓRMULA N.º CONTROL DE CALIDAD FÓRMULA 1 FECHA CADUCIDAD N.º LIBRO RECETARIO 8525 MÉDICO DIRECCIÓN MÉDICO ENVASE PARA LÁPIZ LABIAL DE POLIESTIRENO ENRIQUE ALÍA FERNÁNDEZ-MONTES CARACTERES ORGANOLÉPTICOS DESECHAR FINALIZADO EL TRATAMIENTO GARCÍA LÓPEZ TELÉFONO MÉDICO ********* NOMBRE PACIENTE DIRECCIÓN PACIENTE TELÉFONO PACIENTE ********* FÓRMULA APTA PARA SU DISPENSACIÓN FECHA CONFORMIDAD 02/03/05 FIRMA DEL FARMACÉUTICO TITULAR C/ AROS, MADRID JAIME SÁNCHEZ RODRIGUEZ C/ LOS OLMOS, 5 4º B MADRID SÍ E. ALÍA *Dado que el peso final del lápiz labial obtenido es de 7 g, se ajusta la composición final de la fórmula a dicha cantidad Vol. 19, Núm. 4, Abril 2005 Farmacia Profesional 79

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