Monografía. de producto

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1 Monografía de producto Reg. No. 039M2016 SSA VI No. Aviso SSA: C4583

2 Fenilefrina / Loratadina Formulación Cada cápsula contiene: Loratadina 5.0 mg Clorhidrato de Fenilefrina 30.0 mg Excipiente, c.b.p. 1 cápsula 1 21 Cada 100 ml de Solución contiene: Loratadina 0.05 g / Clorhidrato de Fenilefrina 0.2 g Loratadina 0.1 g / Clorhidrato de Fenilefrina 0.4 g Cada ml de solución equivale a 0.5 mg de loratadina y 2 mg de clorhidrato de fenilefrina fenilefrina / loratadina sensibit rin 2 3 Indicaciones terapéuticas Rinitis alérgica Antihistamínico y descongestivo nasal Alivio de los síntomas como secreción nasal, estornudos, rinorrea, nariz tapada, lagrimeo, picazón en los ojos comezón en nariz y garganta. Efecto antihistamínico de la loratadina Acción descongestiva del clorhidrato de fenilefrina Mecanismo de acción Loratadina Antihistamínico tricíclico Acción prolongada Actividad antagonista de los receptores H1 periféricos Vida media de 9 horas Efecto antihistamínico persiste 24 horas Clorhidrato de fenilefrina Simpaticomimético Efecto sobre los receptores α-adrenérgicos Estimulación del sistema nervioso central Vida media 4 horas 4 Vía de administración Oral en cápsulas y solución 1,2 01

3 5 Dosis Adultos y niños mayores de 12 años de edad Una cápsula de 5mg de loratadina/30mg de fenilefrina cada 12 horas 1 Niños de 6 a 8 años de edad Solución de Loratadina 0.05 g/fenilefrina 0.2 g Solución de Loratadina 0.05 g/fenilefrina 0.2 g 5 ml cada 12 horas 5 ml cada 12 horas Niños de 6 a 12 años de edad Niños de 2 a 5 años de edad Solución de Loratadina 0.1g/ Fenilefrina 0.4 g Solución de Loratadina 0.05 g/fenilefrina 0.2 g 2.5 ml cada 12 horas 2.5 ml cada 12 horas 2 6 Reacciones adversas F atiga Cefalea Somnolencia Boca seca Náuseas Gastritis Erupción cutánea De forma excepcional Alopecia Anafilaxia Alteraciones hepáticas Las aminas simpaticomiméticas pueden causar Taq uicardia Nerviosismo Insomnio Astenia Irritación gástrica Irritabilidad Miedo Ansiedad Tremor Debilidad Palidez Dificultad respiratoria Disuria Alucinaciones Convulsiones Depresión del SNC Arritmias Colapso cardiovascular con hipotensión Retención urinaria en pacientes con hipertrofia prostática Contraindicaciones Hipersensibilidad a sus componentes Pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o dentro de los catorce días de haber suspendido su administración Pacientes con: Glaucoma de ángulo estrecho Retención urinaria Hipertensión grave Enfermedad grave de arterias coronarias Úlcera péptica Durante un ataque de asma Hipertiroidismo Embarazo Lactancia 8 Presentaciones Caja con 20 cápsulas 1 Solución pediátrica, caja con frasco con 60 ml de solución. 2 7 Uso de fenilefrina/loratadina en rinitis alérgica Efecto antihistamínico de la loratadina y acción descongestiva del clorhidrato de fenilefrina La rinitis alérgica se define clínicamente como la inducción de síntomas de hipersensibilidad nasal por mecanismos inmunológicos (la mayoría dependientes de IgE) inflamatorios después de la exposición a alérgenos. Los síntomas incluyen rinorrea, obstrucción nasal, prurito nasal y estornudos, que pueden ser reversibles espontáneamente o con tratamiento. La conjuntivitis alérgica muchas veces acompaña a la rinitis alérgica. Clasificación de la rinitis Por duración: Intermitente: Síntomas presentes menos de 4 días por semana o por menos de 4 semanas. Persistente: Síntomas presentes al menos 4 días de la semana y por al menos 4 semanas. Por severidad: Leve: Sin ninguno de los siguientes síntomas. Moderada-severa: Con al menos uno de los siguientes síntomas. Problemas al dormir. Dificultad para las actividades diarias, de ocio o deportes. Dificultad para las actividades en la escuela o el trabajo. Se ha subdividido tradicionalmente en estacional, perene y ocupacional. La rinitis alérgica perene es más frecuente, no siempre es causada por alérgenos intradomiciliarios. La rinitis estacional es causada principalmente por alérgenos exteriores como pólenes. 3 La rinitis alérgica es una enfermedad con marcada prevalencia que afecta aproximadamente a 20% de la población adulta de Estados Unidos e incluso a 40% de los niños. Puede tener consecuencias para la salud y productividad de no ser tratada adecuadamente. En América Latina, la prevalencia de rinitis alérgica es muy similar a la de los países industrializados y en México es aún mayor que la de la media global. En el grupo de seis a siete años de edad la prevalencia mundial de síntomas de síntomas de rinitis es de 8.5%; en México las cifras son de 11.6% de síntomas de rinoconjuntivitis. La prevalencia en todo el mundo de estos mismos síntomas en el grupo de niños con asma de 13 a 14 años es de 14.6% en pacientes con rinitis; en México las cifras son de 15.4%. Algunos estudios realizados en México reportan una prevalencia total de rinitis alérgica de 4.6%. 4 Los antihistamínicos H1 son agentes que comparten algunos mecanismos de acción, son antagonistas de los receptores H1 de histamina. Existen muchas clasificaciones de los antihistamínicos H1: de acuerdo con su estructura química (alquilaminas, piperazinas, piperidinas, etc.), tiempo cuando salieron al mercado (primera o segunda generación) y efectos adversos (sedantes o no sedantes, etc.)

4 Rinitis alérgica y su impacto en Asma (ARIA), revisión Rinitis Alérgica Referencia: Brozek JL, Bousquet J, Baena CE, et al. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA), 2010 Revision. Allergic rhinitis and its impact on asthma guidelines 2010 v. 9/8/2010. RESUMEN: La rinitis alérgica representa un problema global, afecta 10-20% de la población. Se define clínicamente por los síntomas causados por la inflamación después de la exposición de la mucosa nasal a alérgenos ambientales. Los síntomas incluyen rinorrea, obstrucción nasal, prurito nasal, estornudos, goteo nasal, que resuelven de manera espontánea o con tratamiento. La rinitis se clasifica en intermitente o persistente, de acuerdo con la duración de los síntomas, y leve o moderada-severa dependiendo de la severidad. Recomendaciones: En pacientes con rinitis alérgica y/o asma producida por los alérgenos de los ácaros del polvo, se recomienda no administrar de manera recurrente medicamentos preventivos, se debe reducir la exposición al polvo. Se sugiere control ambiental. En pacientes con rinitis alérgica se recomienda el uso de antihistamínicos H1 de nueva generación que no causan sedación y no interactúan con el citocromo P450 (loratadina, desloratadina, cetirizina, entre otros). Se sugiere el uso de dichos antihistamínicos orales antes de usar antihistamínicos H1 intranasales en adultos con rinitis alérgica estacional y perene. Se sugiere el uso de antihistamínicos H1 orales en lugar de antagonistas de los receptores de leucotrienos para pacientes con rinitis estacional. 3 La rinitis alérgica es una de las patologías más comunes que afectan a la población adulta, es la patología crónica más común en niños en los Estados Unidos. Se estima que afecta cerca de 1 de cada 6 adultos y genera entre 2 y 5 mil millones de dólares en gastos directos en la salud de manera anual. Puede afectar la calidad de vida, producir pérdidas de días de trabajo y de escuela, es responsable de pérdidas entre 2 y 4 mil millones de dólares por ausentismo laboral. La rinitis alérgica es una patología inf lamatoria mediada por IgE caracterizada por congestión nasal, rinorrea, estornudos y/o prurito nasal. El diagnóstico se hace de manera clínica en la mayoría de los pacientes. En la actualidad contamos con guías que dan diversas sugerencias para el diagnóstico y control de la rinitis alérgica, algunas de estas consideraciones son las siguientes: Los médicos deben recomendar evitar el contacto con alérgenos conocidos o aconsejar el control del medio ambiente (como uso de filtros de aire, cobertores, acaricidas, etc.) en pacientes con rinitis alérgica que tienen identificados los alérgenos. Los médicos deben evaluar con métodos diagnósticos la presencia de condiciones asociadas como asma, dermatitis atópica, alteraciones del sueño, conjuntivitis, rinosinusitis y/o otitis media. Los médicos pueden recomendar el uso de antihistamínicos de segunda generación para pacientes con rinitis alérgica y síntomas primarios de estornudos y prurito. Los beneficios son el rápido inicio de acción, la administración oral y el alivio de los síntomas tanto nasales como oculares. El máximo beneficio se observa con el uso continuo, pero el uso por necesidad provoca mejoría de la sintomatología. Los médicos pueden ofrecer la combinación de fármacos en pacientes que no tienen respuesta a la monoterapia

5 Guía de práctica clínica: Rinitis alérgica. Tratamiento de la Rinitis Alérgica Referencia: Seidman MD, Gurgel RK, Lin SY, et al. Clinical Practice Guideline: Allergic Rhinitis. Otolaryngology Head and Neck Surgery 2015;152(1S):S1-S43. RESUMEN: Esta guía de práctica clínica fue tomada para optimizar la atención de los pacientes con rinitis alérgica utilizando la mejora de las oportunidades a través de una evaluación de la evidencia disponible y una evaluación del riesgo y beneficios de las diversas opciones diagnósticas y terapéuticas. El grupo de desarrollo realizó una fuerte recomendación a los médicos a usar esteroides intranasales para pacientes con diagnóstico clínico de rinitis alérgica con síntomas que afecten su calidad de vida. El grupo de desarrollo también recomendó fuertemente que los médicos recomienden el uso de antihistamínicos de segunda generación, menos sedantes, para pacientes con síntomas primarios como estornudos o prurito. El panel hizo las siguientes recomendaciones: Los médicos deben hacer diagnóstico clínico cuando los pacientes presenten una historia y examen físico consistente con causas alérgicas y uno o mas de los siguientes síntomas: congestión nasal, rinorrea, prurito nasal o estornudos. Los hallazgos de rinitis alérgica consistentes con causas alérgicas incluyen rinorrea hialina, congestión nasal, coloración pálida de la mucosa nasal y conjuntiva eritematosa. Los médicos deben realizar e interpretar, o referir a un médico que pueda realizar e interpretar pruebas específicas para IgE (en piel o sangre) para pacientes con diagnóstico clínico de rinitis alérgica que no respondan con tratamiento empírico, o cuando el diagnóstico es incierto. Los médicos deben evaluar a los pacientes con diagnóstico clínico de rinitis alérgica buscando la presencia de condiciones asociadas como asma, dermatitis atópica, alteraciones del sueño, conjuntivitis, rinosinusitis y otitis media. Los médicos deben ofrecer inmunoterapia (sublingual o subcutánea) para pacientes con respuesta inadecuada de los síntomas con terapia farmacológica con o sin control ambiental. El panel recomienda a los médicos no realizar de manera rutinaria imagen de senos paranasales en pacientes que presentan síntomas consistentes con rinitis alérgica y no ofrecer antagonistas de los receptores de leucotrienos como terapia primaria. El panel realiza las siguientes recomendaciones: Los médicos deben aconsejar en conocer los alérgenos o realizar control ambiental en pacientes con rinitis alérgica en quienes se ha identificado el alérgeno; pueden ofrecer antihistamínicos intranasales en pacientes con rinitis alérgica estacional, perene o episódica; pueden ofrecer terapia con combinación de fármacos en pacientes quienes tengan inadecuada respuesta farmacológica a la monoterapia; pueden ofrecer o referir a un cirujano, para realizar reducción de cornete inferior en pacientes con obstrucción del flujo nasal de aire y que ha fallado la terapia médica. 5 La rinitis alérgica es una enfermedad mediada por la inmunoglobulina IgE, lo que ocurre después de la exposición a alérgenos como ácaros del polvo, insectos, caspa de animales, levaduras y pólenes, entre otros. El tratamiento óptimo incluye evitar el alérgeno, control específico de síntomas, inmunoterapia y evaluación de asma. Las opciones farmacológicas para el tratamiento de la rinitis alérgica incluye corticoesteroides intranasales, antihistamínicos orales y tópicos, descongestivos, cromolin intranasal, anticolinérgicos intranasales y antagonistas de receptores de leucotrienos. Los corticoesteroides intranasales son el pilar del tratamiento de la rinitis alérgica. Actúan al disminuir la llegada de células inf lamatorias e inhibir la liberación de citocinas, reduciendo la inflamación de la mucosa nasal. Su inicio de acción es de 30 minutos, pero su máximo efecto puede tomar desde algunas horas, hasta días, teniendo mejor efecto después de 2 a 4 semanas de uso. La histamina es el mediador más estudiado en la respuesta alérgica temprana. Causa constricción del músculo liso, secreción de moco, permeabilidad vascular, estimulación neurosensorial, resultando en los síntomas de la rinitis alérgica. Los antihistamínicos de segunda generación tienen menos efectos adversos y causan menos sedación, con excepción de la cetirizina. Los antihistamínicos de segunda generación orales incluyen loratadina, desloratadina, levocetirizina, fexofenadina; estos tienen una estructura química más compleja que impide su paso a través de la barrera hemato-encefálica, reduciendo sus efectos a nivel de sistema nervioso central, como sedación. Como grupo, los antihistamínicos de segunda generación orales pueden estabilizar y controlar algunos de los síntomas nasales y oculares. En general los antihistamínicos de primera y segunda generación han mostrado ser efectivos en el alivio de los síntomas asociados a rinitis alérgica, mediados por histamina (estornudos, prurito, rinorrea, síntomas oculares), pero menos efectivos que los esteroides nasales para mejorar la congestión nasal. Ya que su inicio de acción es entre 15 a 30 minutos y se consideran seguros desde los 6 meses de edad, los antihistamínicos son útiles para muchos pacientes con síntomas moderados que requieren manejo por necesidad. Los descongestivos orales y tópicos mejoran la congestión nasal asociada con la rinitis alérgica, al actuar en los receptores adrenérgicos, que causan vasoconstricción en la mucosa nasal, resultando en disminución de la inf lamación. Los descongestivos más comunes son fenilefrina, oxymetazolina y pseudoefedrina. Los efectos adversos comunes con el uso de los descongestivos nasales son estornudos y sequedad nasal. La duración del uso de estos fármacos por más de 3 a 5 días no se recomienda, ya que se desarrolla rinitis medicamentosa o puede haber un efecto rebote al suspenderlos

6 Tratamiento de la rinitis alérgica. Manejo de la Rinitis Alérgica en Niños Referencia: Sur DK, Scandale S. Treatment of Allergic Rhinitis. American Family Physician 2010;81(12): RESUMEN: La rinitis alérgica es una enfermedad respiratoria común, que afecta la calidad de vida, la productividad y otras condiciones agregadas como el asma. El tratamiento debe basarse en la edad del paciente y la severidad de los síntomas. A los pacientes se les debe aconsejar evitar el contacto con alérgenos conocidos y ser educados acerca de su patología. Los corticoesteroides intranasales son el tratamiento más efectivo y deben ser la primera línea de terapia para casos leves a moderados. Los casos moderados a severos que no responden a corticoesteroides intranasales deben tratarse con la segunda línea de terapia, que incluye antihistamínicos, descongestivos, cromolin, antagonistas del receptor de leucotrienos, terapias no farmacológicas (como irrigaciones nasales, entre otras). Con la excepción de la cetirizina, los antihistamínicos de segunda generación causan menos sedación. La inmunoterapia debe ser considerada en pacientes con una respuesta pobre al manejo tradicional. Las evidencias no apoyan el uso de cubiertas impermeables a prueba de ácaros, sistemas de filtración de aire, o la exposición tardía a los alimentos sólidos en la infancia. 6 La rinitis puede ser alérgica, infecciosa o de otra causa (p, ejemplo defectos anatómicos), se define como la presencia de al menos dos síntomas nasales, que incluyen rinorrea, constipación, estornudos y prurito. Es una problema muy común en los niños y adolescentes, que puede impactar de manera negativa en el desarrollo físico, social y psicológico. La rinitis alérgica (AR) es una patología que es poco reconocida, es un proceso inflamatorio de la mucosa nasal causada por la hipersensibilidad de la inmunoglobulina E, principalmente a alergenos inhalados. Los alergenos inhalados más frecuentes son el ácaro del polvo, pasto, pólenes, caspa de animales. Clínicamente puede haber diferentes presentaciones, aquellos con sintomatología obvia como estornudos, rinorrea y aquellos que se presentan principalmente con constipación, en estos pacientes el diagnóstico puede ser difícil. Los niños con AR pueden presentar síntomas en órganos relacionados con la nariz como los pulmones, faringe, oídos, pueden tener alteración en la calidad de vida, relacionado con mala calidad del sueño con la consecuente fatiga, baja concentración y desempeño escolar. La AR es parte de un proceso inflamatorio sistémico asociado con otras alteraciones de tipo inflamatorio como conjuntivitis alérgica, rinosinusitis y asma. La etiología principal se relaciona con factores ambientales (humo de tabaco, contaminación, infecciones, dieta, etc.), antecedentes hereditarios (parientes con asma, rinitis, dermatitis). La sensibilización a los alergenos regularmente se adquiere por vía inhalatoria, la producción de IgE sensibilizada puede ocurrir sin evidencia de síntomas sistémicos. El tratamiento tiene como objetivo la mejora de los síntomas de manera segura y efectiva, además de prevenir complicaciones y la progresión de la enfermedad. El evitar los alergenos cuando sea posible es la mejor recomendación para disminuir la severidad de la enfermedad. Los antihistamínicos de nueva generación (2a generación), no sedantes se recomiendan como monoterapia en AR leve a moderada y en combinación con esteroides intranasales para AR moderada a severa. Los antihistamínicos que producen sedación, que también pueden producir retardo psicomotor no deben ser utilizados

7 Manejo óptimo de la rinitis alérgica. notas Referencia: Scadding GK. Optimal management of allergic rhinitis. Arch Dis Child 2015;100: doi: /archdischild RESUMEN: La rinitis alérgica (AR), la enfermedad crónica más común en niños es con frecuencia ignorada, mal diagnosticada o mal tratada. La AR que es tratada de manera incorrecta disminuye la calidad de vida, es el principal factor en el desarrollo de asma y produce exacerbaciones de asma. Puede afectar tanto la nariz así como los órganos conectados a ésta, manifestando gran variedad de síntomas. El manejo implica el diagnóstico, seguido por evitar los alergenos más relevantes, con farmacoterapia adicional cuando sea necesario, dependiendo de la severidad, desde sprays de solución salina, antihistamínicos no sedantes orales o tópicos, esteroides intranasales para las formas moderadas a severas, puede usarse en combinación con antihistamínicos o antileucotrienos. El concepto del control de la rinitis está emergiendo, pero no existe una definición aceptada. Cuando la farmacoterapia no es efectiva, la terapia alergeno-específica se debe considerar. La vía subcutánea en niños es poco utilizada debido a preocupaciones relativas a la seguridad y aceptabilidad de las inyecciones. La inmunoterapia sublingual es efectiva y segura para algunos alergenos como el pasto, se requieren más estudios para otros alergenos en niños. La educación del paciente, su cuidador y su médico en aspectos de la AR y su tratamiento es una parte fundamental del manejo. 7 10

8 notas referencias 1 Liomont. Información para prescribir amplia. Sensibit-Rin (r) Cápsulas Núm. de Registro 039M2016 SSA VI. Autorizado: 04-feb Liomont. Información para prescribir amplia. Sensibit-Rin (r) Solución Núm. de Registro 050M2016 SSA VI. Autorizado: 23-feb Brozek JL, Bousquet J, Baena CE, et al. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA), 2010 Revision. Allergic rhinitis and its impact on asthma guidelines 2010 v. 9/8/ Larenas-Linnemann D, Mayorga-Butrón, Sánchez-González A. ARIA México 2014 Adaptación de la Guía de Práctica Clínica ARIA 2010 para México. Metodología ADAPTE Revista Alergia México 2014;61(Supl. 1):S Seidman MD, Gurgel RK, Lin SY, et al. Clinical Practice Guideline: Allergic Rhinitis. Otolaryngology Head and Neck Surgery 2015;152(1S):S1- S43. 6 Sur DK, Scandale S. Treatment of Allergic Rhinitis. American Family Physician 2010;81(12): Scadding GK. Optimal management of allergic rhinitis. Arch Dis Child 2015;100: doi: /archdischild