Institución: Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

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1 Institución: Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) Impacto de un proyecto de formación de recursos humanos en la conducción de un ensayo clínico Dra. Martha Fors 1, MSc. Yamile Cachimaille 2, MSc. Yudexi Mendoza 3, MSc. Roselin Valle 4, Dra. María Amparo Pascual 5. 1 Doctora en Medicina. Especialista de Segundo grado en Bioestadisticas, Master en Farmacologia, Master en Estadística aplicada. CENCEC. Calle 200, esq. 21. Atabey, Playa. Teléfono: ext Correo electrónico: 2 Licenciada en Ciencias Farmacéuticas. Master en Farmacia Clínica. Investigador Agregado. CENCEC. Calle 200, esq. 21. Atabey, Playa. Teléfono: Correo electrónico: 3 Licenciada en Ciencias Farmacéuticas. Master en Farmacología. Investigador Agregado. CENCEC. Calle 200, esq. 21. Atabey, Playa. Teléfono: Correo electrónico: 4 Licenciada en Ciencias Farmacéuticas. Master en Farmacia Clínica. Investigador Aspirante. CENCEC. Calle 200, esq. 21. Atabey, Playa. Teléfono: Correo electrónico: 5 Doctora en Medicina. Especialista de primer grado en Bioestadisticas. Investigador Titular. Profesor Auxiliar. CENCEC. Calle 200, esq. 21. Atabey, Playa. Teléfono: Correo electrónico: Colaboradores: Investigadores del proyecto de formación de recursos humanos en ensayos clínicos en Psiquiatría. Año:

2 Resumen Desde el año 2003 hasta Febrero de 2009 se desarrolló por el CENCEC y el Departamento de Psiquiatría de la Universidad de Dalhousie en Halifax, Canadá, un proyecto de formación de recursos humanos, financiado por la Agencia Canadiense para el Desarrollo Internacional (CIDA). Durante el proyecto se implementó un programa de entrenamiento para el diseño y conducción de ensayos clínicos en Psiquiatría, y se evaluó el desempeño de los profesionales entrenados y la implementación de los conocimientos adquiridos a través del diseño y conducción de un ensayo clínico de carácter académico. Objetivos: Comparar los principales resultados de la conducción de dos ensayos clínicos realizados antes y después del entrenamiento. Metodología: La comparación se realizó a través de algunos indicadores de la conducción de éste tipo de estudio. En ambos ensayos coincidieron dos sitios clínicos y el mismo equipo de gerencia del CENCEC. Resultados: El ensayo clínico académico asociado al proyecto y realizado después del entrenamiento exhibió mejores resultados en cuanto a tiempo y ritmo de inclusión, número de sitios clínicos necesarios, condiciones para la realización del ensayo en los sitios y aparición de respuesta placebo. Conclusiones: La conducción en general del estudio académico fue mucho mejor y se logró controlar la respuesta placebo con personal mejor entrenado en el diagnóstico, la selección de pacientes, en la aplicación de escalas y en la evaluación de la respuesta, lo que muestra un mejor desempeño de los participantes. Los profesionales se encontraron mejor preparados para diseñar estrategias de reclutamiento y acelerar el proceso de inclusión de pacientes. Palabras claves: diseño de ensayos clínicos, psiquiatría, conducción de ensayos clínicos, respuesta placebo 2

3 Abstract From early 2003 until the first months of 2009 CENCEC and the Department of Psychiatry of the University of Dalhousie in Halifax, Canada, developed a project for human resources capacity building funded by the Canadian for International Development Agency (CIDA). A training program for the design and conduction of clinical trials in psychiatry was implemented and the competency of the trainees and the new acquired knowledge were evaluated through the design and conduction of an academia clinical trial. Objective: To compare the main results of the conduction of two clinical trials performed before and after the training. Methodology: A comparison of some of the variables indicators of success of the execution of a clinical trial was performed between the two clinical sites involved in those trials that were conducted in centralized manner by the same project management team. Results: The academic clinical trial shown better results related to time and recruitment rate, number of necessary clinical sites, conditions to perform clinical trials in the clinical sites and the apparition of placebo response. Conclusions: The general conduction of the academic clinical trial was better and the control placebo response was achieved with the employment of better trained staff in the diagnosis, selection of patients, scales application and in the response evaluation. The professionals involved in the project are better prepared to design recruitment strategies for the acceleration of the process on patient inclusion. Keywords: clinical trial design, psychiatry, clinical trial conduction, placebo response 3

4 Introducción La creación de capacidades para la realización de ensayos clínicos constituye una de las líneas estratégicas en Cuba en aras de poner a disposición de la población los mejores métodos profilácticos, terapéuticos y diagnósticos. Estrategia que se fundamenta en que los ensayos clínicos permiten mejorar la práctica médica, la atención a los pacientes y son considerados como el patrón de oro para establecer la eficacia y la seguridad de un nuevo fármaco o de otra intervención en el campo de la salud. 1, 2 El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), perteneciente al Ministerio de Salud Pública, se desempeña en la evaluación clínica de productos farmacéuticos, biotecnológicos, y equipos médicos; garantizando el cumplimiento de los estándares nacionales e internacionales. Para ello cuenta con una amplia red de coordinación a nivel nacional, y con un programa académico para el desarrollo de distintos profesionales involucrados en los ensayos clínicos. 3 Otro de los objetivos del CENCEC es el desarrollo de proyectos internacionales que permitan el necesario aprendizaje e intercambio de experiencia entre especialistas cubanos y extranjeros, a fin de poder desarrollar los ensayos clínicos según estándares internacionales. Teniendo en cuenta que: según reporte de la Organización Mundial de la Salud (OMS), los trastornos mentales representan aproximadamente el 12% del total de la carga global de las enfermedades, debido a su alta prevalencia, comienzo temprano, persistencia y disfuncionabilidad; 4 que en la región de la América, la depresión mayor tiene una prevalencia de 4,9%; 5 que los trastornos depresivos afectan a personas de cualquier edad, sexo, raza y condición socioeconómica; que dos tercios de los suicidios están relacionados con la depresión y el 15 % de los pacientes que se suicidan padecen de un trastorno de depresión mayor; 6 y la limitada experiencia del CENCEC y de la Red Nacional en el diseño y conducción de ensayos clínicos en Psiquiatría; se desarrolló un proyecto conjunto de formación de recursos humanos por el CENCEC y el Departamento de Psiquiatría de la Universidad de Dalhousie en Halifax, Canadá, que tuvo como objetivo principal de capacitar a los recursos humanos en la investigación clínica en salud mental, en Cuba. Este proyecto permitiría fortalecer aún más el sistema de salud cubano, en cuanto al manejo de los trastornos mentales, en sus niveles de atención primaria, secundaria y 4

5 terciaria. Es de destacar que la existencia de los Centros Comunitarios de Salud Mental en la mayoría de los municipios del país permite abordar el manejo de los trastornos mentales desde la integración de la prevención, la asistencia médica y la investigación clínica de alto rigor científico y ético; por lo que la capacitación de sus profesionales y la transferencia de nuevas tecnologías constituyen una prioridad. El proyecto, financiado por la Agencia Canadiense para el Desarrollo Internacional (CIDA), se inició en el año 2003 y concluyó a principios del Sus integrantes canadienses tienen gran experiencia en la gerencia de proyectos internacionales y han desarrollado por más de 15 años un número elevado de estudios clínicos. Uno de los componentes de este proyecto, fue la elaboración de un programa de entrenamiento para el diseño y conducción de ensayos clínicos en Psiquiatría. Para evaluar el desempeño de los profesionales involucrados en los entrenamientos y la implementación de los conocimientos adquiridos, se diseñó y desarrolló, como otro componente del proyecto, un ensayo clínico de carácter académico. Objetivos: Comparar los principales resultados de la conducción de dos ensayos clínicos realizados antes y después del entrenamiento en el diseño y conducción de ensayos clínicos en Psiquiatría. Metodología El programa de entrenamiento en diseño y conducción de ensayos clínicos en Psiquiatría incluyó módulos de actualización en el manejo de enfermedades como la depresión, la esquizofrenia y los trastornos generalizados de ansiedad. Se elaboraron además módulos de investigación clínica, de diseños de ensayos clínicos más frecuentemente utilizados, de ética de la investigación en Psiquiatría y de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) según las promulgadas por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH). En una experiencia previa a la de este proyecto, se había conducido un estudio para evaluar un nuevo medicamento como antidepresivo, cuyos resultados mostraron una alta respuesta al placebo y no permitieron concluir que éste compuesto y el nuevo antidepresivo evaluado eran diferentes. Este estudio se utilizó para comparar los resultados de la conducción del estudio clínico académico implementado durante el proyecto, una vez realizados los entrenamientos. 5

6 Se realizó una comparación entre ambos ensayos, teniendo en cuenta algunas variables determinantes del éxito de la conducción ensayos clínicos. Ambos ensayos evaluaron fármacos antidepresivos, y fueron coordinados centralmente por el CENCEC, por el mismo equipo de gerencia, y coincidieron en dos sitios clínicos: el Centro Comunitario de Salud Mental de Guanabacoa (CCSMG), en Ciudad de la Habana, y el Hospital Gustavo Aldereguía Lima, en Cienfuegos (GAL). Sólo los resultados de la conducción de los ensayos en estos dos sitios se utilizaron para la comparación de las variables: número de sujetos incluidos, número y características de los sitios clínicos involucrados, tiempo y ritmo de inclusión, número de visitas de monitoreo realizadas, tiempo para la recolección de los Cuadernos de Recogida de Datos (CRD) y aparición de respuesta placebo. Resultados Ambos ensayos clínicos constituyeron estudios multicéntricos, paralelos, aleatorizados, con un periodo de lavado previo a la aleatorización, a doble ciego y comparado con placebo. En el primero de los ensayos se incluyeron pacientes con diagnóstico de Episodio Depresivo Leve o Moderado, de acuerdo a la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE10). 7 Las evaluaciones para medir la respuesta clínica en los pacientes incluyeron la Escala de Hamilton para la Depresión (HAM-D) y para la Ansiedad (HAM-A), la Escala de Montgomery-Asberg para la Depresión y la evolución clínica del episodio depresivo según su intensidad teniendo en cuenta la CIE-10. 8, 9, 10 En el ensayo realizado como parte del proyecto se incluyeron pacientes con diagnóstico clínico de un Trastorno Depresivo Mayor, según los criterios del DSM-IV, Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (en inglés Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) de la Asociación Psiquiátrica de los Estados Unidos). 11 Mientras que las evaluaciones para medir la respuesta clínica en los pacientes incluyeron la Escala de Hamilton para la Depresión (HAM-D), la Escala de Impresión Global, entre otras. 12 6

7 Algunos de los indicadores utilizados internacionalmente para evaluar la conducción de los ensayos clínicos son: el total de pacientes incluidos, el tiempo que transcurre desde la visita de inicio hasta la inclusión del primer paciente; el tiempo de inclusión, que abarca desde la inclusión del primer paciente a un sitio clínico hasta la inclusión del último; 13 la velocidad (o ritmo) de inclusión, vista como pacientes incluidos por mes, la cantidad de sitios participantes, y el tiempo necesario para la recolección de los CRDs. 14,15 En la Tabla 1, se describen las diferencias entre los indicadores antes descritos para cada uno de los ensayos. El primero de los ensayos incluyó 199 pacientes en 10 sitios clínicos y tuvo una duración de 1 año y 4 meses; para un valor entre uno y dos pacientes incluidos por mes por sitio. Mientras que el periodo de inclusión del ensayo académico, fue de 7 meses, en el que se incluyó un total de 77 pacientes, entre cinco y seis pacientes por mes por sitio clínico como promedio. También se muestran en esta tabla, los resultados de las variables de éxito de la conducción de los ensayos prefijando en total de 77 pacientes incluidos en ambos ensayos. Para el estudio previo estos correspondieron a los primeros 77 incluidos. La conducción del ensayo clínico académico se mostró más eficiente teniendo en cuenta también el tiempo transcurrido desde la visita de inicio hasta la inclusión del 1er paciente, el tiempo desde la inclusión del 1er paciente hasta la recogida del 1er modelo del CRD, y el tiempo hasta completar la recolección de los CRDs de 77 pacientes. Otro importante resultado del entrenamiento realizado fue la disminución de la respuesta placebo observada en el ensayo clínico académico. En la tabla 2, se muestran las diferencias entre las características de los sitios que influyeron notablemente en los resultados de la conducción del ensayo académico. Discusión Diseño del ensayo clínico Como se puede observar, en éste segundo ensayo se utilizó una herramienta de diagnóstico diferente al ensayo anterior; por otra parte, se establecieron diferentes criterios de inclusión y exclusión de los pacientes. Cambios que estuvieron dados 7

8 fundamentalmente por los elementos metodológicos incorporados en el entrenamiento. Planificación del ensayo clínico Durante la planificación del ensayo clínico académico se realizó una evaluación de los sitios propuestos para la realización de ensayos internacionales en Psiquiatría. La evaluación de los sitios, incluyó elementos relacionados con la calidad de la ejecución de ensayos clínicos en los que estos sitios habían participado con anterioridad (número total de pacientes incluidos y ritmo de inclusión); así como aspectos de su infraestructura como son la existencia de laboratorio clínico, la disponibilidad del equipamiento necesario, la factibilidad de realización de los exámenes complementarios, las condiciones para el control y almacenamiento de los productos de investigación, entre otros elementos. Se valoró además la disponibilidad de todo el equipo de investigadores, incluido el coordinador de la investigación clínica. Estos y otros elementos resultan de vital importancia para lograr una adecuada conducción de la investigación y el cumplimiento de los principios de buena práctica clínica. 16 De los sitios clínicos evaluados, se seleccionaron dos, los cuales se equiparon con todos los recursos necesarios para una adecuada ejecución del estudio. La evaluación de los sitios se realizó a partir de un formulario propuesto por lo Universidad de Dalhousie y de los elementos incorporados en el entrenamiento. De forma previa a la ejecución del ensayo clínico, se realizó un Taller de Unificación de Criterios, donde se abordaron los procedimientos para la obtención del consentimiento informado, el llenado de los documentos fuentes y de los CRD. También se discutieron los procedimientos para el control de las condiciones del almacenamiento de los productos, el reporte de los eventos adversos, y aquellos referentes al trabajo del laboratorio. Todos los procedimientos establecidos para la conducción del estudio, se desarrollaron acorde a los descritos en la literatura internacional, a los exigidos por la Universidad de Dalhousie y por las Buenas Prácticas Clínicas. 17 Este paso resultó esencial para estandarizar y garantizar la calificación del personal en aquellos aspectos esenciales, en los que los investigadores clínicos influyen con mayor fuerza. Por ejemplo: brindar la información necesaria a los sujetos del ensayo 8

9 clínico, obtener el consentimiento de participación, administrar el producto en estudio, brindar especial seguimiento a la ocurrencia de eventos adversos y sobre todo, producir datos creíbles, con calidad. Durante esta etapa, se preparó toda la documentación que sería necesaria durante la ejecución del estudio, labor que fue realizada tanto por el personal del CENCEC como de los sitios clínicos seleccionados. Ello incluyó la preparación de las Historias Clínicas, de los CRD, la confección de modelos como el cronograma de visitas de los pacientes, los modelos para llevar la contabilidad del manejo de los productos de investigación y otros recursos, y otras preformas. Este se considera, por los expertos, uno de los aspectos cruciales en la preparación de todo ensayo clínico. 18 Previo al inicio del ensayo, se desarrollo una estrategia de reclutamiento de pacientes que incluyó, entre otros elementos, la inserción de consultas en el nivel de atención primaria. Fueron identificados aquellos policlínicos dónde se llevaron a cargo las consultas, los investigadores encargados, y los elementos que desde el punto de vista de comunicación e información no debían faltar en el proceso de captación de los sujetos. De esta forma se fortaleció el proceso de inclusión de pacientes en el ensayo. La preparación para el inicio del ensayo, implicó igualmente la gestión y compra de todos los insumos necesarios. Conducción del ensayo clínico La conducción del ensayo clínico implicó la inclusión, seguimiento y evaluación de los sujetos, por parte de los investigadores clínicos; el completamiento de la documentación generada y la realización de visitas de monitoreo (controles de calidad), realizadas por especialistas del CENCEC. Estas visitas tienen como objetivo fundamental verificar el cumplimiento de las normas de BPC en los sitios de investigación y realizar la recolección de los CRD, una vez que se ha verificado la trazabilidad, veracidad y calidad de los datos. Si se comparan los resultados de ambos ensayos, se observa que la velocidad o ritmo de inclusión fue superior en el estudio académico, y de haberse logrado en el estudio previo la inclusión de 5 pacientes por mes por sitio clínico, como promedio, con la participación de 10 sitios clínicos, este estudio hubiera terminado la inclusión 9

10 de los 199 pacientes en 4 meses aproximadamente y no en 16 como realmente ocurrió, a pesar de involucrar un número mayor de sitios. El análisis del tiempo necesario para la inclusión de 77 pacientes en ambos ensayos es una clara muestra de la eficiencia de la conducción del segundo de ellos, ya que en el mismo período de tiempo (7 meses) fue necesaria la participación de 6 sitios menos. El ritmo de inclusión global por sitio clínico muestra claramente resultados muy superiores en el ensayo académico. El tiempo transcurrido para la inclusión del 1er paciente a partir de la visita de inicio, muestra en cierta medida el nivel de preparación real de los investigadores y de los sitios para comenzar el ensayo. En el segundo estudio este tiempo fue mucho menor que en el estudio previo, tanto si se comparan estos valores globales para ambos ensayos, como si se comparan sólo lo ocurrido en cada uno de los sitios. Es de señalar que el monitoreo del estudio, fue realizado por los mismos especialistas que lo realizaron en el ensayo anterior, con la diferencia que para el estudio académico, el personal recibió entrenamiento, tanto en Cuba como en Canadá, obteniendo dos especialistas cubanas la certificación internacional para la realización de esta actividad, dentro del proyecto. Una monitora independiente proveniente de Canadá avaló que el proceso de monitoreo fue desempeñado con excelencia por parte del equipo del CENCEC. Los laboratorios de los sitios clínicos participantes en el ensayo académico tuvieron la posibilidad de recibir equipamiento nuevo para realizar las determinaciones de laboratorio, mientras que en el estudio anterior se contó con el equipamiento disponible de forma habitual en los sitios participantes, sin que se realizara inversión en equipamiento alguno. La incorporación de coordinadores de sitios jugó un papel importante en la conducción del estudio académico, figura que no había sido utilizada por nuestra organización hasta el momento. El coordinador de la investigación clínica o coordinador de sitio, desempeña funciones determinantes para el éxito de un ensayo; realiza todas las coordinaciones que se requieren en el estudio, participa en el reclutamiento y pesquisaje de pacientes, el proceso de consentimiento Informado, realiza el calendario de consultas de los sujetos incluidos, mantiene correspondencia con el Comité de Ética, con el monitor y con el promotor, participa en el llenado de 10

11 los CRD y otros documentos esenciales, por tanto, constituye un apoyo vital para los médicos investigadores. 19 De acuerdo a estas funciones se preparó personal de ambos sitios para ocupar este puesto de trabajo. Los entrenamientos dirigidos a aumentar la confiabilidad inter-evaluadores estuvieron garantizados, lo que permitió una aplicación correcta de las diferentes escalas a utilizar. En el ensayo clínico anterior utilizado para la comparación no se realizó entrenamiento en este sentido, por falta de conocimientos de forma general en el diseño de ensayos clínicos para la depresión. La respuesta placebo es extremadamente importante en el tratamiento de la depresión y constituye un elemento a controlar durante la ejecución de un ensayo clínico, pues pudiera ser muy elevada e invalidar sus resultados. Más del 50 % de los ensayos clínicos para evaluar un nuevo fármaco antidepresivo no pueden demostrar diferencias en las respuestas al tratamiento entre el grupo experimental y el placebo. 20 Esta constituye una de las razones por la que los ensayos clínicos en esta enfermedad, deben incorporar elementos en su diseño y conducción que permitan controlar la respuesta placebo. 21 La disminución observada en la respuesta placebo que se obtuvo en el ensayo académico con respecto al anterior está asociada a cambios que se introdujeron en el diseño del ensayo académico, en cuanto a criterios de inclusión y exclusión más estrictos, al entrenamiento que se realizó a los investigadores para evitar la sobre expectativa de los mismos en el uso del producto ensayo, entre otros elementos que permitieron controlar los factores que se describen en la literatura como los responsables de elevar la respuesta placebo en los ensayos clínicos. 21 Conclusiones Con estos resultados se evidenció que los especialistas que recibieron el programa de entrenamiento tanto de los sitios clínicos como del CENCEC se encontraron mejor preparados para diseñar estrategias de reclutamiento que permitieran acelerar el proceso de inclusión de pacientes. La conducción en general del estudio fue mucho mejor y se logró controlar la respuesta placebo con personal mejor entrenado en el diagnóstico, la selección de pacientes, en la aplicación de escalas y en la evaluación de la respuesta. 11

12 Referencias Bibliográficas 1 Laporte JR. El ensayo clínico controlado. In: Laporte J, editor. Principios básicos de la investigación clínica. 2da ed. Madrid: AstraZeneca; p Hernández AR. Ensayos Clínicos. Sus pilares fundamentales. In: Pascual MA, Hernández AR, editors. Diseño y Conducción de Ensayos Clínicos; 2007; Lima. Instituto de Fitoterapia Americano; p Hernández AR., Rodríguez BA; Parra JZ; Cachimaille YB. Metodología para la formación de recursos humanos del Sistema Nacional de Salud en ensayos clínicos. Educación Médica Superior. 2008;22(3). 4 Disease control priorities related to Mental, Neurological, Developmental and Substance abuse disorders. Mental Health: Evidence and Research Department of Mental Health and Substance Abuse World Health Organization Geneva. 5 Kohn R., Levav I, Caldas de Almeida JM, Vicente B., Andrade L., JJ. Caraveo-Anduaga, Saxena S., Sarraceno B. Los trastornos mentales en América Latina y el Caribe: Asunto prioritario para la salud pública. Rev Panam. Salud Pública. 2005;18 (4/5): Bostwick JM, Pankratz VS. Affective disorder and suicide risk: a reexamination. Am J Psychiatry. 2000;157: OMS. CIE-10. Descripciones Clínicas y pautas para el Diagnóstico. En: Trastornos Mentales y del Comportamiento. Meditor; Madrid Escala de Hamilton para la Depresión. [Monografía en Internet] [citado 19 de Junio 2009] disponible en: 9 Hamilton A. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psicol. 1959;32(1): Lobo A, Chamorro L, Luque A, Dal-Re R, Badia X, Baro E. Validation of the Spanish versions of the Montgomery-Asberg depresión and Hamilton anxiety rating scale. Med Clin (Barc) Apr 13;118(13): Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales. [Monografía en Internet] [citado 19 de Junio 2009] disponible en: 12 Beneke M, Rasmus W. Clinical global Impressions (ECDEU): some critical comments. Pharmacopsychiatrie 1992;25: Schenk J., hajos A., Measures of Success. Applied Clinical Trials. 2005; 14 (4): Scheible L., Russell D., Brinkman J. The clinical investigative site network. Applied Clinical Trials. 2005; 14 (3): Henderson L. Productivity at the investigate site. Applied Clinical Trials. 2007; 16 (10): Ministerio de Salud Pública de Cuba (MINSAP), Centro para el Control estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). Buenas Prácticas Clínicas en Cuba. CECMED;

13 17 O Doherty E., Dewit S., Climeck N. Standardizing EU investigative sites. Applied Clinical Trials. 2005; 14 (7): O Doherty E., Climeck N. Innovations at an investigative site. Applied Clinical Trials. 2003; 12 (6): Ginsberg D. The study coordinator. In: Ginsberg D, editor. The investigator s guide to clinical research. 3ra ed: Centerwatch; p Khan A, Leventhal RM, Khan SR, Brown WA. Severity of depression and response to antidepressants and placebo: an analysis of the Food and Drug Administration database. J Clin Psychopharmacol. 2002;22: Mendoza Y, Valle R, Pascual MA, Sotolongo Y., y Grupo Nacional para investigación de nuevos fármacos en depresión. El efecto placebo en depresión. Resultados de un ensayo clínico en Cuba. Psiquiatría Biológica. 2007;14(1):

14 Tabla No. 1. Comparación entre dos ensayos clínicos efectuados antes y Incluidos después del entrenamiento Características Estudio Previo Estudio académico Incluidos por ensayo 199 pacientes 77 pacientes Incluidos por sitio clínico Cantidad de sitios clínicos participantes CCSMG 24 pacientes 37 pacientes GAL 15 pacientes 40 pacientes Sitios clínicos por ensayo 10 sitios 2 sitios Sitios clínicos por ensayo hasta los 77 8 sitios 2 sitios pacientes. Tiempo de inclusión Tiempo de inclusión global por ensayo 16 meses 7 meses Tiempo de inclusión por ensayo hasta los 77 7 meses 7 meses pacientes. Tiempo de inclusión global CCSMG 9 meses 7 meses por sitio clínico GAL 6 meses 7 meses Ritmo de inclusión Ritmo de inclusión global por ensayo 1.2 incluidos/sitios/mes 5.5 incluidos/sitios/mes (incluidos / sitios / mes) Ritmo de inclusión por ensayo hasta los incluidos/sitios/mes 5.5 incluidos/sitios/mes pacientes (incluidos / sitios / mes) Ritmo de inclusión global por CCSMG 2.7 incluidos/mes 5.3 incluidos/mes sitio clínico (incluidos / mes) GAL 2.5 incluidos/mes 5.7 incluidos/mes Tiempo desde la visita de inicio hasta la inclusión del 1er paciente Media 52 días 15 días Mínimo 23 días 7 días Máximo 76 días 22 días Tiempo hasta la inclusión del CCSMG 26 días 7 días 1er paciente por sitio GAL 48 días 22 días Tiempo de recogida de los CRD Tiempo desde la inclusión del 1er paciente hasta la recogida del 1er modelo del CRD 65 días 20 días Tiempo hasta completar la recolección de los CRD de 77 pacientes 436 días 352 días Resultados de la Respuesta Placebo Respuesta placebo 77.3 % 50.0 % Respuesta placebo. Análisis por intención de tratar 58.0 % 31.6 % 14

15 Tabla No. 2. Características de dos sitios clínicos en dos ensayos clínicos Equipamiento efectuados antes y después del entrenamiento Características Estudio Previo Estudio académico Existencia del Coordinador de Sitio Deficiente para exámenes de laboratorio. No existencia de coordinador de sitio. Garantizado para los exámenes esenciales. Se Incorpora el coordinador de sitio al equipo de trabajo. Confiabilidad inter-evaluadores No estuvo garantizada Confiabilidad inter-evaluadores garantizada por entrenamientos para validar a los evaluadores. Pericia Poca pericia en el diagnóstico y aplicación de escalas de evaluación. Entrenamientos realizados en el diagnóstico, aplicación de escalas y conducción de ensayos clínicos. 15

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