SECRETARÍA DE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE REGULACIÓN SANITARIA

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1 SECRETARÍA DE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE REGULACIÓN SANITARIA PROCEDIMIENTO GENERAL PARA APLICAR SANCIONES A PRODUCTOS, SERVICIOS Y ESTABLECIMIENTOS MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Aprobado mediante el Acuerdo Ministerial No: del día de del 200_. HONDURAS, CENTRO AMERICA

2 1. Introducción En la vigilancia sanitaria efectuada a productos, establecimientos de interés sanitario y servicios de salud pueden encontrarse situaciones irregulares que necesitan un abordaje técnico legal que puede llegar a la decisión de imponer una sanción. 2. Objetivo Procurar que todos los productos, establecimientos de interés sanitario y servicios de salud funcionen con calidad y de conformidad a la ley, para contribuir a proteger la salud de todos los ciudadanos en Honduras. 3. Alcance Este procedimiento debe ser aplicado por la Dirección General de Regulación Sanitaria y Jefaturas Regionales y sus dependencias delegadas para ejercer la regulación sanitaria, dirigido a regular a los Productos, Establecimientos de Interés Sanitario y Servicios de Salud. 4. Actividades. 1. Análisis de informes y expediente La Jefatura del Departamento de Control Sanitario de la Dirección General de Regulación Sanitaria a través de los coordinadores de las unidades de Regulación Sanitaria (URPIS, URSSEIS) o del Departamento de Regulación Sanitaria de la Región Departamental a través de las unidades correspondientes con la participación de asesores legales, analiza el expediente: motivo que originó la inspección sanitaria, guía y acta de inspección, informe de la inspección sanitaria e informe técnico. 1.1 Si del análisis técnico legal realizado se determina que no existen indicios de infracción, el expediente sigue su procedimiento normal o se manda a archivar las diligencias sin más trámite y se hace del conocimiento al interesado. EMISIÓN: MARZO 2003 REVISIÓN No: 5, OCTUBRE-NOVIEMBRE 2007 Página 2de 8

3 1.2 Si del análisis técnico legal realizado se encuentran indicios de que se ha cometido una infracción a los requisitos sanitarios y legales se procede a citar al propietario o representante legal del Producto, Servicio o Establecimiento de Interés Sanitario. 2. Citación 2.1 La Jefatura del Departamento de Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario de la DGRS o la Jefatura del Departamento de Regulación Sanitaria de la Región Departamental, procederá a elaborar de inmediato la cedula de citación (SS-DGRS-CSBS-EIS-0) según lo establecido en el Artículo 226 del Reglamento para el Control Sanitario de Productos, Servicio y Establecimientos de Interés Sanitario. 2.2 La Jefatura del Departamento de Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario de la DGRS o la Jefatura del Departamento de Regulación Sanitaria de la Región Departamental, emite orden por escrito a la persona delegada, para que entregue la cedula de citación al propietario o representante legal, quien deberá firmar la copia respectiva, haciéndole saber que puede hacerse acompañar de un profesional del derecho; de no encontrarse ninguno de los dos, se procederá según lo establecido en el Artículo 225 del Reglamento para el Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario. La Orden emitida por escrito y la copia de la Cedula de Citación son anexadas al expediente. 2.3 Si la Autoridad Sanitaria competente detecta errores de forma en la Cedula de Citación tales como: el nombre incorrecto del establecimiento, el nombre y apellido incorrecto del propietario o representante legal, la fecha de citación incorrecta, dirección del establecimiento incorrecta; antes de llevarse a cabo la Audiencia de Descargos, debe tomarse en cuenta que la DGRS o el Departamento de Regulación Sanitaria Departamental podrá citar hasta dos veces al infractor, solo en los casos de errores involuntarios mencionados anteriormente y que estos se hayan detectado oportunamente antes de llevarse a cabo la Audiencia de Descargos por la Autoridad Sanitaria Competente. EMISIÓN: MARZO 2003 REVISIÓN No: 5, OCTUBRE-NOVIEMBRE 2007 Página 3de 8

4 3. Audiencia de Descargo 3.1 La audiencia de descargos se efectúa en las oficinas de la Autoridad nominadora delegada por la Dirección General de Regulación Sanitaria o la Jefatura Regional Departamental. 3.2 En el caso de no efectuarse la audiencia de descargo por la no comparecencia del citado, se le tendrá por confeso declarándose en rebeldía; la Autoridad nominadora levanta acta ( 0 ) de lo sucedido y la Jefatura del Departamento de la DGRS o la Jefatura Regional Departamental remite el expediente mediante auto a la unidad legal, para que proceda a la elaboración del dictamen legal de lo que en ley corresponda. 3.3 Si el citado se apersona, se efectúa la audiencia de descargo conducida por el funcionario que ha sido delegado por la Autoridad nominadora (DGRS o Jefatura Regional Departamental), se registra todo lo expresado en el acta ( 0 ) y se anexa al expediente Si en la audiencia que se llevo a cabo los cargos atribuidos al supuesto infractor fueren desvirtuados, la Autoridad Sanitaria competente, emite Informe Técnico absolviéndolo de los cargos imputados Si en la audiencia que se llevo a cabo, las pruebas fueran suficientes o el supuesto infractor admite los cargos atribuidos, la Autoridad Sanitaria competente, emite Informe Técnico declarándolo responsable de lo imputado Si en la audiencia que se llevo a cabo, las pruebas fueran insuficientes y el supuesto infractor negare los cargos, la Autoridad Sanitaria competente de oficio o a solicitud del supuesto infractor, ordena la apertura a pruebas, otorgando un termino de diez (10) días hábiles, para proponerlas y evacuarlas, consignándolo en el acta correspondiente; y en todo caso la Autoridad Sanitaria competente podrá disponer en cualquier momento de las practicas de cuantas pruebas estime pertinente, esto con el fin EMISIÓN: MARZO 2003 REVISIÓN No: 5, OCTUBRE-NOVIEMBRE 2007 Página 4de 8

5 de obtener la información necesaria para llegar a la acertada decisión de emitir la resolución que en derecho corresponda. 3.4 El expediente es remitido mediante auto, a la Jefatura del Departamento de Control Sanitario de la DGRS o del Departamento de Regulación Sanitaria de la Región Departamental, quien elabora Informe Técnico correspondiente y remite el expediente a la Unidad de Servicios Legales, para que proceda a la elaboración del Dictamen Legal conforme a lo que en ley corresponda. 4. Dictamen Legal Recibido el expediente en la Unidad de Servicios Legales, esta revisa y analiza el expediente y del resultado se dictamina en un término de cinco días. 4.1 Dictamen Legal Exonerando al Inculpado Si el dictamen legal determina no aplicar una sanción, la Jefatura del Departamento de Control Sanitario de la DGRS o del Departamento de Regulación Sanitaria de la Región Departamental, elabora la resolución exonerando al inculpado, la cual es enviada mediante auto resolutivo para ser firmada por el Director General de Regulación Sanitaria o por el Jefe de la Región Departamental correspondiente. Esta resolución es entregada por la UAC quien la ingresa al subsistema de información de Regulación Sanitaria y el expediente es archivado. 4.2 Dictamen Legal Sancionatorio Si el dictamen legal determina aplicar una sanción, ya sea porque no se apersonó a la Audiencia de Descargo o porque no desvaneció los cargos imputados, la Jefatura del Departamento de Control Sanitario de la DGRS o del Departamento de Regulación Sanitaria de la Región Departamental, elabora la resolución la cual es enviada mediante auto resolutivo para ser firmada por el Director General de Regulación Sanitaria o por el Jefe de la Región Departamental correspondiente. EMISIÓN: MARZO 2003 REVISIÓN No: 5, OCTUBRE-NOVIEMBRE 2007 Página 5de 8

6 4.3 Elaboración de la Resolución En cualquier caso la resolución debe contener: a) Nombre de la Autoridad que la expide. b) Relación resumida de los hechos. c) Exposición de las consideraciones pertinentes. d) Resolverá en forma categórica, clara y precisa; citando los instrumentos legales reglamentarios o disposiciones sanitarias en que se fundamente. e) Lugar y fecha de expedición. f) Firma y sello de la Autoridad Sanitaria competente. En el caso de que la resolución sea sancionatoria, además deberá contener: g) Imposición de la sanción. (amonestación escrita, amonestación económica cantidad en números y letras) h) Prohibición de no continuar con los actos ilegales o infracciones a las disposiciones sanitarias. i) Advertencia al infractor que en caso de reincidencia o desobediencia a lo resuelto, se le aplicará las sanciones más drásticas que contempla este Reglamento. j) El término para hacer efectiva la sanción, en días hábiles, contados a partir del día siguiente de la notificación. k) Los recursos que legalmente proceden contra la resolución. l) El órgano competente ante quien interponer los recursos y el plazo que dispone para ello. Lo anterior en aplicación a los artículos 232 y 233 del Reglamento de Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario. 4.4 Notificación y Entrega de la Resolución La Unidad de Atención al Cliente (UAC) o la dependencia que designe la Autoridad Sanitaria competente notificará al infractor de la resolución en el plazo máximo de cinco (5) días hábiles, contados a partir de la fecha de emisión y se practicará mediante entrega de la copia íntegra de la resolución. EMISIÓN: MARZO 2003 REVISIÓN No: 5, OCTUBRE-NOVIEMBRE 2007 Página 6de 8

7 No habiéndose podido notificar personalmente la resolución dentro de los cinco (5) días, esta se hará fijando la parte dispositiva de la resolución en la tabla de avisos del despacho de la autoridad sanitaria competente, la cual dispondrá de un termino de diez (10) hábiles. De la notificación personal o por tabla de aviso se dejará constancia en el expediente correspondiente. La UAC previa entrega de la resolución registra en el subsistema de regulación los datos de la resolución. 5. Recursos que procedan 5.1 Recibida en la Dirección General de Regulación Sanitaria, o la Jefatura Regional la solicitud del expediente en atención a los Recursos que procedan presentados por el apoderado legal del titular de un producto, servicio o establecimiento sancionado; esta traslada las diligencias a la unidad de servicios legales para su cumplimiento. 5.2 Recibido en la Unidad de servicios legales de la Dirección General de Regulación Sanitaria o la Jefatura Regional, Dictamina y elabora la resolución que en Derecho Corresponda. 5.3 Dictamen Aceptando el Recurso Si el dictamen legal de la unidad de servicios legales de la Dirección General de Regulación Sanitaria, o la Jefatura Regional determina que el infractor ha aportado fundamentos técnicos y legales en el recurso procedente para no mantener la decisión de aplicar una sanción, la Jefatura del Departamento de Control Sanitario de la DGRS o del Departamento de Regulación Sanitaria de la Región Departamental elabora la resolución aceptando el acto reclamado. Esta resolución es enviada mediante auto resolutivo para ser firmada por el Director General de Regulación Sanitaria o por el Jefe de la Región Departamental competente y posteriormente es entregado por la UAC EMISIÓN: MARZO 2003 REVISIÓN No: 5, OCTUBRE-NOVIEMBRE 2007 Página 7de 8

8 quien realiza el ingreso al subsistema de información de regulación sanitaria y el expediente es archivado. 6.4 Dictamen No Aceptando el Recurso Si el dictamen legal de la unidad de servicios legales de la Dirección General de Regulación Sanitaria, o la Jefatura Regional determina no aceptar el acto reclamado, en virtud de que el infractor no aporto fundamentos técnicos y legales en el recurso procedente, debe mantenerse la decisión de aplicar la sanción y proceder a lo establecido en los numerales 4.3 y 4.4 del presente procedimiento. EMISIÓN: MARZO 2003 REVISIÓN No: 5, OCTUBRE-NOVIEMBRE 2007 Página 8de 8

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