Ignacio Ferreira González. Unidad de Epidemiología. Servicio de Cardiología. Hospital Vall d Hebron. Barcelona.

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1 Ignacio Ferreira González. Unidad de Epidemiología. Servicio de Cardiología. Hospital Vall d Hebron. Barcelona.

2 Variables de resultado combinadas en los ensayos clínicos (Composite Endpoint / Composite Outcome)

3 Variables de resultado = hipótesis que motivó el estudio (pregunta de investigación). Ejemplo - Pregunta de investigación: reduce la aspirina el riesgo de muerte cardiovascular tras un infarto agudo de miocardio? - Diseño: Ensayo Clínico Aleatorizado -> Aspirina vs Placebo - Variable de resultado primaria: mortalidad cardiovascular. 3

4 Variables de resultado combinadas (CEP)= ocurre la variable de resultado siempre que ha ocurrido cualquiera de varios eventos pre-especificados: - Muerte Cardiovascular - Infarto Agudo de Miocardio -Ictus 4

5 Variables de resultado combinadas (CEP)= ocurre la variable de resultado siempre que ha ocurrido cualquiera de varios eventos pre-especificados: - Muerte Cardiovascular - Infarto Agudo de Miocardio -Ictus Qué beneficio directo tiene el uso de CEP? 5

6 ... aumenta la potencia estadística Menor tamaño de muestra, menor duración del seguimiento Antecedentes Cada vez menor tasa de eventos en ECA cardiovasculares Cada vez necesario mayor tamaño de muestra Solución!!: combinar eventos = CEP 6

7 ... aumentar la potencia estadística Menor tamaño de muestra, menor duración del seguimiento Antecedentes Cada vez menor tasa de eventos en ECA cardiovasculares Cada vez necesario mayor tamaño de muestra Solución!!: combinar eventos = CEP Conlleva algún riesgo el uso de CEPs? 7

8 ... Ibesartán vs amlodipino en nefropatía diabética In comparison to amlodipine, irbesartan reduced the combined endpoint of all cause mortality, progression to end stage renal disease, and doubling of serum creatinine (RRR 20%, 95% CI 7.5% to 32%) Reduce el Ibesartán la mortalidad total? Y si es así, en qué magnitud? 8

9 Risk reduction with irbesartan (vs. amlodipine) Doubling of of creatinine concentration RRR 33% (16-47%) End-stage renal disease End-stage renal disease RRR 23% ( %) All-cause mortality RRR -3% (-35-22%) Composite Composite endpoint RRR 20% (7.5-32%) RRR (95% CI) DM 2 nephropathy, HTN randomized to irbesartan, amlodipine, or placebo NEJM 2001; 345:

10 Conlleva algún riesgo el uso de CEPs? Dar la falsa impresión de gran beneficio del tratamiento! 10

11 Qué precauciones ha de tener el lector a la hora de interpretar los ECA que utilizan CEPs? 11

12 Objetivo 1 Investigar, de forma sistemática, las opiniones expresadas en las publicaciones del ámbito médico, epidemiológico y estadístico sobre las motivaciones, ventajas, limitaciones o problemas conceptuales en relación con el uso de VRC en los ensayos clínicos Ferreira-González I et al. JCE 2007;60:

13 Puntos cruciales Interpretación de los resultados problemática sí: - La importancia/relevancia de los componentes es muy diferente entre sí ( Heterogeneidad cualitativa ). - La proporción de eventos o el efecto de la intervención difiere mucho entre los componentes ( heterogeneidad cuantitativa ). Todos los componentes deberían reportarse separadamente para permitir al lector evaluar la consistencia del efecto de la intervención 13

14 Objetivo 2 Establecer unas recomendaciones para la interpretación de los ECAs que utilizan variables de resultado combinadas. Montori VM, Permanyer-Miralda G, Ferreira-González I et al. BMJ 2005; 330:594) JCE 2007;60:

15 Pauta para el análisis de las VRC TRES PREGUNTAS FUNDAMENTALES Mayor confianza en los resultados 1) Es similar la importancia relativa de los componentes? SI 2) Es similar la frecuencia de los componentes? 3) Es plausible que la RRR en los componentes sea similar? - Es coherente la RRR? - Son suficientemente estrechos sus intervalos de confianza? Menor confianza en los resultados NO (Montori VM, Permanyer-Miralda G, Ferreira-González I et al. BMJ 2005; 330:594) 15

16 Objetivo 3 Explorar sistemáticamente la heterogeneidad de los componentes de las VRC primarias de los ensayos clínicos publicados en revistas de alto impacto del ámbito cardiovascular, en tres dominios: 1) la importancia (relevancia clínica), 2) la frecuencia de eventos, 3) la magnitud del efecto del tratamiento. Ferreira-González I et al. BMJ 2007;334:

17 Revisión sistemática y metanálisis Criterios de inclusión Ensayos clínicos aleatorizados en cardiovascular C. isquémica, valvular, arritmia, miocardiopatía, I. cardiaca, prevenc Al menos un CEP Archives, JAMA, Lancet, NEJM, Circulation, European Heart J Enero Junio 30, Criterios exclusión Variables de resultado de seguridad Análisis de subgrupos

18 En duplicado Títulos/resumenes Texto completo Extracción de datos Métodos de revisión Gradación de la importancia de los eventos Cinco cardiólogos y cuatro internistas Gradación de 72 componentes de CEPs de forma independiente Consenso a través de la discusión 18

19 Endpoint rating I. Mortality Cardiac death due to coronary heart disease not other wise defined Cardiac death not otherwise defined. II. Critical Stroke leaving permanent moderate-severe deficit Large myocardial infarction III. Major Stroke leaving permanent deficit, severity not defined Cerebrovascular event not otherwise defined IV. Moderate Nonfatal angina requiring hospitalization Coronary revascularization not otherwise specified V. Minor Nonfatal angina, not defined Nonfatal arrhythmias, not otherwise specified 19

20 20

21 Journal n (%) Annals of Internal Medicine Circulation European Heart Journal JAMA Lancet NEJM 2 (2) 45 (39) 17 (15) 21 (18) 21 (18) 8 (7) Cardiovascular area Coronary disease Heart failure Vascular disease Other 91 (80) 12 (11) 9 (8) 2 (2) Intervention Drug Coronary intervention (surgery/percutaneous) Vascular intervention (surgery/percutaneous) Other 76 (67) 13 (11) 2 (2) 23 (20) 21

22 Number of CEPs per trial One Two Three Four or more 65 (59) 28 (25) 12 (11) 6 (5) Total number of components per CEP 2 components 3 components 4 components More than 4 39 (34) 44 (39) 14 (12) 17 (15) Effect on the components reported In every component In some components In no components 77 (68) 21 (18) 16 (14) 22

23 De 114 VRC analizadas: - 64 presentaron gradiente de importancia clínica entre sus componentes alto o moderado (56%) - De las que reportaron datos (n=84), 48 (57%) presentaron gradiente de efecto de la intervención entre sus componentes alto y 15 (18%) moderado. - Sólo 12 (14%) presentaron ausencia de gradiente significativo tanto en el efecto de la intervención como en la importancia de los componentes. 23

24 Cuál era la magnitud del efecto del ttº según la importancia del componente? Effect of treatment by severity of the endpoint Severity Number of studies I 2 RR or HR (95% CI) Death 93 0% 0.92 (0.87, 0.96) Critical 11 36% 0.93 (0.62, 1.38) Major 70 44% 0.85 (0.77, 0.94) Moderate 46 45% 0.75 (0.67, 0.84) Minor 9 44% 0.67 (0.49, 0.93) Favors treatment Favors control 24

25 Cómo influía el componente en la tasa de eventos global del CEP y en la magnitud del efecto del CEP según su importancia? Most important components (CI, CII) CEP event rate for the control group median (IQR) 2.5% (0.8, 6.1) Effect of the therapy (RRR) median (IQR) 13% (-14%, 41%) 25

26 Cómo influía el componente en la tasa de eventos global del CEP y en la magnitud del efecto del CEP según su importancia? Most important components (CI, CII) Adding moderate important components (CIII) CEP event rate for the control group median (IQR) 2.5% (0.8, 6.1) 8.7% (5.2, 14.5) Effect of the therapy (RRR) median (IQR) 13% (-14%, 41%) 17% (-9%, 36%) 26

27 Cómo influía el componente en la tasa de eventos global del CEP y en la magnitud del efecto del CEP según su importancia? Most important components (CI, CII) Adding moderate important components (CIII) Adding less important components (C IV, CV) CEP event rate for the control group median (IQR) 2.5% (0.8, 6.1) 8.7% (5.2, 14.5) 21.7% (13.1, 33.2) Effect of the therapy (RRR) median (IQR) 13% (-14%, 41%) 17% (-9%, 36%) 24% (8%, 42%) 27

28 Hallazgos Las VRC se usan frecuentemente en ensayos clínicos cardiovasculares De éstas, en la mayor parte sus componentes difieren en importancia clínica De éstas, en la mayor parte hay heterogeneidad (gradiente) en el efecto de la intervención y/o en la frecuencia de eventos De éstas, en la mayor parte el efecto de la intervención y la frecuencia de eventos recae en los componentes de menor importancia 28

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