GECP SPANISH CUSTOMIZED ADJUVANT TRIAL (SCAT)

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1 Estudio aleatorizado de quimioterapia adyuvante individualizada según los niveles de ARNm de BRCA1 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (estadios II-IIIA) GECP SPANISH CUSTOMIZED ADJUVANT TRIAL (SCAT) Promotor: GRUPO ESPAÑOL DE CÁNCER DE PULMÓN (GECP)

2 1. RESUMEN 1. Identificación del promotor: 2. Título del ensayo clínico: 3. Código del protocolo: 4. Código EudraCT: 5. Coordinadores del estudio: 6. Nombre y calificación de las personas responsables de la monitorización: 7. Fase del ensayo clínico: Grupo Español de Cáncer de Pulmón Estudio aleatorizado de quimioterapia adyuvante individualizada según los niveles de ARNm de BRCA1 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (estadios II- IIIA) GECP-SCAT Dr. Bartomeu Massutí Sureda Dr. José Miguel Sánchez Torres Eva Pereira Grupo Español de Cáncer de Pulmón C/ Villarroel 251 principal 2ª Barcelona Fax: Tel.: Móvil: Fase III 8. Objetivos Objetivo principal: Evaluar la supervivencia global Objetivos secundarios: Evaluar la supervivencia libre de enfermedad, patr ón de recurrencias, perfil de toxicidad y potenciales marcadores genéticos de respuesta y/o resistencia al tratamiento. 12. Diseño: Estudio aleatorizado, fase III farmacogenómico predictivo, abierto, prospectivo, internacional y multicéntrico en pacientes con carcinoma de pulmón no microcítico (CPNM) tras resección completa y con invasión N1 o N Proceso de aleatorización Se realizará de forma centralizada en el Centro de Datos del GECP C/ Villarroel 251, principal 2ª Barcelona Fax: Tel.: Nº EudraCT

3 14. Grupos de tratamiento Tratamiento: Los pacientes, tras la determinación del BRCA1, se aleatorizarán en dos grupos A y B: Grupo control (A): - Docetaxel 75 mg/m2, y cisplatino 75 mg/m2, ambos el día 1, cada 21 días. Total ciclos: 4. Grupo experimental (B). Dentro de este grupo y según los niveles de BRAC1 del tejido tumoral, se asignarán uno de los siguientes tratamientos: - Baja expresión de BRCA1 Gemcitabina 1250 mg/m2, días 1 y 8, y Cisplatino 75 mg/m2, día 1. Ciclos cada 21 días. Total ciclos: 4 - Niveles de expresión intermedia de BRCA1 Docetaxel 75 mg/m2, y Cisplatino 75 mg/m2, ambos administrados el día 1, cada 21 días. Total ciclos: 4. - Niveles de expresión elevada de BRCA1 Docetaxel 75 mg/m2, día 1. Ciclos cada 21 días. Total ciclos: 4. En caso de enfermedad ganglionar N2 los pacientes recibirán tratamiento de Radioterapia torácica que comenzarán a los días de haber recibido el último ciclo de quimioterapia. 15. Laboratorio Central Laboratorio de Biología Molecular del Hospital Germans Trias i Pujol para el análisis de la expresión del ARNm del gen BRCA Enfermedad en estudio: 17. Variable principal de valoración: 18.Número de sujetos: Carcinoma de pulmón no microcítico (CPNM) tras resección completa y con invasión N1 o N2. Mediana de supervivencia global 432 pacientes Nº EudraCT

4 19. Criterios de selección Criterios de Inclusión - Pacientes con carcinoma no microcítico de pulmón confirmado histológicamente. - Resección quirúrgica completa de la enfermedad. - Disponibilidad de tejido tumoral para el análisis molecular. - Invasión ganglionar N1 (estadío II) o N2 (estadío IIIA) en el análisis de la pieza operatoria. - Varones o mujeres de edad igual o superior a 18 años de edad. - Pacientes con un estado funcional igual o inferior a 2 según la clasificación de ECOG - Pacientes con los siguientes valores de laboratorio: RAN 1.500/µL, Hb 10 g/dl, plaquetas /µL, bilirrubina 1.0 mg/dl, AST y ALT < 1.5 límite superior normal, aclaramiento de creatinina 60 ml/min. - Recuperación completa de la intervención quirúrgica en las 6 semanas posteriores. - Pacientes que hayan otorgado el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio. Criterios de exclusión: - Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia previa para la enfermedad en estudio. - Imposibilidad para cumplir el tratamiento quimioterápico por circunstancias culturales o geográficas. - Pacientes con Infección activa, enfermedad cardiaca o cualquier otra enfermedad grave, según criterio del investigador. - Mujeres embarazadas o en período de lactancia. - Pacientes con diagnóstico previo de enfermedad maligna, a excepción de carcinoma de cérvix in situ o cáncer de piel distinto de melanoma, en los últimos cinco años. - Pacientes en tratamiento con agentes en investigación. 20. Duración del tratamiento: Se administrarán 4 ciclos de 21 días de quimioterapia adyuvante. El tratamiento adyuvante comenzará dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía, tras recuperación completa. 21. Calendario y fecha prevista de finalización: La duración aproximada del estudio es de 3 años de reclutamiento y 2 años posteriores de seguimiento. Nº EudraCT

5 GLOSARIO ABREVIATURAS AAG ADNc AEMPS ARNm ASCO ALT AST COX-2 CEIC CPNM CRD Dvl-3 HIF-1 MASCC MEKK3 NCI-CTC AE NER PARP PPAR QT RAGI RAN SG SLE TAC TCF 4 VEGF Acontecimiento Adverso Grave Microarrays de acido desoxirribonucleico Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios Acido ribonucléico mensajero Sociedad Americana de Oncología Clínica Alanina Transaminasa Aspartato Aminotransferasa Ciclooxigenasa-2 Comité de Ético de Investigación Clínica Cáncer de Pulmón No Microcítico Cuaderno de Recogida De Datos Disheveled-3 Sociedad Europea de Oncología Médica Transcripción Inducible por Hipoxia Asociación Multinacional de Cuidados de Soporte en Cáncer Proteína quinasa activada por mitógeno National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Adverse Events Reparación por escisión de nucleótidos Poli(ADP-Ribosa) Polimerasa Receptor delta activado por proliferador de peroxisoma Quimioterapia Reacciones adversas graves e inesperadas Recuento Absoluto de Neutrófilos Supervivencia Global Supervivencia Libre de Enfermedad Tomografía Axial Computarizada Factor 4 de la célula T Factor de crecimiento endotelial vascular Nº EudraCT

6 2. ÍNDICE 1. RESUMEN ÍNDICE INFORMACIÓN GENERAL JUSTIFICACIÓN Y OBJETIVOS JUSTIFICACIÓN OBJETIVOS DEL ESTUDIO: TIPO DE ENSAYO CLÍNICO Y DISEÑO DEL MISMO DISEÑO REGISTRO DE LOS PACIENTES ENVIO DE MUESTRAS AL LABORATORIO CENTRAL ALEATORIZACIÓN DE LOS PACIENTES SELECCIÓN DE LOS SUJETOS NÚMERO DE SUJETOS PREVISTOS CRITERIOS DE SELECCIÓN INCUMPLIMIENTO DE CRITERIOS DE SELECCION SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO. RETIRADA DEL ESTUDIO DURACIÓN ESTIMADA DEL PERÍODO DE RECLUTAMIENTO DESCRIPCIÓN DEL TRATAMIENTO ESQUEMA DE ADMINISTRACIÓN DE LOS FÁRMACOS ESQUEMA RADIOTERAPIA POSTOPERATORIA PREMEDICACIÓN A LA QUIMIOTERAPIA MEDICACIÓN CONCOMITANTE PERMITIDA Y PROHIBIDA AJUSTES DE DOSIS MEDICACIÓN DE RESCATE MEDICACIÓN DURANTE EL PERIODO DE SEGUIMIENTO NORMAS ESPECIALES DE MANEJO DE LOS FÁRMACOS EN ESTUDIO DESARROLLO DEL ENSAYO Y EVALUACIÓN DE LA EFICACIA VARIABLES DEL ESTUDIO DESARROLLO DEL ENSAYO ACONTECIMIENTOS ADVERSOS ASPECTOS ÉTICOS CONSIDERACIONES GENERALES OBTENCION DE CONSENTIMIENTO INFORMADO CONSIDERACIONES PRÁCTICAS RESPONSABILIDADES DE LOS PARTICIPANTES EN EL ESTUDIO MANEJO Y ARCHIVO DE DATOS CONDICIONES DE PUBLICACIÓN PROCEDIMIENTO PARA LAS MODIFICACIONES DEL PROTOCOLO COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (CEIC) ANÁLISIS ESTADÍSTICO TAMAÑO MUESTRAL ANÁLISIS ESTADÍSTICO...45 BIBLIOGRAFÍA...47 APENDICES AL PROTOCOLO...50 APÉNDICE Apéndice 1 Documento de firma del protocolo Apéndice 2 Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial Apéndice 3 Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado Apéndice 4 - Formulario de notificación acontecimiento adversos graves Apéndice 5 - Proceso envío de muestras y Formulario envío de muestras Nº EudraCT

7 3. INFORMACIÓN GENERAL A. Identificación del ensayo 1.- Código de protocolo: 2.- Código EudraCT: 3.- Título: GECP-SCAT Estudio aleatorizado de quimioterapia adyuvante individualizada según los niveles de ARNm de BRCA1 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (estadios II-IIIA) B. Tipo de ensayo clínico: Fase III, abierto, randomizado y multicéntrico. C. Descripción de los productos en estudio: Docetaxel: Viales de 20 y 80 mg Vía de administración: Intravenosa. Grupo Terapéutico L01C3 Gemcitabina, hidrocloruro Viales de 1 g, y de 200 mg Vía de administración: intravenosa Grupo terapéutico: L01B2 Cisplatino: Viales de 10, 25, 50 y 100 mg Vía de administración: intravenosa Grupo terapéutico: L01E1 D. Datos relativos al promotor: Grupo Español de Cáncer de Pulmón C/ Villarroel 251, 2ª Barcelona Fax: Tel.: E. Identificación del monitor: Eva Pereira Grupo Español de Cáncer de Pulmón C/ Villarroel 251, 2ª Barcelona Fax: Tel.: Nº EudraCT

8 4. JUSTIFICACIÓN Y OBJETIVOS 4.1 JUSTIFICACIÓN Aproximadamente el 75% de los pacientes con estadios II-IIIA de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) operables con resección quirúrgica, recaerán. En este contexto, la quimioterapia adyuvante ha demostrado recientemente que aporta un beneficio de 10-15% a este subgrupo concreto de pacientes 1-3. Diversos centros del Grupo Español de Cáncer de Pulmón participaron en el ensayo clínico internacional aleatorizado, ANITA 3 ; el beneficio de la quimioterapia adyuvante en el estadio IB resultó nulo, pero en el estadio II, la supervivencia aumentó de 36% en el grupo control a 52% en el grupo de quimioterapia adyuvante. Cabe resaltar, que la supervivencia a 5 años en estadio IIIA fue 19% en el grupo control y 40% en el grupo de quimioterapia adyuvante. A pesar de que este beneficio es más evidente en el estadio IIIA que en el estadio II, más de un 50% de los pacientes fallece. Existen distintos niveles de evidencia que indican que la quimioterapia individualizada puede mejorar la supervivencia, tal y como se explica más adelante. Se han publicado diversos datos acerca de distintos marcadores moleculares predictores de la supervivencia e independientes de la clasificación TNM (Tabla 37.3, Choy et al 4 ). A pesar de ello, ningún marcador ha sido utilizado hasta la fecha de forma rutinaria para el pronóstico de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico resecado. Las técnicas de microarray de cadn resultan prometedoras en este campo 4. No obstante, los perfiles de microarray obtenidos de múltiples muestras tumorales están afectados por una serie de factores de confusión, entre los que están la heterogeneidad celular, la variabilidad de la calidad de extracción de ARNm, y las diferencias en la expresión genética basal debido a la variabilidad genética individual 5. Experiencia translacional del laboratorio Existe una amplia experiencia acumulada en el aislamiento de ARNm de muestras tumorales incluidas en parafina, con exitosa amplificación simultánea de ARNm de diversos genes. Se han examinado los siguientes genes: Nº EudraCT

9 1. Twist 8. EPOR 15. EGFR 2. Snail 9. ERCC1 16. CXCR4 3. Zeb1 10. RRM1 17. Caveolin-1 4. TRX BRCA1 18. HDAC6 5. Dvl MZF1 19. MAP4 6. Dicer 13. NFAT 20. Cas 7. STAT5 14. HER2 - Los genes EMT intervienen en la transición epitelial-mesenquimal, directamente involucrada en la progresión tumoral e invasión vascular (Fig.3, Rosell et al 6 ). Estos genes incluyen Twist, Snail and Zeb1 7. Twist es un regulador principal de la morfogénesis embrionaria y juega un papel esencial en las metástasis, especialmente en las metástasis pulmonares 8. - Thioredoxin (TRX)-1 es un marcador de pronóstico pobre en cáncer de pulmón no microcítico 9. La sobreexpresión de TRX-1 activa el Factor de Transcripción Inducible por Hipoxia (HIF-1), produciendo un incremento de la síntesis del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (Fig.2, Rosell et al 6 ). - Las alteraciones en la vía de señalización de Wnt/β-catenina están involucradas en el desarrollo del cáncer y de metástasis. Cuando Wnt se une al receptor de la superficie celular, la β-catenina se transloca al núcleo, uniéndose al factor 4 de la célula T (TCF 4), e interaccionando con los genes diana de Wnt, incluyendo c-myc, ciclina D1, receptor delta activado por proliferador de peroxisoma (PPAR), y ciclooxigenasa-2 (COX-2) Disheveled-3 (Dvl-3) es un intermediario crítico en la señalización de Wnt y ha mostrado estar sobreexpresado en un numero significativo de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico 13 (Fig.1, Rosell et al 14 ). - Los MicroARNs (miarns) son procesados por la enzima Dicer en un mecanismo de silenciación genética basado en ARN 15. La baja expresión de Dicer confiere un pronóstico pobre a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico completamente resecado La ruta EPOR/JAK2/STAT5 se activa en CPNM, y recientemente se ha comprobado que en carcinoma no escamoso, STAT5 se sobre-expresa de forma significativamente mayor en comparación con el carcinoma de célula escamosa (Cecere, comunicación personal). También se ha demostrado recientemente que, en carcinomas escamosos de cabeza y cuello, la ruta de señalización JAK2/STAT5 interviene en la progresión tumoral y en el desarrollo de metástasis mediada por EPOR 17,18. Nº EudraCT

10 Figura 1. Trascripción genética en carcinoma escamoso de pulmón resecado % Frequency Twist Snail Zeb 1 EpoR Trx Dvl3 Dicer STAT5 EMT Fenotipo phenotype EMT Estabilidad de genes reparadores como marcadores pronóstico y predictivos en CPNM resecado: - Diversos genes del sistema de reparación por escisión de nucleótidos (NER) podrían tener valor pronóstico y predictivo, como la expresión de ERCC1. Niveles bajos de ERCC1 afectan negativamente a la supervivencia 19. En ASCO 2006, Soria et al comunicaron que ERCC1 podría ser un marcador pronostico y predictivo del tratamiento adyuvante con cisplatino (presentado por Rosell e incluido en el resumen del Congreso Anual ASCO 2006) según los resultados de muestras tumorales obtenidos en el ensayo IALT 1. Previamente, se demostró que los niveles de ERCC1 influyen de forma significativa en la supervivencia de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, estadio IV, tratados con gemcitabina/cisplatino RRM1 ha demostrado ser un gen supresor de tumores clave y un marcador pronóstico en pacientes con CPNM 21,22. La influencia significativa que los niveles de ARNm de Nº EudraCT

11 RRM1 tienen sobre la supervivencia de pacientes con estadio IV de CPNM tratados con gemcitabina/cisplatino, se demostró por primera vez en una cohorte de pacientes italianos 23,24. También se ha demostrado el valor pronóstico de RRM1 en pacientes con estadio III de CPNM resecado, tratados con gemcitabina/cisplatino en neoadyuvancia Los niveles de ARNm de BRCA1 pueden predecir la recaída en pacientes con cáncer de mama esporádico y también la supervivencia en pacientes con estadio III de CPNM resecados tratados con quimioterapia neoadyuvante El MZF1 (Myeloid zinc finger gene) fue originariamente aislado en leucocitos de sangre periférica de un paciente con leucemia mieloide crónica 27. Curiosamente, MZF1 regula la N-cadherina, lo que nos lleva a plantear la hipótesis de que la inhibición de MZF1 podría estar involucrada en el desarrollo de metástasis 28. Se ha demostrado también que MZF1 actúa como inhibidor de la trascripción que regula los niveles de ARNm de ERCC1 en respuesta al tratamiento con cisplatino NFAT (Factor Nuclear de células T Activadas) es un factor de trascripción clave involucrado en la movilidad e invasión de las células tumorales 30. Hallazgos clínicos relacionados con genes NER en CPNM Diversos análisis retrospectivos en pacientes con CPNM estadio IV tratados con gemcitabina/cisplatino, muestran que los pacientes con el sistema NER defectuoso (Ej., niveles bajos de ARNm de ERCC1 ó RRM1) tienen una mediana de supervivencia de 15 meses. No obstante el valor predictivo de los niveles bajos de ARNm de ERCC1 demostrado en el estudio de Lord et al 20 no se corroboró con los resultados de un segundo estudio realizado en pacientes italianos, en el cual niveles bajos de ERCC1 mostraron una tendencia no-significativa a una mayor supervivencia (datos no publicados). Por el contrario, en estos mismos pacientes italianos, niveles bajos de ARNm de RRM1 se asociaron de forma significativa a una mayor supervivencia (15.5 vs. 6.8 meses; P=0.002) 23. No se detectaron diferencias en el estado de RRM1 en pacientes tratados con paclitaxel/carboplatino o vinorelbina/cisplatino como parte del ensayo original aleatorizado fase III 31. A pesar de no observar diferencias entre los tres dobletes diferentes de cisplatino en el ensayo clínico original, RRM1 identificó a los pacientes con mayor supervivencia en el grupo de gemcitabina/cisplatino, lo cual puede atribuirse al efecto de RRM1 en el metabolismo de gemcitabina y en la ruta del sistema NER. Niveles bajos de RRM1 se asociaron con una supervivencia significativamente mayor 24 en pacientes con CPNM tratados con Nº EudraCT

12 gemcitabina/cisplatino como parte de un extenso ensayo fase III aleatorizado 32. No obstante, el valor predictivo de RRM1 no fue evidente en el grupo de pacientes que recibieron el triplete gemcitabina/cisplatino/vinorelbina, lo que conlleva a plantear la hipótesis de que los fármacos antimicrotúbulos actúan en el sistema NER de forma diferente, como se explica más adelante. En otro estudio 25 de pacientes tratados con gemcitabina/cisplatino en neoadyuvancia, previo a cirugía, los niveles más bajos de ARNm de RRM1 (cuartil inferior) predijeron de forma significativa una mayor supervivencia en comparación con aquellos niveles más elevados de RRM1, mientras no se detectaron diferencias en función de los niveles de ARNm de ERCC1 ó XPD. Además, en este grupo de pacientes, la supervivencia fue significativamente mayor en aquellos que estaban en el cuartil inferior de expresión de ARNm de BRCA1 26. En todos estos estudios, la cuantificación de la trascripción genética se realizó con ARNm aislado de muestras tumorales incluidas en parafina. También se ha documentado que el sistema NER o los genes relacionados con el sistema NER podrían ser marcadores pronostico y predictivos de respuesta a quimioterapia basada en cisplatino 33. BRCA1: un potencial marcador predictivo de cisplatino y docetaxel BRCA1 juega múltiples papeles, no sólo en la reparación del ADN, si no también en la regulación del ciclo celular, control de la trascripción, ubiquitinación y apoptosis 34,35. Las células tumorales de mama deficientes para BRCA1 muestran hipersensibilidad a un amplio espectro de fármacos que dañan el ADN, como el cisplatino y la mitomicina C 36. Este fenotipo de hipersensibilidad se puede revertir por la expresión wild-type de BRCA1. Por el contrario, la deficiencia de BRCA1 confiere resistencia a agentes antimicrotúbulos, como el paclitaxel y la vinorelbina Este fenotipo resistente está asociado a una respuesta apoptótica defectuosa frente a estos fármacos en células deficientes para BRCA1, sugiriendo que BRCA1 podría regular rutas de apoptosis 38. Se requiere BRCA1 para la estimulación, inducida por paclitaxel, de la proteína quinasa activada por mitógeno (MEKK3), lo que refuerza la hipótesis de que BRCA1 ejerce un papel en la regulación de la apoptosis 40. Curiosamente, la sobreexpresión de MEKK3 confiere resistencia a paclitaxel mediante la disminución de la respuesta apoptótica 41. BRCA1, quimioterapia que daña el ADN y fármacos antimicrotúbulos La reconstitución de BRCA1 completa en fibroblastos de embriones de ratones con BRCA1 desnaturalizada, condujo a un aumento de la resistencia frente a diversos agentes que dañan el ADN, incluidos los compuestos de platino, carboplatino y oxaliplatino, inhibidores de la topoisomerasa I (irinotecan y topotecan), e inhibidores de la topoisomerasa II (doxorubicina y Nº EudraCT

13 etoposido) 42. Las células HCC1937 de cáncer de mama con una sola copia de BRCA1 mutado, resultaron mucho más sensibles a un amplio rango de fármacos causantes de daño en el ADN, en comparación con células HCC1937 reconstituidas con el BRCA1 wild-type. En el mismo modelo de línea celular, BRCA1 también indujo sensibilidad a fármacos antimicrotúbulos, como paclitaxel y vinorelbina 38. Estos datos sugieren que BRCA1 actúa como un modulador diferencial de la apoptosis inducida por quimioterapia dependiendo de la naturaleza del estrés celular 35. La disfunción de BRCA1 podría ser el talón de Aquiles en la evaluación de nuevos fármacos. Los inhibidores de la poli(adp-ribosa) polimerasa (PARP) producen una importante sensibilización de las células tumorales que presentan disfunción de BRCA1 43,44. Los pacientes con cáncer de mama y mutaciones de BRCA1 presentan mejor respuesta a quimioterapia basada en antraciclinas que aquellos pacientes sin BRCA1 mutado 45. En esta misma línea, se determinaron los niveles de ARNm de BRCA1 por RT-QPCR de 55 pacientes con CPNM operados que habían recibido gemcitabina/cisplatino como tratamiento neoadyuvante y se dividieron en cuartiles según los niveles de expresión de ARNm de BRCA1. No se alcanzó la mediana de supervivencia en los 15 pacientes del cuartil inferior, mientras que para los 28 pacientes de los cuartiles intermedios la mediana de supervivencia fue de 37.8 meses y para los 12 pacientes del cuartil superior fue de 12.7 meses. A partir de estos datos los autores concluyeron que los niveles bajos de BRCA1 confieren una elevada sensibilidad a gemcitabina/cisplatino e hipotetizaron que los pacientes del cuartil superior de expresión de BRCA1 con tan baja supervivencia, podrían haber tenido mejor pronóstico si hubieran sido tratados con fármacos antimicrotúbulos en lugar de con gemcitabina/cisplatino 26. Estimulación de BRCA1: una variable pronostica independiente en pacientes con CPNM completamente resecados y sin tratamiento quimioterápico previo 46 Se ha examinado la expresión de ERCC1, MZF1, BRCA1, TRX-1 y Twist en tumores resecados congelados de 126 pacientes con CPNM mediante PCR cuantitativa en tiempo real. La expresión genética se normalizó utilizando la expresión de β-actina y ARNr 18S como referencia interna. Treinta y tres pacientes tenían adenocarcinoma y 93 pacientes tenían carcinoma de células escamosas. Dieciocho pacientes tenían estadio IA, 53 IB, 33 IIB, y 22 IIIA. La expresión de la trascripción tumoral con β-actina fue: ERCC1, 1.23; MZF1, 0.53; BRCA1, 3.65; TRX-1, 1.82; y Twist, Se observó una fuerte correlación entre la expresión de ERCC1, MZF1 y BRCA1 (P<0.001). La expresión de cada uno de los 5 transcritos fue superior en el carcinoma de células escamosas que en el adenocarcinoma (P<0.001). No se alcanzó la mediana de supervivencia en el grupo de pacientes con niveles bajos de ERCC1 (<1.5), MZF1 (<0.5), BRCA1 (<5), o TRX-1 (<0.8), mientras que fue de 33 meses para aquellos con elevados niveles de ERCC1 (P=0.21) o MZF1 (P=0.04), 22 meses para aquellos Nº EudraCT

14 con elevados niveles de BRCA1 (P=0.01), y 39.5 meses para aquellos con elevados niveles de TRX-1 (P=0.02). En un análisis multivariante de la supervivencia según modelo de Cox, BRCA1 y el estadio resultaron variables independientes para el pronóstico de la enfermedad, con un hazard ratio de 2 para niveles elevados de BRCA1 (P=0.02) y 8 para el estadio IIIA (P=0.001). El aumento de BRCA1 está asociado con una menor supervivencia, y la determinación de BRCA1 podría ser de utilidad en la quimioterapia adyuvante individualizada 46. El Grupo Español de Cáncer de Pulmón, ha realizado un estudio piloto de quimioterapia individualizada adyuvante en estadio II-IIIA, basada en los niveles de expresión de BRCA1 determinados en el tumor resecado. Ochenta y cuatro pacientes han sido incluidos, lo que demuestra la viabilidad de este enfoque individualizado para el tratamiento. Los pacientes con niveles bajos de BRCA1 recibieron gemcitabina/cisplatino; aquellos con niveles intermedios, docetaxel/cisplatino; y los que tenían niveles altos, docetaxel en monoterapia. Basándonos en la relevante evidencia clínica del valor pronóstico 46 y predictivo 26 de BRCA1, se propone el presente estudio con el que se pretende demostrar que la quimioterapia adyuvante individualizada en función de la expresión de BRCA1, es más eficaz que la quimioterapia sin individualizar en pacientes con estadio II-IIIA de CPNM completamente resecado. Radioterapia Postoperatoria La radioterapia complementaria en el CPNM ha sido desde hace tiempo motivo de discusión. Las dudas en el beneficio de la radioterapia postoperatoria aumentaron a raíz de la publicación en 1998 del artículo del PORT Meta-analysis Trialists Group en el que este tratamiento se mostraba perjudicial en todos los grupos salvo en los pacientes con afectación ganglionar mediastínica (N2), aunque la diferencia no era significativa 47. En 2005, una actualización con la adición de otro ensayo aleatorizado arrojaba resultados similares 48. La validez de estas revisiones sistemáticas se ha cuestionado por la brecha existente entre las técnicas de irradiación de los estudios que las componían y los avances introducidos en la radioterapia moderna en el momento de su publicación. De esta forma, los resultados reflejan lo conseguido con unas técnicas con las que los oncólogos radioterapeutas en el día de hoy no se sienten identificados. Trabajos más recientes reconducen la situación y sugieren beneficio de la administración de radioterapia postoperatoria para aquellos pacientes con afectación ganglionar mediastínica. Aunque no es un estudio comparativo, los resultados de un trabajo de la Radiation Therapy Oncology Group con quimioterapia y radioterapia adyuvantes eran francamente Nº EudraCT

15 esperanzadores 49. En un estudio retrospectivo publicado en 2006 y diseñado para valorar el papel de la radioterapia postoperatoria frente a observación en CPNM se mostraba el claro beneficio en la supervivencia de los pacientes con invasión ganglionar N2 que recibían radioterapia torácica después de la resección quirúrgica (HR=0.855; 95% CI, ; P=.0077), no así en aquellos con enfermedad N0 y N1 50. Recientemente, Douillard ha presentado en el 18º International Congress on Anti Cancer Treatment, en París 51, los datos relativos a la radioterapia postoperatoria en el estudio aleatorizado ANITA 3 de quimioterapia adyuvante en estadios IB, II y IIIA, mostrando de nuevo un beneficio de la radioterapia postoperatoria en los pacientes con enfermedad N2, con una supervivencia a los 5 años del 47.4% en los pacientes tratados con quimioterapia y radioterapia, y del 34.0% en los tratados solo con quimioterapia adyuvante. Aunque se necesitan estudios aleatorizados para confirmar este beneficio, los datos actuales indican que la administración de radioterapia postoperatoria con los métodos y la tecnología modernos, puede tener un impacto positivo en la supervivencia de los pacientes resecados con enfermedad N2. Por esta razón, todos los pacientes incluidos en el ensayo que tengan afectación ganglionar mediastínica (N2), al finalizar los 4 ciclos de quimioterapia adyuvante recibirán radioterapia torácica siguiendo una guía consensuada. El objetivo de esta guía es que la irradiación sea homogénea en todos los pacientes y al finalizar el estudio se pueda analizar el efecto de la radioterapia sobre la supervivencia y otras variables. 4.2 OBJETIVOS DEL ESTUDIO: Objetivo primario. Evaluar y comparar la supervivencia global entre el grupo de quimioterapia adyuvante estándar no individualizada y los 3 subgrupos de quimioterapia individualizada Objetivos secundarios. Evaluar la supervivencia libre de enfermedad de ambos grupos de tratamiento. Estudiar el patrón de recurrencias de los pacientes incluidos en el estudio, en función de sus localizaciones. Evaluar perfil de toxicidad de los pacientes incluidos en el estudio. Estudiar de forma exploratoria potenciales marcadores genéticos de respuesta o de resistencia a quimioterapia. Evaluar el efecto de la radioterapia post-operatoria sobre la supervivencia global Nº EudraCT

16 5. TIPO DE ENSAYO CLÍNICO Y DISEÑO DEL MISMO 5.1 DISEÑO Estudio aleatorizado, fase III farmacogenómico predictivo, abierto, prospectivo, y multicéntrico en pacientes con carcinoma de pulmón no microcítico (CPNM) tras resección completa y con invasión N1 (estadio II) o N2 (estadio IIIA). 5.2 REGISTRO DE LOS PACIENTES Cuando se considere que un paciente es susceptible de participar en el estudio, se le ofrecerá participar en el estudio, para lo cual se le proporcionará la Hoja de Información al Paciente (Apéndice 3) y se le facilitará toda la información adicional que precisara. Una vez obtenido el Consentimiento informado del paciente, se enviará al por fax al Centro de Datos del estudio el formulario de inclusión del paciente, para la asignación del nº de screening del paciente: Centro de Datos GECP C/ Villaroel 251 principal 2ª Barcelona Fax: Tel.: Movil: En el formulario de inclusión se detallaran los siguientes datos: - Iniciales del paciente (primera letra del nombre, del primer apellido y del segundo apellido) - Centro - Investigador - Fecha de resección - Fecha de nacimiento - Histología - Tipo de Resección - Estadío Nº EudraCT

17 5.3 ENVIO DE MUESTRAS AL LABORATORIO CENTRAL En el momento de la inclusión del paciente se enviará una muestra de tejido tumoral procedente de la pieza quirúrgica al Laboratorio Central para el análisis de la expresión del ARNm del gen BRCA1. Por otro lado se realizará una extracción basal de sangre para su envío al Laboratorio Central donde se realizarán las determinaciones farmacogenómicas a todos los pacientes incluidos. Asimismo, en el tejido tumoral de los pacientes con histología de adenocarcinoma se analizará en el Laboratorio Central, la presencia de mutaciones en el dominio tirosín kinasa del EGFR. Para la determinación del nivel de expresión de BRCA1 a nivel de ARNm es necesaria la pieza tumoral quirúrgica incluida en parafina. Es imprescindible disponer de la pieza quirúrgica montada en parafina. Además, será necesario adjuntar un corte montado en parafina teñido con hematoxilina-eosina, para asegurar así la presencia de tejido tumoral en el bloque. La preparación y envío de muestras se detalla en el apéndice nº5 del protocolo. El envío de muestras deberá realizarse a temperatura ambiente, y gestionarlo a través de la mensajería MRW: llamando al número de teléfono e indicando el número de abonado: / SCAT. Dentro del sobre acolchado adjuntar junto con las muestras, el formulario de envío de muestras (apéndice nº5) y la hoja Anatomía Patológica de la pieza operatoria (debidamente anonimizada con el numero e iniciales del paciente). Dirección de destino: Dr. Miquel Tarón Servicio de Oncología Médica-ICO Laboratorio de Biología Molecular Edificio Maternal, planta 6ª Hospital Germans Trias i Pujol Ctra. Canyet s/n Badalona (Barcelona) Nº EudraCT

18 El análisis de muestras se realizara en un periodo aproximado de 8-10 días. El Laboratorio Central comunicará los resultados obtenidos del análisis al Centro de Datos del Promotor, para que una vez recibido, puedan proceder a la randomización y comunicación de resultados al investigador principal. 5.4 ALEATORIZACIÓN DE LOS PACIENTES La aleatorización será centralizada y se realizará desde el Centro de Datos del estudio, tras la recepción de los resultados del Laboratorio Central. La aleatorización se estratificará en función de las siguientes variables: - Estadio: N1 vs. N2 (50%-50%) - Edad: 65 vs. > 65 (50%-50%) - Histología: Carcinoma no escamoso (adenocarcinoma y otros) vs Carcinoma escamoso (40%-60%) - Tipo de Resección: Lobectomía + otros vs. Nneumonectomía (70%-30%). El Centro de Datos comunicará al investigador por fax, el nº de aleatorización y grupo de tratamiento al que ha sido asignado cada paciente por aleatorización. Los 2 grupos de tratamiento son: - Grupo control (A): quimioterapia estándar, no individualizada, de Docetaxel y Cisplatino - Grupo experimental (B): quimioterapia individualizada según los niveles de BRAC1, tomando como referencia los cuartiles observados en el estudio piloto previo realizado por el GECP. o o o Grupo B1 (Baja expresión de BRCA1; cuartil 1), Gemcitabina y Cisplatino Grupo B2 (Expresión intermedia de BRCA1; cuartiles 2 y 3), Docetaxel y Cisplatino Grupo B3 (Expresión elevada de BRCA1; cuartil 4), Docetaxel Nº EudraCT

19 6. SELECCIÓN DE LOS SUJETOS 6.1 NÚMERO DE SUJETOS PREVISTOS El número de pacientes a incluir en este estudio será de CRITERIOS DE SELECCIÓN Antes del comienzo de los procedimientos específicos del protocolo, deberá obtenerse y documentarse de acuerdo a los requisitos locales, el consentimiento informado del paciente por escrito. Criterios de Inclusión - Pacientes con carcinoma no microcítico de pulmón confirmado histológicamente. - Resección quirúrgica completa de la enfermedad. - Disponibilidad de tejido tumoral para el análisis molecular. - Invasión ganglionar N1 (estadío II) o N2 (estadío IIIA) en el análisis de la pieza operatoria. - Varones o mujeres de edad igual o superior a 18 años de edad. - Pacientes con un estado funcional igual o inferior a 2 según la clasificación de ECOG - Pacientes con los siguientes valores de laboratorio: RAN 1.500/µL, Hb 10 g/dl, plaquetas /µL, bilirrubina 1.0 mg/dl, AST y ALT < 1.5 límite superior normal, aclaramiento de creatinina 60 ml/min. - Recuperación completa de la intervención quirúrgica en las 6 semanas posteriores. - Pacientes que hayan otorgado el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio. Criterios de exclusión: - Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia previa para la enfermedad en estudio. - Imposibilidad para cumplir el tratamiento quimioterápico por circunstancias culturales o geográficas. - Pacientes con Infección activa, enfermedad cardiaca o cualquier otra enfermedad grave, según criterio del investigador. - Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Nº EudraCT

20 - Pacientes con diagnóstico previo de enfermedad maligna, a excepción de carcinoma de cérvix in situ o cáncer de piel distinto de melanoma, en los últimos cinco años. - Pacientes en tratamiento con agentes en investigación. 6.3 INCUMPLIMIENTO DE CRITERIOS DE SELECCION Todos los pacientes deben cumplir todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión. Para evitar la inclusión de pacientes no elegibles, se recomienda consultar cualquier duda con el Promotor. Si un paciente no cumpliera los criterios de elegibilidad y fuera incluido inadvertidamente en el estudio se deberá comunicar al Promotor del estudio a fin de que éste valore la continuidad de la paciente en el estudio, evaluando los riesgos y beneficios para la paciente y garantizando su máxima seguridad. 6.4 SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO. RETIRADA DEL ESTUDIO. Cualquier paciente será retirado del tratamiento del estudio en estas circunstancias: Progresión de la enfermedad. A solicitud del paciente. Evento adverso grave o toxicidad inaceptable. Embarazo. Cuando el investigador considere que para mayor beneficio del paciente es necesario un cambio de tratamiento. La fecha y los motivos de cualquier interrupción prematura se anotarán en el CRD y serán tenidas en cuenta en la valoración final. Si se suspende el tratamiento, continuará el seguimiento de la paciente según el protocolo. 6.5 DURACIÓN ESTIMADA DEL PERÍODO DE RECLUTAMIENTO El reclutamiento comenzará una vez se hayan obtenido las aprobaciones oportunas. Se prevé un período de inclusión de 3 años y un período de seguimiento de 2 años. La fecha prevista de Inicio del reclutamiento es mayo de DESCRIPCIÓN DEL TRATAMIENTO 7.1 ESQUEMA DE ADMINISTRACIÓN DE LOS FÁRMACOS Los pacientes tras la determinación del BRCA1 en el laboratorio central, se aleatorizaran en 2 grupos de tratamiento: Nº EudraCT

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