PROTOCOLO SMD_FLAG_IDA_98

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1 PROTOCOLO SMD_FLAG_IDA_98 Quimioterapia de Inducción con FLAG-IDA seguido de Quimioterapia Postremisión Intensiva con/sin Autotrasplante de Progenitores Hematopoyéticos de Sangre Periférica (ATSP) y/o de Médula Osea (ATMO) para Pacientes con Síndromes Mielodisplásicos (SMD) de Alto Riesgo y Leucemia Mieloblástica Aguda Secundaria a SMD (slma). Protocolo de Tratamiento del Grupo Cooperativo Español de Síndromes Mielodisplásicos (GCE-SMD)/ Programa para el Estudio de la Terapéutica de las Hemopatías Malignas (PETHEMA) Coordinadores del Protocolo Guillermo F. Sanz (H.U. La Fe, Valencia) y Miguel A. Sanz (H.U. La Fe, Valencia) Registro de Pacientes y Envío de Datos Servicio de Hematología. Hospital Universitario La Fe. Av. Campanar Valencia. Teléfono: Fax: e mail: / VERSION DEFINITIVA: Junio 1998

2 SMD_FLAG_IDA_ RESUMEN Título del proyecto. Quimioterapia de Inducción con FLAG-IDA seguido de Quimioterapia Postremisión Intensiva con/sin Autotrasplante de Progenitores Hematopoyéticos de Sangre Periférica (ATSP) y/o Médula Osea (ATMO) para Pacientes con Síndromes Mielodisplásicos (SMD) de Alto Riesgo y Leucemia Mieloblástica Aguda Secundaria a SMD (slma). Código SMD_FLAG-IDA_98 Tipo de estudio. Protocolo que asocia un conjunto de especialidades terapéuticas de uso autorizado en el tratamiento de inducción a la remisión (FLAG-IDA; fludarabina, citarabina, G-CSF (lenograstim) e idarrubicina) y un tratamiento postremisión intensivo con una asociación de especialidades terapéuticas de uso autorizado y con/sin trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos de sangre periférica (ATSP) y/o médula ósea (ATMO) para el tratamiento de pacientes con SMD de alto riesgo y slma. Objetivos del estudio. Primario: Evaluar la eficacia del tratamiento en cuanto a la tasa de remisión completa, duración de la remisión y supervivencia global en pacientes con SMD de alto riesgo y slma. Secundarios: (1) Evaluar la duración de la neutropenia y trombocitopenia postquimioterapia de inducción. (2) Determinar la proporción de pacientes en que es el ATSP y/o ATMO es factible. (3) Determinar la toxicidad del esquema de inducción, quimioterapia post-remisión y ATSP y/o TAMO en el tratamiento de pacientes con SMD de alto riesgo y slma. Diseño del estudio. Estudio multicéntrico, fase IV, abierto, no aleatorizado, asistencial, para evaluar la eficacia y

3 SMD_FLAG_IDA_98-3- toxicidad de un esquema de poliquimioterapia de inducción y postremisión con/sin ATSP y/o ATMO en pacientes con SMD de alto riesgo y slma. Se medirán distintos parámetros clínicobiológicos y hematológicos en sangre y médula ósea y se realizarán estudios citogenéticos para evaluar su eficacia y toxicidad. Población del Estudio. Pacientes con diagnóstico de SMD según criterios FAB (apéndice I), excluyendo pacientes con leucemia mielomonocítica crónica, y con un Índice Pronóstico Internacional (ver apéndice II) superior a 1 (Riesgo Alto o Riesgo Intermedio-2) y/o un Índice Pronóstico Español (ver apéndice II) superior o igual a 3 (Riesgo Alto o Riesgo Intermedio) y pacientes con Leucemia Mieloblástica Aguda secundaria a SMD (slma). Cálculo Muestral. La muestra que estimamos necesaria para una adecuada evaluación del estudio es de 100 pacientes. Centros. Hospitales que participan en los estudios del grupo PETHEMA y quieran adherirse al estudio clínico Identificación del promotor. Grupo Español de SMD-PETHEMA. Coordinadores del estudio. Dr. Guillermo F. Sanz. Dr. Miguel Angel Sanz. Variables principales de valoración. Evaluación de la tasa de remisión completa, duración de la remisión y supervivencia en pacientes con SMD de alto riesgo y slma tratados con el protocolo. La duración de la remisión y la supervivencia serán analizadas por metodología actuarial. Se realizará una evaluación de la serie global y estratificando a los pacientes incluidos según: Indice pronóstico Internacional (Apéndice II). Indice pronóstico español (Apéndice II). Subtipo FAB (Apéndice I). Fase de la enfermedad (SMD alto riesgo versus slma). Desarrollo y duración. Se prevé una duración del estudio de 60 meses a partir de la inclusión del primer paciente.

4 SMD_FLAG_IDA_ ÍNDICE 1- RESUMEN 2-ÍNDICE 3- INFORMACIÓN GENERAL 4- JUSTIFICACIÓN Y OBJETIVOS 5- TIPO DE ESTUDIO Y DISEÑO DEL MISMO 6- SELECCIÓN DE PACIENTES 7- DESCRIPCIÓN DEL TRATAMIENTO 8- DESARROLLO DEL ESTUDIO Y EVALUACIÓN DE LA RESPUESTA 9- CUADERNOS DE RECOGIDA DE DATOS 10- ESTUDIOS CENTRALIZADOS 11- ANÁLISIS ESTADÍSTICO 12. BIBLIOGRAFÍA 13. APÉNDICES Apéndice 0. Esquema del Protocolo Apéndice I. Criterios de clasificación FAB Apéndice II. Indices Pronóstico Internacional y Español Apéndice III. Criterios de valoración de respuesta Apéndice IV. Escala ECOG-ZUBROD Apéndice V. Criterios para la realización del ATSP y/o ATMO Apéndice VI. Escala de toxicidad de la OMS Apéndice VII. Escala de toxicidad de Bearman Apéndice VIII. Cuaderno de Recogida de Datos

5 SMD_FLAG_IDA_ INFORMACIÓN GENERAL 3.1. IDENTIFICACIÓN DEL PROTOCOLO. a) Código de protocolo: SMD_FLAG-IDA_98 b) Título: Quimioterapia de Inducción con FLAG-IDA seguido de Quimioterapia Postremisión Intensiva con/sin Autotrasplante de Progenitores Hematopoyéticos de Sangre Periférica (ATSP) y/o ATMO para Pacientes con Síndromes Mielodisplásicos (SMD) de Alto Riesgo y Leucemia Mieloblástica Aguda Secundaria a SMD (slma) TIPO DE ESTUDIO Este es un estudio multicéntrico, fase IV, abierto, no aleatorizado, asistencial, para evaluar la eficacia y toxicidad de un esquema de poliquimioterapia de inducción y postremisión con/sin ATSP y/o ATMO en pacientes con SMD de alto riesgo y slma. Se medirán distintos parámetros clínicobiológicos y hematológicos en sangre y médula ósea y se realizarán estudios citogenéticos para evaluar su eficacia y toxicidad DESCRIPCIÓN DE LOS PRODUCTOS DEL ESTUDIO. a) Denominación genérica, nombre comercial. Fludarabina (Beneflur ) Citarabina (Citarabina ) G-CSF glicosilado (lenograstim; Granocyte ) Idarrubicina (Zavedos ) Carboplatino (Paraplatin, Ercar ) Busulfan (Busulfán ) Ciclofosfamida (Genoxal ) Fármaco experimental: Ninguno Fármaco control o de referencia: No procede DATOS RELATIVOS AL PROMOTOR. Grupo Español de SMD-Fundación PETHEMA IDENTIFICACIÓN DEL MONITOR Dr. Jose Cervera Zamora

6 SMD_FLAG_IDA_ DATOS DE LOS INVESTIGADORES DEL ESTUDIO. Coordinadores: Dr. Guillermo F. Sanz Colaboradores: Dr. Miguel Angel Sanz. Dr. Jesús F. San Miguel. Dr. Antoni Juliá Subcomité Morfológico: Dra. Teresa Vallespí 3.8. CENTROS EN LOS QUE SE REALIZARÁ EL ESTUDIO Hospitales que participan en los estudios del grupo PETHEMA y quieran adherirse al protocolo

7 4. JUSTIFICACIÓN Y OBJETIVOS SMD_FLAG_IDA_ JUSTIFICACIÓN. Los síndromes mielodisplásicos (SMD) son un conjunto de enfermedades hematológicas de carácter clonal caracterizados por la presencia de anormalidades cualitativas y cuantitativas de las distintas líneas hematopoyéticas en sangre y médula ósea, como consecuencia de una alteración de la capacidad de proliferación y diferenciación de las células progenitoras hematopoyéticas, y que con frecuencia evolucionan a leucemia mieloblástica aguda (slma). Aunque pueden ocurrir a cualquier edad, inciden fundamentalmente en personas de avanzada edad, siendo la mediana de edad en la mayoría de las series mayor a 70 años. 1 La evolución clínica es muy variable. En una minoría el curso es poco agresivo, pero en la mayoría conduce a la muerte por complicaciones derivadas de las citopenias, ya sea durante la fase de SMD - la mayoría - o después de la transformación a slma. La supervivencia mediana es de 18 meses y el riesgo actuarial de transformación leucémica es del 35% a los 5 años. 2 En la última década se han desarrollado diferentes sistemas pronósticos que permiten establecer con bastante fiabilidad el curso clínico en el paciente individual y delimitar diferentes grupos de riesgo. El índice pronóstico español emplea la proporción medular de blastos, la cifra de plaquetas y la edad, 3 y no precisa información del cariotipo; el Indice Pronóstico Internacional se basa en la proporción medular de blastos, presencia de anomalías cromosómicas y número de citopenias. 4 El empleo de estos dos sistemas pronósticos permite un mejor diseño y evaluación de los ensayos clínicos, en pacientes con SMD, que la universalmente utilizada clasificación FAB. 5 Hasta la fecha el único tratamiento con un potencial curativo demostrado es el trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos ( alo-thp). Desafortunadamente, la edad de los pacientes y la limitación que introduce la compatibilidad HLA hacen que esta modalidad sólo sea aplicable en una minoría de los casos (<10%). Otros tratamientos empleados en los SMD han incluido: 1) cuidados de soporte, 2) agentes biológicos (interferón) y factores de crecimiento hematopoyéticos (G-CSF, GM-CSF), y 3) agentes diferenciadores o quimioterapia a bajas dosis (citarabina, azacitidina). Ninguno de ellos ha demostrado, de forma fehaciente, modificar la historia natural de estos procesos. De todo ello se deriva la importancia de estudiar adecuadamente nuevas modalidades de tratamiento en los pacientes con SMD. 1 La toxicidad de la quimioterapia tipo LMA en una población que frecuentemente presenta una avanzada edad y problemas asociados ha hecho que esta modalidad deba ser reservada para los pacientes con SMD de alto riesgo o transformados a leucemia aguda. Los resultados de la quimioterapia tipo LMA en pacientes con SMD de alto riesgo son muy variables, como resultado del pequeño tamaño de las series y de las características de los pacientes incluidos. De conjunto, en series anteriores a 1992, la frecuencia de RC, muerte tóxica y resistencia son del 48%, 19% y 33% respectivamente, y la duración de la remisión es casi siempre inferior al año. 1 Casi todos los autores han concluido que los resultados del tratamiento son inferiores a los que se consigue en pacientes con LMA de novo. Las causas que explican estos peores resultados incluyen la mayor resistencia de la clona patológica - mayor expresión de P-glicoproteina y mayor incidencia de anomalías cromosómicas de mal pronóstico - y la mayor duración de la aplasia. 1,6 Sin embargo, en series más recientes, y por razones desconocidas, parece constatarse, un aumento de la tasa de RC y una duración del periodo de pancitopenia similar al encontrado en LMA. En un estudio

8 SMD_FLAG_IDA_98-8- retrospectivo del CALGB se compararon los resultados de 33 pacientes con SMD, previamente mal clasificados como LMA, con el de 874 pacientes con LMA de novo. 7 La tasa de RC (79% y 68%) y la mediana de duración de la remisión (11 y 15 meses) no difirieron apreciablemente. En 51 SMD de alto riesgo tratados con el esquema TAD, seguido de consolidación e intensificación intensivas, por el grupo de Düsseldorf la tasa de RC fue del 79% y la supervivencia libre de enfermedad (SLE) del 32% a los 2 años y del 25% a los 5 años, con una meseta a partir de los 3 años. 8 Resultados preliminares con el esquema de inducción FLAG (fludarabina, citarabina, G-CSF) 9 o FLAG-idarrubicina 10 ofrecen tasas de RC superiores al 80%. Del mismo modo, la experiencia del grupo cooperativo alemán, en una serie con predominio de casos de slma, con quimioterapia tipo LMA acompañada de G-CSF durante y después de la quimioterapia es prometedora, con una frecuencia de RC superior al 70%. 11 Llamativamente, muchas de las series con una tasa de remisión superior al 70% incluyen el uso de G-CSF. Como se ha mostrado previamente, el hecho de que en alguna serie la proporción de largos supervivientes sea sustancial, 8 permite albergar la esperanza de que un tratamiento postremisión intensivo podría ser curativo en algunos pacientes. Un principio fundamental a tener en cuenta en el tratamiento de los SMD es que, si es posible, el proceso debe ser tratado en la fase de SMD, antes de que ocurra la transformación leucémica, ya que los resultados del tratamiento serán superiores. Aunque las diferencias entre series es notable, en conjunto, en slma la tasa de RC es del 40%, la mortalidad del tratamiento es del 30% y la incidencia de resistencia del 30%. 1 En todos los estudios publicados la duración de la remisión y la supervivencia son muy cortas. Por ello, los pacientes que alcanzan RC deben recibir algún tipo de TPH. 12 Recientemente diversos grupos han comunicado los resultados del trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (auto-tph) en pacientes con SMD de alto riesgo o slma en remisión completa tras quimioterapia tipo LMA. El procedimiento, ya sea empleando autotrasplante de sangre periférica (ATSP) o de médula ósea (ATMO) como fuente de progenitores, parece factible en más de la mitad de los casos. 13,14 En la serie publicada más amplia, incluyendo 79 pacientes (73 con médula ósea, 3 ATSP, 3 mixtos), la supervivencia libre de enfermedad a los 2 años del autotrasplante fue del 34%. 15 El propósito de este estudio es evaluar en una serie amplia y homogénea de pacientes con SMD de alto riesgo y slma la eficacia terapéutica y toxicidad de un protocolo que incluye un único esquema de inducción a la remisión (FLAG-IDA) y un tratamiento intensivo postremisión con poliquimioterapia con o sin ATSP y/o ATMO OBJETIVOS DEL PROYECTO Objetivo Principal. Evaluar la eficacia del tratamiento en cuanto a la tasa de remisión completa, duración de la remisión y supervivencia global en pacientes con SMD de alto riesgo y slma. Objetivos Secundarios. 1) Evaluar la duración de la neutropenia y trombocitopenia postquimioterapia de inducción, consolidación, intensificación y post-trasplante. 2) Determinar la proporción de pacientes en que es el ATSP y/o ATMO es factible 3) Determinar la toxicidad del esquema de inducción, quimioterapia post-remisión y ATSP y/o ATMO en el tratamiento de pacientes con SMD de alto riesgo y slma.

9 SMD_FLAG_IDA_ TIPO DE ESTUDIO Y DISEÑO DEL MISMO 5.1. FASE DE DESARROLLO. Fase IV TIPO DE CONTROL Y DISEÑO Estudio multicéntrico, fase IV, abierto, no aleatorizado, asistencial, para evaluar la eficacia y toxicidad de un esquema de poliquimioterapia de inducción y postremisión con/sin ATSP y/o ATMO en pacientes con SMD de alto riesgo y slma. Se medirán distintos parámetros clínicobiológicos y hematológicos en sangre y médula ósea y se realizarán estudios citogenéticos para evaluar su eficacia y toxicidad.

10 6. SELECCIÓN DE PACIENTES SMD_FLAG_IDA_ CRITERIOS DE INCLUSIÓN Edad inferior a 75 años. En los pacientes con edad entre 70 y 75 años el investigador tendrá un especial cuidado, y excluirá del estudio a aquellos que presenten una contraindicación a su entrada por enfermedad asociada o estado general Diagnóstico de SMD según criterios FAB, excluyendo pacientes con leucemia mielomonocítica crónica Tener un Indice Pronóstico Internacional (ver apéndice II) superior a 1 (Riesgo Alto o Riesgo Intermedio-2) y/o un Indice Pronóstico Español (ver apéndice II) igual o superior a 3 (Riesgo Alto o Riesgo Intermedio) o una slma Haberse recuperado de todos los efectos tóxicos de cualquier tratamiento para el SMD recibido previamente SMD de novo CRITERIOS DE EXCLUSIÓN Neoplasias asociadas, excluyendo carcinoma de células basales tratado curativamente o carcinoma in situ de cuello uterino Enfermedad asociada grave, clínicamente significativa, no relacionada con el SMD, que pudiera limitar el seguimiento del protocolo por el paciente o exponerle a un riesgo extremo (p.e. enfermedad cardiovascular grave, incluyendo infarto de miocardio reciente, o insuficiencia cardíaca congestiva, infección activa no controlada, etc.) Edad inferior a 55 años con donante familiar HLA-idéntico Empleo de un fármaco investigacional en los 30 días previos o antes de 5 veces su vida media (la que sea mayor) Tratamiento previo con agentes quimioterápicos antineoplásicos (incluyendo poliquimioterapia o monoquimioterapia endovenosa, citarabina a bajas dosis subcutánea o cualquier quimioterápico oral a bajas dosis) Tratamiento simultáneo durante el estudio con otros fármacos no permitidos en el protocolo Bilirrubina mayor de2 mg/dl y GPT >2 veces el valor normal Creatinina mayor de 2 mg/dl Hipersensibilidad a agentes relacionados con los empleados en el protocolo SMD secundarios a quimiorradioterapia Seropositividad a VIH LMMC 6.3. CRITERIOS DIAGNÓSTICOS PARA LAS PATOLOGÍAS EN ESTUDIO.

11 SMD_FLAG_IDA_ Se seguirán los criterios FAB (apéndice I), Indice Pronóstico Internacional (apéndice II) e Indice Pronóstico Español (apéndice II) CRITERIOS PARA LA FINALIZACIÓN Y RETIRADA DE UN PACIENTE DEL ESTUDIO Finalización del estudio Se considerará que un paciente ha completado el estudio : Si el paciente ha completado todo el tratamiento previsto. Si el paciente sale del estudio por no alcanzar remisión completa después de haber completado el ciclo de inducción a la remisión previsto en el tratamiento Si el paciente, una vez alcanzada la remisión completa, sale del estudio para recibir trasplante alogénico por disponer de donante HLA-idéntico emparentado o no emparentado (DNE). Si el paciente, una vez alcanzada la remisión completa, presenta recaída de la enfermedad Si el paciente fallece por toxicidad relacionada con el tratamiento Motivos de retirada del estudio Los pacientes podrán ser retirados del estudio por una de las siguientes razones: Efecto adverso grave, enfermedad intercurrente o toxicidad inaceptable. Violación del protocolo. Pérdida de seguimiento. En cualquier momento a petición del paciente. A petición del investigador por alguna razón grave no considerada previamente Procedimiento para la retirada del estudio En caso de retirada de un paciente del estudio se rellenarán las hojas correspondientes del cuaderno de recogida de datos de finalización y seguimiento. El paciente será seguido para evaluar supervivencia y tiempo a progresión de la enfermedad. Si fallece, el investigador documentará la causa de muerte y remitirá una hoja de seguimiento donde conste la fecha y causa de la muerte. Todos los pacientes que reciban la primera dosis de quimioterapia de inducción a la remisión serán considerados válidos para evaluar eficacia, toxicidad y seguridad NÚMERO DE SUJETOS PREVISTOS. En este protocolo se estima que para conseguir una evaluación adecuada se precisa incluir un mínimo de 100 pacientes DURACIÓN APROXIMADA DEL PERIODO DE RECLUTAMIENTO EN FUNCIÓN DEL NÚMERO DE PACIENTES DISPONIBLES. La duración estimada del estudio es de 60 meses a partir de la inclusión del primer paciente.

12 7. DESCRIPCIÓN DEL TRATAMIENTO 7.1. ESQUEMA GENERAL DE TRATAMIENTO SMD_FLAG_IDA_ IPSS Alto o Intermedio-2 (score >1) y/o score Español >2 y LMA secundarias a SMD Inducción a la remisión: FLAG-IDA RC No RC <35 años DNE HLA-idéntico Otros Pacientes TMO-DNE Recolección de Progenitores Consolidación: IDA+ARA-C + G-CSF <65 Años >65 Años ATSP/TAMO Colecta Inadecuada CBDCA + G-CSF Salida del Estudio Los pacientes que reúnan los criterios de inclusión en el estudio recibirán un ciclo de inducción a la remisión con el esquema FLAG-IDA. En los pacientes de menos de 35 años se recomienda realizar lo antes posible tras el diagnóstico estudios de compatibilidad HLA e iniciar búsqueda de DNE. Los pacientes que no logren remisión completa (RC) con el ciclo de inducción (ver criterios de respuesta; apéndice III) serán considerados como fracaso y sacados del estudio. En los pacientes de menos de 35 años que alcancen RC se podrá tener en cuenta la disponibilidad o no de DNE. Así, se deja a la elección de cada centro participante la toma de decisión respecto a que estos pacientes sean excluidos del estudio tras alcanzar RC y se proceda a trasplante alogénico de DNE o sean mantenidos en el estudio y reciban el resto del protocolo que se indica a continuación. En cualquier caso, los pacientes que salgan del estudio para proceder a trasplante alogénico de DNE serán seguidos para conocer su evolución ulterior. Los pacientes que alcancen RC y continúen en el estudio recibirán un ciclo de consolidación con el esquema IDA-ARAC + G-CSF. En los pacientes de menos de 65 años se aprovechará la fase de recuperación del ciclo de consolidación para recolectar células progenitoras hematopoyéticas (CPH) de sangre periférica mediante leucaféresis. En los casos en los que la colecta sea subóptima (ver más adelante), las CPH serán recogidas, una vez se haya recuperado el paciente completamente de la quimioterapia, mediante estimulación con G- CSF. En los casos en los que la cosecha de CPH de sangre continúe siendo subóptima, se

13 SMD_FLAG_IDA_ recolectarán CPH de médula ósea. A la discreción de cada centro, la cosecha medular se podrá efectuar inmediatamente tras la cosecha de CPH de sangre (aprovechando la estimulación con G-CSF empleada para la misma) o independientemente de ella. En los pacientes en los que se consiga una adecuada cosecha de CPH (ver más adelante) se procederá a llevar a cabo trasplante autólogo de CPH, ya sea sólo de sangre periférica (TASP) o mixto (de SP y médula ósea) en los que la colecta de CPH de SP sea insuficiente. Los regímenes de acondicionamiento recomendados para el autotrasplante son los clásicos BuCy2 (busulfán-ciclofosfamida) y ICT-Cy (irradiación corporal total-ciclofosfamida). Los pacientes de edad igual o superior a 65 años o de edad inferior pero con cosechas de CPH inadecuadas recibirán un ciclo de intensificación con carboplatino y G-CSF TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN A LA REMISIÓN Los pacientes que reúnan los criterios de inclusión en el estudio recibirán un ciclo de inducción a la remisión con el esquema FLAG-IDA Esquema FLAG-IDA Fármaco Dosis Días Modo de Administración & Fludarabina 30 mg/m 2 /d 1 a 4 IV en perfusión de 30 minutos Citarabina 2 g/ m 2 /d 1 a 4 IV en perfusión de 4 horas* G-CSF glicosilado 300 µg/ m 2 /d -1a 5 SC (lenograstim) 263 µg/d φ 11 a PMN >1x10 9 /L # SC Idarrubicina 10 mg/m 2 /d 1 a 3 IV en bolus (15 minutos) & En todos los casos la solución IV se realizará con suero fisiológico * La infusión deberá comenzar justo 4 horas después de empezar la infusión de fludarabina φ En pacientes de > 1,8 m 2 de superficie corporal se administrarán 368 µg/d # Desde 7 días después de finalizar la quimioterapia a PMN >1x10 9 /L en 3 días consecutivos Abreviaturas: PMN = neutrófilos; IV = endovenosa; SC = subcutánea; G-CSF = factor estimulante de colonias granulocíticas Los pacientes en que no se consiga la RC con el ciclo de inducción (ver criterios de respuesta; apéndice III) serán considerados como fracaso y sacados del estudio. Los centros participantes decidirán, según su criterio, si los pacientes de menos de 35 años que han alcanzado RC y disponen de DNE: 1) son excluidos del estudio para proceder a trasplante alogénico de DNE, o 2) continúan en el estudio y reciben el resto del protocolo que se indica a continuación.

14 SMD_FLAG_IDA_ Los pacientes que alcancen RC y continúen en el estudio procederán a la siguiente fase del estudio: ciclo de consolidación con el esquema IDA-ARAC + G-CSF Consideraciones sobre los fármacos del esquema de inducción a la remisión y modificaciones de dosis Fludarabina (Beneflur ) El principal efecto secundario de fludarabina es mielosupresión. Se han comunicado infiltrados pulmonares y se recomienda en todos los pacientes el empleo de cotrimoxazol (o pentamidina inhalada) como profilaxis de la infección por Pneumocystis carinii. Otros efectos colaterales incluyen fiebre, anorexia, nauseas, vómitos, diarrea, sangrado digestivo, estomatitis, malestar, disnea, fatigabilidad, pérdida de audición, tos, parestesias y, excepcionalmente neuropatía periférica. En pacientes con leucemia linfoide crónica tratados con fludarabina se ha comunicado la aparición de enfermedad injerto contra huésped trasfusional, por lo que todos los pacientes de este estudio deben recibir hemoderivados irradiados. La dosis de fludarabina debe ser modificada de acuerdo con el aclaramiento estimado de creatinina, siguiendo la fórmula de Cockcroft-Gault : Aclaramiento de creatinina en hombres (ml/min): (140-edad)(peso)* (72)( creatinina sérica) Aclaramiento de creatinina en mujeres (ml/min): (0.85)(140-edad)(peso)* (72)( creatinina sérica) * Edad en años, peso en kg y creatinina sérica en mg/dl Las dosis de fludarabina se administrarán de la siguiente forma: Aclaramiento estimado de creatinina Dosis >70 ml/min dosis completa ml/min 50% dosis <30 ml/min no incluir en el estudio Citarabina (Citarabina ) Sus efectos secundarios incluyen mielosupresión, anorexia, nauseas, vómitos, diarrea, mucositis, hemorragia gastrointestinal y, raramente, pancreatitis. Otros efectos adversos comunicados incluyen disfunción cerebral y cerebelar, parkinsonismo, parálisis de pares craneales, neuropatía sensorial, fiebre, rash cutáneo, conjuntivitis y elevación de bilirrubina y transaminasas. Excepcionalmente, se ha constatado síndrome de distress respiratorio del adulto, hipersensibilidad y reacción anafiláctica. Todos los pacientes del estudio recibirán

15 SMD_FLAG_IDA_ preparados de corticoides tópicos oftálmicos para prevenir el desarrollo de conjuntivitis G-CSF glicosilado (lenograstim, Granocyte ) Efectos secundarios relativamente frecuentes de G-CSF son dolor músculo-esquelético, hipotensión transitoria moderada, alteraciones en enzimas hepáticos, hiperuricemia, aumento de LDH y trombocitopenia. Anormalidades en el sedimento urinario, incluyendo proteinuria y hematuria, disuria, reacciones alérgicas e hipoglucemia transitoria han ocurrido infrecuentemente Idarrubicina (Zavedos ) Los efectos secundarios incluyen mielosupresión, alopecia, anorexia, nauseas, vómitos, diarrea y mucositis. Aunque con menor frecuencia que con otras antraciclinas, se han comunicado casos de toxicidad miocárdica en forma de insuficiencia cardíaca congestiva y arritmias. También se han descrito elevaciones transitorias en enzimas hepáticas y bilirrubina, hipertermia, rash cutáneo y cuadros de hipersensibilidad TRATAMIENTO DE CONSOLIDACIÓN Los pacientes que hayan alcanzado RC y deseen continuar en el estudio recibirán un ciclo de consolidación con el esquema IDA-ARAC + G-CSF Esquema IDA-ARAC+G-CSF Fármaco Dosis Días Modo de Administración & Idarrubicina 10 mg/m 2 /d 1 a 3 IV en bolus (15 minutos) Citarabina 200 mg/ m 2 /d 1 a 5 IV en perfusión continua de 24 horas G-CSF glicosilado (lenograstim) 263 µg * 12 a PMN >1x10 9 /L # SC & En todos los casos la solución IV se realizará con suero fisiológico # Desde 7 días después de finalizar la quimioterapia a PMN >1x10 9 /L en 3 días consecutivos * En pacientes de > 1,8 m 2 de superficie corporal se administrarán 368 µg/d Abreviaturas: PMN = neutrófilos; IV = endovenosa; SC = subcutánea; G-CSF = factor estimulante de colonias granulocíticas En los pacientes de menos de 65 años se aprovechará la fase de recuperación del ciclo de consolidación para recolectar células progenitoras hematopoyéticas (CPH) de sangre

16 SMD_FLAG_IDA_ periférica mediante leucaféresis. En los casos en los que la colecta sea subóptima (ver más adelante), las CPH serán recogidas, una vez se haya recuperado el paciente completamente de la quimioterapia, mediante estimulación con G-CSF. En los casos en los que la cosecha de CPH de sangre continúe siendo subóptima, se recogerán CPH de médula ósea. En los pacientes en los que se consiga una adecuada cosecha de CPH (ver más adelante) se procederá a llevar a cabo trasplante autólogo de CPH, ya sea sólo de sangre periférica (TASP) o mixto (de SP y médula ósea) en los que la colecta de CPH de SP sea insuficiente. Los regímenes de acondicionamiento recomendados para el autotrasplante son los clásicos BuCy2 (busulfán-ciclofosfamida) y ICT-Cy (irradiación corporal total-ciclofosfamida). Los pacientes de edad igual o superior a 65 años recibirán un ciclo de intensificación con carboplatino y G-CSF. Del mismo modo, los pacientes de edad inferior a 65 años en los que la cosecha de CPH sea inadecuada (ver más adelante) recibirán un ciclo de intensificación con carboplatino y G- CSF Consideraciones sobre los fármacos del esquema de consolidación Idarrubicina (Zavedos ) Ver Citarabina (Citarabina ) Ver G-CSF glicosilado (lenograstim, Granocyte ) Ver RECOLECCIÓN DE CPH DE SANGRE PERIFÉRICA Deberá ser efectuada durante el período de regeneración post-quimioterapia de consolidación en todos los pacientes de edad inferior a 65 años. Los procedimientos de leucaféresis, su número y el momento idóneo de iniciar la cosecha serán determinados y llevados a cabo siguiendo los protocolos vigentes en cada centro. Los pacientes en los que la recolección de CPH durante el período de regeneración postquimioterapia de consolidación no sea satisfactoria (ver más adelante) recibirán, una vez se hayan recuperado completamente del ciclo de quimioterapia de consolidación, tratamiento con G-CSF glicosilado (lenograstim, Granocyte ) a la dosis de 10 µg/kg/d por vía subcutánea durante 5 días, realizándose la recolección de CPH de sangre periférica mediante leucaféresis el quinto día de tratamiento con G-CSF glicosilado y al día siguiente. La pauta de administración de G-CSF (una única dosis diaria o repartida en dos dosis) y los días de leucaféresis podrán ser modificados en función de la experiencia propia de cada centro participante RECOLECCIÓN DE CPH DE MÉDULA ÓSEA En los casos en los que la cosecha de CPH de sangre periférica sea insatisfactoria (ver más adelante) se procederá a realizar una recolección de CPH de médula ósea. Para llevar a cabo la cosecha medular, los pacientes deberán encontrarse en RC y haberse recuperado completamente del ciclo de consolidación. A la discreción de cada centro, la cosecha medular se podrá efectuar inmediatamente tras la cosecha de CPH de sangre, aprovechando la estimulación con G-CSF empleada para la misma (p.e. leucaféresis al cuarto y quinto día

17 SMD_FLAG_IDA_ de G-CSF y explante medular el sexto o séptimo día) o independientemente de ella y en estado basal AUTOTRASPLANTE DE CPH DE SANGRE PERIFÉRICA (ATSP) O MIXTO (ATSP Y DE MÉDULA ÓSEA (ATMO)) Candidatos a ATSP o trasplante mixto (ATSP+ATMO) Los pacientes menores de 65 años en los que se consiga una cifra de CPH satisfactoria. A todos los efectos se considerará como satisfactoria una cifra de CPH superior a 1 x 10E6 células CD34-positivas/kg de peso corporal, aunque en caso de una cifra entre 1-2 x 10E6 células CD34/kg de peso corporal se requerirá constatar, mediante otros estudios complementarios (cifra de CFU-GM/kg de peso corporal), la existencia de una cantidad aceptable de CPH. Si con la cosecha de CPH obtenidas de sangre periférica se cumplen estas cifras de CPH consideradas como satisfactorias los pacientes recibirán un ATSP. Los pacientes en que no se alcance esas cifras de CPH con la cosecha de sangre periférica, pero que la superen tras sumar los CPH obtenidos de médula ósea, recibirán un trasplante autólogo mixto (ATSP+ATMO). En los casos que no se consigan esas cifras de CPH con la suma de las cosechas de sangre y médula ósea se administrará un ciclo de quimioterapia de intensificación, como en los pacientes de edad igual o superior a 65 años Regímenes de acondicionamiento El régimen de acondicionamiento para el trasplante será establecido por el centro participante. No obstante, para conseguir la mayor homogeneidad posible de la muestra de estudio, se recomienda emplear uno de los dos siguientes: 1) BuCy 2 (busulfan 16 mg/kg seguido de ciclofosfamida 120 mg/kg), o 2) irradiación corporal total (ICT) 12 Gy y ciclofosfamida 120 mg/kg Consideraciones sobre los fármacos y radioterapia de los regímenes de acondicionamiento Busulfán Efectos secundarios incluyen alopecia, anorexia, nauseas, vómitos, diarrea, neumonitis intersticial, sequedad de membranas mucosas y hepatotoxixidad (ictericia colestática, enfermedad veno-oclusiva del hígado, fibrosis sinusoidal centrolobulillar y atrofia y necrosis hepatocelular). También puede producir daño de sistema nervioso central, especialmente convulsiones. Por esta razón, todos los pacientes deben recibir fenitoina. Se han descrito, asimismo, rash cutáneo e hiperpigmentación. Efectos a largo plazo incluyen esterilidad permanente y fibrosis intersticial difusa pulmonar Ciclofosfamida Los efectos secundarios más comunes son alopecia, anorexia, nausea y vómitos. Puede ocurrir cistitis hemorrágica, por lo que todos los pacientes deben recibir hiperhidratación e infusión de Mesna (Uromitexan ). Otros efectos adversos menos frecuentes incluyen cambios en ECG y elevación de CPK, GOT y LDH. Se han descrito alteraciones en la glucemia y cuadros de hiponatremia y, raramente, neumonitis y fibrosis pulmonar. El efecto secundario a largo plazo más frecuente es la esterilidad permanente Irradiación corporal total Efectos secundarios inmediatos incluyen somnolencia, nausea, vómitos y cefalea. A largo plazo el más frecuente es la esterilidad permanente. También se ha asociado a toxicidad

18 SMD_FLAG_IDA_ pulmonar, a la aparición de alteraciones endocrinas y al desarrollo de segundas neoplasias TRATAMIENTO DE INTENSIFICACIÓN Pacientes Los pacientes de edad igual o superior a 65 años y los de edad inferior en los que la cosecha de CPH no haya sido adecuada recibirán un ciclo de quimioterapia de intensificación con carboplatino y G-CSF glicosilado Esquema Carboplatino + G-CSF Fármaco Dosis Días Modo de Administración & Carboplatino * 300 mg/m 2 /d 1 a 4 IV en perfusión continua de 24 horas G-CSF glicosilado (lenograstim) 263 µg φ 11 a PMN >1x10 9 /L # SC & La solución IV se realizará con suero fisiológico * Ajustar la dosis a aclaramiento de creatinina (ver más abajo) φ En pacientes de > 1,8 m 2 de superficie corporal se administrarán 368 µg/d # Desde 7 días después de finalizar la quimioterapia a PMN >1x10 9 /L en 3 días consecutivos Abreviaturas: PMN = neutrófilos; IV = endovenosa; SC = subcutánea; G-CSF = factor estimulante de colonias granulocíticas Consideraciones sobre los fármacos del esquema de intensificación Carboplatino (Paraplatin, Ercar ) Su principal efecto secundario es la mielosupresión, con neutropenia a la dosis administrada en este estudio de días. Puede producir nauseas y vómitos, hipomagnesemia, ototoxicidad, nefrotoxicidad y hepatotoxicidad. Existe una clara relación entre la aparición de nefrotoxicidad y el aclaramiento de creatinina, por lo que se debe ajustar la dosis de carboplatino al aclaramiento de creatinina. El aclaramiento estimado de creatinina se calculará siguiendo la fórmula de Cockcroft-Gault :

19 SMD_FLAG_IDA_ Aclaramiento de creatinina en hombres (ml/min): (140-edad)(peso)* (72)( creatinina sérica) Aclaramiento de creatinina en mujeres (ml/min): (0.85)(140-edad)(peso)* (72)( creatinina sérica) * Edad en años, peso en kg y creatinina sérica en mg/dl Las dosis de carboplatino se administrarán de la siguiente forma: Aclaramiento estimado de creatinina Dosis (mg/m 2 /d) >70 ml/min ml/min ml/min 150 <30 ml/min no dar carboplatino Todos los pacientes deben recibir suplementos magnesio durante el tratamiento con carboplatino y debe evitarse en lo posible el empleo concomitante de otros fármacos nefro u ototóxicos G-CSF glicosilado (lenograstim, Granocyte ) Ver TRATAMIENTO DE SOPORTE General Los centros participantes seguirán los protocolos institucionales que tengan establecidos para el control de la emesis inducida por quimioterapia, prevención y tratamiento de las infecciones en pacientes neutropénicos y la política trasfusional de hemoderivados usuales en pacientes con leucemia aguda y trasplante de CPH. Se emplearán hemoderivados irradiados Tratamientos profilácticos particulares del estudio Como se ha comentado en secciones anteriores, todos los pacientes recibirán los siguientes tratamientos profilácticos: Profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii asociada a fludarabina con cotrimoxazol Profilaxis de la conjuntivitis por citarabina con preparados de corticoides tópicos oftálmicos Profilaxis de las convulsiones por busulfán con fenitoina

20 SMD_FLAG_IDA_ Profilaxis de la cistitis hemorrágica por ciclofosfamida con hiperhidratación y Mesna Profilaxis de la hipomagnesemia por carboplatino con suplementos de magnesio 7.9. TRATAMIENTOS CONCOMITANTES NO PERMITIDOS Las siguientes modalidades terapéuticas no están permitidas durante el protocolo: Otra quimioterapia antineoplásica diferente a la establecida en el protocolo. Radioterapia, excepto si se emplea en el régimen de acondicionamiento al trasplante. Agentes biológicos. Otros factores de crecimiento hematopoyéticos diferentes a los establecidos en el protocolo, excepto en el post-trasplante, en el que el empleo de los mismos será a criterio de los centros participantes Inmunoterapia activa o pasiva. Agentes diferenciadores hematopoyéticos.

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