Efecto de dos pautas de quimioterapia con intensidad de dosis distintas, sobre el distrés psicológico, en pacientes con cáncer de mama inicial

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1 Europen Journl of Cncer (Ed. Espñol) 2002; 2: Europen Journl of Cncer Efecto de dos puts de quimioterpi con intensidd de dosis distints, sobre el distrés psicológico, en pcientes con cáncer de mm inicil L. Del Mstro, M. Costntini b, G. Morsso c, F. Bonci d, M. Bergglio, S. Bnducci e, P. Viterbori b, P. Conte d, R. Rosso, M. Venturini Deprtmento de Oncologí Médic, Ntionl Cncer Reserch Institute, Génov, Itli. b Unidd de Epidemiologí Clínic y Ensyos, Ntionl Cncer Reserch Institute, Génov, Itli. c Deprtmento de Psicologí, Ntionl Cncer Reserch Institute, Génov, Itli. d Deprtmento de Oncologí Médic, S. Chir Hospitl, Pis, Itli. e Unidd de Oncologí Médic, Hospitl de Merte, Itli. Aceptdo: 17 octubre 2001 Resumen Pr mejorr resultdos, continumente se están investigndo puts nuevs de quimioterpi, menudo más tóxics, en pcientes de cáncer de mm inicil. Debido que l mejor esperd en l supervivenci es pequeñ, el posible umento en los efectos negtivos de trtmientos nuevos debe ser evludo cuiddosmente. Los efectos negtivos están representdos no sólo por un toxicidd gud y crónic, sino tmbién por el efecto psicológico dverso del trtmiento de quimioterpi. El objetivo de este estudio er evlur el efecto sobre el distrés psicológico comunicdo por ls pcientes, en relción un incremento en l intensidd de dosis de quimioterpi dyuvnte, comprdo con un put estándr. El distrés psicológico fue evludo en situción bsl, durnte quimioterpi y después de 6 y 12 meses, en pcientes de cáncer de mm incluids en un estudio fse III, multicéntrico, en el que se comprb quimioterpi dyuvnte estándr con ciclofosfmid, epirrubicin y 5-fluorourcilo cd 21 dís (CEF21) con l mism put de quimioterpi dministrd cd 14 dís (CEF14). En los centros prticipntes, se rndomizron 392 pcientes, y 363 fueron evlubles pr este estudio. En totl, de los cuestionrios esperdos (75,7%) fueron recogidos y evlubles. En el momento bsl, l medi de puntuciones de distrés psicológico ern similres en los dos brzos. Durnte quimioterpi, se observó un distrés psicológico significtivmente superior en el CEF14, comprdo con el brzo CEF21 (32,3±1,3 versus 27,6±1,3; P=0,009), sí como un incidenci cumuld superior de nemi, mucositis, dirre, lopeci, dolor óseo y ftig observd en el brzo CEF14. En un nálisis multivrido, mucositis (P=0,01), steni (P=0,059), y trtmiento CEF14 (P=0,054) estbn socidos independientemente con un distrés psicológico superior. Después de 6 meses, el distrés psicológico er otr vez similr en los dos brzos y significtivmente más bjo, cundo se comprb con el momento bsl, en cd brzo. Un put dyuvnte de dosis intensivs induce un distrés psicológico superior, unque trnsitorio, en pcientes de cáncer de mm inicil. Los resultdos finles del ensyo rndomizdo indicrán si, semejntes efectos dversos superiores de l put de dosis intensivs, están compensdos por un myor eficci del trtmiento experimentl, en términos de supervivenci Elsevier science Ltd. Todos los derechos están reservdos. Plbrs clve: Cáncer de mm; Clidd de vid; Distrés psicológico; Quimioterpi dyuvnte; Intensidd de dosis. Introducción Los trtmientos dyuvntes pueden mejorr el pronóstico de ls pcientes de cáncer de mm inicil [1, 2]. A los 10 ños, poliquimioterpi dyuvnte induce un mejor bsolut en l supervivenci de proximdmente un 7-11% en mujeres de menos de 50 ños y de un 2-3% de quells mujeres de entre ños. A pesr de est mejorí, el pronóstico, prticulrmente en lgunos subgrupos, sigue siendo pobre: l supervivenci los 10 ños, en pcientes con gnglios positivos trtds con poliquimioterpi, es, respectivmente, del 53 y 49%, en mujeres de menos de 50 ños y entre ños. Estos resultdos siguen dndo lugr esfuerzos pr mejorr los resultdos medinte l investigción de nuevs puts de quimioterpi, bsándose en el uso de distintos fármcos o distints estrtegis, tles como un incremento en l dosis o en l intensidd de dosis de fármcos citotóxi- Del Mstro L, Costntini M, Morsso G, Bonci F, Bergglio M, Bnducci S, Viterbori P, Conte P, Rosso R, Venturini M. Impct of two different dose-intensity chemotherpy regimens on psychologicl distress in erly brest cncer ptients. Europen Journl of Cncer 2002; 38: (usen est cit l referirse l rtículo).

2 L. Del Mstro, et l / Europen Journl of Cncer (Ed. Espñol) 2002; 2: cos. Teniendo en cuent los beneficios observdos en l supervivenci, comprndo quimioterpi versus no quimioterpi (oscilndo de 2 11%), l mejor bsolut esperd con el uso de puts nuevs de quimioterpi, comprdo con ls estándr, es pequeñ. Bsándose en este beneficio esperdo, pequeño, unque clínicmente relevnte, deben tenerse cuiddosmente en cuent los efectos dversos potencilmente superiores de los nuevos trtmientos. Por lo generl, ls nuevs puts de quimioterpi son más gresivs y tóxics, comprdo con ls estándr, y pueden tener un efecto más negtivo sobre l clidd de vid de ls pcientes, fectndo tnto el funcionmiento físico como el bienestr psicológico. Por lo tnto, es importnte vlorr si el beneficio potencil en términos de supervivenci, merece l pen l ldo del efectos negtivo sobre l clidd de vid. Sobre l bse de ensyos previos que demuestrn l vibilidd y ctividd de quimioterpi intensiv [3, 4], en 1992 el grupo Mmmell Inter Grupo (MIG), inició un estudio multicéntrico fse III rndomizdo (MIG-1), en el que se comprb un put de quimioterpi dyuvnte estándr con ciclofosfmid, epirrubicin y 5-fluorourcilo, cd 21 dís (CEF-21), con l mism put cd 14 dís (CEF-14) más fctor estimuldor de colonis de grnulocitos (G-CSF), en pcientes con cáncer de mm inicil. Est intensificción de quimioterpi (cd 14 dís) llevó un incremento del 50% en l intensidd de dosis. El objetivo principl de este estudio er l supervivenci globl y libre de enfermedd. El objetivo secundrio er el distrés psicológico evludo ntes, durnte y después de quimioterpi. L prticipción est evlución secundri er voluntri, y tres centros (Génov, Pis y Merte), ceptron hcerlo. Los tres centros representbn el 35% de ls pcientes rndomizds en el estudio principl. Este rtículo inform de los resultdos de este estudio sobre distrés psicológico. Pcientes y métodos Tods ls pcientes rndomizds en el ensyo MIG-1 desde noviembre de 1992 hst noviembre de 1996, por los tres centros prticipntes en este estudio, se considerron elegibles pr el estudio de evlución del distrés psicológico. Aquells mujeres con cáncer de mm histológicmente demostrdo, que se hbín sometido mstectomí rdicl o cirugí conservdor de l mm más disección ipsilterl totl de gnglios xilres, ern elegibles pr el estudio MIG-1, si tenín fectción de gnglios xilres o ern gnglios negtivos, pero con un riesgo elevdo de recidiv. En el cso de pcientes con gnglios negtivos, el riesgo elevdo se definió como l presenci de uno o más de los siguientes criterios: edd 35 ños, receptores de estrógenos (RE) y progesteron (RP) negtivos, tmño del tumor 2 cm, grdo histológico pobre o porcentje prolifertivo lto, determindo por el índice de [ 3 H]timidin mrcd. Otros criterios de elegibilidd incluín no evidenci clínic ni rdiológic de metástsis distnci, reserv de médul óse decud (recuento de glóbulos blncos 3x10 9 céluls/l, recuento de plquets 100x10 9 céluls/l), funciones hepátic y renl decuds y cirugí prcticd no más de 5 semns ntes de inicir quimioterpi. Ls siguientes fueron condiciones de exclusión: edd superior 70 ños, quimioterpi previ pr el cáncer, embrzo o lctnci, rdioterpi postopertori regionl excepto irrdición limitd l resto de l mm, después de cirugí conservdor, neoplsi previ o concomitnte (excepto crcinom de piel o cérvix) trtdos con intención curtiv, condición médic que impidier el trtmiento con un ntrciclin, enfermedd psiquiátric que requirier medicción. Después de l estrtificción por centro, ls pcientes se les signó l zr, por teléfono, recibir quimioterpi dyuvnte con CEF-21, o l mism quimioterpi cd 14 dís (CEF- 14) más G-CSF. En mbos brzos, quimioterpi se dministró ví intrvenos (i.v.) ls misms dosis (600 mg/m 2 de ciclofosfmid, 60 mg/m 2 de epirrubicin y 600 mg/m 2 de 5- fluorourcilo) durntes seis ciclos. Ls pcientes del grupo CEF-14 se uto-dministrron subcutánemente (s.c.) G-CSF dosis de 5 mcg/kg, desde el dí 4 hst el 11, desde los ciclos uno l cinco. Ls pcientes con tumores RE-positivo, recibieron 20 mg/dí de tmoxifeno. Rdioterpi regionl post-opertori limitd l resto de l mm, se dministró pcientes que se hbín sometido cirugí conservdor. El estudio fue probdo por el Comité de Étic y Revisión de Protocolos del Ntionl Cncer Institute, de Ginebr, y de cd centro colbordor. Tods ls pcientes dieron por escrito su consentimiento informdo, ntes de entrr en el estudio. Diseño y objetivos El objetivo del estudio er evlur el efecto sobre el distrés psicológico comunicdo por l pciente, de un intensidd de dosis de quimioterpi dyuvnte umentd cundo se comprb con l estándr, durnte el trtmiento y en el primer ño después de quimioterpi. L evlución del distrés psicológico se progrmó pr el momento bsl (T0), es decir, ntes de empezr el trtmiento de quimioterpi; durnte quimioterpi (T1): 42 (intervlo 30-70) dís después del primer ciclo; y en dos visits de seguimiento: 180 (intervlo ) y 365 (intervlo ) dís después del primer ciclo (evluciones T2 y T3). Métodos de evlución Ls pcientes fueron evluds en cunto toxicidd ntes de cd ciclo de quimioterpi, medinte los criterios de puntución de l Orgnizción Mundil de l Slud (OMS). El distrés psicológico se evluó por medio del Inventrio del Distrés Psicológico (IDP). Este consiste en un escl de uto-evlución de 13 ítems, de cinco puntos, desrrolld y vlidd en Itli, como un medid globl del distrés psicológico, en pcientes de cáncer [5]. Evlú l condición emocionl generl del pciente y los desórdenes psicológicos relciondos con l dptción l enfermedd. L puntu-

3 256 L. Del Mstro, et l / Europen Journl of Cncer (Ed. Espñol) 2002; 2: ción globl, después de l trnsformción linel, oscil de 0 100, con puntuciones más lts reflejndo un myor distrés. L distribución, en el estudio de vlidción, de ls puntuciones entre pcientes en distints fses de l enfermedd, permite que los cmbios en el IDP sen interpretdos en este ensyo clínico sí como su importnci clínic. Después de l trnsformción linel, el distrés psicológico más bjo estb en pcientes con ningun evidenci de enfermedd (medi IDP+desvición estándr (D.E.)= 24,3±14,0), comprdo con pcientes sometids trtmiento ntineoplásico (medi IDP±D.E.= 37,1±19,1) y con pcientes bjo trtmiento plitivo (medi IDP±D.E.=44,3±16,1) [5]. Métodos estdísticos Cumplimiento en l evlución del distrés psicológico El cumplimiento con l progrmción de evlución y ls rzones de l no evlución fueron evludos y comprdos entre los dos brzos de trtmiento. El cumplimiento se definió como el número de formulrios recibidos en proporción los esperdos. Ls pcientes fllecids o recidivds no se incluyeron en el denomindor, pr el cálculo del cumplimiento. Dtos perdidos Se relizó un nálisis sobre dtos perdidos pr exminr l hipótesis de que ls rzones de l evlución perdid no estbn relcionds con el distrés psicológico del pciente (Perdidos l Azr). Un control fue proporciondo por ls comprciones de ls puntuciones del IDP (medis ±error estándr de l medi (E.E.M.), entre grupos de pcientes con y sin evlución del distrés psicológico, en vris evluciones progrmds. Análisis principl de ls principles toxiciddes durnte quimioterpi, se exminó como l peor toxicidd observd en el momento en que se reprtió el cuestionrio. Ls diferencis entre los dos brzos se exminron medinte el test de Chi-cudrd. L socición entre toxicidd y distrés psicológico se nlizó comprndo el distrés psicológico durnte quimioterpi (medis ± E.E.M.) distintos niveles de toxicidd. Medis justds se obtuvieron utilizndo vlores bsles como un covrinz. Pr exminr l hipótesis de que un proporción más lt de toxicidd cusnte de distrés podrí explicr ls diferencis en el distrés psicológico durnte quimioterpi, se ñdió los dtos un modelo de regresión multivrido que incluí toxiciddes y efecto del trtmiento. En este nálisis, l vrible dependiente er el distrés psicológico durnte quimioterpi, mientrs que el distrés psicológico bsl se introdujo en el modelo como un covrinz. Resultdos Los tres centros prticipntes, rndomizron 392 pcientes (Fig. 1). Veintinueve (7,4%) pcientes no rellenron ningún cuestionrio y fueron excluids del nálisis: 3 lo rechzron, 1 er nlfbet y 14 decidieron relizr su seguimiento en otro centro; ls 11 pcientes restntes no rellenron ningún cuestionrio debido errores del personl médico. En totl, 363 pcientes fueron evlubles y sus Pcientes reclutds o cumulds (n = 412) Pcientes rndomizds (n=392) No rndomizds (n=20) Rzones: rechzo (n =20) Los dtos se nlizron comprndo l distribución de ls puntuciones de todos los cuestionrios recibidos en cd punto de tiempo, utilizndo un test t pr dtos no predos. Al grupo de dtos obtenidos después de un imputción únic de dtos perdidos bjo el supuesto de dtos Perdidos l Azr, se incluyó un nálisis de vrinz de medids repetids. Este enfoque infrvlor el E.E.M., pero permite l inclusión en el nálisis de pcientes con, l menos, dos medids disponibles. En este nálisis, ls puntuciones bsles del IDP se introdujeron en el modelo como un covrinz. Recibieron l intervención estándr tl como se hbí signdo (n=195) No recibieron l intervención estándr como se hbí signdo (n=3) Elegibles pr evlución del DP (n=198) Abndonron (n=20) Pérdids pr seguimiento (n=10) Error del personl (n=9) Pciente nlfbet (n=1) Recibieron l intervención exmen tl como se hbí signdo (n=193) No recibieron l intervención exmen como se hbí signdo (n=1) Elegibles pr evlución del DP (n=194) Abndonron (n=9) Rechzo (n=3) Pérdids pr seguimiento (n=4) Error del personl (n=2) Toxicidd y distrés psicológico L relción entre el distrés psicológico y l toxicidd, se nlizó en tods ls pcientes con cuestionrios disponibles en situción bsl y durnte quimioterpi. L distribución Ensyo termindo (n=178) Ensyo termindo (n=185) Fig. 1. Orgnigrm del pso de ls pcientes por el ensyo (dptdo de Ref. [13]).

4 L. Del Mstro, et l / Europen Journl of Cncer (Ed. Espñol) 2002; 2: crcterístics se ilustrn en l Tbl 1. Ls crcterístics demográfics y clínics en los dos grupos, ern comprbles. Seis pcientes (3 de cd brzo) recidivron o fllecieron entre l primer y l segund visit de seguimiento. De los cuestionrios esperdos, (75,7%) se recogieron en ls cutro evluciones progrmds, y fueron evlubles pr el nálisis (Tbl 2). Fueron rzones de no-cumplimiento, errores del personl (n=274), pérdid de l pciente durnte quimioterpi o el seguimiento (n=41) y rechzo por prte de l pciente (n=36). L proporción de cuestionrios evlubles disminuyó del 90% en situción bsl hst el 83% durnte quimioterpi, y hst el 63 y 67% en ls visits de seguimiento (6º mes y 1 er ño, respectivmente). En cd un de ls cutro evluciones progrmds, se recibió un proporción más lt de cuestionrios entre pcientes trtds en el brzo experimentl (CEF-14). En globl, no hubo ningun relción entre el cumplimiento del formulrio y ls crcterístics clínics y demográfics informds en l Tbl 1, excepto en un proporción significtivmente (P=0,004) superior de formulrios perdidos durnte quimioterpi, por prte de pcientes con un nivel de educción inferior. L distribución de ls puntuciones medis del IDP de cuerdo con el cumplimiento en ls evluciones progrmds (Tbl 3), no indic un incumplimiento significtivo de l suposición de Perdidos l Azr. Cumplimiento con l evlución del distrés psicológico Tbl 1 Crcterístics de los pcientes por grupo de trtmiento CEF-21 (n=178) CEF-14+G-CSF (n=185) n (%) n (%) Centro Génov 151 (85) 161 (87) Pis 24 (13) 20 (11) Merte 3 (2) 4 (2) Educción (ños) 5 69 (39) 59 (32) (31) 59 (32) (20) 57 (31) >13 16 (9) 9 (5) Desconocido 2 1 Edd (medi ± DE) 52,9 ± 9,3 52,0 ± 9,4 Tmño del tumor pt1 106 (60) 105 (57) pt2 65 (36) 71 (38) pt3-4 7 (4) 9 (5) Esttus gnglionr pn0 71 (40) 76 (41) pn (60) 109 (59) Cirugí Cudrntectomí 129 (72) 126 (68) Mstectomí 49 (27) 59 (32) CEF-21, ciclofosfmid, epirrubicin y 5-fluorurcilo cd 21 dís; CEF- 14, ciclofosfmid, epirrubicin y 5-fluorourcilo cd 14 dís; G-CSF, fctor estimuldor de colonis de grnulocitos; D.E., desvición estándr. Distrés psicológico según brzo de trtmiento (Tbl 4 y Fig. 2) En situción bsl, ls puntuciones medis de distrés psicológico fueron similres en los dos brzos. Durnte quimioterpi, se observó un distrés psicológico significtivmente superior, en el brzo CEF-14, comprdo con el CEF-21 (P=0,009). Después de 6 y 12 meses, el distrés psicológico er otr vez similr en los dos brzos y significtivmente inferior cundo se comprb cd brzo con l evlución bsl. Distrés psicológico y toxicidd durnte quimioterpi Ls pcientes trtds con CEF-14 experimentron un incidenci cumuld superior estdísticmente significtiv de nemi, mucositis, dirre, lopeci, dolor óseo y ftig, en l evlución del IDT durnte quimioterpi (Tbl 5). Este hllzgo se puede explicr en prte, por el hecho de que, debido l intensificción del brzo experi- Tbl 2 Cumplimiento con l evlución del distrés psicológico por grupos de trtmiento CEF-21 CEF-14+G-CSF (n=178) (n=185) n (%) n (%) Bsl Esperdos Recibidos 155 (87) 171 (92) No recibidos Rechzo de l pciente 1 (1) 1 (1) Error del personl 22 (12) 13 (7) Pciente perdid pr seguimiento Durnte quimioterpi Esperdos Recibidos 146 (82) 155 (84) No recibidos Rechzo de l pciente 2 (1) 4 (2) Error del personl 28 (16) 25 (14) Pciente perdid pr seguimiento 2 (1) 1 (1) 6º mes de seguimiento Esperdos Recibidos 103 (58) 127 (69) No recibidos Rechzo de l pciente 10 (6) 4 (2) Error del personl 54 (30) 43 (23) Pciente perdid pr seguimiento 11 (6) 11 (6) 1 er ño de seguimiento Esperdos Recibidos 113 (65) 125 (69) No recibidos Rechzo de l pciente 9 (5) 5 (3) Error del personl 45 (26) 44 (24) Pciente perdid pr seguimiento 8 (5) 8 (4) CEF-21, ciclofosfmid, epirrubicin y 5-fluorurcilo cd 21 dís; CEF- 14, ciclofosfmid, epirrubicin y 5-fluorourcilo cd 14 dís; G-CSF, fctor estimuldor de colonis de grnulocitos.

5 258 L. Del Mstro, et l / Europen Journl of Cncer (Ed. Espñol) 2002; 2: mentl, en l evlución T1, el número de ciclos de quimioterpi recibidos por ls pcientes del grupo CEF-14, er superior l de ls pcientes del grupo CEF-21 (3,2±0,5 versus 2,2±0,4, respectivmente), unque el intervlo medio (±D.E.) entre l evluciones T0 y T1 er similr en los dos brzos (46,0±7,9 dís pr el brzo CEF-14 y 46,1±7,9 pr el brzo CEF-21). El nálisis univrido (Tbl 6) mostró que el distrés psicológico er significtivmente superior en pcientes que experimentbn lguns toxiciddes más severs, es decir, mucositis (P=0,001), fiebre (P=0,004), lopeci (P=0,023) dolor óseo (P =0,003) y ftig (P<0,001). En el nálisis multivrido, ls toxiciddes socids independientemente con un distrés psicológico superior ern mucositis (P=0,010) y steni (P=0,059), mientrs que CEF-14 estb socido con un distrés psicológico ún myor (diferenci entre brzos=2,6; vlor de P=0,054). Discusión En este estudio se pretendí evlur el efecto de dos puts de quimioterpi con distint intensidd de dosis, sobre el distrés psicológico, en pcientes con cáncer de mm inicil. El ceptble cumplimiento obtenido, oscilndo del 63 y 67% en ls dos visits de seguimiento hst el 90% bsl, sugiere un decud fibilidd de los resultdos. Al igul que en otros estudios [6, 7], er significtivmente menos probble que ls pcientes con un nivel de educción inferior cumpliern con l evlución del distrés psicológico. Sin embrgo, debido que no existe ningun diferenci entre los dos brzos, en términos de nivel educcionl, el cumplimiento más bjo de este grupo de pcientes no fect los resultdos de l comprción del distrés psicológico entre ls pcientes trtds con CEF-14 y CEF-21. Hllmos que l put intensiv tiene un peor efecto trnsitorio sobre el bienestr emocionl. Durnte el trt- Tbl 3 Distrés psicológico (medi±e.e.m.) en ls cutro evluciones plnificds, de cuerdo con el cumplimiento en ls vlorciones progrmds Evluciones progrmds Inventrio del distrés psicológico (IDD) (medi ± E.E.M.) Bsl Durnte QT 6º mes 1 er ño Bsl Sí 29,4 ± 0,8 (n = 326) 30,3 ± 1,0 (n = 277) 26,7 ± 1,1 (n = 213) 25,6 ± 1,1 (n = 212) No 27,0 ± 2,5 (n = 24) 23,6 ± 3,0 (n = 17) 27,3 ± 3,8 (n = 26) Durnte quimioterpi (QT) Sí 29,7 ± 1,0 (n = 277) 30,0 ± 0,9 (n = 301) 26,3 ± 1,2 (n = 198) 25,1 ± 1,1 (n = 201) No 27,7 ± 1,8 (n = 49) 27,8 ± 2,7 (n = 32) 29,3 ± 3,0 (n = 37) 6º mes Sí 29,8 ± 1,0 (n = 213) 30,1 ± 1,1 (n = 198) 26,5 ± 1,1 (n = 230) 25,4 ± 1,2 (n = 166) No 28,6 ± 1,4 (n = 113) 29,9 ± 1,6 (n = 103) 26,5 ± 2,2 (n = 72) 1 er ño Sí 29,4 ± 1,0 (n = 212) 30,6 ± 1,1 (n = 201) 26,6 ± 1,3 (n = 166) 25,7 ± 1,1 (n = 238) No 29,5 ± 1,5 (n = 114) 28,8 ± 1,7 (n = 100) 26,3 ± 2,1 (n = 64) E.E.M., error estándr de l medi; QT, quimioterpi. L notción digonl es l distribución de los vlores del IDP, utilizndo todos los cuestionrios recibidos. Si l distribución de los dtos perdidos es l zr, todos los demás pres en cd evlución progrmd deben tener l mism distribución. Pr tods ls comprciones, los vlores de P son siempre >0,05 (test-t pr dtos no predos). Tbl 4 Distrés psicológico l ño después de quimioterpi, por brzo de trtmiento Bsl Durnte QT 6º mes 1 er ño n Medi±E.E.M. n Medi±E.E.M. n Medi±E.E.M. n Medi±E.E.M. Vlores observdos CEF ,5 ± 1, ,6 ± 1, ,4 ± 1, ,5 ± 1,5 CEF ,4 ± 1, ,3 ± 1, ,6 ± 1, ,0 ± 1,5 (p= 0,967) (p= 0,009) (p= 0,930) (p= 0,799) Vlores perdidos estimdos b CEF ,1 ± 1, ,0 ± 1, ,5 ± 1, ,5 ± 1,1 CEF ,5 ± 1, ,9 ± 1, ,4 ± 1, ,0 ± 1,2 QT, quimioterpi; E.E.M., error estándr de l medi; CEF-21, ciclofosfmid, epirrubicin y 5-fluorourcilo cd 21 dís; CEF-14, ciclofosfmid, epirrubicin y 5-fluorourcilo cd 14 dís; IDP, Inventrio del Distrés Psicológico. P=0,043 (efecto del trtmiento), p<0,001 (tiempo); P=0,104 (intercción) en el nálisis de vrinz pr medids repetids, utilizndo vlores bsles como un covrinz. b Se hn estimdo vlores perdidos retrocediendo ls puntuciones del IDP en cd tiempo de evlución, sobre ls de otros tiempos.

6 L. Del Mstro, et l / Europen Journl of Cncer (Ed. Espñol) 2002; 2: miento, el distrés psicológico er superior en el brzo CEF- 14 (puntución medi 32,3±1,3), comprdo con el CEF- 21 (puntución medi 27,6±1,3) pero, los 6 meses después del trtmiento, no se observó ningun diferenci entre los dos brzos. El significdo clínico de ls pequeñs diferencis numérics en ls puntuciones medis derivds de l clidd de vid y/o instrumentos de evlución del distrés psicológico, es incierto [8]. En nuestro estudio, ls puntuciones bsles de csi 30 en mbos brzos, son inferiores ls observds utilizndo el mismo instrumento en pcientes con trtmiento plitivo [5] (puntución medi 44), con un diferenci de 14 puntos. Est comprción indirect puede sugerir que l diferenci de sólo 4,7 puntos durnte el trtmiento, entre el brzo experimentl y el estándr, es un diferenci mínim clínicmente importnte. Sin embrgo, unque pequeñ, semejnte diferenci en el distrés puede ser útil, demás de pr los reconocimientos de toxicidd, pr definir los intercmbios entre cntidd y clidd de vid, en pcientes que son cndidts quimioterpi dyuvnte. Ls consecuencis subjetivs de quimioterpi dyuvnte en pcientes de cáncer de mm inicil, se hn evludo en dos ensyos clínicos del Interntionl Brest Cncer Study Group, llevdos cbo desde 1986 hst 1993 [1, 6]. Los dtos mostrron que l quimioterpi tení efectos dversos trnsitorios sobre l clidd de vid, pero ern menores si se comprb con el deterioro de l mism, durnte el proceso de dptción l enfermedd [9]. Además, l clidd de vid h sido evlud en dos estudios fse III recientes bsdos en el uso del trtmiento dosis intensivs, en pcientes con cáncer de mm inicil [10, 11]. En el estudio de Fetting y colegs [7], ls puts de dosis intensivs y estándr, indujeron distintos tipos de Puntuciones IDP Medi ± EEM Dís después de quimioterpi CEF-21 CEF-14 Fig. 2. Puntuciones del Inventrio de Distrés Psicológico (IDP) medi (+E.E.M.), en pcientes trtds con CEF-14 y CEF-21, en situción bsl (dí = 0), durnte quimioterpi (dí = 42), 6 (dí = 180) y 12 (dí = 365) meses después de quimioterpi. CEF-14 y CEF-21 = ciclofosfmid, epirrubicin y 5-fluorourcilo dministrdo cd 14 y 21 dís, respectivmente. toxicidd. Durnte el trtmiento, l clidd de vid se deterioró más en l put de dosis intensivs pero, los 4 meses post-trtmiento, no se observó ningun diferenci entre los dos brzos. No obstnte, puesto que con l put de dosis intensivs sólo se produjeron unos resultdos en cáncer de mm un poco mejores, los utores reivindicn que ls ventjs de l put experimentl deben evlurse cuiddosmente, ntes de escogerl en vez del trtmiento estándr, el cul mntiene un mejor clidd de vid, y su esquem de dministrción es menos complicdo pr ls pcientes. En el estudio de Levine y colegs [8], se compró un put de dosis intensiv bsd en un ntrciclin (ciclofosfmid, epirrubicin, 5-fluorourcilo (CEF)), con ciclofosfmid, metotrexte, 5-fluorourcilo (CMF) estándr. L put CEF, comprdo con CMF, estb socid con un toxicidd más gud. Durnte el trtmiento, l clidd de vid fue peor y se deterioró más rápidmente en el brzo CEF pero, unos 6 meses después de quimioterpi, er similr en mbos grupos. L put CEF Tbl 5 Principles toxiciddes (OMS) durnte quimioterpi, por brzo de trtmiento CEF-21 (n=131) CEF-14 (n=146) n (%) n (%) Anemi (98) 111 (76) (2) 35 (24) (p < 0,001) Mucositis 0 88 (67) 84 (58) 1 32 (24) 37 (25) (8) 25 (17) (P = 0,033) Náuses/vómitos 0 38 (29) 31 (21) 1 51 (39) 64 (44) (32) 51 (35) (P = 0,245) Dirre (100) 140 (96) (4) (P = 0,031) Fiebre (90) 125 (86) (10) 21 (14) (P = 0,259) Piel (99) 142 (97) (1) 4 (3) (P = 0,374) Alopeci 1 16 (12) 12 (8) 2 27 (21) 10 (7) 3 88 (67) 124 (85) (P = 0,006) Infecciones (98) 145 (99) (2) 1 (1) (P = 0,347) Dolor óseo (96) 77 (53) 1 5 (4) 32 (22) (25) (P < 0,001) Ftig 0 88 (67) 79 (54) 1 35 (27) 41 (28) (6) 26 (18) (P = 0,004) OMS, Orgnizción Mundil de l Slud; CEF-21, ciclofosfmid, epirrubicin y 5-fluorourcilo cd 21 dís; CEF-14, ciclofosfmid, epirrubicin y 5-fluourcilo cd 14 dís. Toxicidd más lt ntes de l evlución del distrés psicológico, durnte quimioterpi.

7 260 L. Del Mstro, et l / Europen Journl of Cncer (Ed. Espñol) 2002; 2: Tbl 6 Distrés psicológico y toxicidd de quimioterpi n Durnte quimioterpi Medis ± E.E.M. justds Anemi ,0 ± 0,7 (P = 0,257) ,5 ± 1,3 Mucositis ,4 ± 0, ,5 ± 1, ,2 ± 1,9 (P = 0,001) Náuses/vómitos ,2 ± 1, ,9 ± 1, ,1 ± 1,2 (P = 0,138) Dirre ,2 ± 0, ,8 ± 4,7 (P = 0,232) Fiebre ,6 ± 0, ,5 ± 1,9 (P = 0,004) Piel ,2 ± 0, ,7 ± 5,1 (P = 0,292) Alopeci ,4 ± 2, ,4 ± 1, ,3 ± 0,8 (P = 0,023) Infecciones ,3 ± 0, ,2 ± 5,8 (P = 0,993) Dolor óseo ,9 ± 0, ,9 ± 1, ,4 ± 1,9 (P = 0,003) Ftig ,0 ± 0, ,9 ± 1, ,5 ± 1,9 (P < 0,001) Puntuciones del Inventrio del Distrés Psicológico (IDP) durnte quimioterpi, justds pr los vlores bsles del mismo. fue superior CMF en términos de supervivenci libre de recidiv y supervivenci globl, y los beneficios bsolutos fueron del 10% en supervivenci libre de recidiv los 5 ños (53% versus 63%, P=0,0009) y 7% en supervivenci globl los 5 ños (70% versus 77%, P=0,03). Nuestro estudio, en el que se evlub el efecto de quimioterpi sobre el distrés psicológico, el cul es un componente importnte de l clidd de vid, tmbién mostró que los 4-6 meses post-trtmiento, no fue posible detectr ningun diferenci en ls consecuencis subjetivs, entre los brzos experimentl y estándr. Sin embrgo, otro estudio [12] mostró que ls puts de quimioterpi más intensivs pueden inducir lgunos efectos persistentes, tles como el deterioro de l función cognitiv. Los resultdos de este estudio muestrn que l myorí de toxiciddes estbn socids con un distrés psicológico más lto. Ls pcientes trtds con l put de dosis intensiv, tenín un toxicidd cumuld superior, lo cul sólo explicb prcilmente ls diferencis en el distrés psicológico observds entre los dos brzos. Aunque el peor efecto subjetivo es un consecuenci esperd de l toxicidd más lt inducid por un trtmiento más gresivo, l relción entre toxicidd y clidd de vid percibid no es tn simple. Por ejemplo, el estudio de Fetting y colegs [7], mostró que no todos los tipos de toxicidd ern inferiores en el grupo control que evluó l clidd de vid como mejor. En prticulr, l put de dosis intensivs produjo grdos significtivmente superiores de nemi, náuses, estomtitis, pérdid de peso, toxicidd cutáne y neurotoxicidd, mientrs que l put estándr produjo grdos más ltos de leucopeni, grnulocitopeni, trombocitopeni, toxicidd hepátic y crdíc. Estos resultdos sugieren que lgunos signos y síntoms, que son clínicmente relevntes, pueden tener un menor efecto sobre l clidd de vid tl como l perciben ls pcientes, mientrs que otros pueden fectr firmemente l bienestr subjetivo. En nuestro estudio, es probble que el uso de G-CSF fuer l cus de un incidenci más elevd de dolor óseo en pcientes trtds con CEF-14. Sin embrgo, en el nálisis multivrido, el dolor óseo no estb socido independientemente con un distrés psicológico más lto, mientrs que mucositis y steni lo estbn. Nuestro estudio demostró que el peor efecto subjetivo de l put de dosis intensiv sólo er dependiente en prte de l toxicidd superior inducid. Como consecuenci, pr evlur mejor todos los efectos dversos de puts nuevs, deberí obtenerse de cd pciente de form rutinri, un evlución del distrés psicológico demás de un evlución de l toxicidd por prte del médico. Los costes totles en términos de bienestr funcionl y emocionl, deben tenerse en cuent cundo se consider un trtmiento nuevo más gresivo, prticulrmente si se esper un pequeño beneficio en términos de supervivenci. Culquier diferenci en clidd de vid tiene que ser evlud respecto culquier diferenci en eficci. Si un trtmiento más intenso se muestr más eficz, entonces debe existir un nálisis específico bsdo en l utilidd de los dtos de clidd de vid. Si es igulmente o menos eficz comprdo con el trtmiento estándr, los dtos de clidd de vid pueden ser útiles pr decidir si este debe ser bndondo. En conclusión, nuestro estudio muestr que quimioterpi dyuvnte con dosis intensivs, inducí un distrés psicológico más lto, unque trnsitorio, en pcientes con cáncer de mm inicil. Semejnte distrés psicológico más lto se explic sólo en prte por l myor toxicidd inducid por l put de dosis intensiv, y que únicmente existe un correlción moderd entre toxicidd considerd por un clínico y distrés identificdo por el sujeto. Por lo tnto, el distrés psicológico considerdo por l pciente y l toxicidd considerd por un clínico, deben ser evludos en ensyos clínicos rndomizdos de trtmiento. Agrdecimientos Este trbjo recibió en prte el soporte de un bec de PF ACRO-CNR y por un bec de AIRC (Associzione Itlin per l Ricerc sul Cncro).

8 L. Del Mstro, et l / Europen Journl of Cncer (Ed. Espñol) 2002; 2: Referencis 1. Erly Brest Cncer Trilists Collbortive Group. Tmoxifen for erly brest cncer: n overview of the rndomised trils. Lncet 1998, 351, Erly Brest Cncer Trilists Collbortive Group. Polychemotherpy for erly brest cncer: n overview of the rndomised trils. Lncet 1998, 352, Del Mstro L, Grrone O, Sertoli MR, et l. A pilot study of ccelerted cyclophosphmide, epirubicin nd 5-fluorourcil plus grnulocyte colony stimulting fctor s djuvnt therpy in erly brest cncer. Eur J Cncer 1994, 30A, Ardizzoni A, Venturini M, Sertoli MR, et l. Grnulocyte-mcrophge colony-stimulting fctor (GM-CSF) llows ccelertion nd dose intensity increse of CEF chemotherpy: rndomised study in ptients with dvnced brest cncer. Br J Cncer 1994, 69, Morsso G, Costntini M, Brcco G, Borreni G, Cpelli M. Assessing psychologicl distress in cncer ptients: vlidtion of selfdministered questionnire. Oncology 1996, 53, Mosconi P, Torri W, Cifni S, et l. The multi-centre ssessment of qulity of life: the interdisciplinry group for cncer cre evlution (GIVIO) experience in Itly. Stt Med 1998, 17, Bernhrd J, Cell D, Cotes AS. Missing qulity of life dt in cncer clinicl trils: serious problems nd chllenges. Stt Med 1998, 17, Osob D, Rodrigues G, Myles J, et l. Interpreting the significnce of chnges in helth-relted qulity of life scores. J Clin Oncol 1998, 16, Hunry C, Bernhrd J, Cotes AS, et l. Impct of djuvnt therpy on qulity of life in women with node-positive, receptor negtive brest cncer: n intergroup study. J Clin Oncol 1998, 16, Fetting JH, Gry R, Firclough DL, et l. Sixteen-week multidrug regimen versus cyclophosphmide, doxorubicin, nd fluorourcil s djuvnt therpy for node-positive, receptor negtive brest cncer: n intergroup study. J Clin Oncol 1998, 16, Levine MN, Brmwell VH, Pritchrd KI, et l. Rndomized tril of intensive cyclophosphmide, epirubicin, nd fluorourcil chemotherpy compred with cyclophosphmide, methotrexte, nd fluorourcil in premenopusl women with node-positive brest cncer. J Clin Oncol 1998, 16, Vn Dm FS, Schgen SB, Muller MJ, et l. Impirment of cognitive function in women receiving djuvnt tretment for high risk brest cncer: high-dose versus stndrd dose chemotherpy. J Ntl Cncer Inst 1998, 90, Begg C, Cho M, Estwood S, et l. Improving the qulity of reporting of rndomised controlled trils: the CONSORT sttement. JAMA 1996, 276,

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