LINFOMA ANAPLASICO DE CELULAS GRANDES

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1 PROTOCOLO INTENACIONAL PARA EL TRATAMIENTO DEL LINFOMA ANAPLASICO DE CELULAS GRANDES EN LA INFANCIA Versión española adoptada por la Comisión de LNH de las Sociedades de Hematología y Oncología Pediátricas. Febrero 2003.

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3 Reunida la Comisión formada por los Dres. G. Javier. R. Fernández-Delgado, José M. Indiano, A. Navajas, P. García-Miguel, N. Pardo, S. Gallego y J. Estella, deciden eliminar las randomizaciones presentes en el protocolo en lengua inglesa, dadas las dificultades para adoptar un protocolo con randomizaciones en nuestro país.

4 Estudio internacional multicéntrico randomizado para el tratamiento de los Linfomas Anaplásicos de Células Grandes (LACG) en la infancia. 1. Antecedentes Los LACG representan aproximadamente el 10% de los linfomas infantiles. Identificados de forma precisa en los 80, corresponden, en su mayoría a lo que se denominaba Histiocitosis maligna (1,2). En el ámbito clínico se caracterizan por afectación ganglionar periférica, mediastínica o intraabdominal, síntomas B frecuentes y participación extranodal, especialmente cutánea y pulmonar (3). El diagnóstico reside en criterios morfológicos y en la expresión en las células tumorales de antígenos CD30 (Ki-1 o BERH-2), EMA y receptor de IL-2 (4). La translocación t(2;5) (p23;q35) ha sido descrita en más del 80% de casos de LACG infantil y puede ser detectada mediante PCR o inmunohistoquímica (5,6,7). Se encuentra en la mayoría de las proliferaciones linfoblásticas T o null. Raramente existen proliferaciones de estirpe B en las que la histología es próxima a los LACG, pero en la mayoría de los casos no se encuentra la t(2;5) y su clasificación como LACG es cuestionable (2). En realidad se consideran actualmente como variantes morfológicas de los Linfomas B difusos de grandes células. Uno de los diagnósticos más difíciles es el putativo, pero controvertido LACG Hodgkin-like (2) Resultados de los diferentes protocolos nacionales europeos Estudios BFM Los resultados de los estudios BFM sobre 87 pacientes tratados con los protocolos NHL- BFM-B90 (protocolos usados para el tratamiento de los linfomas B) han sido publicados por A. Reiter en 1997 (8). Todos los pacientes recibieron una prefase con Dexametasona, Vincristina y Ciclofosfamida, y luego fueron estratificados según el estadiaje:. Estadios 1 y 2 resecados recibieron 3 ciclos: 1 ciclo A (Metotrexate 500 mg/m 2 en infusión continua de 24 horas, Ifosfamida 800 mg/m 2 x 5, VP mg/m 2 x 2, Ara-C 150 mg/m 2 x 2, dexametasona 10 mg/m 2 x 5 y triple intratecal con Prednisona, Ara-C y Metotrexate), 1 ciclo B (Dexametasona, Metotrexate, Ara-C, Ciclofosfamida 200 mg/m 2 x 5, Adriamicina 25 mg/m 2 x 2) y posteriormente otro ciclo A.. Estadios 2 no resecados y estadios 3: Recibieron 6 ciclos (3 ciclos A y 3 ciclos B, administrados de forma alternativa). La duración del tratamiento fue de 4 meses aproximadamente. La dosis total de Adriamicina fue de 150 mg/m2, de Ciclofosfamida 3,4 g/m 2 y de Ifosfamida 12 g/m 2.. Estadios 4: Definidos por la existencia de enfermedad ósea multifocal y/o médula ósea y/o SNC. Recibieron 2 ciclos AA (idénticos a los ciclos A, pero con dosis de MTX de 5 g/m 2 y 1 inyección de Vincristina), 2 ciclos BB (idénticos a B, pero con dosis de MTX de 5 g/m 2 y 1 inyección de Vincristina) y 2 ciclos CC (Dexametasona, Vincristina, Ara-C 2 g/m 2 x 4, VP mg/m 2 x 3 y terapia intratecal) Estudios SFOP Desde 1989 la SFOP ha organizado dos estudios consecutivos para pacientes con LACG (9).. Estudio HM89: Enero de 1989 a Diciembre de 1990 (18 pacientes). Tratamiento de Inducción intensivo con 1 COP (Vincristina, Ciclofosfamida y Prednisona) y 2 COPADM

5 (Vincristina, Ciclofosfamida, Prednisona, Adriamicina y Metotrexate) y tratamiento de Mantenimiento consistente en 4 ciclos, 2 VEM (VP-16, Ciclofosfamida, Metotrexate) y 2 VAD (Vincristina, Adriamicina), con una duración de 8 meses.. Estudio HM91: Enero de 1991 a Febrero de 1997 (64 pacientes). Tratamiento de Inducción intensivo con 1 COP y 2 COPADM y tratamiento de Mantenimiento consistente en 4 ciclos de VEBP (Vinblastina, VP-16, Bleomicina, Prednisona) y Secuencia 1 (Metotrexate, Vincristina, Doxorrubicina, Ciclofosfamida y Prednisona), con una duración de 7 meses Estudios del Reino Unido De 1990 a 1996, la mayoría de los pacientes británicos fueron tratados con protocolos LNH de células B (10). La mayoría, 41/50 fue tratada con el protocolo 902, equivalente al LMB- 89 grupo B de la SFOP. Se trataba de pacientes en estadios III y IV (SNC negativo). El tratamiento de Inducción intensivo con 1 COP y 2 COPADM fue seguido de 2 CYM (Metotrexate y Ara-C) y 1 COPADM final. La duración del tratamiento fue aproximadamente de 5 meses. La dosis total de Adriamicina fue de 180 mg/m 2 y de Ciclofosfamida 4,8 g/m Estudio italiano El protocolo de la AIEOP, LNH91 consiste en una Inducción y Consolidación similares a las del protocolo LSA2-L2 de Wollner, seguido de una tratamiento de Mantenimiento consistente en 7 ciclos de 4 tratamientos semanales administrados de forma alternativa: Ciclofosfamida/VP-16; 6MP-Metotrexate; Ara-C/VP-16; Vincristina/Dexametasona. Los estadios 3 y 4 recibieron además triple terapia intratecal cada 6 semanas. La duración total fue de 24 meses. Con una mediana de seguimiento de 19 meses, la SLE en 1997 era de 65% (11). Sin embargo, se han producido algunas recidivas desde la publicación que han disminuido sensiblemente la SLE (12) Estudio del Intergrupo Europeo: Comparación de los diferentes resultados y factores pronósticos. Para el estudio de los factores pronósticos, el Intergrupo Europeo(13), ha incluido datos de los 235 niños tratados con protocolos BFM, SFOP y UKCCSG. Los datos de los pacientes italianos no han sido incluidos ya que el protocolo AIEOP fue muy diferente de los del BFM, SFOP y UKCCSG. De los 235 pacientes incluidos, 206 (88%) alcanzaron la RC y 49 recidivaron. Las recidivas ocurrieron en el año posterior al diagnóstico en 36 pacientes (74% de las recidivas). La probabilidad de supervivencia y SLE a 3 años de la población total fue de 82% (76-86%) y 71% (64-76%) respectivamente, con una mediana de seguimiento de 47 meses. La supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de enfermedad (SLE) son significativamente diferentes entre los tres grupos nacionales. BFM SFOP UKCCSG p SLE 3 años 79%(70-86%) 67%(56-77%) 55%(42-68%) SG 3 años 90%(82-95%) 83%(73-91%) 64%(51-76%) <10-5 Varios factores parecen asociados con un mayor riesgo de recidiva en análisis univariante: Síntomas B, afectación mediastínica, lesiones cutáneas, afectación visceral, estadiaje alto según la clasificación de St Jude o Ann Arbor, o LDH elevada. Los pacientes con lesiones óseas parecen tener un pronóstico más favorable. Las masas en tejidos blandos no empeoran el pronóstico. El análisis multivariante ajustado por países ha permitido la emergencia de los tres factores de peor pronóstico:

6 Afectación mediastínica (riesgo relativo de recidiva de 2.1 [ ], p=0.004) Participación visceral definida como afectación pulmonar, hepática o esplénica (riesgo relativo de recidiva de 2.1 [ ], p=0.006) Lesiones cutáneas (riesgo relativo de recidiva de 1.9 [ ], p=0.02) Basado en los resultados de este modelo de Cox, es posible definir: Un grupo de mal pronóstico o alto riesgo (150 pacientes, aproximadamente el 64%, con afectación cutánea y/o mediastínica y/o visceral), con una SLE a 3 años del 61% (53-69%)y una supervivencia global del 76% (68%-82%) Un grupo de buen pronóstico o riesgo estándar (85 pacientes, aproximadamente el 46%, sin afectación cutánea, mediastínica o visceral), con una SLE a 3 años del 87% (78-93%) y una supervivencia global del 92% (83%-96%). Sólo 4 pacientes presentaron un Estadio I completamente resecado antes de la quimioterapia. Todos ellos permanecen libres de enfermedad tras un tratamiento quimioterápico muy corto. De todos estos datos podemos concluir que: 1. Los mejores resultados se obtienen con el protocolo BFM que es menos intensivo que el francés, en términos de duración y de dosis acumulada de Ciclofosfamida y Adriamicina. Por esta razón, el estudio LACG99 ha adoptado un plan similar al BFM. 2. El tratamiento debe estratificarse de acuerdo a los factores de riesgo. Para este estudio, los pacientes con afectación cutánea y/o mediastínica y/o visceral son clasificados como grupo de alto riesgo. 3. Los escasos pacientes en Estadio I completamente resecado, deben ser tratados con un protocolo de quimioterapia muy corto Experiencia con Vinblastina. El tratamiento de segunda línea utilizado más frecuentemente en Francia consiste en una combinación de Vinblastina, CCNU, Bleomicina o Vinblastina, CCNU, Ara-C. En estos 2 protocolos, la Vinblastina es administrada semanalmente. En las series francesas de pacientes con LACG (14), 25/28 pacientes en recidiva, tratados con estos protocolos, alcanzaron una segunda remisión completa, y con una mediana de seguimiento de 30 meses, 16 de ellos permanecen vivos en RC con o sin TAMO. Aún más, se administró solamente Vinblastina semanal durante 6 meses a 2 años (mediana 1 año) a 13 pacientes franceses en primera (4 pacientes), segunda (5 pacientes), tercera (2 pacientes) o quinta (2 pacientes) recidiva, incluyendo 6 recidivas tras TAMO. 10/11 pacientes alcanzaron RC y 8 viven libres de enfermedad, con una mediana de seguimiento de 30 meses desde el inicio de la Vinblastina (incluyendo un paciente sometido a TAMO tras la remisión inducida por la Vinblastina). Estos resultados prometedores deben ser confirmados en un estudio clínico randomizado que verifique el impacto de la utilización precoz de Vinblastina seguida de un mantenimiento con Vinblastina durante 1 año sobre la SLE. Dada la buena SLE en el grupo de riesgo estándar, este ensayo debe incluir solamente aquellos pacientes con, al menos, un factor de riesgo de recidiva, es decir afectación cutánea y/o visceral y/o mediastínica Profilaxis de la afectación de SNC. Comparación de los diferentes protocolos. En los diferentes estudios europeos, la profilaxis del SNC consistió bien en MTX a 0.5 g/m 2 (BFM K1 ó 2) ó 5 g/m 2 (BFM K3) en infusión de 24 horas, con terapia i.t; bien en MTX 3 g/m 2 en infusión de 3 horas sin terapia i.t. (SFOP). En todos los estudios recidivas primarias del SNC fueron muy raras. En este estudio se compararán estas dos dosis y modos de administración de MTX en forma randomizada, verificando la eficacia y la toxicidad.

7 1.5. Tratamiento de pacientes con afectación de S.N.C. La afectación inicial del SNC es excepcional y se trata habitualmente con protocolos terapéuticos diseñados para el tratamiento de Linfomas B con afectación del SNC, generalmente con radioterapia. 2. Pacientes a incluir 2.1. Inclusión en el estudio: - LACG diagnosticados por el patólogo local - Preparaciones (laminillas) disponibles para revisión por el patólogo nacional en todos los casos. Si no hay preparaciones (citológicas o histológicas) disponibles para la revisión centralizada, el paciente no se podrá incluir, excepto cuando la t(2;5) esté confirmada. - Ausencia de tratamiento previo (excepto corticoides durante un tiempo inferior a 8 días) - Edad < 22 años 3. Estadiaje inicial 3.1. Diagnóstico histopatológico El diagnóstico histológico es esencial. Siempre que sea posible, se debe obtener tejido fresco y entregar al laboratorio de Patología para un manejo óptimo, que incluya: - Histología y citología - Inmunofenotipo - Citogenética - Conservación de una muestra a 80ºC para estudios moleculares posteriores La revisión centralizada es necesaria para entrar en el estudio. Se requerirá un bloque de 10 laminillas no teñidas. Detalles en Apéndice Extensión tumoral - Exploración clínica concienzuda con atención cuidadosa a: - Status vital de acuerdo a la clasificación ECOG - Signos/síntomas generales (fiebre >38ºC durante 7 ó más días, pérdida de peso >10%, prurito). - Lesiones cutáneas, a veces limitadas a algunas lesiones máculo-papulosas de color rosado. Las lesiones cutáneas superpuestas a un ganglio afectado no se consideran de forma individualizada. - Biopsia de las lesiones cutáneas sospechosas. - Rx de tórax (PA, lateral) - Ecografía abdominal y pélvica - TC de abdomen, pelvis y tórax (cortes de 1 cm) - Aspirados y biopsias de médula ósea bilaterales: examen morfológico e inmunohistoquímico, con CD30 y EMA. (La infiltración medular se verifica mediante criterios morfológicos solamente) - LCR (cytospin): Células malignas identificadas morfológicamente o mediante la presencia de t(2;5) - RMN craneal si existen signos/síntomas neurológicos o si el LCR muestra linfoblastos - Gammagrafía ósea (y Rx de cualquier área sospechosa identificada mediante la gammagrafía) - Citología de líquido pleural o ascítico si existen - Estadiaje mediante las clasificaciones de Saint Jude y Ann Arbor (Apéndice 1)

8 - Muestra pretratamiento de sangre y médula ósea para estudio de Enfermedad Mínima Residual (detalles en Apéndice 3) 3.3. Biología - Recuento hematológico completo y frotis - Electrolitos, Urea, Creatinina, Acido Urico, Calcio, Fósforo, Fosfatasas Alcalinas, SGOT, SGTP - Tasa de filtración glomerular si existe alguna evidencia de disfunción renal - LDH 3.4. Otros - Ecocardiografía - Evaluación clínica del estadio de desarrollo puberal 3.5. Definición de afectación de órgano Afectación cutánea - La afectación cutánea debe confirmarse siempre mediante biopsia - La infiltración cutánea por crecimiento continuo tumoral desde un ganglio linfático o tejido blando tumorales no debe ser considerada como cutánea primaria Afectación mediastínica La afectación mediastínica debe confirmarse por Rx o TAC de tórax. Si el diagnóstico puede ser confirmado mediante biopsia ganglionar o de otro órgano, la biopsia mediastínica no es necesaria Afectación hepática Se considera el hígado afectado si: - Si existe una palpación o una imagen que excede los 5 cm por debajo del reborde costal - Si existe palpación o imagen nodular Afectación esplénica Se considera el bazo afectado si: - Si existe una palpación o una imagen que excede los 5 cm por debajo del reborde costal - Si existe palpación o imagen nodular Afectación pulmonar La afectación pulmonar debe confirmarse por Rx o TAC de tórax. Si el diagnóstico puede ser confirmado mediante biopsia ganglionar o de otro órgano, la biopsia pulmonar no es necesaria Afectación del SNC Se considera que existe afectación del SNC si: - Si existen células linfomatosas en LCR - Si existe t(2;5) en SNC - Si existe parálisis de un nervio craneal - Si se objetiva lesión intracerebral o espinal mediante TAC o RMN 3.6. Clasificación por grupos de tratamiento Lesiones cutáneas aisladas (< 5 lesiones) La presencia de < 5 lesiones cutáneas aisladas no se considera un factor de alto riesgo. Un LACG confinado a la piel es extremadamente raro en niños y podría representar una forma distinta de enfermedad. Por el momento no está claro si los pacientes con enfermedad cutánea aislada y sin manifestaciones extracutáneas necesitan quimioterapia. Tales pacientes deben ser cuidadosamente estadiados, su patología revisada a nivel central y su situación discutida con el coordinador antes de adoptar la actitud expectante Grupo de Bajo Riesgo (BR) - Estadio I completamente resecado (Si existe una lesión cutánea aislada, debe haberse realizado una exéresis completa)

9 3.6.3.Grupo de Riesgo Estándar (RE) - Ausencia de afectación cutánea. - Ausencia de afectación mediastínica - Ausencia de afectación hepática, esplénica o pulmonar Grupo de Alto Riesgo (AR) Incluye pacientes con cualquiera de los siguientes hallazgos: - Presencia de lesión cutánea verificada mediante biopsia (excepto lesiones cutáneas superpuestas a un ganglio afecto o enfermedad cutánea aislada < 5 lesiones) - Presencia de afectación mediastínica - Presencia de afectación hepática (hepatomegalia > 5 cm, o hígado de tamaño normal con nódulos), esplénica (esplenomegalia > 5 cm, o bazo de tamaño normal con nódulos) o pulmonar (biopsia no precisa para lesiones obvias) Grupo de pacientes con afectación del SNC (SNC) Ver sección 3.5.6

10 4. Tratamiento 4.1. Plan terapéutico Enfermedad cutánea aislada, habitualmente con menos de 5 lesiones Probablemente representa una entidad biológica distinta, extremadamente rara en niños. Tales pacientes, se puedan resecar o no las lesiones, probablemente no requieren ninguna quimioterapia, siempre que la evaluación y el estadiaje cuidadosos no muestren evidencia de enfermedad en otra localización. Se propone que tales pacientes sean seguidos de cerca por si hubiera noción de progresividad y sean discutidos con el coordinador del estudio Grupo BR (Bajo Riesgo: Estadio I resecado) Ciclos: P A B A2. Duración total del tratamiento: 10 semanas. (Detalles en secciones , , ) Grupo RE (Riesgo Estándar) Todos los pacientes reciben la Prefase (P). Prefase P Ciclo A Ciclo B Ciclo A Ciclo B Ciclo A Ciclo B A1 B1 A2 B2 A3 B3 EVALUACION DE LA REMISION

11 Grupo AR (Alto Riesgo) Se suprimen las randomizaciones. Prefase P Ciclo A Ciclo B Ciclo A Ciclo B Ciclo A Ciclo B A1 B1 A2 B2 A3 B3 EVALUACION DE LA REMISION N.B. Los pacientes con enfermedad progresiva tras el ciclo 1 (A1 ó AM1), serán discutidos con el coordinador del estudio y serán excluidos de éste. Los pacientes que no se encuentren en remisión completa al final del tratamiento de inducción serán discutidos con el coordinador del estudio Pacientes con afectación del SNC (Grupo SNC) La afectación inicial del SNC es muy rara. El tratamiento se hará según el protocolo LMB89 grupo C. La Radioterapia será contemplada según la edad y la respuesta a la quimioterapia.

12 4.2. Detalles de la Quimioterapia Ciclo PREFASE (P)- Todos los pacientes Se iniciará en cuanto el diagnóstico de certeza sea definitivo. DIAS Dexametasona * * ** ** ** Ciclofosfamida * * Intratecal * Dexametasona: 5 mg/m 2 /día en 1 dosis i.v. u oral los días 1 y mg/m 2 /día en 2 dosis i.v. u oral los días 3 a 5. Ciclofosfamida: 200 mg/m 2 en infusión de 1 hora, los días 1 y 2. Intratecal: Día 1. Dosis según edad EDAD MTX ARA-C Hidrocortisona < 1 año 6 mg 16 mg 4 mg 1-2 años 8 mg 20 mg 6 mg 2-3 años 10 mg 26 mg 8 mg > 3 años 12 mg 30 mg 10 mg Hidratación: Administración de líquido a 3 litros/m2/día Los pacientes con gran masa tumoral, tienen riesgo de síndrome de lisis tumoral, siendo necesarias la alcalinización y la administración de Allopurinol (Zyloric) a la dosis de 300 mg/m2/día, o Uratooxidasa (Uricozyme) a la dosis de 1 ampolla/10 Kg./día. Los parámetros biológicos(electrolitos, urea, creatinina, calcio, fósforo), se controlarán al menos una vez/día según la masa tumoral y la alteración metabólica. El día 5, en caso de duda, se realizará evaluación limitada de la respuesta al tratamiento mediante exploración clínica y examen radiológico o ecográfico.

13 Ciclo A (A1, A2, A3)- Pacientes de riesgo estándar o alto riesgo El ciclo A1 comienza el día 6 de tratamiento. Los ciclos subsiguientes, A2 y A3, comienzan tan pronto como el recuento periférico de neutrófilos sea > 500/mm 3, y el de plaquetas a /mm 3, se encuentren en fase de ascenso y el paciente esté clínicamente estable y apirético durante más de 3 días (en la experiencia del BFM, el tiempo medio es de 21 días) DIAS Dexametasona ** ** ** ** ** Metotrexate * Intratecal * Ifosfamida * * * * * Ara-C ** ** VP-16 * * Dexametasona: 10 mg/m 2 /día en dos dosis desde el día 1 al 5, oral o i.v. Metotrexate: 1g/m 2 en 24 horas de infusión el día 1 (10% de la dosis en 30 minutos, y el 90% restante en 23 horas y media). Método de administración en Apéndice 4.1) Acido Folínico: 15 mg/m 2, 42, 48 y 54 horas tras el inicio de la infusión de MTX. Intratecal: Día 1 (2-4 horas tras el comienzo de la infusión de MTX) Dosis según edad EDAD MTX ARA-C Hidrocortisona < 1 año 6 mg 16 mg 4 mg 1-2 años 8 mg 20 mg 6 mg 2-3 años 10 mg 26 mg 8 mg > 3 años 12 mg 30 mg 10 mg Ifosfamida: 800 mg/m 2 en infusión de 1 hora, desde el día 1 al 5. El día 1 se administra antes de comenzar la infusión de MTX. Se administrará cada día MESNA en bolo i.v. a la dosis de 330 mg/m 2, a las 0, 4 y 8 horas tras la infusión de Ifosfamida. Ara-C: 150 mg/m 2 en infusión de 1 hora, cada 12 horas, los días 4 y 5. La dosis diaria total será de 300 mg/m 2. VP-16: 100 mg/m 2 en infusión de 2 horas, los días 4 y 5, tras la infusión de Ara-C. La dilución del VP-16 será de 0,4 mg/ml. Hidratación: Hidratación alcalina específica para el MTX durante 48 horas (Ver Apéndice 4.1.). La hidratación i.v. u oral a 3 l/m 2 /día, se continuará hasta 12 horas después de la última dosis de Ifosfamida

14 Ciclo B (B1, B2, B3)- pacientes de riesgo estándar o alto riesgo Los ciclos B1, 2 y 3 comienzan tan pronto como el recuento periférico de neutrófilos sea > 500/mm 3, y el de plaquetas a /mm 3, se encuentren en fase de ascenso y el paciente esté clínicamente estable y apirético durante más de 3 días (en la experiencia del BFM, el tiempo medio es de 21 días) DIAS Dexametasona ** ** ** ** ** Metotrexate * Intratecal * Ciclofosfamida * * * * * Doxorrubicina * * Dexametasona: 10 mg/m 2 /día en dos dosis desde el día 1 al 5, oral o i.v. Metotrexate: 1g/m 2 en 24 horas de infusión el día 1 (10% de la dosis en 30 minutos, y el 90% restante en 23 horas y media). Método de administración en Apéndice 4.1.) Acido Folínico: 15 mg/m 2, 42, 48 y 54 horas tras el inicio de la infusión de MTX. Intratecal: Día 1 (2-4 horas tras el comienzo de la infusión de MTX) Dosis según edad EDAD MTX ARA-C Hidrocortisona < 1 año 6 mg 16 mg 4 mg 1-2 años 8 mg 20 mg 6 mg 2-3 años 10 mg 26 mg 8 mg > 3 años 12 mg 30 mg 10 mg Ciclofosfamida: 200 mg/m 2 en infusión de 1 hora, desde el día 1 hasta el 5. El día 1 se administrará antes de comenzar la infusión de MTX Doxorrubicina: 25 mg/m 2 /día en infusión de 1 hora, los días 4 y 5. Hidratación: Hidratación alcalina específica para el MTX durante 48 horas (Ver Apéndice 4.1). La hidratación i.v. u oral a 3 l/m 2 /día, se continuará hasta 12 horas después de la última dosis de Ciclofosfamida

15 4.3. Modificaciones de dosis por toxicidad Reacciones anafilácticas En caso de toxicidad grado IV, con riesgo vital, debida a VP16, no administrar nuevamente este medicamento Nefrotoxicidad En pacientes con Tasa de filtración glomerular mediante aclaramiento de EDTA < 60 ml/min/1,73 m 2, contactar con el coordinador del estudio para recomendaciones sobre los ciclos siguientes con MTX a altas dosis Cardiotoxicidad Debe realizarse un estudio de función cardíaca mediante ecocardiografía, al menos, al inicio y al final del tratamiento. Si existe alguna evidencia de disfunción cardíaca durante el tratamiento y una fracción de acortamiento < 28%, contactar con el coordinador del estudio Hepatotoxicidad Antes del inicio del MTX, si las cifras de SGOT o SGPT son iguales o superiores a 20 veces el límite superior de la normalidad, contactar con el coordinador para posteriores recomendaciones. Si las cifra se encuentran entre veces el límite superior de la normalidad, esperar 48 horas y repetir la determinación para comprobar si las cifras se encuentran disminuyendo. En casos de hiperbilirrubinemia/disfunción hepática, la dosis de Vinblastina debe disminuirse (a discutir con el coordinador del ensayo) Toxicidad neurológica En caso de convulsiones recurrentes, que pueden ser debidas a MTX, se debe contactar con el coordinador, para considerar las modificaciones en los ciclos siguientes. Si existe neuropatía periférica sintomática, la dosis de Vinblastina debe reducirse a la mitad y se debe contactar con el coordinador Modificación de dosis en lactantes con menos de 10 Kg. de peso En este caso, las dosis deben ser administradas a 2/3/m 2 del total si se calculan por superficie corporal, o ajustarse teniendo en cuenta solamente el peso. Las dosis de quimioterapia intratecal son específicas de edad (Ver ) 5. Evaluación 5.1. Durante el tratamiento Protocolo de evaluación Todas las localizaciones accesibles de la enfermedad inicial deben ser evaluadas (clínica, Rx o Ecografía) antes de cada ciclo hasta que se alcance la remisión completa. Una evaluación cuidadosa de la Remisión Completa (incluyendo todas las localizaciones inicialmente afectadas) debe ser realizada en cuanto se aprecie la desaparición de la enfermedad. Si no se ha realizado previamente, debe hacerse tras el tercer ciclo (B3). En pacientes con afectación mediastínica inicial, se debe repetir la TC torácica (cortes de 1 cm). Tras la confirmación de la Remisión Completa no es necesario repetir la TC, a no ser que existan dudas sobre la imagen mediastínica en la Rx de tórax o exista la sospecha de recidiva en otra localización Masa residual

16 La presencia de una masa residual al final del tratamiento no debe ser considerada como un fallo de éste en la mayoría de los casos, si es menor del 30% del volumen inicial y no debe implicar modificaciones en el tratamiento. En las series alemanas, 13 pacientes presentaron masa residual al final de la inducción, de los que 10 fueron seguidos sin evidencia de progresión (incluyendo 1 paciente con irradiación local), 1 fue perdido y 2 progresaron. De los pacientes que presenten una masa mediastínica residual, se debe enviar un estudio de imagen (Rx, TAC, RMN) al coordinador para revisión centralizada Ecocardiografía Se debe realizar ecocardiografía antes de iniciar el tratamiento y antes del tercer ciclo (B3) Seguimiento tras finalizar el tratamiento Evaluación de la enfermedad Durante el primer año tras finalizar el tratamiento, se realizará cada 2 meses evaluación clínica, Rx de tórax, Ecografía abdominal y se obtendrán imágenes de las localizaciones iniciales de la enfermedad. Las mismas pruebas se realizarán cada 4 meses el segundo año, cada 6 meses del tercer al quinto año y anualmente después Efectos tardíos El examen ecocardiográfico tendrá lugar tres meses después del final del tratamiento y posteriormente cada 3 años. En los varones, se medirán los niveles de FSH y LH al final de la pubertad. Todos los pacientes serán evaluados y seguidos del mismo modo, incluso si no entran en el ensayo. 6. Registro 6.1. Registro Todos los pacientes deben ser registrados en el estudio. El fax de registro debe ser enviado dentro de los 5 días siguientes al inicio de la prefase. El fax con la hoja de registro debe ser completado y enviado a. Clever, como los otros Linfomas y a R. Fernández-Delgado ó , de modo que se le asigne el número de registro. 7. Consideraciones estadísticas 7.1. Criterios de evaluación Objetivo principal El objetivo principal es la SLE (Supervivencia Libre de Eventos), definida como el tiempo mínimo transcurrido desde la fecha de randomización hasta: - Muerte por cualquier causa - Recidiva - Progresión de la enfermedad bajo tratamiento ( en los pacientes que nunca respondieron a la quimioterapia, la fecha del evento será la fecha de inicio del tratamiento) - Enfermedad maligna secundaria La SLE se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier (15).

17 Objetivos secundarios - Supervivencia global, definida como el tiempo transcurrido hasta la muerte por cualquier causa, medido desde la fecha de randomización - Alcance de la Remisión Completa tras el ciclo B3 y de duración mínima de 4 semanas - Toxicidad a corto y largo plazo - Muerte no relacionada con el linfoma y muerte precoz (excluyendo los fallecimientos ocurridos tras tratamiento de segunda línea por fallo o recidiva) - Recidivas a nivel de SNC

18 APENDICE 1 SISTEMAS DE ESTADIAJE CLINICO 1.1. Clasificación de Saint Jude ESTADIO CRITERIOS DE EXTENSION DE LA ENFERMEDAD I II III IV Tumor único (extranodal) o área anatómica única (nodal) con exclusión de mediastino o abdomen Tumor único (extranodal) con afectación ganglionar regional Dos o más áreas ganglionares en el mismo lado del diafragma Dos tumores únicos (extranodales) con o sin afectación ganglionar regional en el mismo lado del diafragma Tumor gastrointestinal primario, usualmente ileocecal con o sin participación de ganglios mesentéricos asociados, completamente resecado macroscópicamente Dos tumores únicos (extranodales) en lados opuestos del diafragma. Dos o más áreas ganglionares en ambos lados del diafragma Todos los tumores primarios intratorácicos (mediastino, pleura, timo) Toda enfermedad intraabdominal primaria extensa Todos los tumores paraespinales o epidurales, independientemente de la existencia de otra localización tumoral Cualquiera de los anteriores con afectación inicial de SNC o infiltración medular 1.2. Clasificación Ann Arbor Estadio Criterios de extensión de la enfermedad I II III IV Afectación de una región ganglionar única (I) o de un órgano o localización aislada extralinfático (IE) Afectación de dos o más áreas ganglionares al mismo lado del diafragma (II) o afectación localizada de un órgano extralinfático con uno o más ganglios regionales en el mismo lado del diafragma (IIE) Afectación de áreas ganglionares a ambos lados del diafragma (III) que pueden acompañarse de afectación esplénica (IIIS) o de afectación localizada de un órgano extralinfático o de ambas (IIIE) Afectación difusa o diseminada de un o más órganos o tejidos extralinfáticos, con o sin afectación ganglionar asociada. La ausencia o presencia de fiebre, sudoración nocturna y/o pérdida inexplicada de peso del 10% ó más en los últimos 6 meses deben ser referidas en todos los casos con los sufijos A ó B

19 APENDICE 2. GUIA DEL PROTOCOLO LACG PARA EL ANALISIS ANATOMO- PATOLOGICO 2.1 Objetivos anátomo-patológicos El diagnóstico se basará en criterios morfológicos e inmunofenotípicos. El protocolo de tratamiento incluye control de calidad mediante revisión centralizada para diagnóstico y clasificación homogéneas. 2.2 Requerimientos para el manejo de las muestras Siempre que sea posible, las muestras de tejido deben ser obtenidas en fresco y entregadas al Laboratorio de Patología inmediatamente para su manipulación y distribución (fijación, congelación, citogenética, etc ). Muestras representativas de tejido deben ser remitidas para fijación, incluyendo 1 bloque con Formalina 10% y, si es posible, un segundo bloque de tejido con un fijador diferente, usado de forma rutinaria por el patólogo local (B5, Bouin, AFA, Zenker, Bouin-alcohol, etc ) El fijador utilizado y el tiempo transcurrido en fijador antes del procesamiento deben indicarse en cada bloque de parafina respectivo. La fijación superior a 24 h. debe evitarse para permitir una conservación antigénica y análisis inmunofenotípico óptimos. Si hay suficiente tejido disponible, se debe guardar tejido tumoral fresco representativo en congelación a 70ºC y colocado en tubo de plástico cubierto con corcho. Se deben hacer improntas sobre 10 portaobjetos sialinizados, fijar en Metanol 100% durante, al menos 3 minutos y secar completamente al aire. Estos portaobjetos se congelarán entre 20ºC y 70ºC. Estas preparaciones pueden ser utilizadas para FISH. Si hay suficiente tejido disponible se debe remitir para estudios citogenéticos. Si no existe en la propia institución, se debe remitir a una institución de referencia, con entrega en 24 horas. 2.3 Criterios diagnósticos de LACG Morfología Presencia de célula típica (célula de gran tamaño, con núcleo excéntrico arriñonado) Las siguientes son variantes morfológicas reconocidas de LACG: - Tipo común - Variante de células pequeñas - Variante linfohistiocítica - Variante de células gigantes - Variante mixta: Asociación en el mismo espécimen de biopsia de ganglio linfático de más de una variante morfológica (como tipo común más variante de células pequeñas, tipo común más variante linfohistiocítica, variante de células pequeñas más variante linfohistiocítica, etc ) - Inclasificable: A causa del pequeño tamaño de la biopsia o de hallazgos morfológicos peculiares (hallazgos sarcomatosos, células signet, etc ) Los siguientes son hallazgos morfológicos particulares y deben ser mencionados en el informe anátomo-patológico: - Patrón de crecimiento sinusoidal (infiltración sinusoidal) - Patrón perivascular (células malignas rodeando los vasos, mejor determinadas tras inmunotinción con anti-cd30 o anti-alk1) - Eritrofagocitosis por células malignas - Eritrofagocitosis por histiocitos reactivos - Esclerosis nodular - Número elevado de células plasmáticas - Número elevado de eosinófilos

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