Situación Actual del Tratamiento Adyuvante en Cáncer de Mama Antonio González Martín MD Anderson Madrid

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1 Situación Actual del Tratamiento Adyuvante en Cáncer de Mama 2014 Antonio González Martín MD Anderson Madrid

2 Agenda Factores Pronóstico y predictivos Hormonoterapia Quimioterapia Se puede evitar la quimioterapia en algunas pacientes? Terapia anti-her2 Hábitos de vida

3 Reflexiones preliminares

4 Reflexiones preliminares El objetivo del tratamiento adyuvante es eliminar la enfermedad micro-metastásica

5 Reflexiones preliminares El objetivo del tratamiento adyuvante es eliminar la enfermedad micro-metastásica Para empezar

6 Reflexiones preliminares El objetivo del tratamiento adyuvante es eliminar la enfermedad micro-metastásica Para empezar No dispones de métodos para saber si tiene enfermedad micro-metastásica.

7 Reflexiones preliminares El objetivo del tratamiento adyuvante es eliminar la enfermedad micro-metastásica Para empezar No dispones de métodos para saber si tiene enfermedad micro-metastásica. Como no tiene enfermedad detectable, no puedes medir a corto plazo la eficacia de tu tratamiento.

8 Reflexiones preliminares El objetivo del tratamiento adyuvante es eliminar la enfermedad micro-metastásica Para empezar No dispones de métodos para saber si tiene enfermedad micro-metastásica. Como no tiene enfermedad detectable, no puedes medir a corto plazo la eficacia de tu tratamiento. Gran parte de tu actividad se concentrará en un ejercicio de estimación de riesgos y probabilidad de mejora.

9 Reflexiones preliminares El objetivo del tratamiento adyuvante es eliminar la enfermedad micro-metastásica Para empezar No dispones de métodos para saber si tiene enfermedad micro-metastásica. Como no tiene enfermedad detectable, no puedes medir a corto plazo la eficacia de tu tratamiento. Gran parte de tu actividad se concentrará en un ejercicio de estimación de riesgos y probabilidad de mejora. Cada vez más tu paciente querrá participar en la gestión del riesgo.

10 Estimación del riesgo: Factores Pronóstico Histología Tamaño Grado Ganglios / ILV TNM Prognostic Factor

11 Estimación del beneficio: Factores Predictivos Histología Tamaño Grado Ganglios / ILV RE/RP HER-2 TNM Prognostic Factor Predictive factors

12

13 Limitaciones: No considera HER ni RP No considera la proliferación Sobreestima la OS de mujeres menores de 40 o con ILV.

14 Adecuación a los subtipos Histología Tamaño Grado Ganglios / ILV RE/RP HER-2 Ki-67/MIB-1 p53 CK 5/6 EGFR TNM Prognostic Factor Predictive factors

15 Luminal A Category IHQ Therapy Luminal B (HER2 ve) Luminal B (HER2 +ve) HER2 enriched Triple negative RE and RP +ve HER2 ve Ki-67 < 20 % RE+ve and HER2-ve and: RP ve and/or Ki-67 > 20% RE+ve and any RP HER2 +ve Ki-67 any RE and RP -ve HER2 +ve RE and RP -ve HER2 -ve Hormonal therapy and CT if: RS high, Grade 3 or > 4 +ve nodes Hormonal therapy Chemotherapy for most Hormonal therapy Anti-HER2 therapy Chemotherapy Anti-HER2 therapy Chemotherapy Chemotherapy

16 Luminal A Category IHQ Therapy Luminal B (HER2 ve) Luminal B (HER2 +ve) HER2 enriched Triple negative RE and RP +ve HER2 ve Ki-67 < 20 % RE+ve and HER2-ve and: RP ve and/or Ki-67 > 20% RE+ve and any RP HER2 +ve Ki-67 any RE and RP -ve HER2 +ve RE and RP -ve HER2 -ve Hormonal therapy and CT if: RS high, Grade 3 or > 4 +ve nodes Hormonal therapy Chemotherapy for most Hormonal therapy Anti-HER2 therapy Chemotherapy Anti-HER2 therapy Chemotherapy Chemotherapy

17 Luminal A Category IHQ Therapy Luminal B (HER2 ve) Luminal B (HER2 +ve) HER2 enriched Triple negative RE and RP +ve HER2 ve Ki-67 < 20 % RE+ve and HER2-ve and: RP ve and/or Ki-67 > 20% RE+ve and any RP HER2 +ve Ki-67 any RE and RP -ve HER2 +ve RE and RP -ve HER2 -ve Hormonal therapy and CT if: RS high, Grade 3 or > 4 +ve nodes Hormonal therapy Chemotherapy for most Hormonal therapy Anti-HER2 therapy Chemotherapy Anti-HER2 therapy Chemotherapy Chemotherapy

18 Luminal A Category IHQ Therapy Luminal B (HER2 ve) Luminal B (HER2 +ve) HER2 enriched Triple negative RE and RP +ve HER2 ve Ki-67 < 20 % RE+ve and HER2-ve and: RP ve and/or Ki-67 > 20% RE+ve and any RP HER2 +ve Ki-67 any RE and RP -ve HER2 +ve RE and RP -ve HER2 -ve Hormonal therapy and CT if: RS high, Grade 3 or > 4 +ve nodes Hormonal therapy Chemotherapy for most Hormonal therapy Anti-HER2 therapy Chemotherapy Anti-HER2 therapy Chemotherapy Chemotherapy

19 Luminal A Category IHQ Therapy Luminal B (HER2 ve) Luminal B (HER2 +ve) HER2 enriched Triple negative RE and RP +ve HER2 ve Ki-67 < 20 % RE+ve and HER2-ve and: RP ve and/or Ki-67 > 20% RE+ve and any RP HER2 +ve Ki-67 any RE and RP -ve HER2 +ve RE and RP -ve HER2 -ve Hormonal therapy and CT if: RS high, Grade 3 or > 4 +ve nodes Hormonal therapy Chemotherapy for most Hormonal therapy Anti-HER2 therapy Chemotherapy Anti-HER2 therapy Chemotherapy Chemotherapy

20 Hormonoterapia

21 Relevance of breast cancer hormone receptors and other factors to the efficacy of adjuvant tamoxifen: patientlevel meta-analysis of randomised trials Early Breast Cancer Trialists Cooperative Group Lancet 2011, August Muertes 30% Recaída 39%

22 Relevance of breast cancer hormone receptors and other factors to the efficacy of adjuvant tamoxifen: patientlevel meta-analysis of randomised trials Early Breast Cancer Trialists Cooperative Group Lancet 2011, August * Even in marginally ER-positive disease (10 19 fmol/mg cytosol protein) the recurrence reduction was substantial (RR 0 67 [SE 0 08]) *fmol/mg cytosol protein

23 Situación actual en hormonoterapia adyuvante: Postmenopáusicas Steroids Exemestate Non-steroids Upfront Switch Extended Letrozol Anastrazol

24 Upfront: Meta-analyisis of ATAC/BIG 1-98 HR 0.77 (SE 0.05) Dowsett M et al. J Clin Oncol, Jan 2010

25 Switch: Meta-analysis IES/ABCSG/ARNO95/ITA HR 0.71 SE (0.06) Dowsett M et al. J Clin Oncol, Jan 2010

26 AIs and Tamoxifen: Potential Risks and Benefits Tamoxifen AI Amir E. J Natl Cancer Inst Sep 7;103 (Meta-analysis)

27 Contralateral BC Osteoporosis risk Myalgia Hyperlipidemia AIs and Tamoxifen: Potential Risks and Benefits Tamoxifen AI Hot flashes Thromboembolism Endometrial cancer Gynaecologic adverse effects Amir E. J Natl Cancer Inst Sep 7;103 (Meta-analysis)

28 AIs and Tamoxifen: Potential Risks and Benefits Contralateral BC Osteoporosis risk Myalgia Hyperlipidemia Contralateral BC Deep vein thrombosis Endometrial cancer Hot flashes Tamoxifen AI Hot flashes Thromboembolism Endometrial cancer Gynaecologic adverse effects Arthralgia/myalgia (farmacodinamic factor?) Bone fractures Cardiovascular events Amir E. J Natl Cancer Inst Sep 7;103 (Meta-analysis)

29 AIs and Tamoxifen: Potential Risks and Benefits Contralateral BC Osteoporosis risk Myalgia Hyperlipidemia Tamoxifen Neurocognition Sexual function? Contralateral BC Deep vein thrombosis Endometrial cancer Hot flashes AI Hot flashes Thromboembolism Endometrial cancer Gynaecologic adverse effects Arthralgia/myalgia (farmacodinamic factor?) Bone fractures Cardiovascular events Amir E. J Natl Cancer Inst Sep 7;103 (Meta-analysis)

30 5 vs 10 years of adjuvant Tamoxifen ATLAS: Adjuvant Tamoxifen: Longer Against Shorter pts include / Analysis of 6846 ER+ (53%) Davies et al. Lancet. March, 2013

31 5 vs 10 years of adjuvant Tamoxifen ATLAS: Adjuvant Tamoxifen: Longer Against Shorter pts include / Analysis of 6846 ER+ (53%) Ri. Recaída 25% Ri. Muertes 29% Davies et al. Lancet. March, 2013

32 Gray et al. ASCO, 2013

33 attom & ATLAS ATLAS 1 attom 2 10y 5y 10y 5y Mortality without recurrence RR 0.99 ( ) RR 0.95 ( ) Endomerial Cancer incidence 3.1% 1.6% 2.9% 1.3% RR 1.7 ( ) p RR 2.2 ( ) p < Endometrial Cancer Mortality 0.4% 0.2% 1.1% 0.6% NR 1.83 ( ) P 0.02 Pulmonary embolism RR 1.87 ( ) NR Stroke RR 1.06 ( ) NR Ischemic heart disease RR 0.76 ( ) NR 1 Davies et al. Lancet March, Gray et al. ASCO, 2013

34

35 Pre- o peri-menopaúsicas Tamoxifeno 5 años

36 Pre- o peri-menopaúsicas Tamoxifeno 5 años Pre- o peri-menopausica Tras 5 años Ofrecer continuar TAM x 5 años

37 Pre- o peri-menopaúsicas Tamoxifeno 5 años Pre- o peri-menopausica Tras 5 años Post-menopausica Tras 5 años Ofrecer continuar TAM x 5 años Ofrecer continuar TAM x 5 años o cambiar a IA x 5 años

38 Pre- o peri-menopaúsicas Tamoxifeno 5 años Pre- o peri-menopausica Tras 5 años Post-menopausica Tras 5 años Ofrecer continuar TAM x 5 años Ofrecer continuar TAM x 5 años o cambiar a IA x 5 años Type: Evidence-Based, Evidence Quality: High, Strength of Recommendation:Strong

39 Pre- o peri-menopaúsicas Tamoxifeno 5 años Pre- o peri-menopausica Tras 5 años Post-menopausica Tras 5 años Ofrecer continuar TAM x 5 años Valorar Riesgo/beneficio en pacientes con estadio I y mastectomía bilateral Ofrecer continuar TAM x 5 años o cambiar a IA x 5 años Type: Evidence-Based, Evidence Quality: High, Strength of Recommendation:Strong

40 Post-menopáusica

41 Tamoxifeno 10 años Post-menopáusica IA 5 años TAM 5 años IA 5 años Type: Evidence-Based, Evidence Quality: High, Strength of Recommendation:Strong TAM 2-3 años IA 5 años

42 Tamoxifeno 10 años Post-menopáusica IA 5 años TAM 5 años IA 5 años Type: Evidence-Based, Evidence Quality: High, Strength of Recommendation:Strong TAM 2-3 años IA 5 años IA 2-3 años

43 Tamoxifeno 10 años Post-menopáusica IA 5 años TAM 5 años IA 5 años Type: Evidence-Based, Evidence Quality: High, Strength of Recommendation:Strong TAM 2-3 años IA 5 años IA 2-3 años TAM 5 años

44 Tamoxifeno 10 años Post-menopáusica IA 5 años TAM 5 años IA 5 años Type: Evidence-Based, Evidence Quality: High, Strength of Recommendation:Strong TAM 2-3 años IA 5 años IA 2-3 años TAM 5 años Type: Informal consensus, Evidence Quality: Low, Strength of Recommendation: Weak;

45 Hormonoterapia Adyuvante Premenopaúsicas Pre-ASCO 2014

46 Hormonoterapia Adyuvante Premenopaúsicas Pre-ASCO 2014 Tamoxifeno 20 mg/día durante 5-10 años es el estándar en pacientes premenopaúsicas RE+.

47 Hormonoterapia Adyuvante Premenopaúsicas Pre-ASCO 2014 Tamoxifeno 20 mg/día durante 5-10 años es el estándar en pacientes premenopaúsicas RE+. En pacientes jóvenes que no quedan amenorreicas tras la quimioterapia se debe valorar la supresión de la función ovárica (meta-análisis. Lancet 2007).

48 Hormonoterapia Adyuvante Premenopaúsicas Pre-ASCO 2014 Tamoxifeno 20 mg/día durante 5-10 años es el estándar en pacientes premenopaúsicas RE+. En pacientes jóvenes que no quedan amenorreicas tras la quimioterapia se debe valorar la supresión de la función ovárica (meta-análisis. Lancet 2007). Aún no está definido el papel de análogos en presencia de tamoxifeno (estudio SOFT confirmará este planteamiento)

49 June 1, 2014

50 TEXT and SOFT June 1, 2014

51 91.1 % vs 87.3% 92.8 % vs 88.8% 93.8 % vs 92.0% 95.9 % vs 96.9% NEJM, June 1, 2014

52 91.1 % vs 87.3% 92.8 % vs 88.8% EXE + SFO en pre-menopáusica? Si/NO? Que pacientes? 93.8 % vs 92.0% 95.9 % vs 96.9% NEJM, June 1, 2014

53 Quimioterapia

54 Situación actual en quimioterapia adyuvante

55 Situación actual en quimioterapia adyuvante Indicada en (casi) todas las pacientes con tumores triple negativo o HER2 positivo, y en la mayoría de pacientes luminal B (Ki-67 elevado y/o RP negativo y/o grado 3).

56 Situación actual en quimioterapia adyuvante Indicada en (casi) todas las pacientes con tumores triple negativo o HER2 positivo, y en la mayoría de pacientes luminal B (Ki-67 elevado y/o RP negativo y/o grado 3). Se recomienda usar el mejor esquema de quimioterapia disponible.

57 Perspectiva Histórica de la Quimioterapia ? CMF-like Antraciclinas Taxanos Oral IV 6 meses 1 año +/- Prednisona +/- Vincristina Adriamicina Epirubicina Dosis bajas Dosis altas 4-6 ciclos +/- 5-FU Paclitaxel Docetaxel Concurrente Secuencial

58 Comparisons between different polychemotherapy regimens for early breast cancer: meta-analyses of long-term outcome among 100,000 women in 123 randomised trials. Lancet Feb 4;379(9814):432-44

59 Comparisons between different polychemotherapy regimens for early breast cancer: meta-analyses of long-term outcome among 100,000 women in 123 randomised trials. El empleo de poliquimioterapia con antraciclinas por 6 ciclos tipo CAF/FEC versus no quimioterapia reduce el riesgo de muerte en un 36% (RR 0 64, SE 0 09, 2p<0 0001), y es superior a lo obtenido con 4AC (RR 0 78, SE 0 09, 2p=0 01) o CMF estándar (RR 0 76, SE 0 05, 2p<0 0001). Lancet Feb 4;379(9814):432-44

60 Comparisons between different polychemotherapy regimens for early breast cancer: meta-analyses of long-term outcome among 100,000 women in 123 randomised trials. El empleo de poliquimioterapia con antraciclinas por 6 ciclos tipo CAF/FEC versus no quimioterapia reduce el riesgo de muerte en un 36% (RR 0 64, SE 0 09, 2p<0 0001), y es superior a lo obtenido con 4AC (RR 0 78, SE 0 09, 2p=0 01) o CMF estándar (RR 0 76, SE 0 05, 2p<0 0001). Lancet Feb 4;379(9814):432-44

61 Comparisons between different polychemotherapy regimens for early breast cancer: meta-analyses of long-term outcome among 100,000 women in 123 randomised trials. Lancet Feb 4;379(9814):432-44

62 Comparisons between different polychemotherapy regimens for early breast cancer: meta-analyses of long-term outcome among 100,000 women in 123 randomised trials. Los esquema que aumentan la duración de quimioterapia añadiendo taxano secuencial a un esquema de antraciclinas igual al brazo control reducen el riesgo de muerte por cáncer de mama en un 14% (RR 0 86, SE 0 04, 2p=0 0005). (Ganancia a 8 años de 2.8%) Lancet Feb 4;379(9814):432-44

63 Comparisons between different polychemotherapy regimens for early breast cancer: meta-analyses of long-term outcome among 100,000 women in 123 randomised trials. Los esquema que aumentan la duración de quimioterapia añadiendo taxano secuencial a un esquema de antraciclinas igual al brazo control reducen el riesgo de muerte por cáncer de mama en un 14% (RR 0 86, SE 0 04, 2p=0 0005). (Ganancia a 8 años de 2.8%) No se detecta beneficio en los ensayos en los que los ciclos extra de taxano se compensan con un aumento de ciclos de otras quimioterapia (RR 0 94, SE 0 06, 2p=0 33). Lancet Feb 4;379(9814):432-44

64 Situación actual del uso de Taxanos

65 Situación actual del uso de Taxanos La mejor forma de administrar paclitaxel secuencial es semanal y de docetaxel es cada 21 días. ECOG N Engl J Med 2008

66 Situación actual del uso de Taxanos La mejor forma de administrar paclitaxel secuencial es semanal y de docetaxel es cada 21 días. ECOG N Engl J Med 2008 No existen diferencias entre esquema secuencial (ACx4 Docx4) vs concurrente (TACx6) BCIRG 005. Eiermann et al. J Clin Oncol 2011

67 Situación actual del uso de Taxanos La mejor forma de administrar paclitaxel secuencial es semanal y de docetaxel es cada 21 días. ECOG N Engl J Med 2008 No existen diferencias entre esquema secuencial (ACx4 Docx4) vs concurrente (TACx6) BCIRG 005. Eiermann et al. J Clin Oncol 2011 Un esquema corto tipo ATx4 o TACx4 resulta inferior a un esquema largo tipo ACx4 Docx4 NSABP B-30. N Eng J Med 2010

68 Situación actual del uso de Taxanos La mejor forma de administrar paclitaxel secuencial es semanal y de docetaxel es cada 21 días. ECOG N Engl J Med 2008 No existen diferencias entre esquema secuencial (ACx4 Docx4) vs concurrente (TACx6) BCIRG 005. Eiermann et al. J Clin Oncol 2011 Un esquema corto tipo ATx4 o TACx4 resulta inferior a un esquema largo tipo ACx4 Docx4 NSABP B-30. N Eng J Med 2010 Esquema de taxano es superior a FAC en N (-) de alto riesgo TAC: GEICAM N Eng J Med FAC Wtaxol: GEICAM ASCO 2012.

69 Paciente de 59 años postmenopáusica Carcinoma ductal infiltrante grado 2 T1c (17 mm) N1 (1/12) RE 90%; RP 90%; HER2 negativo Ki-67 4%

70 Paciente de 59 años postmenopáusica Carcinoma ductal infiltrante grado 2 T1c (17 mm) N1 (1/12) RE 90%; RP 90%; HER2 negativo Ki-67 4% Se puede evitar la quimioterapia en pacientes hormono-dependientes?

71 De que test disponemos?

72 De que test disponemos? Genomic Grade

73 De que test disponemos? Genomic Grade Mamaprint (70-gene)

74 De que test disponemos? Genomic Grade Mamaprint (70-gene) Oncotype DX (21-gene)

75 De que test disponemos? Genomic Grade Mamaprint (70-gene) Oncotype DX (21-gene) PAM50 (50-gene)

76 De que test disponemos? Genomic Grade Mamaprint (70-gene) Oncotype DX (21-gene) PAM50 (50-gene) Rotterdam (76-gene)

77 De que test disponemos? Genomic Grade Mamaprint (70-gene) Oncotype DX (21-gene) PAM50 (50-gene) Rotterdam (76-gene).

78 De que test disponemos? Genomic Grade Mamaprint (70-gene) Oncotype DX (21-gene) PAM50 (50-gene) Rotterdam (76-gene). 115 firmas genéticas publicadas ( Meta-analysis. Fan.and C. Perou. BMC medical genetics 2011)

79 De que test disponemos? Genomic Grade Mamaprint (70-gene) Oncotype DX (21-gene) PAM50 (50-gene) Rotterdam (76-gene). 115 firmas genéticas publicadas ( Meta-analysis. Fan.and C. Perou. BMC medical genetics 2011)

80 21-gene Assay Paik et al. N Engl J Med 2004; 351: 2817

81 Validation Study of 21-gene Assay NSABP-14 analysis in 668 of 2644 pts Low risk 51% Inter 22 % High 27 % Categorical Variable Continuous Variable Paik et al. N Engl J Med 2004; 351: 2817

82 Predictive Value of the 21-gene Assay for Chemotherapy Analysis of 651 node-negative pts in the B-20 trial (424 assigned to tamoxifen plus CT and 227 to CT) Paik. J Clin Oncol 2006; 24:

83 Pooled analysis of 4 European Studies Assessing the Impact of Oncotype DX on Treatment Decisions 31.9% of pts had a treatment recommendation change Albanell et al. Saint Gallen 2013

84 TAILORx

85 RxPONDER: Schema and Patient Flow Node-positive (1-3 nodes) HR-positive and HER2-negative breast cancer (N= 8,800) Patients consent to study-sponsored RS testing, discussion of potential trials, tumor tissue submission and linkage to cancer registry data (N= 600) RS already Available Physician and patients discuss randomization knowing the RS STEP 1 REGISTRATION Tumor tissue submission for RS STEP 2 REGISTRATION RANDOMIZATION (N= 3,800) Discuss alternative trials for high risk patients RECURRENCE SCORE RS > 25 RS < 25 N= 5,600 Physician and patients discuss randomization knowing the RS Refuse Accept STEP 2 REGISTRATION/ RANDOMIZATION N= 4,000 Randomization stratified by 1. RS 0-13 vs Menopausal status 3. Axillary node dissection vs. Sentinel node biopsy N= 2,000 Chemotherapy; appropriate endocrine therapy N= 2,000 No Chemotherapy; appropriate endocrine therapy N= 1,600 Record chosen therapy and followed for vital status through cancer registry

86 PAM50 asiggned less patients to the intermediate group than Oncotype Dx Dowsett et al. SABCS 2011 and J Clin Oncol 2013

87 Prospective study of the impact of the Prosigna assay on adjuvant clinical decision-making in women with estrogen receptor-positive, HER2-negative, node-negative breast cancer: a GEICAM study. Martin et al. Submitted to SABCS 2014

88 Tratamiento de pacientes HER-2 HER-2 +3 FISH +

89 Outline The Benefit Duration Concurrent vs. Sequential Cardiac toxicity Role of Non-Anthracycline Combination Ongoing Key Trials

90 HERA Adjuvant Herceptin trials Observation NSABP B-31 4 x AC 4 x paclitaxel 175 mg/m 22 HER2+ (IHC or FISH) Accepted CT: AC, EC, FAC, FEC, ET, AT, CMF 1 year Herceptin 2 years Herceptin HER2+ (IHC or FISH) 1 year Herceptin NCCTG N x AC 12 x paclitaxel 90 mg/m 2 BCIRG 006 AC T 4 x AC 4 x docetaxel 60/600 mg/m mg/m 2 HER2+ (IHC or FISH) 1 year Herceptin HER2+ (FISH) N=3222 AC TH TCH 1 year Herceptin 6 x docetaxel and platinum salts 75 mg/m 2 75 mg/m 2 or AUC 6 1 year Herceptin

91 Trastuzumab Adjuvant Therapy B31 / N9831 BCIRG 006 HERA N 3968 N N+/N N+/N- QT AC TH AC DH DCH Sequential trastuzumab F/U 2,9 y 36 mo 24 mo HR DFS (95%CI) 0.48 ( ) 0.64 ( ) 0.75 ( ) 0 76 ( ) Benefit 4y 9% 5y 4y HR OS 0.65 ( ) 0.63 ( ) 0.77 ( ) 0 85 ( ) Benefit 4y 5% 5y 3y

92 Romond et al. SABCS 2012

93 Outline The Benefit Duration Concurrent vs. Sequential Cardiac Toxicity Role of Non-Anthracycline Combination Ongoing Key Trials

94 M. Piccart et al. SABCS 2012

95 FinHer (Finland Herceptin) N Enlg J Med 23 Feb 2006 J Clin Oncol Dec semanas de trastuzumab

96 X. Pivot et al. SABCS 2012

97 Outline The Benefit Duration Concurrent vs. Sequential Cardiac Toxicity Role of Non-Anthracycline Combination Ongoing Key Trials

98 N year follow-up: difference in PFS between concurrent and sequential trastuzumab ARM 5-year DFS A 71.8% B (sequential) 80.1% C (concurrent) 84.4% *did not cross the prespecified O'Brien-Fleming boundary (.00116) for the interim analysis. log-rank P <.001 HR 0.69 ( ) log-rank P 0.02* HR 0.77 ( ) E. Perez et al. J Clin Oncol 2011 Dec 1;29(34):4491-7

99 Outline The Benefit Duration Concurrent vs. Sequential Cardiac Toxicity Role of Non-Anthracycline Combination Ongoing Key Trials

100 Cardiac events in trastuzumab adjuvant trials: CHF or Death B-31 N9831 BCIRG HERA AC T 0.9% 0.3% AC TH 3.8% 3.3% AC T H 2.8% AC D 0.38% AC DH 1.87% TCH 0.38% QT 0.2% QT H 2.6%

101 Trastuzumab associated cardiac toxicity is reversible B-31 B-9831 Rastogy. ASCO 2007 Edith Perez. JCO 2008

102 Factors associated to CHF B-31 Age (> 50) Anti-hypertensive medication Basal LVEF < 54 Post-AC LVEF < 54 N9831 Age (> 60) Anti-hypertensive medication Basal LVEF < 55

103 Outline The Benefit Duration Concurrent vs. Sequential Cardiac Toxicity Role of Non-Anthracycline Combination Ongoing Key Trials

104 Alive and Disease Free (%) BCIRG 006: Current DFS, Third Planned Analysis Patients Events HR (95% CI) AC T (reference) AC TH ( ) TCH ( ) Mos 84% 81% 75% P Value < Slamon D, et al. N Engl J Med 2011 Oct 6;365(14):

105 BCIRG-6: Therapeutic Index Event Distant breast cancer recurrence AC-T (n=1073) AC-TH (n=1074) TCH (n=1075) Grade 3-4 CHF 7 (0.7%) 21 (2.0%) 4 (0.4%) Cardiac death Leukemia Total events Slamon D, et al. N Engl J Med 2011 Oct 6;365(14):

106 ALTTO (Adjuvant Lapatinib and/or Trastuzumab Treatment Optimisation) study. BIG 2-06 / GSK EGF A randomised, multicentre, open-label, phase III study of adyuvant lapatinib, trastuzumab, their sequence and their combination in patients with HER2/ErbB2 positive primary breast cancer. NCT Design 1: All (neo)adjuvant chemotherapy is completed prior to study treatments Design 2: A taxane is given concurrently with study treatments Design 2B: Nonanthracycline regimen containing docetaxel and carboplatin given concurrently with study treatments (Design 2B available in North America only for new patient enrollment)

107 Impacto de la vida saludable tras el diagnóstico de cáncer de mama

108 Impacto de la vida saludable tras el diagnóstico de cáncer de mama Bajar el IMC

109 Impacto de la vida saludable tras el diagnóstico de cáncer de mama Bajar el IMC Limitar consumo de alcohol

110 Impacto de la vida saludable tras el diagnóstico de cáncer de mama Bajar el IMC Limitar consumo de alcohol Incrementar el ejercicio físico

111 Breast Cancer Survivors

112 Breast Cancer Survivors

113 Muchas Gracias

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