Publicación de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

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1 58/ Volumen III Ficha Consideraciones a los tratamientos con boceprevir y telaprevir en pacientes monoinfectados para el tratamiento de la hepatitis crónica C por el VHC. nº 58 Publicación de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios La infección por el virus de la hepatitis C es un problema de salud grave, con tasas de infección que oscilan entre el 1,5 y el 3%. Actualmente, el tratamiento de la hepatitis crónica C se realiza con la combinación de initerferón pegilado y ribavirina, con una tasa de curación aproximadamente del 50% de los pacientes infectados por el genotipo I (la forma más común). Recientemente, se han comercializado los primeros inhibidores de la proteasa del virus de la hepatitis C: boceprevir y telaprevir. No se ha realizado un ensayo clínico comparativo entre los dos antivirales, por lo que no se puede conocer la equivalencia o no de los mismos, así la elección entre uno u otro debe obedecer a criterios del prescriptor observando las consideraciones que se comentan en este documento. En el ámbito del Sistema Nacional de Salud (Agencia Española del Medicamento, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y las Comunidades Autónomas a través de la Comisión de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud) se ha elaborado el documento de Criterios y recomendaciones generales para el tratamiento con boceprevir/telaprevir de la hepatitis crónica C (VHC) en pacientes monoinfectados (apéndice I) de fecha 27/02/2012 y la Estrategia terapéutica recomendada para el uso de inhibidores de la proteasa para el tratamiento de la hepatitis crónica C en pacientes monoinfectados, (apéndice II) aprobados por la Comisión Permanente de Farmacia el 28/02/2012.

2 Edita: Generalitat. Conselleria de Sanitat de la presente edición: Generalitat, 2012 ISSN: Título abreviado: Eval. noved. ter. Comunitat Valencia. Diseño y Maquetación: Ografic Depósito Legal: Imprime: Consultas: Comentarios y sugerencias: terapeuticafarm-owner@runas.cap.gva.es Suscripciones: Elabora: Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Comité de redacción: Andrés Blasco, Carlos Baixauli Fernández, Vicente Broseta Solaz, Rocío Clérigues Benlloch, José E. Cortijo Gimeno, Julio Díaz Mondejar, Rosa Fluixà Carrascosa, Carlos Franco Donat, Mercedes Grau Rubio, Mª Antonia Igual Guaita, Mª José Ivorra Insa, Dolores Montagud Penadés, Emilia Morales Olivas, Francisco Navarro Ruiz, Andrés Sánchez Alcaráz, Agustín Trillo Mata, José Luis Zapater Hernández, Pedro Autores: Marta Caja Calvo (Hospital de Manises), Natalia García del Busto Enguer (Hospital de la Ribera), Mª Jesús López Tinoco (Hospital de la Ribera) y Agustín Sánchez Alcaraz (Hospital de la Ribera). Carmen Matoses Chirivella (Hospital General Universitario de Elche), Eva de Miguel Balsa (Hospital General Universitario de Elche), Josefa Polache Vengut (Hospital Universitario de Alicante), María Teresa Aznar Saliente (Hospital de San Juan de Alicante), Joaquín Borrás Blasco (Hospital de Sagunto), Andrés Navarro Ruiz (Hospital General Universitario de Elche). Publicación de información científica sin finalidad lucrativa. Los textos incluidos en esta publicación pueden ser reproducidos citando su procedencia.

3 Consideraciones a los tratamientos con boceprevir y telaprevir en pacientes monoinfectados para el tratamiento de la hepatitis crónica C por el VHC. Características comparadas de los antivirales para triple terapia del VHC actualmente comercializados Consideraciones Seleccionar los pacientes según los criterios de la comisión del consejo interterritorial. A modo de resumen: En los enfermos con hepatitis crónica por el VHC en los que se prevé la aplicación de un tratamiento antiviral, la buena praxis médica justifica la aplicación de la siguiente sistemática: 1. Determinación del genotipo del virus y de la carga viral para poder establecer la estrategia terapéutica más adecuada. 2. Estimación del grado de fibrosis hepática del paciente a través de cualquiera de los siguientes procedimientos: a) Biopsia hepática reciente, aplicando un sistema de puntuación de la fibrosis, como Metavir, criterios de Scheuer u otros. b) Fibroscan, considerando que hay una fibrosis significativa (equivalente a F2 o más) a partir de un valor de 7.6 kilopascals 3. Determinar el polimorfismo de la IL28B en pacientes naïve. 4. Clasificar a los enfermos con hepatitis crónica por el VHC en alguna de las siguientes categorías en función de si habían recibido o no un tratamiento previo con interferón y ribavirina y, en caso afirmativo, resultado del mismo: a) Enfermos naïve b) Recidivados después de un tratamiento con IFN + RIB c) No respondedores con respuesta parcial a IFN + RIB d) No respondedores por tratamiento inadecuado o pacientes de quienes se ignora cómo se comportó el enfermo durante el tratamiento e) No respondedores absolutos (respondedores nulos) Seguir las recomendaciones del citado informe, especialmente del punto 2 (ESTRATEGIA TERAPÉUTICA EN PACIENTES MONOINFECTADOS) y punto 3 (DO- SIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN EN PACIENTES MONOINFECTADOS) Una vez el paciente entra en el grupo candidato a ser tratado, se recomienda lo siguiente: EN PACIENTES NAÏVE CON GRADO DE FIBROSIS F2: Si el polimorfismo de IL28B es CC, realizar periodo de lead-in con interferón y ribavirina y valorar a las 4 semanas el iniciar el tratamiento con la triple terapia: - Si hay una Respuesta Viral Rápida (RVR) mantener el tratamiento con interferón pegilado y ribavirina hasta 24 semanas cuando la carga viral es inferior a *UI/ml; en el resto de casos (carga viral > *UI/ml), se mantendrá hasta 48 semanas. 3 Evaluación de Novedades Terapéuticas de la Comunitat Valenciana

4 Consideraciones a los tratamientos con boceprevir y telaprevir en pacientes monoinfectados para el tratamiento de la hepatitis crónica C por el VHC. - Si no hay RVR se recomienda iniciar tratamiento triple. La duración total del tratamiento puede ser semanas si se usa telaprevir o semanas si se usa boceprevir. Si el polimorfismo es CT o TT iniciar tratamiento triple, siguiendo las recomendaciones de la ficha técnica de cada medicamento. EN PACIENTES NAÏVE (GRADO DE FIBROSIS F3-F4), PACIENTES CON RECAÍDA O PACIENTES CON RES- PUESTA PARCIAL (GRADO DE FIBROSIS F2): Independientemente del genotipo de la IL28B iniciar tratamiento triple, siguiendo las recomendaciones de la ficha técnica de cada medicamento. EN PACIENTES CON RESPUESTA NULA (GRADO DE FIBROSIS F2): Independientemente del polimorfismo de IL28B, realizar periodo de lead-in con interferón y ribavirina y valorar a las 4 semanas el iniciar el tratamiento con la triple terapia: - Si no hay una disminución de 1 log10 en RNA VHC, detener el tratamiento. - Si hay una disminución de más de 1 log10 en RNA VHC, se recomienda iniciar tratamiento triple. La duración total del tratamiento será de 48 semanas. En todos los casos se deben seguir las reglas de suspensión del tratamiento establecidas en la ficha técnica de telaprevir y boceprevir, además de las habituales en la práctica clínica. En cualquier caso: Si presenta una hemoglobina inferior a 12g/dl, tratar la misma antes de iniciar la terapia. Si el paciente tiene historial de reacciones alérgicas dermatológicas, iniciar preferentemente con boceprevir. Es importante reforzar la adherencia en los pacientes con triple terapia. En definitiva, la triple terapia tiene una eficacia superior a la del tratamiento clásico y acortará en muchos enfermos la duración del tratamiento. No obstante, ocasiona más efectos secundarios e implica la necesidad de un seguimiento más frecuente y minucioso de los pacientes, así como un coste más elevado. Evaluación de Novedades Terapéuticas de la Comunitat Valenciana 4

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