RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS

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1 COMPARACIÓN DE LA QUIMIOTERAPIA CON BEACOPP ESCALONADO Y LA QUIMIOTERAPIA CON ABVD PARA PACIENTES CON LINFOMA DE HODGKIN AVANZADO O TEMPRANO NO FAVORABLE Autores Kathrin Bauer, Nicole Skoetz, Ina Monsef, Andreas Engert, Corinne Brillant Cómo citar la revisión: Bauer K, Skoetz N, Monsef I, Engert A, Brillant C. Comparación de la quimioterapia con BEACOPP escalonado y la quimioterapia con ABVD para pacientes con linfoma de Hodgkin avanzado o temprano no favorable. Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 Issue 8. Art. No.: CD DOI: / CD Versión reducida de la revisión. Puede consultar la versión completa en inglés PULSANDO AQUÍ RESUMEN Antecedentes Hay dos estándares internacionales diferentes para el tratamiento del linfoma de Hodgkin (LH) avanzado y temprano no favorable: el régimen de quimioterapia con BEACOPP escalonado (bleomicina/etopósido/doxorrubicina/ciclofosfamida/vincristina/procarbazina/ prednisona) y el régimen de quimioterapia con ABVD (doxorrubicina/bleomicina/vinblastina/dacarbazina). Objetivos Proporcionar una respuesta basado en la evidencia científica con respecto a las ventajas y desventajas de la quimioterapia con BEACOPP escalonado en comparación con la quimioterapia con ABVD. Estrategia de búsqueda Se hicieron búsquedas de ensayos controlados aleatorios en MEDLINE, CENTRAL y en actas de congresos (enero 1985 hasta noviembre 2010) y en EMBASE (1985 hasta noviembre 2008). Criterios de selección Se incluyeron ensayos controlados aleatorios que examinaron la quimioterapia con al menos dos ciclos de regímenes de BEACOPP escalonado en comparación con la quimioterapia con al menos cuatro ciclos de regímenes de ABVD como tratamiento de primera línea para los pacientes con LH avanzado o temprano no favorable.

2 Obtención y análisis de los datos Las medidas del efecto usadas fueron los cocientes de riesgos instantáneos (CRI) para la supervivencia global (SG), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la ausencia de la primera progresión. Los riesgos relativos se usaron para analizar la tasa de respuesta completa, la mortalidad relacionada con el tratamiento y los eventos adversos. Dos revisores independientes extrajeron los datos y evaluaron la calidad de los ensayos. Resultados principales Se analizó un total de 790 registros. Se identificaron cinco ensayos elegibles (cuatro publicados, uno en curso). Estos ensayos sólo incluyeron a pacientes adultos (de 16 a 60 años de edad). Se incluyeron cuatro ensayos con 2868 pacientes en el metanálisis: los ensayos HD9 y HD14 de Alemania, y los ensayos HD2000 y GSM-HD de Italia. Todos los ensayos informaron resultados para la SLP y la SG. La SLP fue estadística y significativamente más larga para el BEACOPP escalonado: el CRI fue de 0,53 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,44 a 0,64; I 2 = 0%). No hubo diferencias estadísticamente significativas en la SG entre los controles: el CRI fue de 0,80 (IC del 95%: 0,59 a 1,09; I 2 = 0%). Estos ensayos informaron eventos adversos: los regímenes con BEACOPP escalonado causaron un número estadística y significativamente mayor de toxicidades hematológicas de grado III ó IV de la OMS (anemia p < 0,00001; neutropenia p = 0,007; trombocitopenia p < 0,00001), infecciones (p < 0,00001) y la aparición del síndrome mielodisplásico (SMD) o de leucemia mieloide aguda (LMA) (p = 0,05). No hubo diferencias entre ambos regímenes en cuanto a las neoplasias malignas secundarias, la mortalidad relacionada con el tratamiento o la infertilidad. Conclusiones de los autores Este metanálisis indicó que los pacientes adultos de entre 16 y 60 años de edad con LH avanzado o temprano no favorable se beneficiaron con la quimioterapia con BEACOPP escalonado con respecto a la SLP, aunque no hubo diferencias significativas en la SG. Un seguimiento más largo y la inclusión del ensayo EORTC darán lugar a una respuesta más definitiva en lo que se refiere a la SG. RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS Comparación de los dos estándares internacionales de quimioterapia para pacientes con linfoma de Hodgkin avanzado o temprano no favorable El linfoma de Hodgkin es una neoplasia del sistema linfático. Es uno de los tipos de cáncer más frecuentes en los adultos jóvenes, en particular, urante

3 la tercera década de la vida, aunque también ocurre en niños y personas de edad avanzada. En los últimos cincuenta años,se ha convertido en una de las formas más curables de cáncer. El reto más importante en el tratamiento del linfoma de Hodgkin es encontrar el mejor tratamiento con la mayor eficacia y la menor toxicidad. Hay dos estándares internacionales para el tratamiento del linfoma de Hodgkin avanzado o temprano no favorable: el régimen de quimioterapia con BEACOPP escalonado (bleomicina/etopósido/doxorrubicina/ciclofosfamida/vincristina/procarbazina/ prednisona) iniciado por el German Hodgkin Study Group (Grupo de Estudio Alemán del Hodgkin) (GHSG) y el régimen de quimioterapia con ABVD (doxorrubicina/bleomicina/vinblastina/dacarbazina), que es ampliamente usado debido a que se ha probado que es efectivo, bien tolerado y fácil de administrar. Se intentó clarificar las ventajas y las desventajas de ambos tratamientos mediante la comparación de la probabilidad de supervivencia (supervivencia global), la probabilidad de recidiva del tumor y las frecuencias de los eventos adversos después del tratamiento en pacientes con linfoma de Hodgkin avanzado o temprano no favorable. Se encontraron cinco ensayos elegibles aunque uno no estaba publicado. Estos ensayos sólo incluyeron a pacientes adultos (de 16 a 60 años de edad). Se incluyeron 2868 pacientes en la revisión. El análisis muestra una mejor probabilidad de evitar la recidiva del tumor en los pacientes que recibieron quimioterapia con BEACOPP escalonado. En los pacientes con enfermedad temprana no favorable, tuvo que tratarse a 22 pacientes (intervalo de confianza [IC] del 95%: 18 a 29) para prevenir la recidiva de un tumor en 3,5 años; en los pacientes con enfermedad avanzada, tuvo que tratarse a siete pacientes (IC del 95%: 6 a 10) para prevenir dicho evento en el plazo de los diez años. El tratamiento con BEACOPP escalonado causó un riesgo mayor de eventos adversos como anemia (10 veces mayor) y trombocitopenia (19 veces mayor). Sin embargo, este hecho no dio lugar a un aumento de la mortalidad relacionada con el tratamiento. Además, hubo un riesgo ocho veces mayor de leucemia mieloide aguda secundaria o síndromes mielodisplásicos en los pacientes que recibieron BEACOPP escalonado, aunque el número total de neoplasias malignas secundarias no difirió estadísticamente en ambos grupos de tratamiento. Las diferencias con respecto a la supervivencia global no pudieron mostrarse, lo cual quizá se haya debido al período de seguimiento corto (menos de cinco años) de tres ensayos incluidos. Debido a que más del 70% de los pacientes con LH sobrevivieron los cinco primeros años a causa de la quimioterapia, la diferenciación entre los regímenes quizá necesite más tiempo para volverse evidente. Por lo tanto, un seguimiento más largo y la inclusión del ensayo EORTC recientemente terminado permitirán una respuesta más definitiva en lo que se refiere a la SG.

4 No obstante, estos resultados sólo pueden extrapolarse a los pacientes adultos (16 a 60 años de edad) con LH avanzado o temprano no favorable. Los pacientes mayores experimentan una toxicidad más grave relacionada con el tratamiento y una mortalidad mayor durante el tratamiento que los pacientes más jóvenes, lo cual da lugar a un resultado de supervivencia más deficiente en las personas de edad avanzada. El ensayo aleatorio HD9 en personas de edad avanzada examinó el BEACOPP inicial en comparación con el COPP/ABVD en pacientes mayores de 65 años de edad y no mostró diferencias estadísticamente significativas para la supervivencia global (tasa de supervivencia global del 50% a los cinco años en ambos brazos), sino una tasa mayor importante de muertes por toxicidad, un 21% en comparación con un 8%, después del tratamiento con BEACOPP inicial. Por lo tanto, los abordajes terapéuticos para los pacientes de edad avanzada son diferentes de los utilizados para los adultos 60 años de edad y los resultados de esta revisión sólo son relevantes para los pacientes adultos menores de 60 años de edad. ANTECEDENTES Descripción de la condición Con una incidencia anual de aproximadamente dos a tres por en los países occidentales, el linfoma de Hodgkin es una enfermedad relativamente rara (SEER 2010). Sin embargo, es una de las neoplasias malignas más frecuentes en los adultos jóvenes. En los países industrializados,la distribución por edades del linfoma de Hodgkin muestra un primer punto máximo en el tercer decenio y un segundo punto máximo después de la edad de 55 años (Swerdlow 2003; Thomas 2002). La estadificación del linfoma de Hodgkin se basa en el sistema de Ann Arbor (Carbone 1971), los síntomas B y los factores de riesgo. Los factores de riesgo del linfoma de Hodgkin son, por ejemplo, una masa mediastínica grande, compromiso de tres áreas de ganglios linfáticos o más, velocidad de eritrosedimentación (VES) alta, lesión extraganglionar, edad avanzada, y los mismos pueden variar levemente entre los diferentes grupos de estudio. Además, se considera la definición de afectación masiva (diámetro del tumor más grande > 10 cm), a menudo denominada modificación Cotswold (Lister 1989). En general, el linfoma de Hodgkin se clasifica en temprano favorable, temprano no favorable y avanzado (Engert 2007a; Klimm 2005). En Europa, el grupo temprano favorable comprende generalmente los estadios de Ann Arbor I y II sin factores de riesgo. El estadio temprano no favorable incluye a los pacientes en estadios I y II con factores de riesgo, así como a pacientes seleccionados con enfermedad en estadio IIIA. La mayoría de los pacientes con estadio III y IV se clasifican en el grupo de

5 riesgo de estadio avanzado (Diehl 2001; Engert 2003). Los pacientes con estadio IIB de Ann Arbor y algunos factores de riesgo específicos o con estadio II y afectación masiva pueden estar incluidos en los ensayos de los estadios avanzados. La quimioterapia estándar para el linfoma de Hodgkin avanzado y temprano no favorable en los Estados Unidos es el ABVD, una combinación de adriamicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina (Cheson 2004). El régimen de ABVD tiene efectos tóxicos menos graves sobre la médula ósea que el régimen de MOPP usado anteriormente (mecloretamina, vincristina, procarbazina y prednisona) y una mejoría no significativa en la supervivencia global (SG) a los cinco años en comparación con el MOPP (66% para el MOPP y 73% para el ABVD) (Canellos 1992). El problema después de ambos regímenes de tratamiento es que hay un riesgo del 30% al 35% de progresión de la enfermedad o de recidiva en el plazo de los cinco años y una respuesta deficiente al tratamiento de rescate (Bonfante 1997; Josting 2002). El régimen de ABVD presenta varias ventajas: es completamente intravenoso, presenta menos mielotoxicidad acumulativa, un riesgo menor de neoplasias malignas secundarias y una tasa inferior de infertilidad en comparación con el régimen anterior (Cheson 2004). En Alemania, el tratamiento estándar para el linfoma de Hodgkin avanzado y temprano no favorable fue el COPP/ABVD hasta mediados de los años noventa. Luego, sobre la base de un modelo matemático del crecimiento tumoral y debido a que los efectos de la quimioterapia pronosticaron que el aumento moderado de la dosis aumentaría el control tumoral en un 10% a un 15% a los cinco años (Hasenclever 1996; Loeffler 1998), el German Hodgkin Study Group (GHSG) evaluó la tolerabilidad y la eficacia de un régimen nuevo, el BEACOPP (bleomicina, etopósido, doxorrubicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina, prednisona) con intensificación del tiempo y la dosis (Diehl 2003). Después de un período de observación mediano de siete años, este estudio reveló la superioridad del régimen de BEACOPP escalonado en comparación con el COPP/ABVD en cuanto a la ausencia del fracaso del tratamiento (85% versus 67%) y la supervivencia global (90% versus 79%). Sin embargo, hubo un aumento en la segunda tasa de leucemia (leucemia mieloide aguda [LMA])/síndrome mielodisplásico [SMD]) que se asoció con el régimen de BEACOPP escalonado (Diehl 2003a; Diehl 2004). Descripción de la intervención Este régimen de BEACOPP escalonado iniciado por el German Hodgkin Study Group (GHSG) a fines de los años noventa combina un esquema con un período más corto (ciclo más corto) y una dosis mayor (dosis única

6 mayor) con las siguientes sustancias: bleomicina, etopósido, doxorrubicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina y prednisona. El régimen debe haberse aplicado en una dosis escalonada, que se proporciona en la tabla a continuación (Diehl 2003) y el ciclo debe haberse repetido después de los 21 días. El G-CSF debe haberse administrado durante el régimen de BEACOPP escalonado desde el día ocho del ciclo como tratamiento de apoyo. El GHSG recomienda tratar a los pacientes con estadios tempranos no favorables con cuatro ciclos de quimioterapia (p.ej., dos ciclos de BEACOPP escalonado seguidos de dos ciclos de ABVD). Los pacientes con estadios avanzados deben recibir cuatro a seis ciclos de BEACOPP escalonado seguidos de dos a cuatro ciclos de BEACOPP estándar. TABLA 1: el régimen de BEACOPP escalonado Se considera el tratamiento con quimioterapia con régimen de ABVD con o sin radioterapia como condición de control. El régimen de ABVD incluye los siguientes fármacos: doxorrubicina (adriamicina), bleomicina, vinblastina y dacarbazina. El ciclo debe haberse repetido después de los 28 días. La quimioterapia del brazo de control debe haber incluido al menos cuatro ciclos de ABVD. El régimen de ABVD se considera un tratamiento estándar para los pacientes con linfoma de Hodgkin en algunos grupos de estudio (p.ej., el Southwest Oncology Group [Grupo de Oncología del Sudoeste] consideró ocho ciclos de ABVD como tratamiento estándar en el ensayo E2496). Este régimen se usa ampliamente debido a su efectividad comprobada, a que es apoyado por los datos de fase III de los años noventa y es bien tolerado y fácil de administrar. Es efectivo para los pacientes con estadio avanzado o temprano no favorable y no induce demasiados eventos adversos (Gobbi 2005). Si se aplicara radioterapia adicional, la condición (sobre la base del estado de remisión), la dosificación, así como el campo (afectado o extendido) deben haber sido las mismas tanto en el brazo de control como en el de intervención. La atención de apoyo debe haber sido similar entre los brazos de control y de intervención. Por qué es importante realizar esta revisión El reto más importante en el tratamiento del linfoma de Hodgkin es encontrar el tratamiento óptimo para lograr la mejor eficacia y la menor toxicidad (Connors 2001; Connors 2005a). Hasta el momento, hay dos estándares diferentes para el tratamiento del linfoma de Hodgkin avanzado y temprano no favorable. La quimioterapia con el régimen de ABVD se usa

7 ampliamente en Norteamérica (Canellos 2005a), mientras que la quimioterapia con régimen de BEACOPP escalonado se usa principalmente en Alemania y algunas otras partes de Europa. OBJETIVOS Determinar las ventajas y desventajas de la quimioterapia con BEACOPP escalonado en comparación con la quimioterapia con ABVD en el tratamiento del linfoma de Hodgkin avanzado o temprano no favorable. Además de los efectos terapéuticos sobre la SG y la SLP también se consideró el riesgo de eventos adversos graves relacionado con el tratamiento como la toxicidad hematológica, la muerte bajo tratamiento, así como las complicaciones a largo plazo como las neoplasias malignas secundarias, la infertilidad o la toxicidad cardiopulmonar. MÉTODOS Criterios para la inclusión de los estudios para esta revisión Tipos de estudios Se consideraron sólo los ensayos controlados aleatorios (ECA) como estudios primarios en esta revisión y metanálisis (O'Connor 2008). Se incluyeron tanto publicaciones de texto completo como de resúmenes. Tipos de participantes Se incluyeron estudios en pacientes hombres y mujeres con linfoma de Hodgkin avanzado o temprano no favorable no tratados previamente y con diagnóstico confirmado histológicamente. Se habrían aceptado los ensayos con protocolos para niños así como pacientes adultos, aunque no fue posible identificar ningún ensayo aleatorio con niños. Si la población del ensayo era mixta, incluidos los pacientes con neoplasias hematológicas, se habrían utilizado los datos del subgrupo de linfoma de Hodgkin. Si los subgrupos hubieran estado disponibles (ni informados ni proporcionados después de establecer contacto personalmente con el autor), se habrían incluido sólo los ensayos con un mínimo de 80% de pacientes con linfoma de Hodgkin, aunque no fue posible identificar ningún ensayo de este tipo. Se incluyeron ensayos sobre el linfoma de Hodgkin avanzado o temprano no favorable. Los pacientes con estadio I/II de Ann Arbor y con factores de riesgo se consideraron en estadio temprano no favorable y los pacientes con estadio III/IV de Ann Arbor de forma independiente de los factores de

8 riesgo como en estadio avanzado. Se aceptaron los factores de riesgo usados por el grupo de estudio o institución respectivos y se mantuvo la clasificación definida y utilizada por el grupo de estudio o institución respectivos. Tipos de intervenciones Para asegurar dosis iguales de quimioterapia, se consideró la quimioterapia con al menos dos ciclos de BEACOPP escalonado como la condición de intervención y los regímenes con al menos cuatro ciclos de ABVD como la condición de control, ambos con o sin radioterapia como tratamiento de primera línea para el linfoma de Hodgkin avanzado o temprano no favorable (Hasenclever 2001). No se consideró la quimioterapia con BEACOPP administrada en la dosis estándar en esta revisión sistemática debido a que el ensayo GHSG HD9 mostró claramente mejores resultados en cuanto a la SLP con el régimen escalonado (Diehl 2004). Tampoco se tuvo en cuenta el tratamiento con Dexa-BEAM, debido a que se usa principalmente como tratamiento de rescate para los pacientes con recidivas del linfoma de Hodgkin. Si se aplicara radioterapia adicional, la condición, la dosificación y el campo deben haber sido los mismos tanto en el brazo de control como en el brazo de intervención. Tipos de medida de resultado Medidas de resultado principales Como resultados primarios se eligieron la SG y la SLP. La definición de SG fue el tiempo desde la asignación al azar hasta la muerte como resultado de cualquier causa (Cheson 2007a). La supervivencia libre de progresión fue definida como el tiempo desde la asignación al azar hasta la progresión de la enfermedad, la recidiva o la muerte como resultado de cualquier causa. Sin embargo, también se aceptaron otras definiciones que consideraron la progresión en el proceso de la enfermedad como la ausencia del fracaso del tratamiento y la supervivencia sin eventos. La ausencia del fracaso del tratamiento se definió como el tiempo desde la asignación al azar hasta la progresión durante el tratamiento, la ausencia de respuesta completa al final del tratamiento, la recidiva y la mortalidad por todas las causas (GHSG HD9; GHSG HD14 [resumen]). La definición de supervivencia sin eventos fue el tiempo desde la asignación al azar hasta obtener pruebas de toxicidad grave que causara la interrupción definitiva del tratamiento, linfoma progresivo, insuficiencia cardiorrespiratoria, leucemia secundaria, muerte por cualquier causa, independientemente de cuál ocurriera primero (GSM- HD 2008 [resumen]). En la revisión, los datos que pertenecían a estas

9 definiciones se trataron como resultados de SLP. Medidas de resultado secundarias Como un resultado secundario, se seleccionó la tasa de respuesta completa (RC), debido a que esta variable de evaluación mide directamente la respuesta al tratamiento y es uno de los resultados evaluados a menudo en los ensayos clínicos en oncología. También se analizaron otros resultados del control tumoral como la ausencia de la primera progresión definida como el tiempo desde la asignación al azar hasta las primeras pruebas de linfoma progresivo (GSM- HD 2008 [resumen]). Otros resultados secundarios fueron los eventos adversos. Se evaluaron los siguientes parámetros como eventos adversos: mortalidad relacionada con el tratamiento; toxicidad hematológica de grado III ó IV, evaluada según la escala de la OMS, en particular la trombocitopenia, la leucopenia, la anemia y la infección; neoplasias malignas secundarias, en particular SMD y LMA; infertilidad (debido a que la infertilidad sólo puede medirse indirectamente, todos los resultados evaluados en lo que se refiere a la infertilidad se informan en la revisión); toxicidad cardiopulmonar: toxicidad pulmonar (fibrosis pulmonar inducida por bleomicina). RESULTADOS Y DISCUSIÓN Para una presentación detallada de los resultados y de los gráficos, ver la versión PDF en inglés de esta revisión. Resumen de los resultados principales En esta revisión sistemática, se analizó la eficacia y la seguridad de las

10 quimioterapias con BEACOPP escalonado y con ABVD para el tratamiento del LH avanzado o temprano no favorable. Los resultados se resumen en el "Resumen de los hallazgos para la comparación principal". A continuación, se presentan los hallazgos que surgen de este metanálisis: 1) El presente metanálisis no mostró diferencias estadísticamente significativas en la SG para los pacientes con LH avanzado o temprano no favorable. 2) El metanálisis mostró una mejoría estadísticamente significativa en la SLP para los pacientes con LH avanzado o temprano no favorable que recibieron quimioterapia basada en BEACOPP escalonado. 3) El tratamiento con BEACOPP escalonado causó un número estadística y significativamente mayor de toxicidades hematológicas de grado III ó VI de la OMS, como infección, alopecia, mucositis y dolor en los pacientes con LH avanzado o temprano no favorable. 4) El metanálisis mostró un número mayor estadísticamente significativo de SMD o LMA en los pacientes con LH avanzado tratados con BEACOPP escalonado, aunque la tasa general de neoplasias malignas secundarias no varió entre los controles. 5) Hasta el momento, no hay pruebas suficientes para juzgar los efectos de ambos regímenes en cuanto a la infertilidad. Sin embargo, los datos disponibles no mostraron ninguna diferencia entre los tratamientos en los pacientes con LH avanzado. Exhaustividad y aplicabilidad de la evidencia Cuatro de los cinco ensayos elegibles identificados han sido publicados (el ensayo EORTC está todavía en curso). Los ensayos incluyeron a pacientes adultos de entre 16 y 65 años de edad (GHSG HD9: 16 a 65 años; GHSG HD14 [resumen]: 16 a 60 años; GSM-HD 2008 [resumen]: hasta 60 años de edad; HD 2000: mayores de 16 años de edad) con LH avanzado o intermedio. Aportaron pruebas suficientes con respecto a los resultados de supervivencia y los eventos adversos (la quimioterapia con BEACOPP causó más toxicidades agudas así como un riesgo mayor de LMA/SMD), aunque los datos sobre la mortalidad relacionada con el tratamiento y la toxicidad a largo plazo (p.ej., fertilidad, neoplasias malignas secundarias, toxicidad cardíaca) todavía son insuficientes. En definitiva, los metanálisis mostraron una mejoría en la SLP para los pacientes que recibieron quimioterapia con BEACOPP escalonado. Este hecho indica el beneficio de tratar a los pacientes con regímenes de BEACOPP

11 escalonado, aún cuando los metanálisis no revelaron diferencias entre los controles con respecto a la SG. Por lo tanto, un seguimiento más largo y la inclusión del ensayo EORTC recientemente terminado esclarecerán este interrogante y deben permitir una respuesta más definitiva en lo que se refiere a la SG. No obstante, estos resultados sólo pueden extrapolarse a las poblaciones con Hodgkin que son del mismo grupo etario que los pacientes en este metanálisis. A diferencia de los pacientes más jóvenes, los pacientes mayores presentan una toxicidad más grave relacionada con el tratamiento y una mortalidad mayor durante el tratamiento, lo cual da lugar a un resultado de supervivencia más deficiente en los pacientes de edad avanzada (Engert 2005; Levis 1994; Peterson 1982). En consonancia con estos hallazgos, el ensayo aleatorio HD9 en personas de edad avanzada que examinó el BEACOPP inicial en comparación con el COPP/ABVD en pacientes mayores de 65 años no mostró ninguna diferencia estadísticamente significativa para la supervivencia global (tasa de supervivencia global del 50% a los cinco años en ambos brazos), aunque mostró una diferencia importante del 21% en comparación con un 8% en las muertes por toxicidad después del tratamiento con BEACOPP inicial (Ballova 2005). Por lo tanto, los abordajes terapéuticos para los pacientes de edad avanzada deben diferenciarse de los utilizados en los pacientes menores de 60 años de edad. Por consiguiente, los resultados de esta revisión sólo son relevantes para los pacientes adultos menores de 60 años de edad. Calidad de la evidencia Los regímenes de BEACOPP escalonado se investigaron para el LH avanzado y temprano no favorable. Se analizó un total de 790 referencias. Cinco ensayos elegibles (cuatro publicados, uno en curso) cumplieron los criterios de inclusión. En los análisis principales, se incluyeron cuatro ensayos con 2868 pacientes: los ensayos GHSG HD9 y GHSG HD14 (resumen) Germany Hodgkin Study Group, los ensayos GSM-HD 2008 (resumen) y HD 2000 de Italia. Sólo un ensayo (GHSG HD9) tuvo un seguimiento superior a los cinco años. La calidad de las pruebas fue alta, debido a que no pudieron identificarse riesgos graves de sesgo y todos los estudios incluidos informaron los datos de los resultados primarios y la mayoría de los resultados secundarios. Para los pacientes con LH temprano no favorable, la investigación de los regímenes de quimioterapia más intensivos es un abordaje para mejorar los resultados a largo plazo. En este contexto dos ensayos (Eich 2010; Ferme 2007a), examinaron el tratamiento con cuatro a seis ciclos de ABVD en

12 comparación con cuatro ciclos de BEACOPP inicial. Ninguno mostró una ventaja del BEACOPP inicial con respecto a la respuesta, la ausencia del fracaso del tratamiento / la supervivencia sin eventos, o la SG. Sin embargo, siguiendo el fundamento de apuntar hacia mejores resultados mediante el aumento de la dosis, el ensayo HD14 fue diseñado para examinar el régimen aún más intensivo de dos ciclos de BEACOPP escalonado más dos ciclos de ABVD en comparación con cuatro ciclos de ABVD, ambos seguidos de radioterapia del campo afectado (RT-CA) de 30 Gray para el LH temprano no favorable. Esta intensificación adicional quizá sea un éxito, debido a que después de un seguimiento mediano de 3,5 años el ensayo mostró una mejoría en la ausencia del fracaso del tratamiento para los pacientes que recibieron BEACOPP escalonado (CRI 0,49; IC del 95%: 0,34 a 0,71), aún cuando no se detectó una diferencia con respecto a la supervivencia global en este período breve (GHSG HD14 [resumen]). Hay un debate activo sobre los beneficios y desventajas del BEACOPP escalonado en comparación con otras opciones de tratamiento, especialmente el ABVD, para los pacientes con LH avanzado desde que se proporcionó el ensayo GHSG HD9. Todos los ensayos publicados que examinaron a los pacientes recién diagnosticados con LH avanzado mostraron una mejoría en la SLP (CRI 0,53; IC del 95%: 0,44 a 0,64; p < 0,00001). Este hecho, hasta el presente, no ha dado lugar a una diferencia estadísticamente significativa con respecto a la SG en del subgrupo de pacientes con LH avanzado (CRI 0,74; IC del 95%: 0,52 a 1,06; p = 0,10), lo cual quizá sea causado por la duración del seguimiento en los ensayos (dos ensayos con un seguimiento de hasta cinco años, un ensayo con un seguimiento de más de cinco años) y el número pequeño de eventos (debido a que la tasa mediana de supervivencia global a cinco años es más del 70% de los pacientes con LH) (Canellos 2005; Duggan 2003; HD 2000). Una publicación anterior del ensayo HD9 con un seguimiento mediano de cinco años mostró una mejoría estadísticamente significativa en la ausencia del fracaso del tratamiento (AFT) para los pacientes que recibieron BEACOPP escalonado, aunque fracasó en mostrar una diferencia estadísticamente significativa con respecto a la SG. Por el contrario, el último análisis de los resultados de diez años demostró una mejoría estadísticamente significativa en la AFT, así como una mejoría estadísticamente significativa en la SG para los pacientes que recibieron BEACOPP escalonado (GHSG HD9). Otro punto a considerar es el uso de COPP/ABVD como el brazo estándar dentro del ensayo HD9, ya que se eligió entre 1993 a 1998, cuando había regímenes alternativos similares como el MOPP/ABVD o MOPP/ABV que eran considerados regímenes estándar por la mayoría de los grupos (Diehl 2003a). Sin embargo, las tasas de SG a cinco años para los regímenes de sólo ABVD en los ensayos

13 aleatorios de un 84% (6 ciclos de ABVD; HD 2000), un 82% (8 a 10 ciclos de ABVD; Duggan 2003) o un 73% (5 a 8 ciclos de ABVD; Canellos 2005) en comparación con la tasa de SG a cinco años del 83% en el ensayo HD9 indican que el COPP/ABVD es igual de efectivo y puede ser favorable, en comparación con el ABVD. Sesgos potenciales en el proceso de revisión Para prevenir el sesgo en la revisión, sólo se consideraron los ECA. Además, se realizaron búsquedas en todas las actas de congresos importantes hasta su última publicación. Una inquietud asociada con el ensayo GHSG HD9 fue que la asignación al azar al brazo de BEACOPP escalonado comenzó más tarde que la asignación al azar a los otros dos brazos. Además, la asignación al azar al brazo de COPP/ABVD se interrumpió después del análisis provisional debido al hecho de que ambos grupos de BEACOPP juntos fueron estadística y significativamente superiores al COPP/ABVD en cuanto a la tasa de ausencia del fracaso del tratamiento (Diehl 2003). Según este riesgo de sesgo potencial, los análisis de la SG y la SLP se basaron en los datos de los pacientes incluidos en el mismo período (COOPP/ABVD N = 177; BEACOPP N = 265). En resumen, hay una probabilidad máxima de que se identificaran todos los estudios relevantes, pudieron obtenerse todos los datos relevantes y el proceso de revisión (búsqueda, obtención de datos, análisis) no introdujo sesgo en la revisión. CONCLUSIONES DE LOS AUTORES Implicaciones para la práctica Los resultados de este metanálisis sólo pueden extrapolarse a los pacientes con enfermedad de Hodgkin que sean del mismo grupo etario que los pacientes de los ensayos incluidos. Mostró una mejoría en la SLP para los pacientes adultos (16 a 60 años de edad) con LH avanzado o temprano no favorable que recibieron tratamiento con BEACOPP escalonado, aunque no hubo diferencias en la SG. En los pacientes que recibieron BEACOPP escalonado, ocurrieron más eventos adversos agudos, aunque este hecho no resultó en una diferencia estadística en la mortalidad relacionada con el tratamiento. Además, no hubo diferencias estadísticas en el número total de neoplasias malignas secundarias, aún cuando los pacientes en tratamiento con BEACOPP escalonado tuvieran un riesgo relativo mayor de LMA secundaria o SMD. Sin embargo, un seguimiento más largo y la inclusión del ensayo EORTC darán lugar a la obtención de más datos con respecto a la SG.

14 Implicaciones para la investigación La información con respecto a la calidad de vida así como la toxicidad a largo plazo (p.ej., fertilidad, neoplasias malignas secundarias, toxicidad cardíaca), debe ser un tema de gran preocupación para los estudios de investigación adicionales debido a que la mayoría de los pacientes son diagnosticados durante la tercera década de la vida y el LH se ha convertido en una enfermedad curable incluso en los estadios avanzados para la mayoría de los pacientes afectados. Carátula Autores Kathrin Bauer 1, Nicole Skoetz 1, Ina Monsef 1, Andreas Engert 1, Corinne Brillant 1 Filiación 1 University Hospital of Cologne, Cochrane Haematological Malignancies Group, Department I of Internal Medicine, Kerpener Str. 62, Cologne, Germany, Información de contacto Kathrin Bauer University Hospital of Cologne, Cochrane Haematological Malignancies Group, Department I of Internal Medicine, Kerpener Str. 62, Cologne, Germany,

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