SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA EN ARGENTINA

Transcripción

1 SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA EN ARGENTINA Farm. María Beatriz Cardoso Jefe de Servicio de Seg. y Eficacia de Medicamentos Dpto. de Farmacovigilancia ANMAT V CONGRESO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA, VERACRUZ MEXICO, DE NOVIEMBRE DE 2011

2 MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS DIRECTOR Dr. Carlos Chiale DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS TECNOLOGIA MEDICA INAME INST. NAC. MEDICAMENTOS DIRECCION DE EVALUACION DE MEDICAMENTOS INAL INST.NAC.DE MEDICAMENTOS RECURSOS HUMANOS ADMINISTRACION CEMA FVG REGISTRO INFORMACION DE MEDICAMENTOS SEGURIDAD Y EFICACIA ESTRUCTURA DE ANMAT

3 A N M A T F E D E R A L km² 23 provincias y una ciudad autónoma, Buenos Aires habitantes

4 Creación del SNFVG. Septiembre de 1993 Resolución ex MSyAS Nº 706/93: La farmacovigilancia es una herramienta indispensable para el control y fiscalización de medicamentos, permite la detección temprana de los efectos adversos y/o inesperados de los medicamentos en la etapa de uso extendido......facilita la percepción de fallas de respuesta terapéutica por deficiencias de calidad. permite la implementación de alertas sanitarios y medidas administrativas de regulación y control

5 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: / En octubre de 1994 el Sistema Nacional de Farmacovigilancia de la Argentina es aceptado como miembro del WHO Programme for International Drug Monitoring The Uppsala Monitoring Centre

6 Sistema Nacional de Farmacovigilancia Comisión Nacional de Farmacovigilancia Efector Periférico Efector Periférico Departamento de Farmacovigilancia Efector Central Efector Periférico Primario Efector Periférico Efector Periférico Efector Periférico

7 Quiénes reportan al SNFVG? Instituciones públicas o privadas de reconocida trayectoria clínica y/o académica. Ministerios de Salud Provinciales Colegios de Profesionales Hospitales Públicos y Privados Universidades Obras Sociales 2011: 65 Asociaciones de Profesionales

8 Notificación. Características (profesionales) Espontánea El reporte espontáneo de RA por medicamentos es hasta el momento la mayor fuente de datos en FVG Voluntaria Excepto drogas bajo FVG Intensiva: Clozapina y Talidomida Confidencial Respecto de la identidad del paciente y del notificador

9 ACTIVIDADES del SNFVG: REACCIONES ADVERSAS DE MEDICAMENTOS: REPORTES ESPONTANEOS DE RA FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA PLANES DE MANEJO DE RIESGO REPORTES PERIODICOS DE SEGURIDAD EVENTOS ATRIBUIBLES A VACUNAS Y/O INMUNIZACIONES DESVIOS DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS ERRORES DE MEDICACION ACTUALIZACION DE ROTULOS Y PROSPECTOS INSPECCIONES DE FVG a LAB. FARM. (implementación progresiva)

10 Cantidad de Notificaciones NOTIFICACIONES Notificaciones Notificaciones/millón de habitantes/año

11 DATOS APORTADOS INFORMACION ACCIONES de REGULACION Y CONTROL

12 Reportes de Reacciones Adversas Análisis y evaluación de la notificación. Asignación de causalidad Registro en la base de datos del SNFVG RA leves y moderadas Frecuencia, datos de nuestra población ACCIONES REGULATORIAS INFORMES PERIÓDICOS RA serias e inesperadas Consulta al notificador. Búsqueda de datos adicionales Verificación en otras agencias regulatorias. Envío de notificaciones al UMC-> Base de datos. SEÑALES VIGIFLOW

13 Acciones de FVG Incorporación de nuevos efectos adversos al prospecto. Cambio de la condición de venta. Actualización y/o modificación de prospectos: Advertencias Restricción de uso. Suspensión de comercialización. Retiro del mercado.

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19 PARTICIPACIÓN DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN FARMACOVIGILANCIA 1999 Nombrar Profesional de enlace con el SNFVG Disp. nº 3870/99 Reunión con la Industria Farmacéutica para discutir el anteproyecto de las bases 2000 Bases para la participación de la Industria Farmacéutica en el SNFVG Disp.nº 2438/00, obligación en hs serios e inesperados y el resto periódicamente. Reuniones anuales con representantes de la Industria (2004) Recordatorios de la Disp. 2438/00

20 Buenas Prácticas FVG en las Américas Red PARF (de armonización de reg.farm.-ops) ANMAT Publica como Circular 008/2009 en Argentina BPFV BPFV en pág web ANMAT para su revisión

21 Distribución de la Información del SNFVG Boletín Oficial de la Nación Página Web de ANMAT: Comunicados de Prensa, Disposiciones. Cartas a las Asociaciones de Profesionales Boletín para Profesionales-ANMAT Publicaciones Científicas Mails y/o notas a Efectores Periféricos

22 Cómo se envían las notificaciones? Fax Correo postal Formulario electrónico Expediente Personalmente

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24 Hoja de Reportes o Notificación al SNFVG PACIENTE EVENTO ADVERSO MEDICAMENTO EVENTO ADVERSO NOTIFICA DOR

25 ESAVI Vigilancia de Efectos Adversos supuestamente atribuibles a la Vacunación e Inmunización RA 2010: 203 RA 2011: 367

26 Código ATC de las drogas más notificadas L Antineoplásicos e Inmunomoduladores 32% N Sistema Nervioso Central 15% J Antiinfecciosos ATB 12.5% C Sistema Cardiovascular 11.5% A Tracto Alimentario y metabolismo 11% Otros 18%

27 Reacciones Adversas más notificadas Generales de todo el organismo 21% Piel y Mucosas 12% Gastrointestinales 14% SNC, SNP y SN Vegetativo, Psiquiátricas 12% RA graves o serias ~ 12% 15 %

28 Estrategias de control y fiscalización de productos comercializados Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos (INAME+PJ). Falsificados, adulterados, robados, contrabando, no registrados ante la A.S., muestras médicas, vencidos en comercialización Fiscalización de medicamentos (INAME). Inspecciones BPM, muestreo al azar de productos del mercado. Detección de Problemas y Desvíos de Calidad de Medicamentos (SNFVG)

29 Por qué incorporar Detección de Desvíos de Calidad en un SNFVG? Porque el SNFVG está formado por una red nacional de Efectores Periféricos el SNFVG está en contacto permanente con los usuarios de medicamentos aporta datos de todo el país (almacenamiento, temperatura, humedad: revisión de envases y estabilidad) permite detectar DC de baja frecuencia Feed-back con la población (acciones de regulación y control)

30 Medicamentos: del Laboratorio al Paciente FABRICACION= LABORATORIO Desvíos de Calidad DISTRIBUCION= DROGUERIAS Y DISTRIBUIDORAS ALMACENAMIENTO= HOSPITALES Y DISPENSACION Y ADMINISTRACION= FARMACIAS FARMACIAS- ENFERMERIA- HOGAR!!! Fallas y problemas que afectan a la Calidad PACIENTE

31 DIFUSION DE FVG A nivel de la comunidad: Seminarios, Curso FVG (online) con tres niveles de complejidad. Docencia: Residencia post-básica en Seguridad y Eficacia de medicamentos RELACION CON PAISES LIMITROFES: Pasantías con profesionales de países del MERCOSUR

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33 MUCHAS GRACIAS Av. de Mayo 869 C1084AAD - Ciudad Autónoma de Buenos Aires (+54-11) (+54-11) bcardoso@anmat.gov.ar

34 PLAN DE MANEJO DE RIESGO Programa estratégico de seguridad diseñado para cumplir objetivos específicos en minimizar riesgos conocidos de una droga

35 Plan de Minimización de Riesgo Detalla las actividades de minimización de riesgo que serán adoptadas para reducir los riesgos asociados a un problema particular de seguridad Debe incluir todos los problemas de seguridad para los cuales habrá actividades específicas Por cada propuesta debe detallar cómo se medirá la efectividad de la actividad

36 Armonizado con normativa de:

37 Cuando se solicita: Con la solicitud de aprobación de: Cualquier producto que contenga una nueva sustancia activa Un producto biológico similar Un producto genérico cuando se haya identificado un problema de seguridad en el innovador Con la solicitud de cambios en la presentación Por iniciativa del laboratorio