PARTE I.B.1. RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 PARTE I.B.1. RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

2 I.B.1 RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO VITASEL 2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN TÉRMINOS DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE NOMBRE CANTIDADES Acetato de α-tocoferol (Vitamina E) Selenito sódico Excipiente c.s.p. 5 g 110 mg 100 ml Excipientes: para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable 4 DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies a las que va destinado el medicamento Bovidos, óvidos y cerdos 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Bóvidos y óvidos: enfermedad del músculo blanco, prevención de la retención placentaria, metritis y quistes ováricos. Cerdos: enfermedad del corazón de mora, enfermedad de músculo blanco y hepatosis dietética. En general enfermedades originadas por deficiencia de Acetato de α-tocoferol (Vitamina E) + Selenio 4.3 Contraindicaciones Animales que ingieran pastos, forrajes o concentrados con elevado contenido en Selenio 4.4 Advertencias especiales (especificando las especies a las que va destinado) No se han descrito 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo Precauciones especiales para su uso en animales Agitar bien el envase antes de su empleo. Respetar las dosificaciones marcadas, dada la toxicidad del Selenio. No administrar más de 15 ml en el mismo punto de inoculación.

3 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales No precisa. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Puede aparecer irritación y dolor en el punto de inoculación. Se pueden producir raramente reacciones de tipo anafiláctico. 4.7 Uso durante la gestación o la lactancia No se han descrito contraindicaciones durante estos periodos a las concentraciones propuestas. 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El Azufre exacerba la carencia marginal del Selenio. 4.9 Posología y forma de administración Vía intramuscular o subcutánea. Bóvidos: 0,3-0,6 mg de Selenio mg de Acetato de α-tocoferol (Vitamina E)/10 kg p.v. (equivalente a 0,4 ml de VITASEL/10 kg p.v.). Repetir la dosis al cabo de 2-4 semanas en caso de ser necesario. Óvidos: Cerdos: Corderos recién nacidos: 2,5 mg de Selenio mg de Acetato de α-tocoferol (Vitamina E)/animal (equivalente a 3,1 ml de VITASEL/animal). Corderos mayores de dos semanas de edad: 0,5 mg de Selenio + 50 mg de Acetato de α- Tocoferol (Vitamina E)/10 kg p.v. (equivalente a 0,6 ml de VITASEL/10 kg p.v.). Ovejas (para prevenir la deficiencia de Acetato de α-tocoferol (Vitamina E) y Selenio en corderos): 0,6 mg de Selenio + 60 mg de Acetato de α-tocoferol (Vitamina E)/10 kg p.v. (equivalente a 0,7 ml de VITASEL/10 kg p.v.) después del tercer mes de gestación. Lechones: 0,25 mg de Selenio + 25 mg de Acetato de α-tocoferol (Vitamina E)/animal (equivalente a 0,3 ml de VITASEL/animal). Cerdos destetados: 0,5 mg de Selenio + 50 mg de Acetato de α-tocoferol (Vitamina E)/10 kg p.v. (equivalente a 0,6 ml de VITASEL/10 kg p.v.). Cerdas (para prevenir la deficiencia de Acetato de α-tocoferol (Vitamina E) y Selenio en lechones): 0,6 mg de Selenio + 60 mg de Acetato de α-tocoferol (Vitamina E)/10 kg p.v. (equivalente a 0,7 ml de VITASEL/10 kg p.v.) Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede Rumiantes: depresión, ataxia, disnea, taquicardia y aumento de temperatura. Posteriormente se produce un aumento de la diuresis y diarrea. Los síntomas terminales son mucosas cianóticas, pupilas dilatadas, timpanismo, debilidad muscular, postración y muerte. Cerdos: anorexia, vómito, diarrea, letargo, marcha vacilante, debilidad, paresia, disnea, postración, coma y muerte en 1-2 días. En caso de intoxicación aplicar un tratamiento sintomático. Se debe combatir el edema pulmonar y el shock circulatorio.

4 4.11 Tiempo(s) de espera Carne: Bóvidos: 34 días. Óvidos y cerdos: 16 días. Leche: no administrar a animales que producen leche para consumo humano. 5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS El Selenio y el Acetato de α-tocoferol (Vitamina E) actúan de forma complementaria protegiendo las células contra la acumulación de peróxidos, que son la causa de degeneración y destrucción celular. El Acetato de α-tocoferol (Vitamina E) es una vitamina liposoluble que posee actividad antioxidante. Evita la oxidación de los ácidos grasos poliinsaturados de las membranas, impidiendo así la formación de radicales libres y de peróxidos. El Selenio es un oligoelemento que forma parte de la enzima glutation peroxidasa, responsable de la reducción de peróxidos. El Acetato de α-tocoferol (Vitamina E), tras su absorción pasa al sistema circulatorio uniéndose a - lipoproteínas. Difunde a todos los tejidos almacenándose en tejido adiposo, sufre metabolismo hepático y se excreta principalmente en la bilis y en menor grado en la orina y la leche. El Selenio se une a proteínas plasmáticas, puede atravesar la barrera placentaria y se elimina fundamentalmente por orina y heces, y en pequeña proporción por leche. 6 DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Simulsol 5817 (aceite de castor polioxil 35) Metilparabén sódico Popilparabén sódico Agua para inyectables 6.2 Incompatibilidades No se han descrito. 6.3 Período de validez Periodo de validez del envase cerrado: 48 meses Periodo de validez del envase abierto: uso inmediato. 6.4 Precauciones especiales de conservación Mantener al abrigo de la luz, en lugar seco y fresco (temperatura inferior a 25ºC). 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Frascos de vidrio neutro blanco, lavados y estériles que se corresponden con el descrito en la Farmacopea Europea como de tipo II, de 100 y 250 ml de capacidad. 6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos. Los envases usados y cualquier resto de contenido deberán ser eliminados de forma segura para el medio ambiente y de acuerdo con las reglamentaciones locales y nacionales en la materia.

5 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN LABORATORIOS OVEJERO S.A. Ctra León-Vilecha nº LEÓN 8 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 12 de Noviembre de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Octubre de 2008