Ph Eur.* Serogrupo icterohaemorrhagiae, serotipo Potencia de acuerdo a Ph Eur.* Coronavirus canino, cepa TN449 (inactivado) PR* 1,0-2,0**

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1 agencia española de medicamentos y productos sanitarios RESUMEN DE CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO 1.- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DURAMUNE DAPPI+LC 2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición cualitativa Vacuna combina de virus de moquillo canino (vivo), liofilizado; adenovirus canino (vivo), liofilizado parvovirus canino (vivo), liofilizado, virus de parainfluenza canina (vivo), liofilizado; vacuna de leptospirosis canina (inactivada) y coronavirus canino (inactivada). Composición cuantitativa 1. Fracción liofilizada: Principios activos: Por dosis 1 ml Virus del moquillo canino, cepa Onderstepoort 10 2,5 a 10 4,8 TCID 50 * Adenovirus canino tipo 2, cepa V ,8 a 10 7,0 TCID 50 * Parvovirus canino, cepa SAH 10 4,7 a 10 6,5 TCID 50 * Virus de parainfluenza canina, cepa FDL 10 5,1 a 10 7,4 TCID 50 * *TCID50 = dosis infectiva 50% en cultivo tisular Excipientes Para la lista completa de excipientes, véase la sección Fracción líquida disolvente: Principios activos: Por dosis 1 ml Bacterina Leptospira interrogans (membrana externa) Serogrupo canicola, serotipo canicola Potencia de acuerdo a Ph Eur.* Serogrupo icterohaemorrhagiae, serotipo Potencia de acuerdo a icterohaemorrhagiae Ph Eur.* Coronavirus canino, cepa TN449 (inactivado) PR* 1,0-2,0** Adyuvantes: Anhídrido etilen/maleico (EMA) Neocryl XK-62 (solución al 50%) 0,01 ml 0,03 ml Excipientes Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. dosis protectiva del 80% en hámster según Ph. Eur. ** PR = Potencia Relativa 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable. Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos

2 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies a las que va destinado el medicamento Perros 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Para la inmunización activa de perros para prevenir la mortalidad y la enfermedad causada por el virus del moquillo canino y el parvovirus canino; para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos debidos a la hepatitis infecciosa canina y a las Leptospiras, y para reducir los signos clínicos y la infección causada por el adenovirus canino tipo 2; para reducir la diseminación viral del virus de la parainfluenza canina y para reducir las infecciones a nivel intestinal causadas por el coronavirus canino. El establecimiento de la inmunidad se produce a partir de dos semanas después de la segunda vacunación. La duración de la inmunidad es de al menos tres años para las fracciones de virus del moquillo canino, adenovirus canino y parvovirus canino y de al menos un año para el resto de los antígenos. Tras un año sólo se ha demostrado una reducción de la descarga óculo-nasal tras el desafio con parainfluenza. La demostración del establecimiento y de la duración de un año de la inmunidad frente al parvovirus canino se realizó mediante estudios de desafío usando CPV2a y CPV2b virulentos. La demostración de los tres años de duración de inmunidad frente al parvovirus canino se realizó mediante un estudio de desafío usando sólo CPV2b virulento 4.3 Contraindicaciones Véase la sección Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado Las cepas de virus vivos pueden diseminarse a animales no vacunados, pero no causan enfermedad. Los animales que hayan recibido fármacos inmunosupresores (ej. glucocorticoides) no deberán ser vacunados hasta que hayan transcurrido al menos 4 semanas. 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo Precauciones especiales para su uso en animales La eficacia de las fracciones CDV, CPV y CAV de la vacuna puede verse reducida debido a la presencia de anticuerpos maternos. Sin embargo, la vacuna ha demostrado ser beneficiosa frente al desafío virulento en presencia de niveles probables de anticuerpos maternos frente a CDV, CAV y CPV que pueden encontrarse bajo condiciones de campo. En aquellas situaciones en las que se esperen niveles superiores de anticuerpos maternos el esquema vacunal deberá

3 ajustarse en consecuencia. Precauciones especiales que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales Ninguna. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Tras la primera vacunación, es muy frecuente que los cachorros desarrollen una pequeña inflamación visible (<2cm) que en general dura solamente dos días. Tras la segunda vacunación, es frecuente observar una pequeña inflamación visible (de hasta 5 cm) en el punto de inoculación, que puede durar hasta cinco días. La inflamación puede ser dolorosa durante 1 ó 2 días. En la mayoría de los casos estas pequeñas y transitorias reacciones locales desaparecen sin necesidad de tratamiento. En muy raras ocasiones pueden observarse reacciones de hipersensibilidad tipo I (edema facial, urticaria, reacción anafiláctica), vómitos y diarrea tras la vacunación. En caso de reacción alérgica o anafiláctica debe administrarse inmediatamente un tratamiento sintomático adecuado 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación No usar en perras durante la gestación o la lactancia. 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso conjunto de esta vacuna con cualquier otra. Por consiguiente, se recomienda no administrar otras vacunas en los 14 días que preceden o siguen a la vacunación con este producto. 4.9 Posología y forma de administración La vacuna debe ser administrada por vía subcutánea a perros a partir de las 6 semanas de edad. Reconstituir de forma aséptica los contenidos de la fracción liofilizada usando la fracción líquida. Agitar bien antes de usar. El contenido total de un vial reconstituido debe ser utilizado como una sola dosis. Cachorros de 6-10 semanas de edad El programa vacunal inicial consiste en dos vacunaciones. La primera vacunación debe administrarse entre las 6 y 8 semanas de edad y la segunda vacunación a partir de las 10 semanas. Cachorros de al menos 10 semanas de edad Deben administrarse dos vacunaciones con un intervalo de 2-4 semanas. Revacunaciones posteriores:

4 Administrar una sola dosis de recuerdo por vía subcutánea un año después de haber completado el programa de primovacunación. Las revacunaciones posteriores deben administrarse a intervalos no inferiores a un año y no superiores a tres años. Si se implementan intervalos superiores a un año, la inmunidad frente al virus de la parainfluenza canina, los antígenos de leptospira y el coronavirus canino debe ser garantizada mediante la administración de una vacuna combinada adecuada de parainfluenza canina, L. icterohaemorrhagiae, L. canicola y coronavirus canino a intervalos no superiores a un año Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede Algunos cachorros pueden presentar letargia transitoria 4 horas después de la vacunación, recuperándose a los dos días. Ocasionalmente puede observarse una pequeña inflamación visible (<5cm) en el punto de inoculación, que puede durar hasta 17 días 4.11 Tiempo(s) de espera No se aplica. 5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Estimular una inmunidad activa frente al virus del moquillo canino, adenovirus canino, hepatitis infecciosa canina, virus de parainfluenza canina, parvovirus canino, coronavirus canino, Leptospira interrogans serogrupo canicola y Leptospira interrogans serogrupo icterohaemorrhagiae. Código ATCvet: QI07AJ10 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes 1. Fracción liofilizada: Sacarosa Gelatina Bactopeptona Fosfato potásico dibásico Fosfato potásico monobásico Hidróxido de potasio Medio Eagle s Earle s con HEPES Puede contener HCl o NaOH para ajuste del ph 2. Fracción líquida disolvente: Cloruro de sodio Fosfato sódico dibásico Fosfato potásico monobásico Agua para inyectables Puede contener HCl o NaOH para ajuste del Ph

5 6.2 Incompatibilidades No mezclar con ninguna otra vacuna o producto inmunológico a excepción del diluyente de la vacuna suministrado. 6.3 Período de validez 24 meses. Usar inmediatamente tras la reconstitución de la fracción liofilizada. 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar y transportar refrigerado (+2 C - +8 C). Proteger de la luz. No congelar. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Fracción liofilizada Vial: Cristal tipo I según la Ph.Eur., capacidad 3 ml Cierre: tapones de goma bromobutilo tipo I gris o rojo según la Ph.Eur. sellados con cápsulas de aluminio. Fracción líquida - disolvente Vial: Polipropileno de alta densidad. Contenido: 1 ml en un vial de 3 ml de capacidad. Cierre: tapones de goma clorobutilo con cápsula con orificio central. Presentaciones comerciales Envases con 10, 25, 50 ó 100 x 1 ml dosis. Cada dosis consiste en una combinación de un vial de vacuna liofilizada y un vial de vacuna líquida. 6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos Destruir el material no utilizado hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Fort Dodge Veterinaria S.A. Ctra. Camprodón s/n La Riba Vall de Bianya (Gerona) España 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 1561 ESP

6 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 11 de julio de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 22 de septiembre de 2008 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Con prescripción veterinaria