SITUACIÓN ACTUAL DE LA TECNOVIGILANCIA EN COLOMBIA

Tamaño: px

Comenzar la demostración a partir de la página:

Download "SITUACIÓN ACTUAL DE LA TECNOVIGILANCIA EN COLOMBIA"

Miguel Ángel Campos Murillo
hace 7 años
Vistas:

1 SITUACIÓN ACTUAL DE LA TECNOVIGILANCIA EN COLOMBIA Dra. Blanca Elvira Cajigas Directora General Dr. Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Medellín, Antioquia 31 de Octubre 2013

Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnología Elkin Hernan

Postgrado Sistema de Vigilancia de la Seguridad de los Productos

Magister en Seguridad Pública EQUIPO DE TRABAJO Coordinador

Biomédico Especialista en Gerencia de Proyectos Profesionales

2 Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnología Elkin Hernan Otalvaro Cifuentes Medico Cirujano Gerente en Salud Pública. Postgrado Sistema de Vigilancia de la Seguridad de los Productos en el Mercado. Magister en Seguridad Pública EQUIPO DE TRABAJO Coordinador Grupo de Tecnovigilancia Mukoil Ahmed Romanos Zapata Ingeniero Biomédico Especialista en Gerencia de Proyectos Profesionales Especializados Grupo de Tecnovigilancia Oscar Consuegra Ingeniero Biomédico Esp. Gerencia Calidad en Salud Pedro Gonzalez Ingeniero Electromecánico Esp. Gestión Productividad y Calidad Carolina Salcedo Ingeniera Biomédica Esp. Gerencia Ingeniería Hospitalaria Paola Sanchez Ingeniera Biomédica Esp. Gerencia Ingeniería Hospitalaria Victoria Urrea Ingeniera Química Esp. Gerencia de Calidad

3 CONTENIDO I. FORTALECIMIENTO INSTITUCIONAL CON ENFOQUE DE RIESGO DE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS II. COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS III. AVANCES Y PROYECCIÓN DE LA VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN COLOMBIA - TECNOVIGILANCIA

4 I. FORTALECIMIENTO INSTITUCIONAL CON ENFOQUE DE RIESGO DE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS

científico y tecnológico, con personería

5 EL INVIMA NATURALEZA JURIDICA Articulo 245 de la Ley 100 de 1993 Artículo 1 del Decreto 2078 de 2012 Establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente Adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social y perteneciente al Sistema de Salud OBJETIVO Artículo 2 del Decreto 2078 de 2012 Actuar como institución de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las políticas de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de su competencia. Calidad y Seguridad

6 MISIÓN Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria. VISIÓN En el 2014 el INVIMA será una institución líder en el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, reconocida nacional e internacionalmente por su transparencia, efectividad operacional e idoneidad técnica, generadora permanente de seguridad y confianza en la población.

7 Investigación, Innovación, desarrollo, diseño y fabricación. Registro Sanitario Permiso de Comercialización Tecnovigilancia Reactivovigilancia Biovigilancia VIGILANCIA SANITARIA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIA

8 MAPA DE RIESGO DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS COMPONENTES DEL ANÁLISIS DE RIESGO I COMUNICACION

9 METODOLOGIA APLICADA MAPA DE RIESGO DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS La construcción del mapa de riesgos de dispositivos médicos y otras tecnologías se llevó a cabo en 4 pasos: Paso 1: Elaboración de lista completa de variables Paso 2: Caracterización y selección de variables con mayor influencia Paso 3: Ponderación de variables con mayor influencia Paso 4: Priorización de establecimientos objeto de IVC con enfoque de riesgo SAURIN, William. Tomado de Michel Godet (1993) De la anticipación a la acción. Manual de prospectiva y estrategia. Marcombo. Barcelona. Eneko Astigarraga. EL MÉTODO DELPHI. Universidad de Deusto, Facultad de CC.EE. y Empresariales. ESTE Mundaiz, 50. E Donostia - San Sebastián.. ANÁLISIS ESTRUCTURAL con el método MICMAC, y ESTRATEGIA DE LOS ACTORES con el método MACTOR. Jacques ARCADE, Sirius - Michel GODET, CNAM Francis MEUNIER, CNAM - Fabrice ROUBELAT, CNAM. 2002

10 FASE No VARIABLES CON MAYOR INFLUENCIA FABRICACIÓN 1 Clasificación del riesgo del Dispositivo médico PROCESO DE REGLAMENTACIÓN Y AUTORIZACIÓN PARA INTRODUCIR EL PRODUCTO AL MERCADO COMERCIALIZACION (almacenamiento y distribución) USO CONSUMO Y DISPOSICIÓN FINAL 2 Cuenta con Registro Sanitario? 3 Cancelación de Registro Sanitario 4 Establecimientos certificados (CCAA, Condiciones Sanitarias, Capacidad de Producción) 5 Estado del Registro Sanitario 6 Suspensión 7 Vigencia de Certificación en CCAA 8 Cierre total o parcial del establecimiento 9 Decomiso 10 Determinación de la conformidad del producto mediante la realización de ensayos de laboratorio. 11 Denuncia 12 Congelamientos 13 Visitas de IVC 14 Tiempo transcurrido desde la última visita 15 Alertas 16 Recall (Retiros) MAPA DE RIESGO DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS 17 Reportes de Eventos e Incidentes Adversos 18 Resultado de la Metodología Signal

11 II. COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS

12 CONCEPTO DE INSUMOS EN NUESTRA NORMATIVIDAD Ley 23 de 1962 Por la cual se reglamenta el ejercicio de la profesión de Químico Farmacéutico y se dictan otras disposiciones Decreto 1950 de 1964 Por el cual se reglamenta la Ley 23 de 1962 sobre el ejercicio de la profesión de Químico - Farmacéutico Artículo 36. «materiales de curación y quirúrgicos,, como algodón hidrófilo, gasas, hilos de sutura, esparadrapo, compresas, vendas enyesadas o no, productos para usos odontológicos y otros productos similares.

13 CONCEPTO DE INSUMOS EN NUESTRA NORMATIVIDAD Decreto 677 de 1995 Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros Sanitarios y Licencias de Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancias Sanitarias de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico Insumos para la Salud: Son todos los productos que tienen importancia sanitaria tales como los materiales de prótesis y de órtesis, de aplicación intracorporal de sustancias, los que se introducen al organismo con fines de diagnóstico y demás, las suturas y materiales de curación general y aquellos otros productos que con posterioridad se determine que requieren registro sanitario para su producción y comercialización. (Decreto 1945 de 1996)

14 CONCEPTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN NUESTRA NORMATIVIDAD Decreto 4725 de 2005 DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación propuesta por el fabricante para su uso en:

15 DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO Diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio de una enfermedad o compensación de una lesión o de una deficiencia Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico Diagnóstico del embarazo y control de la concepción Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos para uso humano no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

DISPOSITIVO MÉDICO I BAJO RIESGO IIA RIESGO MODERADO IIB RIESGO ALTO III MUY ALTO

de riesgo asociado a su uso, cuenta con cuatro niveles.

moderado y menos del 10%, a la de riesgo alto» (*) Artículo 2. DECRETO 4725 DE 2005.

16 DISPOSITIVO MÉDICO I BAJO RIESGO IIA RIESGO MODERADO IIB RIESGO ALTO III MUY ALTO RIESGO En Colombia el sistema de clasificación de los dispositivos es según el grado de riesgo asociado a su uso, cuenta con cuatro niveles. «La mayor parte de los dispositivos pertenecen a las categorías de riesgo bajo o moderado y menos del 10%, a la de riesgo alto» (*) Artículo 2. DECRETO 4725 DE (*) ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Dispositivos Médicos: la gestión de la discordancia. Informe Técnico. Ginebra 2012.

EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA Las cuatro fases

17 EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA Las cuatro fases del ciclo de vida de los dispositivos médicos innovaciones Evaluación de Tecnologías Sanitarias 3. Evaluación Efectividad Eficacia Fuente: Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos 2012

INTOLERABLE INDESEABLE GESTIÓN DEL RIESGO ENFOQUE DE RIESGO SISTEMAS DE CALIDAD CICLO DE VIDA DE UN DISPOSITIVO MÉDICO RIESGOS NO CONTROLADOS FACTORES PACIENTE

TOLERABLE BAJA IMPORTANCIA CONDICIONES IDEALES Y CONTROLADAS SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE GESTION DEL RIESGO TOMA DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y

18 INTOLERABLE INDESEABLE GESTIÓN DEL RIESGO ENFOQUE DE RIESGO SISTEMAS DE CALIDAD CICLO DE VIDA DE UN DISPOSITIVO MÉDICO RIESGOS NO CONTROLADOS FACTORES PACIENTE FACTORES DEL OPERADOR FACTORES TECNOLOGÍA FACTORES AMBIENTALES AUSENCIA DE VIGILANCIA Por qué la vigilancia? TOLERABLE BAJA IMPORTANCIA CONDICIONES IDEALES Y CONTROLADAS SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE GESTION DEL RIESGO TOMA DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS. VIGILANCIA PERMANENTE INVESTIGACIÓN Y INNOVACIÓN EFICACIA EFECTIVIDAD FABRICACIÓN INTRODUCCIÓN (RS, PC Y NSO) COMERCIALIZACIÓN USO DISPOSICION FINAL PREMERCADO POST MERCADO EVALUACIÓN Y REGLAMENTACIÓN

EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA Evaluación de las tecnologías

análisis de costoefectividad, costo-utilidad, y

beneficio, una vez se hayan introducido al país.

Evalúa la calidad, seguridad y eficacia de las

19 EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA Evaluación de las tecnologías basada en la evidencia científica teniendo en cuenta análisis de costoefectividad, costo-utilidad, y costo-beneficio, para incorporarlas en los planes de beneficio, una vez se hayan introducido al país. (Ley 1438 de 2011, en el capítulo V, artículos 92-96) Evalúa la calidad, seguridad y eficacia de las tecnologías sanitarias para autorizar su introducción en el país y su posterior, comercialización y uso

20 III. AVANCES Y PROYECCIÓN DE LA VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN COLOMBIA - TECNOVIGILANCIA

Documentos relacionados

Ministerio de la Protección Social República de Colombia. Ministerio de la Protección Social República de Colombia

Ministerio de la Protección Social DISPOSITIVOS MEDICOS DECRETO 4725 DE 2005 REGLAMENTACIONES VIGENTES Decreto 4725 de 2005 Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y