SITUACION ACTUAL DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS BIOLOGICOS Y BIOTECNOLOGICOS EN EL PERU

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1 SITUACION ACTUAL DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS BIOLOGICOS Y BIOTECNOLOGICOS EN EL PERU Q.F. VICKY FLORES VALENZUELA Directora Ejecutiva Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria Noviembre, 2013

2 La Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria tiene como función garantizar la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, que se encuentran en el mercado nacional, para ello ejecuta acciones de control y vigilancia en los procesos relacionados con la producción, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, donación, promoción, publicidad, dispensación y expendio de los mismos, que se encuentran al alcance de la población, estas acciones se realizan en los establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos. Y como objetivo principal y fundamental : PROTEGER LA SALUD PUBLICA DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la Seguridad Alimentaria

3 Organización de la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la Seguridad Alimentaria

4 PROFESIONALES INVOLUCRADOS EN ACTIVIDADES DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA Profesionales Farmacéuticos de CV en DIGEMID Control y vigilancia de la Publicidad 10 Control y vigilancia de Productos 22 Coordinación Regional 2 Asesores y programación de actividades 3 Equipo contra el comercio ilegal 13 Control y vigilancia de establecimientos BPM 16 BPA, Distribución y transporte 19 Evaluación de Donaciones 5 Total farmacéutico 90 Profesionales no Farmacéuticos de CV en DIGEMID Abogados 5 Bachiller en informática 1 Secretaria Ejecutiva 1 Personal administrativo 12 Total no farmacéutico 19 Total de personal de DIGEMID involucrados directamente en actividades de control y vigilancia 109 DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la Seguridad Alimentaria

5 Actividades de Control y Vigilancia Sanitaria Inspecciones de BPM, BPL, BPA, BPDT, BPFV*. Inspecciones y certificaciones de Laboratorios nacionales y en el extranjeros y en droguerías. Control y Erradicación del Comercio ilegal de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Objetivos para lograr óptimos estándares de calidad en los PF, DM y PS** disponibles. Organización y ejecución de actividades de prevención y erradicación del Comercio Ilegal conjuntamente con CONTRAFALME. Control y vigilancia de la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, control en las Aduanas Evaluación de la calidad intrínseca de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Control y vigilancia de la Promoción y la Publicidad. Capitación y evaluación de los anuncios publicitarios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. *BPM: Buenas Prácticas de Manufactura, BPA: Buenas Prácticas de Almacenamiento, BPDT: Buenas prácticas de distribución y transporte, BPFV: Buenas prácticas de farmacovigilancia. **PF:Producto Farmacéutico, DM: Dispositivo Médico, PS: Producto Sanitario.

6 EVALUACION PRE REGISTRO Registro y Autorización Sanitario Productos Registro y Autorización Establecimientos Farmaceuticos CONTROL POST REGISTRO Aduanas Pesquisas Prod Farmac./ Publicidad Inspecciones Lab-Drog-FyB Regulación/ Normas CNCC MEJORA CONTINUA Control Primer Lote y los subsiguientes Certificación Calidad Producto CNCC Y LAB. RED LAB. BPL Certificación BPM/BPL/BPA/BPDT BPD/BPSF RELACION CLIENTE PROVEEDOR- POBLACION Educación/ Sensibilización Comunidad Alertas/ Obsv. Precios y Calidad Farmaco- Vigilancia Tecno- Vigilancia Denuncias Registro y Habilitación Profesionales Farmacéuticos ESTANDARES Operativos/ Pesquisas/ Investigación ilicitos Certificación Internacional Laboratorio(BPM) Medición Satisfacción Cliente / Reuniones con gremios VIGILANCIA Y MONITORIZACION ( ELABORACION/COMERCIALIZACION) ASEGURAMIENTO DE CALIDAD USO

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8 DEFINICION DE MEDICAMENTO BIOTECNOLOGICO La Organización Mundial de la Salud también los llama productos bioterapéuticos

9 MEDICAMENTOS BIOTECNOLOGICOS Vs LOS QUIMICOS Proceso de fabricación con tecnología del ADN- recombinante (r-dna). Moléculas más grandes, proteínas o péptidos, con configuraciones estructurales tridimensionales complejas. Procesos de producción y purificación complejos. Cambios en formulación galénica final. Datos pre-clínicos con valor predictivo bajo. Inmunogenicidad.

10 El desarrollo de estos productos ha crecido extremadamente rápido debido a su importancia en la prevención, diagnóstico, control y tratamiento de enfermedades. Su regulación enfrenta nuevos desafíos en comparación con la regulación de medicamentos convencionales obtenidos por síntesis química.

11 El Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº /SA (vigente desde el 23 de enero de 2012) define al producto biológico como aquél que contiene una sustancia biológica, obtenido a partir de microrganismos, sangre de otros tejidos, cuyos métodos de fabricación pueden incluir uno o más elementos.

12 El capítulo V del Título III del Reglamento (D.S. N SA) regula los productos biológicos, estableciendo una clasificación abierta de los mismos, teniendo en cuenta que ésta se define conforme al avance de la tecnología. Se incluyen a vacunas, alérgenos, antígenos, hormonas, citoquinas, derivados de plasma, inmunoglobulinas, sueros inmunes, anticuerpos, productos de fermentación (incluyendo los elaborados por tecnología recombinante), entre otros

13 Con fecha 20 de febrero del 2013, se publica el Anteproyecto de la Directiva Sanitaria que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos: Biotecnológicos, con plazo incluyendo la ampliación solicitada por los gremios para las sugerencias y/o comentarios hasta el 22 de abril del /DocumentosConsulta/P08_ _Directiva_biotecnologicos.pdf

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15 INSPECCIONES Y CERTIFICACIONES Vigilando la calidad en toda la cadena de comercialización Control y vigilancia de Establecimientos Farmacéuticos: Optimización de la calidad de los productos Inspeccionando y certificando en Buenas Prácticas de Manufactura en laboratorios farmacéuticos tanto nacionales y extranjeros. Inspeccionando y Certificando en Buenas Prácticas de Laboratorio en laboratorios farmacéuticos tanto nacionales y extranjeros. Inspeccionando y Certificando en Buenas Prácticas de Almacenamiento en Droguerías de Lima Metropolitana Realizando verificaciones en Aduanas en las importaciones. Evaluando donaciones de productos.

16 INSPECCIONES Y CERTIFICACIONES FABRICACION DE BIOLOGICOS Vigilando la calidad en toda la cadena de comercialización De acuerdo a la Ley N 29459: Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, a la R.M. Nº SA/DM que aprueba el Manual de BPM de productos Farmacéuticos y la R.M. Nº /MINSA Directiva para la Certificación de BPM en Laboratorios Nacionales y Extranjeros y el Informe N 44, Anexo 1 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS N 957, En mayo del 2011 se realizó la auditoria de certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Manufactura al Laboratorio TONGHUA DONGBAO PHARMACEUTICAL CO., LTD ubicado en República Popular CHINA, otorgandose la certificación para la Fabricación de Productos Farmacéuticos No Betalactámicos Estériles en el Área de Líquidos : Insulina ADN Recombinante En abril del 2013, se realizo la auditoria de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio a Laboratorio HUGEL INC. de la República de Corea, otorgándose la certificación para la fabricación de un único producto Farmacéutico Biológico Estéril Inyectable de pequeño volumen, Líquido Liofilizado: Toxina Botulínica Tipo A.

17 Vigilando la calidad en toda la cadena de comercialización Control y vigilancia de Establecimientos Farmacéuticos: Optimización de la calidad de los productos PAIS BPM BPL BPM BPL BPM BPL China Korea Tailandia 1 1 India 1* 2 Brasil 1 1 Venezuel 1 1 a México TOTAL Control y vigilancia de la calidad de los productos Durante el año 2012: 1541 productos pesquisados 899 productos con resultados de informes de ensayo 29% presentaron no conformidades 13% presentaron observaciones críticas y fueron retirados del mercado

18 Control de Calidad de Productos Vigilando la calidad en toda la cadena de comercialización Control y vigilancia de la calidad de los productos Elaborando un Programa Nacional de pesquisa por año, para el control de los productos en el mercado. Realizando pesquisas en las farmacias, boticas, droguerías, laboratorios a nivel nacional. Evaluando y remitiendo todos los requerimientos de control de calidad al CNCC del INS para su análisis de control de calidad. Evaluando los informes de ensayo con los resultados de control de calidad remitidos el CNCC con las especificaciones técnicas en el registro sanitario.

19 SOPORTE LABORATORIAL PESQUISAS A NIVEL NACIONAL PESQUISAS E INTERVENCIONES AL COMERCIO ILEGAL PESQUISAS DE LIMA EVALUACIÓN CENTRALIZADA hyp inasa cncc micro biol RED LABORATORIOS DE CC DE CALIDAD DESCENTRALIZADOS

20 Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos INTERNATIONAL ANALYTICAL SERVICES S.A.C inassa@inassagroup.com.pe web site : CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD cncc@ins.gob.pe web site : HYPATIA S.A. hypatia@hypatia.com.pe web site : MICRO BIOL S.A. Teléfonos : (51-1) Fax : (51-1) LABORATORIOS DESCENTRALIZADOS (AREQUIPA, LA LIBERTAD en proyecto)

21 CAPACIDAD DE OFERTA DE LA RED DE LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD CAPACIDAD DE OFERTA DE ANALISIS DE CONTROL DE CALIDAD DEL CNCC Y LA RED DE LABORATORIOS ( N de productos) LABORATORIO CAPACIDAD MENSUAL CAPACIDAD ANUAL CNCC-INS Otros laboratorios de la Red (HYPATIA, INASSA, MICROBIOL, SAT TOTAL Los Laboratorios de la Red deben atender la demanda de análisis de: Productos pesquisados por DIGEMID (medicamentos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Atendido por el Centro Nacional de Control de Calidad, según convenio firmado con el MINSA. Productos adquiridos en las Licitaciones Públicas del MINSA y ESSALUD. Control de calidad del primer lote de todos los productos (nacionales e importados),

22 RESULTADOS DE CONTROL DE CALIDAD DE BIOLOGICOS PERIODO PRODUCTO FORMULA F.F. N LOTE Nº R.S. FABRICANTE PAÍS TÍTULAR RESULTADO_EVAL. RH EPO 2000 UI/ML SOLUCION INYECTABLE FLUZONE PREVENAR VACUNA CONJUGADA NEUMOCOCICA 7 VALENTE (DIFTERIA CRM 197 PROTEINA) 16 mcg PREVENAR VACUNA CONJUGADA NEUMOCOCICA 7 VALENTE (DIFTERIA CRM 197 PROTEINA) VACUNA DE VIRUS VIVO DE SARAMPION Y RUBEOLA VACUNA BCG VACUNA ANTIDIFTERICA Y ANTITETANICA ABSORBIDA (PEDIATRICA) TOXIBO T 100 U VACUNA CONTRA EL SARAMPION, PAROTIDITIS, Y RUBEOLA VIVA, ATENUADA (LIOFILIZADA) FACTOR VIII DE COAGULACION HUMANA 250UI REITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE SOLUCIÓN BE VACUNA ANTINEUMOCOCICA VACUNA ANTINEUMOCOCICA VACUAN VIRUS DE SARAMPION VACUAN ANTITUBERCULOSA TOXOIDE DE DIFTERIA TOXINA BOTULINICA VACUAN CONTRA LA PAROTIDITIS FACTOR VIII SUSPENSION INYECTABLE U3927AA BE SUSPENSION PARA INYECCION E18980 BE00068 SUSPENSION INYECTABLE POLVO E95319 BE00068 LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 012N8023 BE00185 POLVO PARA INYECCIÓN BE00186 SUSPENSION PARA INYECCION 027L0006B BE00355 POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE BE00424 POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 016N1003 BE0051 POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN BE00545 SHENZHEN SCIPROGEN BIO PHARMACEUTICAL CO. LTD CHINA LABOT S.A. CONFORME SANOFI PASTEUR INC. WYETH PHARMACEUTICAL S DIVISION OF WYETH HOLDINGS CORPORATION WYETH PHARMACEUTICAL S DIVISION OF WYETH HOLDINGS CORPORATION ESTADOS UNIDOS DE AMERICA MINSA CONFORME ESTADOS UNIDOS DE AMERICA ESTADOS UNIDOS DE AMERICA LABORATORIOS WYETH S.A. LABORATORIOS WYETH S.A. CONFORME CONFORME SERUM INSTITUTE OF INDIA LIMITED INDIA ESKE CORP. CONFORME SERUM INSTITUTE OF INDIA LIMITED INDIA ESKE CORP. CONFORME SERUM INSTITUTE OF INDIA LIMITED INDIA ESKE CORP. CONFORME HEALTH WEALTH TECHNOLOGY LIMITED CHINA GOMTAL S.A.C. NO CONFORME (Presencia de particulas extrañas) SERUM INSTITUTE OF INDIA LTD INDIA MINSA CONFORME CSL LIMITED (CSL BIOTOSCANA BIOPLASMA FARMA DE PERU NO CONFORME DIVISION) AUSTRALIA S.A.C. (ROTULADO(Inserto)

23 RESULTADOS DE CONTROL DE CALIDAD DE BIOLOGICOS PERIODO PRODUCTO FORMULA F.F. N LOTE Nº R.S. FABRICANTE PAÍS TÍTULAR RESULTADO_EVAL. FACTOR VIII DE COAGULACION POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN CSL LIMITED (CSL BIOPLASMA BIOTOSCANA FARMA DE PERU NO CONFORME HUMANA 250UI FACTOR VIII INYECTABLE BE00545 DIVISION) AUSTRALIA S.A.C. (ROTULADO(Inserto) ENTEROGERMINA ROTARIX ESPORAS DE BACILIUS CAPSULA F BE00601 ROTAVIRUS ATENUADOS SUSPENSION ORAL AROLA 137 BB BE00621 DOPPEL FARMACUITICI SRL GLAXOSMITHKLIN E BIOLOGICALS S.A. ITALIA BELGICA SANOFI - AVENTIS GLAXOSMITHKLI NE CONFORME CONFORME ROTARIX ROTARIX ROTARIX HEMONOR UI/5 ml SYNFLORIX VACUNA DESACARIDO PNEUMOCOCICO CONJUGADO ADSORBIDA (PROTEINA DIFTERICA CRM 197) PREVENAR ROTAVIRUS ATENUADOS ROTAVIRUS ATENUADOS ROTAVIRUS ATENUADOS HEPARINA SODICA VACUAN ANTINEUMOCOCICA VACUAN ANTINEUMOCOCICA SUSPENSION ORAL AROLA176AB BE00621 SUSPENSION ORAL AROLA146BA BE00621 SUSPENSION ORAL AROLA381AC BE00621 SOLUCIÓN INYECTABLE UK126X BE00667 SUSPENSION INYECTABLE ASPNA094CA BE00669 SUSPENSION PARA INYECCION E86293 BE0068 GLAXOSMITHKLIN E BIOLOGICALS S.A. GLAXOSMITHKLIN E BIOLOGICALS S.A. GLAXOSMITHKLIN E BIOLOGICALS S.A. GLAND PHARMA LIMITED GLAXOSMITHKLIN E BIOLOGICALS S.A. WYETH PHARMACEUTICAL S INC BELGICA BELGICA BELGICA INDIA BELGICA GLAXOSMITHKLI NE GLAXOSMITHKLI NE CONFORME CONFORME GLAXOSMITHKLI NE NORDIC CONFORME PHARMACEUTIC AL COMPANY S.A.C. CONFORME GLAXOSMITHKLI NE CONFORME ESTADOS UNIDOS DE AMERICA MINSA CONFORME IMMUNOREL 5% REVAC-B+ 20mcg INMUNOGLOBULINA G ANTIGENO DSE SUPERFICIE PURIFICADO SOLUCIÓN INYECTABLE 3C BE00760 SUSPENSION INYECTABLE 51AE11008 BE00798 RELIANCE LIFE SCIENCES PVT. LTD INDIA ESKE CORP. NO CONFORME (CRITICO Pirogenes) BHARAT BIOTECH INTERNATIONAL LTD. INDIA ESKE CORP. CONFORME

24 ALERTA!!!

25 Control de Calidad de Productos Vigilando la calidad en toda la cadena de comercialización incluyendo el comercio ilegal Combatiendo el comercio ilegal de los productos Realizando operativos en mercados, galerías, garitas de control, comercio ambulatorio, etc Realizando inspecciones ante denuncias presentadas, en establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos. Evaluando todos los productos presuntamente falsos remitidos por las DISASY DIRESAS de sus acciones de control. Desarrollando actividades en conjunto con las diversas entidades que conforman el CONTRAFALME. Realizando acciones de difusión y educación a través de campañas naciones contra la falsificación de productos.

26 El Grupo Técnico Multisectorial de Prevención y Combate al Contrabando, Comercio Ilegal y Falsificación de Productos Farmacéuticos Y Afines se constituye mediante Resolución Ministerial Nº PCM. El 10 de Febrero del año 2006

27 QUIÉNES LA CONFORMAN? ENTIDADES INTERNACIONALES ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD ENTIDADES PUBLICAS ENTIDADES PRIVADAS

28 A NIVEL NACIONAL SE HAN CONFORMADO 30 GRUPOS TECNICOS MULTISECTORIALES CON RESOLUCION REGIONAL QUE SON :

29 COMBATE CONTRA EL COMERCIO ILEGAL DE MEDICAMENTOS

30 CAMPAÑAS DE DIFUSION Y SENSIBILIZACION CAMPAÑAS NACIONALES MATERIAL DE DIFUSIÓN PARA LLEGAR A LOS DIFERENTES ESTRATOS

31 COMERCIO ILICITO DE BIOLOGICOS En el 2011 la 6 Fiscalía Provincial Penal de Lima, remitió el producto farmacéutico Alburel 20% (Albumina Humana) Frasco x 50 ml, (registro sanitario BE-00678), producto biológico, para su análisis por presunta falsificación. El producto remitido fue evaluado verificándose que llevaba consigo el logo de ESSALUD prohibida su venta, el titular del R.S. informó que era original y había sido comercializado a ESSALUD, concluyéndose como observación sanitaria producto de institución pública prohibida su venta.

32 OPERATIVOS CONJUNTOS AÑO 2012 CASO JPS DISTRIBUCIONES Se realizo la intervención conjunta conjunto con participación de la Municipalidad Distrital de Surquillo, PNP-Seguridad del Estado e Inspectores DIGEMID, donde se incautaron 1505 unidades de productos farmacéuticos y dispositivos médicos con observaciones sanitarias, entre ellas productos provenientes de instituciones públicas, tal es el caso del medicamento HEPARINA SODICA SOLUCION INYECTABLE de procedencia nacional (MEDIFARMA) OBSERVACIONES SANITARIAS CANTIDAD Mal Estado de Conservación 132 Fecha de Expiración Vencida 04 Instituciones Públicas EsSalud 1058 Procedencia Desconocida 311 TOTAL 1505

33 Control de la Publicidad de Productos Vigilando la calidad en toda la cadena de comercialización Control y vigilancia en la Promoción y la Publicidad de los productos Realizando captaciones publicitarias de productos en los medios de publicidad escrita, radial, televisiva, en paneles, etc. Evaluando las publicidades de los productos conforme a la información técnica aprobada en su registro sanitario. Realizando denuncias ante INDECOPI por publicidades engañosas de productos. Dando asistencia técnica a las DISAS y DIRESAS para las evaluaciones de las publicidades Realizando campañas de educación y de difusión en contra de la publicidad engañosa, asi como emisión de spot publicitario en diversos canales de TV.

34 IV. Estrategias para garantizar la calidad de los Productos Farmacéuticos FORTALECIMIENTO DE ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA: Acciones a corto plazo Línea de Trabajo Inspecciones a laboratorios y droguerías Actividades Ejecución de Plan de Inspecciones a Laboratorios y droguerías. Priorización según criterios de riesgo Programa de Pesquisas de Productos Farmacéuticos 2013 EN ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Incremento de pesquisas de Productos Farmacéuticos en el mercado (20 % de productos comercializados), según criterios de riesgo. A la fecha se viene pesquisando mas de 1500 productos. CONTROL EN ADUANAS Pesquisas de Productos Farmacéuticos y materia prima luego del levante de las importaciones. Plazo: I semestre 2013, permanente Verificaciones físicas en Zona Primaria aduanera, previa a la importación, por veedores de DIGEMID (Inmediata) Verificación de documentación técnica previa a importación (RS, Certificados BPM, Protocolos de Análisis) en coordinación con Vistas de Aduanas (inmediata)

35 IV. Estrategias para garantizar la calidad de los Productos Farmacéuticos FORTALECIMIENTO DE ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA: Acciones a corto y mediano plazo Línea de Trabajo Inspecciones a laboratorios extranjeros Combate contra el Comercio Ilegal Actividades Aprobación de la Modificatoria de la Directiva de Certificación de BPM, para que los viajes al extranjero se autoricen por Resolución Ministerial. En proyecto Exoneración de la R.S. en la Ley de Presupuesto Anual Campaña La Medicina Bamba Mata. II semestre 2013 Programado del 4 al Fecha de lanzamiento Incremento del numero de operativos en el comercio informal e ilegal (30 % mayor al 2012) Elaboración del Diagnostico a nivel de Regiones para la elaboración del Plan Nacional de Lucha contra el comercio ilegal. I y II Trimestre Implementación de una Fiscalía Especializada de delitos contra la salud pública por falsificación de medicamentos (Poder judicial) y una Unidad Especializada de la PNP en el tema de medicamentos. A mediano plazo Implementación del Sistema de Trazabilidad para la codificación de los medicamentos para su identificación en toda la cadena de comercialización. A mediano Plazo.

36 FORTALECIMIENTO DE ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA: Acciones a mediano plazo Línea de Trabajo Capacidad de análisis de control de calidad del Centro Nacional de Control de Calidad del INS y Laboratorios de la red. Vigilancia Post Comercialización de Productos Farmacéuticos Actividades Mayor capacidad de análisis de productos pesquisados del CNCC: Mayor número de RRHH, Equipamiento Subcontratación con laboratorios de la Red Subcontratación con laboratorios del extranjero. Ampliación de la Red de Laboratorios de Control de Calidad: Laboratorio de Univ. de Trujillo y Arequipa. Fortalecimiento del Sistema de Farmacovigilancia, mediante: Aprobación de Decreto Supremo que establece la organización y objetivos del Sistema de Farmacovigilancia. Aprobación de la Resolución Ministerial que regula las actividades de Farmacovigilancia. Promover el reporte de notificación de sospechas de reacciones adversas y eventos adversos a productos, detectados durante su uso. Mayor difusión de Alertas de Seguridad emitidas, por acciones de control y vigilancia y de Farmacovigilancia.

37 NORMATIVIDAD COMPLEMENTARIA SOBRE CONTROL Y VIGILANCIA Línea de Trabajo Aprobación de Documentos Técnicos elaborados con estándares recomendados por la Organización Mundial de la Salud. Acciones a mediano plazo Actividades Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (Referencia: Informe N 44 de la OMS). En revisión de OGAJ-MINSA. Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio (Referencia: Informe N 45 de la OMS). En pre-publicación. Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (Referencia: Informe N 37 de la OMS). Consolidación de comentarios. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento. Consolidación de comentarios. Directiva de Gradualidad para el control de calidad del primer lote y los subsiguientes lotes. En revisión OGAJ-MINSA. TRANSPARENCIA DE INFORMACION DE CONTROL Y VIGILANCIA: Acciones a mediano plazo Línea de Trabajo Actividades Observatorio de Calidad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Publicación en web de información relacionada a: Laboratorios y Droguerías autorizadas y con certificación de Buenas Prácticas. Disponible en web Laboratorios y Droguerías con aplicación de medidas de seguridad y sanciones por incumplimiento de Buenas Prácticas. Productos con Registro Sanitario suspendido o cancelado. Resultados de control de calidad de productos pesquisados. Disponible en web

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