PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Zulex 333 mg Comprimidos recubiertos Acamprosato

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Zulex 333 mg Comprimidos recubiertos Acamprosato Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Zulex y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Zulex 3. Cómo tomar Zulex 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Zulex 6. Información adicional 1. QUÉ ES ZULEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Zulex se presenta en envases de 84 comprimidos recubiertos. Zulex actúa a nivel del cerebro. La acción la ejerce sobre unas sustancias cerebrales que se encuentran relacionadas con la aparición de la dependencia al alcohol. Tras el período de desintoxicación alcohólica, Zulex está indicado para evitar la recaída por parte del paciente en la ingesta de alcohol. El tratamiento con Zulex siempre debe acompañarse de psicoterapia para lograr el mantenimiento de la abstinencia del alcohol. 2. ANTES DE TOMAR ZULEX No tome Zulex si es alérgico (hipersensible) a acamprosato o a cualquiera de los demás componentes de Zulex. si padece insuficiencia renal o hepática. Tenga especial cuidado con Zulex No constituye un tratamiento para el período de desintoxicación alcohólica. Debido a que la relación entre la dependencia al alcohol, depresión y el suicidio es reconocida y compleja, si padece dependencia al alcohol y presenta síntomas de depresión o suicidio consulte con su médico o farmacéutico Uso de otros medicamentos CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

3 Toma de Zulex con los alimentos y bebidas La administración de Zulex conjuntamente con las comidas puede reducir su eficacia por ello se recomienda tomarlo antes de las comidas. Aunque no se han descrito interacciones de Zulex con el alcohol, no se recomienda su administración conjunta. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Aunque no se han demostrado efectos nocivos no se aconseja administrarlo durante el embarazo ni en período de lactancia. Conducción y uso de máquinas No se han descrito. 3. COMO TOMAR ZULEX Siga exactamente las instrucciones de administración de Zulex indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es de: - en pacientes que pesen más de 60 kg, 6 comprimidos al día repartidos en 3 tomas (2 comprimidos por la mañana, 2 al mediodía y 2 por la noche). - en pacientes que pesen menos de 60 kg, 4 comprimidos al día repartidos en 3 tomas (2 comprimidos por la mañana, 1 al mediodía y 1 por la noche). La duración recomendada del tratamiento es de 1 año. Los comprimidos se ingieren sin masticar con algo de líquido. Los comprimidos deben tomarse antes de las comidas. Si toma más Zulex del que debiera Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. Dependiendo de la cantidad de medicamento que haya tomado, podría ser necesario la interrupción del tratamiento. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: Si olvidó tomar Zulex No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Zulex puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

4 Las reacciones adversas cuando aparecen son de carácter leve y transitorio. Tras la administración de Zulex, la reacción que ha aparecido muy frecuentemente (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes), ha sido diarrea. Frecuentemente han aparecido (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): náuseas, vómitos, dolor abdominal, picor, erupción cutánea, frigidez, disminución de la líbido e impotencia. De forma poco frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada pacientes): aumento de la líbido. Muy raras veces (que afecta a menos de 1 de cada pacientes) aparecen las siguientes reacciones alérgicas: urticaria, angioedema (hinchazón bajo la piel producida, fundamentalmente, en cara y cuello) o reacciones anafilácticas (reacción alérgica generalizada grave). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE ZULEX Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Zulex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Zulex - El principio activo es acamprosato. - Los demás componentes son celulosa microcristalina, silicato de magnesio, Eudragit L 30 D, crospovidona, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio, talco, propilenglicol, sílice coloidal anhidra. Aspecto del producto y contenido del envase Zulex se presenta en envases de 84 comprimidos recubiertos redondos planos con la inscripción 333. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Almirall, S.A. General Mitre, Barcelona (España) Responsable de la fabricación Merck, S.L. Polígono Merck Mollet del Vallés (España)

5 Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2008

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