Gail L. Rodgers, MD Directora Senior, Asuntos Científicos Wyeth. Vaccines

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1 Prevear y PCV13: El Presete y El Futuro de la Preveció Cotra Neumococo Gail L. Rodgers, MD Directora Seior, Asutos Cietíficos Wyeth Vaccies

2 Prevear (PCV7): Vacua Cojugada Neumocócica Heptavalete PREVENAR Proteía Trasportadora: 4 6B 9V 14 18C 19F 23F CRM 197 Cotiee 7 serotipos que causa ~65% de la efermedad eumocócica ivasora (ENI) e iños e Latioamérica Cotiee ua proteía trasportadora, CRM 197 co más de 20 años de experiecia La tecología iovadora de cojugació asegura ua adecuada respuesta imuológica e iños < 2 años Prevear se aprobó e el 2000, basado e eficacia comprobada para efermedades ivasoras, eumoía y otitis media Más de 280 millioes de dosis ha sido distribuidas co efectividad y seguridad comprobada Vaccies

3 Prevear Programas Nacioales y Regioales Programas Nacioales Alemaia Arabia Saudita Australia Bahrei Barbados Bélgica Bermuda Caadá Chipre Costa Rica Diamarca Emiratos Árabes Uidos Eslovaquia España Estados Uidos Fracia Gambia Grecia Holada Hog Kog Hugría Iglaterra Irlada Islas Caimá Israel Italia Kuwait Liechtestei Luxemburgo Macau México Nueva Zelada Noruega Omá Perú Qatar Ruada Sudáfrica Suecia Suiza Turquía Uruguay Programas Regioales o de Alto Riesgo Brasil Poloia Colombia Taiwá Paamá

4 Impacto de la Vacuació co Prevear ENI ENI e Pacietes de Riesgos Estado Portador Efecto Rebaño Otitis Media Neumoía Visitas Médicas Vaccies Resistecia y uso de atibióticos Costo efectividad

5 Objetivos de PCV13 Imuogeicidad Coteer 7 serotipos e Prevear No-iferioridad a Prevear Añadir serotipos Imuogeicidad para los serotipos uevos Seguridad comparable co Prevear Co-admiistració co las otras vacuas del esquema igual que Prevear Vaccies

6 Vacuas Neumocócicas Cojugadas a CRM 197 PREVENAR Proteía Trasportadora: 4 6B 9V 14 18C 19F 23F CRM 197 PCV13 Proteía Trasportadora: 4 6B 9V 14 18C 19F 23F A 7F 19A CRM 197 PCV13 cotiee los 7 serotipos de Prevear y añade los serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A PCV13 utiliza la misma proteía trasportadora que Prevear, CRM 197 que tiee mas de 20 años de experiecia y seguridad Los 13 serotipos coteidos e PCV13 causa la gra mayoria de la efermedad eumocócica e iños e Latioamérica Vaccies

7 Distribució de Serotipos e Latioamérica e Niños <2 Años; SIREVA * 40 N = 2288 Porcetaje Serotipos e PCV7 Serotipos e PCV13 Serotipos o icluidos e PCV7 o PCV B 6A/C 19A 19F 5 23F 1 18C 7F 9V 3 4 Otros *Países co más de > 30 cepas: Argetia, Brasil, Colombia, Costa Rica, Chile,, Ecuador, El Salvador, México, Paraguay, Perú, República Domiicaa, Uruguay, Veezuela Vaccies PAHO / WHO Regioal Vaccie system (SIREVA)

8 Cobertura de PCV7 e Latioamérica e Niños < 2 Años; Argetia ( 302) Bolivia ( 21) Brasil ( 535) Caribe ( 14) Chile ( 529) Colombia ( 266) Costa Rica ( 31) Cuba ( 9) Ecuador ( 47) El Salvador ( 40) Mexico ( 95) Paama ( 29) Paraguay ( 139) Peru ( 39) Uruguay ( 113) Rep. Dom ( 50) Veezuela (70) Vaccies PCV 7 PAHO / WHO Regioal Vaccie system (SIREVA)

9 Cobertura de PCV13 e Latioamérica e Niños < 2 Años; Argetia ( 302) Bolivia ( 21) Brasil ( 535) Caribe ( 14) Chile ( 529) Colombia ( 266) Costa Rica ( 31) Cuba ( 9) Ecuador ( 47) El Salvador ( 40) Mexico ( 95) Paama ( 29) Paraguay ( 139) Peru ( 39) Uruguay ( 113) Rep. Dom ( 50) Veezuela (70) Vaccies PCV 7 PCV 13 PAHO / WHO Regioal Vaccie system (SIREVA)

10 Cobertura de PCV7 e Latioamérica e Niños 2-5 Años; Argetia ( 65) Brasil ( 70) Caribe ( 10) Chile ( 141) Colombia ( 40) Costa Rica ( 7) Cuba ( 3) Ecuador ( 30) El Salvador ( 11) Mexico ( 42) Paraguay ( 15) Peru ( 8) Rep. Dom ( 27) Uruguay ( 19) Veezuela ( 7) Vaccies PCV 7 PAHO / WHO Regioal Vaccie system (SIREVA)

11 Cobertura de PCV13 e Latioamérica e Niños 2-5 Años; Argetia ( 65) Brasil ( 70) Caribe ( 10) Chile ( 141) Colombia ( 40) Costa Rica ( 7) Cuba ( 3) Ecuador ( 30) El Salvador ( 11) Mexico ( 42) Paraguay ( 15) Peru ( 8) Rep. Dom ( 27) Uruguay ( 19) Veezuela ( 7) Vaccies PCV 7 PCV 13 PAHO / WHO Regioal Vaccie system (SIREVA)

12 Evaluació de Nuevas Vacuas Cojugadas Neumocócicas Estudios de eficacia para efermedad eumocócica ivasora o se puede hacer dado que para comparar co la vacua que tiee eficacia comprobada de >97%, los úmeros de sujetos ecesarios sería demasiado grades La aprobació de uevas vacuas cojugadas eumocócicas se basará e: 4 Criterios imuológicos 4 Demostració de seguridad 4 Cofirmació de uso co vacuas admiistradas al mismo tiempo Vaccies WHO WHO Techical Report Series No. 927

13 Criterios Imuológicos Criterio Primario de No-iferioridad: 4La OMS ha establecido u estádar basado e estudios de eficacia que correlacioa co protecció para efermedad ivasora 4El estádar de la OMS es: porcetaje de iños que alcaza iveles de aticuerpos de 0,35 µg/ml u mes después de la tercera dosis de la serie primaria por el método de ELISA Criterios Secudarios: 4Fucioalidad - Actividad opsoofagocítica 4Evidecia de primig (memoria) Vaccies WHO WHO Techical Report Series No. 927

14 Relevacia para Salud Pública El estádar de la OMS, 0,35 µg/ml, solo aplica a efermedad ivasora Se estima que para protecció de efermedades mucosas (eumoía, otitis media y portació asofarigea, que cofiere el efecto rebaño) se requiera iveles de aticuerpos más altos que los ecesarios para protecció cotra efermedades ivasoras Para la evaluació de la protecció cotra efermedades mucosas es importate aalizar: 4Niveles totales de aticuerpos (ELISA GMCs) 4Niveles totales de aticuerpos co actividad fucioal (OPA GMTs) Vaccies

15 Esayos de Imuogeicidad Serie Primaria ELISA OPA Porcetaje de sujetos alcazado >0,35mg/mL Niveles totales de aticuerpos (GMCs) Porcetaje de sujetos alcazado OPA >1:8 Niveles totales de aticuerpos fucioales (OPA GMTs) ELISA OPA Refuerzo Niveles totales de aticuerpos (GMCs) y primig Niveles totales de aticuerpos fucioales (OPA GMTs) Vaccies

16 Criterios Imuológicos Criterio Primario de No-iferioridad: 4La OMS ha establecido u estádar basado e estudios de eficacia que correlacioa co protecció para efermedad ivasora 4El estádar de la OMS es: porcetaje de iños que alcaza iveles de aticuerpos de 0,35 µg/ml u mes después de la tercera dosis de la serie primaria por el método de ELISA Criterios Secudarios: 4Fucioalidad - Actividad opsoofagocítica 4Evidecia de primig (memoria) Vaccies WHO WHO Techical Report Series No. 927

17 Criterios Imuológicos PCV13 Proteía Trasportadora: 4 6B 9V 14 18C 19F 23F A 7F 19A CRM 197 Vaccies

18 No iferioridad: % Alcazado >0,35mg/mL Serie Primaria Esquema 2, 3, 4 meses B 9V 14 18C 19F 23F A 7F 19A PCV13 Prevear El criterio de o iferioridad se cosigue si el límite iferior del IC al 95% para la diferecia de la proporció (PCV13-Prevear) es meor al 10% Vaccies Kieiger DM y col. Presetado e ICAAC 2008, Washigto,DC

19 No iferioridad: % Alcazado >0,35mg/mL Serie Primaria Esquema 2, 3, 4 meses B 9V 14 18C 19F 23F A 7F 19A PCV13 Prevear Vaccies Kieiger DM y col. Presetado e ICAAC 2008, Washigto,DC

20 No iferioridad: % Alcazado >0,35mg/mL Serie Primaria Esquema 2, 4, 6 meses B 9V 14 18C 19F 23F A 7F 19A PCV13-3 lotes Prevear Vaccies Estudio Datos o publicados

21 No iferioridad: % Alcazado >0,35mg/mL Serie Primaria Esquema 2, 4, 6 meses B 9V 14 18C 19F 23F A 7F 19A PCV13-3 lotes Prevear Vaccies Estudio Datos o publicados

22 GMCs Post Serie Primaria B 9V 14 18C 19F 23F A 7F 19A PCV13 Prevear El criterio de o iferioridad se cosigue si el limite iferior del IC al 95% para la razó GMC PCV13/PCV7 es mayor de 0,5 Vaccies Kieiger DM y col. Presetado e ICAAC 2008, Washigto,DC

23 GMCs Post Serie Primaria B 9V 14 18C 19F 23F A 7F 19A PCV13 Prevear El criterio de o iferioridad se cosigue si el limite iferior del IC al 95% para la razó GMC PCV13/PCV7 es mayor de 0,5 Los GMCs para los serotipos adicioales se compara co el GMC geerado por el mas bajo de los serotipos e Prevear (23F) Vaccies Kieiger DM y col. Presetado e ICAAC 2008, Washigto,DC

24 Criterios Imuológicos Criterio Primario de No-iferioridad: 4La OMS ha establecido u estádar basado e estudios de eficacia que correlacioa co protecció para efermedad ivasora 4El estádar de la OMS es: porcetaje de iños que alcaza iveles de aticuerpos de 0,35 µg/ml u mes después de la tercera dosis de la serie primaria por el método de ELISA Criterios Secudarios: 4Fucioalidad - Actividad opsoofagocítica 4Evidecia de primig (memoria) Vaccies WHO WHO Techical Report Series No. 927

25 Correlació ELISA OPA OPA Serotipo PCV13: rho = 0.32 PCV7: rho = 0.17 P-value for PCV13>PCV7: , Vaccies PCV7 IgG PCV13

26 Correlació ELISA OPA Serotipo 5 ISI - Plot of IgG vs OPA Assay Data by Treatmet - Serotype 5 - After Ifat Series OPA vPC: rho = vPC: rho = P-value for 13vPC>7vPC: < Vaccies IGG Radomized Treatmet Number 7vPC 13vPC

27 OPA Post Serie Primaria % Alcazado OPA >1: B 9V 14 18C 19F 23F 1 5 7F 3 6A 19A PCV13 Prevear Vaccies Estudio 006- Datos o publicados

28 OPA Post Serie Primaria % Alcazado OPA >1: B 9V 14 18C 19F 23F 1 5 7F 3 6A 19A PCV13 Prevear Vaccies Estudio 006- Datos o publicados

29 OPA- GMTs Post Serie Primaria Serotipos Nuevos Cocetracioes de OPA (GMTs) Serotipo PCV13 Prevear Ratio A F A Vaccies Kieiger DM y col. Presetado e ICAAC 2008, Washigto,DC

30 Criterios Imuológicos Criterio Primario de No-iferioridad: 4La OMS ha establecido u estádar basado e estudios de eficacia que correlacioa co protecció para efermedad ivasora 4El estádar de la OMS es: porcetaje de iños que alcaza iveles de aticuerpos de 0,35 µg/ml u mes después de la tercera dosis de la serie primaria por el método de ELISA Criterios Secudarios: 4Fucioalidad - Actividad opsoofagocítica 4Evidecia de primig (memoria) Vaccies WHO WHO Techical Report Series No. 927

31 Primig- Memoria Niveles de Aticuerpos Después de la Serie Primaria, Ates del Refuerzo y Después del Refuerzo GMCs (mg/ml) B 9V 14 18C 19F 23F PCV13 Post Primario PCV13 Post Refuerzo PCV13 Ates del Refuerzo Vaccies Kieiger DM y col. Presetado e ICAAC 2008, Washigto,DC Estudio 006- Datos o publicados

32 Primig - Memoria Niveles de Aticuerpos Después de la Serie Primaria, Ates del Refuerzo y Después del Refuerzo GMCs (mg/ml) A 7F 19A PCV13 Post Primario PCV 13 Post Refuerzo PCV13 Ates del Refuerzo Vaccies Kieiger DM y col. Presetado e ICAAC 2008, Washigto,DC Estudio 006- Datos o publicados

33 PCV13 Serotipo 3: OPA GMTs Post Serie Primaria y Post Refuerzo OPA GMT Post primaria Post refuerzo Vaccies Kieiger DM y col. Presetado e ICAAC 2008, Washigto,DC (006)

34 PCV13 Serotipo 3: OPA GMTs Post Serie Primaria y Post Refuerzo OPA GMT Estudios: Post primaria Post refuerzo Vaccies Kieiger DM y col. Presetado e ICAAC 2008, Washigto,DC (006) Esposito S y col. Presetado e ESPID 2009, Bruselas, Bélgica (500) Kliger CL y col. Presetado e ESPID 2009, Bruselas, Bélgica (007) Datos o publicados (004)

35 Evaluació de Criterios Imuologicos PCV13 Proteía Trasportadora: 4 6B 9V 14 18C 19F 23F A 7F 19A CRM 197 Se cumplió el criterio de o- iferioridad para los 13 serotipos Se demostró actividad fucioal comparable co Prevear para los 7 serotipos e comu y se demostró actividad fucioal para todos los serotipos uevos Se demostró primig para los 13 serotipos (icluyedo el serotipo 3 e 3 de 4 estudios) Se cumpliero los criterios de aprobació establecidos por la OMS Vaccies

36 PCV13: Esquema 2+1 E los estudios e Italia, España y Reio Uido se demostró que la imuogeicidad de PCV13 e el esquema 2+1 es comparable a la Prevear Dada la alta imuogeicidad Prevear se ha demostrado el impacto e ENI, eumoías y otitis media e países que utiliza el esquema 2+1 Los países que actualmete esté utilizado el esquema 2+1 podrá pasar directamete al uso de PCV13 Vaccies Diez-Domigo J y col. Presetado e ESPID 2009, Bruselas, Bélgica Esposito S y col. Presetado e ESPID 2009, Bruselas, Bélgica Kliger CL y col. Presetado e ESPID 2009, Bruselas, Bélgica

37 PCV13: Itercambiabilidad Se puede itercambiar co PCV13 e cualquier puto del esquema Ua sola dosis de PCV13 e iños previamete vacuados co Prevear geera ua respuesta imue: 4Los serotipos e comú 4Los 6 serotipos adicioales El esquema de PCV13 se basará e recomedacioes oficiales de cada país Vaccies

38 PCV13: Base de Datos de Seguridad Cliical trials PCV13 Ifat series PCV13 toddler dose PCV13 6- moth F/U Phase 1 2 (003) US Pivotal No-iferiority (006) Germay Pivotal No-iferiority (004) US Safety, immuo & Covax (501) Spai Safety, immuo & Covax (3007) Spai Safety, immuo & Covax (008) Frace Safety, immuo & Covax (500) Italy Safety, immuo & Covax (007) UK Safety, immuo & Covax (011) Idia Polysorbate 80 No-iferiority (009) Polad Maufacturig scale trial (3000) Polad 268 N/A 268 Cliical cosistecy (3005) US TOTAL PCV13 safety database i ifats Naïve subjects study (toddlers) Polad TOTAL PCV13 safety database Total Perfil de seguridad similar al de Prevear

39 Iteracció Co Otras Vacuas Admiistradas Al Mismo Tiempo Cliical Trials Vaccies Pert Hib Polio Hep B Dip Tet MC MMR Var Rota Virus Hep A U.S. Pediarix, ActHIB/PedvaxHIB, ProQuad, Vaqta S & I S & I S S S & I S S & I S S U.S. Pediarix, ActHIB/PedvaxHIB, ProQuad/Varivax, Havrix S S S & I S & I S S & I S S S Germay Ifarix hexa S S & I S S & I S & I S Spai PCV13 o afectó la imuogeicidad o Ifarix hexa/ipv-hib S & I S & I S S & I S S & I S & I seguridad Meigitec de las vacuas admiistradas (CRM) al mismo tiempo Italy Ifarix hexa S S S S & I S S Frace Petavac S & I S & I S & I S & I S & I UK Pediacel, NeisVac-C/Meitorix S & I S & I S S S S & I (Tet) S Spai Ifarix hexa/ipv-hib, NeisVac-C S S S S S & I S S & I (Tet) Polad Petaxim, Egerix B, Priorix S S S S S S S Idia Easy5, Biopolio S & I (wp) GSK vaccies Saofi-Pasteur vaccies Meigitis C MMR-varicella S=Safety I=Immuogeicity Vaccies Gimeez-Sachez F y col. Presetado e IDSA 2009, Filadelfia, PA Bryat KA y col. Presetado e IDSA 2009, Filadelfia, PA 39

40 Vacuas Neumocócicas Cojugadas a CRM 197 Prevear Proteía Trasportadora: 4 6B 9V 14 18C 19F 23F CRM 197 PCV13 PREVENAR A 7F 19A Vaccies

41 PCV13: Registros Sometida Para Aprobació e > 60 Países Icluyedo Estados Uidos Aprobada e Chile, México y Mauritius Opiió Positiva e Europa Comité Asesor de la FDA Ecuetra que los Datos Respalda la Seguridad y Efectividad de PCV13 Vaccies

42 Coclusioes El desarrollo de PCV13 se basa e los fudametos cietíficos de Prevear utilizado la misma proteía trasportadora, CRM 197 PCV13 cumple todos lo requisitos de aprobació recomedados por la OMS (o-iferioridad, seguridad y uso co vacuas admiistradas al mismo tiempo) PCV13 ofrecerá la cobertura más amplia co ua excelete respuesta imuológica cotra el eumococo y flexibilidad e los esquemas PCV13 esta diseñada para ser itercambiable co Prevear e cualquier puto del esquema Vaccies

43 Gracias

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