FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión

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1 FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión KETOCONAZOL 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS ANTIMICÓTICO

2 Página 1 KETOCONAZOL 200 mg Comprimidos Recubiertos Principio Activo Ketoconazol Excipientes necesarios para comprimir: 200 mg P.V.P. Almidón de maíz Croscaramelosa sódica Glicolato sódico de almidón Avicel Lactosa Estearato de magnesio Glicerina ACCIÓN TERAPÉUTICA Antimicótico para uso sistémico MECANISMO DE ACCION Antifúngico (sistémico): Fungistático; puede ser fungicida, dependiendo de la concentración, inhibe la biosíntesis de ergosterol u otros esteroles, lesionando la membrana de la pared celular fúngica y alterando su permeabilidad; como consecuencia puede producirse la pérdida de elementos intracelulares esenciales, también inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos de los hongos, además inhibe la actividad enzimática oxidativa y peroxidativa, dando como resultado un acúmulo intracelular de concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno, lo cual puede contribuir al deterioro de los orgánulos subcelulares y a la necrosis celular. En Candida albicans inhibe la transformación de las blastosporas en la forma micelial invasiva.

3 Página 2 USOS DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA El Ketoconazol atraviesa la placenta. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Sin embargo, estudios realizados en ratas a las que se administraron dosis de 80 mg/kg de peso corporal al día (10 veces la dosis humana máxima recomendada) han demostrado que el Ketoconazol produce sindactilia y oligodactilia. También se ha demostrado que el Ketoconazol es embriotóxico en ratas a las que se les administraron dosis mayores de 80 mg/kg durante el primer trimestre. (Categoría C para el embarazo según la FDA). El Ketoconazol se excreta en la leche materna y puede aumentar la posibilidad de kernicterus en el lactante. Por consiguiente las madres lactantes deben interrumpir la lactancia al comienzo y durante todo el tratamiento con Ketoconazol y de 78 a 72 horas después del mismo. Durante este periodo se debe extraer y desechar la leche materna. Al finalizarlo se puede reanudar la lactancia. PROPIEDADES FARMACODINAMICAS, FARMACOCINETICAS Y TOXICOLOGICAS Absorción: Débilmente dibásico; requiere acidez para la disolución y absorción. En pacientes normales se absorbe fácilmente por vía oral. Distribución: En humanos se distribuye bien (se basa en modelos animales); se distribuye al líquido de las articulaciones inflamadas, saliva, bilis, orina, secreción sebácea, cerumen, heces, tendones, tejidos blandos y piel, y testículos (pequeñas cantidades); atraviesa la barrera hematoencefálica en escasa cantidad; en el líquido cefalorraquídeo (LCR) se encuentran cantidades despreciables. Aunque en el LCR se han descrito concentraciones de 2.2 a 3 mcg por ml con las concentraciones séricas de 9 a 12 mcg por ml, la mayoría de los estudios indica que concentraciones en el LCR mayor a 1 mcg por ml son raras, independientemente de la dosis. También atraviesa la placenta. Metabolismo: Hepático, se metaboliza a varios metabolitos inactivos principalmente por oxidación y degradación de los anillos de imidazol y piperazina, O-desalquilación oxidativa, e hidroxilación aromática. Eliminación: Biliar: Vía principal. Renal: Aproximadamente el 13% de esta cantidad, del 2 al 4% se excreta inalterado en orina. También se excreta en la leche materna.

4 Página 3 DOSIS Dosis Adultos: Uno a dos comprimidos al día como dosis única o fraccionada cada 12 horas. Dosis máxima: 1 g/día. Dosis Pediátrica: Niños mayores de 2 años: 5 a 10 mg/kg peso/día como dosis única o fraccionada cada 12 horas. Niños menores de 2 años no está establecida su dosis. INDICACIONES Ketoconazol está indicado para el tratamientote infecciones micóticas producidas por Blastomices dermatitis, Cándida albicans, Cándida carrioni, género Phialophora, Coccidiodes inmitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidiodes braziliensis, Sporothrix schenkii y por géneros: Epidermophytum, Trichophytum y Microsporum. CONTRAINDICACIONES En pacientes con hipersensibilidad al principio activo. PRECAUCIONES Consultar con su médico si no hay mejoría en dos a cuatro semanas de tratamiento. Pacientes con insuficiencia hepática, aclorhidria, alcoholismo, mujeres embarazadas y durante la lactancia. Descontinuar hasta 48 horas después de concluir el tratamiento. EFECTOS ADVERSOS Podría presentar hepatotoxicidad, epigastralgia, astenia, náuseas, vómitos, diarrea, mareos somnolencia, reacciones de hipersensibilidad, ginecomastía, disminución de la libido, fotofobia, disminución de la secreción de ACTH y testosterona.

5 Página 4 INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS E INCOMPATIBILIDADES Alcohol, medicamentos hepatotóxicos, warfarina, ciclosporina, ranitidina, ING, rifampicina, fenitoina, antiácidos anticolinérgicos. INTOXICACION, SINTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA Y ANTIDOTOS Puesto que no existe un antídoto específico, el tratamiento para la sobredosis de Ketoconazol debe ser sintomático y de apoyo. El lavado de estómago con una solución de bicarbonato sódico puede ayudar a reducir la absorción de Ketoconazol.

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