PARA AUTORIZACION DE VENTAS DE MEDICINA PRIVADA

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1 NORMATIVA Guatemala 21 de Marzo 2005 Versión 3 1 DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES CONSIDERANDO: Que la Constitución Política de la República de Guatemala, establece en el artículo 96, que el Estado controlará la calidad de los productos alimenticios, farmacéuticos, químicos y todos aquellos que puedan afectar la salud y bienestar de los habitantes, función que es indelegable y que ejerce a través de los organismos establecidas en la ley, razón por la cual está legitimado para ejercer los controles correspondientes. CONSIDERANDO: Que el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, de conformidad con lo establecido en el artículo 9, literal a) del Código de Salud, tiene a su cargo la rectoría del Sector Salud para la conducción, regulación, vigilancia coordinación y evaluación de las acciones e instituciones de salud a nivel nacional. CONSIDERANDO: Que es función del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, la emisión de la Norma Técnica que establece los requisitos para la autorización de ventas de medicina privas. POR TANTO: En el Ejercicio de las funciones que le confiere el artículo 35 literal a) del Acuerdo Gubernativo número , Reglamento Orgánico Interno del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. ACUERDA: EMITIR LA PRESENTE NORMA TÉCNICA PARA AUTORIZACION DE VENTAS DE MEDICINA PRIVADA ARTICULO 1. DEFINICION Es todo establecimiento destinado a la venta al público de productos farmacéuticos en forma limitada según listas proporcionadas por el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines (Anexo 1). ARTICULO 2. DE SU UBICACIÓN Estos establecimientos farmacéuticos estarán ubicados en: Áreas Rurales, higiénicas, alejadas de lugares que se consideren con riesgo de contaminación. Entendiéndose como área rural aldea o caserío y cantones de municipios. Áreas rurales en donde pueda constatarse que no existen autorizadas farmacias.

2 2 ARTICULO 3. DE SU AUTORIZACION Para establecer una Venta de Medicamentos previamente deberá ser inscrita y registrada en el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, dependencia del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, encargada del registro y control de establecimientos farmacéuticos, debiendo cumplir con los requisitos establecidos en al artículo 5 de la presente normativa. ARTICULO 4. DE LOS REQUISITOS PARA SOLICITAR LICENCIA SANITARIA Forma F-JE-d-003 Presentar Solicitud y Registro de establecimientos Farmacéuticos en formulario F-MC-g-010, consignando toda la información solicitada; colocando la dirección, completa, (incluyendo Aldea, Municipio y Departamento) Teléfono y Fax, nombre del Propietario y nombre del Director Técnico del Establecimiento, firmado y sellado por los dos. Cuando el propietario es persona jurídica se debe adjuntar: Aplica solo para aperturas Fotocopia autenticada de la Constitución de Sociedad y Fotocopia autenticada del Nombramiento de Representante Legal Cuando la solicitud es para RENOVACIÓN O TRASLADO debe adjuntarse el original de la Licencia Sanitaria (5 AÑOS de vigencia a partir de la fecha de emisión) en uso o en su defecto presentar nota con el número de dictamen Cuando la solicitud es para APERTURA o TRASLADO Adjuntar plano original y fotocopia del local indicando áreas y dimensiones, para VENTA DE MEDICINA, el local debe tener un área mínima 20 metros cuadrados que incluye bodega, despacho y servicio sanitario. Fotocopia de certificado médico del personal, o tarjeta de salud vigente. Del Director Técnico: Fotocopia simple del certificado de estar inscrito en la Dirección de Recursos Humanos del MSPAS como personal de Salud. (aplica para apertura, traslado y renovación para ventas de medicina ) Impresión del sello de hule del Establecimiento en una hoja. El sello debe indicar NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO, CATEGORÍA y DIRECCIÓN. Guía de Autoinspección debidamente llenada, sellada y firmada por propietario / Director Técnico, presentar original y fotocopia. Carta original del alcalde indicando la dirección donde se abrirá la venta de medicinas. (aplica únicamente a ventas de medicinas) * El expediente debe presentarse en fólder color natural foliado y con gancho. Las Ventas de medicinas únicamente se autorizan en aldeas o caseríos y cantones de municipios El responsable del establecimiento debe informar los mecanismos de supervisión que utilizará para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos que se almacenan y expenden en la venta de medicamentos. ARTICULO 5. DE SUS INSTALACIONES Contar con: Área de despacho Servicio sanitario

3 Área de almacenamiento (opcional) Servicio de agua y suficiente iluminación Mobiliario que asegure el almacenamiento y conservación de los medicamentos 3 ARTICULO 6. DEL DIRECTOR TECNICO La persona que desempeñará el cargo de director técnico en las Ventas de Medicinas será el Empleado Examinado o el Auxiliar de farmacia, a través de un nombramiento emitido por el Departamento, ARTICULO 7. DE LA SELECCIÓN Y ADQUISICION DE LOS MEDICAMENTOS Expenderán únicamente, medicamentos del listado autorizado por el Departamento, medicamentos de venta libre y apósitos quirúrgicos. ARTICULO 8. DE LOS CONTROLES La Licencia Sanitaria otorgada por El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, tiene validez por cinco años, quedando el establecimiento sujeto a control durante este período. En caso de incumplimiento de las leyes o reglamentos sanitarios correspondientes, se hará acreedor a la sanción que el Código establezca ARTICULO 9. MODIFICACION Cualquier modificación de las especificaciones bajo las que se otorgó la autorización, deberá ser previamente aprobada por el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines. ARTICULO 10. EXIGENCIAS PARA SU FUNCIONAMIENTO Sólo se puede abrir una Venta de Medicina, cuando se haya obtenido la respectiva Licencia Sanitaria, expendida por el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines. Es obligatorio para las Ventas de Medicina contar con la supervisión de un Auxiliar de Farmacia o empleado examinado quien será el responsable del adecuado almacenamiento y expendio de los medicamentos. ARTICULO 11. VIGENCIA La presente normativa entra en vigencia a partir de Marzo 2005

4 ANEXO 1 4 LISTA AUTORIZADA PARA VENTAS DE MEDICINA PRIVADAS Marzo 2005 No. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Forma farmacéutica y/o presentación 1 ACETAMINOFEN 100 mg/ml Gotero 2 ACETAMINOFEN 120 mg/5 ml 3 ACETAMINOFEN 300 mg Supositorio 4 ACETAMINOFEN 500 mg Tableta 5 ACETAMONIFEN 80 mg Tableta masticable 6 ACETATO DE CALCIO Y SULFATO DE ALUMINIO 2.2 g Sobres polvo 7 ACICLOVIR Crema 8 ACIDO ACETIL SALICILICO 100 mg Tableta 9 ACIDO ACETIL SALICILICO 500 mg Tableta 10 ACIDO ASCÓRBICO 500 mg Tableta 11 ACIDO FOLICO 5 mg Tableta 12 AGUA ESTERIL 10 ml Ampolla 13 ALBENDAZOL 200 mg Tableta 14 ALBENDAZOL 200 mg/5ml 15 ALCOHOL ETÍLICO DESNATURALIZADO 88 G.L, SOLUCION DE 100 ml 16 ALCOHOL ISOPROPILICO DESNATURALIZADO 17 ALOPURINOL 300 ml Tableta 18 ALUM Y MAG. HIDRÓXIDO CON O SIN DIMETIL Tableta POLISILOXANO 19 ALUM Y MAG. HIDRÓXIDO CON O SIN DIMETIL POLISILOXANO mg/5 ml 20 AMOXICILINA 125 mg/5ml Polvo p/suspensión 21 AMOXICILINA 250 mg/5ml Polvo p/suspensión 22 AMOXICILINA 250 mg Cap/Tab 23 AMOXICILINA 500 mg Cap/Tab 24 AMPICILINA 125 mg/5ml Polvo p/suspensión 25 AMPICILINA 250 mg/5 ml Polvo p/suspensión 26 AMPICILINA 250 mg Cap/Tab 27 AMPICILINA 500 mg Cap/Tab 28 BENCILO BENZOATO 25% loción 29 BROMEXINA 4mg/5ml 30 CAPTOPRIL 25 mg Tableta 31 CARBAMAZEPINA 200 mg Tableta 32 CIPROFLOXACINA 500 mg Comprimidos 33 CLORANFENICOL Colirio Gotas 34 CLORANFENICOL 1% ungüento oftalmico Tubo

5 35 CLORFENIRAMINA MALEATO 2mg/5ml 36 CLORFENIRAMINA MALEATO 4 mg Tableta 37 CLOTRIMAZOL 2% Vaginal 38 CLOTRIMAZOL 2% Vaginal Crema 39 CLOTRIMAZOL 1% CREMA DERMATOLÓGICA 20 g Tubo 40 CLOTRIMAZOL 100 mg Ovulo 41 COMPLEJO B 10 ml Vial 42 DEXTROMETORFANO JARABE 43 DICLOFENACO POTASICO 50 mg Tableta 44 DIFENILHIDANTOINATO SODICO(FENITOINA) 100 mg Cápsula 45 DIFENILHIDANTOINATO SODICO(FENITOINA) 125 mg/5ml 46 DIMENHIDRINATO 50 mg Tableta 47 DIYODOHIDROXIQUINOLEINA 210 mg/5 ml Suspensión 48 DIYODOHIDROXIQUINOLEINA 650 mg Tableta 49 DOXICILINA TABLETAS 250 mg Tabletas 50 ENALAPRIL MALEATO 10 mg Tableta 51 ENZIMAS DIGESTIVAS + DIMETILPOLISILOXANO Cáp/Tab 52 ERITROMICINA ETILSUCCINATO O ESTEARATO 250 mg/5 ml Polvo para Suspensión 53 ERITROMICINA ETILSUCCINATO O ESTEARATO 500 mg Tab 54 ESTRÓGENOS CONJUGADOS mg Tabletas 55 FAMOTIDINA 20 mg Tabletas 56 FAMOTIDINA 40 mg Tabletas 57 FERROSO SULFATO O FUMARATO 300 mg Tab/gragea 58 FERROSO SULFATO O FUMARATO 125 mg/ml gotas gotero 59 FERROSO SULFATO O FUMARATO 120 ml Jarabe 60 FUROSEMIDA 40 mg Tabletas 61 GLIBENCLAMIDA (GLIBURIDA) 5 mg Tabletas 62 GUAYACOLATO DE GLICERILO 63 HIDROCORTISONA crema 0.25% Tubo 64 HIDRÓXIDO DE MAGNESIO 7-8% Suspensión 65 HIDROXI-O CIANOCOBALAMINA (VITAMINA B12) 5,000 Ampolla mcg 66 IBUPROFEN suspensión 67 IBUPROFEN 200 mg Tabletas 68 IBUPROFEN 400 mg Tabletas 69 INDOMETACINA 25 mg Cápsula 70 KETOCONAZOL 2% Crema Dermatológica Tubo 71 KETOCONAZOL 200 mg Tableta 72 KETOCONAZOL 400 mg óvulos vaginales Ovulos 73 LEVADURA DE CERVEZA 400 mg Tableta 74 LORATOADINA 10 mg Tableta 75 LORATOADINA 5 mg/5 ml 76 MATERIAL MEDICO QUIRURGICO MENOR ( algodón, curitas, jeringas, micropore, gasas, hisopos etc.) C/U 5

6 77 MEBENDAZOL 100 mg Tableta masticable 78 MEBENDAZOL 100 mg /5 ml suspensión 79 METOCARBAMOL 500 mg Tableta 80 METRONIDAZOL 125 mg/5ml suspensión 81 METRONIDAZOL 500 mg Tableta 82 NEOMICINA+ BACITRACINA 5mg/5mg Tubo 83 NEOMICINA +CLOSTEBOL Tubo 84 NEUROTROPAS 5,000 y 10,000 mcg Ampollas 85 NISTATINA 100,000 UI/g crema dermatológica Tubo 86 NISTATINA 100,000 UI/ml líquido oral con gotero de 1 ml gotero 87 OXIMETAZOLINA Gotas 0.05% gotero 88 PENICILINA G. BENZATINICA 1,200,000 U:I Liofilizado Vial 89 PENICILINA G BENZATINICA 2,400,000 U.I Liofilizado Vial 90 PENICILINA G PROCAINA 4,000,000 Liofilizado Vial 91 PEROXIDO DE HIDRÓGENO 3% Solución 92 PIROXICAN 20 mg cápsula 93 PRIMIVERINA 2 mg Tableta 94 PROPINOXATO 5 mg Tableta 95 PSYLLIUM PLANTAGO polvo 96 RANITIDINA CLORHIDRATO 300 mg Tab 97 RANITIDANA CLORHIDRATO 150mg Tab 98 SOLUCIÓN SALINA 0.09% 500 ml /bolsa 99 SOLUCIÓN DE DEXTROSA 0.5% 500 ml /bolsa 100 SALBUTAMOL (SULFATO DE ALBUTEROL) 90-A 100 mcg/aspersión AER 101 SALBUTAMOL (SULFATO DE ALBUTEROL) 2 mg/5 ml 102 SALBUTAMOL (Sulfato de albuterol) 4 mg Tableta 103 SALES DE REHIDRATACIÓN ORAL Sobres 104 SECNIDAZOL 500 mg Tableta 105 SULFACETAMIDA SODICA 10% solución oftálmica gotas 10 gotero ml 106 TETRACICLINA 500 mg Tab/ cáp 107 TINIDAZOL500 mg Tableta 108 TRIMETOPRIN/SULFAMETOXAZOL 160/800 mg Tableta 109 TRIMETOPRIN/SULFAMETOXAZOL 40/200 mg polvo suspensión 110 TRIMETOPRIN/SULFAMETOXAZOL 80/400 mg Tableta 111 VITAMINAS MULTIPLES CON FLUOR jarabe 120 ml 112 VITAMINAS MULTIPLES CON FLUOR Solución pediátrica gotero gotas 113 VITAMINAS MULTIPLES CON FLUOR Tab/grageas 6 Y PRODUCTOS POPULARES DE VENTA LIBRE.

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